IL PROBLEMA DELLA COMPLIANCE NEL TRATTAMENTO CON FARMACI ANTIPSICOTICI

Presentazione sul tema: "IL PROBLEMA DELLA COMPLIANCE NEL TRATTAMENTO CON FARMACI ANTIPSICOTICI"— Transcript della presentazione:

1 IL PROBLEMA DELLA COMPLIANCE NEL TRATTAMENTO CON FARMACI ANTIPSICOTICI
Daniela Speh

2 La compliance La schizofrenia è un disturbo a lungo termine e la compliance a programmi terapeutici specifici può migliorare significativamente le condizioni di salute della persona, soprattutto in relazione alle possibili ricadute che vanno ad aumentare il numero delle ri-ospedalizzazioni e di conseguenza i costi dovuti a questo aspetto (aumento anche del 40%) (Weiden & Olfson 1995).

3 La compliance La compliance alla terapia indica un comportamento individuale che comprende, da un lato, il concetto di compliance (Rocca et al., 2006), cioè l’assunzione di farmaci ai dosaggi indicati e, dall’altro, quello di persistenza, cioè la continuazione della terapia per il periodo di tempo consigliato. Il termine adesione implica un’asimmetria decisionale tra il medico che pone indicazione al trattamento ed il paziente che deve attenervisi. Il termine aderenza (Perkins 1999; Haynes et al., 1979), che si è affermato successivamente, è ritenuto privo di connotazioni potenzialmente negative, in quanto sottolinea il ruolo attivo del paziente. Esiste inoltre un terzo termine poco usato, concordanza (Gray et al., 2002), basato sul concetto che l’alleanza terapeutica tra medico e paziente è un processo di negoziazione che prevede il rispetto delle esigenze di entrambi.

4 La compliance, intesa nell’accezione generale di adesione-aderenza-concordanza, è la tappa finale di un percorso evolutivo che si instaura quando il paziente riesce a dialogare ed a collaborare nella creazione del suo progetto terapeutico. (Gray et al., 2002) I farmaci antipsicotici offrono spesso un’efficacia solo parziale nei confronti di pazienti con problemi clinici complessi: è opportuno quindi l’impiego di altri trattamenti specifici per lo sviluppo di un programma terapeutico globale. (West et al., 2005) La compliance alle prescrizioni terapeutiche, da parte delle persone affette da schizofrenia, non supera il 50%. (Marder 2003)

5 Il problema della non-compliance
Le persone con schizofrenia nella maggioranza dei casi sono solo parzialmente complianti (Oehl et al., 2000): spesso infatti tendono a modificare e a ridurre la terapia prescritta; anche i livelli di aderenza variano nel tempo (Young et al., 1986); l’aderenza è difficilmente misurabile e spesso si tratta di una compliance parziale, classificata su un continuum (Cramer & Rosenheck 1998).

6 Come si misura? Diversi sono i metodi sperimentati nel tentativo di monitorare questo aspetto (Lam et al., 2003): la conta delle pillole; test ematici e delle urine per la valutazione della concentrazione del farmaco; la valutazione del clinico dell’adesione al programma terapeutico (regolarità negli appuntamenti di tipo clinico e nei colloqui, partecipazione ai trattamenti di tipo psicosociale e di riabilitazione e alle diverse attività concordate); strumenti / questionari di valutazione (es. Morisky Medication Adherence Scale, 1986).

7 Sembra però esserci una sovrastima della compliance sia nella valutazione effettuata dai clinici che per quanto riguarda il riferito dal paziente, che appare come un metodo poco attendibile nella misurazione (Churchill 1985). Il problema della non aderenza può essere affrontato con l’utilizzo di farmaci depot, i cosiddetti Long Acting (farmaci a rilascio prolungato) utilizzati spesso proprio con pazienti con una storia di non compliance (Heyscue et al., 1998) al fine di abbassare il numero delle ricadute (Davis et al., 1993). Le cause più frequenti della scarsa o mancata aderenza della persona possono essere riconducibili alle caratteristiche stesse della malattia (Weiden et al., 1994) come ad esempio la sospettosità, la negazione per mancanza di possibilità critica, le difficoltà cognitive o la severità della psicopatologia che viene infatti considerata predittrice negativa rispetto alla compliance (Corriss et al., 1999).

8 FATTORI D’INFLUENZA Esistono molteplici fattori che possono influenzare l’aderenza alla terapia farmacologica. L’OMS descrive il comportamento di ciascun paziente come il frutto di una mescolanza di tali elementi che è possibile raggruppare in quattro grandi categorie: Fattori individuali (la persona); Fattori sociali (l’ambiente di vita); Fattori relativi al trattamento (la terapia); Fattori relativi alla relazione terapeutica (il rapporto). (Fleischhacker et al., 2003)

9 Fattori individuali Caratteristiche non modificabili (età, sesso, gruppo etnico di appartenenza) non sembrano correlate alla compliance. Tuttavia viene segnalata aderenza non adeguata tra i pazienti molto giovani (Di Matteo & Di Nicola 1982) o tra quelli molto anziani (Schwartz et al., 1962). Interagiscono tra loro, in modo non ancora chiaro, elementi quali le risorse della persona, gli atteggiamenti, le convinzioni, le percezioni e le aspettative della persona stessa. Importanti sono la percezione della malattia e della terapia prescritta (sia relativamente al soggettivo bisogno di farmaci che rispetto ad una visione più o meno negativa degli stessi) (Blackwell 1972; Grunebaum et al., 2001), la motivazione a curarla e la fiducia nelle proprie capacità di gestire il trattamento.

10 Fattori sociali E’ fortemente influenzata dalle opinioni di coloro con i quali sono in relazione i pazienti. L’atteggiamento della famiglia e dei caregiver in generale ha una grande rilevanza e l’accettazione della malattia e della conseguente terapia farmacologica (Razali &Yahya 1995). Un ambiente di vita improntato alla comprensione ed al sostegno è associato ad una migliore compliance (Young et al., 1986). Lo stigma sociale può spingere la persona a negare la malattia e ad evitare i contatti con i servizi (Fleischhacker et al., 2003). E’ stato dimostrato che le iniziative informative rivolte al vicinato ed il coinvolgimento dello stesso, al fine di aumentarne la conoscenza e a ridurne il rifiuto, sono stati programmi educativi che hanno ottenuto risultati molto positivi (Wolff et al., 1996). Importanti anche i valori, le convinzioni culturali ed un atteggiamento fiducioso (Carrà et al., 2004), come pure la stabilità delle condizioni di vita sembrano dimostrare correlazioni con la compliance. Non si conosce approfonditamente l’influenza di variabili sociali quali la residenza urbana o rurale, il livello di istruzione, la disoccupazione etc. (Lacro et al., 2002).

11 Fattori di trattamento
Molti studi hanno dimostrato che la complessità del trattamento è inversamente proporzionale al grado di aderenza (Fenton et al., 1997), per cui ad esempio vengono preferiti i farmaci in singola somministrazione giornaliera. In particolare: il numero e la frequenza delle dosi da assumere; la via di somministrazione (orale, intramuscolare etc.); altre caratteristiche peculiari del farmaco (dimensione, sapore); gli orari; la durata della terapia. Per quanto riguarda gli effetti collaterali, è bene sottolineare che praticamente tutti i farmaci efficaci presentano effetti collaterali e che anche per quanto riguarda i farmaci antipsicotici tali effetti hanno un significativo impatto sulla compliance (c.d. tollerabilità) (Wieden et al., 1986; Renton et al., 1963). E’ opportuno segnalare però che le ultime revisioni sistematiche hanno evidenziato che gli effetti collaterali determinati dall’uso dei farmaci non sembrano essere il fattore più importante nel determinare l’aderenza alla terapia (Adams & Howe 1993; Marder et al., 1983; Mutsatsa et al., 2003) e possono avere sulla compliance un impatto inferiore rispetto alla loro stessa efficacia (Kapman & Lehtinen 1999; Linden 1987).

12 Fattori della relazione terapeutica
Il rapporto con gli operatori di diverse professionalità presenti nel servizio e la tipologia del servizio stesso, entro cui tale rapporto si esplica. Importante se le persone percepiscono il medico o l’operatore di riferimento competenti, coinvolti, sinceramente interessati a loro come individui (Frank & Gunderson 1990). Abilità quali l’ascolto e l’empatia, la creazione di un rapporto basato sulla fiducia, orientato al benessere ed all’empowerment della persona, sembrano aspetti di fondamentale importanza e di grande impatto sulla compliance (Haynes & Sackett 1976). Se infatti la consapevolezza della malattia viene accresciuta e sostenuta grazie a questo tipo di relazione, può essere sviluppata ad esempio la capacità della persona di riconoscere i sintomi della malattia (Lin et al., 1979) nonchè i benefici dell’assunzione dei farmaci (Chan 1984) per evitare le ricadute legate alla remissione sintomatologica, poichè essa non è sinonimo di guarigione certa (Keith & 2003).

13 Obiettivo Obiettivo dello studio è la valutazione della compliance al trattamento dei soggetti con diagnosi di psicosi in carico ai servizi di salute mentale territoriali a Trieste, in relazione alle variabili individuali, sociali ed agli interventi terapeutico-riabilitativi.

14 La popolazione dello studio
3563 utenti in carico al Dipartimento di Salute Mentale dell’ASS 1 Triestina. Età: tra anni Diagnosi F20-29 (schizofrenia e altri disturbi psicotici non affettivi) o F (episodi maniacali e disturbo bipolare) secondo l’ICD-10 Prescrizione di uno o più farmaci antipsicotici Durata di almeno 6 mesi Frequenza almeno mensile di contatti con il Servizio.

15 Variabili relative alla persona
Genere; Classe di età; Struttura di riferimento; Categoria diagnostica. Compliance; Insight; Capacità di autogestione del disturbo; Cura di sé; Autonomia nelle attività strumentali.

16 Variabili relative alla rete sociale
Relazioni sociali; Rapporti con i familiari; Disponibilità caregiver; Carico familiare. Variabili relative al rapporto con i servizi Intensità (frequenza) del contatto con il servizio; Luogo prevalente di contatto con la persona; Qualità del rapporto con il servizio; Presenza di case manager (operatore di riferimento diverso dal medico).

17 Variabili relative ai trattamenti
Variabili relative al trattamento farmacologico Effetti collaterali dei farmaci; Motivi delle variazioni di terapia. Variabili relative alla tipologia degli interventi Intervento con i familiari; Interventi riabilitativi/socializzanti.

18 Analisi statistica È stata effettuata una statistica descrittiva dei parametri considerati. La presenza dell’indipendenza fra le variabili considerate è stata studiata mediante il test del χ². E’ stato inoltre utilizzato il test non parametrico di Mann Whitney per il confronto delle mediane di alcuni parametri del gruppo “compliante” vs. il gruppo “non compliante”. La significatività statistica è stata posta ad =5%. Per le analisi statistiche sono stati utilizzati Microsoft Excel e il pacchetto statistico SPSS (versione 15.0).

19 Risultati (1) Diagnosi CAMPIONE n = 587 Donne 45% Uomini 55%
89%  F20-29 schizofrenia e altri disturbi psicotici non affettivi 11%  F30-31 episodi maniacali e disturbo bipolare

20 Risultati (2) Compliance
0 = rifiuto del trattamento farmacologico ,9 1 = difficoltà di gestione della terapia per rifiuto temporaneo dell’assunzione nei momenti critici e/o per abuso ,8 2 = solo saltuariamente sforzi particolari per l’assunzione della terapia farmacologica ,1 3 = qualche piccolo problema nell’assunzione della terapia farmacologica ,3 4 = compliance al trattamento farmacologico ,5 Non noto ,5 Totale ,0 In questa ricerca, la modalità di determinazione della compliance alla terapia è basata sul giudizio del clinico (c.d. clinician’s judgement), ed appare opportuno ricordare che sembra esso tenda a sottostimare la non-compliance dei soggetti (Weiden et al., 1994). Il 75.5% dei soggetti risulta avere una compliance completa mentre il restante 24% presenta un livello di compliance che varia da parziale (partial compliance) a nullo.

21 Risultati (3) Variabili individuali non modificabili e compliance Non Compliant Compliant Totale Test statistici (n) (%) (n) (%) (n) (%) χ2 Genere Uomini , , ,5 p=0,319 Donne , , ,5 Totale , , ,0 Età età < 45 anni 74 28, , ,8 p=0,035 età > 45 anni 67 20, , ,2 Diagnosi F , , ,8 p=0,895 F , , ,2 Totale , , ,0 Le associazioni tra compliance e le variabili mostrano indipendenza per quanto riguarda il genere e la diagnosi del campione preso in considerazione. Per quanto riguarda l’età, essa risultava al limite della significatività statistica prendendo in considerazione tutte le 5 classi. Raggruppando le classi per età inferiore ai 45 e superiore-uguale ai 45 si registra una migliore compliance nel raggruppamento di età tra i 45 ed i 65 anni (qui considerati come limite). Emerge quindi che le persone con età compresa tra i 45 ed i 65 anni mostrano una maggiore compliance, confermando quanto riportato in letteratura.

22 Risultati (4) Altre variabili individuali e compliance
Non compliant Compliant Totale Test statistici (n) (%) (n) (%) (n) (%) χ2 Mann-Whitney Insight 0 (Nulla) , , ,1 p=0,000 p=0,000 1 (Scarsa) , , ,3 2 (Inadeguata) , , ,0 3 (Parziale) , , ,4 4 (Completa) 5 3, , ,2 Totale , , ,0 Autogestione 0 (Nulla) , , ,3 p=0,000 p=0,000 1 (Scarsa) , , ,2 2 (Inadeguata) , , ,8 3 (Parziale) , , ,8 4 (Completa) 3 3, , ,9 Cura di sé 0 (Nulla) 8 33, ,7 24 4,1 p=0,000 p=0,001 1 (Scarsa) , , ,8 2 (Inadeguata) , , ,4 3 (Parziale) , , ,2 4 (Completa) , , ,6 Autonomia 0 (Nulla) , ,7 54 9,2 p=0,000 p=0,000 1 (Scarsa) , , ,4 2 (Inadeguata) , , ,2 3 (Parziale) , , ,4 4 (Completa) , , ,8 Totale , , ,0

23 Le associazioni tra compliance e le altre variabili individuali sono risultate tutte significative, e la compliance aumenta con l’aumentare della qualità positiva delle variabili prese in considerazione. Sia la consapevolezza che la capacità di autogestione rimandano al lavoro terapeutico riabilitativo nella misura in cui esso risulta orientato alla recovery e quindi all’empowerment. Entrambe queste variabili risultano dipendenti dagli stili di lavoro e di approccio nonché dall’esperienza vissuta dal soggetto nel contatto col servizio (Mead & Copeland 2000). Una buona cura di sé nella vita quotidiana sembra legarsi ad un’alta adesione, mentre soggetti più disabili tendono a mostrare maggiori difficoltà. Allo stesso modo al crescere delle capacità del soggetto di operare in modo indipendente ed autonomo cresce pure l’adesione. In generale i fattori individuali risultati statisticamente in relazione significativa alla compliance sono da inserire in un'area che attiene già alla relazione terapeutica e perciò sono considerati modificabili.

24 Risultati (5) Variabili relative alla rete sociale e compliance
Non Compliant Compliant Totale Test statistici (n) (%) (n) (%) (n) (%) χ2 Mann-Whitney Relazioni sociali 0 (Nulle) , , ,1 p=0,000 p=0,000 1 (Insufficienti) , , ,3 2 (Scarse) , , ,8 3 (Qualche Carenza) 21 17, , ,3 4 (Buone) 9 9, , ,5 Totale , , ,0 Rapporti con i familiari 0 (Nulli) , , ,8 p=0,000 p=0,000 1 (Conflittuali) , , ,8 2 (Scarsi) , , ,8 3 (Qualche problema) 42 27, , ,8 4 (Buoni) , , ,9 Totale , , ,0 Disponibilità Caregiver 0 (Nulla) , , ,1 p=0,006 p=0,002 1 (Scarsa) , , ,2 2 (Inadeguata) , , ,4 3 (Parziale) , , ,6 4 (Completa) , , ,7 Totale , , ,0 Carico Familiare 0 (Grave) , ,5 40 9,2 p=0,000 p=0,000 1 (Marcato) , , ,2 2 (Difficoltà frequenti) 20 30, , ,1 3 (Difficoltà occasionali) 27 23, , ,1 4 (Nessun problema) 19 12, , ,3 Totale , , ,0

25 Le relazioni sociali delle persone ed i rapporti con i familiari risultano di fondamentale importanza nel sostenere la compliance. Anche la disponibilità del caregiver a prendersi cura della persona e a collaborare col servizio, partecipando alle attività da esso promosse, come ad esempio le attività formative e di psico-educazione (organizzazione di corsi tematici, stretta collaborazione con le associazioni dei familiari, coinvolgimento della famiglia) pare favorire la compliance come evidenziato in letteratura (Anthony et al., 2003). In situazioni di conflittualità o di difficoltà nelle relazioni, il servizio si mostra orientato alla presa in carico della famiglia in modo globale, considerandola un’importante risorsa nel percorso personalizzato. Il carico familiare mostra pure una relazione inversa con l’adesione alla terapia (bassa compliance): nelle famiglie dove i componenti vivono in funzione del soggetto malato le relazioni possono presentare maggiori difficoltà e la compliance invece cresce se i caregiver vivono una vita senza particolari rinunce o complicazioni. Il carico familiare può essere notevolmente ridotto se il servizio mette in atto tutte le “buone pratiche” e le strategie integrate finalizzate al miglioramento della qualità della vita ed al benessere mentale di tutti i membri del nucleo (Dell’Acqua 2005).

26 Risultati (6) Variabili relative al rapporto coi servizi e compliance
Non Compliant Compliant Totale Test statistici (n) (%) (n) (%) (n) (%) χ2 Mann-Whitney Intensità rapporti CSM giornaliera , , ,4 p=0,002 p=0,007 almeno 1 volta a settimana 29 27, , ,9 almeno 1 volta al mese 52 18, , ,7 al bisogno e mai 23 25, , ,0 Totale , , ,0 Luogo di prevalenza contatto luoghi di vita della persona 27 27, , ,5 p=0,008 - sede CSM o altri punti servizio 66 19, , ,8 luoghi di vita e sede CSM 48 31, , ,7 Totale , , ,0 Qualità rapporto CSM 0 (Difficoltà costanti) 9 64,3 5 35,7 14 2,4 p=0,000 p=0,000 1 (Difficoltà frequenti) 24 75,0 8 25,0 32 5,5 2 (Difficoltà saltuarie) 24 52, ,8 46 7,9 3 (Difficoltà lievi) 26 40, , ,0 4 (Nessun problema) 57 13, , ,3 Totale , , ,0 Operatore di riferimento Sì , , ,4 p=0,011 - No , , ,6

27 Sembra sussistere una relazione inversa tra la compliance e l’intensità del rapporto col servizio. Essa appare maggiore tra i bassi utilizzatori (almeno 1 volta al mese), mentre gli alti utilizzatori si riscontrano maggiormente nel gruppo non compliante. Analogamente, i soggetti con compliance elevata tendono a recarsi autonomamente presso la sede dei servizi come luogo prevalente di assistenza. Peraltro il CSM si dispone a raggiungere le persone con disturbo psicotico severo e difficoltà di adesione soprattutto nel luogo di vita (c.d. assertive outreach o assertive community treatment, Rosen et al., 2007). L’individuazione di un operatore di riferimento diverso dal medico prescrittore (case manager) da parte della persona appare più frequente in pazienti compliant. Si potrebbe affermare che la presenza di operatori di riferimento testimonia un certo grado di fiducia nel rapporto col servizio e quindi una maggior aderenza. Sarebbe tuttavia opportuno prevedere la presenza di case manager proprio a sostegno delle persone con maggiori problemi di adesione ai programmi terapeutici, quale misura di garanzia auspicabile. Tutto quanto sopra rilevato é confermato dai dati della qualità del rapporto, in cui risulta che la maggior parte delle persone che non presentano problemi di gestione per il servizio (gravosità nella HoNOS) si dimostrano altresì maggiormente complianti.

28 Risultati (7) Trattamenti integrati Tipologie di trattamento (n) (%)
Trattamenti Farmacologici ,4 Trattamenti Farmacologici e Colloqui ,4 Trattamenti Farm., Colloqui e Interventi riabilitativi socializzanti 35 5,8 Trattamenti Farmacologici, Colloqui e Interventi su Rete sociale ,9 Tratt. Farm., Colloqui, Interventi riab. soc. e Int. su Rete sociale ,8 Tratt. Farm., Colloqui, Int. riab. soc., Rete sociale e Sostegno econ ,7 Altre combinazioni di 3 o più tipologie di intervento ,0 Altro ,4 Non noto ,5 Totale interventi ,0

29 Risultati (8) Variabili relative alla tipologia di trattamenti e compliance Non Compliant Compliant Totale Test statistici (n) (%) (n) (%) (n) (%) χ2 Interventi con i familiari Sì , , ,4 p=0,010 No , , ,6 Totale , , ,0 Interventi riabilitativi / socializzanti Sì , , ,6 p=0,027 No , , ,4 Totale , , ,0 Anche gli interventi con i familiari e quelli socializzanti e riabilitativi mostrano un’elevata significatività nell’associazione con la compliance.

30 Risultati (9) Motivi delle variazioni per ogni prescrizione precedente rilevata (n=769) Motivi della variazione (da rapporto, cartella o prescrittore) 2° Prescr. 3° Prescr. 4° Prescr. 5° Prescr. Totale (n) (%) (n) (%) (n) (%) (n) (%) (n) (%) Decisione persona 15 4,2 15 7,1 2 1,6 2 2,7 34 4,4 Scarsa efficacia , , , , ,7 Intolleranza , , , , ,0 Miglioramento 32 8,9 10 4,7 2 1,6 4 5,4 48 6,2 Discontinuità 14 3,9 9 4,2 4 3,3 1 1,4 28 3,6 Altro ,1 13 6,1 11 8,9 5 6,8 51 6,6 Due o più motivi , , , , ,7 Non noto , , , , ,7 Totale variazioni , , , , ,0

31 Limiti Parziale carenza di informazioni sul grado di istruzione dei soggetti (missing data). Determinazione della compliance basata sul giudizio clinico. Non è stata indagata la percezione della persona stessa, relativamente al problema compliance.

32 Questo studio dimostra come la compliance non appare come qualità o atteggiamento del soggetto, o condizionamento della malattia, ma è una variabile dipendente dalla globalità della presa in carico e dalla qualità comunitaria dei servizi, nonché dal contesto socioculturale che comprende anche gli operatori del servizio stesso.

33 Poter intervenire sui fattori che migliorano la compliance è di fondamentale importanza nella pratica clinica quotidiana, soprattutto per la figura infermieristica, coinvolta in prima persona nelle problematiche del trattamento farmacologico, non ovviamente in quanto prescrittore, ma sicuramente per tutti gli altri molteplici aspetti relativi non solo all’assunzione del farmaco ma all’informazione, alla psicoeducazione della persona e del caregiver e più in generale all’assistenza ed alla relazione terapeutica.