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CONTRIBUTO DEL LABORATORIO AL MIGLIORAMENTO CONTINUO DEI RISULTATI IN MEDICINA A cura del Dott. G. Volpones Azienda Sanitaria Locale di Rimini DIPARTIMENTO.

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1 CONTRIBUTO DEL LABORATORIO AL MIGLIORAMENTO CONTINUO DEI RISULTATI IN MEDICINA A cura del Dott. G. Volpones Azienda Sanitaria Locale di Rimini DIPARTIMENTO DI PATOLOGIA CLINICA U.O. MEDICINA di LABORATORIO

2 I profili di ingresso e di monitoraggio sono intesi come gruppo di test eseguiti in parallelo su tutti i pazienti a prescindere dalla specifica patologia in relazione a: ricovero durante la degenza in dimissione protetta

3 Motivi a favore svelano malattie insospettate effetto psicologico sul paziente effetto psicologico sul medico ( medicina difensiva) una linea di conoscenze di base ( pre operatoria) banca dati per levoluzione del paziente studio degli intervalli di riferimento della popolazione maggior accento sulla prevenzione

4 Motivi contro aumentata spesa diretta e indotta ( costo / beneficio) non migliora loutcome perché non migliora la qualità dellassistenza e non riduce i tempi della degenza i risultati patologici sono poco importanti perché ci sono troppi falsi positivi luso acritico dei profili ha un effetto negativo sulla logica del processo diagnostico del laboratorio e sullappropriatezza nella pratica clinica

5 La EBM è sostanzialmente contraria allutilizzo dei profili Numerose strategie sono state messe in campo per limitarne luso razionamento degli esami incentivi finanziari protocolli ed algoritmi concordati feedback di attività e costo ridisegno del formato della richiesta attività educative audit mirati

6 Definizione la definizione di profilo si differenzia da quella di screening Screening Screening : procedimento per individuare portatori latenti di malattie in seno ad una popolazione sana. Si basa sul seguente razionale : significativo problema di salute identificazione di popolazione a rischio presenza di un trattamento efficace attendibilità delle tecniche di setaccio

7 Profilo di ingresso Profilo di ingresso : gruppo di test praticati in parallelo o in sequenza in preparazione di un ricovero in ammissione o in dimissione protetta idoneo a rilevare alterazioni metaboliche insieme organizzato di test di laboratorio i cui risultati rappresentano uno strumento diagnostico di efficacia superiore a quella dei test presi singolarmente altro ?

8 Storia dei profili i primi health checkup sono eseguiti per lindustria nello Stato di California nel 1949 Il profilo di ingresso viene introdotto negli Stati Uniti negli anni 60 : per favorire la medicina preventiva per lo sviluppo del supporto tecnologico Negli anni 60 il mito della medicina preventiva assieme al consolidamento della medicina come diritto per tutti, sviluppa la domanda di controlli periodici multi- parametrici non mirati, denominati SCREENING Lo sviluppo della tecnologia informatica e strumentale consente una praticabilità analitica mai immaginata prima

9 In questo clima si afferma ed aumenta labitudine di effettuare al momento del ricovero e della dimissione una serie di test idonei a rivelare eventuali alterazioni metaboliche Negli anni 80 la medicina difensiva porta ulteriore impulso allesecuzione dei profili Negli anni 90 sotto la pesante spinta della insostenibilità della spesa sanitaria si riapre la critica alla pratica dei profili

10 Lesplosione dei costi sanitari mette in difficoltà la possibilità di dare a ciascuno le cure di cui necessita e nel contempo, lesplosione dellofferta di supporti diagnostici e terapeutici, rende praticamente impossibile che il medico ricordi le indicazioni, complicazioni, costo delle procedure e dei farmaci, senza aiuto adeguato Lappropriatezza delle cure dovrebbe servire a non dare ad alcuni il superfluo e negare ad altri il necessario Lappropriatezza è un fondamento etico prima di essere una metodologia economica

11 Burlina - Medicina di Laboratorio - Ed. Medico Scientifiche - TO

12 Lopposizione ai profili nei pazienti ospedalizzati la percentuale dei dati anomali è del 40%, quella dei dati clinicamente utili oscilla fra il 4-10% ( Cebul e Beck 87 ) la maggioranza dei dati anomali risultano border-line o di minore importanza ( iper colesterolemia, intolleranza al glucosio, sofferenze epatiche lievi) ( Cebul e Beck 87 ) su 301 pazienti con profilo di ingresso ( emocromo, urine, PT aPTT, 6 test biochimici, Rx torace e ECG ) per un totale di 3684 test eseguiti, il 45% senza indicazione specifica, il 12% = anormale, 5% richiesero test di approfondimento, 0.5% ( 8 test) modificarono la terapia. ( Hubbel ed al ) il clinico osserva la discrepanza fra dati alterati e dati significativi il clinico è travolto da un eccesso di informazioni e circa i 2/3 dei dati patologici dei profili vengono ignorati ( Cebul e Beck 87 )

13 La numerosità di falsi positivi è prevedibile se poniamo mente ad alcune semplici considerazioni statistiche: Probabilità di un test anomalo è in funzione dei test eseguiti Lesecuzione di 12 test di biochimica ha probabilità che tutti risultino normali nel 54% dei casi, mentre con 20 test si scende già al 36% Desbiens nega che si possa prevedere la frequenza di un risultato anomalo dalla distribuzione statistica binominale e suggerisce di utilizzare la statistica di Lexis per la quale la probabilità di un risultato anomalo su 18 parametri è del 34%. E interessante notare che su 3432 test la percentuale di alterazioni significative è pari al 3% e che solo lo 0.09% (3/3432) di sicura importanza diagnostica A tutto ciò si deve aggiungere : variabilità biologica intra ed inter personale (demografica, abitudini di vita, terapie, postura, malattie minori intercorrenti ecc.)

14 Importante tener presente che: Un fenomeno biologico legato alla variabilità individuale è quello della regressione verso la media, per cui se si ripete più volte la misura di un parametro fuori norma esso tenderà a presentarsi normale o meno anomalo e ciò non è imputabile ad errore di laboratorio Infine bisogna considerare la prevalenza della malattia ricercata in una popolazione selezionata, come quella ricoverata. In questo caso la probabilità di malattia con un test positivo non sarà superiore al 50%. Questo è tanto più vero quanto più il test possiede specificità e sensibilità superiori al 95% (condizione questa non comune soprattutto relativamente alla sensibilità)

15 Strategie per lappropriatezza La considerazione che lo screening aumenta i costi della sanità può essere superata con quali strategie ? Hindmarsh e Lyon Hindmarsh e Lyon stigmatizzano: - introduzione dei profili, aumento del TAT, atteggiamenti clinici di richieste a tappeto, abuso delle urgenze Benson Benson : - profili di ingresso e monitoraggio sono le prime delle 8 responsabilità dei laboratoristi assieme alla introduzione di nuovi test senza una preventiva validazione di efficacia ed una insufficiente cura nella preparazione del referto, interpretazione e comunicazione educativa ai clinici

16 FraserWoodfordConnelly Steele Fraser, Woodford, Connelly e Steele sostengono che: - strumenti di analisi multi-parametrici - comportamenti clinici (richieste ad ampio spettro per malattie insospettate, eccessiva frequenza nel monitoraggio, rigida aderenza ai protocolli, ripetizioni non necessarie per insufficiente comprensione del test, paura di complicazioni legali) - comportamenti ospedalieri (nuovi pazienti per una più ampia gamma di malattie trattabili, chirurgia più radicale e per trapianti, aumentato turnover dei pazienti, monitoraggio più serrato per i pazienti critici, nuove unità specialistiche) - comportamenti dei pazienti sempre più informati sulla disponibilità di nuovi test di laboratorio hanno profondamente inciso sullaumento del numero delle richieste e sulla produttività del laboratorio

17 Fraser Woodford Fraser e Woodford altrimenti sottolineano che non tutti gli aumenti dei test sono inappropriati ma che risulta necessario sempre più controllare il numero delle analisi inappropriate Quali strategie adottare ? 3050% Certo è che RISULTA DIFFICILE misurare linappropriatezza di buona parte dei test di laboratorio. Dati comunemente accettati dalla comunità scientifica fanno oscillare il numero degli esami inappropriati dal 30 al 50% 595% La quantità dei dati inappropriati varia moltissimo, passando da un 5 ad un 95% a seconda dei test richiesti intervenire sulla appropriatezza Più che misurare linappropriatezza sembra più perseguibile intervenire sulla appropriatezza

18 Intervenire sullappropriatezza per cancellare la logica diagnostica e la spinta a curare la biochimica Conseguenza prima della inappropriatezza è quella che si può chiamare Sindrome di Ulisse: la spinta ad inappropriati approfondimenti e controlli, con una tecnologia che per la maggior parte degli esami è sì a poco prezzo, ma che diventa ad estesissima utilizzazione e finisce per associarsi ad altri comportamenti inappropriati

19 STRATEGIE POSSIBILI Ridisegnare il formato della richiesta Definizione concordata fra clinici e laboratoristi di protocolli e pannelli Presenza di linee guida sulla tempistica delle ripetizioni per giorno e settimana, che necessitano di un consensus locale Adeguata documentazione a sostegno degli esami Rassicurazione al clinico che tutto ciò non finisce assolutamente per esprimere un giudizio di valore sulla sua professionalità

20 BaredfordHailyng Baredford e Hailyng hanno ottenuto riduzione del 38% degli esami ematologici con : - mix di report mensili sullattività e sui costi, linee guida di utilizzo con presentazione ufficiale ed adeguata disseminazione, memorandum su specifici esami, controllo stringente del laboratorio su esami ad alta specializzazione Solomon et al Solomon et al. hanno dimostrato che la strategia più efficace è quella che combina interventi educativi con rinforzo tramite audit, ed interventi amministrativi e ambientali selezionati.

21 NOI COSA POSSIAMO E VORREMMO FARE Crediamo di assoluta importanza e priorità: Allargare il counseling continuo coi colleghi clinici al fine di: - interagire sullappropriatezza (non esclusivamente numerica) della tipologia analitica da richiedersi per specifica patologia iniziando con: - markers cardiaci - D - dimero - esami sentinella di funzionamento dorgano - approfondimenti necessari su esami alterati con discussione periodica dei casi più significativi - …… ??

22 Un esempio di utilizzo appropriato degli esami di laboratorio Raccomandazione uso dei marcatori cardiaci I Marcatori biochimici di danno miocardico sono fondamentalmente due : uno precoce la MIOGLOBINA uno tradivo LA TROPONINA.

23 la mioglobina è una marcatore biochimico la cui validità maggiore la manifesta se richiesto entro le prime 6 – 8 ore dal momento in cui è preso in carico il paziente con dolore toracico VALORE PREDITTIVO NEGATIVO, ESCLUDE la presenza di IMA o interessamento del miocardio SE È POSITIVA NON E INDICE DI DANNO CARDIACO.

24 La troponina si innalza dopo ore con picco da 12 a 48 ore e rimane elevata per 4 – 10 giorni La presenza della troponina sia T che I è massima nelle miofibrille ( 94% - 97%) e minima nel citoplasma in forma libera ( 3% - 4%). Dopo un insulto cardiaco essa viene rilasciata progressivamente dalle cellule ed è utile per diagnosticare un danno cardiaco Non chiarisce il meccanismo del danno.

25 Non chiarisce il meccanismo del danno perché aumentata anche in altre condizioni in cui non vi è una ischemia miocardica : Febbre reumatica acuta Amiloidosi Trauma cardiaco Cardiotossicità da chemioterapia Insufficienza renale cronica Ipertensione Ipotensione Miocarditi Post intervento chirurgico anche non cardiacoEmbolismo polmonare Sepsi Diabete

26 Tuttavia la troponina è considerato il marcatore biochimico di danno miocardico attualmente più sensibile e specifico secondo La letteratura internazionale e gli studi FRISC, FRISC-II, TIMI –IIIB.TIMI-11B. La sua predittività è positiva cioè un aumento indica una sofferenza del muscolo cardiaco. Della Troponina è importante definire il valore soglia 0.15 nanogr/ml così come la letteratura internazionale e gli studi FRISC, FRISC- II, TIMI –IIIB.TIMI-11B e lassociazione IFCC hanno confermato per il dosaggio effettuato con strumentazione DADE Behring Dimension II utilizzata presso il nostro servizio Urgenze ( LRR)

27 marcatoreEntrata+ 4 ore+ 8 ore+ 12 ore Mioglobina si si no no Troponina si si si si Nota : La Mioglobina ha valore predittivo negativo quando si innalza perde il suo significato di diagnostico di esclusione della sofferenza cardiaca QUANDO RICHIEDERE I MARCATORI CARDIACI

28 PROBLEMI APERTI NELLA RICHIESTA DEGLI ESAMI : - Troponina Utilizzo inappropriato con curve giornaliere al di fuori delle indicazioni concordate AMILASI E LIPASI : lamilasi è il test iniziale a cui fare seguire la lipasi AZOTEMIA E CREATININA : la creatininemia è il test iniziale a cui fare seguire lazotemia BILIRUBINEMIA TOTALE E DIRETTA : la bilirubinemia Totale è il test iniziale, se aumentata segue bilirubunemia diretta e indiretta PROTEINA C REATTIVA e VES : sono due test simili espressione di uno stato infiammatorio, non dovrebbero essere richiesti contemporaneamente a meno di casi particolari e selezionati

29 D- Dimero : ha valore predittivo negativo cioè coadiuva nellesclusione di una TVP e EP. Può essere utilizzato in casi particolari come la diagnostica della CID. Non va utilizzato per il follow up ne per il monitoraggio terapeutico. LAntitrombina è un test per lo studio della trombofilia, può essere richiesta da sola nelle seguenti condizioni : valutazione di un possibile deficit funzionale prima della terapia eparinica. Non ripetere se normale, non usare per monitoraggio terapeutico Il Colesterolo Totale e le frazioni HDL, LDL hanno una valenza nella valutazione del metabolismo lipidico. Si propone di non eseguire il dosaggio di HDL e LDL se il colesterolo Totale è inferiore a 150 mg/dl

30 Numero analisi Numero Richieste n° esami richiesta Diff. Gennaio-Marzo Gennaio - marzo differenza % differenz a Interni , Esterni , Totale , Gennaio-Aprile Interni , Esterni Totale , Gennaio- Maggio Interni , Esterni , Totale ,

31 Conclusioni 1 I profili di richiesta sono una comodità perché facilitano linserimento degli esami nel sistema informatico inmaniera veloce I profili di richiesta possono essere unificati per omogeneità dei U.O. es esempio medicina, chirurgia, a cui aggiungere gruppi di esami mirati per patologia : dislipidemia, anemia, ecc. Vanno affiancati alle barriere informatiche da applicare a ogni singolo esame che aiutino il richiedente a un utilizzo appropriato I profili vanno costruiti su basi di evidenza clinica. E necessario verificare lutilizzo degli esami di laboratorio con audit semplici sistematici.

32 Conclusioni 2 Il Laboratorio è tenuto a commentare gli esami per orientare linterpretazione Il clinico è tenuto a motivare la richiesta di esami per coadiuvare il processo analitico ( non è necessario verificare un valore elevato di CPK in un politraumatizzato, è necessario segnalare la terapia anticoagulante orale se si richiede un PT ecc Il laboratorio deve farsi carico di approfondire la diagnostica con test riflessi : TSH riflesso, Amilasi / Lipasi ecc. Il laboratorio deve poter segnalare gli esami richiesti inappropriatamente : per es la contemporanea richiesta di anticorpi antitiroidei TPO e antitireoglobulina nella diagnostica di tireopatie autoimmuni, ecc

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