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ASCOT-BPLA Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Blood Pressure Lowering Arm.

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Presentazione sul tema: "ASCOT-BPLA Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Blood Pressure Lowering Arm."— Transcript della presentazione:

1 ASCOT-BPLA Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Blood Pressure Lowering Arm

2 Ipotesi testata: Lamlodipina (eventualmente associata a perindopril) è più efficace dellatenololo (eventualmente associato a bendrofumethiazide-potassio) nel ridurre lincidenza di morti coronariche + infarti non fatali (outcome primario) Disegno: RCT in aperto, con mascheramento della rilevazione delloutcome Sample size: Si utilizza una potenza dell80% nel rilevare per loutcome primario (morti coronariche + infarti non fatali) un Hzard Ratio pari a 0,84 ( = 0,05) Casistica: pazienti (9.639 amlopidina e atenololo)

3 Follow-up: 5,5 anni, anni-paziente. Lo studio è stato interrotto perché ad un analisi intermedia diversi esiti secondari avevano mostrato differenze a favore del gruppo intervento Risultati: HR outcome primario=0,90 (0,79-1,02) HR stroke=0,77 (0,66-0,89) HR tutti gli eventi e proc.cardiov.=0,84 (0,78-0,90) HR mortalità per tutte le cause=0,89 (0,81-0,99) HR sviluppo diabete=0,70 (0,63-0,78) Conclusioni: Il trattamento con amlodipina previene un > numero di eventi cardio- vascolari e induce meno casi di diabete rispetto al trattamento basato su atenololo (….). Questi risultati sono importanti nel suggerire la combinazione ideale di farmaci anti-ipertensivi.

4 Casistica arruolata prevalentemente entro il setting delle CURE PRIMARIE (686 family practices + 32 centri specialistici. Soggetti ipertesi (PA> 160/90): bianchi95% maschi77% età > 60aa63% fumatori32,5% con precedente: stroke o TIA10,9% arteriopatia6,2% patologia CV5,2% diabete26,7% sovrappesoBMI medio = 28,7 in trattamento con farmaci ipercolesterolemizzanti 10,6% ASA19,1%

5 Punti di forza: studio di superiorità, randomizzato controllato, nonostante lallocation e la conduzione siano stati eseguiti in aperto, gli autori hanno eseguito in blinding la rilevazione degli outcome. Randomizzazione tramite computer. Outcome primario composito al fine di aumentare il rischio assoluto dellevento osservabile in condizioni basali. Outcome chiari (14/17 outcome maggiori). Gli autori hanno validato centralmente in cieco la rilevazione di tutti gli end-points. Dichiarazione ex ante di 14 end point non primari, ex post 2 end points non primari, ex ante 18 analisi per sottogruppi.

6 Punti di forza: Notevole qualità del follow-up. Lunghezza del follow-up adeguata. Le percentuale di cross-overs (15,7% vs 26%) e di non compliants per varie cause (17% vs 21%) simili ad altri grandi trials di pari durata. Analisi ITT Interventi coerenti con la tipologia degli outcomes

7 Punti di debolezza della ricerca: Validità esterna Larticolo non esplicita gli eventi antecedenti la randomizzazione (numero di contatti, refusers….) Meno di un quarto dei soggetti reclutati è di sesso femminile Circa 1/3 della popolazione arruolata è diabetica I risultati sono trasferibili solo a soggetti a rischio cardiovascolare medio-alto

8 Validità interna Gli autori utilizzano per lanalisi 6 end-points compositi senza riportare la singola incidenza e quindi il contributo di ciascun end-point Il campione randomizzato era ampiamente sufficiente a dimostrare la differenza ipotizzata (16%), che nei fatti non è stata rilevata. Gli autori si appellano al fatto che linterruzione precoce della sp. Non ha concesso di rilevare un numero di 247 eventi che avevano pensato di rilevare completando il follow-up. Questo è un problema comune alla maggior parte dei trials in cui viene interrotto il f.u. (aumento e ) Gli autori enfatizzano la significatività dei risultati rilevati per alcuni end-points secondari. Le analisi su cui gli autori basano le conclusioni coinvolgono non 1 ma ben 5 end points (livello di ?) Analisi per sottogruppi (ben 18!) effettuate su end-point secondari


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