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LHTA in Cardiologia. Le dimensioni dellHTA (Health Technology Assessment) EUnetHTA Patologia e utilizzo del nuovo farmaco Caratteristiche del farmaco.

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Presentazione sul tema: "LHTA in Cardiologia. Le dimensioni dellHTA (Health Technology Assessment) EUnetHTA Patologia e utilizzo del nuovo farmaco Caratteristiche del farmaco."— Transcript della presentazione:

1 LHTA in Cardiologia

2 Le dimensioni dellHTA (Health Technology Assessment) EUnetHTA Patologia e utilizzo del nuovo farmaco Caratteristiche del farmaco Efficacia Sicurezza Farmaco economia Aspetti etici Aspetti organizzativi Aspetti sociali Aspetti legali

3 Patologia e utilizzo del nuovo farmaco 1.Quale patologia? 2.Quali sono le conseguenze della malattia? 3.Come viene trattata oggi la patologia? 4.Quante persone sono affette dalla patologia? 5.Qual è il ruolo del nuovo farmaco nella patologia? Abbiamo bisogno del nuovo farmaco?

4 Prevenzione dellictus e dellembolia sistemica in pazienti adulti affetti da FANV 1.Quale patologia? 2.Quali sono le conseguenze della malattia? 3.Come viene trattata oggi la patologia? 4.Quante persone sono affette dalla patologia? 5.Qual è il ruolo del nuovo farmaco nella patologia? FANV: fibrillazione atriale non valvolare

5 1.Per quale patologia saranno usati i nuovi anticoagulanti orali (NAO)? 2.Quali sono le conseguenze della malattia? 3.Come viene trattata oggi la patologia? 4.Quante persone sono affette dalla patologia? 5.Qual è il ruolo del nuovo farmaco nella patologia?

6 La FA è uno dei principali fattori di rischio per lictus Quali sono le conseguenze della Fibrillazione Atriale (FA)? La FA aumenta il rischio dictus ischemico di circa 5 volte rispetto al rischio nella popolazione generale 1 La FA è responsabile del 15% circa di tutti gli ictus e del 30% degli ictus nei soggetti di età > 80 anni 1 : In Italia: circa ictus ogni anno 2 di cui ictus per FA 1 (1) Wolf PA et al. Stroke 1991 Aug; 22(8): 983-8; (2) Il sole 24 ore Sanità – I quaderni di medicina – Settembre 2011

7 La FA è uno dei principali fattori di rischio per lictus Quali sono le conseguenze della Fibrillazione Atriale (FA)? 1 Lictus in pazienti con FA è più grave e con esiti peggiori rispetto allictus in pazienti senza FA 2 Mortalità più alta Disabilità più alta Rischio di recidiva maggiore Qualità della vita peggiore

8 La mortalità per ictus è più alta nei pazienti con FA che in quelli senza FA: Il tasso di mortalità a 30 giorni da un episodio di ictus è quasi raddoppiato in presenza di FA (25% vs 14%) 1 La probabilità di rimanere disabili dopo un ictus è più alta del 50% nei pazienti con FA rispetto ai pazienti senza FA 2 Il rischio di recidiva nei pazienti con FA colpiti da ictus è maggiore rispetto ai pazienti non fibrillanti ed è pari al 12% 3-5 Limpatto sulla qualità della vita generato da un ictus in pazienti con FA è peggiore che nei pazienti non affetti da FA 6-7 In pazienti con FA il coefficiente di utilità a associato a un ictus grave è risultato pari a 0 (7). In pazienti senza FA un ictus grave ha prodotto unutilità pari a 0,4 8 Mortalità più alta Disabilità più alta Rischio di recidiva maggiore Qualità della vita peggiore a Il coefficiente di utilità è il grado di apprezzamento soggettivo della qualità della vita associato a una certa condizione e può assuemere valori compresi tra 0 = morte e 1=perfetta salute (1) Lin HJ et al. Stroke 1996;27:1760–1764; (2) Lamassa M. et al. Stroke 2001; 32: 392-8; (3) Go AS. et al. JAMA 2001; 285(18): ; (4) Heeringa J. et al. Eur Heart J 2006 Apr 27(8): ; (5) Hart RG. et al. Neurology 1998;51:674–681; (6)Jorgensen HS. et al. Stroke 1996; 27(10):1765-9; (7) Gage BF. Et al. Arch Intern Med 1996; 156(16): ; (8) Murphy R. et al. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2001; 70: Lictus in pazienti con FA è più grave e con esiti peggiori rispetto allictus in pazienti senza FA

9 La FA è uno dei principali fattori di rischio per lictus Quali sono le conseguenze della Fibrillazione Atriale (FA)? 1 Lictus in pazienti con FA è più grave e con esiti peggiori rispetto allictus in pazienti senza FA 2 Lictus rappresenta un onere rilevante per il SSN e la società sia in termini clinici che economici 3 Mortalità più alta Disabilità più alta Rischio di recidiva maggiore Qualità della vita peggiore

10 (1) Lucioni C. et al. PharmacoEconomics - Italian Res Art 2010; 12(2): I costi dellictus nella fase acuta Lassorbimento delle risorse nella fase acuta è notevole oltre che variabile in funzione della gravità dellictus: Lucioni et al : il costo del ricovero per il SSN è pari a: circa per un ictus lieve circa per un ictus moderato circa per un ictus grave Peso economico e sociale dellictus in Italia

11 Fase post-acuta dellictus Ancora più rilevante è lassorbimento delle risorse nella fase post-acuta a causa della disabilità residua 1 : (1) Il sole 24 ore Sanità – I quaderni di medicina – Sett 2011; (2) Lucioni C. et al. PharmacoEconomics - Italian Res Art 2010; 12(2): Disabilità moderata Disabilità moderatamente grave (incapace di deambulare e di provvedere alle proprie esigenze personali senza assistenza) Disabilità grave (pz allettato, incontinente) % soggetti colpiti da ictus 45,6%39,8%13% Ictus lieveIctus moderatoIctus grave Il costo del recupero e trattamento del paziente dalla dimissione alla fine del primo trimestre 2 Il costo dellassistenza dopo il 1° trimestre: (costo per trimestre) Assist.domiciliareAssist. istituzionale Peso economico e sociale dellictus in Italia

12 La perdita del livello di autosufficienza genera un bisogno di cura e di assistenza continuativa di cui nella maggiorparte dei casi si fanno carico i familiari del paziente colpito da ictus: il 48.9% dei pazienti riceve assistenza da familiari; il 27.4% da personale pagato 1 lo stipendio medio di una badante è di circa 830 al mese 1 Lattività di assistenza prestata dal caregiver ha un impatto negativo sulla sua qualità della vita e stato di salute: per il 55.2% dei caregiver la qualità della vita è peggiorata; per il 22.4% è molto peggiorata; il 55.7% dei caregiver non ha più tempo libero 1 il 72.1% dei cargiver dichiara di sentirsi fisicamente stanco a causa dellonere assistenziale 1 il 57.1% non dorme a sufficienza 1 il 24.8% soffre di depressione, il 10.3% è dovuto ricorrere a supporto psicologico e il 41.8% ricorre allassunzione di antidepressivi 1 Peso dellassistenza sul caregiver (1) Il sole 24 ore Sanità – I quaderni di medicina – Sett 2011 Peso economico e sociale dellictus in Italia

13 Lictus genera importanti costi indiretti associati alla perdita di produttività del paziente e del caregiver: il 36.5% dei soggetti colpiti da ictus è costretto a lasciare il lavoro con ricadute sul proprio tenore di vita; il 28.4% riduce le proprie ore di lavoro; il 23% anticipa il pensionamento 1 il 12.8% dei caregiver riduce parzialmente le ore lavorate o cambia lavoro per godere di maggiore spazio da dedicare allassistenza 1 il costo medio annuo per mancato reddito da lavoro del paziente è pari a circa il costo medio annuo per mancato reddito per assistenza prestata dal caregiver è circa è il costo medio annuo per paziente colpito da ictus a carico della famiglia (ad esclusione dei costi a carico del SSN) 1 : I costi dellictus a carico della collettività Altri costi a carico della collettività sono rappresentati dai costi associati alle misure previdenziali erogate dallo Stato: il 33,3% dei pazienti riceve una pensione di inabilità; il 25,7% un assegno ordinario di invalidità; il 64,7% unindennità di accompagnamento 1 il 21% circa ( 6.371) sono costi diretti di cui la parte più rilevante è rappresentata dai costi per lassistenza prestata dalle badanti ( 4.188) 1 il 79% circa ( ) sono i costi indiretti associati alla perdita di produttività del paziente e del suo caregiver 1 (1) Il sole 24 ore Sanità – I quaderni di medicina – Sett 2011 Peso economico e sociale dellictus in Italia

14 In sintesi… I costi dellictus nella prospettiva del SSN e della collettività

15 Patologia e utilizzo del nuovo farmaco 1.Per quale malattia sarà usato il farmaco in esame? 2.Quali sono le conseguenze della malattia? 3.Come viene trattata oggi la patologia? 4.Quante persone sono e saranno affette dalla patologia? 5.Qual è il ruolo del farmaco in esame nella patologia?

16 finestra terapeutica molto ristretta (INR tra 2 e 3): un basso INR limita leffetto protettivo del farmaco, mentre un INR elevato incrementa il rischio di emorragie tra cui quelle intracraniche che sono le più temute alta variabilità inter- e intra-individuale del dosaggio terapeutico: il paziente deve misurare regolarmente lINR, riferire al medico i risultati per avere indicazioni se e come modificare il dosaggio; importanti e frequenti interazioni con la dieta del paziente e con molti farmaci anche di uso comune: FANS, alcuni antibiotici, SSRI, lantiaritmico amiodarone 1 Le caratteristiche farmacologiche intrinseche dei VKA richiedono un regolare e frequente monitoraggio del paziente Gli antagonisti della vitamina K (VKA) Standard attuale di trattamento Ristretta finestra terapeutica Variabilità del dosaggio Interazioni Monitoraggio dellINR (1) Ansell J. et al. Chest 2004 Sep; 126(3Suppl): 204S-33S Farmaci efficaci MA con importanti limiti

17 Quale costo per il SSN? Monitoraggio dellINR e per il paziente?

18 Costo medio annuale in Italia della terapia con VKA Peso economico del monitoraggio dellINR (1) Attina G. et al. Value in Health (2004) 7(6): 733; 325 per paziente assumendo un controllo ogni 20 giorni, ma…… circa 943 per paziente Costi diretti sanitari 56% ( 525) Costi diretti non sanitari 23% ( 220) Terapia farmacologica: 5% (25) Visite di monitoraggio: 44% ( 231) Test dellINR: 18% ( 93) Ospedalizzazioni: 33% ( 176) Trasporto da/a centro di anticoagulazione Costi indiretti 21% ( 198) perdita di produttività del paziente o caregiver a causa del monitoraggio

19 Tariffe nazionali* Test tempo protrombina 2,58 Prelievo capillare venoso 2,58 Visita «breve» 12,91 TOTALE 18,07 * Tariffario nazionale prestazioni ambulatoriali: 1 visita settimanale: Costo annuale del monitoraggio: 940 per paziente Peso economico del monitoraggio dellINR...ma ci sono pazienti che necessitano di controlli plurisettimanali 1 1 Scardi S. et al. Monaldi Arch Chest Dis 2002;58(1):64–69

20 Uno studio condotto in Italia sullimpatto sulla qualità della vita generato dalla terapia con VKA ha rilevato un coefficiente di utilità pari a Monitoraggio dellINR: Quale peso per il paziente? a Il coefficiente di utilità è il grado di apprezzamento soggettivo della qualità della vita associato a una certa condizione e può assuemere valori compresi tra 0 = morte e 1=perfetta salute (1) Marchetti M. et al. Am J Med 2001; 111: ; (2) poster presentato al Congresso ESC 2012 Monitoraggio dellINR Indagine paneuropea sui pazienti con FA Oltre il 60% dei pazienti si è detto favorevole alla possibilità di poter evitare un costante monitoraggio della terapia anticoagulante 2

21 Nella reale pratica Clinica….. …la terapia con VKA risulta DELICATA E COMPLICATA Quali conseguenze?

22 La maggior parte dei pazienti con FA e rischio intermedio/alto di ictus non è trattato in modo appropriato 1 Da una recente revisione della letteratura internazionale risulta che 1 : non riceve alcuna terapia: fino al 47% dei pazienti a rischio moderato di ictus fino al 27% dei pazienti a rischio elevato di ictus In Italia: fino al 65% circa dei pazienti con FA non è trattato con VKA anche se raccomandato al trattamento secondo le Linee Guida internazionali 2 ; la prevalenza duso dei VKA è fortemente influenzata dallarea geografica di riferimento 3 (1) Ogilvie IM. Et al. Am J. Cardiol 2011; 108: ; (2) Mazzaglia G. et al. Thrombosis and Haemostasis 2010; 103(5): ; Report Studio Health Search – data on file; (3) OSMED –Rapporto nazionale anno 2008 Sottotrattamento documentato Conseguenze della complessità della terapia con VKA

23 Prevalenza duso (%) di farmaci anticoagulanti orali* nei pazienti con fibrillazione atriale, stratificati in base a diversi livelli di rischio per ictus, confronto per regione: anni (Fonte: AIFA - Rapporto nazionale OSMED – anno 2008) nei pazienti a rischio di ictus moderato la prevalenza duso dei farmaci anticoagulanti orali si attesta al 28,4%; nei pazienti a rischio di ictus alto la prevalenza duso dei farmaci anticoagulanti si attesta al 28,9% * Prevalenza duso = numero di pazienti in trattamento con VKA sul totale dei soggetti con diagnosi di FA

24 La maggior parte dei pazienti con FA e rischio intermedio/alto di ictus non è trattato in modo appropriato 1 Il livello di controllo dellINR nei pazienti trattati con VKA è basso 2 I pazienti passano mediamente più del 30% del tempo con valori di INR fuori dal range terapeutico (2 -3) 1-6 unanalisi recente condotta sui database amministrativi di 3 ASL in Italia ha rivelato che 7 : il 55,6% dei pazienti ha meno del 60% delle determinazioni INR in range (1) Poli D. et al. Ital Hearth J Vol. 4 Jan 2003; (2) Poli D. et al. Blood Coagul and Fibrinolysis 2005, Vol. 16 No 7; (3) Ansell et al. J. Thromb Thrombolysis (2007) 23:83-91; (4) Poli D. et al. Thrombosis Research (2007) 121, ; (5) Poli D. et al. Intern. J of cardiology 132 (2009): ; (6) Dolan G. et al. Curr Med Res Opin 2008;24(5): ; ( /) Degli Esposti L. et al. Farmacoecon e percorsi terap. 2011; 12(2): Conseguenze della complessità della terapia con VKA Anche nei pazienti con la più alta aderenza alla terapia il livello di controllo dellantocoagulazione resta basso 7

25 3 Laderenza alla terapia con VKA è bassa solo il 45% e il 25% dei nuovi pazienti che iniziano il trattamento con warfarin persiste senza interrompere la terapia a 1 e 2 anni rispettivamente 1 Conseguenze della complessità della terapia con VKA La maggior parte dei pazienti con FA e rischio intermedio/alto di ictus non è trattato in modo appropriato 1 Il livello di controllo dellINR nei pazienti trattati con VKA è basso 2 (1) Mazzaglia G. et al. Thrombosis and Haemostasis 2010; 103(5): ; Report Studio Health Search – data on file;

26 3 Laderenza alla terapia con VKA è bassa 4 Molti pazienti in trattamento con VKA assumono contemporaneamente farmaci interagenti con essi con conseguente aumento del rischio di sanguinamento Conseguenze della complessità della terapia con VKA La maggior parte dei pazienti con FA e rischio intermedio/alto di ictus non è trattato in modo appropriato 1 Il livello di controllo dellINR nei pazienti trattati con VKA è basso 2 (1) Rapporto nazionale OSMED – anno 2008 fino al 20% dei pazienti in Italia è in terapia concomitante con VKA e farmaci interagenti (SSRI, fluorochinoloni, fluconazolo/co- trimoxazolo, FANS) 1 ; evidenze in letteratura documentano un aumento del rischio emorragico nei pazienti in trattamento concomitante con warfarin e farmaci interagenti 3

27 Nella reale pratica Clinica….. …la terapia con VKA risulta DELICATA E COMPLICATA Quali conseguenze? La complessità della terapia con VKA lascia molti pazienti con FANV e rischio intermedio/alto di ictus senza unadeguata protezione

28 Patologia e utilizzo del nuovo farmaco 1.Per quale malattia sarà usato il farmaco in esame? 2.Quali sono le conseguenze della malattia? 3.Come viene trattata oggi la patologia? 4.Quante persone sono affette dalla patologia? 5.Qual è il ruolo del farmaco in esame nella patologia?

29 Stima di prevalenza di FA (su 100 abitanti) Classi di età Sesso MF Totale Tasso di incidenza di FA (per anni persona) Classi di età Sesso MF Totale Bollettino informativo del Sistema epidemiologico regionale del Veneto –n. 4, dicembre 2009 prevalenza media: 1.7% unincidenza media: 3 per 1.000

30 In Italia circa sono i pazienti affetti da FA (prevalenti) a (a)Stima ottenuta proiettando i dati di prevalenza di FA del sistema epidemiologico della Regione Veneto (1,7%) sulla popolazione italiana residente – Bollettino informativo del Sistema epidemiologico regionale del veneto –n. 4, dicembre 2009 (b)Fuster V. et al. J Am Coll Cardiol 2006; 48(4): (c)Stima ottenuta proiettando un tasso di incidenza pari a circa il 3 per anni/persona sulla popolazione italiana residente – Bollettino informativo del Sistema epidemiologico regionale del veneto –n. 4, dicembre circa sono i nuovi casi ogni anno di pazienti affetti da FA c (incidenti) Pazienti con FANV circa (prevalenti) 85% b Pazienti con FANV circa (incidenti)

31 Pz con FANV (100%) Pz trattati con antiaggreganti (35%) (5%) (17%) INR StabileINR Instabile a Pz trattati con VKA (32%) (68%) (2%) (4%) (5%) (4%) (8%) (10%) (10%) (12%) (11%) Italia (a) Morelli et al La % di pazienti in trattamento con antiaggreganti, VKA e non trattati e la relativa stratificazione per livello di rischio è stata tratta da uno studio osservazionale condotto in Italia - Mazzaglia et al Pz non trattati (33%) (32%) CHADS 0 = rischio ictus basso; CHADS 1 = rischio moderato; CHADS 2+ = rischio alto CHADS 0 : CHADS 1 : CHADS 2+ : (13%)

32 Pz con FANV (100%) Pz trattati con antiaggreganti (35%) (5%) (17%) INR StabileINR Instabile a Pz trattati con VKA (32%) (68%) (2%) (4%) (5%) (4%) (8%) (10%) (10%) (12%) (11%) Italia (a) Morelli et al La % di pazienti in trattamento con antiaggreganti, VKA e non trattati e la relativa stratificazione per livello di rischio è stata tratta da uno studio osservazionale condotto in Italia - Mazzaglia et al Pz non trattati (33%) (32%) CHADS 0 = rischio ictus basso; CHADS 1 = rischio moderato; CHADS 2+ = rischio alto CHADS 0 : CHADS 1 : CHADS 2+ : (13%) Pazienti a maggior bisogno medico non soddisfatto circa (62%)

33 Ictus evitabili Quale ruolo per i nuovi anticoagilanti orali? Risparmio di costi e eventi Offrire ai pazienti a maggior bisogno medico non soddisfatto una terapia più appropriata e semplificata consentirebbe di evitare un numero importante di ictus con un notevole vantaggio economico e sociale Pazienti a maggior bisogno medico non soddisfatto Oltre ictus evitabili ogni anno Terapia appropriata e semplificata 100 MLN MLN ogni anno Costi diretti sanitari

34 Oggi nella reale pratica clinica…. Rischio annuale di ictus in pazienti con FANV NON trattati5% 1 Trattati con antiaggreganti3,9% Gli antiaggreganti riducono il rischio di ictus del 22% rispetto al NON trattamento 2 Trattati con warfarin1,8% Il warfarin riduce il rischio di ictus del 64% rispetto al NON trattamento 2 N. TOT ictus/anno: In una situazione «ideale»… Rischio di ictus in pazienti con FANV …nel 100% dei pazienti con FANV e maggior bisogno medico non soddisfatto (circa in Italia): N. TOT ictus/anno: Ictus evitabili/anno: Trattati con antiaggreganti: ictus (1)Fuster V. et al. Eur Heart J. 2006; 27(16): ; (2) Hart RG. et al. Ann Intern Med 2007; 146(12): ; Non trattati Trattati con VKA ma INR instabile Trattati con antiaggreganti

35 Oggi nella reale pratica clinica… N. pazienti N. ictus NON trattati Trattati con antiaggreganti Trattati con antagonisti della vitamina K (VKA) MA INR instabile Rischio annuale di ictus in pazienti con FANV NON trattati5% 1 Trattati con antiaggreganti3,9% Gli antiaggreganti riducono il rischio di ictus del 22% rispetto al NON trattamento 2 Trattati con warfarin1,8% Il warfarin riduce il rischio di ictus del 64% rispetto al NON trattamento 2 N. TOT ictus In una situazione «ideale»… N. pazientiN. ictus …..pazienti in trattamento con un anticoagulante di efficacia almeno pari a quella del warfarin Rischio di ictus in pazienti con FANV Ictus evitabili …nei pazienti con FANV e maggior bisogno medico non soddisfatto (circa ): Back-up (1) Fuster V. et al. Eur Heart J. 2006; 27(16): ; (2) Hart RG. et al. Ann Intern Med 2007; 146(12):

36 In Campania

37 in Campania circa sono i pazienti affetti da FA (prevalenti) a (a)Stima ottenuta proiettando i dati di prevalenza di FA del sistema epidemiologico della Regione Veneto (1,7%) (Fonte: Bollettino informativo del Sistema epidemiologico regionale del veneto –n. 4, dicembre 2009) sulla popolazione residente in Campania al 1° gennaio 2011 (Fonte: ISTAT) (b)Fuster V. et al. J Am Coll Cardiol 2006; 48(4): (c)Stima ottenuta proiettando un tasso di incidenza pari a circa il 3 per anni/persona (Fonte: Bollettino informativo del Sistema epidemiologico regionale del veneto –n. 4, dicembre 2009) sulla popolazione residente in Campania al 1° gennaio 2011 (Fonte: ISTAT) circa sono i nuovi casi ogni anno di pazienti affetti da FA c (incidenti) Pazienti con FANV circa (prevalenti) 85% b Pazienti con FANV circa (incidenti)

38 Pz con FANV (100%) Pz trattati con antiaggreganti (35%) CHADS 0 = (5%) CHADS 1 = (13%) CHADS 2+ = (17%) INR Stabile INR Instabile a Pz trattati con VKA (32%) (22%) CHADS 0 = (2%) CHADS 1 = (4%) CHADS 2+ = (5%) CHADS 0 = (4%) CHADS 1 = (8%) CHADS 2+ = (10%) CHADS 0 = (10%) CHADS 1 = (12%) CHADS 2+ = (11%) Pazienti a maggior bisogno medico non soddisfatt o (62%) Campania Pz non trattati (33%) (10%)

39 Pazienti a maggior bisogno medico non soddisfatto ictus evitabili ogni anno Terapia appropriata e semplificata Campania Ictus evitabili Risparmio di costi e eventi Offrire ai pazienti a maggior bisogno medico non soddisfatto una terapia più appropriata e semplificata consentirebbe di evitare un numero importante di ictus con un notevole vantaggio economico e sociale 11 MLN - 34 MLN ogni anno Costi diretti sanitari

40 Rischio annuale di ictus in pazienti con FANV NON trattati5% 1 Trattati con antiaggreganti3,9% Gli antiaggreganti riducono il rischio di ictus del 22% rispetto al NON trattamento 2 Trattati con warfarin1,8% Il warfarin riduce il rischio di ictus del 64% rispetto al NON trattamento 2 Rischio di ictus in pazienti con FANV …nel 100% dei pazienti con FANV e maggior bisogno medico non soddisfatto (circa in Campania): (1)Fuster V. et al. Eur Heart J. 2006; 27(16): ; (2) Hart RG. et al. Ann Intern Med 2007; 146(12): ; Oggi nella reale pratica clinica…. N. TOT ictus/anno: In una situazione «ideale»… N. TOT ictus/anno: 904 Trattati con antiaggreganti: 958 ictus Ictus evitabili/anno: 1.119

41 In sintesi…………. La FA è uno dei principali fattori di rischio per lictus Circa ictus ogni anno sono causati dalla FA Lictus nei pazienti con FA è più grave e con esiti peggiori rispetto allictus nei pazienti senza FA Gli VKA, attuale standard di trattamento, sono farmaci efficaci ma con importanti limiti La complessità della terapia con VKA lascia molti pazienti con FANV e rischio intermedio/alto di ictus senza unadeguata protezione Fino a ictus possono essere evitati se si offrisse ai pazienti a maggior bisogno medico non soddisfatto una terapia appropriata e semplificata

42 EUnetHTA Patologia e utilizzo del nuovo farmaco Caratteristiche del farmaco Efficacia Sicurezza Farmaco economia Aspetti etici Aspetti organizzativi Aspetti sociali Aspetti legali Le dimensioni rilevanti ai fini di una valutazione completa: lHTA (Health Technology Assessment)

43 1.Rispetto allo standard attuale di riferimento il nuovo farmaco è costo-efficace? 2.………..è economicamente sostenibile? Valutazione farmacoeconomica

44 Rispetto allo standard attuale di riferimento i nuovi anticoagulanti sono costo-efficaci? Nuovo anticoagulante orale vs VKA Costi Esiti sulla salute Costi associati a: QALY: anni di sopravvivenza corretti per la qualità di vita Fonti: studi clinici- dati della letteratura Terapia farmacologica Monitoraggio Trattamento degli eventi (ictus ischemico, ictus emorragico, sanguinamenti) Prospettiva del SSN/SSR

45 Come il NICE (UK) ha valutato rivaroxaban? Opzione terapeutica costo-efficace Il NICE ha raccomandato lutilizzo di rivaroxaban nella prevenzione dellictus in pazienti con FANV senza alcuna restrizione rispetto allindicazione approvata da EMA.

46 Come il NICE (UK) ha valutato i nuovi anticoagulanti orali? Opzioni terapeutiche costo-efficaci

47 I nuovi anticoagulanti orali sono economicamente sostenibili? 1.migliore prevenzione degli eventi cerebrovascolari e delle sequele invalidanti associate 2. alla riduzione di emorragie intracraniche 3.allinutilità del monitoraggio periodico dellINR Ma…. importante risparmio di risorse economiche legato a: Impatto sulla spesa farmaceutica

48 EUnetHTA Patologia e utilizzo del nuovo farmaco Caratteristiche del farmaco Efficacia Sicurezza Farmaco economia Aspetti etici Aspetti organizzativi Aspetti sociali Aspetti legali Le dimensioni rilevanti ai fini di una valutazione completa: lHTA (Health Technology Assessment)

49 Valutazione etica 1.Rapporto rischio/beneficio: quali sono i benefici prevedibili per i pazienti a seguito dellutilizzo della tecnologia? quali sono gli effetti collaterali prevedibili a seguito dellutilizzo della tecnologia? Nel caso di rivaroxaban: rapporto rischio-beneficio positivo riconosciuto dallEMA, con lindubbio vantaggio di una sola somministrazione giornaliera Offrire ai pazienti una terapia più appropriata e semplificata consentirebbe di evitare un numero importante di ictus 2.Qualità della vita lictus nei pazienti con FA è evitabile


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