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PT Schemes: significato, applicazione e impatto allinterno del laboratorio certificato Massimiliano Brugnoli LGC Standards Italia Verona, 23 ottobre 9:30.

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1 PT Schemes: significato, applicazione e impatto allinterno del laboratorio certificato Massimiliano Brugnoli LGC Standards Italia Verona, 23 ottobre 9:30 -13:30 Padiglione 4 – Sala 7

2 Introduzione di LGC e LGC PT Requisiti di uno schema e di un campione La distribuzione Raccolta del dato e reporting Interpretazione del risultato e casi reali Perchè un laboratorio aderisce ad un circuito Accreditamento di LGC PT Conclusioni

3 LGC: Laboratory of Government Chemist oAfferisce allIstituto di Metrologia britannico oSviluppo e validazione di metodi, standard e CRM in ambito chimico e biochimico oPrivatizzato nel 1996 (70% costituito da fondi di investimento pubblici) oAccreditato presso UKAS e conforme agli standard 17025, 9001, ISO Guide oPartecipa ai programmi di validazione europei (VAM, MfB) oCoopera con altri istituti di metrologia quali IRMM e BAM (ERM)

4 LGC Standards & PT Group oLGC Standards: divisione marketing e vendite di LGC oPT Group: divisione di LGC Standards incaricata dello sviluppo, armonizzazione e fornitura degli schemi di Verifica Esterna della Qualità (V.E.Q.) o Proficiency Testing (PT) oPiù di laboratori in 95 nazioni oSettori di applicazione: farmaceutico, clinico-tossicologico, chimico-fisico, consumer safety microbiologia applicata al settore Food&Beverage (Quality Management) Ambientale (controlli chimico-fisici di acque chiare, scure e suoli), radiochimica Aquacheck LGC, QM and Aquacheck - promoting excellence through proficiency testing

5 PT Scheme (o V.E.Q.): requisiti di uno schema Stabile nel tempo (è un metro di misura) Riconosciuto a livello internazionale Qualità: deve rappresentare ungold standard Utile: deve soddifare le aspettative dei partecipanti al circuito Il numero dei partecipanti deve essere statisticamente valido (>8) Il fornitore deve essere accreditato secondo gli standards internazionali E uno strumento di misurazione della performance della qualità allinterno del laboratorio…nel tempo ! X

6 PT Scheme: requisiti del campione Stabile (almeno per il periodo di validità del round) Omogeneo Adatto allo scopo del laboratorio (settore di applicazione, livelli di concentrazione degli analiti) Tracciabilità (qualora non preparato dal fornitore) Testato adeguatamente in termini di metodo e precisione (misura della variazione sperimentale e limiti di accettabilità) Dove possibile, deve rappresentare un campione reale (re-idratazioni, diluizioni)

7 PT Scheme: la distribuzione (1) Viene preparato un unico campione primario (omogeneo e testato) Le aliquote, con una più che sufficiente quantità per i tests, vengono distribuite ai partecipanti Tutti i risultati ricevuti vengono elaborati per stabilire la performance complessiva ed individualeAB C D E Valore assegnato

8 PT Scheme: la distribuzione (2) Week 1Week 2Week 3Week 4Week 5 Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Fax Post Paper or Website 17 d a y s Despatch date Final test Date* Result deadline Assigned values Report issued *guideline

9 PT Scheme: la raccolta del dato Manuale (cartaceo) Possibilità di errori di inserimento Time consuming Elettronico Client software Spreadsheet Internet Velocità (3 giorni invece di 2 settimane)

10 PT Scheme: la raccolta del dato (manuale)

11 PT Scheme: la raccolta del dato (elettronica)

12 PT Scheme: il reporting Report cartaceo Non è manipolabile Report elettronico Client software, lutente può personalizzare i report grafici dei risultati PDF Web, possibilità di personalizzare i report IL risultato: Qualitativo / Quantitativo Presente/Assente Risposta tipo (ove lo schema preveda unopinione soggettiva) Performance score (Z-score)

13 PT Scheme: il reporting cartaceo (1)

14 PT Scheme: il reporting cartaceo (2)

15 PT Scheme: il reporting elettronico

16 PT Scheme: Z-score, il più utilizzato Rif.: IUPAC International Harmonised Protocol (2006) Z score: Z = x – X s dovex = risultato del laboratorio X = valore assegnato s = deviazione standard (proficiency assessment), detta anche ESD (established standard deviation) Il valore assegnato, per definizione, è il valore individuato come best estimate rispetto al true value per ogni specifico parametro del test.

17 PT Scheme: Z-score Considerando una normale distribuzione gaussiana: Circa il 95% degli Z-scores sono compresi tra -2 e +2: solitamente designati comesatisfactory o acceptable I punteggi compresi tra -2 e -3 o 2 e 3 sono statisticamente attesi 1 ogni 20: solitamente designati come questionable I punteggi oltre -3 e 3 sono statisticamente attesi 1 ogni 300: solitamente designati comeunsatisfactory o unacceptable |z|2Satisfactory 2<|z|<3Questionable |z|3Unsatisfactory

18 PT Scheme: linterpretazione Legenda: X = mean = standard deviation or variation around the mean % X 68% 95% Diagramma di una distribuzione normale

19 PT Scheme: caso 1 Warning – no action at this stage

20 PT Scheme: caso 2 Action – investigation required Warning – no action at this stage

21 PT Scheme: caso 3 Action – investigation required

22 PT Scheme: caso 4 Warning – no action at this stage Action – investigation required

23 Perchè il laboratorio aderisce ad un circuito E uno strumento utile, spesso essenziale per il raggiungimento dellaccreditamento

24 Accuratezza e Precisione Accuratezza e Precisione molto buoneAccuratezza accettabile, scarsa Precisione Scarse Accuratezza e Precisione Scarsa Accuratezza, buona Precisione

25 Una volta raggiunto laccreditamento? Il laboratorio dispone di uno strumento unico per misurare il proprio sistema qualità nel suo complesso, confrontandosi allinterno di una popolazione Il laboratorio fa riferimento a linee guida che indicano QUANDO intraprendere unazione Unazione deve essere intrapresa: ogni volta che si presenta un risultato unsatisfactory un risultato questionable occorre 2 volte di seguito (per la stessa misura) dopo 9 risultati consecutivi con lo stesso bias verso il valore assegnato La causa di tali risultati deve essere investigata Unazione correttiva riporta quindi il laboratorio in una situazione di normalità Nel tempo, il laboratorio migliora le proprie performance !

26 Accreditamento di LGC PT Group: una condizione essenziale I.ISO (General requirements for the competence of testing & calibration laboratories) II.ISO 9001:2001 (Quality Management Systems - Requirements) III.ISO 43-1:1997 (Development and operation of proficiency testing schemes) IV.ILAC G13:2007 (Guidelines for the requirements for the competence of providers of proficiency testing schemes) V.ISO13528 (Guidelines for statistics) United Kingdom Accreditation Service Unico ente di accreditamento nazionale, approvato e monitorato dal governo britannico

27 Considerazioni & Conclusioni Il PT scheme (V.E.Q.) è uno strumento indispensabile in un sistema accreditato I dati ottenuti dal circuito sono di grande valore (se il fornitore è accreditato) I risultati ottenuti offrono un quadro attendibile del sistema qualità del laboratorio Le performance Unsatisfactory devono essere interpretate in un contesto più ampio (nel quale il laboratorio opera) Le cause di una performance Unsatisfactory possono essere molteplici Landamento della performance nel tempo deve essere monitorato Tutti i risultati dovrebbero essere usati costruttivamente Le azioni correttive devono essere intraprese in modo costruttivo e devono essere pienamente documentate Il PT aiuta a migliorare la qualità delle proprie misurazioni

28 Grazie per la Vostra cortese attenzione ! What z-score did you get? Minus 40!!


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