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Comitato Etico: Funzioni e Responsabilità HSR 6 aprile 2006 Avv. Prof. Cesare Triberti STUDI CLINICI DEL FARMACO.

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1 Comitato Etico: Funzioni e Responsabilità HSR 6 aprile 2006 Avv. Prof. Cesare Triberti STUDI CLINICI DEL FARMACO

2 Comitato Etico: Funzioni e Responsabilità Avv. Prof. Cesare Triberti

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4 Il Comitato Etico Il D.L. 211/2003 sullAttuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico, nelle sue Definizioni al punto m) offre la definizione di «Comitato Etico»:

5 Il Comitato Etico …Quale organismo indipendente, composto da personale sanitario e non, che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela, esprimendo, ad esempio, un parere sul protocollo di sperimentazione, sull'idoneità degli sperimentatori, sulla adeguatezza delle strutture e sui metodi e documenti che verranno impiegati per informare i soggetti e per ottenerne il consenso informato….

6 Il Comitato Etico A suo tempo anche gli Orientamenti di massima integrativi e di maggiore dettaglio per listituzione dai decreti ministeriali 15 luglio 1997 sul recepimento linee guida europee sulla buona pratica clinica e 18 marzo 1998 il D.M.18 marzo 1998 Linee guida di riferimento per listituzione e il funzionamento dei comitati etici hanno identificato il Comitato Etico quale:

7 Il Comitato Etico A suo tempo anche gli Orientamenti di massima integrativi e di maggiore dettaglio per listituzione dai decreti ministeriali 15 luglio 1997 sul recepimento linee guida europee sulla buona pratica clinica e 18 marzo 1998 il D.M.18 marzo 1998 Linee guida di riferimento per listituzione e il funzionamento dei comitati etici hanno identificato il Comitato Etico quale: Organismo indipendente, costituito nellambito di una struttura sanitaria o di ricerca scientifica e composto secondo criteri di interdisciplinarietà.

8 Il Comitato Etico Ferme quindi le disposizioni dei citati D.L.e D.M., rammentiamo che il principale riferimento per le decisioni e le attività dei Comitati Etici sarà costituito – per le valutazioni etiche – dalla Dichiarazione di Helsinki e dalle raccomandazioni del Comitato Nazionale di Bioetica, mentre per quanto concerne le sperimentazioni cliniche dei medicinali, i Comitati Etici fanno riferimento anche alle norme di Good Clinical Practice nella versione più recente.

9 Il Comitato Etico Ferme quindi le disposizioni dei citati D.L.e D.M., rammentiamo che il principale riferimento per le decisioni e le attività dei Comitati Etici sarà costituito – per le valutazioni etiche – dalla Dichiarazione di Helsinki e dalle raccomandazioni del Comitato Nazionale di Bioetica, mentre per quanto concerne le sperimentazioni cliniche dei medicinali, i Comitati Etici fanno riferimento anche alle norme di Good Clinical Practice nella versione più recente. Ne consegue che, nellindagine della natura dei Comitati Etici non si potrà prescindere dallanalisi delle citate norme di G.C.P..

10 Il Comitato Etico Ferme quindi le disposizioni dei citati D.L.e D.M., rammentiamo che il principale riferimento per le decisioni e le attività dei Comitati Etici sarà costituito – per le valutazioni etiche – dalla Dichiarazione di Helsinki e dalle raccomandazioni del Comitato Nazionale di Bioetica, mentre per quanto concerne le sperimentazioni cliniche dei medicinali, i Comitati Etici fanno riferimento anche alle norme di Good Clinical Practice nella versione più recente. Quindi per comprendere esattamente la natura e lattività del Comitato Etico, è necessario affrontare, pur brevemente, il concetto e la portata del termine Sperimentazione e di quantaltro inerente.

11 Il Comitato Etico

12 La Sperimentazione

13 Sulla sperimentazione, ai fini dellaccertamento della natura e responsabilità del Comitato Etico, procederemo principalmente allesame del D.L. 211/2003 e del D.M

14 La Sperimentazione Sulla sperimentazione, ai fini dellaccertamento della natura e responsabilità del Comitato Etico, procederemo principalmente allesame del D.L. 211/2003 e del D.M Il D.L. 211/2003 fissa precise disposizioni riguardanti lo svolgimento della sperimentazione clinica, inclusa la sperimentazione multicentrica effettuata a livello umano e relativa ai medicinali (così come definiti nell'articolo 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178).

15 La Sperimentazione Sulla sperimentazione, ai fini dellaccertamento della natura e responsabilità del Comitato Etico, procederemo principalmente allesame del D.L. 211/2003 e del D.M Il D.L. 211/2003 fissa precise disposizioni riguardanti lo svolgimento della sperimentazione clinica, inclusa la sperimentazione multicentrica effettuata a livello umano e relativa ai medicinali (così come definiti nell'articolo 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178). In particolare si richiama l'applicazione delle norme di buona pratica clinica, elemento questultimo, che ci consentirà alcune riflessioni in tema di Responsabilità Giuridica.

16 La Sperimentazione Good Clinical Practice e' linsieme dei requisiti in materia di qualità in campo etico e scientifico riconosciuti a livello internazionale che devono essere osservati ai fini del :

17 La Sperimentazione Good Clinical Practice e' linsieme dei requisiti in materia di qualità in campo etico e scientifico riconosciuti a livello internazionale che devono essere osservati ai fini del : disegno della sperimentazione clinica della conduzione della sperimentazione clinica

18 La Sperimentazione Good Clinical Practice e' linsieme dei requisiti in materia di qualità in campo etico e scientifico riconosciuti a livello internazionale che devono essere osservati ai fini del : disegno della sperimentazione clinica della conduzione della sperimentazione clinica della registrazione della sperimentazione clinica

19 La Sperimentazione Good Clinical Practice e' linsieme dei requisiti in materia di qualità in campo etico e scientifico riconosciuti a livello internazionale che devono essere osservati ai fini del : disegno della sperimentazione clinica della conduzione della sperimentazione clinica della registrazione della sperimentazione clinica della comunicazione degli esiti della sperimentazione clinica

20 La Sperimentazione Good Clinical Practice e' linsieme dei requisiti in materia di qualità in campo etico e scientifico riconosciuti a livello internazionale che devono essere osservati ai fini del : disegno della sperimentazione clinica della conduzione della sperimentazione clinica della registrazione della sperimentazione clinica della comunicazione degli esiti della sperimentazione clinica Il rispetto della buona pratica garantisce primariamente la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti e assicura la credibilità dei dati.

21 La Sperimentazione In ogni caso il corretto comportamento del Comitato Etico può essere identificato nelle seguenti attività:

22 La Sperimentazione In ogni caso il corretto comportamento del Comitato Etico può essere identificato nelle seguenti attività: Preventiva: Il Comitato Etico deve emettere il proprio parere prima dell'inizio di qualsiasi sperimentazione clinica in merito alla quale sia stato interpellato e nellemettere il proprio parere dovrà tenere in particolare considerazione:

23 La Sperimentazione a) la pertinenza e la rilevanza della sperimentazione clinica e del disegno dello studio;

24 La Sperimentazione a) la pertinenza e la rilevanza della sperimentazione clinica e del disegno dello studio; b) se la valutazione dei benefici e dei rischi prevedibili soddisfi quanto previsto dall'articolo 3, comma 1, lettera a) D.L. 211/2003 e cioè che i rischi e gli inconvenienti prevedibili siano stati soppesati rispetto al vantaggio per il soggetto incluso nella sperimentazione e per altri pazienti attuali e futuri. Conseguentemente una sperimentazione clinica potrà essere avviata nel singolo centro solo se il Comitato Etico e, ove previsto, le autorità competenti,siano giunti alla conclusione che i benefici previsti, terapeutici e in materia di sanità pubblica, giustificano i rischi

25 La Sperimentazione a) la pertinenza e la rilevanza della sperimentazione clinica e del disegno dello studio; b) se la valutazione dei benefici e dei rischi prevedibili soddisfi quanto previsto dall'articolo 3, comma 1, lettera a) D.L. 211/2003 e cioè che i rischi e gli inconvenienti prevedibili siano stati soppesati rispetto al vantaggio per il soggetto incluso nella sperimentazione e per altri pazienti attuali e futuri. Conseguentemente una sperimentazione clinica potrà essere avviata nel singolo centro solo se il Comitato Etico e, ove previsto, le autorità competenti,siano giunti alla conclusione che i benefici previsti, terapeutici e in materia di sanità pubblica, giustificano i rischi c) il protocollo;

26 La Sperimentazione d) l'idoneità dello sperimentatore e dei suoi collaboratori;

27 La Sperimentazione d) l'idoneità dello sperimentatore e dei suoi collaboratori; e) il dossier per lo sperimentatore;

28 La Sperimentazione d) l'idoneità dello sperimentatore e dei suoi collaboratori; e) il dossier per lo sperimentatore; f) l'adeguatezza della struttura sanitaria;

29 La Sperimentazione d) l'idoneità dello sperimentatore e dei suoi collaboratori; e) il dossier per lo sperimentatore; f) l'adeguatezza della struttura sanitaria; g) l'adeguatezza e la completezza delle informazioni scritte da comunicare al soggetto e la procedura da seguire per sottoporre allo stesso il consenso informato, nonché la giustificazione per la ricerca su persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato;

30 La Sperimentazione d) l'idoneità dello sperimentatore e dei suoi collaboratori; e) il dossier per lo sperimentatore; f) l'adeguatezza della struttura sanitaria; g) l'adeguatezza e la completezza delle informazioni scritte da comunicare al soggetto e la procedura da seguire per sottoporre allo stesso il consenso informato, nonché la giustificazione per la ricerca su persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato; h) le disposizioni previste in materia di risarcimento in caso di danni o di decesso imputabili alla sperimentazione clinica;

31 La Sperimentazione i) le disposizioni in materia di assicurazione relative al risarcimento dei danni cagionati ai soggetti dall'attività di sperimentazione, a copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e del promotore della sperimentazione;

32 La Sperimentazione i) le disposizioni in materia di assicurazione relative al risarcimento dei danni cagionati ai soggetti dall'attività di sperimentazione, a copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e del promotore della sperimentazione; l) gli importi e le eventuali modalità di retribuzione o di compenso o di emolumenti di qualsiasi natura da corrispondersi a favore degli sperimentatori e l'eventuale indennità dei soggetti inclusi nella sperimentazione e gli elementi rilevanti del contratto tra il promotore della sperimentazione e il centro sperimentale;

33 La Sperimentazione i) le disposizioni in materia di assicurazione relative al risarcimento dei danni cagionati ai soggetti dall'attività di sperimentazione, a copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e del promotore della sperimentazione; l) gli importi e le eventuali modalità di retribuzione o di compenso o di emolumenti di qualsiasi natura da corrispondersi a favore degli sperimentatori e l'eventuale indennità dei soggetti inclusi nella sperimentazione e gli elementi rilevanti del contratto tra il promotore della sperimentazione e il centro sperimentale; m) le modalità di arruolamento dei soggetti e le procedure informative per diffondere la conoscenza della sperimentazione nel rispetto di quanto previsto al riguardo dalle norme di buona pratica clinica e nel rispetto delle disposizioni normative vigenti.

34 La Sperimentazione Il Comitato Etico, nel caso di sperimentazioni monocentriche, entro sessanta giorni dalla data di ricevimento della domanda presentata dal promotore della sperimentazione nella forma prescritta, dovrà comunicare al promotore stesso, al Ministero della salute e all'autorità competente, il proprio parere motivato. Nel caso di sperimentazioni multicentriche condotte solo in Italia, o in Italia e in altri Paesi, il parere motivato sulla sperimentazione stessa è espresso dal comitato etico della struttura italiana alla quale afferisce lo sperimentatore coordinatore per l'Italia, entro trenta giorni a decorrere dalla data di ricevimento della domanda presentata dal promotore della sperimentazione nella forma prescritta.

35 La Sperimentazione Il Comitato Etico, nel caso di sperimentazioni monocentriche, entro sessanta giorni dalla data di ricevimento della domanda presentata dal promotore della sperimentazione nella forma prescritta, dovrà comunicare al promotore stesso, al Ministero della salute e all'autorità competente, il proprio parere motivato. Nel caso di sperimentazioni multicentriche condotte solo in Italia, o in Italia e in altri Paesi, il parere motivato sulla sperimentazione stessa è espresso dal comitato etico della struttura italiana alla quale afferisce lo sperimentatore coordinatore per l'Italia, entro trenta giorni a decorrere dalla data di ricevimento della domanda presentata dal promotore della sperimentazione nella forma prescritta. La sperimentazione comunque non potrà avere inizio in nessun centro prima dell'espressione di detto parere del Comitato Etico.

36 La Sperimentazione Gli interessati alla sperimentazione potranno comunicare al Comitato Etico eventuali osservazioni e detto Comitato entro trenta giorni dal ricevimento della domanda comunica al promotore della sperimentazione, agli altri Comitati Etici interessati dalla sperimentazione e al Ministero della Salute il proprio parere.

37 La Sperimentazione Gli interessati alla sperimentazione potranno comunicare al Comitato Etico eventuali osservazioni e detto Comitato entro trenta giorni dal ricevimento della domanda comunica al promotore della sperimentazione, agli altri Comitati Etici interessati dalla sperimentazione e al Ministero della Salute il proprio parere. Il parere è favorevole solo se accettato o rifiutato nel suo complesso dai Comitati Etici degli altri centri italiani partecipanti alla sperimentazione stessa.

38 La Sperimentazione Gli interessati alla sperimentazione potranno comunicare al Comitato Etico eventuali osservazioni e detto Comitato entro trenta giorni dal ricevimento della domanda comunica al promotore della sperimentazione, agli altri Comitati Etici interessati dalla sperimentazione e al Ministero della Salute il proprio parere. Il parere è favorevole solo se accettato o rifiutato nel suo complesso dai Comitati Etici degli altri centri italiani partecipanti alla sperimentazione stessa. I Comitati Etici di tutti i centri in cui è effettuata la sperimentazione possono modificare la formulazione del consenso informato limitatamente ai soggetti in sperimentazione presso il proprio centro, e subordinare all'accettazione di tali modifiche la partecipazione alla sperimentazione.

39 La Sperimentazione Inoltre, l'accettazione o il rifiuto del parere del Comitato italiano, adeguatamente motivati, debbono essere comunicati dai Comitati dei centri collaboratori al promotore della sperimentazione, agli altri Comitati dei centri partecipanti e alle Autorità competenti entro un massimo di trenta giorni a decorrere da quello in cui hanno ricevuto detto parere unico, costituendosi così un presupposto di controllo rigido e formale, caratterizzante il principio di responsabilità che investe lattività del Comitato Etico.

40 La Sperimentazione Nei casi di sperimentazioni cliniche multicentriche, le proroghe di sessanta giorni non sono ammesse se non per le sperimentazioni che utilizzano prodotti per la terapia genica e la terapia cellulare somatica, nonché tutti i medicinali che contengono organismi geneticamente modificati, per le quali è ammessa una proroga di trenta giorni con possibilità di ulteriore proroga di altri novanta giorni in attesa dell'autorizzazione rilasciata dal Ministero della salute.

41 La Sperimentazione Nei casi di sperimentazioni cliniche multicentriche, le proroghe di sessanta giorni non sono ammesse se non per le sperimentazioni che utilizzano prodotti per la terapia genica e la terapia cellulare somatica, nonché tutti i medicinali che contengono organismi geneticamente modificati, per le quali è ammessa una proroga di trenta giorni con possibilità di ulteriore proroga di altri novanta giorni in attesa dell'autorizzazione rilasciata dal Ministero della salute. Mentre per la terapia cellulare xenogenica non esiste alcun limite di tempo per il periodo di valutazione della domanda.

42 La Sperimentazione Concomitante o successiva

43 La Sperimentazione Concomitante o successiva Si tratta di attività di vero e proprio controllo durante la fase di sperimentazione clinica che si riallaccia allattività preventiva, costituendone il necessario punto finale e di attività successiva al termine della sperimentazione.

44 La Sperimentazione Concomitante o successiva Si tratta di attività di vero e proprio controllo durante la fase di sperimentazione clinica che si riallaccia allattività preventiva, costituendone il necessario punto finale e di attività successiva al termine della sperimentazione. Come si è appena visto, gravano sul Comitato Etico obblighi di verifica formale e sostanziale, la cui omissione potrebbe inficiare lintero iter della sperimentazione o, cosa ben più grave, essere fonte di gravi responsabilità nei confronti dei soggetti della sperimentazione qualora gli stessi subissero danni dovuti al mancato controllo da parte del Comitato Etico stesso.

45 Il Consenso Informato

46 Stante lestrema rilevanza in tutta la prassi medica del consenso informato e della sua particolare inerenza allattività del Comitato Etico, esamineremo più approfonditamente tale elemento essenziale del rapporto medico-paziente-ricercatore in ambito giuridico, rinviano alla relazione del Prof. Anzani lapprofondimento degli aspetti etici.

47 Il Consenso Informato Stante lestrema rilevanza in tutta la prassi medica del consenso informato e della sua particolare inerenza allattività del Comitato Etico, esamineremo più approfonditamente tale elemento essenziale del rapporto medico-paziente-ricercatore in ambito giuridico, rinviano alla relazione del Prof. Anzani lapprofondimento degli aspetti etici. Preliminarmente allindagine legata alle disposizioni normative istitutive dei Comitati Etici, richiamiamo alcune riflessioni per così dire generali sul consenso informato nellambito della quotidiana prassi medica.

48 Il Consenso Informato Stante lestrema rilevanza in tutta la prassi medica del consenso informato e della sua particolare inerenza allattività del Comitato Etico, esamineremo più approfonditamente tale elemento essenziale del rapporto medico-paziente-ricercatore in ambito giuridico, rinviano alla relazione del Prof. Anzani lapprofondimento degli aspetti etici. Preliminarmente allindagine legata alle disposizioni normative istitutive dei Comitati Etici, richiamiamo alcune riflessioni per così dire generali sul consenso informato nellambito della quotidiana prassi medica. Affrontare il problema del consenso del paziente rispetto alle cure, allattività chirurgica (o alla sperimentazione, come esaminare in seguito) significa affrontare un duplice ordine di problemi.

49 Il Consenso Informato Il primo è relativo allaspetto strettamente etico, cioè ai rapporti umani sorti fra lammalato e chi si sta prendendo cura di lui, sia che si tratti di personale medico che di personale paramedico, sia che si tratti di ammalati terminali che di ammalati pronti a essere ristabiliti pienamente.

50 Il Consenso Informato Il primo è relativo allaspetto strettamente etico, cioè ai rapporti umani sorti fra lammalato e chi si sta prendendo cura di lui, sia che si tratti di personale medico che di personale paramedico, sia che si tratti di ammalati terminali che di ammalati pronti a essere ristabiliti pienamente. Il secondo è relativo allincidenza giuridica legata alla presenza di informazioni dirette allammalato da parte del medico in ordine alle cure o agli interventi a cui è sottoposto ed alla conseguente posizione dellammalato nel pieno rispetto del suo diritto alle cure più adeguate e del diritto di rifiutare le cure non ritenute accettabili.

51 Il Consenso Informato Tali riflessioni sono particolarmente strutturate per il medico, e la casistica giudiziaria è, purtroppo, satura di azioni di responsabilità per omessa o difettosa informativa e quindi per consenso inesistente o viziato.

52 Il Consenso Informato Tali riflessioni sono particolarmente strutturate per il medico, e la casistica giudiziaria è, purtroppo, satura di azioni di responsabilità per omessa o difettosa informativa e quindi per consenso inesistente o viziato. Fra tutti un caso rilevante, : una sentenza del Tribunale di Firenze del 1992 che è diventata paradigma per la giurisprudenza. Nel corso di un intervento al colon su una donna anziana, il chirurgo si accorse che la suddetta aveva, in realtà un tumore, procedendo senza indugio alla sua asportazione. Dopo alcuni giorni, tuttavia, la donna morì per varie complicanze postoperatorie. Il chirurgo, come spesso capita in questi casi venne denunciato e, successivamente condannato, ma non come ci si aspetterebbe, per omicidio colposo bensì per omicidio preterintenzionale. Il reato colposo infatti riconosce tre motivazioni: imprudenza, negligenza o imperizia.

53 Il Consenso Informato Se la morte della paziente doveva essere in qualche modo imputata alloperato del chirurgo la causa non doveva essere che una di queste tre. In realtà laverlo condannato per omicidio preterintenzionale presuppone una deliberata volontà di nuocere sia pure al di là di una diretta intenzionalità.

54 Il Consenso Informato Se la morte della paziente doveva essere in qualche modo imputata alloperato del chirurgo la causa non doveva essere che una di queste tre. In realtà laverlo condannato per omicidio preterintenzionale presuppone una deliberata volontà di nuocere sia pure al di là di una diretta intenzionalità. Operare una donna che non abbia consentito a farlo, anche se con il fine di salvarle la vita si configura quindi come azione lesiva non certo della sua corporeità ma della sua volontà. In una gerarchia di valori la volontà del paziente viene assolutamente al primo posto, essendole subordinato ogni altro bene, anche quello della stessa vita.

55 Il Consenso Informato La motivazione richiama un angolo di valutazione del tutto particolare:

56 Il Consenso Informato La motivazione richiama un angolo di valutazione del tutto particolare: Risponde di omicidio preterintenzionale il primario chirurgo ospedaliero il quale, nel sottoporre unanziana paziente ad intervento operatorio, anziché realizzare la programmata asportazione transanale di un adenoma villoso, abbia senza previo consenso e in assenza di necessità ed urgenza terapeutica, proceduto allasportazione totale addomino­peritale del retto, provocando a due mesi di distanza il decesso della donna quale conseguenza dellintervento estremamente traumatico e cruento.

57 Il Consenso Informato in presenza di un simile grave esempio, riteniamo di sottolineare come la sentenza sia stata motivata ( su basi probatorie emerse nel corso del processo) che la paziente non aveva manifestato consenso ad un simile tipo di intervento. La sentenza è stata confermata in Cassazione con la seguente motivazione:

58 Il Consenso Informato E configurabile il reato di omicidio preterintenzionale nella condotta del chirurgo che ebbe, sotto il profilo intellettivo, la rappresentazione dellevento lesioni e, sotto quello volitivo, lintenzione diretta a realizzarlo, ebbe cioè consapevole volontà di ledere laltrui integrità personale senza averne diritto e senza che ve ne fosse la necessità, ed avendo di conseguenza cagionato una lesione da cui era derivata malattia, un processo patologico che aveva determinato una menomazione funzionale grave e successivamente condotto a morte la paziente.

59 Il Consenso Informato Infatti il Comitato Etico è investito da una serie di responsabilità che si collocano, per così dire, a monte e a valle dellattività dello sperimentatore, che non implicano il contatto diretto con il paziente come avviene per il clinico, ma che comunque sono inerenti e collegate allattività dello sperimentatore. Quindi, tornando allincidenza del consenso informato, notiamo come proprio nellart.3 del D.M si affronta direttamente anche lesigenza di rispetto del consenso del paziente ribadendo la posizione di controllo e responsabilità del Comitato Etico sul punto, senza scordare, come detto, che sul consenso informato varranno (come visto anche per il D.L.211/2003), le indicazioni delle Good Clinical Practise.

60 Il Consenso Informato Pertanto il Comitato Etico sarà chiamato a verificare che siano rispettate le quattro condizioni fondamentali che, come indicato dal Comitato nazionale di Bioetica, qualificano il consenso informato stesso:

61 Il Consenso Informato Pertanto il Comitato Etico sarà chiamato a verificare che siano rispettate le quattro condizioni fondamentali che, come indicato dal Comitato nazionale di Bioetica, qualificano il consenso informato stesso: a) la qualità della comunicazione e dell'informazione

62 Il Consenso Informato Pertanto il Comitato Etico sarà chiamato a verificare che siano rispettate le quattro condizioni fondamentali che, come indicato dal Comitato nazionale di Bioetica, qualificano il consenso informato stesso: a) la qualità della comunicazione e dell'informazione b) la comprensione dell'informazione

63 Il Consenso Informato Pertanto il Comitato Etico sarà chiamato a verificare che siano rispettate le quattro condizioni fondamentali che, come indicato dal Comitato nazionale di Bioetica, qualificano il consenso informato stesso: a) la qualità della comunicazione e dell'informazione b) la comprensione dell'informazione c) la libertà decisionale del paziente

64 Il Consenso Informato Pertanto il Comitato Etico sarà chiamato a verificare che siano rispettate le quattro condizioni fondamentali che, come indicato dal Comitato nazionale di Bioetica, qualificano il consenso informato stesso: a) la qualità della comunicazione e dell'informazione b) la comprensione dell'informazione c) la libertà decisionale del paziente d) la capacità decisionale del paziente

65 Il Consenso Informato Ne consegue che, al fine di ritenere che il consenso informato sia stato validamente prestato, lo stesso deve essere esplicitato in appositi moduli predisposti a cura della struttura presso la quale viene effettuata la ricerca, (o dal Centro ove opera lo sperimentatore Coordinatore nel caso di sperimentazioni multicentriche), utilizzando termini chiari, semplici e comprensibili, evitando il gergo medico, e illustrando termini tecnico-scientifici eventualmente utilizzati e specificamente indicando l'eventuale uso di un placebo.

66 Il Consenso Informato Nel caso poi di sperimentazioni multicentriche, il Comitato Etico potrà integrare i moduli di informazione al paziente e il consenso informato in rapporto a specifiche esigenze. È inoltre necessario indicare il responsabile medico della ricerca, al quale fare riferimento per ulteriori informazioni e spiegazioni, fatta salva la facoltà di consultare, in qualunque momento, un medico di fiducia.

67 Il Consenso Informato Sempre il Comitato Etico, prenderà in considerazione l'adeguatezza delle modalità di raccolta di consenso quale elemento necessario ai fini dell'adozione di un parere favorevole e poiché il consenso informato rappresenta una forma imperfetta di tutela del soggetto, l'ottenimento del consenso informato non è da solo una garanzia sufficiente di eticità e non esime il Comitato dalla necessità di una valutazione globale della sperimentazione.

68 Il Consenso Informato

69 La Responsabilità

70 Affrontare il problema della responsabilità del Comitato Etico, significa affrontare anche solo brevemente il principio della responsabilità in ambito medico.

71 La Responsabilità Affrontare il problema della responsabilità del Comitato Etico, significa affrontare anche solo brevemente il principio della responsabilità in ambito medico. Pertanto richiamando la natura del principio di responsabilità del medico, noteremo come lo stesso trovi fondamento nel così detto modello paternalista o, secondo altra corrente di pensiero, nel così detto modello contrattualista.

72 La Responsabilità Affrontare il problema della responsabilità del Comitato Etico, significa affrontare anche solo brevemente il principio della responsabilità in ambito medico. Pertanto richiamando la natura del principio di responsabilità del medico, noteremo come lo stesso trovi fondamento nel così detto modello paternalista o, secondo altra corrente di pensiero, nel così detto modello contrattualista. Il primo rispecchia un approccio allammalato che ne limita lambito decisionale, rimettendo praticamente tutto nelle mani del medico, pur se con il fine della miglior ricerca del bene dellammalato stesso, il secondo si basa invece sul rapporto contrattuale instauratosi fra il paziente ed il suo medico (o la struttura sanitaria ed i suoi medici) spingendo il rapporto su di un piano fortemente burocratizzato con tutti gli evidenti aspetti propri di tale collocazione.

73 La Responsabilità Notiamo come la responsabilità contrattuale derivi da un preciso obbligo giuridico assunto dal medico nei confronti del proprio paziente, qualunque sia la natura dello stesso rapporto.

74 La Responsabilità Notiamo come la responsabilità contrattuale derivi da un preciso obbligo giuridico assunto dal medico nei confronti del proprio paziente, qualunque sia la natura dello stesso rapporto. Diversamente la responsabilità extracontrattuale scaturisce dal principio generale di neminem ledere, e conseguentemente si riscontrerà un danno ingiusto che produrrà diritto anchesso ad un risarcimento per la lesione che, a sua volta avrebbe causato una diminuzione economica.

75 La Responsabilità Notiamo come la responsabilità contrattuale derivi da un preciso obbligo giuridico assunto dal medico nei confronti del proprio paziente, qualunque sia la natura dello stesso rapporto. Diversamente la responsabilità extracontrattuale scaturisce dal principio generale di neminem ledere, e conseguentemente si riscontrerà un danno ingiusto che produrrà diritto anchesso ad un risarcimento per la lesione che, a sua volta avrebbe causato una diminuzione economica. Lart c.c. recita: Il debitore che non esegue esattamente la prestazione dovuta è tenuto al risarcimento del danno, se non prova che linadempimento o il ritardo è stato determinato da impossibilità della prestazione derivante da causa a lui non imputabile.

76 La Responsabilità

77 Responsabilità e Danno

78 Volendo trattare un argomento delicato come quello della responsabilità del Comitato Etico (così come per il medico) occorrerà porre lattenzione sulla conseguenza primaria del comportamento del professionista nei confronti del paziente/soggetto, cioè il danno causato a questultimo a fronte dellatto professionale imperfetto.

79 Responsabilità e Danno Volendo trattare un argomento delicato come quello della responsabilità del Comitato Etico (così come per il medico) occorrerà porre lattenzione sulla conseguenza primaria del comportamento del professionista nei confronti del paziente/soggetto, cioè il danno causato a questultimo a fronte dellatto professionale imperfetto. Giuridicamente parlando, si osserva come il danno debba essere la conseguenza di un comportamento umano con le peculiarità di cui allart c.c. Il risarcimento del danno per linadempimento o per il ritardo deve comprendere così la perdita subita dal creditore come il mancato guadagno, in quanto ne siano conseguenza immediata e diretta.

80 Responsabilità e Danno lart c.c. è riferito alla responsabilità di natura contrattuale, quella che nasce a fronte di un accordo fra le parti, ma in forza del dettato dellart c.c. Il risarcimento dovuto al danneggiato si deve determinare secondo le disposizioni degli artt. 1223, 1226 e 1227 è estensibile anche alla responsabilità extracontrattuale In giurisprudenza è previsto inoltre che la disciplina del codice penale di cui vedasi gli artt. 40 e 41 sia perfettamente applicabile anche allaccertamento del nesso di causalità in ambito civile.

81 Responsabilità e Danno L Art. 40 c.p. recita: Nessuno può essere punito per un fatto preveduto dalla legge come reato, se levento, dannoso o pericoloso, da cui dipende lesistenza del reato, non è conseguenza della sua azione o omissione.

82 Responsabilità e Danno L Art. 40 c.p. recita: Nessuno può essere punito per un fatto preveduto dalla legge come reato, se levento, dannoso o pericoloso, da cui dipende lesistenza del reato, non è conseguenza della sua azione o omissione. LArt. 41 c.p. recita Il concorso di cause preesistenti o simultanee o sopravvenute, anche se indipendenti dallazione o omissione del colpevole, non esclude il rapporto di causalità fra lazione od omissione e levento. Le cause sopravvenute escludono il rapporto di causalità quando sono state da sole sufficienti a determinare levento. In tal caso, se lazione od omissione precedentemente commessa costituisce per sé un reato, si applica la pena per questo stabilita. Le disposizioni precedenti si applicano anche quando la causa preesistente o simultanea o sopravvenuta consiste nel fatto illecito altrui.

83 Responsabilità e Danno Laccertamento del nesso di causalità può essere svolto sulla base del ricorso a presunzioni alla logica, alla comune esperienza e a soluzioni intuitive ogni qual volta laccertamento sul piano tecnico sarebbe estremamente difficoltoso richiedendo elevatissime e specializzatissime cognizioni tecniche.

84 Responsabilità e Danno Laccertamento del nesso di causalità può essere svolto sulla base del ricorso a presunzioni alla logica, alla comune esperienza e a soluzioni intuitive ogni qual volta laccertamento sul piano tecnico sarebbe estremamente difficoltoso richiedendo elevatissime e specializzatissime cognizioni tecniche. Vedasi: Tribunale di Rovereto in un celebre processo contro il direttore di uno stabilimento chimico per lesioni colpose nei confronti di 194 parti lese, lesioni dovute a defluenti dello stabilimento, nel quale il Tribunale decise senza fare ricorso alla consulenza tecnica ma sulla base dellaccertamento del nesso di causalità in forza di presunzioni, regole di esperienza e procedimenti logici. Estremamente decisa una valutazione del Tribunale a fronte della irrilevanza ed inammissibilità della perizia e della valutazione tecnica: La realtà è che questo è un tribunale e non una Commissione di studi.

85 Responsabilità e Danno Il tutto ben evidenziato anche nella decisione che ha statuito come Con riguardo alla sussistenza del nesso di causalità fra lesioni personali e un intervento chirurgico, al fine delleventuale responsabilità risarcitoria dellautore dellintervento, ove il ricorso alle nozioni di patologia medica e medicina legale non possa fornire un grado di certezza assoluta, la ricorrenza del suddetto rapporto di causalità non può essere esclusa in base al mero rilievo di margini di relatività, a fronte di un serio e ragionevole criterio di probabilità scientifica ( Cass n ).

86 Responsabilità e Danno Il tutto ben evidenziato anche nella decisione che ha statuito come Con riguardo alla sussistenza del nesso di causalità fra lesioni personali e un intervento chirurgico, al fine delleventuale responsabilità risarcitoria dellautore dellintervento, ove il ricorso alle nozioni di patologia medica e medicina legale non possa fornire un grado di certezza assoluta, la ricorrenza del suddetto rapporto di causalità non può essere esclusa in base al mero rilievo di margini di relatività, a fronte di un serio e ragionevole criterio di probabilità scientifica ( Cass n ). Inoltre, vista la possibilità di concorso (art. 41 c.p.) di più condotte pregiudizievoli, competerà al magistrato accertare se si verta o meno in presenza di un evento dannoso imputabile a più soggetti, stabilendosi altresì lefficienza causale di ciascuna condotta, ovvero se si sia in presenza di una pluralità di eventi dannosi (Cass n.1147).

87 Responsabilità e Danno Sulla base di quanto brevemente esaminato, si può ora pervenire alla valutazione della conseguenza dellevento dannoso: il danno.

88 Responsabilità e Danno Sulla base di quanto brevemente esaminato, si può ora pervenire alla valutazione della conseguenza dellevento dannoso: il danno. Il termine danno evoca di per se stesso una situazione spiacevole, negativa, portatrice di ripercussioni non certo positive che influenzano sia la sfera soggettiva di chi il danno subisce, che quella di chi il danno abbia causato.

89 Responsabilità e Danno Sulla base di quanto brevemente esaminato, si può ora pervenire alla valutazione della conseguenza dellevento dannoso: il danno. Il termine danno evoca di per se stesso una situazione spiacevole, negativa, portatrice di ripercussioni non certo positive che influenzano sia la sfera soggettiva di chi il danno subisce, che quella di chi il danno abbia causato. Quindi: un effetto lesivo, un effetto negativo sul soggetto danneggiato ed infine il risarcimento del danno patito dal danneggiato.

90 Responsabilità e Danno In ambito giuridico si è quindi sviluppata una definizione oramai pacifica sullargomento soprattutto a seguito della Sentenza della Corte Costituzionale n. 184, che, intervenendo in merito allart c.c., ha statuito

91 Responsabilità e Danno In ambito giuridico si è quindi sviluppata una definizione oramai pacifica sullargomento soprattutto a seguito della Sentenza della Corte Costituzionale n. 184, che, intervenendo in merito allart c.c., ha statuito Posto che: lart c.c. attiene esclusivamente ai danni morali subiettivi e non esclude che altre disposizioni prevedano la risarcibilità del danno biologico per sé considerato: b) il diritto vivente individua nellart c.c., in relazione allart. 32 cost. la disposizione che permette la risarcibilità in ogni caso di tale pregiudizio, è infondata la questione di legittimità costituzionale dellart c.c. nella parte in cui prevede la risarcibilità del danno non patrimoniale derivante dalla lesione del diritto alla salute soltanto in conseguenza di un reato, i riferimento agli artt. 2, 3, 24 e 32 cost..

92 Responsabilità e Danno Entrava così prepotentemente in campo, oltre a quella pacifica di danno patrimoniale anche la nozione di danno biologico:

93 Responsabilità e Danno Entrava così prepotentemente in campo, oltre a quella pacifica di danno patrimoniale anche la nozione di danno biologico: Danni alla salute psicofisica con riflessi peculiari: lesioni alla persona che si traducono in esborsi pecuniari o comunque con incidenza sul reddito futuro del soggetto leso;

94 Responsabilità e Danno Entrava così prepotentemente in campo, oltre a quella pacifica di danno patrimoniale anche la nozione di danno biologico: Danni alla salute psicofisica con riflessi peculiari: lesioni alla persona che si traducono in esborsi pecuniari o comunque con incidenza sul reddito futuro del soggetto leso; Danni alla salute psicofisica indipendenti dai riflessi pecuniari, e quindi senza far riferimento ai loro riflessi negativi sul patrimonio e sul reddito del soggetto offeso;

95 Responsabilità e Danno Entrava così prepotentemente in campo, oltre a quella pacifica di danno patrimoniale anche la nozione di danno biologico: Danni alla salute psicofisica con riflessi peculiari: lesioni alla persona che si traducono in esborsi pecuniari o comunque con incidenza sul reddito futuro del soggetto leso; Danni alla salute psicofisica indipendenti dai riflessi pecuniari, e quindi senza far riferimento ai loro riflessi negativi sul patrimonio e sul reddito del soggetto offeso; Danni da sofferenze (considerate indipendentemente dalle lesioni in sé alla salute) con riflessi peculiari: afflizioni, dolori, turbamenti, che si traducono in mancati guadagni e che comunque hanno influenza negativa sul reddito del danneggiato;

96 Responsabilità e Danno Entrava così prepotentemente in campo, oltre a quella pacifica di danno patrimoniale anche la nozione di danno biologico: Danni alla salute psicofisica con riflessi peculiari: lesioni alla persona che si traducono in esborsi pecuniari o comunque con incidenza sul reddito futuro del soggetto leso; Danni alla salute psicofisica indipendenti dai riflessi pecuniari, e quindi senza far riferimento ai loro riflessi negativi sul patrimonio e sul reddito del soggetto offeso; Danni da sofferenze (considerate indipendentemente dalle lesioni in sé alla salute) con riflessi peculiari: afflizioni, dolori, turbamenti, che si traducono in mancati guadagni e che comunque hanno influenza negativa sul reddito del danneggiato; Danni da sofferenze che, a differenza di quelli di cui al punto precedente, sono indipendenti da incidenze pecuniarie.

97 Responsabilità e Danno Entrava così prepotentemente in campo, oltre a quella pacifica di danno patrimoniale anche la nozione di danno biologico: Danni alla salute psicofisica con riflessi peculiari: lesioni alla persona che si traducono in esborsi pecuniari o comunque con incidenza sul reddito futuro del soggetto leso; Danni alla salute psicofisica indipendenti dai riflessi pecuniari, e quindi senza far riferimento ai loro riflessi negativi sul patrimonio e sul reddito del soggetto offeso; danni da sofferenze (considerate indipendentemente dalle lesioni in sé alla salute) con riflessi peculiari: afflizioni, dolori, turbamenti, che si traducono in mancati guadagni e che comunque hanno influenza negativa sul reddito del danneggiato; Danni da sofferenze che, a differenza di quelli di cui al punto precedente, sono indipendenti da incidenze pecuniarie. Danni da sofferenze sofferte da soggetti diversi dal danneggiato, e come tali qualificabili danni riflessi.

98 Responsabilità e Danno I danni di cui ai punti 1 e 3 sono i così detti danni patrimoniali, la cui risarcibilità è stabilita dagli artt. 1223, 126 e 2043 c.c., i danni di cui al punto 4 sono stati definiti come danni non patrimoniali o morali, ed infine nellambito di cui al punto 2 sono ricomprendibili i danni biologici o alla salute.

99 Responsabilità e Danno I danni di cui ai punti 1 e 3 sono i così detti danni patrimoniali, la cui risarcibilità è stabilita dagli artt. 1223, 126 e 2043 c.c., i danni di cui al punto 4 sono stati definiti come danni non patrimoniali o morali, ed infine nellambito di cui al punto 2 sono ricomprendibili i danni biologici o alla salute. Tali ultimi danni non sono però limitati alla semplice lesione dellintegrità fisica, ma rispecchiano anche il danno psichico, rientrante anche nellipotesi sub. 5.

100 Responsabilità e Danno Risulta pertanto evidente come il danno biologico, vale a dire i postumi patologici rapportati alla funzionalità psico-fisica della vittima e comprensivi anche di una componente attenta allagire reale e pregresso del danneggiato, non possa essere concettualmente né assorbito né in alcun modo assimilato al malessere esistenziale e psicologico conseguente allevento lesivo e comprensivo delle eventuali ricadute sulla possibilità di agire e, più spesso, sulla volontà di agire. Tale distinzione concettuale non vuol dire chiaramente che i due pregiudizi abbiano una diversa rilevanza assiologia, ma solo che si tratta di danni differenti rispetto ai quali occorre verificare se debbano o meno essere disciplinati con la stessa regola per poter raggiungere il medesimo grado di tutela. Con la conseguenza che, essendo il danno biologico oggetto di attenta valutazione medico- legale, che ha portato alla creazione di specifiche tabelle di risarcibilità, il danno esistenziale finirebbe per ottenere una tutela maggiore, rispetto al danno biologico, a cui accede una maggior copertura risarcitoria.

101 Responsabilità e Danno Quindi, su tali basi, si è poi decisamente schierata la giurisprudenza di merito, che ha costantemente definito lambito di applicazione.

102 Responsabilità e Danno Quindi, su tali basi, si è poi decisamente schierata la giurisprudenza di merito, che ha costantemente definito lambito di applicazione. In particolare la Cassazione con la sua sentenza 11 dicembre 2000 n , ha ritenuto che la risarcibilità della lesione di qualsiasi diritto fondamentale, anche prescindendo dallesistenza di un pregiudizio patrimoniale o morale, superando pertanto ogni obiezione sulla risarcibilità del danno e ritenendo pertanto che la lesione di un diritto costituzionalmente tutelato è sempre risarcibile giacché, provata la lesione, risulterebbe provato anche il danno.

103 Comitato Etico: Funzioni e Responsabilità Avv. Prof. Cesare Triberti CORSO DI FORMAZIONE SULLA SPERIMENTAZIONE CLINICA


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