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Nome file - 1 - APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA DEI FARMACI: NORMATIVA E CONTINUITA TERAPEUTICA AULSS 5 Ovest Vicentino ottobre-novembre 2009 Avv FAUSTO MASSIMINO.

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1 Nome file APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA DEI FARMACI: NORMATIVA E CONTINUITA TERAPEUTICA AULSS 5 Ovest Vicentino ottobre-novembre 2009 Avv FAUSTO MASSIMINO ASPETTI MEDICO-LEGALI DELLA PRESCRIZIONE

2 Nome file PREMESSA: PROFILI DI RESPONSABILITA Esistono due tipi di responsabilità : a)Penale: il fatto ipotizzato dalla norma consiste in una condotta o in un evento detto reato, che produce, in capo a determinati organi dello Stato, il dovere di promuovere lapplicazione, ai soggetti cui condotta od evento sono attribuiti, di sanzioni, dette pene,che si chiamano ammenda e arresto (e allora il reato è una contravvenzione) oppure multa, reclusione od ergastolo (ed allora il reato è un delitto); b)Non – penale: consistente nella costituzione, a carico dei soggetti autori di condotte od eventi, o che si trovano in determinate situazioni non necessariamente di autore con tali fatti, del dovere di compiere prestazioni di dare o di fare o altre conseguenze negative, diverse dalle sanzioni penali. c)Il termine non penale vuole in linea di massima comprendere la responsabilità civile da fatto illecito, la responsabilità contrattuale, quella amministrativa e contabile dellinvestito di pubbliche funzioni.

3 Nome file La responsabilità penale è personale, nel senso che può riguardare solo la persona fisica effettivamente autrice della condotta commissiva od omissiva punita in quanto tale o perché causa dellevento previsto come reato La responsabilità civile a differenza di quella penale non è strettamente personale e ha, quale conseguenza più rilevante, lobbligo di risarcire il danno. Anzi, si può ritenere la responsabilità civile come istituto giuridico integrativo di quello della responsabilità penale, perché essa risponde allesigenza di tutelare direttamente il danneggiato. Larea della responsabilità civile è più ampia di quella penale sia perché molti fatti illeciti non configurano reati, per assenza di elementi soggettivi, sia perché la disciplina della responsabilità civile non è sottoposta al principio di tipicità stabilito, per motivi di garantismo, con riguardo alle fattispecie criminose (solo alcuni fatti compiutamente descritti costituiscono reato, ma non esiste un catalogo legale dei fatti illeciti fonti dellobbligo di risarcire il danno). Esistono due tipi di responsabilità civile, quella contrattuale e quella extracontrattuale. PROFILI DI RESPONSABILITA

4 Nome file RESPONSABILITA CIVILE La responsabilità civile può essere: 1.Contrattuale: si verifica a seguito di violazioni di obblighi scaturenti da un accordo contrattuale; 2.Extra-contrattuale: Qualunque fatto doloso o colposo arrechi ad altri un danno ingiusto, obbliga chi ha commesso il fatto, a risarcire il danno – art del codice civile. Il risarcimento per illecito civile, nato per danni prettamente patrimoniali, è stato in seguito esteso anche a danni di natura non patrimoniale.

5 Nome file SCENARIO… A partire dagli anni 70 si è verificato un progressivo incremento delle azioni giudiziarie dei paziente nei confronti dei medici, a cui ha fatto seguito una crescente tendenza della giurisprudenza a considerare nuove fattispecie di danno dei danni riconducibili a malpractice da parte dei professionisti sanitari. Larea della responsabilità professionale del medico si è quindi sensibilmente estesa, con un conseguente aumento del rischio professionale e del ricorso alla copertura assicurativa da parte del professionista. In questo contesto, tuttavia, a fronte dellaumento dellentità dei risarcimenti liquidati, le imprese di assicurazione hanno aumentato i premi, o hanno addirittura rinunciato ad operare nel mercato sanitario

6 Nome file MALPRACTICE E POLIZZE ASSICURATIVE Secondo lAssociazione dei medici accusati di malpractice ingiustamente, nel corso degli ultimi 10 anni sono aumentate del 184% le denunce per errori medici, attestandosi a 150mila allanno. LOsservatorio istituito presso lUniversità di Napoli in materia di responsabilità civile ha rilevato che nelloltre il 70% dei casi segnalati è stata riconosciuta la responsabilità del professionista; quasi il 50% delle azioni giudiziarie risarcitorie viene trattato in sede penale, il 36% in sede civile e il 14% in via stragiudiziale. Una ricerca condotta in Lombardia sulle strutture sanitarie locali ha evidenziato che, tra il 1998 e il 2002, i premi per la responsabilità civile delle strutture sanitarie hanno subito un incremento del 121%.

7 Nome file Come tutto questo ha influenzato la condotta del medico?

8 Nome file COME IL MEDICO HA DECISO DI TUTELARSI? RISCHIO AUTOTUTELA Medicina difensiva

9 Nome file MEDICINA DIFENSIVA Il concetto di medicina difensiva, elaborato negli Stati Uniti negli anni 70 e 80 a seguito del verificarsi di diversi casi clinici di malpractice generalizzata, si sta attualmente diffondendo anche in Europa. A seguito di diversi casi di malpractice, con conseguente proliferazione del numero delle denunce da parte dei pazienti nei confronti delle strutture sanitarie e/o del singolo medico, il professionista medico è portato ad adottare delle scelte diagnostico-terapeutiche finalizzate non tanto alla erogazione della migliore prestazione sanitaria, quanto alla riduzione delle possibili cause di denunce e, quindi, dei contenziosi giudiziari.

10 Nome file Tuttavia questo tipo di scelte cosa può comportare? MEDICINA DIFENSIVA Spesso gli specialisti per eccesso di zelo prescrivono farmaci in modo inappropriato, oppure procedure diagnostiche a volte inutili, oppure preferiscono interventi da realizzarsi con strumentazioni tecnologicamente non avanzate, e, quindi, più invasive, in quanto a basso contenuto di rischio per il paziente che deve subire tali trattamenti Ripercussioni negative piuttosto impattanti in termini di costo della terapia e, conseguentemente, in termini di accesso alle cure da parte del paziente e qualità delle stesse

11 Nome file MEDICINA DIFENSIVA Più specificamente, una recente ricerca condotta sui medici operanti in Pennsylvania ha individuato un massiccio ricorso alla medicina difensiva, secondo due tipologie: Medicina assicurativa/rassicurativa, che consiste nel prescrivere farmaci o procedure di valore marginale al fine di ridurre il rischio di una denuncia, di evitare eventi avversi o di persuadere i pazienti (e i legali!) che si sono osservati i più elevati standard di cura; Medicina di evitamento, che consiste nellevitare i pazienti difficili o le situazioni di rischio.

12 Nome file La medicina difensiva si profila inizialmente come un criterio di comportamento professionale inteso a limitare il rischio di responsabilità del medico. Nel corso degli anni, tuttavia, in aggiunta al rischio tradizionale legato alla possibilità di un danno a carico del paziente – il medico è sempre più esposto ad un rischio nuovo, che in gran parte prescinde dalle eventuali conseguenze negative delle scelte terapeutiche nei confronti del malato. In particolare è sempre più concreta la possibilità che un comportamento professionale appropriato per il paziente, possa originare un rischio per il medico in ragione del costo che determina a carico del SSN, determinando così una responsabilità di tipo erariale a carico del medico. Un simile rischio è ovviamente accresciuto dalla crescente restrittività delle note AIFA o dalle recenti delibere regionali, che hanno limitato la rimborsabilità dei farmaci allinterno di specifiche classi ATC. MEDICINA DIFENSIVA

13 Nome file RESPONSABILITA DEL MEDICO PER DANNO ERARIALE Con sentenza n. 275/E.L./04 la Corte dei Conti - Sezione Giurisdizionale della Regione Umbria condanna alcuni medici di medicina generale per iper-prescrizione. 28 giugno 2004, n.275 (1) - Sentenza di condanna nei confronti di due medici di medicina generale che hanno causato un danno erariale da iperprescrizione di farmaci, nonostante lASL di Terni fornisse loro periodicamente i notevole scostamenti nella somministrazione di alcuni tipi di farmaci. La condotta gravemente antidoverosa dei medici, con indubbia violazione dei fondamentali doveri di lealtà e fedeltà…porta ad affermare che entrambi i predetti convenuti hanno agito con dolo ed in particolare con dolo contrattuale o in ademplendo.

14 Nome file La Corte stabilisce: Infatti, secondo i normali criteri del buon senso comune, non risponde ad alcun criterio di utilità reale e concreta prescrivere ulteriori dosi dello stesso farmaco che vanno oltre la possibile consumabilità in base alle prescrizioni contenute nelle schede del Ministero della Salute, per cui - quando si è in presenza di iperprescrittività di un farmaco - si verifica o uno spreco tout court (per non uso) ovvero uno spreco per uso improprio (come nel caso di utilizzazione per un valore terapeutico minore rispetto a quello per il quale il farmaco in questione è stato prodotto[ omissis]). La Corte dei Conti ha altresì riconosciuto alla ASL 4 di Terni un ulteriore danno alla immagine e al prestigio della P.A, con conseguente condanna al risarcimento a carico dei due medici. RESPONSABILITA DEL MEDICO PER DANNO ERARIALE

15 Nome file Il FENOMENO DELLA IPERPRESCRIZIONE ED IL CASO LOMBARDIA Nel Marzo 2006 la Guardia di Finanza ha denunciato alla Corte dei Conti oltre 560 MMG lombardi per presunta iperprescrizione di farmaci, ipotizzando un danno per il SSN di oltre 25 Milioni di Euro tra il Lindagine deriva dallintesa sottoscritta nel Settembre 2004 fra Regione Lombardia e Guardia di Finanza in materia di controlli sulla spesa sanitaria. I medici denunciati avevano attuato prescrizioni superiori del 50% rispetto alla media lombarda, calcolata secondo una curva gaussiana semplicemente quantitativa. Successivamente alla denuncia ed alle conseguenti reazioni sindacali è stato chiarito che le denunce ( segnalazioni ) alla Corte dei Conti non equivalgono ad accertamento di responsabilità, che potrà essere conseguito solo dopo attenta disamina dei singoli casi. La Regione e le ASL si sono impegnate ad attuare le verifiche congiuntamente ai rappresentanti dei medici, e a collaborare per lindividuazione delle metodiche di verifica e controllo dell assistenza farmaceutica territoriale.

16 Nome file PROFILI DI RISCHIO A CARICO DEL MEDICO In un contesto così complesso e articolato il medico può essere esposto a due tipologie di rischi contrapposti: Lazione legale per responsabilità professionale nel caso in cui egli compia una scelta più conservativa per il SSN e di cui il paziente in un secondo momento si possa dolere; Lazione legale per responsabilità erariale, in caso di scelta più cautelativa per il paziente e di cui il SSN si possa dolere; Daltra parte, la responsabilità erariale costituisce spesso il presupposto su cui può innestarsi una presunzione di colpevolezza in relazione a fattispecie penalmente rilevanti, quali il comparaggio (art.170 R.D. 1265/1934) o la corruzione (art.319 c.p.).

17 Nome file Tra il martello del paziente e lincudine del SSN, come può il medico minimizzare il proprio rischio?

18 Nome file Sotto il profilo giuridico occorre quindi ripensare il concetto stesso di medicina difensiva, valutando se la tutela più efficace possa derivare da comportamenti iper-cautelativi, oppure sia meglio puntare 1) sulla appropriatezza prescrittiva e 2) sulla pianificazione di strumenti organizzativi finalizzati al contenimento e alla gestione del rischio clinico, tenendo conto delle difficoltà di orientarsi sotto il profilo terapeutico in uno scenario normativo e regolatorio (nazionale e regionale) sempre più complesso. QUALE MEDICINA TUTELA DAVVERO MEDICO, PAZIENTE E SSN?

19 Nome file LA PRESCRIZIONE FARMACOLOGICA: PRESUPPOSTI NORMATIVI d.l. 23/1998, convertito nella l. 94/1998, art. 3 osservanza delle indicazioni terapeutiche autorizzate Fatto salvo il disposto dei commi 2 e 3, il medico nel prescrivere una specialità medicinale o altro medicinale prodotto industrialmente, si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste dallautorizzazione allimmissione in commercio rilasciata dal Ministero della Sanità.

20 Nome file APPROPRIATEZZA DELLE CURE FARMACOLOGICHE In linea di massima, lattività curativa attraverso il farmaco può reputarsi giuridicamente appropriata, e quindi pienamente legittima, soltanto qualora il medicinale sia stato preventivamente autorizzato in sede ministeriale per le medesime modalità di somministrazione, dosaggi o indicazioni terapeutiche per le quali è effettivamente prescritto al paziente, così come lammissione del farmaco allinterno del regime di rimborsabilità stabilito dallAIFA può avvenire soltanto in relazione alle modalità di somministrazione, dosaggi o indicazioni terapeutiche per le quali si sia rilevato un comprovato beneficio in un numero statisticamente significativo di destinatari, per patologie di rilevante interesse sociale, secondo criteri di evidenza scientifica.

21 Nome file Lappropriatezza prescrittiva costituisce il presupposto sul quale il medico fonda la correttezza delle proprie scelte farmacologiche, limitando il rischio di responsabilità professionale ed erariale per: Utilizzo del farmaco inappropriato Abuso del farmaco appropriato Non uso del farmaco appropriato Uso appropriato del farmaco non autorizzato, ma senza gli adempimenti previsti per luso off label APPROPRIATEZZA DELLE CURE FARMACOLOGICHE

22 Nome file USO OFF LABEL E RIMBORSABILITA DEI FARMACI Qualora il medicinale venga prescritto al paziente NON per le medesime indicazioni, modalità di somministrazione e dosaggi per i quali sia stato preventivamente autorizzato in sede ministeriale VIENE ESCLUSA lammissione del farmaco dal regime di rimborsabilità da parte del SSN. Il farmaco pertanto diventa a carico del paziente. La norma di riferimento in materia di utilizzo dei farmaci off label è rappresentata dallarticolo 3, comma 2, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94. Lambito di applicazione della norma in questione è stato però recentemente ristretto dallart. 1 comma 796 lett.z) l.296/2006, che ha accresciuto il profilo di responsabilità del medico in caso di violazione.

23 Nome file USO OFF-LABEL – art. 1 comma 796 lett.z) l.296/2006 La disposizione di cui allarticolo 3, comma 2, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, non è applicabile al ricorso a terapie farmacologiche a carico del Servizio sanitario nazionale, che, nell'ambito dei presìdi ospedalieri o di altre strutture e interventi sanitari, assuma carattere diffuso e sistematico e si configuri, al di fuori delle condizioni di autorizzazione all'immissione in commercio, quale alternativa terapeutica rivolta a pazienti portatori di patologie per le quali risultino autorizzati farmaci recanti specifica indicazione al trattamento. Il ricorso a tali terapie è consentito solo nell'ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali di cui al decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e successive modificazioni. In caso di ricorso improprio si applicano le disposizioni di cui allarticolo 3, commi 4 e 5, del citato decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94. Le regioni provvedono ad adottare entro il 28 febbraio 2007 disposizioni per le aziende sanitarie locali, per le aziende ospedaliere, per le aziende ospedaliere universitarie e per gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico volte alla individuazione dei responsabili dei procedimenti applicativi delle disposizioni di cui alla presente lettera, anche sotto il profilo della responsabilità amministrativa per danno erariale. Fino alla data di entrata in vigore delle disposizioni regionali di cui alla presente lettera, tale responsabilità è attribuita al direttore sanitario delle aziende sanitarie locali, delle aziende ospedaliere, delle aziende ospedaliere universitarie e degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico.

24 Nome file USO OFF LABEL – CONSIDERAZIONI RIASSUNTIVE SULLA NORMATIVA La disciplina normativa è restrittiva Sembrano prevalere criteri e obiettivi economici E difficile individuare il corretto punto di equilibrio tra innovazione terapeutica e necessità di verifica regolatoria Di fatto, la prescrizione off label spesso è la conferma della diversa velocità 1) dellevoluzione della pratica medica, rispetto 2) ai processi di analisi e approvazione da parte delle autorità regolatorie

25 Nome file USO OFF LABEL – GIURISPRUDENZA (1) In una fattispecie relativa alla prescrizione di un antiepilettico per favorire il dimagrimento di unadolescente, a fronte dei gravi disturbi determinatisi, nel gennaio 2006, il Tribunale di Pistoia ha ravvisato il reato di lesioni aggravate dolose. Luso off-label in astratto ammissibile è stato però rilevato del tutto inappropriato nel caso concreto perché: - alla madre della bambina non erano state date adeguate informazioni; - erano disponibili altre terapie; - non sussistevano pubblicazioni per suffragare luso off-label; - la dose iniziale era comunque eccessiva; - non erano stati effettuati i necessari controlli sui possibili effetti collaterali.

26 Nome file USO OFF LABEL – GIURISPRUDENZA (2) Dopo che la Corte dAppello aveva escluso il dolo del medico, nel novembre 2008 la Corte di Cassazione ha confermato lesistenza di un comportamento colposo, da individuare: Nella mancata verifica della correttezza della prescrizione iniziale, pur a fronte di taluni eventi avversi, ma ha ritenuto che: la finalità curativa escludesse il dolo; lesistenza di alcune pubblicazioni sostenesse in parte luso off-label, senza configurarlo come sperimentazione pura; la mancanza di consenso informato non avesse influito sulla colpevolezza per lesioni.

27 Nome file USO OFF LABEL – GIURISPRUDENZA (3) NellAprile 2008 la Corte di Cassazione ha stabilito che si può rilevare la fattispecie di omicidio colposo, con colpa medica commissiva, qualora venga prescritto un farmaco altamente tossico senza unattenta valutazione e comparazione del rischio/beneficio, e colpa medica per omissione, in caso di mancato controllo delle condizioni del paziente, nel corso della cura (nel caso concreto era stato prescritto ad unadolescente affetta da ovaio policistico con alterazioni estetiche un farmaco per la cura delle neoplasie della prostata).

28 Nome file IL CONSENSO INFORMATO E IL CODICE DEONTOLOGICO MEDICO La condivisione dellapproccio terapeutico, soprattutto in circostanze che esulano dalla prassi consolidata (ad es., prescrizione off-label) richiede lacquisizione del consenso informato da parte del paziente. A tale scopo, è necessario che il medico fornisca al paziente la più Idonea informazione, commisurata sulle capacità di comprensione del paziente per promuovere la massima adesione alle diverse opzioni: diagnosi, prognosi, eventuali prospettive alternative diagnostico-terapeutiche prevedibili conseguenze delle scelte operate

29 Nome file CARATTERISTICHE DEL CONSENSO Personale: deve essere dato in forma espressa dallavente diritto, maggiore di età, capace di intendere e di volere (c.d. diritto personalissimo) Preventivo: prestato prima dellatto medico Specifico: rispetto al trattamento medico cui si riferisce Consapevole: basato su una completa e preventiva informazione Gratuito Libero: non viziato da errore (se dallinformazione derivi una travisazione al punto che se avesse compreso linformativa non avrebbe dato il consenso), dolo o violenza (dolo: artifici e raggiri del medico per convincere il paziente ad un dato trattamento sanitario) Attuale: per tutta la durata del trattamento medico

30 Nome file RECENTI SENTENZE IN MATERIA DI CONSENSO INFORMATO Corte di Cassazione Penale – Marzo 2008 Dal rilievo attribuito al consenso del paziente non può farsi discendere la conseguenza che dallintervento effettuato in assenza di consenso o con un consenso prestato in modo invalido si possa sempre profilare la responsabilità a titolo di omicidio preterintenzionale, in caso di esito letale, ovvero a titolo di lesioni volontarie. Il consenso eventualmente invalido perché non consapevolmente prestato non può di per sé importare laddebito a titolo di dolo. Tribunale Civile di Milano – Maggio 2008 Va rigettata la richiesta risarcitoria nel caso in cui sia stata fornita solo la prova della lesione del diritto di autodeterminazione, in assenza di allegazione né dimostrazione del danno-conseguenza risarcibile. Incombe sul ricorrente lonere di allegare specifiche sofferenze o peggioramenti delle proprie quotidiane condizioni di vita subito dopo essersi avveduto dellesecuzione del trattamento terapeutico non consentito.

31 Nome file CORTE DI CASSAZIONE – SEZIONI UNITE PENALI DICEMBRE 2008 Ove il medico sottoponga il paziente ad un trattamento chirurgico diverso da quello in relazione al quale era stato prestato il consenso informato, e tale intervento, eseguito nel rispetto dei protocolli e delle leges artis, si sia concluso con esito fausto, con miglioramento delle condizioni di salute, e senza che ci fossero indicazioni contrarie da parte del paziente medesimo, tale condotta è priva di rilevanza penale, sia rispetto alla fattispecie della lesione personale, che della violenza privata.

32 Nome file APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA E DELIBERE REGIONALI In aggiunta al sistema regolatorio stabilito centralmente dallAIFA, anche le Regioni sono spesso intervenute con normative (leggi o delibere) di indirizzo della prescrizione da parte dei medici. Rispetto a questultima, il maggiore impatto è stato esercitato da: - normative sul prezzo di riferimento - normative sui volumi generici/specialità medicinali

33 Nome file APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA E PREZZO DI RIFERIMENTO Le delibere regionali sul prezzo di riferimento nella classe degli IPP si fondano su una presunta equivalenza dei farmaci Tale equivalenza non è mai stata confermata in modo inequivocabile dallAIFA La legittimità delle delibere regionali è stata talvolta confermata, e talvolta negata dai TAR. Qualora non prevedano possibilità di deroghe in relazione a specifiche patologie e/o categorie di pazienti, le delibere regionali sul prezzo di riferimento possono determinare una grave limitazione dellappropriatezza prescrittiva, introducendo anche un profilo di responsabilità per il medico A) che prescrive indebitamente la specialità medicinale (responsabilità erariale); B) non la prescrive a fronte di patologie che la richiederebbero.

34 Nome file APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA E DELIBERA SUI VOLUMI Alcune Regioni hanno adottato delibere che richiedono alle ASL di controllare che i MMG prescrivano percentuali prestabilite di farmaci a brevetto scaduto nellambito di determinate classi terapeutiche. Una recente sentenza del TAR Liguria ha bocciato una delibera regionale, ritenendo che violasse la competenza dellAIFA. Anche in questo caso la responsabilità del medico verso la Regione e verso il paziente può essere esclusa qualora sia stata rispettata la appropriatezza prescrittiva, e quindi sia stato prescritto il giusto farmaco al giusto paziente.

35 Nome file RIEPILOGO… In conclusione, allora, si può affermare che – sotto il profilo giuridico – il medico può mitigare il proprio rischio professionale quando riesce a conciliare gli interessi del paziente e del SSN, attraverso un comportamento che può essere definito appropriato sulla base di criteri regolatori e legali. Tuttavia, in taluni casi, la necessità di contenere la spesa sanitaria (diagnostica, farmaceutica, etc.) potrebbe comportare una divaricazione tra i precetti normativi nazionali e regionali e lesigenza di garantire al paziente il migliore trattamento terapeutico. In questo caso, il comportamento secondo scienza e coscienza continua a rappresentare il principale criterio guida per il medico. Daltra parte, losservanza di protocolli che indirizzino le scelte terapeutiche nei casi particolarmente difficili può garantire un valido supporto per il medico, consentendo di individuare quali misure codificate seguire nei casi critici previamente catalogati: si determina così una linea di comportamento omogenea, che costituisce espressione di diligenza e perizia professionale, con conseguente riduzione dei contenziosi per malpractice e per responsabilità erariale.


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