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IL DOLORE COME PROBLEMA SOCIALE E IL RUOLO DEL FARMACISTA Viterbo, 2 Luglio 2008 Dr Maria Sofia Rosati (Oncologo)

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1 IL DOLORE COME PROBLEMA SOCIALE E IL RUOLO DEL FARMACISTA Viterbo, 2 Luglio 2008 Dr Maria Sofia Rosati (Oncologo)

2 PROGRAMMA DEL CORSO Apertura lavori Fisiopatologia del dolore Discussione Aspetti farmacologici relativi ai farmaci della terapia del dolore Discussione Farmacovigilanza per un appropriato impiego terapeutico Discussione Approccio al paziente Discussione e chiusura lavori

3 Solo agli dei scorre la vita, eternamente, senza mai dolore (Eschilo, 525 a.C.)

4 IL DOLORE È UNA SPIACEVOLE ESPERIENZA SENSORIALE ED EMOZIONALE ASSOCIATA AD UN DANNO ATTUALE O POTENZIALE DEI TESSUTI O DESCRITTA IN TERMINI DI TALE DANNO (IASP,1979) IL DOLORE È UNA SPIACEVOLE ESPERIENZA SENSORIALE ED EMOZIONALE ASSOCIATA AD UN DANNO ATTUALE O POTENZIALE DEI TESSUTI O DESCRITTA IN TERMINI DI TALE DANNO (IASP,1979)

5 Il dolore è sempre un'esperienza soggettiva ed ha un pesante impatto sulla vita di relazione e sugli aspetti psicologici e sociali della persona. Per questo motivo va trattato nel modo più tempestivo e completo possibile. Ministero della salute Prima giornata nazionale del sollievo

6 EPIDEMIOLOGIA Il 40% dei pazienti trattati per dolore non beneficia della remissione della sintomatologia algica 1 1 Glajchen M. Chronic pain: treatment barriers and strategies for clinical practice. J Am Board Fam Pract 2001 May-Jun:14(3):211-8.

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8 Mente SNCSNC CorpoCorpoAmbienteAmbiente FATTORI PSICOLOGICI FATTORI FISIOLOGICI E PATOLOGICI FATTORI AMBIENTALI FATTORI CULTURALI IPOTESI BIOPSICOSOCIALE DELLA NOCICEZIONE

9 DOLORE: APPROCCIO MULTIDIMENSIONALE cognitivocognitivo emotivoemotivo socialesociale nocicezionenocicezionenocicezionenocicezione nocicezionenocicezionenocicezionenocicezione Torta e Lacerenza, 2002

10 DOLORE: modello tradizionale vs biopsicosociale TRADIZIONALEBIOPSICOSOCIALE VISIONE DEL DOLORE Come malattia Come esperienza CAUSEmalattiamultifattorialità GESTIONE DEL TRATTAMENTO Esclusivamente medica Medico+paziente RUOLO DEL PAZIENTE passivoattivo OBIETTIVO Annullamento del dolore Qualità di vita Leo, APA 2004,mod.

11 FISIOPATOLOGIA DEL DOLORE (nocicezione) MOMENTI PATOGENETICI: 1.Trasduzione 2.Infiammazione 3.Conduzione 4.Trasmissione 5.Modulazione 6.Percezione

12 1. STIMOLO NOCICETTIVO 3. TRASDUZIONE DEL SEGNALE 2. INFIAMMAZIONE 4. CONDUZIONE DEL SEGNALE 5. TRASMISSIONE 6. MODULAZIONE 7. PERCEZIONE MECCANICO,FISICO, CHIMICO… PGE, bradichinina, sostanza-P, serotonina, istamina Fibre Aδ - mieliniche Fibre C - amieliniche Neurotrasmettitori (Glutammato, sostanza-P, norepinefrina) Gate control

13 CLASSIFICAZIONE DEL DOLORE (1) 1. Classificazione per DURATA : –ACUTO –CRONICO 2. Classificazione per NATURA DELLO STIMOLO : –NOCICETTIVO (SOMATICO E VISCERALE) –NEUROPATICO

14 DOLORE NOCICETTIVO SOMATICO VISCERALE NON NOCICETTIVO NEUROPATICO CLASSIFICAZIONE DEL DOLORE (2)

15 DOLORE CRONICO=DOLORE MISTO NOCICETTIVO NEUROPATICO MISTO

16 CARATTERISTICHE VALUTAZIONE CLINICA DEL DOLORE: CARATTERISTICHE QUALITATIVEQUANTITATIVETEMPORALI

17 CARATTERISTICHE QUALITATIVE VENGONO IN GENERE DEFINITE ATTRAVERSO LUTILIZZO DI AGGETTIVI Es. Urente, puntorio, a scosse, compressivo, a tenaglia, a morsa

18 CARATTERISTICHE VALUTAZIONE CLINICA DEL DOLORE: CARATTERISTICHE QUALITATIVEQUANTITATIVETEMPORALI

19 CARATTERISTICHE QUANTITATIVE VENGONO IN GENERE VALUTATE ATTRAVERSO SCALE DI VARIO TIPO VENGONO IN GENERE VALUTATE ATTRAVERSO SCALE DI VARIO TIPO SEMANTICHE: aggettivi quantitativi NUMERICHE: ; ; ANALOGICHE: lineari, colori, disegni

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21 CARATTERISTICHE VALUTAZIONE CLINICA DEL DOLORE: CARATTERISTICHE QUALITATIVEQUANTITATIVETEMPORALI

22 CARATTERISTICHE TEMPORALI quanto dura lattacco (es. minuti, ore) quanto dura lattacco (es. minuti, ore) n. ore al giorno (es. 3 ore totali) n. ore al giorno (es. 3 ore totali) quando, nella giornata (es. di notte ) quando, nella giornata (es. di notte ) ritmo (es. fine settimana) ritmo (es. fine settimana)

23 DOLORE: IL RUOLO DEL FARMACISTA

24 Il farmacista rappresenta spesso il primo consigliere del cittadino per numerose e frequenti patologie dolorose.

25 RUOLO DEL FARMACISTA E TIPOLOGIE DI DOLORE Le patologie dolorose in cui il peso del farmacista è preponderante sono: cefalee dismenorrea cervico-dorso-brachialgie (tra i dolori muscoloscheletrici non cronici) Fonti: Healthcare Eurisko 1997 (Studio preliminare sulle forme di dolore)

26 RUOLO DEL FARMACISTA E TIPOLOGIE DI DOLORE: trend Fonti: Healthcare Eurisko 1997 (Studio preliminare sulle forme di dolore) Linfluenza del farmacista nella scelta dei farmaci in queste patologie è in forte trend positivo mal di testa (+6,8%) dolori mestruali (+10,5%) mal di schiena (+3%)

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28 FARMACI ANALGESICI Analgesici non oppioidi : paracetamolo e FANS Analgesici oppioidi (deboli e forti ) Adiuvanti

29 SCALA OMS PER LANALGESIA VAS 1-4 Paracetamolo o FANS ± adiuvanti

30 PARACETAMOLO E AZIONE ANALGESICA Grazie allelevato rapporto beneficio/rischio il paracetamolo è il farmaco di prima scelta nel trattamento del dolore lieve- moderato.

31 PARACETAMOLO

32 I FANS, hanno le seguenti attività farmacologiche: analgesica antinfiammatoria antipiretica antiaggregante Il paracetamolo è o Non E un FANS? PARACETAMOLO

33 Il paracetamolo invece ha soltanto attività : analgesica antipiretica Il paracetamolo si colloca quindi in una posizione diversa rispetto ai FANS, per lazione farmacologica e il peculiare meccanismo di azione. Ma il paracetamolo è o Non E un FANS? PARACETAMOLO

34 Paracetamolo, FANS e ciclossigenasi (COX)

35 FISIOLOGIA DELLE PROSTAGLANDINE Apparato gastrointestinale: le prostaglandine contribuiscono alla citoprotezione della mucosa gastrica (inibiscono la secrezione acida e stimolano la secrezione di muco nello stomaco e nellintestino tenue) Apparato renale: le prostaglandine influenzano la funzionalità renale modificando il flusso ematico renale e la funzione glomerulare e tubulare Piastrine: le prostaglandine inibiscono laggregazione piastrinica (i trombossani invece favoriscono laggregazione piastrinica). Apparato respiratorio: la PGE2 rilassa la muscolatura bronchiale e tracheale.

36 Il PARACETAMOLO, a differenza degli altri FANS, non si lega alla COX, ma la inattiva riducendo il suo stato ossidativo. Lenzima nella forma ridotta è infatti inattivo. In vivo, inoltre, la capacità di inibizione del paracetamolo dipende dai livelli intracellulari di perossidi (sostanze ossidanti). Elevati livelli di perossidi, che si trovano ad esempio nei tessuti periferici durante processi flogistici e nelle piastrine, inattivano il paracetamolo neutralizzandone lazione e riportando le ciclossigenasi dallo stato ridotto allo stato ossidato. Il paracetamolo inibisce la sintesi di prostaglandine nel Sistema Nervoso Centrale mentre non inibisce la sintesi di prostaglandine nei tessuti periferici. Paracetamolo, FANS e ciclossigenasi (COX)

37 Linibizione della sintesi delle prostaglandine nel SNC, è il meccanismo con cui il paracetamolo esercita lazione antipiretica, mentre è solo debolmente responsabile della sua azione analgesica… Paracetamolo e ciclossigenasi PARACETAMOLO

38 Qual è il meccanismo dellazione analgesica del paracetamolo? Farmacodinamica PARACETAMOLO Il paracetamolo esplica la sua azione analgesica mediante più meccanismi, a diversi livelli del SNC

39 Stimola lattività delle vie serotoninergiche che presiedono alla modulazione del dolore. Interagisce con il sistema oppioide endogeno a livello spinale e sovraspinale. Interagisce con il sistema dei cannabinoidi, in particolare a livello dei recettori di tipo 1 (CB 1 ). Farmacodinamica PARACETAMOLO

40 Via orale: la dose singola di paracetamolo per via orale è approssimativamente di mg/Kg/die da suddividere in 4-6 somministrazioni, cioè: 15 mg/kg ogni 6 ore 10 mg/kg ogni 4 ore Lintervallo tra due somministrazioni non deve essere inferiore alle quattro ore. Numerose evidenze cliniche indicano 1000 mg come la dose analgesica ottimale nelladulto PARACETAMOLO: POSOLOGIA

41 CORRETTA ANALGESIA ORE 8.00: 1 CPR DA 1000 mg ORE 14.00: 1 CPR DA 1000 mg ORE 20.00: 1 CPR DA 1000 mg

42 Via rettale : per via rettale la dose quotidiana raccomandata è approssimativamente di 90 mg/kg/die, da suddividere in 4-6 somministrazioni giornaliere, cioè allincirca: 20 mg/kg ogni 6 ore. PARACETAMOLO: POSOLOGIA

43 Alle dosi terapeutiche il paracetamolo è un farmaco dotato di ottima tollerabilità e con un indice di sicurezza superiore ai FANS in quanto non inibisce la sintesi di prostaglandine periferiche. PARACETAMOLO: TOLLERABILITA E SICUREZZA

44 Apparato gastrointestinale: il paracetamolo non è gastrolesivo e può essere assunto anche dai pazienti con rischio di danno gastrico. Reni: dosi terapeutiche di paracetamolo non sono associate a nefrotossicità. Apparato cardiovascolare: il paracetamolo può essere impiegato anche dai pazienti con patologie cardiovascolari e ipertensione (non ha interazioni con diuretici e altri farmaci antipertensivi) PARACETAMOLO: TOLLERABILITA E SICUREZZA

45 Fegato: a dosi terapeutiche il paracetamolo non ha effetti indesiderati a livello epatico. Aggregazione piastrinica: il paracetamolo non ha effetti sulla aggregazione piastrinica ed è considerato sicuro nei pazienti con disordini della coagulazione. Sistema respiratorio: dosi terapeutiche di paracetamolo non hanno effetti sul sistema respiratorio e sono generalmente ben tollerate dai pazienti asmatici. PARACETAMOLO: TOLLERABILITA E SICUREZZA

46 Il paracetamolo, assunto in dosi tossiche (circa 10 grammi nelladulto e 150 mg/Kg nel bambino) può provocare epatotossicità a causa di un metabolita tossico che si accumula soltanto in caso di iperdosaggio acuto. Lintossicazione può comunque essere efficacemente trattata somministrando farmaci che rilasciano glutatione ( N-acetilcisteina ). PARACETAMOLO: INTOSSICAZIONE ACUTA

47 USCIAMO DAI LUOGHI COMUNI!!

48 PARACETAMOLO IN ASSOCIAZIONE Associato agli oppioidi (in co-somministrazione con quelli minori e in somministrazione differita con quelli maggiori) può ridurre la dose necessaria di oppioide fino al 25% a parità di effetto analgesico. PARACETAMOLO E OPPIOIDI MINORI Paracetamolo + codeina PARACETAMOLO e OPPIOIDI MAGGIORI Ossicodone (5, 10, 20 mg) + Paracetamolo 325 mg: 1 cpr ogni 6 ore

49 …..riassumendo: il PARACETAMOLO.. Scarsamente tossico a dosi terapeutiche Scarsamente tossico a dosi terapeutiche Non ha attività antinfiammatoria Non ha attività antinfiammatoria Buon antidolorifico e antipiretico Buon antidolorifico e antipiretico Non interferisce con lassetto emocoagulativo Non interferisce con lassetto emocoagulativo Agisce a livello centrale Agisce a livello centrale Si associa agli oppiacei minori Si associa agli oppiacei minori Posologia: 1g ogni 6-8 ore. dose/die max 4g Posologia: 1g ogni 6-8 ore. dose/die max 4g

50 Dolore classificato G3 nella scala OMS ( il peggior dolore mai vissuto ) Terapia: Paracetamolo 1g x 3/die Fentanyl td 50 mcg/ora: 1 ctt ogni 72 ore

51 I FANS si legano al sito catalitico delle COX e impediscono fisicamente laccesso dellacido arachidonico al sito catalitico. Questo meccanismo avviene in tutti i tessuti e cellule in cui siano espresse le ciclossigenasi.

52 Inibitori non selettivi: si legano al sito catalitico delle COX-1 e delle COX-2 Inibitori selettivi delle COX-2: possono legarsi soltanto al sito catalitico delle COX-2 I FANS e le ciclossigenasi

53 AZIONI AntinfiammatoriaAntinfiammatoria AntalgicaAntalgica AntiaggreganteAntiaggregante EFFETTI AVVERSI GastrointestinaliGastrointestinali RenaliRenali EmocoagulativiEmocoagulativi Respiratori (boncospasmo)Respiratori (boncospasmo) EpaticiEpatici AllergiciAllergici HANNO EFFETTO TETTO

54 Derivati dellacido salicilico: Derivati dellacido propionico: Oxicam: Altri: FANS: CLASSIFICAZIONE Acido acetilsalicilico Ibuprofene, Ketoprofene, Naprossene Flurbiprofene Diclofenac, Ketorolac, Indometacina, Sulindac Derivati dellacido acetico e sostanze correlate: Meloxicam, Piroxicam Nimesulide, Ac. niflumico

55 lesioni gastrointestinali (ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale) alterazioni della funzionalità renale Edema, ipertensione, eventi trombotici e insufficienza cardiaca congestizia. broncospasmo (i pazienti asmatici sono una categoria particolarmente a rischio per questo effetto indesiderato) I principali effetti collaterali dei FANS

56 Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dellangiotensina II: I FANS possono ridurre leffetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. Anticoagulanti: I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin Inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (SSRI): Aumento del rischio di emorragia gastrointestinale

57 Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale Antidiabetici: i FANS possono aumentare leffetto delle sulfoniluree

58 Ci sono differenze nellefficacia antidolorifica tra i vari FANS? Le differenze nellattività dei vari FANS sono modeste, ma vi sono considerevoli diversità nella risposta individuale del paziente. Il 60% circa dei pazienti è sensibile a ogni tipo di FANS; dei restanti, alcuni che non rispondono a un farmaco possono trovare giovamento con un altro Guida alluso dei farmaci 4, 2007

59 Ci sono differenze di tollerabilità tra i vari FANS? La differenza principale tra i vari tipi di FANS sta nellincidenza e nel tipo di effetti indesiderati Guida alluso dei farmaci 4, 2007

60 FANS per os ed effetti gastrointestinali: - libuprofene presenta un buon profilo di tollerabilità, superiore agli altri FANS - Ketoprofene, indometacina, naprossene e diclofenac hanno un rischio intermedio - Piroxicam e ketorolac hanno dimostrato un maggior rischio gastrolesivo (tanto che lEMEA ne ha limitato luso) - Lazapropazone è il farmaco gravato dai rischi maggiori (ritirato dal commercio)

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62 Nota 66 FANS non selettivi* COXIB** La prescrizione dei farmaci antinfiammatori non steroidei a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni patologiche: Artropatie su base connettivitica Osteoartrosi in fase algica o infiammatoria Dolore neoplastico Attacco acuto di gotta *Aceclofenac, acetametacina, acido mefenamico, acido tiaprofenico, amtolmetina, cinnoxicam, dexibuprofene, diclofenac, diclofenac+misoprostolo, fentiazac, flurbiprofene, furprofene, ibuprofene, indometacina, ketoprofene, lornoxicam, meloxicam, nabumetone, naprossene, nimesulide, oxaprozina, piroxicam, proglumetacina, sulindac, tenoxicam; *Celecoxib, etoricoxib

63 Bif XV N …TROPPI PAZIENTI CONTINUANO AD ASSUMERE FANS DOVE UN SEMPLICE ANALGESICO, COME IL PARACETAMOLO, PRODURREBBE GLI STESSI BENEFICI CON UNA MINORE TOSSICITA…..

64 News dal CSM/MCA e dall'FDA (Committee on Safety of Medicines and Medicines Control Agency) CSM/MCA. ANTINFIAMMATORI NON STEROIDEI E SICUREZZA GASTROINTESTINALE (Current Problems in Pharmacovigilance 2002; 28: 5 ) Tabella 1. Rischio di tossicità gastrointestinale associato ai FANS RischioFANSCommento Elevato AzapropazonePresenta il rischio più alto. Da utilizzare come farmaco di seconda scelta per l'artrite reumatoide, per la spondilite anchilosante e per la gotta acuta. Intermedio Naprossene Piroxicam Indometacina Ketoprofene Diclofenac Il piroxicam può essere associato ad un rischio maggiore rispetto agli altri FANS di questo gruppo. Basso IbuprofenePresenta il rischio più basso

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66 Storia recente: 1.Nimesulide 2.Piroxicam 3.Ketorolac

67 …cosa è successo? Marzo-Maggio 2002: sospensione della commercializzazione in Finlandia e in Spagna per la segnalazione di epatotossicità severa. Maggio 2002: Nota Informativa Importante in tutti i paesi Europei, tra cui lITALIA, nella quale si controindicava limpiego della nimesulide in soggetti con alterata funzionalità epatica. Maggio 2004: revisione EMEA sulla nimesulide. Restrizione delle indicazioni terapeutiche al trattamento sintomatico del dolore acuto, della dismenorrea primaria e dellosteoartrite dolorosa, modifica dello schema posologico (dose massima consentita 200 mg/die, per il più breve tempo possibile, ritiro dei prodotti orali contenenti dose di 200 mg).

68 Maggio 2007: sospensione della commercializzazione in Irlanda. Settembre 2007: revisione EMEA: limitazione alluso della nimesulide a non più di 15 giorni. Ottobre 2007: la Commissione Tecnico Scientifica dellAIFA impone ulteriori limitazioni alla modalità di prescrizione dei preparati contenenti nimesulide mediante la Ricetta non Ripetibile. …cosa è successo?

69 Rispetto ad altri FANS la nimesulide presenta il maggiore tasso di reazioni epatotossiche (13,8%) rispetto a ketorolac (2,8%), diclofenac (2,8%), ketoprofene (1,5%) e ibuprofene (1,4%). AIFA, Bif XIV N

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72 I dati disponibili suggeriscono lipotesi una reazione idiosincrasica a causa della breve durata del trattamento ( AIFA, Bif XIV N ) La nimesulide viene metabolizzata a livello epatico ad un intermedio reattivo che è stato associato a stress ossidativo, legame covalente con le proteine epatiche e danno mitocondriale. In alcuni pazienti, fattori, genetici e non, possono potenziare la via che porta alla formazione del metabolita tossico o impedire la via di detossificazione e protezione con conseguente manifestazione clinica di epatotossicità. Il CHMP* ha comunque concluso che non è noto il meccanismo che determina gli effetti epatici della nimesulide e ciò rende difficile prevedere se il singolo paziente che assume il farmaco può essere a rischio di sviluppare reazioni epatiche (EMEA, 21 Settembre 2007). * CHMP: comitato per i medicinali per uso umano dellEMEA

73 25 Giugno 2007

74 Novembre 2007

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76 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Determinazione 13 Aprile 2007 Modifica degli stampati dei medicinali contenenti ketorolac nelle formulazioni ad uso sistemico Evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketorolac può essere associato a un elevato rischio di tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto quando usato al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o per prolungati periodi.

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78 Center for Drug Evaluation and Research Food and Drug Administration January 22, 2004 Letter to State Boards of Pharmacy LFDA ritiene che i farmacisti svolgano un ruolo fondamentale nella prevenzione degli eventi avversi. Infatti fornisce importanti informazioni ai pazienti e ai consumatori riguardo luso appropriato di prodotti da prescrizione e da banco Lettera rivolta ai farmacisti per ribadire il loro importante ruolo educazionale nella prevenzione del sanguinamento gastrointestinale e della tossicità renale nei pazienti che assumono FANS

79 Uso di farmaci concomitanti quali anticoagulanti, corticosteroidi Uso concomitante di basse dosi di aspirina o altri FANS Et à avanzata dei pazienti (> 60 anni) Aumento della dose Precedente storia di sanguinamento Uso concomitante di alcool

80 Deplezione di volume idrico Presenza di nefropatia Insufficienza cardiaca congestizia Soggetti anziani (> 65 anni) Ipertensione Diabete

81 Suggerimenti per limpiego sicuro dei FANS Preferire farmaci con basso profilo di tossicità Iniziare alle più basse dosi raccomandate Non utilizzare più di un FANS per via orale contemporaneamente I FANS sono controindicati in pazienti con ulcera peptica attiva (Current Problems in Pharmacovigilance 2002; 28: 5)

82 Analgesici e gravidanza I FANS devono essere utilizzati con cautela durante la gravidanza. La maggior parte dei produttori consiglia di evitare luso (o di usare solo se i benefici potenziali superano i rischi) Guida alluso dei farmaci 4, 2007 Il paracetamolo può essere utilizzato in tutti i trimestri di gravidanza Nessuna segnalazione di pericolosità Guida alluso dei farmaci 4, 2007

83 Analgesici e pazienti anziani Gli episodi emorragici associati allassunzione di aspirina o altri FANS sono più comuni nel soggetto anziano, il quale ha maggiori probabilità di subire conseguenze gravi o addirittura fatali. Il rischio di effetti indesiderati da FANS aumenta se il paziente anziano è cardiopatico o nefropatico. Guida alluso dei farmaci 4, 2007 Il paracetamolo è il farmaco di prima scelta per il trattamento del dolore lieve-moderato nel paziente anziano. American Geriatric Society, 2002

84 TAKE HOME MESSAGE (1) Il farmacista è il primo referente della maggior parte delle manifestazioni dolorose del gradino 1 (VAS 1-4) della scala OMS Una corretta valutazione di tutte le caratteristiche del dolore può indirizzare al miglior tipo di approccio terapeutico Le numerose restrizioni apportate alla terapia con FANS obbligano ad un loro utilizzo cosciente

85 Il PARACETAMOLO gode di un profilo di tossicità inferiore rispetto ai FANS convenzionali e viene oggi impiegato nella gestione di tutti i gradini della scala del dolore con ruolo primario (gradino 1) o di integrazione imprescindibile (gradino2-3) Il PARACETAMOLO trova impiego anche in molti pazienti in cui i FANS convenzionali sono da evitare (pazienti anziani, soggetti con coagulopatie o trattati con anticoagulanti, pazienti con gastro-patie acute o croniche) TAKE HOME MESSAGE (2)

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