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Corso Formazione Aziendale ASL Salerno Antonio Clavenna Laboratorio Salute Materno Infantile Dipartimento di Salute Pubblica Farmaci in gravidanza e allattamento.

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Presentazione sul tema: "Corso Formazione Aziendale ASL Salerno Antonio Clavenna Laboratorio Salute Materno Infantile Dipartimento di Salute Pubblica Farmaci in gravidanza e allattamento."— Transcript della presentazione:

1 Corso Formazione Aziendale ASL Salerno Antonio Clavenna Laboratorio Salute Materno Infantile Dipartimento di Salute Pubblica Farmaci in gravidanza e allattamento Nocera Inferiore, 21 novembre 2009

2 Lancet 1961; II: 1358

3 Le reazioni avverse in gravidanza Malformazioni congenite (maggiori/minori) Aborto spontaneo/morte fetale Tossicità/danno funzionale Ritardo nella crescita intrauterina Parto pretermine/ritardato Effetti neonatali Effetti a lungo termine (sviluppo cognitivo; leucemie infantili)

4 Le reazioni avverse in gravidanza 2-3% delle gravidanze malformazioni congenite 10% delle malformazioni è associato a fattori ambientali (malattie madre; agenti fisici; farmaci…) 65% - 95% delle donne in gravidanza assume farmaci Principali farmaci: Integratori vitaminici; ferro Antinfettivi; analgesici/antinfiammatori; gastrointestinali

5 Il passaggio dei farmaci attraverso la placenta Meccanismo di diffusione passiva : concentrazione plasmatica; liposolubilità : dimensione; ionizzazione Flusso = k x A x ( C/s)

6 Il passaggio dei farmaci attraverso la placenta dipende da: Concentrazione nel plasma materno ( dose, FK…) Caratteristiche fisico-chimiche del farmaco: dimensioni, pK, legame proteico... Superficie placenta ( con letà gestazionale) Flusso sanguigno utero-placentare Metabolismo placenta (feto-placenta)

7 I (possibili) effetti sullembrione/feto dipendono da: Farmaco Periodo di assunzione Dose Durata della terapia

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9 Come valutare il rischio teratogeno: Studi pre-clinici RCT Case report; case series Studi caso-controllo Studi di coorte Meta-analisi …rari… Pregnancy registries ma… talidomide…antistaminici aciclovir, lamotrigina, litio

10 A studi controllati in donne non hanno dimostrato rischi per il feto nel primo trimestre e non vi è evidenza di rischio nei trimestri successivi; la possibilità di danno fetale appare remota B - studi su riproduzione animale non hanno dimostrato un rischio fetale, ma non sono disponibili studi controllati nelle donne in gravidanza; studi in animali hanno mostrato un effetto avverso che non è stato confermato in studi controllati in donne gravide al primo trimestre ( non vi è evidenza di rischio nei trimestri successivi). D - studi hanno messo in evidenza il rischio fetale umano, ma i benefici derivanti dalluso nelle donne gravide potrebbe essere accettabile nonostante il rischio. C - studi su animali hanno rilevato effetti avversi sul feto (teratogeni, embriotossici); non ci sono studi controllati in donne gravide oppure non sono stati convalidati studi nelle donne e negli animali. I farmaci possono essere dati solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto. X - studi in animali o esseri umani dimostrato anomalie fetali o vi è levidenza di rischio fetale basata sullesperienza umana e il rischio delluso in gravidanza ha chiaramente maggior peso di qualsiasi possibile beneficio. Il farmaco è controindicato in donne in gravidanza e in età fertile. Classificazione FDA

11 Farmaci teratogeni (I trimestre) RetinoidiMalformazioni SNC, cuore, anomalie craniofacciali Antiepilettici Anomalie cardiovascolari, genitourinario, craniofacciali Difetti tubo neurale (carbamazepina, valproico) Misoprostol rischio aborto; paralisi congenita VI nervo cranico AntitumoraliMalformazioni SNC, muscolo-scheletriche, tumori LitioAnomalia di Ebstein WarfarinIpoplasia nasale, condrodisplasia puntata, atrofia ottica TalidomideFocomelia

12 Farmaci teratogeni (II-III trimestre) AminoglicosidiOtotossicità, nefrotossicità Cloramfenicolo Ace-inibitoriInsufficienza reale, oligoidramnios Benzodiazepine, antidepressivi Sindrome di astinenza neonatale Beta-bloccantiRitardo crescita intrauterina, effetti neonato CorticosteroidiRitardo di crescita intrauterina TetraciclineDecolorazioni smalto denti; inibizione sviluppo osseo FANS Chiusura dotto arterioso di Botallo, ipertensione polmonare, Effetti neonatali (Gray Baby syndrome)

13 Lallattamento al seno costituisce il miglior metodo alimentare per garantire una sana crescita e un sano sviluppo dei neonati. In teoria, esso dovrebbe rappresentare il normale metodo di allattamento per i primi 6 mesi di vita.

14 Benefici dellallattamento al seno rapporto psico- affettivo rischio tumori (seno, ovaio) infezioni rischio allergie obesità (?) QI (?) contraccezione

15 Lescrezione dei farmaci nel latte Meccanismo di diffusione passiva : concentrazione plasmatica; liposolubilità : dimensione; ionizzazione Flusso = k x A x ( C/s)

16 Età, n. poppate, malattie, (FK, FD) Età, Giorni Post-partum, Malattie, FK... Caratteristiche fisico-chimiche, FK/FD, escrezione nel latte Dose, Frequenza, Durata

17 Rapporto latte/plasma: rapporto tra la concentrazione del farmaco nel latte e quella nel plasma % dose materna: % della dose somministrata alla madre che il bambino assume attraverso il latte (standardizzata per il peso) Concentrazione latte*0,15 l/kg*60 kg Dose materna % dose=

18 Farmaci che sono stati associati con effetti indesiderati clinicamente rilevanti in alcuni lattanti e/o da usare con cautela in allattamento AcebutololoIpotensione; bradicardia; tachipnea 5-ASADiarrea AtenololoCianosi; bradicardia ErgotaminaVomito; diarrea; convulsioni BromocriptinaSopprime la lattazione LitioIpotensione; bradicardia; tachipnea SulfasalazinaDiarrea ematica FenobarbitalSedazione; astinenza; metaemoglobinemia PrimidoneSedazione; difficoltà alla suzione AspirinaAcidosi metabolica; rischio di sindrome di Reye ClemastinaSonnolenza; irritabilità; rigidità nucale AAP Pediatrics 2001; 108: Antitumorali; immunosoppressori; radioisotopi

19 Alcuni farmaci di scelta in allattamento AnalgesiciParacetamolo, ibuprofene, ketorolac, morfina AntibioticiPenicilline, cefalosporine, macrolidi AntidepressiviSertralina Beta-bloccantiLabetalolo, propranololo AntiepiletticiCarbamazepina, acido valproico GlucocorticoidiPrednisone, prednisolone AnticoagulantiEparina/e, warfarin, acenocumarolo AntiistaminiciLoratadina Ito S NEJM 2000; 343:

20 Foglietti/ Scheda tecnica Controindicazioni: Gravidanza e allattamento… (Nureflex®, sospensione orale per bambini) Farmaci e gravidanza/allattamento. Quale informazione? Aggiornamento? Accuratezza? Siti web istituzionali; bollettini indipendenti... Motherisk (www.motherisk.org) American Academy of Pediatrics (www.aap.org) OTIS SAPERIDOC Farmacie Comunali di Reggio Emilia (www.fcr.re.it)

21 Controindicazioni Gravidanza e allattamento Avvertenze speciali Gravidanza e allattamento È improbabile che soggetti di età inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze limpiego del prodotto deve essere evitato, anche se le ricerche sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni Nureflex ® sciroppo per bambini

22 Zovirax ® - Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto Gravidanza e allattamento A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di ZOVIRAX, 4 volte/die, si è osservata la presenza di Aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6 – 4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti a dosi di Aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, va evitato luso di ZOVIRAX durante lallattamento. Talavir ® - Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto Gravidanza e allattamento Allattamento: il principale metabolita del valaciclovir è l'aciclovir, il quale viene escreto nel latte materno. L'aciclovir è stato riscontrato nel latte materno umano a concentrazioni variabili da 0,6 a 4,1 volte le sue corrispondenti concentrazioni plasmatiche. A seguito di somministrazione di 200 mg di aciclovir 5 volte al giorno, la media delle concentrazioni plasmatiche al picco (Css max) allo stato stazionario è stata valutata in 3,1 M (0,7 g/ml). Questi livelli esporrebbero potenzialmente i lattanti a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/Kg/die. L'emivita di aciclovir nel latte materno è di circa 2,8 ore, simile a quella del plasma. Si deve quindi usare cautela se TALAVIR deve essere somministrato a donne che allattano al seno, anche se l'aciclovir viene utilizzato per il trattamento dell'herpes simplex neonatale alla posologia di 30 mg/kg/die per via endovenosa

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25 Febbre e dolore Paracetamolo Ibuprofene, diclofenac, flurbiprofene, ketorolac Naproxene, piroxicam…, codeina Aspirina, indometacina

26 Infezioni Penicilline, cefalosporine Macrolidi, aminoglicosidi Fosfomicina Cloramfenicolo Aciclovir Fluconazolo Metronidazolo

27 Gastrointestinale Domperidone Antiacidi, omeprazolo, ranitidina Metoclopramide Loperamide Mesalazina, sulfasalazina Lassativi osmotici; senna

28 Ipertensione Enalapril, captopril Labetalolo, propranololo, metoprololo Diuretici Atenololo, clonidina Nifedipina, alfa-metildopa

29 Asma e allergie Antiasmatici per inalazione Prednisone/prednisolone Montelukast Loratadina Altri antistaminici Teofillina Cortisonici intranasali

30 Ormoni Levotiroxina Propiltiouracile, metimazolo Metformina Prednisone, prednisolone e metil-derivati Altri cortisonici Insulina Contraccettivi orali (meglio solo progestinici)

31 Epilessia Acido valproico Carbamazepina Gabapentin Fenobarbital Fenitoina Vigabatrina Levetiracetam Lamotrigina Topiramato

32 Depressione Sertralina, paroxetina, fluvoxamina Clomipramina, amitriptilina, imipramina Nortriptilina, mianserina, trazodone Fluoxetina, citalopram, escitalopram Venlafaxina Reboxetina, duloxetina Mirtazapina

33 Psicosi Clorpromazina Aloperidolo Risperidone Litio, clozapina Olanzapina Perfenazina Quetiapina

34 < 0,1 - 0,50,1 - 0,7Zuclopentixolo 0,1 - 0,20,7 - 1,1Perfenazina 1 - 1,12,8 - 4,3 Clozapina 0,2 - 9,6 0,6 – 8,1 Aloperidolo 0,9 - 9,4 Neurolettici ,9 0,1 - 3,3 Fluoxetina0,8 - 16,3 0,1 - 5,2 Paroxetina 0,1 - 5,5 Sertalina < 0,1 - 3,6 Antidepressivi 0,3< 0,1 Lormetazepam 1,50,1 Prazepam 0,20,7 Flunitrazepam 0,4 - 5,30,1 - 0,3 Lorazepam 3, ,1 - 7,7 Diazepam Benzodiazepine % dose materna ingerita Latte/plasma materno Citalopram 0,1 - 6,1 1,6 - 5,23,5 - 9,2 Venlafaxina

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36 Miscellanea Anestesia locale Anestesia generale Ciclosporina, azatioprina Cabergolina Mezzi di contrasto (TAC, RMN) Beta-istina Tintura per capelli

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