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Il Ruolo Del Data Manager Sessione Strategie della ricerca in oncologia Convegno Infermieristico Napoli 6 novembre 2001 Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001.

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Presentazione sul tema: "Il Ruolo Del Data Manager Sessione Strategie della ricerca in oncologia Convegno Infermieristico Napoli 6 novembre 2001 Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001."— Transcript della presentazione:

1 Il Ruolo Del Data Manager Sessione Strategie della ricerca in oncologia Convegno Infermieristico Napoli 6 novembre 2001 Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

2 Validita scientifica di uno studio clinico dipende da : Bontà del progetto di ricerca, sul piano metodologico e scientifico, e dalla completezza formale. Qualità dei comportamenti degli sperimentatori (Aderenza al protocollo). Qualità dei dati ; veridicità delle informazioni utilizzate che dipende sia dalla qualità originale delle informazioni raccolte che dal loro trattamento successivo. Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

3 Linee Guida per la Buona Pratica Clinica (1) (CPMP/ICH/135/95) ; DM GCP e uno standard internazionale di. etica e qualità scientifica. per proteggere, condurre, registrare e relazionare gli studi che coinvolgono soggetti umani. Laderenza agli standard di GCP garantisce pubblicamente. tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio, in conformità con i principi stabiliti dalla Dichiarazione di Helsinki. lattendibilità dei dati relativi allo studio clinico. Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

4 Linee Guida per la Buona Pratica Clinica (2) (CPMP/ICH/135/95) ; DM GCP : obiettivo. fornire uno standard comune a Unione Europea, Giappone e Stati Uniti per facilitare la mutua accettazione dei dati clinici da parte delle autorità regolatorie. In accordo a GCP adottate da Unione Europea, Giappone e Stati Uniti, oltre che da Australia, Canada, Paesi Nordici e dallOrganizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

5 Linee Guida per la Buona Pratica Clinica (3) (CPMP/ICH/135/95) ; DM Questa linea guida deve essere osservata ogniqualvolta si producano dati clinici da sottoporre alle autorità regolatorie. I principi stabiliti in questa linea guida possono essere applicati anche nel caso di altre sperimentazioni cliniche che possono avere un impatto sulla sicurezza e sul benessere dei soggetti umani. Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

6 Linee Guida per la Buona Pratica Clinica (4) (CPMP/ICH/135/95) ; DM Buona Pratica Clinica (GCP) : Uno standard a cui fare riferimento per la progettazione, la conduzione, lesecuzione, il monitoraggio, la verifica, la registrazione, lanalisi ed i rapporti relativi agli studi clinici Garantisce che i dati ed i risultati riportati siano attendibili ed accurati, Garantisce che siano salvaguardati i diritti, lintegrità e la riservatezza dei soggetti partecipanti allo studio Stabiliscono cosa deve essere fatto (Funzioni) Stabiliscono come deve essere fatto (Regole) Stabiliscono chi deve fare ( Responsabilità ) Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

7 Linee Guida per la Buona Pratica Clinica (5) (CPMP/ICH/135/95) ; DM Riferimenti allacquisizione e gestione dei dati nella sperimentazione clinica 4.9( Documentazione e Rapporti) 5.4( Personale qualificato) 5.5 (Gestione dello studio; Gestione dei dati e Conservazione della documentazione) Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

8 La gestione dei dati Secondo le autorità regolatorie: La modalità di raccolta e trasmissione del dato (qualsiasi esso sia) deve essere tale da garantire lintegrità e laccuratezza del dato stesso. Le procedure che assicurano la qualità del dato devono essere definite prima che lo studio parta e applicate in ogni fase della trattazione del dato. Tali procedure devono essere definite ed applicate da persone qualificate. Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

9 Flusso di dati in corso di sperimentazione Selezionati : identificare quali dati raccogliere Rilevati dalla fonte (paziente) Registrati in documenti per raccolta strutturata (CRF) Trasmessi al Centro Raccolta Dati Rivisti (Cleaning) Acquisiti in sistema di gestione dati (Data Base locale o centrale) Codificati e Indicizzati Editati : controlli di validità e consistenza interna) Verificati alla fonte Analizzati Congelati Pubblicati Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

10 Nel processo di gestione dei dati si riconoscono, rispetto ai tempi dello studio clinico, tre fasi Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001 PRIMADURANTEDOPO Stesura protocollo Disegno CRF Piano validazione Costruzione DB Raccolta dati Data entry Cleaning dati Editing Creazione reports Verifiche finali Chiusura DB Analisi Primo pazienteUltimo paziente

11 Local data manager Fase intermedia (Durante ) Presso Centri Satelliti Procedure amministrative locali Reclutamento pazienti Implementazione studio Raccolta dati Controlli qualità interni aderenza alle GCP Relazioni interne ed esterne Study Coordinators Central data manager In tutte e tre le fasi Gruppi Cooperativi; Centri Coordinatori; Industria; CRO Disegno CRF Piano validazione dati Costruzione DB Procedure amministrative Relazioni con Centri Satelliti Monitoraggio ai Centri Data entry e cleaning Report e queries Verifiche finali sul DB Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

12 Local Data Manager: interlocutori Sponsor /Monitor Comitato Etico Sperimentatori locali Centro Raccolta Dati Infermieri Farmacisti Laboratorio Locale o Centralizzato Altri Specialisti Medici di Base Pazienti Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

13 Gruppi Data Managment in Europa EORTC/SGDM (Study Group on Data Managment ) –1984. Formazione e Training dei DM in trials EORTC. BODMA (British Oncology D.M. Association) – NWD (Nederlandse Werkgroep Datamanagers ) – BMDMA (Belgian Association Clinical Research Coordinators) –1999. ACDM (Association for Clinical Data Managment) Organizzazione internazionale di DM industria farmaceutica, Agenzie a contratto e altro. Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

14 Gruppo Italiano di Data Manager Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001 Storia Fondato il 4 giugno 1998 a Ravenna (statuto ) Soci Fondatori: Monica Guelfi (GE) Federica Zumaglini (RA) Patrizia Ferrante (RA) Bernadette Vertogen (RA) G.I.D.M.

15 Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001 Scopi (art. 4 dello statuto) La GIDM è unassociazione apolitica, non ha alcun scopo di lucro e persegue esclusivamente finalità di solidarietà sociale in campo scientifico.

16 G.I.D.M. opera per: Identificare ed aggregare le figure di Data Manager gia esistenti nelle diverse strutture oncologiche. Promuovere formazione ed aggiornamento professionale. Condividere ed armonizzare conoscenze specifiche sul data management Ottenere anche nel nostro paese il riconoscimento per il data manager di dignita professionale. Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

17 Struttura : Gli organi dell Associazione sono: Assemblea Generale dei Soci Consiglio Direttivo Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

18 Consiglio Direttivo Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001 Dal 9/10/98Dal 19/10/01 Presidente Vice Presidente Bernadette Vertogen (RA) Denise Kilmartin (PD) SegretarioPatrizia Serra (FO) MembriMonica Flann (MI) Ilaria Panzini (RN) Roberta Camisa (PR) Silvia Rota (MI) Luisa Savoldi (BG)

19 Assemblea Generale E costituita da tutti i soci ordinari ed onorari, in regola con il pagamento delle quote sociali al momento dellapertura dei lavori (art. 9 dello statuto) Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

20 Iscritti G.I.D.M : 34 Distribuzione (34). 16 Emilia Romagna. 9 Lombardia. 4 Umbria. 2 Liguria. 1 Lazio. 1 Piemonte. 1 Veneto. Funzione (22). 8 Local D.M. 7 Central D.M. 7 Entrambe. Inquadramento (23). 11 Libero professionista. 7 Dipendenti. 3 Collaborazione CC. 1 Altro. Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

21 Iscritti G.I.D.M.2001 : 59 Distribuzione (59) 22 Emilia Romagna 14 Lombardia 9 Liguria 3 Toscana 3 Umbria 3 Veneto 2 Piemonte 1 Campania 1 Lazio 1 Puglia Funzione (41) 20 Local D.M 11 Central D.M 10 Entrambe Inquadramento (44) 16 Liberi professionisti 10 Dipendenti 9 Borsisti 5 Collaborazione CC 3 Altro Rispetto 1999: 32 nuovi iscritti; 7 persi Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

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