NUOVE MATERIE PRIME PER USO GALENICO E LORO CORRETTA GESTIONE, NUOVE OPPORTUNITA’ PER IL FARMACISTA Dr. Franco Bettiol.

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1 NUOVE MATERIE PRIME PER USO GALENICO E LORO CORRETTA GESTIONE, NUOVE OPPORTUNITA’ PER IL FARMACISTA Dr. Franco Bettiol

2 HOODIA GORDONII E.S. rapp. E/D 1:20
Vengono di seguito riportati alcuni nuovi principi attivi disponibili per le preparazioni galeniche o nuove modalità d’uso e allestimento di principi attivi già noti. HOODIA GORDONII E.S. rapp. E/D 1:20 Azioni: toglie il senso di fame, i principi attivi (glicosidi del pregnano) rappresentano un nuovo gruppo di sostanze in grado di mimare l’azione del glucosio circolante sul centro ipotalamico della fame. Posologia: mg un’ora prima di pranzo e un’ora prima di cena con abbondante acqua Precauzioni: controindicato in caso di ipertensione

3 MAGNOLIA OFFICINALIS Estratto Secco titolato al 2% di honokioli (neolignani) Azioni: rilassante-ansiolitico, gli honokioli sono in grado di legarsi ai recettori dell’ac. gamma-aminobutirrico tipo A (GAMMA-A) e dell’ac. glutammico (Glutammato NDMA) Posologia: 200 mg tre volte al giorno Precauzioni: controindicato in gravidanza, allattamento e nei bambini

4 MSM (MetilSolfonilMetano) o dimetilsolfone Azioni: analgesico, particolarmente nell’artrite (sia per via interna che per via esterna agisce bloccando la trasmissione nervosa dello stimolo doloroso e agisce da antiinfiammatorio); immunostimolante. Posologia: 1-3 g/dì per uso interno; al 10-15% in preparazioni per uso topico. Precauzioni: L’uso interno è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento Esempio di formulazione: MSM g Artiglio del diavolo E.F. g Salice E.F. g Uncaria E.F. g Sepigel g Isopropil miristato g Miscela nipagine g 0,1-0,15 Profum. (cannella/ylang) g 0,05 Acqua depurata q.b. a g 100

5 METRONIDAZOLO BENZOATO in SOSPENSIONE BLOCCATA
In alcuni casi la comune metodica di ottenimento delle sospensioni non è sufficiente a garantire una stabilità nel tempo oppure c’è bisogno di aumentare la viscosità e/o l’aderenza ai tessuti della preparazione stessa, in tal caso si può ricorrere alla realizzazione di sospensioni molto viscose, cioè bloccate. Un esempio: Metronidazolo benzoato gel oleoso al 25% per odontoiatria Formulazione per 1 g di gel: Metronidazolo benzoato 402 mg olio di sesamo mg gliceril-mono-dioleato mg Preparazione: si solubilizza il gliceril-mono-dioleato in olio di sesamo sotto agitazione a circa 45°C a bagno maria (si può fare direttamente in mortaio). Controllare che la soluzione sia limpida. Raffreddare a temperatura ambiente e sotto agitazione unire il metronidazolo benzoato precedentemente ridotto a polvere finissima di 100 micro (definito mediante setacciatura su stacci 140 mesh). Fare l’incorporazione direttamente nel mortaio, per cui si effettua anche una levigazione. Riempire in siringa da 1 ml e chiudere con tappo Luer-lock, mettere in una busta.

6 MONASCUS PURPUREUS (Lievito rosso del riso o Riso rosso fermentato) Estratto Secco titolato allo 0,4% in monakoline Azione: ipocolesterolemizzante, per inibizione della HMGCoA reduttasi Posologia: mg (corrispondenti a 1-2 mg di monakoline) due volte al giorno, al mattino e alla sera Precauzioni: evitare l’uso contemporaneo con gemfibrozil Esempio di formulazione: Monascus purp. E.S. 0,4% monak. 250 mg Policosanoli 60% octacosanolo mg Eccipienti: amido mais pregelatinizzato o cellulosa microcristallina q.b. per 1 caps. Tipo “0”

7 NIFEDIPINA EMULSIONE GEL per EMORROIDI
Emulsione gel consistente Nifedipina ,2 g Glicole propilenico g oppure PEG 400 Lidocaina HCl g Acqua preservata ,8 g Sepigel g Olio di mandorle dolci g Preparazione: sciogliere la lidocaina HCl nell’acqua preservata, a parte sciogliere nifedipina in glicole propilenico (ci vuole un po’ di tempo), unire le due miscele, aggiungere sepigel 305 fino ad omogeneità, quindi aggiungere olio di mandorle dolci. Con un colpo di turbo l’emulsione-gel assume un bell’aspetto cremoso.

8 NIMODIPINA in SOLUZIONE
Nimodipina g Etanolo 96% g Tween 60 (opp.Tween 80) 40 g Preparazione: sciogliere il tween 60 fuso (opp. il tween 80 tal quale) dell’alcool etilico, quindi aggiungere la nimodipina in camera oscura, agitando. Si ottengono 100 ml di soluzione. Standardizzare il contagocce. Per mantenere il buio si può operare coprendo completamente il becker in cui si prepara la soluzione con della carta stagnola. Conservare poi in vetro scuro, ancora avvolto in carta stagnola, al buio.

9 NITROGLICERINA 0,2% pomata (nelle ragadi anali)
Composizione b): nitroglicerina 2% polvere g lanolina anidra g vaselina filante q.b.a 100 g Preparazione: sciogliere la nitroglicerina nella minima quantità di acqua, quindi incorporare la soluzione ottenuta nella lanolina, lavorando con la spatola sulla piastra, e infine unire la vaselina, fino a omogeneità.

10 Composizione c): nitroglicerina 5% in glicolpropil. 4 g in vaselina e lanolina unguento base FUI XI : alcol cetosterarilico g lanolina anidra g vaselina filante g Preparazione: incorporare la soluzione glicolica di nitroglicerina nell’unguento base spatolando fino ad omogeneità. Disciplina di dispensazione: R.N.R. (TOSSICO)

11 Composizione b): nitroglicerina 2% polvere. 10 g Sepigel 305
Composizione b): nitroglicerina 2% polvere g Sepigel g (olio vegetale g) acqua preservata q.b.a 100 g Preparazione: operando a freddo, sciogliere la nitroglicerina nell’acqua, aggiungere il sepigel sotto agitazione, fino ad ottenere un gel opalescente, quindi, eventualmente, aggiungere l’olio vegetale, per esempio di mandorle, sempre agitando, fino ad omogeneità. Per quanto riguarda la stabilità, vedi formulazione precedente. Disciplina di dispensazione: R.N.R. (TOSSICO)

12 Capsule con OLI ESSENZIALI (fino a 2-3 gocce)
Miscela Oli Essenziali gocce (ad es. O.E. cipresso, lavanda e melaleuca ana = balsamici) Liquirizia decorticata polvere q.b. * per 1 capsula in capsule tipo “0” * Preparazione: determinare in cilindro la quantità di eccipiente necessario per riempire 100 capsule del formato prescelto, dividendo per 100 tale quantità in peso, si ottiene la quantità in mg necessaria per riempire una capsula. A questo punto adsorbire poco a poco le essenze sulla polvere fino ad omogeneità. L’aggiunta di essenze non modifica sensibilmente il volume della miscela. Incapsulare la miscela.

13 Olio gelificato (lipogel trasparente)
NOME COMMERCIALE (Nome INCI) Olio vegetale (es. di Mandorle dolci) 95 g (Prunus dulcis) Silice micronizzata anidra 5 g AEROSYL 200 (Silica) Preparazione: pesare la silice (molto voluminosa) e porla in un becker quindi aggiungere, rimescolando lentamente, l'olio di mandorle fino ad omogeneità.

14 Olio gelificato lavabile (lipogel trasparente lavabile)
Olio di Mandorle dolci 90 g (Prunus dulcis) Silice micronizzata anidra 5 g AEROSYL 200 (Silica) Olio di ricino etossilato g SOLVIDROL E (PEG-40 castor oil) Preparazione: come il precedente, aggiungere infine l'olio di ricino etossilato che lo rende lavabile

15 PREPARATI ERBORISTICI e NOTA del Ministero della Salute
n /AG45.1/706 del 05 dicembre 2002

16 Il 22 novembre 2002 Federfarma-Sifap-FOFI :
Atteso che “Tutte le farmacie sono dotate obbligatoriamente di un laboratorio …(omissis) ... autorizzato da parte della Azienda ASL competente; tutte le farmacie sono dotate di un’attrezzatura tecnica obbligatoria prevista dalla Farmacopea Ufficiale; tutte le farmacie sono soggette ad ispezioni periodiche da parte degli organi di vigilanza delle ASL. ….(omissis) …. Sarebbe opportuno che codesto Ministero si esprimesse …. (in merito alle) …. preparazioni realizzate miscelando le piante medicinali di cui all’elenco pubblicato sul sito del Ministero della Salute (Allegato n. 1) e loro derivati.

17 Le scriventi ritengono che tali preparazioni debbano essere considerate estranee alla Circolare n. 3 nel momento in cui vengono effettuate rispettando i seguenti requisiti: Siano realizzate in maniera estemporanea su richiesta del singolo clieste della farmacia. In tale circostanza il farmacista allestirà, in analogia con quanto previsto per le preparazioni farmaceutiche, una singola preparazione che non può certo essere considerata un prodotto preconfezionato.

18 Siano realizzate anche non estemporaneamente, purchè nel rispetto dei seguenti limiti che sono derivati dalla normativa regolante la preparazione dei medicinali officinali. Siano realizzate sulla base delle Norme di Buona Preparazione previste dalla Farmacopea Ufficiale XI edizione. Siano realizzate partendo da una materia prima non superiore a 3 kg, in analogia con quanto previsto dalla Norme di Buona Preparazione per le preparazioni farmaceutiche. Siano realizzate con le piante di cui all’elenco pubblicato sul sito del Ministero della salute. Siano destinate unicamente ai clienti della farmacia.

19 “OGGETTO: Circolare Ministero della Salute 18 luglio 2002, n. 3
E’ opportuno richiamare l’attenzione sulla risposta che il Ministero della Salute ha fornito con la nota n /AG45.1/706 del 05 dicembre 2002 al succitato quesito: “OGGETTO: Circolare Ministero della Salute 18 luglio 2002, n. 3 Si fa riferimento alla nota ricevuta in data 27 novembre 2002 relativa alla Circolare in oggetto, per rappresentare quanto segue. In attesa di eventuali, ulteriori approfondimenti, si segnala che gli adempimenti introdotti dalla Circolare non si applicano a prodotti a base di ingredienti vegetali preparati nelle farmacie, fornite di un laboratorio galenico autorizzato dalla ASL competente e periodicamente ispezionato.

20 Tali prodotti, ottenuti secondo le norme di buona preparazione previste dalla Farmacopea Ufficiale XI edizione, sono infatti destinati direttamente ed unicamente ai clienti della farmacia, con esclusione dei consueti canali commerciali. Resta inteso che alla preparazione dei prodotti stessi, qualora non estemporanea, vanno applicati i limiti derivanti dalla normativa che regola la preparazione dei medicinali officinali. Si resta a disposizione per eventuali ulteriori chiarimenti. IL DIRETTORE GENERALE”

21 LISTA ERBE PER NOME COMUNE
nome comune nome botanico parti utilizzate note abete abies alba coni - corteccia - foglie - gemme - olio - resina abete abies balsamea balsamo Abete abies fraseri balsamo abete abies sibirica foglie aglio allium sativum* parte ipogea agnocasto vitex agnus castus frutto controindicato in gravidanza e allatt. agrimonia agrimonia eupatoria foglie - parte aerea - sommità agrimonia agrimonia odorata foglie - parte aerea - sommità alchemilla alchemilla vulgaris foglie - parte aerea - radice aloe aloe vera ** succo altea altheae officinalis foglie - radice altea altheae rosea foglie - radice amamelide hamamelis virginiana corteccia - foglie ananas ananas comosus*** gambo angelica angelica archangelica* foglie - frutto - olio - radice angelica angelica silvestris frutto - parte aerea - radice – sommità angostura galipea cusparia* anice stellato illicium verum* frutti anice verde pimpinella anisum* frutto antennaria antennaria dioica fiore - parte aerea arancio amaro citrus aurantium amara* scorza tenore di sinefrina: max 30 mg/die arancio dolce citrus sinensis scorza argentina potentilla anserina sommità fiorite - rizoma argentina potentilla argentea sommità fiorite - rizoma

22 argentina potentilla reptans rizoma
arnica arnica montana foglie - parte aerea - radice - sommità aronga harunganae madagascariensis foglie-corteccia arpagofito harpagophytum procumbens radice asparago asparagus officinalis rizoma con radici assa fetida ferula asa - foetida* radice - gomma avena avena sativa*** frutto - parte aerea barba di bosco usnea barbata tallo barba di bosco usnea plicata tallo betulla betula pendula corteccia - foglie - gemme - resina betulla betula pubescens foglie biancospino crataegus azarolus foglie biancospino crataegus curvisepala fiori - foglie biancospino crataegus laevigata fiori - foglie biancospino crataegus monogyna fiori - foglie biancospino crataegus nigra fiori - foglie biancospino crataegus oxyacantha fiori - foglie biancospino crataegus pentagyna fiori - foglie boldo peumus boldus foglie borragine borago officinalis*** olio borsa pastore capsella bursa pastoris parte aerea cacao theobroma cacao* semi caglio odoroso galium odoratum parte aerea calendula calendula officinalis* fiore - parte aerea camomilla romana anthemis nobilis* fiore camomilla volgare matrecaria chamomilla* fiore cannella cinnamomum ceylanicum* corteccia capsico capsicum annum olio capsico capsicum frutescens olio

23 carbone vegetale arbo ligni polvere
carcadè hibiscus sabdariffa fiori carciofo cynara scolymus* foglie cardamomo elettaria cardamomum* frutto cardiaca leonurus cardiaca parte aerea cardo benedetto cnicus benedictus foglie - sommità fiorite cardo mariano sylibum mariano parte aerea - frutto tenore in silimarina carice carex arenaria rizoma carruba ceratonia siliqua* frutto? carvi carum carvi essenza-frutto cascara sagrada rhamnus purshiana corteccia cascarilla croton eleuteria* corteccia - foglie castagno castanea vesca foglie centaurea minore centaurium minus parte aerea centella centella asiatica foglie - parte aerea chimafila chimafila umbrellata* cort. - foglie - parte aerea - radice- sommità cicoria cichorium intybus* parte aerea cimicifuga(actea rac.) cimicifuga racemosa rizoma cipolla allium cepa * parte ipogea citronella cymbopogon nardus* parte aerea - olio - sommità cola noci kola acuminata* semi condurango marsdenia condurango corteccia coriandolo coriandrum sativum* frutto cumino cuminum cyminum* ? curcuma curcuma longa* rizoma damiana turnera diffusa ** fiori - foglie - sommità fiorite drosera drosera anglica parte aerea drosera drosera intermedia parte aerea drosera drosera peltata parte aerea drosera drosera ramentacea parte aerea drosera drosera rotundifolia parte aerea

24 echinacea echinacea angustifolia parte aerea - radice
echinacea echinacea pallida radice echinacea echinacea purpurea parte aerea - radice edera hedera helix foglie eleuterococco eleutherococcus senticosus radice elicriso helichrysum italicum* fiore - sommità equiseto equisetum arvense parte aerea equiseto equisetum fluviatile parte aerea equiseto equisetum hyemale parte aerea equiseto equisetum telmateja parte aerea erniaria herniaria glabra parte aerea erniaria herniaria hirsuta parte aerea escolzia escholtzia californica parte aerea eucalipto eucalyptus globulus foglie fagiolo baccello phaseolus vulgaris baccello fico ficus carica frutto - gemme - foglie fieno greco trigonella foenum grecum* semi finocchio foeniculum vulgare* frutto - essenza fiordaliso centaurea cyanus fiore frangola rhamnus frangula corteccia frassino fraxinus excelsior corteccia – foglie fumaria fumaria officinalis parte aerea galanga alpinia galanga rizoma galanga alpinia officinarum* rizoma galeopsis galeopsis segetum p arte aerea garofano chiodi caryophyllus aromaticus* fiore genziana gentiana lutea *** radice rizoma ginepro juniperus communis* foglie - frutto - corteccia ginkgo ginkgo biloba foglie ginseng panax ginseng radice gipsofila gypsophila paniculata radice

25 gramigna agropyrum repens * rizoma
grindelia grindelia camporum foglie - sommità fiorite grindelia grindelia humilis foglie - sommità fiorite grindelia grindelia robusta foglie - sommità fiorite grindelia grindelia squarrosa foglie - sommità fiorite guaiaco guajaco officinale corteccia - resina guaiaco guajaco sanctum corteccia - resina iperico hypericum perforatum** fiori - sommità -parte aerea max 7mg (ipericina max 21 mcg) ippocastano aesculus hippocastanum Corteccia, fiori, foglie (esclusi semi) ispagula plantago ovata ( p. ispagula) semi - tegumento del seme issopo hyssopus officinalis* parte aerea jambul syzygium cumini corteccia laminaria laminaria cloustoni tallo lampone rubus fructicosus foglie lampone rubus idaeus foglie lavanda lavandula officinalis* fiori - olio - sommità lichene d'Islanda cetraria islandica tallo limone citrus limonum* scorza lino linum usitatissimum* olio - semi liquirizia glycyrrhiza glabra* radice luppolo humulus lupulus* frutto maggiorana majorana hortensis* foglie - parte aerea - olio mais zea mais* stigmi malva malva sylvestris* fiori - foglie mandarino citrus nobilis* scorza mandorlo amygdalus communis* seme manna fraxinus ornus succo marrubio marrubium vulgare* foglie - sommità con fiori mate ilex paraguariensis*** foglie meliloto melilotus officinalis foglie - fiori tenore in cumarina melissa melissa officinalis* foglie

26 melograno punica granatum* corteccia - frutto - fiore
menta piperita mentha piperita* foglie mentzelia mentzelia cordifolia parte aerea - radice millefoglio achillea millefolium fiori - parte aerea mirtillo vaccinum mirtillus foglie - frutto muira puama ptychopetalum olacoides corteccia noce juglans regia foglie - frutto noce di cocco cocus nucifera frutto - olio noce moscata myristica fragrans semi olivo olea europea foglie ononide ononis spinosa radice origano origanum* parte aerea ortica urtica dioica*** foglie - parte aerea - radice ortica urtica urens*** foglie - parte aerea - radice ortica bianca lamium album parte aerea - fiorei ortosifon ortosiphon stamineus foglie - parte aerea papaia carica papaya*** frutto passiflora passiflora edulis parte aerea passiflora passiflora incarnata parte aerea pepe nero piper nigrum* frutto piantaggine plantago arenaria semi piantaggine plantago lanceolata parte aerea pino silvestre pinus sylvestris*** gemme polmonaria pulmonaria officinalis parte aerea prezzemolo petroselinum crispum parte aerea - radice - frutto primula primula elatior fiori - radice primula primula officinalis fiori - radice

27 primula primula vulgaris fiori - radice
primula primula veris fiori - radice prugnolo prunus spinosa fiori - frutto - foglie pruno virginiano prunus serotina* corteccia - foglie psillio plantago psyllium (p. afra) semi pungitopo ruscus aculeatus rizoma quercia quercus petraea corteccia quercia quercus robur corteccia quercia marina ascophyllum nodosum tallo quercia marina fucus vescicolosus tallo rabarbaro rheum officinale radice rabarbaro rheum palmatum radice rafano raphanus sativus radice rosa rosa centifolia* frutto - fiore rosa rosa gallica* frutto - fiore rosmarino rosmarinus officinalis*olio - foglie rosolaccio papaver rhoeas fiore salice salix purpurea corteccia contiene salicilati salice bianco salix alba ** corteccia - foglie contiene salicilati salvia salvia officinalis* foglie sambuco sambucus nigra* corteccia - fiori - foglie sandalo bianco santalum album corteccia sandalo rosso pterocarpus santalinus corteccia sanicola sanicula europea parte aerea saponaria saponaria officinalis parte aerea-radici sedano apium graveolens* parte aerea-radici-frutto senna cassia angustifolia ** foglie - frutto senna cassia senna foglie - frutto sesamo sesamum indicum* semi sorbo degli uccellatori sorbus aucuparia frutto

28 spinacio spinacia oleracea*** foglie
spinocervino rhamnus catharticus frutti tamarindo tamarindus indica* tarassaco taraxacum officinalis* radici - parte aerea the tea sinensis* foglie tiglio tilia* corteccia - foglie - fiori - gemme timo serpillo thymus serpillum* foglie - infiorescenze timo volgare thymus vulgaris* foglie - infiorescenze tormentilla potentilla erecta rizoma tragoselino comune pimpinella saxifraga parte aerea-radici tragoselino maggiore pimpinella major parte aerea-radici trifoglio fibrino menyanthes trifoliata* foglie ulmaria filipendula ulmaria (spirea u.) parte aerea - radice contiene salicilati ulmaria filipendula vulgaris (spirea v.) parte aerea - radice contiene salicilati uva ursina arctostphylos uva ursi foglie controindicato in gravidanza e allatt. valeriana valeriana officinalis radici vaniglia vanilla plantifolia* verbasco verbascum densiflorum fiore verbena verbena officinalis parte aerea verga d'oro solidago virga aurea parte aerea veronica veronica officinalis parte aerea viola mammola viola odorata* fiori - foglie - rizoma zafferano crocus sativus* stimmi zedoaria curcuma zedoaria* rizoma zenzero zingiber officinale* rizoma zucca cucurbita pepo*** semi

29 ALCUNI PREPARATI OFFICINALI da FORMULARI di FARMACOPEE dell’U.E.
Non meno degna di nota è l’opportunità fornita finalmente dalla nuova definizione di Preparato officinale (precedentemente denominato anche Preparato multiplo) secondo le N.B.P. FUI XI: “Medicinale preparato in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea* e destinato a essere fornito direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia”. * Farmacopea in vigore: F.U.I. XI, Ph.Eur. IV e tutte le farmacopee nazionali in vigore negli Stati Membri dell’Unione Europea.

30 PREPARAZIONI IN CAPSULE
Fluoxetina capsule (Fluoxetine capsules B.P ) Esempio di composizione: fluoxetina cloridrato mg (22,3 mg fluoxetina HCl = 20 mg fluoxetina) amido di mais pregelatinizzato mg 200 Preparazione: triturare ed eventualmente setacciare i componenti, miscelare quindi ripartire in capsule tipo “2” opache Limiti di accettabilità nel contenuto di principio attivo: % del dichiarato Conservazione: a temperatura inferiore a 30°C Data limite per l’utilizzazione: max. 6 mesi Regime di dispensazione: R.R.

31 Ketoprofen capsule (Ketoprofen capsules B.P.2003-4)
Esempio di composizione: ketoprofen mg lattosio mg magnesio stearato mg 5-7 Preparazione: triturare ed eventualmente setacciare i componenti, miscelare quindi ripartire in capsule tipo “3” o “2” bianco opaco Limiti di accettabilità nel contenuto di principio attivo: 92,5-107,5% del dichiarato Conservazione: nessun riferimento Data limite per l’utilizzazione: max. 5 anni (max. 6 mesi con altri eccipienti) Regime di dispensazione: R.R.

32 Loperamide capsule (Loperamide Capsules B.P. 2003-4)
Esempio di composizione: loperamide cloridrato corrispondente a loperamide mg lattosio mg amido di mais mg talco mg magnesio stearato mg

33 oppure loperamide cloridrato corrispondente a loperamide mg cellulosa microcristallina 138 mg talco mg magnesio stearato mg Preparazione: triturare ed eventualmente setacciare i componenti, miscelare quindi ripartire in capsule tipo “3” o “2” opache, bianche o colorate Limiti di accettabilità nel contenuto di principio attivo: % del dichiarato Conservazione: fra 8 e 30 °C Data limite per l’utilizzazione: max. 3 anni blisterate (max. 6 mesi con altri eccipienti o altro confezionamento) Regime di dispensazione: R.R.

34 Piroxicam capsule (Piroxicam Capsules B.P. 2003-4)
Esempi di composizione: piroxicam mg lattosio mg 233,23 amido di mais mg 48,75 magnesio stearato mg 1,36 sodio laurilsolfato mg 0,15 Preparazione: triturare ed eventualmente setacciare i componenti, miscelare quindi ripartire in capsule tipo “2” o “1” opache, bianche o colorate

35 oppure piroxicam mg cellulosa microcristallina mg magnesio stearato mg 0, ,12 Preparazione: come la precedente, ma in capsule tipo “4” o “3” opache, bianche o colorate Limiti di accettabilità nel contenuto di principio attivo: % del dichiarato Conservazione: nessun riferimento Data limite per l’utilizzazione: max. 3 anni (max. 6 mesi con altri eccipienti) Regime di dispensazione: R.R.

36 Formulario Nacional I ed. della Real Farmacopea Espanola
Aglio polvere mg capsule (Polvo de ajo, capsulas duras de) Aloe mg capsule (Aloe de Barbados, capsulas duras de) Artiglio del diavolo rad mg capsule (Raiz de harpagofito, capsulas duras de) Cascara sagrada mg capsule (Cascara sagrada, capsulas duras de) Finocchio frutto mg capsule (Fruto de hinojo, capsulas duras de) Frangola corteccia mg capsule (Corteza de frangula, capsulas duras de) Frangola corteccia E.S mg capsule (Extracto seco de corteza de frangula,capsulas duras de) Ispagul cuticola polv.x sosp.orale (Cuticula de ispagula, polvo para suspension oral de) Ortosifon foglie mg capsule (Hoja de ortosifon, capsulas duras de) Psillio seme polv.x sosp.orale (Semilla de Zaragatona, polvo para suspension oral de) Rosmarino foglie mg capsule (Hoja del romero, capsulas duras de) Senna foglie mg capsule (Hoja del sen, capsulas duras de) Senna foglie E.S mg capsule (Extracto seco de hoja de sen, capsulas durasde) Uva orsina foglie mg capsule (Hoja de Gayuba, capsulas duras de) Valeriana radice mg capsule (Raiz de valeriana, capsulas duras de) Periodo di validità: 3 mesi per le polveri di piante settimane per gli estratti secchi

37 PREPARAZIONI IN COMPRESSE
Captopril compresse (Captopril Tablets B.P ) Esempi di composizione: captopril mg cellulosa microcristallina mg lattosio per compr.diretta mg amido di mais pregelatinizzato mg acido stearico mg Preparazione: come la precedente con punzoni rispettivamente di diametro mm Limiti di accettabilità nel contenuto di principio attivo: % del dichiarato Conservazione: nessun riferimento Data limite per l’utilizzazione: max. 6 mesi in assenza di informazioni sulla stabilità Regime di dispensazione: R.R.

38 Metoclopramide compresse (Metoclopramide Tablets B.P. 2003-4)
Esempi di composizione: metoclopramide cloridrato mg dicalcio fosfato.2H2O x compr.dir. mg 60,4 amido di mais mg 8 magnesio stearato mg 1,6 Preparazione: come la precedente con punzoni di diametro 5-8 mm (Indicazioni per l’uso: disturbi digestivi funzionali, vomito e nausea) Limiti di accettabilità nel contenuto di principio attivo: % Conservazione: al riparo dalla luce Data limite per l’utilizzazione: max. 5 anni (con altri eccipienti max. 6 mesi) Regime di dispensazione: R.R.

39 Paracetamolo compresse dispersibili (Dispersible Paracetamol Tablets B
Paracetamolo compresse dispersibili (Dispersible Paracetamol Tablets B.P ) Esempi di composizione: Paracetamolo 90% x compr.diretta mg Cellulosa microcristallina mg Sodio amidoglicolato mg Magnesio stearato mg 2, Preparazione: miscelare i componenti nell’ordine e comprimere Limiti di accettabilità nel contenuto di principio attivo: % Conservazione: al riparo dalla luce Data limite per l’utilizzazione: max. 6 mesi in assenza di informazioni sulla stabilità Regime di dispensazione: R.R. (S.P. accettato per i medicinali con AIC)

40 Senna compresse (Senna Tablets B.P. 2001)
Esempio di composizione: senna* frutti polvere mg 300 cellulosa microcristallina mg 97 magnesio stearato mg 2,5 silice colloidale anidra mg 0,5 Preparazione: * senna alessandrina o Tinnevelly. Miscelare i componenti nell’ordine e comprimere con punzoni del diametro di mm. Limiti di accettabilità nel contenuto di principio attivo: % in termini di sennosidi totali dichiarati Conservazione: nessun riferimento, comunque al riparo dalla luce Data limite per l’utilizzazione: max. 6 mesi in assenza di informazioni sulla stabilità Regime di dispensazione: S.P.

41 PREPARAZIONI LIQUIDE PER USO ORALE
Potassio solfoguaiacolato sciroppo (Sulfoguajakolsirup OAB ) Composizione: potassio solfoguaiacolato p. 6 arancia amara E.F. p. 5 arancia amara tintura p. 9 sciroppo semplice (preservato) p. 80 Preparazione: sciogliere completamente sotto agitazione il potassio solfoguaiacolato nello sciroppo (oppure nell’acqua qualora si voglia preparare lo sciroppo dai singoli componenti), quindi unire sotto agitazione gli estratti fino ad omogeneità. (Indicazioni per l’automedicazione: espettorante) Conservazione: al riparo dalla luce in recipiente ben chiuso Data limite per l’utilizzazione: 6 mesi max. (in quanto preservato), in assenza di informazioni sulla stabilità Regime di dispensazione: S.P.

42 PREPARAZIONI LIQUIDE PER APPLICAZIONE CUTANEA
Benzidamina collutorio (Benzydamine Mouthwash B.P ) Esempio di composizione: benzidamina cloridrato g 0,15 glicerolo 85% g 5 saccarina g 0,03 sodio bicarbonato g 0,01 etanolo 96% ml 10 nipagina g 0,1 menta essenza ml 0,03 polisorbato ml 0,005 clorofilla rameica g 0,003 acqua depurata q.b. a ml 100

43 Regime di dispensazione: S.P.
Preparazione: portare all’ebollizione 70 ml circa di acqua, sciogliervi la nipagina e iniziando il raffreddamento la saccarina e infine la benzidamina cloridrato. Aggiungere glicerolo, sodio bicarbonato e il polisorbato 20. A parte solubilizzare la menta essenza nell’alcol ed aggiungere questa soluzione alla precedente. Colorare con la clorofilla rameica e portare a volume con acqua. (Indicazioni per l’uso): antiinfiammatorio in odontostomatologia e otorinolaringoiatria (gengiviti, mal di gola, laringite, stomatite, afte ecc., un cucchiaio in ½-1 bicchiere di acqua 2-3 volte al giorno) Limiti di accettabilità nel contenuto di principio attivo: 92,5-107,5% della quantità dichiarata di benzidamina cloridrato Conservazione: nessun riferimento (in recipienti ben chiusi) Data limite di utilizzazione: max. 6 mesi anni dalla data di preparazione in quanto preservato, 30 giorni con altri eccipienti Regime di dispensazione: S.P.

44 Clorexidina digluconato collutorio (Chlorhexidine Mouthwash B. P
Clorexidina digluconato collutorio (Chlorhexidine Mouthwash B.P ) Come quella del F.N. F.U.I. IX ma con dosaggio variabile (0,05-0,1-0,2% etc.), la possibilità di edulcorarlo e di colorarlo.

45 Minoxidil lozione (Minoxidil Scalp Application B.P. 2003-4)
Esempi di composizione: minoxidil g etanolo 96% g 24,15-32,20-40,25 glicole propilenico g acqua depurata q.b. a ml 100 oppure: etanolo 96% g 40,25-32,20-28,17 glicole propilenico g

46 PREPARAZIONI SEMISOLIDE PER APPLICAZIONE CUTANEA Homopatisches ArzneiBuch (H.A.B ) Pomate, geli, creme e unguenti a base di T.M. fino ad un massimo del 10% Es. Calendula T.M. pomata Arnica T.M. gel

47 Aciclovir crema (Aciclovir Cream B.P. 2003-4)
Esempio di composizione: aciclovir g 3-4,5-6 in idonea crema base q.b. a g 100 Acido benzoico composto unguento (Benzoic Acid Ointment, Compound B.P ) (Unguento di Whitfield) Composizione: ac. benzoico, finemente polverizzato g 60 ac. salicilico, finemente polverizzato g 30 unguento emulsionante g 910

48 Econazolo crema (Econazole Cream B. P
Econazolo crema (Econazole Cream B.P ) Regime di dispensazione: R.R. Diclofenac gel (Diclofenac gel B.P ) Ibuprofen crema (Ibuprofen Cream B.P ) Piroxicam gel (Piroxicam Gel B.P ) Regime di dispensazione: R.R.

49 Homopatisches ArzneiBuch
(H.A.B ) Pomate, geli, creme e unguenti a base di T.M. fino ad un massimo del 10% Es. Calendula T.M. pomata Arnica T.M. gel

50 DOCUMENTAZIONE DELLE MATERIE PRIME D. M
DOCUMENTAZIONE DELLE MATERIE PRIME D.M. 18/11/2003 Procedure semplificate N.B.P. FUI XI (fra parentesi gli artt. del suddetto D.M.) CAMPO DI APPLICAZIONE (art. 1) “Il decreto stabilisce le procedure che devono essere osservate dalle farmacie pubbliche e private aperte sul territorio e dalle farmacie interne ospedaliere che allestiscono preparati officinali non sterili su scala ridotta (max. 3 kg) e preparati magistrali non sterili”.

51 Per le MATERIE PRIME (art
Per le MATERIE PRIME (art. 7) Richiedere UNA TANTUM la dichiarazione di conformità alle norme brevettuali italiane: sottoscritta dal D.T. o dal Legale Rappresentante del fornitore (vedi All. n. 6). Sulle confezioni delle sostanze acquistate prima del 1° gennaio 2004: apporre idonea annotazione (anche mediante un contrassegno), devono comunque essere numerate.

52 Per le sostanze acquistate dopo il 1° gennaio 2004 occorre che: 1) siano accompagnate da certificato di analisi, datato e sottoscritto dal responsabile di qualità del produttore o del fornitore (le condizioni di conservazione e manipolazione sono sempre riportate in etichetta); 2) sulla confezione sia riportata una numerazione progressiva unica o meglio univoca rispetto alle sostanze già presenti al 1° gennaio, sia fatto riferimento al documento di trasporto o alla fattura (anche mediante una etichetta, vedi Allegato n. 3); 3) sul certificato di analisi sia riportata la numerazione attribuita, la data di arrivo e, meglio, anche la quantità acquistata; 4) sia riportata sulla confezione la data del primo utilizzo e, al momento in cui si esaurisce, la data di ultimo utilizzo; 5) sia conservato il flacone e il relativo certificato di analisi per 6 mesi dall’ultimo impiego.

53 Scheda tecnica (da compilare una sola volta per ciascuna sostanza) Rev
Scheda tecnica (da compilare una sola volta per ciascuna sostanza) Rev. ….del …….. Codice interno: …………… Denominazione comune (DC.It.) …………………………………………… Sinonimi (eventuale denomin. INCI per le sost.cosmetiche, e Denominazione botanica): ………….... Famiglia: ……………………………… Parte usata: …………………………..…………….……………… Provenienza: ………………………………………………………, spontaneo o coltivato Aspetto e caratteristiche organolettiche: ………………………………………………………………… Solubilità: …………………………………………………………………………………………….………… Principi attivi: …………………………………………………………………………………………………. Titolo previsto F.U. o altro testo ufficiale: ………..………………………………………………………. Prove di identificazione: …………………………….. … Metodo di titolazione: ……………………… Saggi di purezza: ……………………………………………………………………………………………… Incompatibilità note: ………………………………………………………………………………………… Modalità di conservazione: ………………………………………………………………………………… Periodo di validità (rititolare dopo): ……………………………………. Stupefacente in caso affermativo apporre la dizione Soggetto alla disciplina del D.P.R. 309/90 tabella …… Molto tossico - Tossico – Corrosivo - Esplosivo – Nocivo – Irritante - Altamente infiammabile Facilmente infiammabile - Comburente - Pericoloso per l’ambiente Eventuali riferimenti al Prezzo in Tariffario nazionale e agli eventuali Diritti Addizionali previsti