FARE BENE PRESENTARE E GESTIRE CON COMPETENZA UNA SPERIMENTAZIONE CLINICA Etica e sicurezza Le garanzie e i vincoli per gli sperimentatori e le tutele.

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1 FARE BENE PRESENTARE E GESTIRE CON COMPETENZA UNA SPERIMENTAZIONE CLINICA Etica e sicurezza Le garanzie e i vincoli per gli sperimentatori e le tutele per i pazienti. Le problematiche assicurative FEDERICO LANCIANI Direttore Clienti Sanità Seriate, 16 dicembre 2010

2 2 La funzione del Mercato Assicurativo Il ruolo e lo scopo sociale Il ruolo sociale: individuabile nell’impegno assunto dall’assicuratore nel farsi carico del danno patito da un terzo e potendo in ultima istanza garantire anche la tenuta del sistema economico Lo scopo sociale: la creazione di un utile attraendo il maggior numero di azionisti

3 3 Il rapporto tra “Mondo Sanità” e Mercato Assicurativo: “Qualcosa è cambiato” Tutto quanto sopra ha trovato in sanità compiuta applicazione fino alla metà degli anni ’90 La crescita imprevista ed improvvisa in termini di magnitudo e frequenza dei contenziosi ha trovato impreparato il mercato assicurativo L’estremizzazione del “ruolo sociale” dell’assicuratore: sinistri avvenuti 20/30 anni prima vengono risarciti alle regole “attuali” Ha sbagliato il Mercato Assicurativo a valutare il rischio o l’errore è imputabile ad una serie di fattori concomitanti ed imprevedibili? In un arco temporale decisamente ristretto, molti sono stati i fattori che hanno generato il cambiamento

4 4 Il cambiamento da parte del paziente … Prima … rispetto nei confronti del medico generalmente connaturato … quasi da un timore reverenziale tanto da potersi escludere a priori la possibilità che il medico potesse sbagliare … Oggi … il Medico è spesso valutato non più come il professionista che, operando in un ambito di così elevata complessità possa sbagliare - come tutti gli esseri umani e nonostante tutte le attività finalizzate ad evitarlo - ma addirittura quasi come colui che svolga quotidianamente la sua attività professionale con una forte componente di superficialità L’evoluzione tecnologica nel macro-processo diagnosi-cura ha poi alimentato le attese in funzione di quello che è stato il costante perfezionamento delle apparecchiature a disposizione del Medico, come se la tecnologia consentisse di rendere la medicina una scienza infallibile …

5 5 L’evoluzione giurisprudenziale, il ruolo dei Media e delle altre figure professionali … Si è pertanto passati dall’attesa della cura più appropriata a quella della certa guarigione, come se il medico fosse passato da un obbligo di mezzi ad un obbligo di risultati Aumentano gli aventi diritto e lievita il costo dei risarcimenti I Media e le altre figure professionali “generano” l’eccessiva presa di coscienza da parte dei pazienti dei propri diritti

6 6 AZIENDA La fine degli anni ’90 … Impatto sociale Impatto economico: inusitato e speculativo incremento dei premi € Una maggiore consapevolezza dei propri diritti incrementa il tasso di litigiosità Le nuove tecnologie aumentano l’aspettativa di sicurezza e performance della cura PAZIENTE Il Mercato Assicurativo denuncia l’assenza di vere e proprie attività di Risk Management Riduzione n. soggetti disposti a sottoscrivere il rischio sanità Tassi (premi) sempre più elevati Validità temporale limitata Modifica condizioni normative COMPAGNIA DI ASSICURAZIONE

7 7 Il passaggio dalla Loss Occurance … Data Scadenza PolizzaData Effetto Polizza Periodo di Ricevimento Richiesta Danni Garanzia Assicurativa Operante (*) Se non diversamente previsto nella normativa di polizza, il termine utile per la denuncia dei sinistri emersi successivamente alla data di scadenza del contratto coincide con quello previsto dalla Legge in ordine alla prescrizione del diritto al risarcimento opponibile al Terzo Sinistro: il verificarsi del fatto dannoso per il quale è prestata la garanzia assicurativa Validità della Garanzia: la garanzia è prestata per tutti i sinistri verificatisi nel periodo di vigenza del contratto, quand’anche emersi in data successiva (*) Loss Occurrance

8 8 … alla Claims Made …

9 9 La normativa italiana sulla sperimentazione D.M. 15.7.1997 D.M. 18.3.1998 sulle linee guida per l’istituzione ed il funzionamento dei Comitati Etici

10 10 D.M. 15.7.1997 Art. 5.8 Indennizzo per il Soggetto e per gli Sperimentatori Art. 5.8.1 Lo sponsor deve, se stabilito dalle disposizioni normative applicabili, provvedere ad assicurare o a garantire, mediante copertura legale e finanziaria, lo sperimentatore/istituzione contro le richieste di indennizzo derivanti dalla sperimentazione, con l’esclusione di quei reclami imputabili ad imperizia, imprudenza e negligenza Art. 5.8.2 Le polizze e le procedure assicurative per lo sponsor devono contemplare, secondo quanto stabilito dalle disposizioni normative applicabili, il costo per il trattamento medico dei soggetti sottoposti a sperimentazione qualora si verificassero complicanze causate dalla sperimentazione

11 11 D.M. 15.3.1998 Art. 5 Aspetti economici Art. 5.2 Il Comitato Etico verifica che lo Sponsor o i fondi di ricerca ad hoc garantiscano un’adeguata copertura assicurativa dei soggetti in sperimentazione che li tuteli da qualunque danno direttamente o indirettamente derivante dalla sperimentazione, nonché la copertura assicurativa degli sperimentatori. Il Comitato valuta la congruità dell’eventuale rimborso di spese e della compensazione per mancato guadagno di volontari sani partecipanti alla sperimentazione, comunque a carico dello sponsor o di fondi di ricerca ad hoc

12 12 Le domande “senza risposta” del Comitato Etico … 1.Quale tipo di copertura assicurativa richiedere 2.L’estensione postuma della garanzia assicurativa 3.La verifica della copertura sottoscritta dallo sponsor e dai diversi centri che partecipano alla sperimentazione

13 13 1. Quale tipo di copertura assicurativa richiedere Capo XX Dell'assicurazione Sezione I Disposizioni generali 1882. Nozione. L'assicurazione è il contratto col quale l'assicuratore, verso pagamento di un premio, si obbliga a rivalere l'assicurato, entro i limiti convenuti, del danno ad esso prodotto da un sinistro, ovvero a pagare un capitale o una rendita al verificarsi di un evento attinente alla vita umana.

14 14 1. Quale tipo di copertura assicurativa richiedere La polizza assicurativa di Responsabilità Civile non prevede la copertura dei danni indiretti … Un’eventuale soluzione “indennitaria” non risolve l’ambito risarcitorio (Vds. L. 210/92 “Indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni e somministrazioni di emoderivati”)

15 15 2. L’estensione postuma della garanzia assicurativa Il mercato assicurativo manifesta disinteresse al settore della RC Sanitaria ed i pochi assicuratori disponibili sono passati dalla Loss Occurance alla Claims Made. Per quanto attiene la RC Sperimentazione gli interlocutori sono ancora meno, per qualche periodo addirittura solo uno, e si riesce ad avere al massimo una postuma di 2 anni ed, a fronte di un significativo aumento del premio, non si possono comunque ottenere più di 5 anni

16 16 3. La verifica della copertura sottoscritta dallo sponsor e dai diversi centri che partecipano alla sperimentazione Di norma lo Sponsor, ove accettava di apparire “in chiaro”, faceva emettere un certificato di applicazione alla propria copertura assicurativa RC Prodotti, ma: - la molecola in sperimentazione può, a termini della normativa europea, essere già considerata un prodotto? - la polizza RC Prodotti prevede un massimale aggregato a valere per tutti i protocolli avviati nel mondo Le polizze analizzate dal Comitato Etico al momento dell’autorizzazione potrebbero cessare di esplicare i propri effetti durante la sperimentazione (mancato pagamento del premio, disdetta per sinistro, …)

17 17 Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211 "Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico" Art. 3 “Tutela dei soggetti della sperimentazione clinica” 1. La sperimentazione clinica può essere intrapresa esclusivamente a condizione che: … [omissis] … f)il promotore della sperimentazione provvede alla copertura assicurativa relativa al risarcimento dei danni cagionati ai soggetti dall'attività di sperimentazione, a copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e dei promotori della sperimentazione; … [omissis] … 4. Nel caso in cui il promotore della sperimentazione sia soggetto pubblico, alle spese per l'assicurazione di cui al comma 1, lettera f), si fa fronte nei limiti degli stanziamenti di bilancio ad essi assegnati

18 18 Cosa cambiava ai fini della individuazione di una corretta tutela assicurativa Praticamente nulla, le incertezze esistenti prima di tale Decreto permangono lo stesso (massimali, postuma, franchigie, …) La situazione porta spesso a “soddisfare” il requisito formale senza l’effettiva ricerca di una soluzione maggiormente orientata all’aspetto sostanziale

19 19 Decreto 17 dicembre 2004 “No Profit” Art. 1. 1. Il presente decreto detta condizioni e prescrizioni di carattere generale relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche finalizzate al miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell'assistenza sanitaria e non a fini industriali. 2. Si intende come rientrante fra le sperimentazioni del comma 1, ogni sperimentazione che rientri nella definizione di cui all'art. 2, comma 1, lettera a) del decreto legislativo n. 211 del 2003 e che presenti tutti i seguenti requisiti: a) che il promotore di cui all'art. 2, comma 1, lettera e) del decreto legislativo n. 211 del 2003, sia struttura o ente o istituzione pubblica o ad essa equiparata o fondazione o ente morale, di ricerca e/o sanitaria o associazione/società scientifica o di ricerca non a fini di lucro o Istituto di ricovero e cura a carattere scientifico o persona dipendente da queste strutture e che svolga il ruolo di promotore nell'ambito dei suoi compiti istituzionali; Art. 2 … [omissis] … 4. I Direttori generali delle Aziende sanitarie locali e delle Aziende ospedaliere nonché gli organi di vertice delle strutture di cui alla lettera a), comma 1, art. 1, ove applicabile, adottano, secondo indicazioni delle regioni e province autonome, le necessarie misure affinché, per le sperimentazioni di cui all'art. 1, le relative assicurazioni di cui all'art. 3, comma 1, lettera f) del decreto legislativo n. 211 del 2003, siano ricomprese nell'ambito della copertura assicurativa prevista per l'attività clinica generale o di ricerca della struttura.

20 20 Gli effetti del Decreto “No Profit” Le polizze istituzionali delle Aziende dovevano garantire anche tale garanzia, ma così facendo la copertura ha operato: - in regime di Claims Made di norma senza postuma, - con specifici sottolimiti in termini di Massimali, - con possibilità che la polizza venisse disdettata per sinistro senza la garanzia che il nuovo contratto garantisse assenza di soluzione di continuità nel trasferimento assicurativo - con i problemi connessi alla delicata tematica della “colpa grave”

21 21 Il Decreto 14.7.2009 “Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali” Vengono inequivocabilmente chiariti i “confini” dell’oggetto della garanzia assicurativa Art. 2 1. Sono oggetto della copertura assicurativa la morte, tutte le menomazioni permanenti e/o temporanee dello stato di salute, i danni patrimoniali correlati, che siano conseguenza diretta della sperimentazione e riconducibili alla responsabilità civile di tutti i soggetti che operano nella realizzazione della sperimentazione stessa

22 22 Vengono individuati i termini di postuma della garanzia assicurativa Art. 1 3. I termini previsti in polizza per la manifestazione dei danni di cui al comma 6 e per la presentazione di richieste di risarcimento non possono essere inferiori rispettivamente a 24 e 36 mesi dalla data di conclusione della sperimentazione. 4. [… omissis …] Per le sperimentazioni su minori tale estensione deve prevedere una copertura di almeno 10 anni, per un tempo necessario per la verifica di un normale sviluppo psico-fisico. 5. Per sperimentazioni cliniche con terapie geniche, terapie cellulari e radiofarmaci il periodo minimo di copertura del rischio postumo di cui al comma 3, dovrà essere opportunamente esteso prevedendo una copertura di almeno 10 anni. Il Decreto 14.7.2009 “Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali”

23 23 Vengono individuati i massimali della garanzia assicurativa Art. 2 2. La copertura assicurativa garantisce un massimale di risarcimento danni non inferiore ad un milione di euro per persona ma con previsione dei seguenti massimali per ogni singolo protocollo non inferiori a: a) euro cinque milioni se i soggetti coinvolti nella sperimentazione non sono più di 50; b) euro sette milioni e cinquecentomila se i soggetti coinvolti nella sperimentazione sono più di 50 ma meno di 200; c) euro dieci milioni se i soggetti coinvolti nella sperimentazione sono più di 200. Per soggetti si intende il numero di pazienti che partecipano allo studio in Italia. 4. Gli importi dei massimali di cui al comma 2 sono soggetti a revisione ogni 3 anni. Il Decreto 14.7.2009 “Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali”

24 24 Viene disciplinato il caso dell’eventuale interruzione della garanzia assicurativa Art. 2 3. Non deve essere prevista una franchigia opponibile a terzi danneggiati; la società assicuratrice, nel caso in cui intenda recedere dal contratto garantirà in ogni caso la copertura dei soggetti già arruolati nello studio clinico anche per il prosieguo della sperimentazione. Per quanto riguarda i soggetti che saranno inclusi nello studio clinico dopo l’eventuale recesso della società assicuratrice, il promotore dovrà prima farsi carico di stipulare una nuova polizza assicurativa con altra compagnia. Il Decreto 14.7.2009 “Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali”

25 25 Viene disciplinato che anche le “No Profit” debbono avere medesima copertura assicurativa Art. 3 1. I promotori delle sperimentazioni di cui al decreto ministeriale 17 dicembre 2004 richiamato in premessa che intendono promuovere le sperimentazioni di cui al medesimo decreto, hanno l’obbligo di estendere la propria copertura assicurativa prevista per l’attività assistenziale della propria struttura o di munirsi, eventualmente tramite una ulteriore polizza, di una specifica copertura assicurativa per la responsabilità civile derivante dalla attività di sperimentazione clinica, da effettuare secondo i requisiti minimi di cui al presente decreto Il Decreto 14.7.2009 “Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali”

26 26 Sembra tutto finalmente molto più facile, pare sufficiente scegliere l’offerta più economica, MA … - reclami dovuti ad immunodeficienza acquisita da HIV o ad errata diagnosi di tale sindrome - danni derivanti dall’impiego di attività invasive e chirurgiche. - danni congeniti o malformazioni provocate in donne incinte partecipanti alla sperimentazione - per i danni imputabili a vizio del consenso, esclusivamente qualora il consenso informato sia considerato non “validamente prestato” secondo quanto previsto dal punto 1) e dal punto 3) del decreto del Ministero della Sanità 18 Marzo 1998; - … Il contratto di Responsabilità Civile è tradizionalmente un contratto All Risks, che copre quindi tutto ciò che è previsto nell’oggetto della polizza e non sia espressamente escluso. Il Decreto non fornisce un testo normativo di polizza ed allora attenzione alle esclusioni:

27 27 Sembra tutto finalmente molto più facile, pare sufficiente scegliere l’offerta più economica, MA … Alcuni testi di polizza prevedono: - il Recesso per Sinistro che, quand’anche previsto dall’Art. 2 del Decreto, può rappresentare un serio problema; -la franchigia per sinistro; -la regolazione del premio anticipato da corrispondere al termine della sperimentazione in funzione del numero di soggetti arruolati; -…

28 28 Il trasferimento assicurativo non esaurisce l’ambito della responsabilità dei soggetti interessati Quanto previsto dal Decreto in esame rappresenta i “Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali” senza con ciò esaurire l’ambito di responsabilità dei soggetti interessati, tanto che viene inequivocabilmente sancito che: Art. 1 4. In caso di sperimentazioni potenzialmente idonee a causare danni evidenziabili a maggior distanza di tempo, il periodo minimo di copertura del rischio postumo di cui al comma 3, dovrà essere opportunamente esteso.

29 29 Qual è un termine congruo per la postuma della garanzia assicurativa? le Sezioni Unite condividendo l’orientamento già espresso da un importante filone giurisprudenziale, hanno ormai ribadito la necessità che l’art. 2947 c.c. (secondo cui la prescrizione inizia a decorrere dal verificarsi del fatto) debba necessariamente essere letto in combinato disposto con l’art. 2935 c.c. (il quale afferma che la prescrizione decorre dal giorno in cui il diritto può essere fatto valere) Il dies a quo della prescrizione deve dunque essere fatto coincidere con il momento in cui il danneggiato acquista la piena oggettiva conoscenza di tutti gli elementi costitutivi della fattispecie e quindi non solo della malattia contratta, della sua gravità e delle sue conseguenze irreversibili, ma anche della causa del contagio, onde poter addebitare il grave danno alla salute subito a seguito di un comportamento colposo o doloso di un terzo nei cui confronti poter dar corso all’azione risarcitoria Posto quanto sopra, dunque, ci si trova in un contesto che ci porta praticamente a ragionare nei termini di prescrizione sine die

30 30 Qual è un massimale adeguato per la garanzia assicurativa? Anche in termini di massimali garantiti non si può affermare che l’adozione di quanto previsto dal Decreto garantisca piena tutela dei soggetti interessati: Art. 1 6.In ogni caso, lo sperimentatore deve sempre informare le persone che partecipano al protocollo di ricerca, anche tramite il consenso informato, che la polizza assicurativa, che garantisce la copertura dei danni da responsabilità civile derivante dalla sperimentazione stessa, non copre il valore eccedente il massimale e che la stessa e’ operante esclusivamente per i danni la cui richiesta di risarcimento sia stata presentata non oltre il periodo previsto in polizza definito secondo i criteri di cui al presente articolo. Tale limitazione non inficia comunque il diritto del soggetto danneggiato ad ottenere il risarcimento da parte del responsabile dell’eventuale danno.

31 31 L’impossibilità della sua precisa quantificazione L’evoluzione giurisprudenziale cui continuiamo ad assistere ad ogni pronuncia della magistratura, rende chiaro come sia impossibile poter ritenere adeguato, con assoluto margine di certezza, qualunque massimale previsto nelle polizze assicurative della Responsabilità Civile. I periodici aggiornamenti delle tabelle del Danno Biologico e l’ampliamento del novero degli aventi diritto, non consentono di fare stime future attendibili in quanto basate sui dati del passato quando le “regole” erano completamente diverse. Si pensi, ad esempio, a quanto previsto dalla Corte di Cassazione che, con sentenza 24435/09, stabilisce che - al di là dei vincoli formali – la sola intensità del legame familiare induce, in assenza di elementi contrari, a presumere il danno morale per gli zii non conviventi. La mancanza del requisito della convivenza con il defunto, secondo la Corte, non conta infatti ai fini della negazione della sussistenza del danno, ma solo come motivo di contenimento della sua liquidazione. I tempi di gestione del contenzioso in Italia concorrono ad aumentare la magnitudo del danno

32 32 Apprezzando per il momento gli aspetti positivi -Prima dell’entrata in vigore del Decreto del 2009 la risposta del mercato assicurativo era praticamente rappresentata dal duopolio Gerling - Navale. Oggi si può contare su un ampliamento delle società disponibili a valutare l’assunzione di tali rischi grazie all’apertura manifestata da Allianz, QBE e Lloyd’s of London e da altre compagnie che, però, limitano la propria disponibilità solo ai propri clienti (case farmaceutiche, centri di ricerca, …); -Tempi di risposta del mercato abbastanza rapidi (circa due settimane per la quotazione ed un paio di giorni per l’emissione del certificato); -I normativi proposti risultano tutti in linea con le disposizioni del Decreto;

33 33 Documenti da presentare per la richiesta di quotazione -Questionario; -Protocollo o sinossi -Consenso Informato -Informativa al Paziente -Elenco centri se sperimentazione Multicentrica -Nr. Eudract (Rif. studio c/o AIFA) se già disponibile; -Data di Effetto;

34 34 Conclusioni Auspicando che le “aree grigie” ancora presenti nonostante il Decreto del 14.7.2009 – peraltro estendibili all’intero ambito della Responsabilità Civile Sanitaria – possano essere quanto prima eliminate per poter consentire a chi svolge la fondamentale attività di Ricerca e di Assistenza alla persona di lavorare con maggior serenità, Vi ringrazio per l’attenzione.

35 35 FARE BENE PRESENTARE E GESTIRE CON COMPETENZA UNA SPERIMENTAZIONE CLINICA