Colpa professionale medica, linee guida evidence based e medicina difensiva in diritto penale Il rapporto tra la tutela del diritto costituzionale alla.

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1 Colpa professionale medica, linee guida evidence based e medicina difensiva in diritto penale Il rapporto tra la tutela del diritto costituzionale alla salute e il principio di economicità Andrea Di Landro Enna, 3/3/2016

2 Novità normative in tema di colpa penale del medico (l. c.d. «Balduzzi», n. 189/2012) Fusione di due istanze politico-criminali: 1.esclusione della responsabilità per colpa lieve 2.parametrazione dello standard cautelare su “linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica”

3 Da dove nasce il riferimento a linee guida e/o protocolli Ragioni di carattere penalistico: questione dell’indeterminatezza della colpa, e della colpa medica in particolare Colpa “generica”: fonte in regole non scritte (c.d. leges artis)  problematiche della predeterminabilità ex ante della condotta colposa e della controllabilità ex post della sua ricostruzione Struttura “aperta” della fattispecie colposa entra in tensione coi principi costituzionali di legalità (tassatività in particolare) e di colpevolezza

4 Struttura “aperta” della fattispecie colposa: come individuare le regole cautelari? Problematica acuita nella colpa medica, laddove il giudice fatica ad atteggiarsi quale dominus del processo  complessa dialettica giudice-periti Piattaforma di valutazione della colpa medica rappresenta, anche per gli esperti, un corpus di conoscenze e tecniche sterminato, in continua evoluzione, e per giunta variabile secondo i diversi contesti ambientali in cui i pazienti vengono curati Periti e consulenti ricorrono spesso a criteri di valutazione personali, attribuendo valore di “regole” a condotte che riconoscono invece un margine di discrezionalità

5 Tradizionali linee ricostruttive della colpa medica Colpa “generica” = violazione di regole cautelari di fonte sociale o tecnica, non giuridica Regole cautelari individuate sulla base dei giudizi di “prevedibilità” ed “evitabilità” dell’evento Giudizi di prevedibilità ed evitabilità formulati a loro volta in relazione al parametro dell’“agente-modello” Formule non in grado di conferire un preciso contenuto oggettivo all’illecito colposo Tendenza a ricostruire le regole cautelari in prospettiva non ex ante (calandosi nei panni dell’agente al momento della condotta), ma ex post (col “senno di poi”), attraverso lo specchio deformante dell’evento

6 Sovrapposizione del giudizio sulla colpa a quello sulla causalità Mentre la causalità richiede di essere accertata ex post, la colpa deve essere valutata ex ante Ma: naturale tendenza a giudicare la condotta (colposa) in modo dipendente dai risultati della stessa Chi esamina un caso al termine del suo decorso dispone di tutti gli elementi che si sono accumulati nel tempo (e l’accusato non possedeva al momento in cui si trovò ad affrontare la situazione): tali elementi consentono chiarimenti diagnostici e decisioni terapeutiche che nella fase iniziale possono essere difficili ed opinabili Tendenza a sovrastimare la capacità di prevedere un risultato una volta che si è a conoscenza del risultato stesso: fattori di distorsione cognitiva tipici delle indagini retrospettive, ben noti alle scienze sociali (c.d. hindsight bias) Suggestione spesso indotta dal resoconto dell’inchiesta e dalla gravità del danno alla persona

7 Crescente formalizzazione delle regole cautelari nella colpa professionale Passaggio da un regime di prevalente colpa generica alla colpa “specifica”, fondata su regole scritte Fenomeno osservato sino a qualche anno fa soprattutto nel diritto penale del lavoro, oggi sempre più diffuso anche in ambito medico Sperimentazione di modelli normativi “ibridi” di gestione del rischio, con coinvolgimento di soggetti privati (datore di lavoro, ente collettivo, operatori sanitari, ecc.) nell’individuazione delle regole cautelari, attraverso la valutazione del rischio e l’elaborazione di piani di sicurezza

8 Colpa “protocollare” quale tertium genus tra colpa generica e specifica: la tutela di interessi pubblici (salute) può essere delegata a soggetti privati? Complessi meccanismi di integrazione tra: 1) forme tradizionali di etero-disciplina di matrice pubblicistica 2) modelli innovativi di auto-disciplina, basati su una “privatizzazione” del risk management Tali tecniche di “produzione normativa secondaria”, indotte legislativamente nei settori dell’infortunistica lavorativa e della sicurezza del prodotto, si diffondono nel settore medico in via prevalentemente spontanea

9 Linee guida e protocolli medici: che cosa sono? Linee guida (definizione IOM): “statements (lett. dichiarazioni, rapporti) sviluppati in modo sistematico allo scopo di aiutare le decisioni del medico e del paziente riguardo alle cure sanitarie più adatte” Protocolli (meno diffusi delle prime): “rigidi schemi di comportamento diagnostico e terapeutico, tipici di un programma di ricerca clinica sperimentale elaborato per assicurarne la riproducibilità e quindi l’attendibilità scientifica”

10 Fonti delle linee guida e organi competenti Questione di primaria importanza agli occhi del giurista: negli ultimi anni la produzione di ll. gg. si è moltiplicata, coinvolgendo diversi attori tra cui 1)società scientifiche 2)specifici organismi o agenzie nazionali 3)regioni 4)singole strutture sanitarie Necessaria riconduzione ad un quadro chiaro e organico: resta comunque un sistema policentrico In Italia si è introdotta una forma di accreditamento pubblico-istituzionale, allo scopo di assicurare standard metodologici: articolata banca dati on-line gestita dal SSN (ISS e CNESPS)  http://www.snlg-iss.it/

11 Il modello italiano: dal rinvio a linee guida internazionali alle l.g. “locali” Costi elevati per la produzione di ll. gg. evidence based: rinvio a documenti internazionali  banca dati comparativa nell’ambito del SNLG consente attraverso tabelle sinottiche il confronto tra le principali raccomandazioni reperite a livello internazionale, evidenziando anche i possibili problemi di trasferibilità nel contesto italiano Ll. gg. regionali, accreditate dal SSN: non possono limitare o condizionare i “livelli essenziali” delle prestazioni sanitarie (art. 117, comma 2, lett. M, Cost.) Ll. gg. locali (ASL, Dipartimenti, reparti): problema del rapporto tra indicazioni cliniche ottimali e politiche costi- efficacia, aggravato dal fatto che tali ll. gg. possono assumere la veste di “regolamenti di servizio” o “atti normativi interni”

12 Linee guida evidence based (lett. basate sulle “evidenze”, nel senso medico di “prove di efficacia scientifica”): che significa? Sono il risultato di trials (test) clinici randomizzati e controllati Casistica piuttosto ristretta che soddisfa i criteri della riproducibilità e della possibilità di elaborazione matematica Avanzata metodologia di ricerca, richiede un’accurata programmazione: è utilizzata di norma solo per le situazioni più ricorrenti (ad es. in cardiologia o in anestesiologia)  soprattutto per le questioni mediche di tipo più “semplice” a)In molte situazioni le “prove di efficacia scientifica” sono ancora inadeguate a delineare compiuti percorsi diagnostico- terapeutici b)Casi “improbabili”, che presentano caratteristiche peculiari, sono in realtà frequenti, e non si prestano a quel tipo di studi che soddisfano gli standard EBM (lett. Evidence Based Medicine), rigorosamente intesi

13 C.d. “zona grigia”: terreno delle linee guida fondate non sull’“evidenza scientifica”, ma sul consenso degli esperti “Zona” in cui la valutazione di adeguatezza dei trattamenti non è assistita da dati certi Settori della medicina in cui il grado di “evidenza” non è chiaro, per la mancanza di trials (non programmabili talvolta per motivi etici, economici o metodologici), oppure per la presenza di studi contraddittori e non conclusivi Laddove le evidenze scientifiche sono insufficienti, le linee guida non vengono elaborate col più solido metodo EBM (visto sopra), ma col metodo del consenso

14 Linee guida possono essere fondate sul consenso degli esperti, e non sull’evidenza scientifica Gli esperti di uno specifico campo, gli amministratori sanitari, i rappresentanti dei pazienti concordano posizioni comuni, principalmente secondo buon senso Ognuno di questi soggetti è portatore di una visione ed un interesse particolare Metodologia di sviluppo delle linee guida certamente meno obiettiva e più aperta a possibili distorsioni nel risultato finale  Viene ritenuta di minore qualità rispetto alla metodologia evidence based E’ tuttavia all’atto pratico ampiamente adoperata, e richiesta dai clinici  esigenza di adottare indicazioni elaborate comunque nel modo più razionale possibile

15 Quali linee guida possono essere ritenute “accreditate dalla comunità scientifica” (l. n. 189/2012)? Le linee guida evidence based sono ritenute di norma più affidabili di quelle fondate sul consenso degli esperti In ogni caso, l’approccio metodologico più moderno richiede, sia per le linee guida fondate sull’evidenza (1), sia per quelle fondate sul consenso (2), di graduare in termini numerici: (1) univocità e chiarezza delle prove scientifiche sottostanti; (2) ampiezza e solidità del consenso espresso dal gruppo di sviluppo. Le linee guida dovrebbero essere pubblicate in sede scientifica corredate di tali informazioni, utili a individuarne il livello di affidabilità

16 Linee guida “ideali” (1) e linee guida “per la riduzione dei costi” (2): relazione complessa, i problemi che esse pongono sono opposti Problema (1): le linee guida, nazionali o internazionali, possono individuare un livello ideale di trattamento, non raggiungibile in sede locale per vincoli di carattere economico Problema (2): le linee guida possono porre l'“asticella” dello standard cautelare troppo in basso, in quanto eccessivamente influenzate dalla preoccupazione di contenere i costi

17 Situazione complessa ad es. in Gran Bretagna Il sistema sanitario inglese è finanziato con fondi prevalentemente pubblici Le linee guida, volte a migliorare la qualità dei servizi sanitari, sono sviluppate in gran parte da un ente di estrazione governativa (NICE) → potenziale conflitto d'interessi tra indicazioni terapeutiche ottimali e restrizioni di bilancio proprie della finanza pubblica Complicazione ulteriore dal punto di vista processuale: altre linee guida sono sviluppate dalle società professionali (Royal Colleges) → hanno maggiore autorevolezza scientifica, ma minor valore giuridico

18 La sanità moderna tende a raccordare i concetti di trattamento migliore dal punto di vista della qualità dei risultati e trattamento efficiente dal punto di vista del rapporto costi-benefici Concetti non in opposizione irriducibile, ma da contemperare in un’equilibrata sintesi: questione purtroppo ineludibile nella società odierna → crescita della spesa sanitaria, ma minori risorse a disposizione → linee guida come strumenti volti a far fronte a questi problemi in modo più sistematico e razionale, assicurando la migliore allocazione possibile delle risorse Ruolo strategico delle linee guida nell'introdurre nel decision making medico elementi di razionalizzazione anche sotto il profilo dei costi

19 Rapporto tra tutela costituzionale della salute e principio di economicità Complesso tema della rilevanza del “fattore-spesa” nella condotta medica Cass., sez. IV, 2/3/2011, n. 8254, cit.: “a nessuno è consentito anteporre la logica economica alla logica della tutela della salute”. Sulla stessa linea, cfr. Cass., Sez. IV, 8/10/13, in C.e.d. Cass., n. 259333. Conclusione fin troppo ovvia alla luce della gerarchia costituzionale dei valori  prevalenza della tutela della salute Lo schema argomentativo che pone in netta e irriducibile antitesi le due logiche sembra però troppo semplificante

20 Necessario comporre, bilanciare le due “logiche” in un equilibrio rispettoso del principio di uguaglianza e dei livelli essenziali di assistenza (c.d. lea: art. 117, co. II, lett. m, Cost.) Proprio partendo dal presupposto della priorità del bene-salute sulla logica economica, se l’obiettivo è garantire l’assistenza medica ad una platea di utenti più ampia possibile (anziché a una quota più o meno estesa di soggetti abbienti), il mondo medico deve porsi giocoforza il problema di contemperare i concetti di cure ideali e di cure efficaci in termini di costi  problema di coniugare efficacia ed equità

21 “Uso appropriato delle risorse” e “criteri di equità” come parole chiave del codice di deontologia medica (ultima versione 2006, art. 13, “Prescrizione e trattamento terapeutico”) Cosmacini: “Pensare al budget non è in conflitto col pensare ai malati. Al contrario, è chi sperpera che fa il danno dei malati. Nessuna attività umana è nel lungo termine libera dal vincolo economico […] Trascurare tali criteri non significa restare fedeli a una tradizione e resistere a una contaminazione professionale, tutt’altro: significa invece mettere a repentaglio l’obiettivo salute coi suoi paradigmi di efficacia ed equità” Rapporto tra medicina ed economia è molto stretto, ma ancora poco recepito e poco tematizzato dai giuristi

22 Lo Stato può delegare ai privati la definizione, attraverso le linee guida, del rischio consentito, nonché del punto di incontro tra efficacia ed equità? Le questioni dell’attendibilità e della parzialità delle fonti Predisposizione di regole cautelari da parte delle stesse categorie coinvolte in prima persona nelle attività da regolare  coincidenza tra controllori e controllati: potenziale vulnus alla terzietà dei meccanismi di controllo  sospetto è che i soggetti privati possano stabilire discipline “a proprio uso e consumo” I pazienti temono di subire, attraverso le linee guida, limitazioni nell’accesso alle cure, o aumenti del costo delle cure stesse

23 Come superare le criticità connesse al rischio-“parzialità” nell’elaborazione delle linee guida? 1)Regole cautelari, siano esse scritte (linee guida) o non scritte (prassi diffuse), sono da sottoporre a un successivo controllo di affidabilità in sede giudiziale  continua interazione tra colpa “specifica” e colpa “generica” 2)Altri accorgimenti e correttivi riguardano la metodologia di sviluppo delle linee guida  dialettica tra le varie categorie interessate

24 Accorgimenti e correttivi relativi alla metodologia di sviluppo delle linee guida Coinvolgimento in qualche misura del soggetto pubblico, a prevenire e dipanare possibili conflitti d’interesse di matrice privata  in Italia, per l’elaborazione delle linee guida si è seguito un approccio contraddistinto da note il più possibile “istituzionali”: tendenza a mediare e integrare fonti di carattere prettamente clinico e privatistico, emanate dalle associazioni mediche, col ruolo del SSN quale ente pubblico di accreditamento A garantire una maggiore trasparenza ed affidabilità dei risultati è però non solo l’interessamento di agenzie o enti di matrice governativa, ma anche, e soprattutto, il coinvolgimento dei rappresentanti dei pazienti

25 Dialettica tra le varie categorie interessate all’elaborazione delle linee guida e ruolo chiave dei (rappresentanti dei) pazienti Molte delle questioni affrontate dalle linee guida riguardano aspetti non soltanto tecnico-clinici, ma anche (inevitabilmente) di politica sanitaria  nell’elaborazione delle linee guida, è determinante il contributo di competenze diverse da quella prettamente medica (economisti, amministratori, ecc.), e soprattutto il contributo dei pazienti/utenti dei servizi La categoria dei pazienti è co-interessata ad uno sviluppo delle linee guida in direzione di una maggiore qualità delle cure E’ l’unica categoria contro-interessata a possibili derive “economiciste/mercantiliste”, in termini ad es. di accrescimento dei margini di profitto del settore-sanità, o dei proventi professionali: obiettivi che si prestano invece ad essere surrettiziamente perseguiti da medici, amministratori, compagnie assicurative, politica, ecc.

26 Non punibilità della colpa lieve Come individuare il confine tra colpa lieve e colpa grave? Difficoltà dal punto di vista teorico e pratico si segnalano negli ordinamenti (anglosassoni, ad es. ) in cui la sussistenza della colpa dipende dal suo grado In Italia, unica definizione positiva che si può richiamare è in materia tributaria (d. lgs. n. 472/1997, art. 5, co. III): “La colpa è grave quando l'imperizia o la negligenza del comportamento sono indiscutibili e non è possibile dubitare ragionevolmente del significato e della portata della norma violata e, di conseguenza, risulta evidente la macroscopica inosservanza di elementari obblighi” A) Indeterminatezza, in buona dosa inevitabile, del concetto B) Sovrapposizione tra piano sostanziale e probatorio  processualizzazione del concetto

27 Possibili elementi o indici ricostruttivi del concetto di colpa grave Sul piano oggettivo del fatto tipico: 1.Inosservanza di regole cautelari importanti e/o evidenti 2.Deviazione in misura marcata dalle regole cautelari 3.Condotta particolarmente pericolosa Sul piano soggettivo/psicologico: 1.Valutazione della concreta situazione, anche psicologica, dell’agente 2.Manifesta riconoscibilità dell’inosservanza cautelare o della pericolosità della condotta 3.Previsione o consapevolezza del rischio (art. 61, n. 3, c.p.)

28 Rischio di un accertamento di carattere circolare, per non dire tautologico In Gran Bretagna la giurisprudenza si confronta da tempo con il concetto di colpa grave/lieve “L’imputato va condannato in sede penale quanto la sua colpa sono di una misura e serietà tali da essere giudicate criminal” (penalmente rilevanti)

29 Nozione di colpa grave dai caratteri quasi morali? Accertamento di tipo intuitivo? Negli USA si parla genericamente di “qualcosa in più” (something extra) rispetto alla negligenza ordinaria, che sarebbe richiesta in un caso civile In sede penale, non è sufficiente una mancata percezione sul piano intellettuale, si richiede una insensibilità verso gli interessi delle altre persone Il “qualcosa in più” della colpa penale si presta ad essere più sentito (ad opera della giuria), che analizzato

30 Colpa grave in situazioni di osservanza delle linee guida 1)L’operatore si è adeguato alle linee guida ma si sarebbe dovuto discostare da queste  le linee guida non sono rigide, ma fisiologicamente elastiche: per essere applicate richiedono di essere specificate in base alle circostanze del caso concreto  giudizio di colpa individualizzato/relativizzato: dalle linee guida, all’agente concreto nella specifica situazione 2)L’operatore si è adeguato alle linee guida ma ha violato altre regole cautelari non scritte (non ricomprese nelle linee guida)  le linee guida non sono esaustive delle regole cautelari da osservare nel singolo caso

31 Ipotesi colposa 1): l’operatore si sarebbe dovuto discostare dalle linee guida Cass., sez. IV, 18/2/2010, n. 10454: “non esenta da responsabilità il fatto che siano state seguite linee guida o siano stati osservati protocolli per una scelta alternativa all’unica scelta che in concreto si rendeva, nell’evidenza delle descritte manifestazioni conseguenti allo shock anafilattico, chiaramente risolutiva (tracheotomia)”. Nella specie, dopo tre inutili tentativi di intubazione, anziché procedere all’immediata tracheotomia, il medico aveva optato per attendere l’arrivo dell’otorino (come prevedevano le ll. gg.), pur disponendo della presenza in sola operatoria di un chirurgo: con ciò mostrando di osservare le linee guida in maniera eccessivamente rigida. Colpa grave (l. n. 189/2012): necessità di discostarsi dalle linee guida deve essere evidente, per non dire ovvia  norma “ansiolitica” (per così dire) nei confronti degli operatori sanitari che si adeguano alle linee guida

32 Altro “caso-tipo” dell’ipotesi colposa 1): paziente portatore di patologie plurime (nota sentenza “Grassini”: Cass., sez. IV, 2/3/2011, n. 8254) Le linee guida “settoriali”, riferite cioè al solo settore della patologia cardiaca, non possono essere utilizzate prescindendo da una scrupolosa analisi individualizzata del caso Cass. annulla App. Milano perché i giudici, nell’assolvere l’imputato, hanno «tenuto conto solo della generica presenza delle condizioni astrattamente previste nelle “linee guida” di settore» Ma ai fini della dimissione del paziente, il quadro clinico deve essere “stabilizzato” «non solo con riferimento all’infarto, ma anche con le condizioni generali del malato che si presentava […] anche obeso, iperteso, ipercolesterolemico e ipertrigliceridemico […] verificare se la “particolarità” del caso B. non dovesse rinvenirsi proprio nella “persistente criticità e precarietà” delle condizioni dello stesso dovute non solo all’invasività dell’infarto, ma anche alle gravi, ulteriori e preesistenti patologie»

33 Altro “caso-tipo” dell’ipotesi colposa 1): osservanza di linee guida non aggiornate Evenienza non infrequente, in settori in cui il rapido progresso delle conoscenze rende arduo soddisfare tempestivamente, per iscritto, esigenze preventive in continua evoluzione  recupero dei profili di colpa “generica” (non specifica)  accertamento condotto non attraverso le linee guida, ma secondo i tradizionali parametri della prevedibilità ed evitabilità in concreto

34 Ipotesi colposa 2): l’operatore ha violato altre regole cautelari, non ricomprese nelle linee guida Cass., sez. IV, 29/9/2009, n. 38154, Ronzoni : «risponde di omicidio colposo il cardiologo, che attesti l’idoneità alla pratica sportiva agonistica di un atleta, in seguito deceduto nel corso di un incontro ufficiale di calcio a causa di una patologia cardiologica (nella specie, “cardiomiopatia ipertrofica”), non diagnosticata dal sanitario per l’omessa effettuazione di esami strumentali di secondo livello che, ancorché non richiesti dai protocolli medici, dovevano ritenersi necessari in presenza di anomalie del tracciato elettrocardiografico desumibili dagli esami di primo livello»

35 L’auspicio della riduzione della c.d. “medicina difensiva” e dei suoi costi (es. esami e ricoveri utili non al paziente, ma ad evitare denunce) Auspicio che traspare chiaramente dai lavori preparatori della riforma Balduzzi Quadro di riduzione della spesa (c.d. spending review), anche in materia sanitaria, avviato dai precedenti governi Nei casi di osservanza delle linee guida, il progetto del legislatore sembra un ridimensionamento della colpa penale rispetto a quella civile

36 Ma dopo le modifiche normative, cantiere ancora aperto. Problemi da risolvere: L’intervento del legislatore è stato realizzato in maniera maldestra, attraverso il rinvio all’art. 2043 c.c., anziché più propriamente agli artt. 1176, 1218 e 2236 c.c. (responsabilità contrattuale) Il progettato ridimensionamento della colpa penale rispetto a quella civile sembra comportare, nei casi di osservanza delle linee guida, una maggiore esperibilità dei rimedi civilistici rispetto a quelli penalistici  a) ma non è detto che i rimedi civilistici siano in realtà all’atto pratico più facilmente esperibili  problema delle risorse necessarie per fare causa, in termini non solo economici ma anche di tempo (c.d. under-claiming: solo un’esigua minoranza dei reali danneggiati fa causa) b) non è detto che l’ipotizzato rifluire del contenzioso dal versante penalistico a quello civilistico si traduca in una diminuzione della medicina difensiva

37 Medicina difensiva può forse essere contrastata non tanto attraverso la riduzione dell’area della punibilità, quanto attraverso linee guida elaborate accuratamente Medicina difensiva non è direttamente proporzionata alla quota, più o meno ampia, di responsabilità penale Medicina difensiva nasce e si sviluppa negli USA, dove il contenzioso penale per malpractice è del tutto marginale, rispetto a quello civile Distorsioni della medicina difensiva derivano spesso dall’incertezza circa l’opportunità/doverosità delle prestazioni da eseguire Le linee guida possono offrire un contributo di chiarezza all’operatore sia della sanità, che del diritto  Le linee guida possono dunque contribuire a impostare politiche sanitarie di sicurezza, orientate in senso preventivo  Tali politiche preventive sono ritenute potenzialmente efficaci nel contrastare la medicina difensiva