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PROGETTO AIOM: FARMACI AD ALTO COSTO Dr.ssa Stefania Gori XI Congresso Nazionale di Oncologia Medica Milano 10-13 ottobre 2009 Hanno permesso la realizzazione.

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1 PROGETTO AIOM: FARMACI AD ALTO COSTO Dr.ssa Stefania Gori XI Congresso Nazionale di Oncologia Medica Milano ottobre 2009 Hanno permesso la realizzazione di questo Rapporto i componenti del WG Rapporti con le Sezioni Regionali: A. Dinota, M. De Laurentiis, G. Lelli, F. Puglisi, E. Terzoli, C. Caroti, G Beretta, L. Giustini, S. Romito,O. Alabiso, M. Guida, A. Muggiano, V. Gebbia, E. Baldini, O.Caffo, L. Crinò, F. Di Vito, L. Salvagno, M. Lombardo, C. Graiff, P. Tagliaferri, M. Di Maio (WG Giovani oncologi)

2 Introduzione (1) LItalia recepisce le AIC (Autorizzazione allImmissione in Commercio) autorizzate dallEMEA, mediante la sotto-commissione Procedure Europee della CTS* dellAIFA. LAIFA ha inoltre il compito, prima di inserire il farmaco nel Prontuario Farmaceutico Nazionale, di trattarne con il titolare dellautorizzazione la determinazione del prezzo di rimborso. *CTS= Commissione Tecnico-Scientifica; AIFA= Agenzia Italiana del Farmaco

3 Introduzione (2) Dopo il rilascio dellAIC, un farmaco ospedaliero, prima di essere fisicamente disponibile nelle farmacie degli ospedali deve completare una trafila che può essere diversa da Regione a Regione e che, allinterno di una stessa Regione, può variare nelle varie Aziende Sanitarie Locali e nei vari ospedali.

4 Metodi Raccolta delle informazioni relative a: 1.DISPONIBILITA di Prontuari Terapeutici (PT) Prontuario Terapeutico Regionale (PTR / PTOR) Prontuario Terapeutico Ospedaliero Provinciale (PTOP) Prontuario Terapeutico di Area Vasta (PTAV) altri Prontuari a valenza locale 2. INSERIMENTO nei PT degli 8 farmaci ad alto costo selezionati 3. INDICAZIONI TERAPEUTICHE nei PT: sovrapponibilità o meno alle indicazioni registrative AIFA

5 Abruzzo: PTR Marche: - Molise: PTOR Puglia: PTR Campania: PTOR Lazio: PTOTR Basilicata: PTOR Calabria PTOR Sicilia: PTOR Sardegna: PTOR Toscana: PTAV Liguria: PTR Piemonte: - Umbria: PTOR Valle dAosta: PTOR Lombardia: - Emilia Romagna: PTOR Veneto: PTOR Friuli Venezia Giulia: - Prov. Bolzano Alto Adige: - Prov. Trento: PTOP Prontuario Sì Prontuario No

6 FarmacoN.determinazione AIFA Indicazione registrativa AIFA Data determinazione AIFA Cetuximab35/2005Ca. colon-retto (dopo irinotecan) 13 giugno 2005 Bevacizumab63/ 2005Ca. colon-retto prima linea 26 settembre 2005 Trastuzumab-Ca. mammella metastatico 28 agosto 2000* 100/2006Ca. mammella ter. adiuvante 24 luglio 2006 Rituximab-Linfoma non Hodgkin26 giugno 2002* Erlotinib99/2006NSCLC pretrattato24 luglio 2006 Sorafenib106/2006Ca. renale seconda linea 9 novembre 2006 Sunitinib157/2007Ca. renale17 settembre 2007 Pemetrexed28/2005NSCLC seconda linea14 marzo 2005 Farmaci antitumorali ad alto costo selezionati per lanalisi *AIC pre-AIFA

7 Regione / Provincia Data del PTR Cetuximab Colon pretrattato Bevacizumab Colon I linea Trasuzumab mammella adiuvante e metastatico Rituximab LNH Erlotinib NSCLC pretrattato Sorafenib Rene II linea Sunitinib Rene Pemetrexed NSCLC II linea Abruzzo 11 / 2008n.m. NO Basilicata 2008n.m. Calabria 2008n.m. Campania 2005n.m. Emilia – Romagna 02 / 2009 NOn.m. RMPn.m. RMPn.m. Friuli-VG -n.m. Lazio 12 / 2008 n.m. Liguria 06 / 2008 n.m. Molise 10 / 2007 n.m. RMPn.m. Puglia 04 / 2009 n.m. Sardegna 12 / 2008 n.m. NOn.m. Sicilia 02 / 2009 n.m. Toscana 06 / 2007 n.m. Prov. Trento 03 / 2009 n.m. Umbria 12 / 2008 n.m. NO Valle dAosta -n.m. Veneto12 / 2008 n.m. RMPn.m. Inserimento dei farmaci selezionati nei PTR (analisi aprile 2009) n.m. nessuna modifica rispetto a AIFARMP: Richiesta motivata personalizzata NO: non inserito nel PTR

8 Lanalisi ha fatto emergere lesclusione di alcuni farmaci dai Prontuari di alcune Regioni: - cetuximab (colon pretrattato)in Emilia Romagna - pemetrexed (NSCLC II linea) in Umbria o in Abruzzo - sorafenib (rene II linea) in Sardegna. Inserimento dei farmaci antitumorali ad alto costo selezionati nei PTR (analisi aprile 2009)

9 In alcune situazioni, nei fatti, lesclusione viene risolta: - per il pemetrexed in Abruzzo, dove il Prontuario Regionale è esplicitamente non vincolante; - per il sorafenib in Sardegna, dove il Prontuario Regionale è vincolante ma una richiesta motivata (RM) per singolo paziente consente di usare il farmaco nelle indicazioni approvate. Inserimento dei farmaci antitumorali ad alto costo selezionati nei PTR (analisi aprile 2009)


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