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Monza, 13 giugno 2013 HTA: VALUTAZIONE DEL VACCINO 13 VALENTE CONIUGATO IN ADULTI-ANZIANI Chiara de Waure Istituto di Sanità Pubblica Università Cattolica.

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1 Monza, 13 giugno 2013 HTA: VALUTAZIONE DEL VACCINO 13 VALENTE CONIUGATO IN ADULTI-ANZIANI Chiara de Waure Istituto di Sanità Pubblica Università Cattolica del Sacro Cuore Roma

2 IL CONTESTO Annuario Statistico Sanità e Salute OECD Data 2010OECD Data 2011

3 Sorenson C et al 2008 EVIDENZE A SUPPORTO DEL DECISORE

4 LHEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT Multidisciplinarietà: limpatto della tecnologia viene valutato da diverse prospettive; Strutturalità: presuppone la raccolta e lanalisi sistematica dei dati e delle evidenze a supporto delluso della tecnologia oggetto di valutazione; Orientamento politico: opera da ponte tra il mondo scientifico e quello decisionale e si configura come processo policy - driven. Banta D, Behney CJ, Andrulis DP, 1978 Velasco Garrido M, Busse R, 2007

5 COSA SI FA NELLHTA 1.Health problem and current use of the technology 2.Description and technical characteristics of technology 3.Safety 4.Clinical effectiveness 5.Costs and economic evaluation 6.Ethical aspects 7.Organisational aspects 8.Social aspects 9.Legal aspects EUnetHTA core model

6 Omachonu VK, Einspruch NG 2010 GLI STAKEHOLDERS

7 I LIVELLI DI APPLICAZIONE DELLHTA La valutazione delle tecnologie sanitarie, intesa come insieme di metodi e strumenti per supportare le scelte in Sanità, si rivolge ai diversi livelli decisionali con lo scopo di fornire supporto a: – decisioni di politica sanitaria nazionale; – decisioni manageriali; – decisioni cliniche.

8 ESPERIENZE NELLHTA DEI VACCINI Il vaccino contro lHPV ha costituito un argomento di rilevante importanza su cui diverse e illustri istituzioni internazionali si sono confrontate in tema di HTA

9 IL CASO PCV13 IN PEDIATRIA Epidemiologia e impatto clinico 1,6 milioni di decessi, di cui 1 milione tra i bambini < 5 anni 300 casi di meningite allanno; letalità=12%, sequele=40% Lintroduzione del nuovo vaccino PCV13 PCV13 naturale evoluzione del PCV7 raccomandabile la schedula con PCV13 nei nuovi nati e il passaggio da PCV7 a PCV13 in coloro in cui la schedula è già stata iniziata Efficacia e tollerabilità dei vaccini pneumococcici Lefficacia vaccinale del PCV7 è pari al 91%, 58% e 20,5% rispettivamente nei confronti delle forme invasive, delle otiti medie acute e delle polmoniti Lefficacia, la sicurezza e la tollerabilità del PCV13 appaiono sovrapponibili a quelle del PCV7 Impatto economico dellintroduzione del PCV13 PCV13 è dominante rispetto a PCV7 Nel confronto di PCV13 con nessuna vaccinazione, il rapporto incrementale di costo efficacia varia tra i ed i per QALY

10 IL CASO PCV13 NELLADULTO 1.Epidemiologia delle infezioni da S. pneumoniae in età adulta 2.La prevenzione e il trattamento delle malattie da S. pneumoniae nelladulto 3.I costi associati al trattamento delle patologie sostenute da S. pneumoniae in età adulta 4.Aspetti biotecnologici, efficacia e sicurezza del PCV13 in età adulta 5.Analisi economica dellintroduzione del PCV13 per la prevenzione delle infezioni da S. pneumoniae nelladulto 6.Aspetti organizzativi relativi allintroduzione di PCV13 per i soggetti in età adulta 7.Analisi etica della vaccinazione delladulto con PCV13 Metodi Revisioni di letteratura Consultazione di dati correnti Modellizzazione farmacoeconomica

11 EPIDEMIOLOGIA (1) Aspetti epidemiologici: panoramica mondiale Fattori predisponenti allinfezione pneumococcica Diffusione stagionale e geografica delle infezioni da S. pneumoniae Diffusione per fasce detà delle infezioni da S. pneumoniae Incidenza e mortalità delle infezioni da S. pneumoniae Sierotipi e ceppi emergenti La resistenza agli antibiotici Inquadramento del burden of disease delle infezioni da S. pneumoniae in ambito nazionale Infezioni pneumococciche invasive (IPD) Polmonite pneumococcica Sierotipi e antibiotico-resistenza in Italia

12 EPIDEMIOLOGIA (2) Il rischio di sviluppare uninfezione pneumococcica aumenta con letà (sopra 64 anni) e con la presenza di comorbosità o specifici fattori di rischio Rapporto Osservasalute 2011; Istat. Annuario Statistico Italiano 2010 Il tasso dincidenza delle IPD risulta più elevato in età infantile e adulta/anziana; le polmoniti acquisite in comunità (CAP) affliggono prevalentemente la popolazione anziana. 100 casi su ogni anno (CAP di origine pneumococcica) casi su ogni anno (batteriemie) 1-2 su casi ogni anno (meningiti) Jokinen C, 1993;1 CDC 2009

13 EPIDEMIOLOGIA (3) In Italia: 1,3-2,3 casi su abitanti allanno di CAP (il 5-55% imputabili a S. pneumoniae) 1,04 casi per abitanti allanno (IPD) Sistema di Sorveglianza Speciale per le Malattie Batteriche Invasive; Ministero della Salute.; Viegi G, 2006; Giorgi Rossi P, 2004; Artom A, 2004; Grassi V, 2006; Migliorati PL, 2006 Sierotipi e antibiotico-resistenza In Europa, i sierogruppi più comunemente rilevati sono l1, il 19, il 7 e il 3 e la percentuale di isolati non sensibili alla penicillina e ai macrolidi risulta complessivamente dell8,8% e del 14,6%. European Antimicrobial Resistance Surveillance Network In Italia, i sierotipi più comuni sono rappresentati dall1, dal 19A, dal 3, dal 7F, dal 14 e dal 4. La resistenza alla penicillina e alleritromicina è pari al 16,1% e al 40,4% rispettivamente. Debbia EA, 2012

14 PREVENZIONE E TRATTAMENTO (1) Panoramica sui vaccini antipneumococcici disponibili Il vaccino polisaccaridico 23-valente (PPV23) –Composizione del vaccino –Revisione sistematica degli studi di efficacia e sicurezza negli adulti Antibioticoterapia per le patologie da pneumococco Linee guida Efficacia e sicurezza dei trattamenti antibiotici Problematica dellantibiotico-resistenza

15 PREVENZIONE E TRATTAMENTO (2) Il vaccino 23-valente (PPV23) è indicato nei soggetti adulti a rischio e nei 65 anni. Il PPV23 conferisce una protezione molto bassa o nulla sia nei confronti della polmonite che delle IPD.

16 PREVENZIONE E TRATTAMENTO (3) Linee guida per CAP (setting ambulatoriale) Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society macrolide o doxiciclina European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases – ESCMID amoxicillina come prima scelta Mandell LA, 2007; Woodhead M, 2005 Linee guida per IPD penicillina G, ampicillina, cefalosporina di terza generazione (da sola o associata a vancomicina) Tunkel AR, 2004 Antibiotico-resistenza Fallimento terapeutico (in particolare nei casi di CAP) Incremento della mortalità Tleyjeh IM, 2006

17 I COSTI (1) Revisione della letteratura internazionale e nazionale sui costi delle patologie sostenute da S.pneumoniae Stima dei costi diretti sanitari secondo la prospettiva del SSN visite presso i MMG; diagnostica; trattamenti farmacologici; ospedalizzazioni.

18 I COSTI (2) Costi ambulatoriali Costo totale/anno pari a oltre : per il trattamento antibiotico, per le visite presso i MMG e per la diagnostica Costo medio annuo per paziente pari a circa 182 Costi di ospedalizzazione (2009) I costi di ospedalizzazione (soggetti 50 anni con CAP e IPD imputabili a S. pneumoniae) sono risultati pari a oltre (costo medio annuo per paziente di 3.479) Sottostima! > 56 milioni

19 ANALISI ECONOMICA (1) ParametroDescrizione del parametro Tipo danalisiAnalisi di costo-efficacia ProspettivaServizio Sanitario Nazionale (SSN) Alternative valutateVaccino coniugato 13-valente (PCV13) vs. non-vaccinazione Orizzonte temporaleLifetime (aspettativa di vita: 82 anni) Fonte dei dati epidemiologici - Dati di popolazione: dati nazionali dellIstituto Nazionale di Statistica - Dati di stratificazione del rischio di malattia pneumococcica (alto, moderato, basso): studi internazionali - Dati dincidenza delle malattie pneumococciche: ISS e altre pubblicazioni italiane - Dati di mortalità della popolazione generale: dati Istituto Superiore di Sanità - Dati di letalità da meningiti, batteriemie e polmoniti non-batteremiche: studi italiani Fonte dei dati clinici - Dati di riduzione del rischio di malattia pneumococcica, in funzione del vaccino: studi internazionali Fonte dei dati economici - Costi di acquisizione del vaccino: prezzi di cessione alle strutture del SSN applicati in Italia e prezzi proposti da Pfizer Italia - Costi di somministrazione del vaccino: tariffe ambulatoriali applicate in Italia - Costi ospedalieri: tariffe DRG applicate in Italia - Costi ambulatoriali: dati dimpatto economico delle polmoniti in Lombardia Tasso di scontoCosti ed esiti scontati del 3.0% Analisi di sensibilitàAnalisi di scenario

20 ANALISI ECONOMICA (2) Lanalisi suggerisce che la vaccinazione universale della popolazione anziana rappresenta lalternativa più costo- efficace rispetto alla scelta di non vaccinare, in quanto minimizza il valore degli ICER per tutti gli indicatori analizzati (IPD evitate, malattie pneumococciche evitate, decessi evitati); tuttavia ingente investimento immediato! Preferibili interventi più circoscritti: vaccinazione di una, due o più coorti di età. Anche la strategia di vaccinazione dei soggetti a rischio mostra risultati favorevoli; tuttavia, lidentificazione dei soggetti a rischio determina un onere aggiuntivo per il SSN.

21 ASPETTI ORGANIZZATIVI (1) Indicazioni alla vaccinazione antipneumococcica nei soggetti adulti Definizione della strategia vaccinale: somministrazione complementare/sequenziale dei vaccini 13- e 23-valente Lofferta vaccinale: il ruolo del MMG Formazione dei professionisti sanitari Linee di programmazione dei sistemi di sorveglianza e di monitoraggio Il paziente: consenso informato alla vaccinazione ed empowerment

22 ASPETTI ORGANIZZATIVI (2) LFDA ha approvato luso del PCV13 per la prevenzione della polmonite e delle malattie invasive nei soggetti adulti di età 50 anni. In Italia la SItI raccomanda: –la somministrazione della vaccinazione antipneumococcica ai soggetti di qualsiasi età a rischio; –lutilizzo di una dose iniziale di PCV13 eventualmente seguita dalla somministrazione di PPV23 al fine di ottenere unestensione della copertura sierotipica.

23 ASPETTI ORGANIZZATIVI (3) Un ruolo chiave nella promozione della salute è svolto dal MMG che, opportunamente formato, dovrebbe: –identificare le persone candidate ad essere vaccinate; –promuovere il counselling vaccinale e la vaccinazione; –sviluppare un sistema di reminder e recall atto a facilitare lidentificazione e il richiamo della popolazione selezionata; –sviluppare un'anagrafe vaccinale dei propri assistiti. Rossi A, 2007 Relativamente ai sistemi di sorveglianza e monitoraggio, in Europa si riscontra attualmente grande eterogeneità auspicabile una standardizzazione. Hanquet G, 2010

24 ASPETTI ORGANIZZATIVI (4) Necessità di corroborare il flusso informativo che consente il calcolo della copertura vaccinale. Obbligo di segnalazione di eventuali eventi avversi da parte di ciascun sanitario. Acquisizione del consenso informato piena comprensione delle informazioni da parte del candidato alla vaccinazione. Programmi di formazione ed educazione del cittadino che andrebbe adeguatamente informato dei benefici individuali e collettivi garantiti dalla vaccinazione.

25 ANALISI ETICA (1) 1.1 Premessa su alcuni aspetti generali relativi alle vaccinazioni e sulla metodologia 1.2 Illustrazione dei risultati dellanalisi etica Fase gnoseologica Fase normativa (difesa della vita fisica e proporzionalità dei benefici attesi; libertà e responsabilità; socialità e sussidiarietà) Fase valutativa

26 ANALISI ETICA (2) Limpiego del vaccino PCV13 offre la garanzia di un rapporto favorevole tra rischi e benefici. La problematica del consenso informato non solleva particolari questioni a essa vanno applicati tutti i principi generali che regolano la materia del consenso informato ai trattamenti. Limplementazione del vaccino nei sistemi sanitari risponde ai criteri di unequa allocazione delle risorse sanitarie. Giudizio etico positivo

27 CONCLUSIONE Operare secondo le logiche dellEvidence Based Medicine è un requisito imprescindibile per una Sanità costretta a far fronte a una progressiva riduzione delle risorse. Il PCV13 è già stato dimostrato efficace, costo-efficace e sostenibile per la prevenzione delle malattie da S. pneumoniae nella popolazione pediatrica. Alla luce della nuova analisi si conferma tale profilo anche nella popolazione adulta. Tale risultato sostiene limplementazione della vaccinazione antipneumococcica anche nellottica della promozione del calendario vaccinale per la vita.

28 GRAZIE PER LATTENZIONE Per ulteriori informazioni Centro di Ricerca in Valutazione delle Tecnologie Sanitarie Università Cattolica del Sacro Cuore L.go F. Vito 1, Roma Tel:


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