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SAME DRUG AVAILABILITY NATIONWIDE: THE FILE F DIFFERENCES Giorgio Cruciani Direttore U.O. Oncologia Medica Ravenna ROMA 2 OTTOBRE 2009.

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1 SAME DRUG AVAILABILITY NATIONWIDE: THE FILE F DIFFERENCES Giorgio Cruciani Direttore U.O. Oncologia Medica Ravenna ROMA 2 OTTOBRE 2009

2 POSSIBILITY FOR PATIENTS TO MOVE WITHIN THE COUNTRY TO RECEIVE MEDICAL CARE With respect to drug supply the local health authority competent for patient residence must refund the local health autority where patient is treated This refunding system is called F file or mobility in healthcare and is set up in all Italian regions, in reference to a limited list of drugs

3 CAUSE DI MOBILITA SANITARIA Prestazioni non fruibili adeguatamente nella propria Regione o nella propria AUSL Temporanea presenza in luogo diverso dalla propria residenza Liste di attesa Qualità percepita

4 TIPOLOGIE DI MOBILITA SANITARIA Mobilità interregionale : prestazione erogata a paziente residente in regione diversa da quella che eroga la prestazione (migrazione sud>nord) Mobilità intraregionale: prestazione erogata da aziende ospedaliere, policlinici universitari e IRCCS o da AUSL a pazienti non in carico

5 Quali farmaci e quali prestazioni rientrano nel file F Farmaci in fascia H Farmaci forniti ai sensi della legge 648/1996 Farmaci forniti in regime di Day hospital,per la prosecuzione del trattamento a domicilio Farmaci usati in regime ambulatoriale (se non compresi nella tariffa della prestazione) Farmaci per i quali la distribuzione avviene sia da parte di strutture pubbliche sia da parte di farmacie aperte al pubblico Farmaci antiblastici (per il solo utilizzo domiciliare) Farmaci consegnati alla dimissione per il proseguimento delle cure (legge 405/2001) Farmaci somministrati in regime di ricovero a pazienti emofilici Farmaci per terapie iposensibilizzanti e galenici

6 Salute e sanità nelle ricerche del CENSIS : le tappe evolutive (Fonte CENSIS 2008) Periodo Gli aspetti salienti Periodo Gli aspetti salienti______________________________________________________________________________ Anni 70 Saturazione del numero di tutelati (95% nel 1976) fine delle mutue Arriva il SSN Pieno potere medico. Paziente subordinato Avvento del SSN. Copertura Universale. Nuove regole. Avvento del SSN. Copertura Universale. Nuove regole. (USL. Prontuario Terapeutico Nazionale. Ticket (USL. Prontuario Terapeutico Nazionale. Ticket_______________________________________________________________________________ Anni 80 Dalla cultura della malattia a quella della salute Cresce la cultura Medico che deve ascoltare, dialogare, a volte accettare le della salute indicazioni del paziente ________________________________________________________________________________ Anni 90 Responsabilizzazione individuale. Stili di vita salutari. Tra stili di vita Prevenzione sanitaria e investimento privato Salutari e crisi Crisi e mutamento del SSN. Scandali e mala-sanità. Del SSN Aziendalizzazione. Centralità del controllo dei costi della Sanità _________________________________________________________________________________ Anni 2000 Concezione essenziale di salute. Essere attivi e/o assenza di malattia Cercando nuove DIASPORA REGIONALE DEL SISTEMA SANITARIO NAZIONALE Tutele nella devolution Problemi di finanziamento della spesa sanitaria regionale Sanitaria Maggiore attenzione ai rischi e agli effetti collaterali dei farmaci Elevate aspettative nella ricerca biomedica e in quella farmaceutica Elevate aspettative nella ricerca biomedica e in quella farmaceutica_________________________________________________________________________________

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8 IN LOMBARDIA

9 File F Per i farmaci rendicontati attraverso lutilizzo del tracciato record denominato File F viene confermata la necessità di perseguire la razionalizzazione della spesa attraverso interventi di maggiore coinvolgimento del medico, responsabilizzandolo nella fase prescrittiva (protocolli di farmacoutilizzazione) e di verifica della appropriatezza delluso del farmaco (controlli A.S.L.) con lo scopo di garantire la fruizione di farmaci a tutti gli aventi diritto, incluse le terapie più costose Per i farmaci rendicontati attraverso lutilizzo del tracciato record denominato File F viene confermata la necessità di perseguire la razionalizzazione della spesa attraverso interventi di maggiore coinvolgimento del medico, responsabilizzandolo nella fase prescrittiva (protocolli di farmacoutilizzazione) e di verifica della appropriatezza delluso del farmaco (controlli A.S.L.) con lo scopo di garantire la fruizione di farmaci a tutti gli aventi diritto, incluse le terapie più costose Nel rispetto delle risorse assegnate

10 La struttura erogatrice deve verificare che i farmaci rendicontati in File F non vengano distribuiti in regime di ricovero o somministrati in regime di day hospital. La struttura erogatrice deve verificare che i farmaci rendicontati in File F non vengano distribuiti in regime di ricovero o somministrati in regime di day hospital. La Farmacia avvalendosi anche del supporto tecnico del Ufficio di Programmazione e di controllo di gestione istituisce controlli informatici partendo dai dati del tracciato record La Farmacia avvalendosi anche del supporto tecnico del Ufficio di Programmazione e di controllo di gestione istituisce controlli informatici partendo dai dati del tracciato record..sarà quindi competenza del Farmacista Ospedaliero fornire alla Direzione Sanitaria gli elementi utili al governo del File F, in relazione anche al BUDGET ASSEGNATO

11 Tipologie File F in Lombardia 1.Farmaci in Fascia H 2.Farmaci associati a prestazioni ambulatoriali 3.Farmaci ex comma 4 art 1 legge 648/96 4.Terapie iposensibilizzanti 5.Farmaci oncologici utilizzati in Day Hospital (410J) 6.Farmaci ex allegato 2 DMS 22/12/2000 (PHT) 7.Farmaci MDB e antiblastici domiciliari (non più usata) 8.Farmaci somm. a stranieri con codice STP 9.Farmaci non in commercio in Italia (Esteri) 10.Farmaci per patologie rare 11.Farmaci per pazienti in dimissione (I° ciclo)

12 File F e farmaci antiblastici: gestione fino al 2005 DRG DH Oncologico onnicomprensivo DRG DH Oncologico onnicomprensivo Ambulatorio con recupero in File F Ambulatorio con recupero in File F Anarchia del Sistema di rimborso Anarchia del Sistema di rimborso Sostenibilità in sofferenza Sostenibilità in sofferenza Nuovi farmaci con difficoltà di gestione (medica e di economicità) Nuovi farmaci con difficoltà di gestione (medica e di economicità)

13 File F e farmaci antiblastici: gestione dal 2006 Lista di farmaci concordata con Oncologi, Farmacisti Ospedalieri e DG SANITA. DRG DH Oncologico (casistica 410J) a 40 euro (costi di struttura, assistenziali e ancillari) Lista di farmaci concordata con Oncologi, Farmacisti Ospedalieri e DG SANITA. DRG DH Oncologico (casistica 410J) a 40 euro (costi di struttura, assistenziali e ancillari) Costo del farmaco chemioterapico in File F Costo del farmaco chemioterapico in File F Tipologia 5 permette una contabilità separata (monitoraggio) Tipologia 5 permette una contabilità separata (monitoraggio) Regione propone una soluzione innovativa e coraggiosa che prosegue nel coinvolgimento diretto degli attori nel governo del sistema Regione propone una soluzione innovativa e coraggiosa che prosegue nel coinvolgimento diretto degli attori nel governo del sistema

14 File F e farmaci oncologici: sostenibilità….. Protocolli di farmacoutilizzazione (appropriato uso del farmaco) Protocolli di farmacoutilizzazione (appropriato uso del farmaco) Realizzare un sistema di controlli efficaci Realizzare un sistema di controlli efficaci Individuare un insieme di azioni che disincentivino linappropriatezza Individuare un insieme di azioni che disincentivino linappropriatezza

15 File F : quali Farmaci Oncologici ? Rituximab (Mabthera®, Roche):Euro /som sett Rituximab (Mabthera®, Roche):Euro /som sett Trastuzumab (Herceptin®, Roche):Euro /som sett Trastuzumab (Herceptin®, Roche):Euro /som sett Cetuximab (Erbitux®, Merck): Euro /som sett Cetuximab (Erbitux®, Merck): Euro /som sett Bevacizumab(Avastin®, Roche): Euro /som biset Bevacizumab(Avastin®, Roche): Euro /som biset Pemetrexed (Alimta®, Lilly): Euro /som triset Pemetrexed (Alimta®, Lilly): Euro /som triset Bortezomib (Velcade®, Jan-Cilag): Euro 900 som (4 /21) Bortezomib (Velcade®, Jan-Cilag): Euro 900 som (4 /21) Oxaliplatino (Eloxatin®,SanofiAventis):Euro som Oxaliplatino (Eloxatin®,SanofiAventis):Euro som Irinotecan (Camptò®, Pfizer): Euro som Irinotecan (Camptò®, Pfizer): Euro som Docetaxel(Taxotere®, SanofiAventis):Euro Docetaxel(Taxotere®, SanofiAventis):Euro Paclitaxel (Taxol, Anzatax, Paxene): Euro Paclitaxel (Taxol, Anzatax, Paxene): Euro Ibritumomab Tiuxetano (Zevalin®, Schering): Euro /fiala (anche in regime di ricovero ordinario) Ibritumomab Tiuxetano (Zevalin®, Schering): Euro /fiala (anche in regime di ricovero ordinario) Altri farmaci relativi al protocollo di chemioterapia (escluse terapie ancillari) Altri farmaci relativi al protocollo di chemioterapia (escluse terapie ancillari)

16 File F anno 2006: DGR VIII/1375 del La spesa per farmaci a somministrazione diretta ospedaliera si ritiene possa crescere nei limiti della complessiva compatibilità di sistema, determinata in un incremento medio regionale fino al 12% rispetto al E confermata la priorità di azioni di responsabilizzazione e di verifica sullappropriatezza, tese a razionalizzare le risorse relative a tale spesa…

17 File F ed Oncologia: Problematiche Patologia in aumento, nuove diagnosi Patologia in aumento, nuove diagnosi Protocolli concordati e condivisi con Oncologi medici basati su criteri clinici e di costo/efficacia Protocolli concordati e condivisi con Oncologi medici basati su criteri clinici e di costo/efficacia Farmaci innovativi ad alto costo e nuove indicazioni per farmaci in commercio: trend in crescita Farmaci innovativi ad alto costo e nuove indicazioni per farmaci in commercio: trend in crescita Attività di audit clinico finalizzate anche a valutare lappropriatezza nellutilizzo di questi farmaci (Commissione Oncologi- Farmacisti Ospedalieri-Direzione Generale Sanità) Attività di audit clinico finalizzate anche a valutare lappropriatezza nellutilizzo di questi farmaci (Commissione Oncologi- Farmacisti Ospedalieri-Direzione Generale Sanità)

18 File F ed Oncologia: problematiche Farmaci innovativi Farmaci innovativi Controllo indicazioni autorizzate da AIFA (implicito in caso contrario il mancato rimborso) Controllo indicazioni autorizzate da AIFA (implicito in caso contrario il mancato rimborso) Controllo schemi posologici Controllo schemi posologici Schede di monitoraggio intensivo che devono essere compilate e che fanno parte della documentazione clinica del paziente necessaria anche ai fini delle verifiche di audit clinico Schede di monitoraggio intensivo che devono essere compilate e che fanno parte della documentazione clinica del paziente necessaria anche ai fini delle verifiche di audit clinico

19 Per i trattamenti in regime di day hospital oncologico (casistica afferente al DRG 410) mediante lutilizzo di determinati principi attivi ( concordati con i rappresentanti degli oncologi medici e dei farmacisti ospedalieri) i farmaci antineoplastici siano rendicontati mediante lutilizzo del file F: Rituximab, Trastuzumab, Cetuximab, Bevacizumab, Pemetrexed, Oxaliplatino, Docetaxel, Paclitaxel, Irinotecan, Bortezomib, Ibritumomab Tiuxetano; Farmaci oncologici ad alto costo : modalità di rendicontazione per quanto riguarda questo radio farmaco ad elevato costo, in coerenza con la normativa di riferimento (D.Lgs. n. 187 del 26 maggio 2000) che prevede lobbligatorietà della somministrazione delle terapie radiometaboliche in regime di ricovero protetto, il rimborso in File F potrà avvenire sia nel caso in cui il farmaco venga somministrato in regime di day hospital, che di ricovero ordinario.

20 Congruentemente con la tariffa di 40 in vigore per laccesso di questi DH, saranno rimborsati, con la medesima modalità, anche tutti gli altri farmaci relativi al protocollo di chemioterapia, escluse le terapie ancillari. Congruentemente con la tariffa di 40 in vigore per laccesso di questi DH, saranno rimborsati, con la medesima modalità, anche tutti gli altri farmaci relativi al protocollo di chemioterapia, escluse le terapie ancillari. Questi farmaci dovranno essere rendicontati, a partire dal 1/1/ 2006, tramite il flusso File F, tipologia 5. (sospesa con la nota regionale prot. n. H del 4 maggio 2004, da utilizzare esclusivamente per tale elenco) Questi farmaci dovranno essere rendicontati, a partire dal 1/1/ 2006, tramite il flusso File F, tipologia 5. (sospesa con la nota regionale prot. n. H del 4 maggio 2004, da utilizzare esclusivamente per tale elenco) Si ricorda che questi farmaci, ai fini della loro rimborsabilità, così come prevede la normativa vigente, devono essere utilizzati esclusivamente per le indicazioni terapeutiche autorizzate con le determinazioni dellAgenzia Italiana del Farmaco. (lutilizzo al di fuori delle indicazioni registrate sarà causa di mancato rimborso da parte dellAsl di competenza territoriale) Si ricorda che questi farmaci, ai fini della loro rimborsabilità, così come prevede la normativa vigente, devono essere utilizzati esclusivamente per le indicazioni terapeutiche autorizzate con le determinazioni dellAgenzia Italiana del Farmaco. (lutilizzo al di fuori delle indicazioni registrate sarà causa di mancato rimborso da parte dellAsl di competenza territoriale)

21 possono essere rendicontati in File F – Tip. 5 : i farmaci oncologici dell'elenco di cui alla nota prot. n. H del 29 dicembre 2005, somministrati in DH rendicontato come DRG 410-J, secondo le indicazioni AIFA ma anche con differenti calendari di somministrazione (in particolare taxani: paclitaxel/docetaxel settimanali, herceptin in somministrazione trisettimanale, irinotecan settimanale) per una miglior tollerabilità del trattamento; i farmaci oncologici dell'elenco di cui alla nota prot. n. H del 29 dicembre 2005, somministrati in DH rendicontato come DRG 410-J, secondo le indicazioni AIFA ma anche con differenti calendari di somministrazione (in particolare taxani: paclitaxel/docetaxel settimanali, herceptin in somministrazione trisettimanale, irinotecan settimanale) per una miglior tollerabilità del trattamento; le associazioni con farmaci cosiddetti analoghi in termini di meccanismo dazione, ma caratterizzati da un migliore profilo di tossicità per ottenere una riduzione del rischio per il paziente (in particolare carboplatino in sostituzione di cisplatino, epirubicina in sostituzione di adriamicina associata con Taxani); le associazioni con farmaci cosiddetti analoghi in termini di meccanismo dazione, ma caratterizzati da un migliore profilo di tossicità per ottenere una riduzione del rischio per il paziente (in particolare carboplatino in sostituzione di cisplatino, epirubicina in sostituzione di adriamicina associata con Taxani); Audit oncologico e R. Lombardia

22 IN EMILIA-ROMAGNA

23 Per quanto riguarda la mobilità allinterno della stessa Regione resta a discrezione delle Amministrazioni regionali la possibilità di deliberare per regolamentare la compensazione tra le Aziende Sanitarie Locali (ASL). Nellambito della Regione Emilia-Romagna, per esempio, le 17 Aziende Sanitarie, in ottemperanza a quanto disposto da apposite norme12-14, comunicano alla Regione gli importi delle prestazioni erogate a residenti in altri ambiti territoriali: su questa base la Regione effettua la compensazione. I flussi in compensazione attualmente previsti dal Testo Unico riguardano: – lattività di ricovero (flusso A); – la medicina generale (flusso B); – la specialistica ambulatoriale (flusso C); – la farmaceutica (flusso D); – le cure termali (flusso E); – la somministrazione diretta dei farmaci (flusso F); – il trasporto con lambulanza e lelisoccorso (flusso G). IN EMILIA ROMAGNA

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28 QUESITO Nei pazienti con neoplasia del colon retto metastatica deve essere raccomandata la combinazione di irinotecan e cetuximab nei pazienti EGFR positivi dopo il fallimento della terapia citotossica contenente irinotecan ?

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30 Cosa comporta una forte raccomandazione ? Pazienti Pazienti - La quasi totalità dei pazienti correttamente informata si comporta secondo quanto raccomandato e solo una piccola parte sceglie diversamente Clinici Clinici - Alla maggior parte dei pazienti viene proposto lintervento terapeutico Amministratori Amministratori - La raccomandazione dovrà essere considerata nellambito dellallocazione delle risorse

31 Cosa comporta una raccomandazione debole ? Pazienti Pazienti - Una parte dei pazienti correttamente informata si comporta secondo quanto raccomandato ma molti scelgono diversamente Clinici Clinici - Devono considerare in maniera attenta e completa valori e preferenze dei pazienti Amministratori Amministratori - E necessario sviluppare discussione e coinvolgimento degli stakeholders

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33 Raccomandazione GReFO Nei pazienti con NSCLC non a cellule squamose, non anziani (età < 70 aa), in buone condizioni generali, Performance Status 0-1, candidabili ad una doppietta chemioterapica con un derivato del platino, il pemetrexed in associazione al cisplatino, in I° linea, può essere utilizzato. (Raccomandazione positiva debole basata su evidenze di qualità moderata, con un rapporto beneficio/rischio favorevole). Indicatore: Il panel propone che il trattamento con pemetrexed sia riservato ad un % di pazienti con tumore non a cellule squamose, candidabili alla doppietta chemioterapica con un derivato del platino.

34 Raccomandazione GReFO Nei pazienti con NSCLC non a cellule squamose, non anziani (età < 70 aa), in buone condizioni generali, Performance Status 0-1, candidabili ad una doppietta chemioterapica con un derivato del platino, la chemioterapia di I° linea con bevacizumab in aggiunta a schemi a base di platino NON dovrebbe essere utilizzata. (Raccomandazione negativa debole basata su evidenze di qualità moderata, con un rapporto beneficio/rischio incerto). Indicatore: Il panel propone che il trattamento con bevacizumab sia riservato ad un 10-20% di pazienti con tumore non a cellule squamose, candidabili alla doppietta chemioterapica con un derivato del platino, particolarmente motivati e ben informati

35 CONCLUSIONI La regionalizzazione della sanità ha portato squilibri non solo economici, con difformità nella qualità della cura La regionalizzazione della sanità ha portato squilibri non solo economici, con difformità nella qualità della cura I criteri di appropriatezza sono la base per un uso razionale delle risorse I criteri di appropriatezza sono la base per un uso razionale delle risorse La qualità della cura non è legata solo allaccesso ai farmaci La qualità della cura non è legata solo allaccesso ai farmaci Un migliore equilibrio del SSN potrebbe ridurre la mobilità dei cittadini, contribuendo alla qualità complessiva della nostra sanità Un migliore equilibrio del SSN potrebbe ridurre la mobilità dei cittadini, contribuendo alla qualità complessiva della nostra sanità


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