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REGOLAMENTI EUROPEI per la sicurezza delle SOSTANZE CHIMICHE Graziella Di Marzio ISS - CSC I.S.S.

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Presentazione sul tema: "REGOLAMENTI EUROPEI per la sicurezza delle SOSTANZE CHIMICHE Graziella Di Marzio ISS - CSC I.S.S."— Transcript della presentazione:

1 REGOLAMENTI EUROPEI per la sicurezza delle SOSTANZE CHIMICHE Graziella Di Marzio ISS - CSC I.S.S

2 Il Regolamento 1907/2006EC (REACH) (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) Il Regolamento CE 1272/2008 (CLP): Classification, labeling & packaging

3 REACH REGOLAMENTO (CE) n. 1907/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche modifica o abroga normative precedenti

4 4 un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale o ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurezze derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione REACH -- Regolamento sostanza-correlato Definizione di Sostanza in accordo allart. 3.1

5 Tutte le sostanze: sia costituite da una sola molecola (monocostituenti), che da più molecole (multicostituenti) o complesse (UVCB) sia considerate tal quali che contenute in preparati o articoli

6 Produttori e formulatori sostanze multi-costituenti e preparati Una sost. multicostituente è definita dalla sua composizione quantitativa in cui sono presenti più componenti in concentr. 10% (w/w) e < 80% (w/w); è il risultato di una reazione chimica in un processo di produzione è prodotta da un produttore Un preparato è una miscela o soluzione composta da due o più sostanze (art. 3(2)). Tipico es. include vernici, inchiostri, pitture (preparati che possono contenere diverse sostanze) È ottenuto mescolando una o più sostanze senza che avvenga una reazione chimica è ottenuto da un formulatore NOTA: utile la guida sulla registrazione (Sez.1.5- Chi deve registrare?) 6

7 COINVOLTI ALLATTUAZIONE DEL REACH LEGGE 6 APRILE 2007, N. 46 – ART.5 BIS (attuazione ad obblighi comunitari ed internazionali) A.C.: Ministero della Salute ECHA Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare Ministero dello sviluppo economico CSC ISPRA ( ex APAT) 7 FORUM (art 76(f)) - promuovere attività di controllo Scambio di informazioni tra MSCA - promuovere attività di controllo REACH-EN-FORCE 1

8 8 Il sistema REACH = no data no market Dati acquisiti con Registrazione : Registrazione : impone all'industria di acquisire informazioniValutazione: del Fascicolo Tecnico da parte dellagenzia( proposte di test ecc..) della sostanza da parte degli S.M. che si sono candidati per la valutazione Autorizzazione: usi consentiti con adeguato controllo dei rischi Restrizione: usi non consentiti Gestione: ECHA ECHA per gli aspetti tecnici, scientifici e amministrativi a livello comunitario. Di cosa: Sostanze in quanto tali Sostanze in preparati e articoli Da chi: Produttori, Importatori, OR…. ma anche i loro Clienti (Utilizzatori a Valle - DU) Cioè: controllo lungo tutta la filiera

9 9 I paletti del REACH ( Sostanze phase-in e non (art.3(20)) EINECS ( E uropean I nventory of E xisting C ommercial C hemical S ubstances ) Sostanze sul marcato EU prima del 18 Settembre 1981 ELINCS (E uropean L ist of N ew C hemical S ubstances ) Sostanze notificate e messe sul mercato dopo il 18 settembre 1981 NLP (N o L onger P olymers list) Sostanze riviste con la Dir. 92/32/EEC (settima motifica alla 67/548/CEE) La NLP-list non è esaustiva

10 Registrazioni in tempi diversi per facilitare il passaggio al REACH: Registrazioni in tempi diversi per facilitare il passaggio al REACH: proprietàtonnellaggio Art. 23: primo criterio dato dalle proprietà e dalla banda di tonnellaggio 1 Dicembre 2010 CMR cat 1 e 2 in quantità pari o superiori a 1 t/a per prod./import. Sostanze molto tossiche per lambiente acquatico e con effetti a lungo termine (R50/53) in quantità pari o superiori a 100 t/a per prod./import. Sostanze prodotte / importate in quantità pari o superiori a 1000 t/a per prod./import. 1 Giugno 2013 Sostanze prodotte / importate in quantità pari o superiori a 100 t/a per prod./import. 1 Giugno Giugno 2018 Sostanze prodotte o importate in quantità pari o superiori a 1 t/a per prod./import. 10 Pertinente periodo di transizione delle phase-in

11 Chi è il registrante? (art. 3, 6, 7 e 8) persona fisica o giuridica stabilita in EU o negli Stati EEA-EFTA Produttore: anche se lavora per conto terzi in cambio di compenso economico e seguendo le istruzioni del committente. (art. 3.9) Produttore di articoli (art. 7.1) Importatore: responsabile della introduzione della sost. nel territorio doganale UE (art ) OR: rappresentante esclusivo stabilito in EU/EEA e nominato da un produttore, formulatore o produttore di articoli non EU/EEA e che esplica gli obblighi dellimportatore (art.8.1) Utilizzatore finale: NON soggetto allobbligo di registrazione 11

12 12 ECHAFORUM Working Groups su ECHA FORUM Working Groups su progetti coordinati progetti coordinati 12 Programmi di vigilanza a livello europeo Primo Progetto ECHA REACH-Enforcement-1(REF-1): misure correttive in accordo al sistema sanzionatorio nazionale – concluso ad Aprile 2011 Focus: artt : no data no market (pre-/ e /-registrazione) presenza della SDS art. 31: presenza della SDS (disponibilità, lingua e 16 punti) Obiettivo: sensibilizzare le aziende sviluppare un manuale / piano di lavoro per progetti futuri. Liste utili per il controllo della pre-registrazione : senza informazione sulle ditte 1) pubblicata dallECHA senza informazione sulle ditte 2) disponibile alle A.C. con informaz. sia sulle ditte che sulle sost. consultabile dagli ispettori per accesso concordato con lACMS

13 13 R-e-F2: Secondo programma comunitario Target group(s) Downstream User Art del REACH : D.U.è ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità, che non sia fabbricante o importatore, che utilizza una sostanza nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali. il D.U. NON è soggetto allobbligo di registrazione I distributori e i consumatori non sono considerati utilizzatori a valle. I distributori e i consumatori non sono considerati utilizzatori a valle.

14 14 Target selezionato nel R-e-F 2 formulatore di miscele cioè di prodotti chimici il cui uso finale è la messa sul mercato (per uso professionale o per ulteriori processi industriali o per consumatori) Come formulatore di miscele, il D.U. agisce come fornitore ed ha lobbligo di provvedere ad una corretta comunicazione delle informazioni lungo la catena di approvvigionamento (SDS). Gruppi principali tra D.U. formulatori: Pitture, lacche e vernici usate per rivestimento Surfactanti, detergenti e prodotti per la pulizia Miscelatori / formulatori di prodotti specifici per la costruzione ed il trasporto

15 15 Destinatari del provvedimento: prod. / import. di sost. nonché, per lattività di vigilanza il Min. della salute, Min. dellAmbiente, della tutela del territorio e del mare, Min. dello sviluppo economico e le Regioni. Destinatari del provvedimento: prod. / import. di sost. nonché, per lattività di vigilanza il Min. della salute, Min. dellAmbiente, della tutela del territorio e del mare, Min. dello sviluppo economico e le Regioni. Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive.

16 Molto severo Sanzione penale ( 3 mesi di arresto) o ammenda Severo – Medio Leggero Dallesame degli articoli del REACH è stato stabilito il livello di sanzione correlato al tipo di infrazione

17 Chi non rispetta le norme dettate per unautorizzazione Sostanze SVHC incluse nellAll. XIV usate solo se: l'uso sia stato autorizzato e non è scaduta la data di autorizzazione o è in corso un eventuale rinnovo (il rispetto vale anche per i D.U.) Chi non rispetta le restrizioni previste per le sostanze incluse nellAll. XVII Proposte anche in base alle conclusioni della valutazione o su proposta di uno S.M. o per iniziativa della stessa Commissione : Una sostanza, per la quale l'allegato XVII prevede una restrizione non è prodotta, immessa sul mercato o usata se non ottempera alle condizioni di tale restrizione. 17 Chi rientra nella sanzione penale?? All. XVII: restrizioni relative alla fabbricazione, immissione sul mercato e uso di alcune sostanze pericolose, preparati e articoli Art. 67 ALL.XIV: Elenco delle sost. soggette ad autorizzazione Art.56

18 Il Regolamento 1907/2006EC (REACH) (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) Il Regolamento CE 1272/2008 (CLP): Classification, labeling & packaging

19 REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 16 dicembre 2008 Classification, Labelling and Packaging entrato in vigore il 20 Gennaio 2009

20 Regolamento CLP si applica si applica alle Sostanze chimiche e miscele, compresi i biocidi e gli antiparassitari, senza limiti di quantità prodotte per anno non si applica - sostanze e miscele radioattive, sostanze e miscele in transito, intermedi non isolati, sostanze e miscele per R&S non immesse sul mercato e rifiuti - farmaci, dispositivi medici, alimenti e mangimi, cosmetici allo stato finale.

21 Quale è lo scopo del CLP? Armonizzare i criteri di classificazione ed etichettatura (C&L) ed i principi di applicazione Rendere note le C&L armonizzate (All.VI al CLP) Tutte le sostanze che non sono presenti nellallegato VI sono autoclassificate da parte del produttore/importatore/utilizzatore a valle

22 Tipo di pericoli Pericoli fisici Classificazione basata sulla sperimentazione Pericoli per la salute umana Classificazione basata su dati epidemiologici sulluomo, sperimentazione in vitro o su animali, QSAR Pericoli per lambiente Classificazione basata su sperimentazione o QSAR

23 I.S.S 23 Grazie per lattenzione lattenzione


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