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Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE.

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Presentazione sul tema: "Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE."— Transcript della presentazione:

1 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 "Identità e proprietà chimico-fisiche" Lucilla Cataldi Centro Nazionale Sostanze Chimiche Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena, Roma 1

2 BPD 1 Annex IIA, section II IDENTITA principi attivi TNsG 2 Chapter 2, part A, 2 BPD 1 Annex IIB, section II IDENTITA prodotti biocidi TNsG 2 Chapter 2, part B, 2 PROPRIETA FISICHE E CHIMICHE principi attivi BPD 1 Annex IIA, section II & Annex IIIA, section III TNsG 2 Chapter 2, part A, 3 & Chapter 3, part A, 3 PROPRIETA FISICHE, CHIMICHE E TECNICHE prodotti biocidi BPD 1 Annex IIB, section III & Annex IIIB, section III TNsG 2 Chapter 2, part B, 3 & Chapter 3, part B, 3 1: Biocidal Products Directive 2: Technical Notes for Guidance on Data Requirements (http://ecb.jrc.it/biocides/) SOMMARIO Lucilla Cataldi CSC 2

3 IDENTITA principio attivo Introduzione Alla base: informazioni / dati attinti dalla letteratura scientifica consultazione di inventari e banche dati esistenti (non sempre accessibili gratuitamente) metodi danalisi affidabili per identificare e determinare significativi ( 1 g/kg nel p.a. as manufactured ) Lucilla Cataldi CSC principio attivo additivi & impurezze rilevanti (per salute umana e ambiente) 3

4 IDENTITA principio attivo Principio attivo as manufactured DEFINIZIONE (TNsG on Data Requirements, Chapter 1.3, 5) … should be understood to mean the active substance in the natural state or obtained by any production process, including any additive necessary to preserve the stability of the product(s) and any impurity deriving from the process used but excluding any solvent which may be separated without affecting the stability of the substance or changing its composition (cf. Directive 67/548/EEC)… Lucilla Cataldi CSC 4

5 IDENTITA principio attivo Additivi & impurezze ADDITIVI sostanze aggiunte intenzionalmente prima della formulazione del prodotto biocida, ad esempio: - stabilizzanti - antigelo - agenti antischiuma - agenti disperdenti IMPUREZZE costituenti involontari: - presenti nel materiale di partenza - materiale di partenza residuale - sottoprodotti ed eventuali prodotti di degradazione - residui di solvente che non è stato possibile separare Lucilla Cataldi CSC 5

6 IDENTITA principio attivo Requisiti NOME COMUNE proposto o accettato dallISO e sinonimi (*) - nome attribuito nellelenco dellAllegato I alla Dir. 67/548/CEE - nome attribuito in INVENTARIO CE - nome ISO, se disponibile (*) nomi generalmente conosciuti, nomi commerciali, abbreviazioni, etc. Lucilla Cataldi CSC 6 EUROPEAN INVENTORY OF EXISTING COMMERCIAL CHEMICAL SUBSTANCES (EINECS) EUROPEAN LIST OF NOTIFIED CHEMICAL SUBSTANCES (ELINCS) NO LONGER POLYMERS LIST (NLP)

7 IDENTITA principio attivo Requisiti NOME CHIMICO - IUPAC ( INTERNATIONAL UNION of PURE & APPLIED CHEMISTRY ) - CAS ( CHEMICAL ABSTRACTS SERVICE ), se differente - isomeri: a ciascuno deve essere attribuita la corretta designazione - principio attivo di composizione sconosciuta o variabile: identità e frazione dei vari costituenti della miscela di reazione, ove possibile NUMERO/I del CODICE di SVILUPPO del fabbricante - numeri di codice o nomi interni della Compagnia Lucilla Cataldi CSC 7

8 IDENTITA principio attivo Requisiti NUMERI CAS e CE - numero CAS e numero CE, se disponibili - altri numeri, se disponibili, ad es. numero dIndice, numero CIPAC ( COLLABORATIVE INTERNATIONAL PESTICIDES ANALYTICAL COUNCIL ) FORMULA BRUTA / STRUTTURA, MASSA MOLECOLARE - formula di struttura: secondo il sistema di Hill tradizionale o CAS, se differente - isomeri: dettagli sulla composizione isomerica - polimeri: peso molecolare medio e distribuzione dei pesi molecolari (metodo linea-guida OCSE 118) Lucilla Cataldi CSC 8

9 IDENTITA principio attivo Requisiti METODO di FABBRICAZIONE - breve schema della sintesi o breve descrizione del metodo di estrazione SPECIFICAZIONE della PUREZZA del principio attivo - concentrazione tipica (in g/kg, g/l, % p/p, % v/v) - limiti minimo e massimo (in g/kg, g/l, % p/p, % v/v) Lucilla Cataldi CSC INFORMAZIONECONFIDENZIALE 9

10 IDENTITA principio attivo Requisiti IDENTITA delle IMPUREZZE e degli ADDITIVI - per tutti - additivi: funzione ORIGINE del PRINCIPIO ATTIVO NATURALE / PRECURSORE del principio attivo - per esempio, estratto di un fiore nome comune e nome chimico numeri CAS e CE, se disponibili formula bruta / struttura, massa molecolare concentrazione tipica e intervallo di concentrazione INFORMAZIONECONFIDENZIALE Lucilla Cataldi CSC 10

11 IDENTITA prodotto biocida Requisiti NOME COMMERCIALE / NOME COMMERCIALE PROPOSTO e NUMERO del CODICE di SVILUPPO del fabbricante Dati qualitativi / quantitativi dettagliati sulla COMPOSIZIONE - per ogni ingrediente STATO FISICO e NATURA - per esempio, concentrato emulsionabile o soluzione nome chimico (IUPAC o CAS) contenuto (in g/kg) numeri CAS e CE formula di struttura funzione classificazione Lucilla Cataldi CSC 11 INFORMAZIONECONFIDENZIALE

12 12 Lucilla Cataldi CSC EQUIVALENZA TECNICA Premessa TNsG on the assessment of technical equivalence of substances (*) Lapproccio proposto è a 2 LIVELLI FONTE DI RIFERIMENTO NUOVA FONTE equivalenti al I livello? SI: NO: (*) non sono richieste ulteriori considerazioni valutazione al II livello necessaria

13 Lucilla Cataldi CSC 13 EQUIVALENZA TECNICA I LIVELLO - i requisiti I LIVELLO - Al fine di stabilire lequivalenza, per ogni nuova fonte sono richieste le seguenti informazioni: – Richiedente – Fabbricante – Nome chimico e sinonimi – Numeri CE e CAS – Formula bruta / di struttura, massa molecolare – Metodo di fabbricazione – Specificazione della purezza dei costituenti in g/kg – Identità delle impurezze e degli additivi e loro max contenuto in g/kg – Profilo analitico della sostanza di almeno 5 partite rappresentative – Metodi validati per lanalisi della sostanza as manufactured – Limite di quantificazione per le impurezze significative/rilevanti

14 14 Lucilla Cataldi CSC EQUIVALENZA TECNICA I LIVELLO - la valutazione I LIVELLO - Condizioni da soddisfare: 1. Grado di purezza minimo: nuova fonte fonte di riferimento 2. Sostanza multi - costituente: ogni costituente principale si mantiene nel range 10 – 80% p/p; la variazione della sua concentrazione è: 3. Non sono presenti nuovi additivi / impurezze 4. Il limite di ogni additivo / impurezza rilevante non è superato 5. I limiti delle impurezze non rilevanti sono superati al più di/del: Se una di tali condizioni non è soddisfatta II LIVELLO 3 g/kgper le impurezze 6 g/kg 50% del livello certificatoper le impurezze > 6 g/kg 5% se assoluta 10% se relativa

15 15 Lucilla Cataldi CSC PROPRIETA CHIMICO-FISICHE Introduzione Gli studi chimico-fisici: forniscono un set di parametri consentono di identificare i pericoli di tipo chimico, fisico e tecnico contribuiscono alla classificazione e alletichettatura delle sostanze pericolose e dei preparati pericolosi indispensabili per la pianificazione / ottimizzazione dei test tossicologici & ecotossicologici utili per la stima dellesposizione

16 16 Lucilla Cataldi CSC PROPRIETA CHIMICO-FISICHE Introduzione Ai sensi dellArt. 8 (8) della Direttiva Biocidi, gli studi chimico-fisici devono essere condotti: secondo i metodi dellAllegato V Dir. 67/548/CEE, parte A 1 secondo metodi riconosciuti internazionalmente (ad esempio metodi CIPAC 2 ) in accordo con i principi di Buona Pratica di Laboratorio - dopo il 30 Giugno 1988 (sui principi attivi) - dopo il 13 Maggio 2000 (sui prodotti biocidi) 1 Methods/ 2

17 Completano linformazione relativa allidentità, ad es.: - Punto di fusione - Punto di ebollizione - Spettro UV/VIS - Spettro IR - Spettro NMR - Spettro di massa Consentono di prevedere il destino ambientale, ad es.: - Tensione di vapore - Costante della legge di Henry - Assorbimento sopra 290 nm - Solubilità in acqua - Coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua 17 Lucilla Cataldi CSC PROPRIETA CHIMICO-FISICHE Principio attivo DATI CHIMICO-FISICI

18 18 Lucilla Cataldi CSC PROPRIETA CHIMICO-FISICHE Principio attivo ENDPOINTS & METODI: Punto di fusione, di ebollizione e densità relativa Tensione di vapore Aspetto Spettri di assorbimento (UV/VIS, IR, NMR) e spettro di massa Solubilità in acqua Costante di dissociazione Solubilità nei solventi organici CE A.1/A.2/A.3 (OCSE 102/103/109) CE A.4 (OCSE 104) (OCSE 101) CE A.6 (OCSE 105) (OCSE 112) CIPAC MT 181

19 Lucilla Cataldi CSC PROPRIETA CHIMICO-FISICHE Principio attivo ENDPOINTS & METODI: Stabilità nei solventi organici Coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua Stabilità termica Infiammabilità: - solidi - gas - contatto con lacqua - proprietà piroforiche (solidi e liquidi) - temperatura di autoaccensione (liquidi e gas) - temperatura di autoaccensione relativa dei solidi CE A.8 (OCSE 107&117) (OCSE 113) CE A.10 CE A.11 CE A.12 CE A.13 CE A.15 CE A.16

20 20 Lucilla Cataldi CSC PROPRIETA CHIMICO-FISICHE Principio attivo ENDPOINTS & METODI: Punto dinfiammabilità Tensione superficiale Viscosità Proprietà esplosive Proprietà ossidanti: - solidi - liquidi Reattività nei confronti del materiale del contenitore CE A.9 CE A.5 (OCSE 115) (OCSE 114) CE A.14 CE A.17 CE A.21

21 21 Lucilla Cataldi CSC PROPRIETA FISICHE, CHIMICHE & TECNICHE Prodotto biocida Dati fisici, chimici e tecnici: alla base della valutazione dei rischi chimico-fisici necessaria perché un prodotto biocida possa essere autorizzato. In particolare sono contemplate: Esplosività Proprietà ossidanti Infiammabilità Stabilità allimmagazzinamento Compatibilita e reattivita del prodotto biocida con altri prodotti Viscosita cinematica e tensione superficiale

22 Lucilla Cataldi CSC PROPRIETA FISICHE, CHIMICHE & TECNICHE Prodotto biocida ENDPOINTS & METODI: Aspetto Proprietà esplosive Proprietà ossidanti Punto dinfiammabilità / altre indicazioni di infiammabilità o accensione spontanea Acidità / alcalinità e valore del pH Densità relativa: - preparati liquidi - preparati in polvere - preparati in granuli CE A.14 CE A.17 & A.21 CE A.9 et al. CIPAC MT 181/ CIPAC MT 75 CE A.3 CIPAC MT 33 CIPAC MT 159 & 169

23 23 Lucilla Cataldi CSC PROPRIETA FISICHE, CHIMICHE & TECNICHE Prodotto biocida ENDPOINTS & METODI: Stabilità allimmagazzinamento/ stabilità e conservabilità Caratteristiche tecniche: - bagnabilità - persistenza della schiumosità - fluidità - capacità di versamento - capacità di polverizzazione CIPAC MT 46/ CIPAC MT 39 CIPAC MT 53.3 CIPAC MT 47 CIPAC MT 172 CIPAC MT 148 CIPAC MT 34

24 24 Lucilla Cataldi CSC PROPRIETA FISICHE, CHIMICHE & TECNICHE Prodotto biocida ENDPOINTS & METODI: Compatibilità fisica e chimica con altri prodotti per i quali si richiede lautorizzazione alluso combinato Tensione superficiale Viscosità Distribuzione granulometrica delle particelle CE A.5 (OCSE 115) (OCSE 114, CIPAC MT 22) (OCSE 110)

25 GRAZIE PER LATTENZIONE!


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