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Fulvio Toresani Novità sul processo di sterilizzazione Le norme ovvero lo stato dellarte.

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Presentazione sul tema: "Fulvio Toresani Novità sul processo di sterilizzazione Le norme ovvero lo stato dellarte."— Transcript della presentazione:

1 Fulvio Toresani Novità sul processo di sterilizzazione Le norme ovvero lo stato dellarte

2 NORMA di LEGGE Fulvio Toresani Disposizione cogente emanata dai Governi nazionali ( p.e. DL 46/97 )

3 NORMA TECNICA Fulvio Toresani Documento tecnico preparato da esperti del settore rappresentativi del mercato: ProduttoriProduttori CommerciantiCommercianti UtilizzatoriUtilizzatori ConsumatoriConsumatori Centri di ricercaCentri di ricerca Enti pubbliciEnti pubblici

4 DL 46/97 – 93/42/CEE Fulvio Toresani Art. 4 (Requisiti essenziali) I dispositivi devono soddisfare i pertinenti requisiti essenziali prescritti nell allegato I inconsiderazione della loro destinazione.

5 DL 46/97 – 93/42/CEE Fulvio Toresani Art. 6 (Rinvio alle norme) Si presume conforme ai requisiti essenziali di cui all'articolo 4 il dispositivo fabbricato in conformità delle norme europee armonizzate e delle norme nazionali che le recepiscono.

6 Norme armonizzate Fulvio Toresani

7 Cosè cambiato UNI EN 554:1996UNI EN ISO UNI EN ISO UNI EN 285:1996UNI EN 285:2008 UNI EN 868-1:1997UNI EN ISO UNI EN ISO UNI EN 866-1:1997UNI EN ISO UNI EN 866-3:1999UNI EN ISO UNI EN 867-2:1997UNI EN ISO UNI EN 867-3:1997UNI EN ISO

8 Fulvio Toresani Cosè cambiato ed inoltre : UNI EN ISO / 5 Lavaggio e disinfezione UNI EN ISO 17664Informazioni... UNI EN ISO I.C. Interpretazione... UNI EN ISO 14161I.B. Interpretazione... UNI EN ISO 14937Agenti sterilizzanti... UNI EN ISO 14971Gestione dei rischi

9 Fulvio Toresani UNI EN 285:1996UNI EN 285:2008 Nelle prove di tipo: è stata modificata la prova di asciugatura dei corpi porosiè stata modificata la prova di asciugatura dei corpi porosi sono scomparse le prove biologichesono scomparse le prove biologiche sono scomparsi tutti i riferimenti al carico gommasono scomparsi tutti i riferimenti al carico gomma è stata introdotta una prova di penetrazione del vapore nei corpi caviè stata introdotta una prova di penetrazione del vapore nei corpi cavi

10 Fulvio Toresani Hollow load test (prova di penetrazione del vapore nei corpi cavi) PCD conforme a UNI EN PCD conforme a UNI EN I.C. conforme a UNI EN I.C. conforme a UNI EN UNI EN 285:1996UNI EN 285:2008

11 Fulvio Toresani UNI EN 285:1996UNI EN 285:2008 UNI EN Nota 2..Il test di penetrazione dei corpi cavi (Hollow load test) è complementare al test di B+D e deve essere considerato come una prova aggiuntiva e non sostitutiva di esso.

12 Fulvio Toresani UNI EN 285:1996UNI EN 285:2008 UNI EN 285PREMESSA : La presente norma europea non specifica i requisiti per la convalida e il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore. Una norma Europea che specifica i requisiti per la convalida e il controllo sistematico è stata preparata dal CEN TC 204 vedi UNI EN 554 attualmente sotto revisione vedi prEN 17665

13 Fulvio Toresani UNI EN 285:1996UNI EN 285:2008

14 Fulvio Toresani UNI EN 554:1996UNI EN ISO UNI EN 554 lo stato microbiologico delle materie prime, il loro immagazzinamento edlo stato microbiologico delle materie prime, il loro immagazzinamento ed il controllo dell ambiente in cui l articolo viene fabbricato, assemblato e confezionato il controllo dell ambiente in cui l articolo viene fabbricato, assemblato e confezionato UNI EN ISO Lo stato microbiologico delle materie primeLo stato microbiologico delle materie prime La convalida ed i controlli rutinari di ogni procedura di lavaggio e disinfezione usata sul prodottoLa convalida ed i controlli rutinari di ogni procedura di lavaggio e disinfezione usata sul prodotto il controllo dell ambiente in cui l articolo viene fabbricato, assemblato e confezionatoil controllo dell ambiente in cui l articolo viene fabbricato, assemblato e confezionato Il controllo delle attrezzature e dei processiIl controllo delle attrezzature e dei processi il controllo del personale e della loro igieneil controllo del personale e della loro igiene il materiale ed il modo in cui il prodotto è confezionatoil materiale ed il modo in cui il prodotto è confezionato le condizioni in cui il prodotto è immagaz- zinatole condizioni in cui il prodotto è immagaz- zinato Si deve fare attenzione a un certo numero di fattori che includono L esposizione ad un processo di sterilizzazione correttamente convalidato e controllato accuratamente non è il solo fattore che permette di assicurare che il prodotto sia sterile e, di conseguenza, adatto all uso. Si deve fare attenzione a un certo numero di fattori che includono

15 Fulvio Toresani UNI EN 554:1996UNI EN ISO UNI EN 554 1SCOPO 2RIFERIMENTI NORMATIVI 3TERMINI E DEFINIZIONI 4GENERALITA 5CONVALIDA 6CONTROLLO DEL PROCESSO 7RILASCIO DEL PRODOTTO UNI EN ISO SCOPO 2RIFERIMENTI NORMATIVI 3TERMINI E DEFINIZIONI 4ELEMENTI DEL SGQ 5CARATERIZZAZIONE DELL AGENTE STERILIZZANTE 6CARATTERIZZAZIONE DELL APPARECCHIO E DEL PROCESSO 7DEFINIZIONE DEL PRODOTTO 8DEFINIZIONE DEL PROCESSO 9CONVALIDA 10CONTROLLI RUTINARI 11RILASCIO DEL PRODOTTO 12MANTENIMENTO DELL EFFICACIA DEL PROCESSO

16 Fulvio Toresani CARATERIZZAZIONE DELL AGENTE STERILIZZANTE Vapore saturo da sistemi a gravitàVapore saturo da sistemi a gravità Vapore saturo da sistemi di rimozione attiva dell ariaVapore saturo da sistemi di rimozione attiva dell aria Miscele aria / vaporeMiscele aria / vapore Pioggia d acqua surriscaldataPioggia d acqua surriscaldata Immersione in acqua surriscaldataImmersione in acqua surriscaldata UNI EN 554:1996UNI EN ISO 17665

17 Fulvio Toresani CARATTERIZZAZIONE DELL APPARECCHIO E DEL PROCESSO UNI EN 285 UNI EN 554:1996UNI EN ISO 17665

18 Fulvio Toresani DEFINIZIONE DEL PRODOTTO 7.1Il prodotto deve essere definito 7.2Se utilizzato, il sistema di confezionamento deve essere specificato e deve essere conforme a La famiglia assegnata al prodotto ed al suo sistema di confezionamento deve essere specificata 7.4I criteri di assegnazione ad ogni famiglia deve essere specificata 7.5Se si utilizza un PCD per rappresentare una famiglia di prodotti con il proprio confezionamento, il PCD deve essere definito UNI EN 554:1996UNI EN ISO 17665

19 Fulvio Toresani DEFINIZIONE DEL PRODOTTO 7.6Per ogni fase del ciclo, devono essere specificati i valori limite di ogni variabile di processo (temperatura, pressione, delta di pressione e di temperatura) a cui può essere esposto il prodotto perché tali limiti potrebbero avere effetti avversi sul prodotto (UNI EN 285 e UNI EN ISO 17664) UNI EN 554:1996UNI EN ISO 17665

20 Fulvio Toresani DEFINIZIONE DEL PRODOTTO 7.10Si deve specificare un sistema che assicuri che il prodotto ed il suo confezionamento non inficino la sterilizzazione, cioè si deve stabilire almeno: a)Per la risterilizzazione, il livello di lavaggio e di disinfezione, compreso gli imballi riutilizzabili se usati b)L integrità del sistema di confezionamento prima e dopo l esposizione al processo di sterilizzazione c)Controlli ambientali nelle aree che potrebbero avere un impatto sulla carica microbica d)Se i parametri del processo sono determinati usando un metodo basato sul bioburden, una valutazione del bioburden in accordo alla UNI EN ISO UNI EN 554:1996UNI EN ISO 17665

21 Fulvio Toresani DEFINIZIONE DEL PRODOTTO Se i parametri del processo sono determinati usando un metodo basato sul bioburden, una valutazione del bioburden in accordo alla UNI EN ISO UNI EN 554:1996UNI EN ISO Health care facilities do not normally specify sterilization processes for any individual medical device. Also, it is impractical for health care facilities to determine bioburden on a medical device. It is important that specified instruments be disassembled before decontamination and thoroughly inspected after completion of the sterilization process. Reassembly and assessment of functionality are also needed. Therefore, the medical device manufacturer's instructions (see ISO 17664) should be followed for all aspects of cleaning, disinfection, packaging and sterilization.

22 Fulvio Toresani DEFINIZIONE DEL PROCESSO 8.1il processo, compreso di parametri fisici ed i loro limiti, saranno definiti. I parametri fisici saranno usati per confermare la riproducibilità. EN 285 UNI EN 554:1996UNI EN ISO 17665

23 Fulvio Toresani DEFINIZIONE DEL PROCESSO 8.6Se si utilizzano indicatori biologici come parte della definizione del processo di sterilizzazione, questi devono essere conformi a UNI EN ISO e UNI EN 554:1996UNI EN ISO UNI EN 285 Nelle prove di tipo: sono scomparse le prove biologiche sono scomparse le prove biologiche

24 Fulvio Toresani DEFINIZIONE DEL PROCESSO 8.8Se si utilizzano indicatori chimici come parte della definizione del processo di sterilizzazione, questi devono essere conformi alla serie UNI EN ISO PCD conforme a UNI EN I.C. conforme a UNI EN I.C. conforme a UNI EN UNI EN 554:1996UNI EN ISO 17665

25 Fulvio Toresani DEFINIZIONE DEL PROCESSO 8.9Se si utilizza un PCD per valutare l efficacia di un definito processo di sterilizzazione per un definito prodotto, la validità del PCD, il metodo di test ed i criteri di accettabilità devono essere stabiliti e documentati. UNI EN 554:1996UNI EN ISO 17665

26 Fulvio Toresani MANTENIMENTO DELLEFFICACIA Test periodici, riqualifiche di prestazione, tarature, e manutenzioni devono essere verificateTest periodici, riqualifiche di prestazione, tarature, e manutenzioni devono essere verificate Verifiche periodiche degli ambienti in cui il prodotto viene preparato e confezionatoVerifiche periodiche degli ambienti in cui il prodotto viene preparato e confezionato Requisiti per la salute, ligiene e gli indumenti del personale della produzione e del confezionamento devono essere specificati e seguitiRequisiti per la salute, ligiene e gli indumenti del personale della produzione e del confezionamento devono essere specificati e seguiti Se il ciclo di sterilizzazione prevede una fase di vuoto, periodicamente si deve eseguire un test di tenutaSe il ciclo di sterilizzazione prevede una fase di vuoto, periodicamente si deve eseguire un test di tenuta UNI EN 554:1996UNI EN ISO 17665

27 Fulvio Toresani MANTENIMENTO DELLEFFICACIA Se il ciclo di sterilizzazione conta sulla rimozione dell aria dalla camera per poter ottenere una rapida ed efficace penetrazione del vapore nel carico, UNA PROVA di penetrazione del vapore deve esser effettuato ogni giorno prima dell utilizzazione della sterilizzatrice. UNI EN 554:1996UNI EN ISO 17665

28 Fulvio Toresani UNI EN ISO/TS

29 Fulvio Toresani UNI EN ISO/TS UNI : Oltre alle Norme Tecniche, che rappresentano allunanimità ed univocamente una prassi consolidata e riconosciuta, il mondo della normazione pubblica anche Specifiche Tecniche (TS), che individuano uno stato dellarte non ancora consolidato e perciò vengono sottoposte a verifica di validità (sperimentazione),

30 Fulvio Toresani FAQ Si deve fare l helix test ? Si deve fare tutti i giorni ? Si deve fare anche il B+D ? Si possono fare insieme ?

31 Fulvio Toresani Grazie per la vostra attenta partecipazione


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