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U.O. di Medicina Legale U.O. di Medicina Legale Direttore: Mauro Martini Direttore: Mauro Martini Coordinatore Programma Risk Management Coordinatore Programma.

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1 U.O. di Medicina Legale U.O. di Medicina Legale Direttore: Mauro Martini Direttore: Mauro Martini Coordinatore Programma Risk Management Coordinatore Programma Risk Management

2 Dallindustria aeronautica … … alla Sanità. Breve storia del Risk Management

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4 STUDIOAnnoN° ricoveriEventi avversi% Harvard Univ. (USA) UTCOS 1 (USA) UTCOS 2 (USA) QAHCS 1 (Australia) QAHCS 2 (Australia) Danimarca Nuova Zelanda Regno Unito Canada Studi sugli eventi indesiderati Fonte: Organizzazione Mondiale Sanità, 2005

5 Strategie per la sicurezza 2004 Change Fundation – Ontario Hospital 2005 Association of Perioperative Nurses 2005 American College Endocrinology 2005 Luxembourg Declar. on Patient Safety 2005 Organizzazione Mondiale Sanità 2006 Organizzazione Mondiale Sanità 2007 Organizzazione Mondiale Sanità

6 Gestione del Rischio Clinico: definizione Gestione del Rischio: è un complesso di procedure finalizzate a identificare, valutare e ridurre i rischi dei pazienti, dei visitatori, dei dipendenti e della orga- nizzazione. [ F. Kavaler e A.D. Spiegel ] focus sul paziente.

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8 Pericolo Danno Criticità latente Criticità attiva Estremità smussata Estremità acuminata Difese

9 1. FATTORI STRUTTURALI - TECNOLOGICI Caratteristiche delle strutture e degli impianti Sicurezza e logistica degli ambienti Apparecchiature e strumentazioni Infrastrutture, reti, digitalizzazione, automatizzazione

10 2. FATTORI ORGANIZZATIVO-GESTIONALI Ruoli, responsabilità e distribuzione del lavoro Politica e gestione delle risorse umane Sistema di organizzazione comunicativa Coinvolgimento degli stakeholder Aspetti ergonomici del lavoro Promozione della sicurezza del paziente

11 3. FATTORI UMANI Personale (caratteristiche individuali) Dinamiche interpersonali 4. CARATTERISTICHE DELLUTENZA Epidemiologia ed aspetti socio-culturali Rete sociale

12 5. FATTORI ESTERNI Normativa e obblighi di legge Vincoli finanziari Contesto socio-economico Opinione pubblica (media, associazioni professionali e di pubblica tutela ecc.) Assicurazioni

13 Direttore Sanitario Collegio Direzione Risk Manager NORC (Nucleo Oper. Rischio Clin.) a) Risk Manager aziendale b) Risk Manager DTI c) Referenti Dipartim. Rischio Clinico (1 dirigente + 1 unità comparto) Referenti UU.OO. Rischio Clinico (1 dirigente + 1 unità comparto / U.O.)

14 E una procedura standardizzata di segnalazione spontanea di eventi indesiderati, finalizzata alla rilevazione delle criticità del sistema. classificare gli eventi indesiderati allestire strategie correttive ed evitare il ripetersi degli eventi avversi I sistemi di segnalazione (Incident Reporting)

15 … da un sistema inquisitorio,inquisitorio, che punisce lerrore individuale eche punisce lerrore individuale e impone la segnalazione …impone la segnalazione … … a un sistema che apprende dagli eventi indesiderati,apprende dagli eventi indesiderati, agisce sui processi eagisce sui processi e richiede la segnalazione spontanea …richiede la segnalazione spontanea … Incident Reporting: caratteristiche

16 a) riservatezza Il report non va inserito nella cartella clinica o in altri documenti destinati allutente [ Garante Privacy, :Accesso ai documenti amministra- b) responsabilità Deve essere garantita limpunità dellestensore tivi - Rapporti tra legge n. 675/96 e legge n. 241/90 ] Incident Reporting

17 Adverse events Eventi che causano: morte, menomazione, malattia, sofferenza transitoria Es.: reazione anafilattica a un farmaco di cui era / oppure non era nota lallergopatia No harm events Procedura potenzialmente lesiva, ma che non ha causato un danno Es.: somministrazione di cefalosporina a paziente allergico alla penicillina, senza alcuna conseguenza Near misses Procedura potenzialmente lesiva, interrotta prima che si concretizzi il danno Es.: interruzione, prima dellinizio dellatto chirurgico, di intervento su parte anatomica errata

18 EVENTO POTENZIALE Situazione pericolosa / danno potenziale / evento non occorso Livello 1 Situazione pericolosa / danno potenziale / evento occorso, ma intercettato Livello 2 EVENTO EFFETTIVO NESSUN ESITO evento in fase conclusiva / nessun danno occorso Livello 3 ESITO MINORE osservazioni o monitoraggi extra / ulteriore visita del medico / nessun danno occorso o danni minori che non richiedono un trattamento Livello 4 ESITO MODERATO osservazioni o monitoraggi extra/ulteriore visita del medico / indagini diagnostiche minori / trattamenti minori Livello 5 ESITO TRA MODERATO E SIGNIFICATIVO osservazioni o monitoraggi extra / ulteriore visita del medico / indagini diagnostiche / necessità di trattamenti con altri farmaci / intervento chirurgico / cancellazione o posticipazione del trattamento / trasferimento ad altra UO che non richieda il prolungamento della degenza Livello 6 ESITO SIGNIFICATIVO ammissione in ospedale o prolungamento della degenza / condizioni che permangono alla dimissione Livello 7 ESITO SEVERO disabilità permanente / contributo al decesso Livello 8

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21 Incident Reporting: Azienda USL di Ferrara Strutture attivate: Dipartim. Medico Dipartim. Medico Dipartim. Chirurgico Dipartim. Chirurgico Dipartim. Materno-Infant. Dipartim. Materno-Infant. Dipartim. Emergenza Dipartim. Emergenza Dipartim. Diagn. Immagini Dipartim. Diagn. Immagini Attivazione 2009: DSM DSM SERT SERT Laboratori Laboratori Nuovi assunti Nuovi assunti N° dirigenti formati:182 N° dirigenti formati:182 N° personale comparto formati:546 N° personale comparto formati:546 N° segnalazioni al :631 N° segnalazioni al :631 anno 2008

22 Agenzia Sanitaria RER Incident Reporting: aggiornamento al febbraio 2009

23 Agenzia Sanitaria RER Incident Reporting: i 5 eventi più frequenti

24 Agenzia Sanitaria RER Incident Reporting: le 5 criticità più frequenti

25 Agenzia Sanitaria RER Incident Reporting: esiti degli eventi segnalati %

26 Agenzia Sanitaria RER Incident Reporting: personale che ha segnalato gli eventi

27 near misses no harm events eventi avversi eventi avversi eventi sentinella eventi sentinella Gli eventi sentinella

28 Definizione Ministero della Salute.. Definizione JCAHO

29 1.Procedura in paziente sbagliato 2.Procedura in parte del corpo sbagliata (lato, organo o parte) 3.Errata procedura 4.Strumento o altro materiale lasciato allinterno del sito chirurgico che richieda un successivo intervento o ulteriori procedure 5.Reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità ABO 6.Morte, coma o gravi alterazioni funzionali derivati da errori di terapia farmacologica 7.Morte materna o malattia grave correlata al travaglio e/o parto 8.Morte o disabilità permanente in neonato sano di peso > 2500 g. non correlata a una malattia congenita > 2500 g. non correlata a una malattia congenita

30 9.Morte o grave danno per caduta di paziente 10.Suicidio o tentato suicidio in paziente ricoverato 11.Violenza su paziente in ospedale 12.Violenza su operatore da parte di paziente 13.Morte o grave danno conseguente ad un malfunzionamento del sistema di trasporto (intraospedaliero, extraospedaliero) del sistema di trasporto (intraospedaliero, extraospedaliero) 14.Morte o grave danno conseguente a inadeguata attribuzione del codice triage nella centrale operativa e/o allinterno del pronto soccorso 15.Morte o grave danno imprevisti conseguenti ad intervento chirurgico 16.Ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno al paziente

31 analisi dei rischi

32 Il consenso non è solamente un mero atto forma- le di rilevanza giuridica. Il momento informativo che lo precede è un pro- cesso di comunicazione fondamentale per assicu- rare la partecipazione, il coinvolgimento e la com- plicità del paziente e dei suoi congiunti. Informazione e consenso

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34 Kraus G.P.: Rolph J. Rolph J.: < Documentation is your shield against malpractice claims! > La cartella clinica

35 E un atto pubblico di fede privilegiata, con valore probatorio contrastabile, ovvero a querela di parte. [ Cassazione Penale, 24 ottobre 1975 ] [ Cassazione Penale, 24 ottobre 1975 ] NB: tale orientamento è stato ribadito anche da più recenti sentenze della Cassazione, ad esempio: [Cassazione Penale, 23 marzo 2004 ] [ Cassazione Penale, 23 marzo 2004 ]

36 In tema di responsabilità professionale … la difettosa tenuta della cartella clinica … consente anzi il ricorso alle presunzioni. [ Cassazione Civile, 21 luglio 2003, n ] [ Cassazione Civile, 21 luglio 2003, n ]

37 Criticità Possibili conseguenze Scarsa leggibilità, acronimi e abbreviazioni Difficoltà di ricostruzione / interpretazione e conseguenti difficoltà per la strategia difensiva Omissioni e incompletezza Il magistrato può essere indotto a pensare che siano intenzionali. Annotazioni postume e correzioni improprie Il magistrato può ipotizzare il reato di falso materiale o di falso ideologico. Insinuazioni inopportune su cure eseguite da colleghi Possono facilitare denunce etc. …

38 Valutazione delle cartelle cliniche (procedure di Risk Management, Azienda USL di Ferrara) N°ITEMPunteggio 1 Leggibilità 2 Chiarezza 3 Abbreviazioni improprie 4 Completezza dei dati 5 Dati anamnestico / obiettivi 6 Annotazioni improprie 7 Correzioni improprie 8 Sequenza cronologica 9 Time – gap 10 Scheda di informazione e consenso

39 Le L.G. sono raccomandazioni sviluppate in modo sistematico per assistere medici e pazienti nelle decisioni sulla gestione appropriata di specifiche condizioni cliniche [ IOM ] Linee guida, protocolli, istruzioni operative

40 a)un supporto per lo svolgimento delle attività professionali di medici, infermieri ecc., ma al tempo stesso b)uno strumento di giudizio, con le implicazioni medico- legali che ne seguono, laddove utilizzati da coloro che sono chiamati a valutare la condotta professionale. Linee guida e protocolli costituiscono

41 per varie esigenze aziendali a seguito di Root Cause Analysis su indicazioni istituzionali: a)indicazioni Agenzia Sanitaria RER (accreditamento, gestione rischio ecc.) b)applicazione raccomandazioni Ministeriali c)ecc. [ Gruppi di lavoro Azienda USL di Ferrara ] Linee guida, protocolli, istruzioni operative

42 Procedura aziendale finalizzata alla gestione di eventi indesiderati di particolare rilevanza: a.gli aspetti di Gestione del Rischio Clinico e della Responsabilità Professionale b.la comunicazione con gli utenti, con le articolazioni aziendali, con le istituzioni e con i mezzi di informazione. Gestione degli Eventi Clinici Maggiori

43 FINALITA della PROCEDURA Descrivere le modalità per: identificare gli eventi clinici maggiori; segnalare levento allinterno dellorganizzazione; attivare il percorso di gestione del Rischio Clinico gestire correttamente la comunicazione con utenti e famigliari; gestire correttamente la comunicazione con i mezzi mediatici.

44 Definizione Evento indesiderato rilevante, che richiede una tempestiva valutazione delle cause, finalizzata a una corretta gestione del rischio, dei correttivi organizzativi e della comunicazione interna ed esterna. EVENTO CLINICO MAGGIORE Therapeutics Letter, issue 65, July - August 2007 (British Columbia Univ.)

45 Classificazione eventi clinici maggiori 1.uno dei seguenti eventi sentinella: procedura diagnostica o terapeutica su paziente sbagliato procedura diagnostica o terapeutica su parte del corpo sbagliata ritenzione di materiale nel sito chirurgico reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità ABO morte o disabilità materna correlata al travaglio di parto morte o disabilità di neonato di peso superiore a 2500 g. non correlata a malattia congenita morte o grave danno per caduta accidentale del paziente suicidio o tentato suicidio di un paziente ricoverato morte o grave danno conseguente a inadeguata attribuzione del codice triage ogni atto di violenza commesso su un paziente

46 Classificazione eventi clinici maggiori 2.ogni evento indesiderato che causa morte o grave danno al paziente, non correlato al naturale decorso clinico della malattia in controllo terapeutico 3.ogni evento indesiderato di tipo clinico dal quale è derivato un interesse mediatico.

47 (*) solo se interv. Aut. Giudiziaria solo se attacco mediatico

48 [ The Risk of Hand and Glove Contamination after Contact with a VRE (+) Patient Environment. Hayden M.: ICAAC, 2001, Chicago ] X = coltura positiva per Enterococco Le infezioni ospedaliere

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50 Presidente: E. Contato Coordinatore: M. Martini Infettivologo Igienista Epidemiologo Direzione di Presidio Ufficio Qualità Farmacologo Microbiologo Medico-legale Medico SPP Infermiera formata DTI Coordinatore: M. Nardini Responsabile: S. Nola

51 analizzare lerrore per evitare la ripetizione cercare nei processi per prevenire lerrore Analisi dei rischi

52 La Root Cause Analysis (RCA) è unindagine strutturata che ha lo scopo di identificare la reale causa di un problema (evento avverso), e le azioni necessarie ad eliminarla. [ B. Anderson & T. Fagerhaug: Doing Less Harm ]

53 Lanalisi affonda la ricerca (drilling down) sulla base dei seguenti quesiti: a) cosa è accaduto? b) come è accaduto? c) perché è accaduto?

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55 Risk Manager Uff. Qualità Dir. Tec. Inf. Direttore U.O. Coordin. U.O. Esperti nella materia Referenti Dip. Gest. del Rischio

56 Rinnovo dei protocolli sul buon uso del sangue Elaborazione linee guida e revisione procedure di triage, da utilizzare presso le sedi di PS, nei casi di sospetta ESA Linee guida sulle indagini radiologiche da eseguire in corso di addome acuto Flussi informativi tra specialisti sulle emergenze chirurgiche Protocollo sulle modalità di acquisizione e registrazione della documentazione inerente consulenze specialistiche nei PS Formazione personale PS su equilibrio acido-base Linee guida sulla mobilizzazione di soggetti con gravi deficit motori e formazione degli operatori Revisione del protocollo di trasferimento di pazienti allAzienda Ospedaliera in relazione allindice di gravità Aggiornamento personale medico e infermieristico PS di Copparo Formazione personale PS su equilibrio acido-base Protocolli assistenziali della Guardia Medica e rapporti con le sedi di PS Protocollo per il posizionamento e lisolamento elettrico del paziente sul lettino operatorio RCA: procedure attivate dopo 15 casi (ASL Ferrara, 2008 – 2009)

57 FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) FMECA (Failure Mode and Critical Effect Analysis FMEA / FMECA FMEA: analisi di processo di tipo qualitativo, fina- lizzata a definire ciò che potrebbe accadere qualora si verificasse un difetto, una omissione, o un errore. FMECA: aggiunge alla FMEA un percorso anche di tipo quantitativo, che è finalizzato allassunzione di decisioni operative.

58 FMEA / FMECA 1.DH Oncologico, P.O. del Delta 2.Diagnostica per Immagini, Azienda USL 3.Procedure Emergenza – 118: in attivazione Articolazione del processo

59 Analisi e mappatura Incident reportingIncident reporting Analisi Eventi clinici maggioriEventi clinici maggiori RCA Denunce e richieste risarcimentoDenunce e richieste risarcimento Analisi / RCA

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