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GIANFRANCO TRAPANI VICEPRESIDENTE DELLA SOCIETÀ ITALIANA DI BIOTERAPIA SMB ITALIA EFFETTO PLACEBO NELLE MEDICINE COMPLEMENTARI ED ALTERNATIVE 10 APRILE.

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1 GIANFRANCO TRAPANI VICEPRESIDENTE DELLA SOCIETÀ ITALIANA DI BIOTERAPIA SMB ITALIA EFFETTO PLACEBO NELLE MEDICINE COMPLEMENTARI ED ALTERNATIVE 10 APRILE 2014 GIORNATA INTERNAZIONALE DELL’OMEOPATIA

2 Effetti del PLACEBO? EFFETTI DEL PLACEBO I Sostanze inerti utilizzate come controlli negli studi clinici nelle terapie della pratica clinica EFFETTI DEL PLACEBO II Veri e propri eventi psicobiologici Svolgono un ruolo preciso nel contesto terapeutico globale

3 ?? DOMANDE?? L’effetto placebo può essere presente anche in assenza di farmaci? Da quando si usa nella ricerca medica? Farmaci omeopatici Farmaci utilizzati nelle CAM s0no attivi? Sono in grado di far guarire i pazienti? La loro azione è dovuta solo all’effetto placebo?

4 Meta-analisi Nuhn e coll. Linde e coll. Effetti clinici dell’omeopatia non possono essere completamente attribuiti all’effetto placebo: “The results of our meta- analysis are not compatible with the hypothesis that the clinical effects of homeopathy are completely due to placebo”

5 Meta-analisi Nuhn e coll Placebo effects in RCTs on classical homeopathy did not appear to belarger than placebo effects in conventional medicine”.

6 Benjamin Michael Goldacre, …. i bias sono presenti negli studi  Medicine Complementari ed Alternative (CAM )  Per valutare l’azione dei farmaci Allopatici. I disegni dei trials (blind e double blind) devono essere rivisti

7 Shang e coll. Lancet 2005 Studio critico verso la medicina omeopatica, Confrontando azione farmaci  omeopatici  Allopatici Trials clinici placebo controllati Dimostra superiorità trattamento allopatico 110 trials, (per farmaci omeopatici e allopatici), inizio meta-analisi Restano 8 trials per omeopatia, 6 trials per allopatia studi troppo limitati per esprimere un valido confronto

8 Shang e coll. Lancet 2005 Non hanno valutato  rapporto tra rischi e benefici associati ai trattamenti farmacologici  motivo per cui chi ha utilizzato i farmaci omeopatici ha abbandonato o meno le terapie convenzionali  variazione dello stato di salute dopo questa scelta

9 The Australian National Heath and Medical Research Council (NHMRC) Meta Study Confirms Homeopathy Doesn't Work April 9, 2014 Read more at m/health-and- medicine/meta-study- confirms-homeopathy- doesnt- work#9qgRycOtChHqyT bb.99 m/health-and- medicine/meta-study- confirms-homeopathy- doesnt- work#9qgRycOtChHqyT bb.99 “there is no reliable evidence that homeopathy is effective". The paper is still in draft; if homeopathy advocates are going to get it changed they have until May 26 to come up with something better than what they have been turning out for the last two centuries.

10 The Australian National Heath and Medical Research Council (NHMRC) No good-quality, well-designed studies with enough participants for a meaningful result reported either that homeopathy caused greater health improvements than a substance with no effect on the health condition (placebo) or that homeopathy caused health improvements equal to those of another treatment,” the report's summary states.

11 Paolo Bellavite su Shang e coll. Il peggiore bias è il pregiudizio, il giudizio basato su informazioni scarse o sul «senso comune» (es.: omeopatia = «acqua fresca», ecc. ) e

12 Paolo Bellavite su Shang e coll. Shang e coll: i bias sono presenti nei trials placebo controllati di omeopatia e di medicina convenzionale. Quando nella analisi si tiene conto di tali bias, si trova debole evidenza di effetti specifici dei rimedi omeopatici, mentre rimane una forte evidenza (odd ratio)di effetti specifici degli interventi convenzionali. Questo risultato è compatibile con l’idea che gli effetti clinici dell’omeopatia siano effetti placebo

13 Paolo Bellavite su Shang e coll. le conclusioni che l'omeopatia è solo un placebo non è basata sui 110 trials raccolti dalla letteratura, ma 8 contro 6 trials su farmaci allopatici. Questo report non è obiettivo vuole arbitrariamente screditare l’omeopatia

14 Per Impostare Studio clinico verso placebo Importante  Identificare caratteristiche persone che si sottopongono ai trattamenti Capire se  alcune di loro hanno un potenziale più o meno elevato per rispondere ai trattamenti con il placebo rispetto ad altri.

15 Hall Kathryne T. e coll Identificare Variazione genetica nella via della dopamina  (che ha un ruolo nelle risposte placebo) Determinare se Variazione fattore predittivo SUSCETTIBILITÀ EFFETTI PLACEBO.

16 Gene COMT Val158Met Polimorfismo funzionale COMT Val158Met. Per prevedere la risposta al placebo analizzati i dati genetici di 104 pazienti affetti dalla sindrome di intestino irritabile (IBS) che avevano partecipato ad un precedente trial

17 Gene COMT Val158Met Risposta al placebo si è verificata nei soggetti (affetti da IBS) che avevano entrambe le copie del gene COMT sugli alleli …

18 Gene COMT Val158Met … nel gruppo che Insieme al trattamento placebo Sostegno grazie alla relazione interpersonale con il medico.

19 Gene COMT Val158Met Effetto minore rispetto alle variante COMT met osservato nel gruppo che ha ricevuto solo il trattamento placebo Non vi è stato alcun effetto nel gruppo di chi non è stato trattato.

20 Gene COMT Val158Met Primo studio che dimostra relazione tra i diversi modi di somministrare il placebo ed il genotipo COMT.

21 PLACEBO NELLA STORIA Galeno ( dC) potere curativo dell'effetto placebo. "Il medico guarisce meglio i pazienti quando questi hanno più fiducia nelle sue cure"

22 PLACEBO NELLA STORIA Beecher H.K., 1955 Dimostra Meta-analisi  35% dei pazienti  Risposto positivamente a l placebo. Questa interpretazione esagerata dell’effetto del placebo compromise, negli anni successivi, il concetto.

23 Benedetti F. e coll. (2011) Nuove definizioni placebo “crogiolo di concetti e idee per le neuroscienze. Non esiste un singolo, ma molti effetti placebo. I meccanismi sono diversi, così come sono diverse le condizioni mediche, e gli interventi terapeutici.

24 Benedetti F. e coll. (2011) SONO COINVOLTI meccanismi cerebrali di attesa, di ansia, e ricompensa, una varietà di fenomeni di apprendimento  riflesso di condizionamento pavloviano  apprendimento cognitivo e sociale.”

25 Modello per comprendere il placebo RETI NEURALI MODULATORIE implicano circuiti attivati da produzioni di  ENDORFINE  COLECISTOCHININA  DOPAMINA. Lo studio di queste reti dimostra che l’utilizzo di una serie di strumenti sociali come le parole, i rituali, la preghiera, possono produrre cambiamenti nel cervello del paziente.

26 Modello per comprendere il placebo Spesso i meccanismi attivati dal farmaco sono gli stessi attivati da questi comportamenti sociali esiste una interferenza affettivo cognitiva con l’azione dei farmaci. In presenza di lesioni nella corteccia prefrontale, quando la sua funzione è compromessa, come nella malattia di Alzheimer, le risposte al placebo si riducono o sono totalmente assenti

27 Benedetti F. e coll. (2011) Non esiste un unico meccanismo di azione del placebo

28 Lancet February 20; 375(9715): 686–695. doi: /S (09)

29 Siamo lontani dal concetto di Shapiro A., "La storia del trattamento medico fino a tempi relativamente recenti è la storia dell'effetto placebo”

30 NHS Choices Your Health, Your Choices Dichiarazione NHS “Quando una persona utilizza una terapia, di qualunque tipo ed osserva un miglioramento dei propri sintomi, potrebbe avere un effetto placebo”

31 NHS Choices Your Health, Your Choices La mente ha il potere di influenzare il corpo. Un trattamento sanitario, sia convenzionale che CAM è soggetto a questo effetto Tutte le persone subiscono l’effetto placebo, sia che lo conoscano o meno.

32 NHS Choices Your Health, Your Choices DOMANDA del NHS ? Medicine CAM ed effetto Placebo? Se utilizzate i farmaci convenzionali, siete sicuri che per molti di questi ci sono prove che funzionano realmente. Se migliorate dopo aver usato dei farmaci per i quali non è stato dimostrato azione clinica questo può avvenire per effetto placebo.

33 NHS Choices Your Health, Your Choices DOMANDA del NHS ? Medicine CAM ed effetto Placebo? Miglioramento condizioni di salute per l'effetto placebo è sempre una cosa ottima. Per molte condizioni di malattia, ci sono trattamenti che funzionano meglio del placebo. Se si sceglie un trattamento con effetto placebo, si perde il beneficio Di una terapia provata

34 I dubbi del NHS Definire:Rapporto CAM Placebo. Professionalità e la serietà del medico che si occupa di CAM ruolo cruciale LA RISPOSTA A QUESTI DUBBI Il Medico che si occupa di CAM deve Aiutare il paziente a scegliere le cure migliori per la sua malattia e favorire una adeguata compliance alle cure, senza la quale molti trattamenti medici sono destinati a fallire.

35 70° CONGRESSO ITALIANO DI PEDIATRIA PALERMO Trapani G., Zanino L., Careddu D., Gabbanelli G., Gandus S., Annibalini M., Prandi P., Calzavara M., Griseri S. e Salvioli G.P. “ Medicine Complementari e malattie croniche” Su 100 casi di malattie croniche esaminat e Diabete o altre malattie metaboliche Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali (MICI) Tumori Celiachia Malattie reumatologiche Disturbi del comportamento: ADHD Disturbi del comportamento: Autismo Disturbi del comportamento: Altre malattie…… Fibrosi cistica Altre ……………….. Oltre 95% associano CAM E TERAPIA ALLOPA TICA Nessuno ha abbandonato la terapia in corso

36 Significato Clinico Dell’effetto Placebo Kaptchuk : effetto placebo nelle CAM con un ruolo chiave Esamina rapporto medico paziente e valuta:  Attenzione,  Cura compassionevole  Modulazione aspettative  Ansia  Consapevolezza di sé.

37 5 componenti dell’effetto placebo nelle CAM 1. MEDICO 2. INTERAZIONE MEDICO PAZIENTE 3. NATURA DELLA MALATTIA 4. TERAPIA 5. IMPOSTAZIONE DELLA TERAPIA. Un percorso terapeutico complesso può avere effetti positivi sulla salute del malato. Ma la domanda è se sia etico che un trattamento non scientificamente provato possa sostituire una terapia di efficacia certa

38 Placebo Migliora Quadro Clinico Paziente. Effetti placebo (non specifici) possono essere promossi ed utilizzati nella pratica clinica quotidiana.  interazione medico paziente  rituale terapeutico  contesto psicosociale che circonda il paziente Tutti fanno parte di questi effetti contribuiscono a rendere più efficace una terapia medica prescritta.

39 5 componenti dell’effetto placebo nelle CAM Solo studi prospettici, che confrontino direttamente gli effetti placebo della medicina non convenzionale e tradizionale, potranno fornire prove attendibili. Il confronto, deve essere fatto non solo sul farmaco, ma su tutti i 5 componenti dell’effetto placebo

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41 Sixth Report Select Committee on Science and Technology Great Britain Parliament. The Consumers' Association suggested that one reason patients turn to CAM is the welcome that they receive from CAM as opposed to conventional medicine”, “CAM therapists are numerous and often easy to access; they are very welcoming to patients, positively encouraging long consultations. The Consumers' Association also suggest that some CAM therapists work in more pleasant environments, and patients appreciate the better, and often more relaxing, quality of their surroundings”.

42 Sixth Report Select Committee on Science and Technology Great Britain Parliament. NEL REPORT EFFETTO PLACEBO definito principale responsabile degli apparenti effetti benefici delle CAM poiché non esiste nessun altro mezzo per spiegare la loro azione. La fiducia del Terapeuta nei farmaci ed il grande affidamento che il paziente mostra in queste terapie CAM sono praticamente un approccio quasi magico che migliora la risposta alle cure

43 Tom Meade della Royal Society "...we all recognise the strong placebo effect in, probably, all aspects of medical treatment, whether they are conventional or not".

44 Sixth Report Select Committee on Science and Technology Great Britain Parliament.. Conclusione della Commissione Parlamentare : “Poiché le CAM non hanno un meccanismo d’azione dimostrabile oltre all’effetto placebo possono essere utilizzate dai pazienti ma solo a loro spese ed in base a scelte soggettive.”

45 The Journal Of The Faculty Of Homeopathy Weatherley-Jones e coll. Non è ragionevole supporre che gli effetti specifici ed aspecifici dei farmaci omeopatici e delle CAM siano indipendenti gli uni dagli altri

46 The Journal Of The Faculty Of Homeopathy Weatherley-Jones e coll. Gli effetti specifici del farmaco, sia allopatico che omeopatico, (reazioni dei sintomi dei pazienti), influenzano le successive consultazioni Gli effetti non specifici della consultazione possono aumentare o diminuire gli effetti del farmaco.

47 The Journal Of The Faculty Of Homeopathy Progetti di ricerca modificati che tengano conto della complessità dell'intervento omeopatico, ovvero della ricerca del simillimum nella terapia delle malattie Studi clinici in omeopatia e nelle CAM siano rappresentazioni accurate della pratica clinica Solo con questi trials ci saranno risultati generalizzabili alla pratica omeopatica nella realtà

48 PLACEBO CARTOONS

49 ISTERIA COLLETTIVA?

50 In 2007, approximately 38 percent of U.S. adults aged 18 years and over and approximately 12 percent of children used some form of CAM

51 ISTERIA COLLETTIVA? Between 20% and 80% of citizens in different EU countries have used CAM in their health care. They want to choose the therapeutic approach that they consider will produce the best result for their health, whether it is to maintain good health and to prevent illness, or to alleviate a health problem, and whether that belongs to conventional medicine or to CAM

52 H. Walach “Placebo and Pain” tre studi fatti dalla GERAC (German Acupunture) prevenzione della cefalea trattamento dolore lombare cronico Trattamento osteoartrite ginocchio

53 H. Walach “Placebo and Pain” studi randomizzati, effettuati con il controllo placebo e con il braccio di controllo trattato con le migliori terapie convenzionali scelte secondo le linee guida

54 H. Walach “Placebo and Pain” Nessuno degli studi l’agopuntura vera si è dimostrata superiore a quella falsa In due studi, dolore lombare cronico e osteoartrite del ginocchio agopuntura reale e quella falsa erano superiori alle terapie convenzionali. Nello studio sulla cefalea i tre trattamenti erano ugualmente significativi. Questa è l’evidenza dell’efficacia paradosso.

55 H. Walach “Placebo and Pain” ” I suggest by redefining 'placebo effects' as self- healing response, and by seeing CAM interventions as a set of different methods lo stimulate a complex system into recalibrating its set point that defines the normal state of the system, and/ or to then reach this point of optimal balance by various means of self-regulation that are far from understood in their entirety and complexity.”

56 Placebo per valutare efficacia farmaci Possiamo affermare, alla luce degli studi compiuti in questi ultimi dieci anni, EFFETTO PLACEBO è una CONDIZIONE DIVERSA da quella VALUTATA FINO OGGI Tutte le discussioni se le CAM abbiano un effetto inferiore, superiore od uguale al placebo, sono da rivedere, molte prese di posizione pretestuose, come quelle di Shang e coll., sono ormai obsolete

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58 Charles Wheelan “Naked Statistic” 2014 Anche se i dati statistici sono spesso giusti, alla base degli errori statistici più grossolani, ci sono le bugie raccontate dai dati. In molti casi l’analisi statistica è giusta, ma i dati sui quali si basano i calcoli sono falsi o inadeguati

59 Charles Wheelan “Naked Statistic” 2014 “Selection bias “ distorsione dovuta alla selezione.

60 Ben Godrace “Effetti collaterali”. Problema dei trials sia ricerca per i farmaci convenzionali che quella sulle CAM VENGONO SEMPRE PUBBLICATI I RISULTATI POSITIVI, ED ESCLUSI QUELLI NEGATIVI

61 PUNTO DI SVOLTA Medico, che utilizza farmaci allopatici deve riconoscere che ci sono degli errori e dei rischi nella somministrazione dei farmaci, non sono ben quantificati spesso non si ottengono i benefici attesi

62 PUNTO DI SVOLTA Medico che si occupa di CAM non deve aver paura di riconoscere i limiti delle tecniche terapeutiche che utilizza ed il rapporto che queste possono avere con il placebo.

63 PUNTO DI SVOLTA Attivazione di  Oppioidi Endogeni  Dopamina  Colecistochinina SONO FENOMENI IMPORTANTI fonte di benessere e di GUARIGIONE PER IL PAZIENTE.

64 Vis Medicatrix Naturae Vis Medicatrix Naturae non è "the healing power of nature”

65 Vis Medicatrix Naturae alimentazione, stile di vita, desiderio di relazioni sociali, equilibrio e rispetto dell’ambiente, rispetto del corpo e benessere mentale.

66 PUNTO DI SVOLTA Occorrono nuovi studi sperimentali, basati sulla complessità dei sistemi biologici, e sulle caratteristiche complesse delle relazioni sociali ed ambientali, per consentirci di valutare a lungo termine l’efficacia di molte terapie CAM. In questo modo si riuscirà a capire quali terapie funzionano attraverso l’effetto placebo e quali aiutano a combattere meglio le malattie croniche e le infermità gravi

67 PUNTO DI SVOLTA MEDICI CHE SI OCCUPANO DI CAM Devono avere meno soggezione e fastidio quando le CAM vengono definite più o meno attive rispetto al placebo. Il pregiudizio radicato nei MEDICI VERSO L’EFFETTO PLACEBO DEVE CAMBIARE.

68 Un atteggiamento costruttivo !!!!! “ Lo scopo principale ed unico del medico è di rendere sani i malati ossia, come si dice, di guarirli” Hahnemann C.F. Samuel: “Organon dell’arte di guarire” VI edizione.


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