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“REAZIONI AVVERSE A FARMACI (ADR) COME CAUSA DI ACCESSO AL PRONTO SOCCORSO” Le Reazioni Avverse in Pronto Soccorso: l'esperienza Lombarda Giuseppe Vighi.

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1 “REAZIONI AVVERSE A FARMACI (ADR) COME CAUSA DI ACCESSO AL PRONTO SOCCORSO” Le Reazioni Avverse in Pronto Soccorso: l'esperienza Lombarda Giuseppe Vighi Direttore Qualità, Privacy e Rischio Clinico Responsabile Farmacovigilanza e Farmacologia Clinica A.O. Ospedale Niguarda, Milano Centro Regionale di Farmacovigilanza della regione Lombardia

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3 Progetto MEREAFaPS Obiettivo del progetto: Analizzare gli accessi al PS attribuibili a reazioni avverse (ADR) e eventi avversi evitabili da farmaci (ADE) in 8 AA.OO lombarde in un arco di tempo di 18 mesi (ott.06 - mar.08). Obiettivi specifici (indicatori) Determinare: la percentuale di visite in PS dovuta ad ADR e ADEla percentuale di visite in PS dovuta ad ADR e ADE la percentuale di ricoveri ospedalieri dovuta a ADR e ADE acutela percentuale di ricoveri ospedalieri dovuta a ADR e ADE acute quali classi farmacologiche (o quali farmaci) sono maggiormente coinvoltequali classi farmacologiche (o quali farmaci) sono maggiormente coinvolte tipo e frequenza di ADR e ADE osservatetipo e frequenza di ADR e ADE osservate tipologia della popolazione coinvolta (età, sesso, etnia, patologie concomitanti)tipologia della popolazione coinvolta (età, sesso, etnia, patologie concomitanti) quante di queste ADR e ADE sono prevedibili e quindi evitabiliquante di queste ADR e ADE sono prevedibili e quindi evitabili le ricadute economiche di ADR e ADEle ricadute economiche di ADR e ADE

4 Progetto MEREAFaPS Obiettivi secondari Aumentare la sensibilità negli operatori del PS (medici e infermieri) affinché aumentino le segnalazioni di ADR/ADE provenienti da questa areaAumentare la sensibilità negli operatori del PS (medici e infermieri) affinché aumentino le segnalazioni di ADR/ADE provenienti da questa area Creare un osservatorio su ADR/ADE che causano il ricorso alle strutture ospedaliere;Creare un osservatorio su ADR/ADE che causano il ricorso alle strutture ospedaliere; Avviare una informazione/formazione dell’utenza (pazienti!) sul rischio da farmaci;Avviare una informazione/formazione dell’utenza (pazienti!) sul rischio da farmaci; Informazione ai medici di baseInformazione ai medici di base

5 Cronogramma MEREAFaPS: realizzazione al 31 maggio 2009 Punti di forza:→ formazione (iniziale e successiva) a tutti i professionisti di PS → scheda informatizzata e gestionale web based → restituzione analisi a tutti i professionisti di PS

6 Database OMS – VigiBase (2007) 2006

7 Centro Regionale per la Farmacovigilanza Andamento delle segnalazioni di ADR in Lombardia ed in Italia dal 2001 al 2013 Anno Numero di segnalazioni Rapporto % Lombardia/Italia Tasso di segnalazione annuo (per milione di abitanti) Lombardia (% gravi) Italia (% gravi) LombardiaItalia (40%)4.350(33%)15,8% (35%)8.824(32%)16,8% (35%)6.193(33%)17,7% (36,7%)6.459(33%)21,8% (35,2%)5.701(32,8%)22,1% (34,4%)6.539(32,7%)28,3% (25,1%)9.801(27,5%)35,9% (23,8%)11.592(26,5%)33,8% (31%) (31%)14.542(29%)38,8% (44%) (44%)20.173(33%)42,6% (35%) (35%) (31%)42,7% (32%) (32%) (28%)40,1% (37%) (37%)40898 (30%)32,9% (41%) (41%)36961 (30%)31,6% Giuseppe Vighi, 11 ottobre 2014

8 Progetto MEREAFAPS 5563 segnalazioni segnalazioni 49 PS lombardi (su 75) segnalazioni Totale in 8 anni: segnalazioni Progetto MEREAFAPS 1° fase (giugno’06 – maggio’09) 15 PS lombardi: 5563 segnalazioni 2° fase (giugno’09 – maggio’11) 45 PS (33 lombardi, 12 altre regioni) segnalazioni 3° fase (giugno’11 – maggio’14) : 49 PS lombardi (su 75) + numerosi PS di: Piemonte (tutti), Emilia Romagna (tutti), Toscana (5), Marche (4), Abruzzo (4), Campania (3 PS) segnalazioni (al 31 maggio 2014) Totale in 8 anni: segnalazioni

9 GOLD STANDARD OMS AVVIO MEREAFaPS Lombardia anno AVVIO ALTRI PROGETTI 1347 (Italia 673) ANNO 2013 LOMBARDIA ITALIA

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11 LOMBARDIA TOSCANA ABRUZZO CAMPANIA PIEMONTE EMILIA-ROMAGNA MARCHE

12 ITALIA( ) 152 ITALIA( ) 232

13 Active ICSRs in the WHO global database per million inhabitants and year March 2008 – March 2013 (mean per million inhabitants) ITALIA 436 LOMBARDIA( ) 716

14 Gold Standard Tasso di segnalazione 2009 (nazionale e regionale) GIF GIF GIF GIF GIF GIF GIF

15 Tasso di segnalazione 2013 per milione di abitanti Gold Standard

16 1.SCHEDA CARTACEA 2. APPLICATIVO INFORMATICO 3. MONITOR 4. MATERIALE DIVULGATIVO PROGETTO MEREAFaPS STRUMENTI

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19 Materiale divulgativo: poster

20 Progetto MEREAFaPS Obiettivo del progetto: Analizzare gli accessi al PS attribuibili a reazioni avverse (ADR) e eventi avversi evitabili da farmaci (ADE) in 8 AA.OO lombarde in un arco di tempo di 18 mesi (ott.06 - mar.08). Obiettivi specifici (indicatori) Determinare: la percentuale di visite in PS dovuta ad ADR e ADEla percentuale di visite in PS dovuta ad ADR e ADE la percentuale di ricoveri ospedalieri dovuta a ADR e ADE acutela percentuale di ricoveri ospedalieri dovuta a ADR e ADE acute quali classi farmacologiche (o quali farmaci) sono maggiormente coinvoltequali classi farmacologiche (o quali farmaci) sono maggiormente coinvolte tipo e frequenza di ADR e ADE osservatetipo e frequenza di ADR e ADE osservate tipologia della popolazione coinvolta (età, sesso, etnia, patologie concomitanti)tipologia della popolazione coinvolta (età, sesso, etnia, patologie concomitanti) quante di queste ADR e ADE sono prevedibili e quindi evitabiliquante di queste ADR e ADE sono prevedibili e quindi evitabili le ricadute economiche di ADR e ADEle ricadute economiche di ADR e ADE

21 Algoritmo per stabilire se una reazione avversa è evitabile. Modificato da: Schumock GT, Thornton JP. Hosp Pharm 1992; 27:538 Ann Pharmacother 2003; 37:

22 Centro Regionae di Farmacovigilanza Dettaglio decessi Dettaglio decessi

23 MEREAFAPS: 214 decessi da ADR (giugno giugno 2014) DECESSIPERIODO14 giugno maggio giugno marzo aprile giugno TOTALE

24 MEREAFaPS - Analisi dei decessi AOETÀ/SexQUADROFARMACI FBF76/F Coma da emorragia cerebrale Acenocumarolo (FA) NIGUARDA70/F Shock settico da pancitopenia Ticlopidina (DMII, cardiopatia ischemica) NIGUARDA80/F Rettorragia e emoperitoneo da PPenia in pancitopenia Methotrexate (errato dosaggio per AR) NIGUARDA82/F Dispnea e shock Levofloxacina (x IVU) NIGUARDA68/F Ematemesi, melena, dispnea Warfarin (INR 10; valvulopatia Aorto- Mitralica) NIGUARDA71/M Shock settico in pancitopenia Ticlopidina (PTCA + stent) NIGUARDA85/F Emorragia cerebrale Warfarin (INR 5,2: FA) NIGUARDA85/M Emorragia cerebrale Warfarin (FA) S.RAFFAELE51/M Emorragia cerebrale Warfarin OSP.RIUNITI BG 49/F Sepsi da aplasia midollare Ciclofosfamide (patologia autoimmune) AO LECCO 64/M Emorragia cerebrale post traumatica Warfarin (INR 9) S.ANNA84/F Coma chetoacidotico Metformina S.ANNA85/M Emorragia cerebrale spontanea Warfarin (FA, pregresso ictus, ipertensione) S.ANNA85/F Shock emorragico (proctorragia) Warfarin (INR 6,9)

25 MEREAFAPS – Analisi dei decessi AOETÀ/SexQUADROFARMACI BG79/F Vomito, disidrataz, IRA, ulcera gastrica emorragica Digossina Niguarda66/M Coma ipoglicemico, d-dimero ↑ Glibenclamide/metformina BS77/F Anoressia, scompenso CC Warfarin (INR 7.7) Cantù74/F Agranulocitosi, scompenso CC in FA, IRA Tapazole/digossina/canrenoato di K (codice verde) FBF80/M Coma in emorragia cerebrale Warfarin/paracetamolo BS77/M Ematoma cerebrale Warfarin/ASA (INR 2,5) S.Matteo PV 73/M Na e CL ↓, IRA Mannitolo S:Gerardo MB 72/M Emorragia cerebrale Enoxaparina BS59/M Ematemesi in cachessia NPL Acenocumarolo (INR 9, cod.verde) FBF81/F Emorragia cerebrale Warfarin BS74/F Acidosi metabolica, IRA, Instabilità emodinamica Metformina/glimepiride/insul/ FANS (x lombalgia). Niguarda84/FEmoperitoneo Acenocumarolo/nadroparina (PT>10, PTT>5) S.CARLO MI 83/M Emorragia cerebrale Enoxaparina/ASA Valvibrata Teramo 77/F Shock anafilattico Amoxicillina clav. (nota allergia) Benevento70/M Shock emorragico Acenocumarolo (INR 5) Niguarda87/M Ematoma cerebrale ASA

26 MERAFaPS – Analisi dei decessi AOETÀ/SexQUADROFARMACI Cantù76/F Edema della lingua, soporosa Amoxicillina clav. risperidone, S.Carlo MI 87/F Proctorragia, epistassi ASA (codice verde) Niguarda65/M Coma in emorragia cerebrale ASA FBF MI 83/M Emoretroperitoneo da frattura splenica (spontanea) Acenocumarolo (INR 10) Niguarda71/FIposodiemia Lasix, spironol. (codice verde) Niguarda63/M Emorragia cerebrale ASA Niguarda78/F ASA FBF MI 87/M Emorragia gastroenterica Warfarin/ticlopidina (cod.verde) Niguarda85/F Coma in emorragia cerebrale Ticlopidina FBF MI 87/F Emorragia cerebrale ASA FBF87/F ASA/Clopidogrel S.Carlo MI 88/M Ematoma cerebrale Warfarin (INR 2,7) Niguarda90/MIposodiemiaOxcarbamazepina Niguarda67/M Iperkaliemia, IRA Canreonato di K (cod.verde) BS60/F Severa acidosi lattica Metformina Niguarda87/M Emorragia cerebrale post-trauma Warfarin (INR 1,5) Niguarda73/M Emorragia cerebrale Warfarin (INR 8,6)

27 Progetto MEREAFaPS Obiettivi secondari Aumentare la sensibilità negli operatori del PS (medici e infermieri) affinché aumentino le segnalazioni di ADR/ADE provenienti da questa areaAumentare la sensibilità negli operatori del PS (medici e infermieri) affinché aumentino le segnalazioni di ADR/ADE provenienti da questa area Creare un osservatorio su ADR/ADE che causano il ricorso alle strutture ospedaliere;Creare un osservatorio su ADR/ADE che causano il ricorso alle strutture ospedaliere; Avviare una informazione/formazione dell’utenza (pazienti!) sul rischio da farmaci;Avviare una informazione/formazione dell’utenza (pazienti!) sul rischio da farmaci; Informazione ai medici di baseInformazione ai medici di base

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29 6 settembre 2014, ore 8 PS Niguarda FC, uomo di 74 anni, diabetico, con cardiopatia ischemica, arriva per dispnea ingravescente da 3 giorni, insorta in concomitanza con inizio di terapia con Algix (etoricoxib) 1 cp/die H 8 PA 190/95, saturazione O 2 94 in AA, edemi declivi Negativi enzimi cardiaci e ECG ripetuti Trattato con Lasix ev H 12 PA 160/70, saturazione O 2 98 in AA, asintomatico (controindicato in ipertensione e coronaropatia!!!!)Diagnosi di dimissione: scompenso cardiaco e ipertensione arteriosa, verosimile reazione avversa da etoricoxib (controindicato in ipertensione e coronaropatia!!!!)

30 QUANDO CURARE IL DOLORE MINACCIA IL CUORE Le segnalazioni AIFA Giuseppe Vighi

31 AIFA - Nota Informativa Importante su Diclofenac (15/07/2013) L’Agenzia Italiana del Farmaco, rende disponibile nuove ed importanti informazioni sui medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche): restrizioni d’uso, a seguito del completamento di una revisione a livello europeo della sicurezza cardiovascolare, che ha mostrato un aumento del rischio di trombosi arteriosa associato all’uso di diclofenac, simile a quello degli inibitori selettivi della COX-2.

32 Sommario I benefici di diclofenac sono superiori ai rischi; tuttavia, i dati al momento disponibili indicano un aumento del rischio di trombosi arteriosa associato all’uso di diclofenac, simile a quello degli inibitori selettivi della COX-2. Diclofenac è adesso controindicato in pazienti con: insufficienza cardiaca congestizia accertata (classe New York Heart Association, NYHA, II-IV); cardiopatia ischemica; arteriopatia periferica; malattie cerebrovascolari. Nei pazienti con queste condizioni il trattamento deve essere rivisto. Il trattamento con diclofenac deve essere iniziato solo dopo un’attenta valutazione dei pazienti per i fattori di rischio di eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito e fumo). In tutti i pazienti deve essere usata la dose minima efficace di diclofenac per la durata di trattamento più breve possibile necessaria a controllare i sintomi.

33 dal 2002 a agosto 2014 nel DB AIFA ADR da FANS/antidolorifici: decessi: 303 (1,2%) gravi: 9852 (37,9%) ADR cardiologiche: 730 (2,8% delle ADR totali) decessi: 76 (10,4%, ma 25% dei gravi:320 (43%)

34 Diagnosi nei decessi da antidolorifici Arresto cardiaco 28 Ischemia miocardica 6 Insufficienza cardiaca 6 Bradicardia6 Fibrillazione atriale 4 Arresto cardio-respiratorio 3 Tachicardia2 Patologia cardiaca 2 Ipertrofia del ventricolo sinistro 2 Insufficienza cardiopolmonare 2 Insufficienza cardiaca acuta 2 Infarto miocardico acuto 2 Infarto miocardico 2 Fibrillazione ventricolare 2 Cianosi2 Tachicardia ventricolare 1 Miocardite1 Edema del miocardio 1 Cardiomiopatia1 Arresto cardiaco neonatale 1

35 Antidolorifici e causa di decessi TRAMADOLO Arresto cardiaco 16 Bradicardia 6 Fibrillazione atriale 3 Patologia cardiaca 2 Cardiomiopatia 1 Infarto miocardico 1 Insufficienza cardiopolmonare 1 PARACETAMOLO Ischemia miocardica 6 Arresto cardiaco 2 Tachicardia 1 Arresto cardiaco neonatale 1 Fibrillazione atriale 1 Fibrillazione ventricolare 1 Insufficienza cardiaca 1 Insufficienza cardiaca acuta 1 Tachicardia ventricolare 1 KETOPROFENE Insufficienza cardiaca 6 Ipertrofia del ventricolo sinistro 2 Miocardite 1 Arresto cardiaco 1 Insufficienza cardiopolmonare 1 AC.ACETILSALICILICO Arresto cardiaco 3 Tachicardia 1 Infarto miocardico acuto 1 Insufficienza cardiaca 1 KETOROLAC Arresto cardiaco 4 DICLOFENAC Arresto cardiaco 3 Cianosi 1 ETORICOXIB Infarto miocardico acuto 2 CELECOXIB Infarto miocardico 1 Insufficienza cardiaca 1 NIMESULIDE Arresto cardiaco 1 Cianosi 1 FLURBIPROFENE Cianosi 1 Insufficienza cardiaca 1 FENTANIL CITRATO Arresto cardio-respiratorio 1 IBUPROFENE Arresto cardio-respiratorio 1 MELOXICAM Edema del miocardio 1 MORFINA Insufficienza cardiaca acuta 2 OXICODONE Arresto cardio-respiratorio 1

36 Diagnosi per ADR gravi Tachicardia72 Insufficienza cardiaca 28 Palpitazioni24 Sindrome di Kounis 23 Bradicardia18 Infarto miocardico acuto 17 Infarto miocardico 13 Fibrillazione atriale 10 Cianosi10 Insufficienza della valvola tricuspide 10 Ipertrofia del ventricolo destro 9 Arresto cardiaco 8 Ischemia miocardica 6 Arresto cardio-respiratorio 5 Fibrillazione ventricolare 5 Disfunzione ventricolare destra 5 Angina pectoris 5 Bradicardia sinusale 4 Aritmia4 Tachicardia ventricolare 3 Versamento pericardico 3 Sindrome del QT lungo 3 Bradiaritmia3 Tachicardia sinusale 2 Sindrome coronarica acuta 2 Shock cardiogeno 2 Extrasistoli ventricolari 2 Cardiomegalia2 BAV di secondo grado 2 Attività elettrica senza polso 2 Angina instabile 2

37 Antidolorifici causa di ADR cardiologiche gravi KETOPROFENE55 ACIDO ACETILSALICILICO43 INDOMETACINA33 IBUPROFENE30 DICLOFENAC IDROSSIETILPIRROLIDINA26 PARACETAMOLO24 TRAMADOLO CLORIDRATO22 CELECOXIB18 NIMESULIDE18 ETORICOXIB13 KETOROLAC TROMETAMOLO13 FLURBIPROFENE10 PARACETAMOLO/CODEINA9 OXICODONE CLORIDRATO8 FENTANIL CITRATO6 MORFINA6 NAPROXENE6 PARACETAMOLO/CLORFENAMINA MALEATO6 IDROMORFONE CLORIDRATO4 MELOXICAM4 IDROMORFONE CLORIDRATO3 LORNOXICAM3 PIROXICAM3 PARACETAMOLO/ACIDO ASCORBICO/FENILEFRINA CLORIDRATO2 PARACETAMOLO/PROPIFENAZON/CAFFEINA2 PARACETAMOLO/PSEUDOEFEDRINA CLORIDRATO2 PSEUDOEFEDRINA/TRIPROLIDINA/PARACETA MOLO2 PARACETAMOLO/ASA/CAFFEINA1 PARACETAMOLO/ACIDO ASCORBICO1 PARACETAMOLO/FENILPROPANOLAMINA/CL ORFENAMINA1 PROPIFENAZONE/PARACETAMOLO1 TENOXICAM1

38 In conclusione Le ADR cardiologiche rappresentano solo il 2,8% delle ADR da antidolorifici, ma sono responsabili di ¼ dei decessi da ADR da antidolorifici I farmaci più frequentemente segnalati nel DB AIFA come causa di ADR cardiologiche letali sono tramadolo, paracetamolo e ketoprofene, mentre nelle ADR cardiologiche gravi non letali la frequenza maggiore spetta a ketoprofene, ASA e indometacina Le segnalazioni nei DB AIFA e Eudravigilance (EMA) sottostimano la incidenza di ADR (1 segnalazione ogni ca 15 ADR accadute) sia per: –Scarsa propensione a segnalare dei professionisti sanitari –Scarsa capacità da parte loro di diagnosticare cardiopatie iatrogene I medici, e in particolare i cardiologi, dovrebbero tenere in considerazione gli antidolorifici come causa potenziale di cardiopatia, orientando i pazienti verso i trattamenti a minor rischio e educandoli a riconoscere precocemente i segni delle ADR cardiologiche

39 Progetto MEREAFaPS Obiettivi secondari Aumentare la sensibilità negli operatori del PS (medici e infermieri) affinché aumentino le segnalazioni di ADR/ADE provenienti da questa areaAumentare la sensibilità negli operatori del PS (medici e infermieri) affinché aumentino le segnalazioni di ADR/ADE provenienti da questa area Creare un osservatorio su ADR/ADE che causano il ricorso alle strutture ospedaliere;Creare un osservatorio su ADR/ADE che causano il ricorso alle strutture ospedaliere; Avviare una informazione/formazione dell’utenza (pazienti!) sul rischio da farmaci;Avviare una informazione/formazione dell’utenza (pazienti!) sul rischio da farmaci; Informazione ai medici di baseInformazione ai medici di base

40 Fondi regionali: le proposte del Centro Regionale di Farmacovigilanza della Lombardia

41 Progetti proposti nel 2014 MEREAFAPS 5.0 FARVICAV REACT MEAP FARMACI ONCOLOGICI RISCHIO CLINICO ASSOCIAZIONI DI PAZIENTI CARCERI PROGETTIMULTIREGIONALI

42 RISCHIO CLINICO Integrazione tra le attività di farmacovigilanza e le attività di risk management per la gestione degli effetti nocivi da farmaci in applicazione della Direttiva europea 2010/84/UE

43 OBIETTIVO PRIMARIO: promuovere l’attiva e consapevole partecipazione del paziente alla gestione sicura del farmaco OBIETTIVI SECONDARI: Sviluppare un rapporto collaborativo con le Associazioni dei pazienti, al fine di incentivare la segnalazione spontanea di ADR da parte dei pazienti e migliorare l’educazione al buon uso del farmaco Aumentare le conoscenze sulle interazioni tra farmaci, tra farmaci ed alimenti, tra farmaci e prodotti officinali Raccogliere, in modo più esteso e tempestivo, informazioni relative alle tipologie di reazione avversa a farmaco e l’impatto sulla qualità di vita dei pazienti ASSOCIAZIONI DI PAZIENTI

44 MEREAFAPS 5.0 MEREAFAPS FARMAMONITO FARMAONCO FARMAREL FARMAMICO 1.A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda, Milano, Centro coordinatore del progetto 2.A.O. Sant’Antonio Abate, Gallarate, Centro coordinatore del progetto 3.A.O. Fatebenefratelli Oftalmico, Milano, Centro coordinatore del progetto 4.A.O. Ospedali Civili di Brescia, Centro coordinatore del progetto + 34 ALTRI OSPEDALI LOMBARDI POPOLAZIONI IN STUDIO Pazienti afferenti a PS Pazienti ricoverati in ospedali per acuti Pazienti oncologici e oncoematologici in chemioterapia Pazienti in TAO

45 MEREAFAPS 5.0 OBIETTIVO DEL PROGETTO Coinvolgere tutti gli ospedali lombardi già aderenti ai diversi progetti nella raccolta e nell’analisi: 1.delle ADR domiciliari che causano il ricorso al PS (MEREAFAPS), 2.delle ADR insorte durante la degenza (FARMAMONITO), 3.delle ADR in pazienti in chemioterapia (FARMAREL, FARMAONCO) o 4.in TAO (FARMAMICO). Sviluppare strategie di farmacovigilanza proattiva partendo dalle informazioni recuperate attraverso la raccolta delle ADR evitabili dai diversi progetti, così da poter prevenire in buona misura tali reazioni.

46 MEREAFAPS 5.0 Obiettivi specifici (indicatori) Determinare: la percentuale di visite in PS dovuta ad ADR la percentuale di ricoveri ospedalieri dovuta a ADR ADR durante il ricovero, durante una chemioterapia e durante TAOla percentuale di pazienti che incorrono in una ADR durante il ricovero, durante una chemioterapia e durante TAO quali classi farmacologiche (o quali farmaci) sono maggiormente responsabili di queste ADR tipo e frequenza di ADR osservate tipologia della popolazione coinvolta (età, sesso, etnia, patologie concomitanti) percentuale di ADR evitabili tipologia di errori fonte di ADR evitabili con analisi delle causetipologia di errori fonte di ADR evitabili con analisi delle cause le strategie per prevenire le ADR evitabilile strategie per prevenire le ADR evitabili le ricadute economiche di ADR, evitabili e non

47 Centro Regionale per la Farmacovigilanza Giuseppe Vighi, 11 Ottobre 2014 PUNTI DI FORZA 1.Messa in rete di clinici coinvolti in formazione specifica di FV 2.Arruolamento di un numero importante di professionisti sanitari che acquisiscono conoscenze persistenti specifiche di FV 3.Elevato numero di segnalazioni 4.Identificazione di categorie di farmaci/ pazienti/quadri clinici a maggior rischio 5.Identificazioni di reazioni evitabili

48 Centro Regionale per la Farmacovigilanza Giuseppe Vighi, 11 Ottobre 2014 LIMITI 1.Crescita concentrata nelle realtà ospedaliere e non in modo omogeneo 2.Mancato coinvolgimento di MMG e farmacisti territoriali 3.Prevalenza di segnalazioni da progetti di FV attiva (90%) 4.Rischio di “crollo” delle segnalazioni alla chiusura dei progetti

49 Centro Regionale per la Farmacovigilanza Giuseppe Vighi, 11 Ottobre 2014 PROSPETTIVE FUTURE 1.Istituzionalizzare i monitor come risorsa fissa (1 per AO/ASL/IRCCS?) 2.Integrazione a tutti i livelli con gli organismi di governo del rischio clinico e della qualità (Ministero/Regioni/AO,IRCCS,ASL) 3.Formazione specifica di FV in tutti i percorsi universitari sanitari (Facolta, Specialità, Master) con l’istituzione di insegnamenti obbligatori autonomi nei quali coinvolgere in modo permanente AIFA e i Centri Regionali di FV 4.Utilizzo delle banche dati istituzionali per incrociare dati di utilizzo dei farmaci, con ricoveri, visite specialistiche, esami diagnostici, mortalità 5.Utilizzo delle banche dati istituzionali per verificare appropriatezza prescrittiva (per interazioni, gruppi di età, off label) 6.Diffusione di applicativi intelligenti per la gestione sicura del farmaco e per una facilitazione delle segnalazioni di ADR per medici, infermieri, farmacisti e pazienti “evoluti”

50 Centro Regionale per la Farmacovigilanza Giuseppe Vighi, 11 Ottobre 2014 I “segreti” del successo dei progetti di FV lombardi 1.Una rete di clinici integrata tra di loro e con la rete dei responsabili di Farmacovigilanza (più di 300 sanitari!) 2.Un intenso programma di formazione / informazione / partecipazione a meeting (globalmente 186 eventi in meno di 4 anni) 3.La creazione di un applicativo web based specifico per ogni progetto per la segnalazione delle ADR con la restituzione in tempo reale di elaborazioni statistiche

51 Centro Regionale per la Farmacovigilanza Giuseppe Vighi, 4 giugno 2013 In conclusione abbiamo realizzato quanto suggerito dall’OMS per la quale “Un sistema efficace di segnalazione spontanea deve prevedere: … un progressivo coinvolgimento dei segnalatori in una rete permanente di farmacovigilanza con rapida messa a disposizione dei risultati del sistema.” Ma la chiave di volta è aver compreso che i segnalatori spesso sono già una rete di clinici e che partendo da queste reti già esistenti l’adesione letteralmente esplodeva!

52 In poche parole abbiamo liberato energia già naturalmente presente!

53 Grazie per l’attenzione!!


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