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I NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI: DAGLI STUDI ALLA PRATICA CLINICA Monica Maccaferri Marco Marietta Paola Pedrazzi UOC Ematologia – AOU Modena.

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1 I NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI: DAGLI STUDI ALLA PRATICA CLINICA Monica Maccaferri Marco Marietta Paola Pedrazzi UOC Ematologia – AOU Modena

2 Relazioni con soggetti portatori di interessi commerciali in campo sanitario Ai sensi dell’art. 3.3 sul Conflitto di Interessi, pag. 17 del Regolamento Applicativo dell’Accordo Stato-Regione del 5 novembre 2009, io sottoscritto Dott. Marco Marietta dichiaro che negli ultimi due anni ho avuto i seguenti rapporti ricevendo compens individuali con soggetti portatori di interessi commerciali in campo sanitario:  Partecipazione ad Advisory Board per l’ Azienda Novo- Nordisk  Relazioni a congressi per la ditta Kedrion, Orphan, Novo-Nordisk

3 I NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI: DAGLI STUDI ALLA PRATICA CLINICA Programma della giornata Presentazione del JC ed introduzione al problema Presentazione del JC ed introduzione al problema NAO E TEV: le evidenze della letteratura NAO e FANV: le evidenze della letteratura Dati dal mondo reale sull’uso dei NAO Quali strumenti er il governo clinico dell’utilizzo dei NAO? Discussione generale e conclusioni

4 I NAO : un problema generazionale? It’s not time To make a change Just relax take it easy You’re still young That’s your fault There’ s so much you have to know…. Now there’s a way and I know That I have to go away I know I have to go

5 I NAO : un problema economico?

6 PAZIENTI IN TRATTAMENTO CON AVK IN ITALIA (anno 2011) n. paz.1.050.000 Prevalenza 1,70 I NAO : un problema economico?

7 Le stime di prevalenza/incidenza in RER 4.430.000 Al 2010 la popolazione in RER: 4.430.000 1,7%75.310 paz. in FA Prevalenza della FA 1,7%: 75.310 paz. in FA 3 casi per 1.000 anni/persona 13.000 nuovi casi /anno Incidenza di 3 casi per 1.000 anni/persona: circa 13.000 nuovi casi /anno 86.319 nel 2012 i paz. che hanno assunto anticoagulanti nella RER sono stati 86.319 I pazienti con FANV trattati con anticoagulanti sono circa 60.000 Previsione spesa NAO 2015 per RER: 12.000.000 euro

8 I NAO : un problema clinico?

9 Rischio tromboembolico J Ansell et al. Seventh ACCP Consensus Conference. Chest 2004;126:204S Indicazione Incidenza annua RR senza terapia (%) (%) TVP (1 mese) 40 80 (2° e 3° mese) 10 80 TVP recidivanti 15 80 NRAF, rischio intermedio 5 66 NRAF, pregresso stroke12 66 Valvola meccanica aortica St.Jude 10 75 Valvola meccanica mitralica St.Jude 22 75 Embolia arteriosa (1 mese) 15 66 Valvole meccaniche St.Jude multiple 91 75

10 2745 pazienti consecutivi seguiti prospetticamente per 2011 anni/paz di follow up ICH = 0.44 *

11 Misure di qualità della TAO Qualità di laboratorio INR Qualità terapeutica Time in Therapeutic Range Qualità clinica Incidenza di eventi emorragici e trombotici

12 Rischio relativo di stroke in relazione al controllo INR (% tempo in range) TotaleCHA 2 DS 2 VASc ≥1CHA 2 DS 2 VASc ≥ 2 TTR <30%1 (Ref) 31-40%0.520.530.55 41-50%0.43 0.44 51-60%0.340.350.36 61-70%0.210.200.21 >70%0.21

13 Rischio relativo di stroke in relazione al controllo INR (% tempo in range) TotaleCHA 2 DS 2 VASc ≥1CHA 2 DS 2 VASc ≥ 2 No antitrombotici1 (Ref) < 30%3.083.072.74 31-40%1.65 1.56 41-50%1.361.351.24 51-60%1.081.091.00 61-70%0.670.650.60 >70%0.680.670.62

14 3‰

15 Media nazionale NUMERO STIMATO E PREVALENZA PAZIENTI IN TRATTAMENTO CON AVK IN ITALIA Num.preval. RER

16 I NAO : un problema complesso un problema generazionale un problema economico un problema clinico

17 I NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI: DAGLI STUDI ALLA PRATICA CLINICA Programma della giornata Presentazione del JC ed introduzione al problema NAO E TEV: le evidenze della letteratura NAO E TEV: le evidenze della letteratura NAO e FANV: le evidenze della letteratura Dati dal mondo reale sull’uso dei NAO Quali strumenti er il governo clinico dell’utilizzo dei NAO? Discussione generale e conclusioni

18 I NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI: DAGLI STUDI ALLA PRATICA CLINICA Programma della giornata Presentazione del JC ed introduzione al problema NAO E TEV: le evidenze della letteratura NAO e FANV: le evidenze della letteratura Dati dal mondo reale sull’uso dei NAO Quali strumenti per il governo clinico dell’utilizzo dei NAO? Quali strumenti per il governo clinico dell’utilizzo dei NAO? Discussione generale e conclusioni

19 LG RER NAO 2013: metodologia GDL RER: GRADE e GOBSAT method (good old boys sitting around a table) hanno convissuto Qualità delle evidenze: moderata - perché  Problemi di trasferibilità e generalizzabilità degli studi Raccomandazioni e indicatori – punto di forza (anche per fare i necessari investimenti a livello dei sistemi informatizzati di raccolta dati)

20 A cura di un gruppo di lavoro multidisciplinare della Commissione Regionale del Farmaco

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22 Nei pazienti già in trattamento con AVK se negli ultimi 6 mesi il TTR* è < 60%, o in alternativa, la percentuale dei controlli in range è < 50%. Il GdL, ritiene che nei pazienti con TTR >60% il NAO è da preferire in caso di: difficoltà logistico-organizzava ad eseguire un adeguato monitoraggio di INR o condizioni cliniche particolari che rendono gravosa la terapia con AVK. Tale scelta dovrà fare riferimento alle strategie definite nelle singole Aziende Sanitarie; difficoltà nell’aggiustamento delle dosi di AVK in particolare quando sono molto basse (< 8,75 mg/se%. warfarin; < 6 mg/se%. acenocumarolo); comparsa di emorragie maggiori in corso di INR sovraterapeutico. * TTR = Time in Therapeuc Range (%)

23 Nei pazienti di nuova diagnosi nei seguenti casi: pazienti in FA trattati con ASA come alternava (impropria) alla terapia anticoagulante orale; difficoltà logistico-organizzava ad eseguire un adeguato monitoraggio di INR. Tale scelta dovrà fare riferimento alle strategie definite nelle singole Aziende Sanitarie; condizioni cliniche particolari che rendono gravosa o non accettabile da parte del paziente la terapia con AVK; paziente ad alto rischio di interazioni farmacologiche con gli AVK; pregressa emorragia intracranica o situazioni cliniche associate ad elevato rischio di sanguinamento intracranico (es. presenza di micro sanguinamenti alla RMN) quando la terapia anticoagulante è ritenuta indispensabile per un rischio embolico molto elevato; FA di nuova diagnosi da sottoporre a cardioversione elettrica programmata.

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28 Previsione fine 2014 : 13500 paz Previsione fine 2014 : 21500 paz

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30 Sistema informativo RER PT informatizzati erogati da tutti i Centri Prescrittori della RER AIFA Codici ICD-9 di dimissione principale o secondaria (schede di dimissione ospedaliera) Codici ICD-9 di mortalità (schede di mortalità) Registro dei NAO della RER End-points : 1.EFFICACIA ICTUS 2.EVENTI AVVERSI a.PRIMARI emorragia intracranica / spinale emorragia maggiore mortalità totale b.SECONDARI infarto miocardico o cardiopatia ischemica i.mortalità per cause vascolari 3.PT non conformi al Documento Regionale sui NAO

31 TOTALE = età media 72.7; CHADSVASc medio 3.3

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34 Paz non eligibili per NAO pazetà CHADS- VASC HAS-BLED GRF ml/min farmacoMOTIVAZIONE BD8526DETA’ IR VF7921D 110XERISTAR Possibilità controlli MG60DTTR 100% BUD85% CONTROLLI IN RANGE Sassuolo BF82DValvulopatia mitralica 80 anni TTR 70% MM6731-VIAGGI SB6422D 150Possibilità controlli RB78TTR 87% SO FECI POSITIVO FG9442TTR 77%

35 Il pacchetto informativo e il relativo inserto

36 Un inserto di piccole dimensioni formato A5

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38 Programma di ricerca "Regione-Università" Regione Emilia-Romagna Area 2 "Ricerca per il Governo Clinico" 2013 Studio di comparative effectiveness dei nuovi anticoagulanti orali rispetto agli anticoagulanti anti- vitamina k nel contesto assistenziale della Regione Emilia-Romagna Azienda Capofila: AOU Modena.

39 Elenco Centri Partecipanti 1.AOU MODENA – UOC Ematologia – UOS Malattie della Coagulazione (Centro Coordinatore) 2.AOU S. ORSOLA – BOLOGNA - UO Angiologia 3.AUSL BOLOGNA - UO Cardiologia - Ospedale Maggiore 4.AUSL PARMA - Centro Trombosi Distretto Fidenza e Borgo val di Taro 5.AOU PARMA - UO Medicina Interna ad indirizzo Angiologico e Coagulativo 6.AUSL MODENA - UO Medicina Interna ad Indirizzo Cardiovascolare - Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense 7.AUSL RIMINI - U.O Cardiologia / Centro Emostasi e Trombosi - Ospedale "Infermi

40 Sistema informativo RER Centri Partecipanti Registrazione informazioni cliniche su: Qualità TAO (TTR) Outcome TAO e NAO Gestione clinica dei NAO Ricoveri Mortalità Trattamenti concomitanti Outcome primari: Stroke Embolia arteriosa periferica Emorragia intracranica Outcome secondari:  Morte per qualunque causa  Emorragia gastro-intestinale  Emorragia intracranica traumatica  Emorragia maggiore  TTR  Gestione emorragie/procedure invasive  Aderenza Applicativi gestionali in uso Es. PARMA, ANTHEMA, BONTAO

41 cristallo fiamma I modelli per la formazione degli esseri viventi sono da un lato il cristallo (immagine d’invarianza e di regolarità di strutture specifiche), dall’altro la fiamma (immagine di costanza d’una forma globale esteriore, nonostante l’incessante agitazione interna). Cristallo e fiamma, due simboli morali, due assoluti, due categorie per classificare fatti e idee e stili e sentimenti.. Io mi sono sempre considerato un partigiano dei cristalli, ma la pagina che ho citato m’insegna a non dimenticare la fiamma come modo d’essere, come forma d’esistenza. Così vorrei che quanti si considerano seguaci della fiamma non perdessero di vista la calma e l’ardua lezione dei cristalli. I Calvino. Lezioni americane

42 fino al 30/04/2014 dal 01/05/2014 al 01/10/2014 Totale Piani Memorizzati 2243011 Distribuzione Diretta 8240 Distribuzione Per Conto 2162771 PT Dabigatran 1071061 PT Rivaroxaban 1041016 PT Apixaban 11579 PT Rivaroxaban TVP EP 2355 Prima prescrizione 1532376 Continuazione 71635 PT caricati in SOLE: RER

43 I NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI: DAGLI STUDI ALLA PRATICA CLINICA Programma della giornata Presentazione del JC ed introduzione al problema NAO E TEV: le evidenze della letteratura NAO e FANV: le evidenze della letteratura NAO e FANV: le evidenze della letteratura Dati dal mondo reale sull’uso dei NAO Quali strumenti per il governo clinico dell’utilizzo dei NAO? Discussione generale e conclusioni

44 I NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI: DAGLI STUDI ALLA PRATICA CLINICA Programma della giornata Presentazione del JC ed introduzione al problema NAO e FANV: le evidenze della letteratura NAO E TEV: le evidenze della letteratura Dati dal mondo reale sull’uso dei NAO Dati dal mondo reale sull’uso dei NAO Quali strumenti per il governo clinico dell’utilizzo dei NAO? Discussione generale e conclusioni


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