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I NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI: DAGLI STUDI ALLA PRATICA CLINICA Monica Maccaferri Marco Marietta Paola Pedrazzi UOC Ematologia – AOU Modena.

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1 I NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI: DAGLI STUDI ALLA PRATICA CLINICA Monica Maccaferri Marco Marietta Paola Pedrazzi UOC Ematologia – AOU Modena

2 Relazioni con soggetti portatori di interessi commerciali in campo sanitario Ai sensi dell’art. 3.3 sul Conflitto di Interessi, pag. 17 del Regolamento Applicativo dell’Accordo Stato-Regione del 5 novembre 2009, io sottoscritto Dott. Marco Marietta dichiaro che negli ultimi due anni ho avuto i seguenti rapporti ricevendo compens individuali con soggetti portatori di interessi commerciali in campo sanitario:  Partecipazione ad Advisory Board per l’ Azienda Novo- Nordisk  Relazioni a congressi per la ditta Kedrion, Orphan, Novo-Nordisk

3 I NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI: DAGLI STUDI ALLA PRATICA CLINICA Programma della giornata Presentazione del JC ed introduzione al problema Presentazione del JC ed introduzione al problema NAO E TEV: le evidenze della letteratura NAO e FANV: le evidenze della letteratura Dati dal mondo reale sull’uso dei NAO Quali strumenti er il governo clinico dell’utilizzo dei NAO? Discussione generale e conclusioni

4 I NAO : un problema generazionale? It’s not time To make a change Just relax take it easy You’re still young That’s your fault There’ s so much you have to know…. Now there’s a way and I know That I have to go away I know I have to go

5 I NAO : un problema economico?

6 PAZIENTI IN TRATTAMENTO CON AVK IN ITALIA (anno 2011) n. paz Prevalenza 1,70 I NAO : un problema economico?

7 Le stime di prevalenza/incidenza in RER Al 2010 la popolazione in RER: ,7% paz. in FA Prevalenza della FA 1,7%: paz. in FA 3 casi per anni/persona nuovi casi /anno Incidenza di 3 casi per anni/persona: circa nuovi casi /anno nel 2012 i paz. che hanno assunto anticoagulanti nella RER sono stati I pazienti con FANV trattati con anticoagulanti sono circa Previsione spesa NAO 2015 per RER: euro

8 I NAO : un problema clinico?

9 Rischio tromboembolico J Ansell et al. Seventh ACCP Consensus Conference. Chest 2004;126:204S Indicazione Incidenza annua RR senza terapia (%) (%) TVP (1 mese) (2° e 3° mese) TVP recidivanti NRAF, rischio intermedio 5 66 NRAF, pregresso stroke12 66 Valvola meccanica aortica St.Jude Valvola meccanica mitralica St.Jude Embolia arteriosa (1 mese) Valvole meccaniche St.Jude multiple 91 75

10 2745 pazienti consecutivi seguiti prospetticamente per 2011 anni/paz di follow up ICH = 0.44 *

11 Misure di qualità della TAO Qualità di laboratorio INR Qualità terapeutica Time in Therapeutic Range Qualità clinica Incidenza di eventi emorragici e trombotici

12 Rischio relativo di stroke in relazione al controllo INR (% tempo in range) TotaleCHA 2 DS 2 VASc ≥1CHA 2 DS 2 VASc ≥ 2 TTR <30%1 (Ref) 31-40% % % % >70%0.21

13 Rischio relativo di stroke in relazione al controllo INR (% tempo in range) TotaleCHA 2 DS 2 VASc ≥1CHA 2 DS 2 VASc ≥ 2 No antitrombotici1 (Ref) < 30% % % % % >70%

14 3‰

15 Media nazionale NUMERO STIMATO E PREVALENZA PAZIENTI IN TRATTAMENTO CON AVK IN ITALIA Num.preval. RER

16 I NAO : un problema complesso un problema generazionale un problema economico un problema clinico

17 I NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI: DAGLI STUDI ALLA PRATICA CLINICA Programma della giornata Presentazione del JC ed introduzione al problema NAO E TEV: le evidenze della letteratura NAO E TEV: le evidenze della letteratura NAO e FANV: le evidenze della letteratura Dati dal mondo reale sull’uso dei NAO Quali strumenti er il governo clinico dell’utilizzo dei NAO? Discussione generale e conclusioni

18 I NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI: DAGLI STUDI ALLA PRATICA CLINICA Programma della giornata Presentazione del JC ed introduzione al problema NAO E TEV: le evidenze della letteratura NAO e FANV: le evidenze della letteratura Dati dal mondo reale sull’uso dei NAO Quali strumenti per il governo clinico dell’utilizzo dei NAO? Quali strumenti per il governo clinico dell’utilizzo dei NAO? Discussione generale e conclusioni

19 LG RER NAO 2013: metodologia GDL RER: GRADE e GOBSAT method (good old boys sitting around a table) hanno convissuto Qualità delle evidenze: moderata - perché  Problemi di trasferibilità e generalizzabilità degli studi Raccomandazioni e indicatori – punto di forza (anche per fare i necessari investimenti a livello dei sistemi informatizzati di raccolta dati)

20 A cura di un gruppo di lavoro multidisciplinare della Commissione Regionale del Farmaco

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22 Nei pazienti già in trattamento con AVK se negli ultimi 6 mesi il TTR* è < 60%, o in alternativa, la percentuale dei controlli in range è < 50%. Il GdL, ritiene che nei pazienti con TTR >60% il NAO è da preferire in caso di: difficoltà logistico-organizzava ad eseguire un adeguato monitoraggio di INR o condizioni cliniche particolari che rendono gravosa la terapia con AVK. Tale scelta dovrà fare riferimento alle strategie definite nelle singole Aziende Sanitarie; difficoltà nell’aggiustamento delle dosi di AVK in particolare quando sono molto basse (< 8,75 mg/se%. warfarin; < 6 mg/se%. acenocumarolo); comparsa di emorragie maggiori in corso di INR sovraterapeutico. * TTR = Time in Therapeuc Range (%)

23 Nei pazienti di nuova diagnosi nei seguenti casi: pazienti in FA trattati con ASA come alternava (impropria) alla terapia anticoagulante orale; difficoltà logistico-organizzava ad eseguire un adeguato monitoraggio di INR. Tale scelta dovrà fare riferimento alle strategie definite nelle singole Aziende Sanitarie; condizioni cliniche particolari che rendono gravosa o non accettabile da parte del paziente la terapia con AVK; paziente ad alto rischio di interazioni farmacologiche con gli AVK; pregressa emorragia intracranica o situazioni cliniche associate ad elevato rischio di sanguinamento intracranico (es. presenza di micro sanguinamenti alla RMN) quando la terapia anticoagulante è ritenuta indispensabile per un rischio embolico molto elevato; FA di nuova diagnosi da sottoporre a cardioversione elettrica programmata.

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28 Previsione fine 2014 : paz Previsione fine 2014 : paz

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30 Sistema informativo RER PT informatizzati erogati da tutti i Centri Prescrittori della RER AIFA Codici ICD-9 di dimissione principale o secondaria (schede di dimissione ospedaliera) Codici ICD-9 di mortalità (schede di mortalità) Registro dei NAO della RER End-points : 1.EFFICACIA ICTUS 2.EVENTI AVVERSI a.PRIMARI emorragia intracranica / spinale emorragia maggiore mortalità totale b.SECONDARI infarto miocardico o cardiopatia ischemica i.mortalità per cause vascolari 3.PT non conformi al Documento Regionale sui NAO

31 TOTALE = età media 72.7; CHADSVASc medio 3.3

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34 Paz non eligibili per NAO pazetà CHADS- VASC HAS-BLED GRF ml/min farmacoMOTIVAZIONE BD8526DETA’ IR VF7921D 110XERISTAR Possibilità controlli MG60DTTR 100% BUD85% CONTROLLI IN RANGE Sassuolo BF82DValvulopatia mitralica 80 anni TTR 70% MM6731-VIAGGI SB6422D 150Possibilità controlli RB78TTR 87% SO FECI POSITIVO FG9442TTR 77%

35 Il pacchetto informativo e il relativo inserto

36 Un inserto di piccole dimensioni formato A5

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38 Programma di ricerca "Regione-Università" Regione Emilia-Romagna Area 2 "Ricerca per il Governo Clinico" 2013 Studio di comparative effectiveness dei nuovi anticoagulanti orali rispetto agli anticoagulanti anti- vitamina k nel contesto assistenziale della Regione Emilia-Romagna Azienda Capofila: AOU Modena.

39 Elenco Centri Partecipanti 1.AOU MODENA – UOC Ematologia – UOS Malattie della Coagulazione (Centro Coordinatore) 2.AOU S. ORSOLA – BOLOGNA - UO Angiologia 3.AUSL BOLOGNA - UO Cardiologia - Ospedale Maggiore 4.AUSL PARMA - Centro Trombosi Distretto Fidenza e Borgo val di Taro 5.AOU PARMA - UO Medicina Interna ad indirizzo Angiologico e Coagulativo 6.AUSL MODENA - UO Medicina Interna ad Indirizzo Cardiovascolare - Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense 7.AUSL RIMINI - U.O Cardiologia / Centro Emostasi e Trombosi - Ospedale "Infermi

40 Sistema informativo RER Centri Partecipanti Registrazione informazioni cliniche su: Qualità TAO (TTR) Outcome TAO e NAO Gestione clinica dei NAO Ricoveri Mortalità Trattamenti concomitanti Outcome primari: Stroke Embolia arteriosa periferica Emorragia intracranica Outcome secondari:  Morte per qualunque causa  Emorragia gastro-intestinale  Emorragia intracranica traumatica  Emorragia maggiore  TTR  Gestione emorragie/procedure invasive  Aderenza Applicativi gestionali in uso Es. PARMA, ANTHEMA, BONTAO

41 cristallo fiamma I modelli per la formazione degli esseri viventi sono da un lato il cristallo (immagine d’invarianza e di regolarità di strutture specifiche), dall’altro la fiamma (immagine di costanza d’una forma globale esteriore, nonostante l’incessante agitazione interna). Cristallo e fiamma, due simboli morali, due assoluti, due categorie per classificare fatti e idee e stili e sentimenti.. Io mi sono sempre considerato un partigiano dei cristalli, ma la pagina che ho citato m’insegna a non dimenticare la fiamma come modo d’essere, come forma d’esistenza. Così vorrei che quanti si considerano seguaci della fiamma non perdessero di vista la calma e l’ardua lezione dei cristalli. I Calvino. Lezioni americane

42 fino al 30/04/2014 dal 01/05/2014 al 01/10/2014 Totale Piani Memorizzati Distribuzione Diretta 8240 Distribuzione Per Conto PT Dabigatran PT Rivaroxaban PT Apixaban PT Rivaroxaban TVP EP 2355 Prima prescrizione Continuazione PT caricati in SOLE: RER

43 I NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI: DAGLI STUDI ALLA PRATICA CLINICA Programma della giornata Presentazione del JC ed introduzione al problema NAO E TEV: le evidenze della letteratura NAO e FANV: le evidenze della letteratura NAO e FANV: le evidenze della letteratura Dati dal mondo reale sull’uso dei NAO Quali strumenti per il governo clinico dell’utilizzo dei NAO? Discussione generale e conclusioni

44 I NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI: DAGLI STUDI ALLA PRATICA CLINICA Programma della giornata Presentazione del JC ed introduzione al problema NAO e FANV: le evidenze della letteratura NAO E TEV: le evidenze della letteratura Dati dal mondo reale sull’uso dei NAO Dati dal mondo reale sull’uso dei NAO Quali strumenti per il governo clinico dell’utilizzo dei NAO? Discussione generale e conclusioni


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