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Dispositivi inalatori da studi clinici reali alla pratica quotidiana Giuseppe Di Maria U.O.C. di Pneumologia – Policlinico Università di Catania.

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Presentazione sul tema: "Dispositivi inalatori da studi clinici reali alla pratica quotidiana Giuseppe Di Maria U.O.C. di Pneumologia – Policlinico Università di Catania."— Transcript della presentazione:

1 Dispositivi inalatori da studi clinici reali alla pratica quotidiana Giuseppe Di Maria U.O.C. di Pneumologia – Policlinico Università di Catania

2 Trattamento della BPCO: necessità di intervento precoce Decramer e Cooper, Thorax 2010

3 Sani BPCO 1-2 BPCO 3 BPCO 4 CRF Norm↑↑↑↑↑↑ CI Norm↓↓↓↓↓↓ FEV1 Norm↓↓↓↓↓↓ Cambiamenti di distribuzione dei volumi polmonari nella BPCO Gravità della BPCO CRF VR Limitefisico VR VR VR VR

4 Hogg JC et al. NEJM 2004 Ostruzione delle vie aeree nella BPCO

5 Ritorno elastico ridotto Aumentata distensibilità Ridotta trazione su piccole vie aeree Aumentata resistenza delle vie aeree Limitazione del flusso espiratorio n. vago NormaleBPCO PLPL Flusso n. vago PLPL   compliance x resistenza da O'Donnell (modificata) Flusso Il polmone è una pompa alternante: Ciò che entra deve necessariamente uscire L’espirazione è la fase limitante della pompa respiratoria. della pompa respiratoria. [Einthoven W. Pflüg Arch Ges Physiol 1892] Il polmone è una pompa alternante: Ciò che entra deve necessariamente uscire L’espirazione è la fase limitante della pompa respiratoria. della pompa respiratoria. [Einthoven W. Pflüg Arch Ges Physiol 1892] Premesse fisiopatologiche

6 Meccanismi limitanti il flusso espiratorio a volume corrente    Polmone omogeneo Polmone disomogeneo          n )          n )    compliance x resistenza      -  n     -  n   

7 Bersagli della terapia per la BPCO Trachea e bronchi Vie aeree centrali Diametro > 2 mm Vie aeree periferiche Diametro < 2 mm

8 Percentuale di giorni in terapia in funzione del numero di somministrazioni nella BPCO Toy et al, Respir Med 2011 Percento (%)

9 UFLIFT - Tiotropio riduzione del rischio di riacutizzazioni Elaborazione grafica di Fig.2 Tashkin D P et al N Engl J Med october 9, 2008 Vol 359; N°15 pp Hazard ratio = 0.86, (95% CI, 0.81, 0.91) p < (log-rank test) Mese 14% Riduzione del Rischio Probabilità di riacutizzazione (%) TiotropioControllo

10 Prevenzione delle riacutizzazioni Studio POET e sottoanalisi 1. Linee Guida GOLD. Revisione Vogelmeier C et al. N Engl J Med 2011; 364: Vogelmeier C et al. Resp Med 2013; 107: Tiotropio riduce le riacutizzazioni e le ospedalizzazioni correlate, migliora i sintomi e lo stato di salute (evidenza A) (1) Studio POET (2) Sottoanalisi studio POET (3) Studio POETPazienti naïvePazienti GOLD 2

11 POET – Pazienti naïve 1. Vogelmeier C, et al. N Engl J Med 2011; 364: Tiotropio* ha ridotto significativamente le riacutizzazioni nei pazienti naïve alla terapia di mantenimento rispetto al salmeterolo Elaborazione grafica di Fig. 4 A.

12 POET – Pazienti GOLD 2 1. Vogelmeier C et al. Resp Med 2013; 107: Tiotropio* ha ridotto significativamente le ospedalizzazioni per riacutizzazione rispetto a salmeterolo.

13 1. Bateman ED et al. Eur Respir J 2013; 42: dati contenuti in: Studio SHINE 1 Riacutizzazioni che richiedono ospedalizzazione in pazienti con BPCO moderata-grave n=483 n=475 n=477 n=475 n=234 Ospedalizzazioni per riacutizzazioni

14 Dispositivi per l’erogazione di aerosol e polveri, e accessori

15 Limitazioni d’uso degli inalatori nell’anziano Gibson, Lancet 2010

16 Velocità e durata dello spruzzo-dose Acerbi, Pulm Pharmacol Ther 20 (2007) 290–303 Salm CFC Form HFA Salm CFC Form HFA Salm CFC Form HFA Salm CFC Form HFA Salm CFC Form HFA Salm CFC Form HFA

17 Rapporto relativo della dose di BDP aerosol extrafine vs aerosol non-extrafine HFA-BDP CFC-BDP ,6 Cambiamenti del FEV1 dal Basale (in % predetto) Dose giornaliera totale (  g/giorno) Leach et al., J Allergy Clin Immunol 2009;124:S88-93 Rapporto dose relativo = 2,6 (Intervallo Confidenza 95% 1,1 – 11,6)

18 Componenti e caratteristiche tecniche dell’erogatore Respimat Componenti e caratteristiche tecniche dell’erogatore Respimat ® Uniblock Foro di uscita Struttura filtro

19 Facile da inalare Facilita la coordinazione dell’attivazione e l’utilizzo dell’inalatore da parte del paziente Immagini, ottenute a intervalli di 0,2 s, che mostrano la generazione della nuvola Soft Mist TM dall’inalatore Respimat ® Soft Mist TM TIOTROPIUM Respimat ® Soft Mist TM : approccio innovativo alla terapia inalatoria orientata al paziente 1 La nuvola di aerosol generata da Respimat ® Soft Mist TM è considerevolmente più lenta, con una superiore durata di erogazione rispetto a CFC-o HFA-MDI 1 Respimat ® - Caratteristiche del device

20 Respimat  SMI - high fine particle fraction (FPF) Source: Ziegler, J., Wachtel H. (2001), Drug delivery to the Lungs XII, DeviceFPF [%] Respimat® > 70 % HFA-MDIs  22 % CFC-MDIs  27 %

21 Durata di una singola erogazione

22 Scintigraphic studies illustrate the superiority of Respimat  -aerosol * Newman et al., Chest 1998; 113: ; N = 12 volunteers * p  0.01 vs. MDI + spacer p  0.05 vs. MDI Respimat ® SMI 39.2 %* 44.6 %* MDI + Spacer 9.9% 26.4 % MDI 11.0 % -

23 Dispositivi di inalazione e deposizione polmonare

24 Respimat ® - Caratteristiche del device Dalby R International Journal of Pharmaceutics 283 (2004) Hochrainer D. Journal of aerosol Medicine Vol 18, n. 3, Dalby R Medical Devices: Evidence and Research 2011: Respimat ® Soft Mist TM Device innovativo con caratteristiche uniche 1,3 VANTAGGIBENEFICI Minor velocità della nube erogata 1 (0,8 m/sec vs 2-8,4 m/sec MDI 2 Minore impatto e deposizione nel cavo orale (37% vs 71% pMDI*) 1 Maggiore durata della nube erogata 1 (1,5 sec vs 0,4 sec) 2 Facilità di coordinazione mano-respiro 1 Elevata % di particelle fini erogate tra il 65% e l’80% della dose (diametro <5 µm) 1 Maggiore quantità di particelle di farmaco che raggiungono le piccole vie aeree 1 Aumentata deposizione polmonare del farmaco non dipendente dallo sforzo inspiratorio 1 Riduzione della dose nominale 1,3 Generazione meccanica del Soft Mist 1 Assenza di propellenti 1 Maneggevolezza 1 Semplice utilizzo per il paziente 1 *pMDI (pressurized metered dose inhaler): aerosol dosati pressurizzati

25 FEV 1 a 12 ore – 29° Giorno Bioequivalenza FEV 1 a 12 ore – 29° Giorno Tio R 10 µg (n=183) Tio R 5 µg (n=176) Tio HH 18 µg (n=186) Placebo (n=175) Van Noord DE, et al. Respir Med 2009;103: Differenza del FEV 1 dal basale (L) Tempo dalla somministrazione (ore)

26 Trattamento della BPCO con Tiotropio Respimat ® aggiunto alla terapia abituale Bateman et al, Respir Med % Riacutizzazioni

27 Tiotropio Respimat – Efficacia  Studio randomizzato, in doppio cieco, su pazienti con BPCO (FEV 1 pre- BDL ≤60%, FEV 1 /FVC ≤70%) trattati con Tiotropio Respimat® 5 μg/die o placebo per 48 settimane  Endpoint co-primari: FEV1 pre-broncodilatazione (trough FEV 1 ) e tempo alla prima riacutizzazione.  In 3991 pazienti con BPCO moderato-severa, ai quali era stato consentito di continuare la terapia respiratoria abituale, Tiotropio alla dose di 5 μg somministrato con inalatore Respimat® ha determinato un miglioramento significativo degli endpoint co-primari. 1. Bateman ED et al. Resp Med 2010; 104:

28 HR=0,728 (IC 95%=0,589-0,901) p=0,0191 (log-rank test) 1. Bateman ED et al. Resp Med 2010; 104: Tiotropio Respimat - Riacutizzazioni Analisi di Kaplan-Meier della probabilità di riacutizzazione di BPCO nel corso del periodo di trattamento per le riacutizzazioni che hanno richiesto l’ospedalizzazione (1) Tiotropio Respimat® vs controllo -27% Tiotropio RESPIMAT ha ritardato il tempo alla prima riacutizzazione che ha richiesto ospedalizzazione rispetto a placebo (HR 0,73 [95% CI, 0, ]).

29 Trattamento della BPCO con Tiotropio Respimat ® aggiunto alla terapia abituale Bateman et al, Respir Med 2010 Qualità della vita

30 1. Hodder R et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2009; 4: Respimat ® - Preferenza dei pazienti 1 Percentuali di pazienti che hanno preferito Respimat ® SMI™ o un device alternativo in 3 studi che hanno utilizzato il Patient Satisfaction and Preference Questionnaire (PASAPQ) 72,3% 10,3% 17,4% Respimat ® SMI TM A Nessuna preferenza per alcun device, o nessuna risposta HFA pMDI 73,7% 9,2% 17,1% Respimat ® SMI TM B Nessuna preferenza per alcun device, o nessuna risposta TurboHaler 63,5% 2,7% 33,8% Respimat ® SMI TM C Nessuna preferenza per alcun device, o nessuna risposta Diskus ® Percentuali di pazienti che hanno preferito Respimat ® SMI™ o un device alternativo in 3 studi che hanno utilizzato il Patient Satisfaction and Preference Questionnaire (PASAPQ): A. pMDI in uno studio clinico (n=224) B. TurboHaler ® in uno studio clinico (n=153) C. Diskus ® in uno studio osservazionale (n=150) 1 Elaborazione di Fig. 1 da ref. 1

31 L’inalatore Respimat® è il capostipite di una nuova generazione di inalatori Rispetto agli erogatori di aerosol tradizionali, le particelle sono più fini e vengono emesse più lentamente; ciò facilita la coordinazione mano-respiro e la deposizione nelle vie aeree Rispetto agli erogatori di polveri secche, la dose erogata non dipende dal flusso inspiratorio del paziente e la deposizione polmonare è migliore L’inalatore di nuova generazione Respimat® offre nuove opportunità terapeutiche e amplia il numero di pazienti che possono trarre vantaggio dal trattamento con Tiotropio a lungo termine Vantaggi dell’inalatore Respimat Vantaggi dell’inalatore Respimat ®

32 Quello che lo specialista respiratorio (il MMG e il paziente) dovrebbe(ro) sapere… RACCOMANDAZIONE L’erogatore di farmaci inalatori non dovrebbe essere cambiato nei pazienti clinicamente stabili che hanno familiarità con il suo uso. Se per giustificati motivi si prescrive un nuovo inalatore si dovrebbe sempre fare un’adeguata educazione e verifica su come viene usato. RACCOMANDAZIONE L’erogatore di farmaci inalatori non dovrebbe essere cambiato nei pazienti clinicamente stabili che hanno familiarità con il suo uso. Se per giustificati motivi si prescrive un nuovo inalatore si dovrebbe sempre fare un’adeguata educazione e verifica su come viene usato.


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