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PROFILASSI DEL TROMBOEMBOLISMO VENOSO CON EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE IN CHIRURGIA BARIATRICA: STUDIO PROSPETTICO RANDOMIZZATO DI CONFRONTO TRA DUE.

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1 PROFILASSI DEL TROMBOEMBOLISMO VENOSO CON EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE IN CHIRURGIA BARIATRICA: STUDIO PROSPETTICO RANDOMIZZATO DI CONFRONTO TRA DUE DIVERSI DOSAGGI DI PARNAPARIN (BAFLUX STUDY) Davide IMBERTI 1, Edoardo BALDINI 2, Matteo GIORGI PIERFRANCESCHI 3, Alberto NICOLINI 4, Concetto CARTELLI 5, Marco DE PAOLI 6, Marcello BONI 7, Esmeralda FILIPPUCCI 8, Stefano CARIANI 9, Giorgio BOTTANI 10 1)Centro Trombosi, Dipartimento di Medicina Interna, 2)U.O. Chirurgia Generale – Dipartimento di Chirurgia,(3) Dipartimento di Emergenza, Ospedale G. Da Saliceto, Piacenza; (4) Centro Emostasi e Trombosi, Medicina I, Azienda Ospedaliera S. Maria Nuova, Reggio Emilia; (5) Chirurgia Generale II, Azienda Ospedaliera S. Maria Nuova, Reggio Emilia; (6)Chirurgia Generale, Ospedale Galliera, Genova; (7)Chirurgia Generale, Ospedale San Giovanni Battista, Foligno (Perugia); (8)U.O. Angiologia, Ospedale San Giovanni Battista, Foligno (Perugia); (9)Centro Studi Obesità Patologica, Chirurgia Generale III, Policlinico Sant’Orsola Malpighi, Bologna; (10)Dipartimento di Chirurgia Generale, Ospedale Civile Mortara (Pavia)

2 BACKGROUND Numerosi studi hanno evidenziato che il tromboembolismo venoso (TEV), che include la trombosi venosa profonda (TVP) e l’embolia polmonare (EP), è una complicanza frequente e potenzialmente grave nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica La incidenza di TEV riportata in letteratura è compresa tra 1% e 15%, nonostante la tromboprofilassi Circa il 50% dei decessi dopo chirurgia bariatrica è da attribuirsi ad EP fatale

3 BACKGROUND Nella profilassi del TEV dopo intervento di chirurgia bariatrica, la dose ottimale di eparina a basso peso molecolare (EBPM) non è ad oggi chiaramente definita Dosi profilattiche standard di EBPM potrebbero essere poco efficaci, dosi intermedie/terapeutiche o adattate al peso associate ad un eccessivo rischio emorragico

4 PAZIENTI E METODI I pazienti sono stati arruolati in uno studio pilota, multicentrico, prospettico, in aperto, e sono stati randomizzati a ricevere UI/die o UI/die di parnaparin s.c. per 92 giorni La randomizzazione era bilanciata per sesso, tipo di intervento e BMI (≤45 e >45 Kg/m2). Il protocollo consentiva l’utilizzo di profilassi meccanica (CPI, CE) La deambulazione precoce era fortemente raccomandata

5 Criteri di Inclusione entrambi i sessi età > 18 anni
obesità grave (BMI > 36), intervento di chirurgia bariatrica (primario o di revisione) consenso informato scritto

6 CENTRI PARTECIPANTI Centro Coordinatore:
- Centro Emostasi e Trombosi, Dipartimento di Medicina, Ospedale di Piacenza Centri Partecipanti: - U.O. Chirurgia Generale, Dipartimento di Chirurgia, Ospedale di Piacenza - Chirurgia Generale II, Azienda Ospedaliera S. Maria Nuova, Reggio Emilia - Chirurgia Generale, Ospedale Galliera, Genova - Chirurgia Generale e Angiologia, Ospedale S. Giovanni Battista, Foligno (PG) Dipartimento di Chirurgia Generale, Ospedale Civile, Mortara (Pavia) Centro Studi Obesità Patologica, Chirurgia Generale III, Policlinico Sant’Orsola Malpighi, Bologna

7 PARNAPARIN, trattamento per 7-11 giorni, s.c. ,o.d.
Disegno dello studio Parnaparin 4250 UI/die R Parnaparin 6400 UI/die PENTATHLON 2000, EPHESUS, PENTAMAKS and PENTHIFRA are Phase III studies of the efficacy and safety of Pentasaccharide* in the prophylaxis of VTE following major orthopedic surgery: PENTATHLON 2000: 2,275 patients undergoing total hip replacement PENTAMAKS: 1,049 patients undergoing major knee surgery EPHESUS: 2,309 patients undergoing total hip replacement PENTHIFRA: 1,711 patients with hip fracture The PENTATHLON and PENTAMAKS studies were being performed using enoxaparin 30 mg b.i.d., starting post-operatively, as comparator drug. The EPHESUS and PENTHIFRA studies were performed using enoxaparin 40 mg q.i.d., starting pre-operatively, as comparator drug. The primary efficacy endpoint was VTE up to day 11 after surgery, defined as: DVT detected by mandatory bilateral venography documented symptomatic DVT or PE. Both studies were prospective, randomized, double-blind studies on two parallel groups (Pentasaccharide* - or enoxaparin-treated), and were designed to assess whether Pentasaccharide* delivers superior prophylaxis compared with enoxaparin. The results were published in December 2000 at the American Society of Hematology (ASH) Congress. *fondaparinux Lassen M. The Ephesus Study: Comparison of the first synthetic factor Xa inhibitor with low molecular weight heparin (LMWH) for the prevention of venous thromboembolism (VTE) after elective hip replacement surgery Blood J Am Soc Hem. 2000; 96(11): Abstract 2109 Eriksson BI.The Penthifra Study: Comparison of the first synthetic factor Xa inhibitor with low molecular weight heparin (LMWH) for the prevention of venous thromboembolism (VTE) after hip fracture surgery Blood J Am Soc Hem ; 96(11): Abstract 2110 Turpie G. The Pentathlon 2000 Study: Comparison of the first synthetic factor Xa inhibitor with low molecular weight heparin (LMWH) for the prevention of venous thromboembolism (VTE) after elective hip replacement Blood J Am Soc Hem. 2000; 96(11): Abstract 2112 Bauer K. The Pentamaks Study: Comparison of the first synthetic factor Xa inhibitor with low molecular weight heparin (LMWH) for the prevention of venous thromboembolism (VTE) after elective major knee surgery Blood J Am Soc Hem. 2000; 96(11): Abstract 2111 Trattamento per 9 ± 2 giorni Follow-up 3 mesi Ecocolordoppler PARNAPARIN, trattamento per 7-11 giorni, s.c. ,o.d.

8 GRUPPO A Parnaparin 4250 UI/die GRUPPO B Parnaparin 6400 UI/die
Disegno dello studio R I (n=131) GRUPPO A Parnaparin 4250 UI/die (n=119) GRUPPO B Parnaparin 6400 UI/die D 7-11 D90±2 FU Ecocolordoppler venoso bilaterale arti inferiori 8

9 PAZIENTI E METODI End-point primario di efficacia: TVP asintomatica e sintomatica, embolia polmonare, morte da qualsiasi causa durante il periodo di trattamento End-point primario di sicurezza: Emorragie maggiori e emorragie non maggiori ma clinicamente rilevanti

10 Caratteristiche dei pazienti
RISULTATI Caratteristiche dei pazienti Group A Group B All Patients p n=131 (%) n=119 (%) n=250 (%) Sex - Female 106 (80.9) 93 (78.2) 199 (79.6) ns - Male 25 (19.1) 26 (21.8) 51 (20.4) Age (years) 40.3±9.6 (18-64) 41.5±9.9 (18-63) 40.9±9.7 40.6±8.9 42.1±9.7 41.3±9.3 39.3±12.0 39.2±10.4 39.3±11.1 BMI 44.6±5.4 ( ) 44.2±5.4 ( ) 44.4±5.4 ( )

11 Tipologia di intervento
RISULTATI Tipologia di intervento Group A Group B All Patients n=131 (%) n=119 (%) n=250 (%) SURGERY - Laparoscopic Gastric Bypass 85 (64.9) 84 (70.6) 169 (67.6) - Laparoscopic Gastric Banding 12 (9.2) 9 (7.6) 21 (8.4) - Biliopancreatic Diversion 15 (11.5) 24 (9.6) - Vertical Gastroplasty 1 (0.8) - 1 (0.4) - Laparoscopic Sleeve Gastrectomy 11 (8.4) 11 (9.2) 22 (8.8) - Other 7 (5.3) 6 (5.0) 13 (5.2) Operating time (minutes, mean ± SD) 17669 18760 18164

12 Fattori di rischio per TEV
RISULTATI Fattori di rischio per TEV Group A Parnaparin 4250 U.I. Group B 6400 U.I. All Patients (n=131) (n=119) (n=250) Varicose veins, surgery for varicose veins 7 (5.3%) 12 (10.1%) 19 (7.6%) Previous Deep Vein Thrombosis 1 - 1 (0.4%) Previous Pulmonary Embolism Major surgery in last 3 months Previous immobilisation > 7 days in the last month Previous Myocardial Infarction 2 (0.8%) Previous Stroke Smoking 29 (22.1%) 32 (26.9%) 61 (24.4%) Heart Failure 4 (3.4%) 4 (1.6%) Respiratory Failure 10 (7.6%) 16 (13.4%) 26 (10.4%) Paralysis Progestin replacement or contraceptive therapy 7 (5.9%) 17 (6.8%) Other Risk Factors 6 (4.6%) 2 (17%) 8 (3.2%)

13 RISULTATI Comorbilità Parnaparin Group A Group B All Patients
4250 U.I. Group B 6400 U.I. All Patients (n=131) (n=119) (n=250) Diabetes Mellitus 14 (10.7%) 20 (16.8%) 34 (13.6%) Arterial Hypertension 48 (36.6%) 44 (37.0%) 92 (36.8%) Ischemic Cardiomyopathy 2 (1.5%) 2 (1.7%) 4 (1.6%) Rheumatic Diseases 27 (20.6%) 32 (26.9%) 59 (23.6%) Chronic Obstructive Pulmonary Disease 16 (12.2%) 36 (14.4%) Peripheral arterial disease - 3 (2.5%) 3 (1.2%) Chronic liver disease 6 (5.0%) 8 (3.2%) Renal Failure 1 (0.8%) Other diseases 5 (3.8%) 8 (6.7%) 13 (5.2%)

14 RISULTATI Efficacia Group A Group B Parnaparin 4250 U.I
Two VTE complications (1.5%, CI95% 0.2%-6.0%) - one non-fatal PE - one asymptomatic distal DVT Group B Parnaparin 6400 U.I One VTE complication (0.8%, CI95% 0.4%-5.3%) - one symptomatic proximal DVT) (2 test p= ns).

15 RISULTATI Sicurezza Major or unusual bleeding Parnaparin All patients
Group A Parnaparin 4250 U.I. (n=131) Group B 6400 U.I (n=119). All patients (n=250) Total events 8/131 (6.1%) 6/119 (5%) 14/250 (5.6%) Gastric ByPass 7/85 (8.2%) 4/84 (4.8%) 11/169 (6.5%) Other Surgery 1/46 (2.2%) 2/35 (5.7%) 3/81 (3.7%) Transfusions 4 3 7 No. of units of blood intra-op unit 1 - post-op unit 2 - 2 units - 3 units - 4 units Thrombocytopenia

16 Tipologia e durata della profilassi
16 RISULTATI Tipologia e durata della profilassi Group A Parnaparin 4250 U.I. Group B 6400 U.I. All Patients (n=131) (n=119) (n=250) Total duration of prophylaxis with low-molecular-weight heparin (in days) 14.1±2.4 (1-15) 14.0±2.5 (2-15) Muscle electrostimulation during surgery 1 2 3 Intermittent pneumatic compression (IPC) 79 (60.3%) 76 (63.9%) 155 (62.0%) Elastic stockings (ES) 116 (88.5%) 108 (90.8%) 224 (89.6%) Early deambulation (ED) 126 (96.2%) 115 (96.6%) 241 (96.4%) Heparin alone 2 (1.5%) 2 (1.7%) 4 (1.6%) Heparin+ IPC - Heparin+ ES 3 (2.3%) 5 (2.0%) Heparin+ED 10 (7.6%) 6 (5.0%) 16 (6.4%) Heparin+ IPC+ED 3 (2.5%) 6 (2.4%) Heparin+ES+ED 37 (28.2%) 32 (26.9%) 69 (27.6%) Heparin+ IPC+ES+ED 76 (58.0%) 74 (62.2%) 150 (60.0%)

17 CONCLUSIONI In soggetti obesi con BMI >36 la dose di 4250 UI/die di parnaparin sembra altrettanto efficace rispetto alla dose di 6400 UI/die In soggetti obesi con BMI >36 la dose di UI/die di parnaparin sembra altrettanto sicura rispetto alla dose di UI/die In attesa di ulteriori studi di conferma, la dose profilattica standard di parnaparin (4250 UI/die) sembra quindi indicata anche nei soggetti sottoposti a chirurgia bariatrica


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