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PROFILASSI DEL TROMBOEMBOLISMO VENOSO CON EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE IN CHIRURGIA BARIATRICA: STUDIO PROSPETTICO RANDOMIZZATO DI CONFRONTO TRA DUE.

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1 PROFILASSI DEL TROMBOEMBOLISMO VENOSO CON EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE IN CHIRURGIA BARIATRICA: STUDIO PROSPETTICO RANDOMIZZATO DI CONFRONTO TRA DUE DIVERSI DOSAGGI DI PARNAPARIN (BAFLUX STUDY) Davide IMBERTI 1, Edoardo BALDINI 2, Matteo GIORGI PIERFRANCESCHI 3, Alberto NICOLINI 4, Concetto CARTELLI 5, Marco DE PAOLI 6, Marcello BONI 7, Esmeralda FILIPPUCCI 8, Stefano CARIANI 9, Giorgio BOTTANI 10 1)Centro Trombosi, Dipartimento di Medicina Interna, 2)U.O. Chirurgia Generale – Dipartimento di Chirurgia,(3) Dipartimento di Emergenza, Ospedale G. Da Saliceto, Piacenza; (4) Centro Emostasi e Trombosi, Medicina I, Azienda Ospedaliera S. Maria Nuova, Reggio Emilia; (5) Chirurgia Generale II, Azienda Ospedaliera S. Maria Nuova, Reggio Emilia; (6)Chirurgia Generale, Ospedale Galliera, Genova; (7)Chirurgia Generale, Ospedale San Giovanni Battista, Foligno (Perugia); (8)U.O. Angiologia, Ospedale San Giovanni Battista, Foligno (Perugia); (9)Centro Studi Obesità Patologica, Chirurgia Generale III, Policlinico Sant’Orsola Malpighi, Bologna; (10)Dipartimento di Chirurgia Generale, Ospedale Civile Mortara (Pavia)

2 BACKGROUND Numerosi studi hanno evidenziato che il tromboembolismo venoso (TEV), che include la trombosi venosa profonda (TVP) e l’embolia polmonare (EP), è una complicanza frequente e potenzialmente grave nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica La incidenza di TEV riportata in letteratura è compresa tra 1% e 15%, nonostante la tromboprofilassi Circa il 50% dei decessi dopo chirurgia bariatrica è da attribuirsi ad EP fatale

3 BACKGROUND Nella profilassi del TEV dopo intervento di chirurgia bariatrica, la dose ottimale di eparina a basso peso molecolare (EBPM) non è ad oggi chiaramente definita Dosi profilattiche standard di EBPM potrebbero essere poco efficaci, dosi intermedie/terapeutiche o adattate al peso associate ad un eccessivo rischio emorragico

4 PAZIENTI E METODI I pazienti sono stati arruolati in uno studio pilota, multicentrico, prospettico, in aperto, e sono stati randomizzati a ricevere UI/die o UI/die di parnaparin s.c. per 9  2 giorni La randomizzazione era bilanciata per sesso, tipo di intervento e BMI (≤45 e >45 Kg/m2). Il protocollo consentiva l’utilizzo di profilassi meccanica (CPI, CE) La deambulazione precoce era fortemente raccomandata

5 Criteri di Inclusione entrambi i sessi età > 18 anni obesità grave (BMI > 36), intervento di chirurgia bariatrica (primario o di revisione) consenso informato scritto

6 Centro Coordinatore: - Centro Emostasi e Trombosi, Dipartimento di Medicina, Ospedale di Piacenza Centri Partecipanti: - U.O. Chirurgia Generale, Dipartimento di Chirurgia, Ospedale di Piacenza - Chirurgia Generale II, Azienda Ospedaliera S. Maria Nuova, Reggio Emilia - Chirurgia Generale, Ospedale Galliera, Genova - Chirurgia Generale e Angiologia, Ospedale S. Giovanni Battista, Foligno (PG) - Dipartimento di Chirurgia Generale, Ospedale Civile, Mortara (Pavia) - Centro Studi Obesità Patologica, Chirurgia Generale III, Policlinico Sant’Orsola Malpighi, Bologna CENTRI PARTECIPANTI

7 Trattamento per Trattamento per 9 ± 2 giorni Ecocolordoppler Follow-up 3 mesi 3 mesi Parnaparin 4250 UI/die Parnaparin Parnaparin 6400 UI/die 6400 UI/die R PARNAPARIN, trattamento per 7-11 giorni, s.c.,o.d. Disegno dello studio

8 R I (n=131) GRUPPO A Parnaparin 4250 UI/die (n=119) GRUPPO B Parnaparin 6400 UI/die D 7-11 D90±2 FU Ecocolordoppler venoso bilaterale arti inferiori

9 PAZIENTI E METODI End-point primario di efficacia: TVP asintomatica e sintomatica, embolia polmonare, morte da qualsiasi causa durante il periodo di trattamento End-point primario di sicurezza: Emorragie maggiori e emorragie non maggiori ma clinicamente rilevanti

10 Group AGroup BAll Patientsp n=131 (%)n=119 (%)n=250 (%) Sex - Female106 (80.9)93 (78.2)199 (79.6)ns - Male25 (19.1)26 (21.8)51 (20.4) Age (years)40.3±9.6 (18-64) 41.5±9.9 (18-63) 40.9±9.7 (18-64) ns - Female40.6± ± ±9.3 - Male39.3± ± ±11.1 BMI44.6±5.4 ( ) 44.2±5.4 ( ) 44.4±5.4 ( ) ns RISULTATI Caratteristiche dei pazienti

11 Group AGroup BAll Patients n=131 (%)n=119 (%)n=250 (%) SURGERY - Laparoscopic Gastric Bypass85 (64.9)84 (70.6)169 (67.6) - Laparoscopic Gastric Banding12 (9.2)9 (7.6)21 (8.4) - Biliopancreatic Diversion15 (11.5)9 (7.6)24 (9.6) - Vertical Gastroplasty1 (0.8) -1 (0.4) - Laparoscopic Sleeve Gastrectomy11 (8.4)11 (9.2)22 (8.8) - Other7 (5.3)6 (5.0)13 (5.2) Operating time (minutes, mean ± SD) 176    64 RISULTATI Tipologia di intervento

12 Group A Parnaparin 4250 U.I. Group B Parnaparin 6400 U.I. All Patients (n=131)(n=119)(n=250) Varicose veins, surgery for varicose veins7 (5.3%)12 (10.1%)19 (7.6%) Previous Deep Vein Thrombosis1-1 (0.4%) Previous Pulmonary Embolism--- Major surgery in last 3 months--- Previous immobilisation > 7 days in the last month--- Previous Myocardial Infarction112 (0.8%) Previous Stroke1-1 (0.4%) Smoking29 (22.1%)32 (26.9%)61 (24.4%) Heart Failure-4 (3.4%)4 (1.6%) Respiratory Failure10 (7.6%)16 (13.4%)26 (10.4%) Paralysis--- Progestin replacement or contraceptive therapy10 (7.6%)7 (5.9%)17 (6.8%) Other Risk Factors6 (4.6%)2 (17%)8 (3.2%) RISULTATI Fattori di rischio per TEV

13 Group A Parnaparin 4250 U.I. Group B Parnaparin 6400 U.I. All Patients (n=131)(n=119)(n=250) Diabetes Mellitus14 (10.7%)20 (16.8%)34 (13.6%) Arterial Hypertension48 (36.6%)44 (37.0%)92 (36.8%) Ischemic Cardiomyopathy2 (1.5%)2 (1.7%)4 (1.6%) Rheumatic Diseases27 (20.6%)32 (26.9%)59 (23.6%) Chronic Obstructive Pulmonary Disease16 (12.2%)20 (16.8%)36 (14.4%) Peripheral arterial disease-3 (2.5%)3 (1.2%) Chronic liver disease2 (1.5%)6 (5.0%)8 (3.2%) Renal Failure2 (1.5%)1 (0.8%)3 (1.2%) Other diseases5 (3.8%)8 (6.7%)13 (5.2%) RISULTATI Comorbilità

14 Group A Parnaparin 4250 U.I Two VTE complications (1.5%, CI95% 0.2%-6.0%) - one non-fatal PE - one asymptomatic distal DVT Efficacia (  2 test p= ns). Group B Parnaparin 6400 U.I One VTE complication (0.8%, CI95% 0.4%-5.3%) - one symptomatic proximal DVT) RISULTATI

15 Major or unusual bleeding Group A Parnaparin 4250 U.I. (n=131) Group B Parnaparin 6400 U.I (n=119). All patients (n=250) Total events8/131 (6.1%) 6/119 (5%) 14/250 (5.6%) Gastric ByPass7/85 (8.2%) 4/84 (4.8%) 11/169 (6.5%) Other Surgery1/46 (2.2%) 2/35 (5.7%) 3/81 (3.7%) Transfusions437 No. of units of blood intra-op. - 1 unit1-1 No. of units of blood post-op. - 1 unit units units units1-1 Thrombocytopenia11 2 RISULTATI Sicurezza

16 16 Group A Parnaparin 4250 U.I. Group B Parnaparin 6400 U.I. All Patients (n=131)(n=119)(n=250) Total duration of prophylaxis with low- molecular-weight heparin (in days) 14.1±2.4 (1-15) 14.0±2.5 (2-15) 14.1±2.4 (1-15) Muscle electrostimulation during surgery123 Intermittent pneumatic compression (IPC)79 (60.3%)76 (63.9%)155 (62.0%) Elastic stockings (ES)116 (88.5%)108 (90.8%)224 (89.6%) Early deambulation (ED)126 (96.2%)115 (96.6%)241 (96.4%) Heparin alone2 (1.5%)2 (1.7%)4 (1.6%) Heparin+ IPC--- Heparin+ ES3 (2.3%)2 (1.7%)5 (2.0%) Heparin+ED10 (7.6%)6 (5.0%)16 (6.4%) Heparin+ IPC+ED3 (2.3%)3 (2.5%)6 (2.4%) Heparin+ES+ED37 (28.2%)32 (26.9%)69 (27.6%) Heparin+ IPC+ES+ED76 (58.0%)74 (62.2%)150 (60.0%) RISULTATI Tipologia e durata della profilassi

17 CONCLUSIONI In soggetti obesi con BMI >36 la dose di 4250 UI/die di parnaparin sembra altrettanto efficace rispetto alla dose di 6400 UI/die In soggetti obesi con BMI >36 la dose di 6400 UI/die di parnaparin sembra altrettanto sicura rispetto alla dose di 4250 UI/die In attesa di ulteriori studi di conferma, la dose profilattica standard di parnaparin (4250 UI/die) sembra quindi indicata anche nei soggetti sottoposti a chirurgia bariatrica


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