La presentazione è in caricamento. Aspetta per favore

La presentazione è in caricamento. Aspetta per favore

Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti.

Presentazioni simili


Presentazione sul tema: "Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti."— Transcript della presentazione:

1 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Introduzione Clinical trials

2 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Introduzione Gli studi clinici rappresentano il modo migliore per verificare che un trattamento sia piu‘ efficace e sicuro di altri trattamenti (o di nessun trattamento). I nuovi trattamenti per la prevenzione, diagnosi precoce o cura delle malattie sono valutati in modo efficace e sicuro.

3 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Introduzione Gli studi clinici costituiscono il modo più veloce e sicuro per valutare nuovi trattamenti.

4 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Introduzione Come paziente, potresti essere interessato a partecipare a uno studio clinico o questa possibilità potrebbe esserti stata offerta dal tuo medico. Se sei interessato allo sviluppo di nuovi trattamenti, puoi anche essere proattivo e migliorare la tua conoscenza sugli studi clinici da solo.

5 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Introduzione Questa presentazione ti insegnerà gli aspetti più importanti degli studi clinici. Speriamo di poter rispondere a ogni tua domanda sull‘argomento!

6 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Introduzione Mettiamoci d‘accordo sulle parole! Il processo che descriveremo rispecchia maggiormente lo sviluppo di nuovi farmaci, ma si applica anche ad altri tipi di intervento, come procedure diagnostiche o chirurgiche, cambiamenti nello stile di vita (dieta, attività fisica, ecc...) o confronti in termini di efficacia e sicurezza tra terapie esistenti e nuove (fatte le opportune distinzioni quando si parla di dosi, placebo, ecc...che potrebbero non essere pertinenti). D’ora in avanti useremo il termine “trattamento” per rendere tutto più semplice! Mettiamoci d‘accordo sulle parole! Il processo che descriveremo rispecchia maggiormente lo sviluppo di nuovi farmaci, ma si applica anche ad altri tipi di intervento, come procedure diagnostiche o chirurgiche, cambiamenti nello stile di vita (dieta, attività fisica, ecc...) o confronti in termini di efficacia e sicurezza tra terapie esistenti e nuove (fatte le opportune distinzioni quando si parla di dosi, placebo, ecc...che potrebbero non essere pertinenti). D’ora in avanti useremo il termine “trattamento” per rendere tutto più semplice!

7 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Che cosa sono gli studi clinici?

8 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Che cosa sono gli studi clinici? Gli studi clinici vengono condotti per migliorare i trattamenti esistenti o per trovarne di nuovi più efficaci e sicuri. Prima che un nuovo trattamento possa essere utilizzato dai pazienti, efficacia e sicurezza devono essere verificate per mezzo di uno studio clinico.

9 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Che cosa sono gli studi clinici? Gli studi clinici sono disegnati per comprendere meglio gli effetti negativi e positivi di un trattamento. Efficacia e sicurezza di un trattamento, tuttavia, possono essere valutate solo con l‘uso a lungo termine nella pratica di tutti i giorni.

10 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Che cosa sono gli studi clinici? Prima di essere sperimentati sui pazienti di uno studio clinico, i nuovi trattamenti devono essere valutati con molta attenzione in laboratorio. Se i risultati di laboratorio sono promettenti, verra‘ disegnato uno studio clinico per verificare efficacia e sicurezza del nuovo trattamento.

11 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Che cosa sono gli studi clinici? Gli studi clinici sono l‘unico modo efficace e sicuro per valutare un trattamento dopo che sia stato accuratamente studiato in laboratorio. Infatti, gli studi clinici valutano non solo l‘efficacia di un trattamento, ma anche tutti i possibili rischi.

12 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Che cosa sono gli studi clinici? I nuovi trattamenti devono essere valutati con metodi statistici rigorosi su ampi gruppi di pazienti simili (le differenze tra pazienti affetti dalla stessa malattia possono influenzare i risultati di uno studio in maniera significativa). I risultati devono essere esaminati in maniera sistematica e analizzati molto attentamente.

13 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Che cosa sono gli studi clinici? Gli studi clinici condotti su ampi gruppi di pazienti sono essenziali per dimostrare sicurezza ed efficacia di un nuovo trattamento. VeroFalso

14 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Che cosa sono gli studi clinici? Gli studi clinici condotti su ampi gruppi di pazienti sono essenziali per dimostrare sicurezza ed efficacia di un nuovo trattamento. VeroFalso La tua risposta è giusta!

15 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Che cosa sono gli studi clinici? Gli studi clinici condotti su ampi gruppi di pazienti sono essenziali per dimostrare sicurezza ed efficacia di un nuovo trattamento. VeroFalso La tua risposta è sbagliata!

16 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Che cosa sono gli studi clinici? Un nuovo trattamento che sia stato sperimentato in laboratorio non presenta alcun rischio se usato in uno studio clinico. VeroFalso

17 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Che cosa sono gli studi clinici? Un nuovo trattamento che sia stato sperimentato in laboratorio non presenta alcun rischio se usato in uno studio clinico. VeroFalso Giusto! I test di laboratorio aiutano a sviluppare nuovi trattamenti ma non permettono di individuare i rischi per i pazienti.

18 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Che cosa sono gli studi clinici? Un nuovo trattamento che sia stato sperimentato in laboratorio non presenta alcun rischio se usato in uno studio clinico. VeroFalso Sbagliato! I nuovi trattamenti possono sempre presentare rischi sconosciuti e non prevedibili.

19 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Perchè gli studi clinici sono così importanti?

20 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Perchè gli studi clinici sono così importanti? Gli studi clinici aiutano a sviluppare nuovi e migliori trattamenti per i pazienti. Verificare sicurezza ed efficacia di un trattamento è un processo molto lungo e rigoroso. Per questo motivo i nuovi trattamenti impiegano solitamente molto tempo prima di essere disponibili per il pubblico.

21 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Perchè gli studi clinici sono così importanti? Gli studi clinici intendono verificare se trattamenti nuovi o già in uso migliorino la cura e gli esiti per i pazienti.

22 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Perchè gli studi clinici sono così importanti? Gli studi clinici sono importanti perché confrontano trattamenti nuovi e già disponibili, migliorando il progresso della medicina.

23 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Stai pensando di partecipare a uno studio clinico?

24 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Stai pensando di partecipare a uno studio clinico? I pazienti partecipano agli studi clinici per diverse ragioni. Molti sperano che avere accesso a un trattamento sperimentale potrà apportare loro un beneficio.

25 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Stai pensando di partecipare a uno studio clinico? E‘ importante ricordare che un trattamento nuovo non è automaticamente migliore di quello standard in termini di efficacia e sicurezza (ed è proprio per questo motivo che gli studi clinici sono necessari!).

26 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Stai pensando di partecipare a uno studio clinico? I pazienti dovrebbero essere selezionati per uno studio clinico se hanno qualche probabilità di trarre beneficio dal nuovo trattamento. Gli studi clinici offrono loro l‘opportunità di accedere a trattamenti sperimentali che non sono ancora disponibili sul mercato. Questo è importante in particolare nel caso di malattie per le quali non sono state ancora trovate cure.

27 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Stai pensando di partecipare a uno studio clinico? Altri partecipanti decidono di partecipare agli studi clinici perché desiderano contribuire alla ricerca in medicina e aiutare altri pazienti.

28 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Stai pensando di partecipare a uno studio clinico? I risultati degli studi clinici costituiscono sempre un miglioramento del trattamento standard disponibile. VeroFalso

29 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Stai pensando di partecipare a uno studio clinico? I risultati degli studi clinici costituiscono sempre un miglioramento del trattamento standard disponibile. VeroFalso No! Sebbene molti studi clinici producano miglioramenti non esiste garanzia di successo. Un trattamento nuovo potrebbe essere equivalente o persino peggiore di quello standard.

30 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Stai pensando di partecipare a uno studio clinico? I risultati degli studi clinici costituiscono sempre un miglioramento del trattamento standard disponibile. VeroFalso Sì! Molti ma NON tutti i trattamenti sperimentali si dimostrano migliori di quelli standard.

31 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Stai pensando di partecipare a uno studio clinico? I ricercatori che conducono un studio clinico etico sperano che il nuovo trattamento si dimostri migliore di quello standard già utilizzato. VeroFalso

32 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Stai pensando di partecipare a uno studio clinico? I ricercatori che conducono un studio clinico etico sperano che il nuovo trattamento si dimostri migliore di quello standard gia‘ utilizzato. VeroFalso La tua risposta è sbagliata! I ricercatori conducono sempre uno studio clinico per migliorare un trattamento.

33 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Stai pensando di partecipare a uno studio clinico? I ricercatori che conducono un studio clinico etico sperano che il nuovo trattamento si dimostri migliore di quello standard già utilizzato. VeroFalso La tua risposta è giusta! Sebbene sia possibile che le loro aspettative siano disattese, i riceratori puntano sempre a migliorare il trattamento.

34 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Come si conduce uno studio clinico?

35 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Come si conduce uno studio clinico? Gli studi clinici sono disegnati per rispondere a una serie di quesiti scientifici sul trattamento che intendono sperimentare. La qualità di uno studio clinico e i suoi risultati dipendono fortemente da una scelta accurata del disegno.

36 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Come si conduce uno studio clinico? Nel condurre uno studio clinico, i ricercatori devono sempre attenersi al suo protocollo, vale a dire il piano dettagliato che contiene tutte le informazioni sul disegno dello studio. Il protocollo garantisce la sicurezza dei pazienti ed e‘ essenziale per ottenere risultati affidabili e di alta qualità.

37 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Come si conduce uno studio clinico? Alcuni studi clinici sono condotti su un solo gruppo di pazienti, mentre altri confrontano due gruppi. I pazienti di gruppi diversi devono essere il più possibile simili, per esempio in termini di condizione medica e stadio della malattia.

38 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Come si conduce uno studio clinico? I pazienti sono assegnati a uno dei due gruppi (ricevendo di conseguenza il nuovo trattamento o quello standard) per mezzo di un metodo chiamato randomizzazione: la scelta avviene a caso attraverso un generatore casuale. Questo tipo di studio clinico si chiama studio randomizzato.

39 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Come si conduce uno studio clinico? Quando uno studio è condotto su due gruppi di pazienti, il primo gruppo si chiama “gruppo di controllo“ e di solito riceve il trattamento standard, mentre l‘altro gruppo si chiama “gruppo di intervento“ e riceve il nuovo trattamento. Questo tipo di studio clinico si chiama studio controllato.

40 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Come si conduce uno studio clinico? Il gruppo di controllo in uno studio clinico è seguito con la stessa cura del gruppo di intervento. Se possibile, ne‘ i ricercatori ne‘ i pazienti dovrebbero sapere a quale gruppo sia stato assegnato ogni partecipante. Questo speciale tipo di studio randomizzato si chiama studio randomizzato in cieco e assicura che i due gruppi siano trattati allo stesso modo

41 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Come si conduce uno studio clinico? Per diverse malattie non sono ancora disponibili trattamenti standard. In questo caso il gruppo di controllo riceve un trattamento “finto”, come una pillola di zucchero, che prende il nome di placebo. Importante Per motivi etici, i gruppi di controllo con placebo non sono consentiti se esiste già un trattamento dal quale i pazienti potrebbero trarre beneficio. In questo caso deve essere usato il miglior trattamento standard disponibile.

42 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Come si conduce uno studio clinico? Gli studi clinici hanno come priorità i benefici e la sicurezza dei pazienti quando sperimentano un nuovo trattamento. VeroFalso

43 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Come si conduce uno studio clinico? Gli studi clinici hanno come priorità i benefici e la sicurezza dei pazienti quando sperimentano un nuovo trattamento. VeroFalso Giusto!

44 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Come si conduce uno studio clinico? Gli studi clinici hanno come priorità i benefici e la sicurezza dei pazienti quando sperimentano un nuovo trattamento. VeroFalso Sbagliato! Gli studi clinici devono in primo luogo salvaguardare la sicurezza dei pazienti e solo in secondo luogo occuparsi dei risultati scientifici.

45 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Come si conduce uno studio clinico? Il gruppo di controllo riceve sempre il trattamento meno efficace. VeroFalso

46 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Come si conduce uno studio clinico? Il gruppo di controllo riceve sempre il trattamento meno efficace. VeroFalso Sbagliato! Prima che lo studio sia completato non si può affermare con certezza quale trattamento sia migliore, se quello nuovo o quello standard. Entrambi i trattamenti potrebbero essere validi per i pazienti.

47 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Come si conduce uno studio clinico? Il gruppo di controllo riceve sempre il trattamento meno efficace. VeroFalso Giusto! Quando si inizia uno studio clinico, i ricercatori non possono sapere se il trattamento standard o quello nuovo sarà migliore. Entrambi i trattamenti potrebbero essere validi allo stesso modo.

48 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Come si conduce uno studio clinico? Per motivi etici, se durante uno studio clinico un trattamento si dimostra chiaramente superiore al trattamento di confronto, il comitato indipendente per la sicurezza che controlla i dati raccomanderà di interrompere lo studio. Il trattamento migliore sarà quindi offerto a tutti i pazienti con la malattia in questione.

49 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Come si conduce uno studio clinico? I pazienti dovrebbero partecipare a uno studio clinico solo dopo averne chiaramente capito tutti i possibili benefici e rischi. E‘ quindi di fondamentale importanza che ai pazienti vengano fornite informazioni chiare ed esaustive prima che questi decidano di partecipare.

50 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario L‘informazione per il consenso

51 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario L‘informazione per il consenso Il consenso informato ti fornisce tutte le informazioni importanti su ogni aspetto dello studio clinico prima che tu decida di parteciparvi.

52 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario L‘informazione per il consenso Come primo passo, ogni paziente incontra un ricercatore dello studio che espone in dettaglio i possibili benefici e rischi in un colloquio a tu per tu.

53 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario L‘informazione per il consenso Dopo l‘incontro, il ricercatore ti fornirà tutte le informazioni dettagliate sullo studio per iscritto in un modulo che dovrai leggere con calma e attenzione. Se decidi di partecipare, devi riconsegnare il modulo firmato e apporre la data personalmente. Ovviamente hai il diritto di rifiutarti di prendere parte a uno studio.

54 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario L‘informazione per il consenso Il consenso informato assicura che nessuno partecipi a uno studio clinico senza aver ricevuto informazioni dettagliate e aver dato personalmente il consenso alla partecipazione. VeroFalso

55 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario L‘informazione per il consenso L’informazione per il consenso assicura che nessuno partecipi a uno studio clinico senza aver ricevuto informazioni dettagliate e aver dato personalmente il consenso alla partecipazione. VeroFalso Giusto! L’informazione per il consenso protegge i diritti dei pazienti e assicura una partecipazione informata e consapevole

56 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Consenso informato L‘informazione per il consenso assicura che nessuno partecipi a uno studio clinico senza aver ricevuto informazioni dettagliate e aver dato personalmente il consenso alla partecipazione. VeroFalso Sbagliato! L’informazione per il consenso protegge i diritti dei pazienti e assicura una partecipazione informata e consapevole

57 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario L‘informazione per il consenso Se parteciperai a uno studio clinico, verrai continuamente aggiornato in merito a ogni informazione di rilievo che potrebbe influenzare la tua decisione di rimanere nello studio. Il consenso informato non ti obbliga in alcun modo a continuare a fare parte di uno studio clinico. Puoi decidere di lasciare uno studio clinico in qualsiasi momento e senza dover dare spiegazioni!

58 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario L‘informazione per il consenso Una volta che un partecipante ha firmato il consenso informato, non può più ritirarsi dallo studio clinico. Vero Falso

59 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario L‘informazione per il consenso Una volta che un partecipante ha firmato il consenso informato, non può più ritirarsi dallo studio clinico. VeroFalso Giusto! La partecipazione è volontaria e può cessare in qualsiasi momento.

60 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario L‘informazione per il consenso Una volta che un partecipante ha firmato il consenso informato, non può più ritirarsi dallo studio clinico. VeroFalso Sbagliato! Anche dopo aver firmato il consenso informato è possibile ritirarsi da uno studio clinico in qualsiasi momento.

61 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario L‘informazione per il consenso Qualsiasi domanda o dubbio sullo studio dovrebbe essere rivolto al gruppo degli sperimentatori. E‘ essenziale che tu capisca fino in fondo le affermazioni chiave del consenso informato sul trattamento, benefici e rischi.

62 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario In che modo sei protetto e tutelato quando partecipi a uno studio clinico?

63 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Sicurezza dei pazienti I principi etici e i codici legali che regolano la pratica medica valgono anche per gli studi clinici! Inoltre, gli studi clinici sono ulteriormente regolati da linee guida e leggi internazionali per proteggere i partecipanti e assicurarne la sicurezza.

64 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Sicurezza dei pazienti Per ogni studio clinico vengono verificate la sicurezza e i contenuti scientifici da un comitato etico e dalle autorità competenti prima che possa partire. Tutti gli studi validi sono sottoposti a controlli di qualità severi da parte degli enti di ricerca competenti.

65 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Sicurezza dei pazienti I risultati promettenti di studi clinici ancora in corso sono presentati a congressi o pubblicati su riviste scientifiche, e riferiti alle autorità competenti. I nomi dei partecipanti sono soggetti alla normativa sulla privacy e non possono essere pubblicati.

66 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Sicurezza dei pazienti Negli studi clinici, mantenere segreti i nomi dei partecipanti è una pratica standard. VeroFalso

67 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Sicurezza dei pazienti Negli studi clinici, mantenere segreti i nomi dei partecipanti è una pratica standard. VeroFalso Sbagliato! I nomi dei partecipanti non possono essere rivelati per la normativa sulla privacy dei dati personali.

68 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Sicurezza dei pazienti Mantenere i nomi dei partecipanti segreti e‘ una pratica standard degli studi clinici. VeroFalso Giusto! I nomi dei partecipanti non possono essere rivelati per la normativa sulla privacy dei dati personali.

69 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Dove posso trovare gli studi clinici? -Registri degli studi clinici -

70 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Registri di studi clinici Se sei interessato a uno studio in particolare puoi chiedere direttamente al tuo medico. In aggiunta, puoi consultare questi registri di studi clinici: OMS, Registro internazionale di studi clinici US National Health Services ISRCTN Registro studi clinici Europeo UK National health Service in italiano, Istituto Mario Negri

71 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario Registri degli studi clinici I registri contengono informazioni pubbliche sugli studi clinici come sedi, scopi, disegni e criteri di selezione dei pazienti. I registri degli studi clinici dovrebbero anche fornire le informazioni su come contattare il gruppo di ricerca per i pazienti interessati a partecipare.

72 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario In sintesi

73 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario In sintesi Uno studio clinico è uno studio di ricerca condotto per sperimentare un nuovo trattamento su pazienti. Gli studi clinici hanno scopi precisi che sono descritti dettagliatamente dal protocollo dello studio.

74 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario In sintesi Gli studi clinici rappresentano il modo più veloce e sicuro per rendere disponibili al pubblico trattamenti nuovi che si siano rivelati migliori di quelli standard. Gli studi clinici devono essere approvati da comitati etici e autorità competenti che esaminano il piano dello studio (protocollo) e danno l‘autorizzazione a procedere.

75 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario In sintesi La partecipazione agli studi clinici è sempre volontaria. Puoi ritirarti da uno studio clinico in qualsiasi momento – pur avendo firmato il consenso informato. I tuoi dati personali e i tuoi diritti sono protetti dalle norme che regolano gli studi clinici.

76 Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti Diritti e tutela I registri degli studi clinici Sommario In sintesi Speriamo che questa breve presentazione sia stata di tuo gradimento e che tu l‘abbia trovata utile. Continua a esplorare il sito ECRAN e impara ancora di piu‘ sugli studi clinici! Grazie per l‘attenzione!


Scaricare ppt "Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico L‘ informazione per il consenso L‘interesse dei pazienti."

Presentazioni simili


Annunci Google