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Protocolli clinici: come scriverli? XML presupposto per l’interoperabilità delle conoscenze cliniche Daniela Luzi, Fabrizio L. Ricci CNR-IRPPS, Roma Laura.

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Presentazione sul tema: "Protocolli clinici: come scriverli? XML presupposto per l’interoperabilità delle conoscenze cliniche Daniela Luzi, Fabrizio L. Ricci CNR-IRPPS, Roma Laura."— Transcript della presentazione:

1 Protocolli clinici: come scriverli? XML presupposto per l’interoperabilità delle conoscenze cliniche Daniela Luzi, Fabrizio L. Ricci CNR-IRPPS, Roma Laura Collada Alì, Paola Fazi, Marco Vignetti Dip. Ematologia, Università La Sapienza, Roma

2 Definizione di un sperimentazione clinica (clinical trial) “ qualsiasi studio sull’uomo finalizzato a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologi e/o altri effetti farmacodinamici di uno o più medicinali sperimentali, e/o individuare qualsiasi reazione avversa ad uno o più medicinali sperimentali e/o a studiarne l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’eliminazione con l’obiettivo di accertarne la sicurezza e/o l’efficacia. “ D.L. 24 giugno 2003, n. 211

3 Definizione di protocollo “il documento in cui vengono descritti l’obiettivo o gli obiettivi, la progettazione, la metodologia, gli aspetti statistici e l’organizzazione della sperimentazione, il termine “protocollo” comprende il protocollo, le versioni successive e le modifiche delle stesse” D.L. 24 giugno 2003, n. 211

4 Normativa di riferimento The European Agency for the Evaluation of Medical Products Guideline for Good Medical Practice, 1996 Direttiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 4 aprile 2001 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relativi all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano DL nr. 211 del 24 giugno 2003: Attuazione della direttiva europea Requisiti in campo etico e scientifico

5 Fasi della sperimentazione Sperimentazione preclinica Animale Sperimentazione clinica Fase 1 Genere umano Fase 2Fase 3 Studi post registrativi Registrazione Fase 4

6 l’adozione di stesse procedure di cura per gruppi di pazienti affetti da una determinata patologia trattati dai diversi centri che partecipano alla sperimentazione l’adozione di stesse procedure di valutazione dei risultati, predefinite a priori IMPORTANZA DEL PROTOCOLLO Pianificazione e descrizione del processo terapeutico e diagnostico Corretta valutazione della sperimentazione dipende da: Pianificazione e descrizione di procedure di rilevazione dei dati

7 Elaborazione del protocollo coinvolge più attori, centri e competenze (sperimentatore, statistico, writing committee, etc...) soggetto a ripetute revisioni sia in fase di scrittura, che in fase di approvazione (ad es. comitati etici) può avere più versioni importante anche lo stato del protocollo (arruolamento, in corso, chiuso) collegamento con altri documenti (CRF e allegati) Dal punto di vista della diffusione disponibilità per i centri che partecipano alla sperimentazione “viste” diverse del protocollo per altri potenziali utenti (medico generico, pazienti)

8 Outline proposal definition Outline proposal evaluation Definition of writing planning of clinical trial proposal Full definition of clinical trial proposal Evaluation of clinical trial proposal acceptance refusal change send planning definition send ready Writing of single section Revision of single section Final version of singe section discussion acceptance change Writing of single section Ciclo di scrittura del protocollo

9 Perché un sistema di aiuto alla scrittura? Migliorare la qualità della sperimentazione clinica: correttezza formale e rispetto degli standard coerenza tra il protocollo e il processo di sperimentazione coerenza tra le sperimentazioni dei singoli centri Riduzione dei tempi di scrittura del protocollo Migliorare la diffusione e il trasferimento dei risultati Ottenere un quadro aggiornato delle sperimentazioni

10 Permettere cambiamenti nella struttura del testo Garantire l’uniformità e la consistenza del testo Modello delle connessioni tra le diverse sezioni Requisiti del sistema Analisi delle sezioni Facilitare la co-operazione Definizione delle strategie di scrittura Riuso del testo Gestione delle informazioni collegate al altre fonti (i.e. cartella clinica) Definizione delle diverse “viste” del protocollo Definizione di aiuti alla scrittura

11 Metodologia analisi della struttura di protocolli clinici identificazione della struttura “tipo” e di quella collegata alla fase dello studio suddivisione in paragrafi e sottoparagrafi analisi semantica individuazione del contenuto informativo di ciascun paragrafo individuazione dei collegamenti logico- semantici, (dipendenze, congruenze,...) collegamenti logico-temporali Analisi del processo come verifica delle informazioni contenute nel protocollo

12

13 Time scheduling di scrittura del protocollo

14 Implementazione del sistema WITH Integrazione di: RDBMSXML strutturazione del testo rete semantica interoperabilità diffusione archivio di protocolli ricerca riuso viste utente

15 Alcuni esempi XML ……… ……… ……… Suddivisione in paragrafi Titolo

16 Modulo di ricerca

17 Inserimento dei farmaci

18 Inserimento delle informazioni chiave

19 Modulo di inserimento

20 Conclusioni Il sistema WITH garantisce: la standardizzazione del processo la gestione del processo l’efficiente diffusione delle informazioni necessarie alle varie fasi componenti il ciclo di vita della sperimentazione clinica La scrittura collaborativa


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