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Il Consenso Informato ?. Consenso Informato Modulo prestampato da sottoporre alla firma del Paziente Condizione di liceità nello svolgimento delle professioni.

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1 Il Consenso Informato ?

2 Consenso Informato Modulo prestampato da sottoporre alla firma del Paziente Condizione di liceità nello svolgimento delle professioni sanitarie

3 Art 32 Costituzione: “La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto della persona e interesse della collettività e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana” Art. 50 c.p.: “Non è punibile chi lede o pone in pericolo un diritto, col consenso della persona che può validamente disporne” Art. 51 c.p.: “L’esercizio di un diritto o l’adempimento di un dovere … esclude la punibilità” Basi normative dell’attività medico chirurgica

4 Art. 54 c.p.: “Non è punibile chi ha commesso il fatto per esservi stato costretto dalla necessità di salvare sé od altri dal pericolo attuale di un danno grave alla persona, pericolo da lui non volontariamente causato, né altrimenti evitabile, sempre che il fatto sia proporzionato al pericolo …” Art. 5 c.c.: “Gli atti di disposizione del prpprio corpo sono vietati quando cagionino una diminuzione permanente dell’integrità fisica, o quando siano altrimenti contrari alla legge, all’ordine pubblico o al buon costume” Legge 833/1978 istitutiva del Servizio Sanitario Nazionale. “Convenzione sui diritti dell’uomo e sulla biomedicina” del Consiglio d’Europa, firmata a Oviedo il 4 aprile 1997 Basi normative dell’attività medico chirurgica

5 Fondamenti giuridici della liceità dei trattamenti medico chirurgici Adeguatezza sociale: i vantaggi procurati sono socialmente adeguati Assenza dell’elemento soggettivo proprio del reato: il sanitario agisce per migliorare la salute e non per peggiorarla Assenza del “fatto tipico” di qualsiasi reato contro la persona: a patto che esista la finalità terapeutica e la prestazione sanitaria sia eseguita a regola d’arte Cause di giustificazione codificate: consenso dell’avente diritto (art. 50 c.p.), esercizio di un diritto (art. 51 c.p.), stato di necessità (art. 54 c.p.) Cause di giustificazione non codificate: interesse sociale ai trattamenti medici confermato dall’attenzione che lo Stato pone nel disciplinare, autorizzare e favorire l’attività medico-chirurgica

6 Laurea in Medicina e Chirurgia o Odontoiatria Abilitazione da parte dello Stato Facoltà di curare Fondamenti giuridici della liceità dei trattamenti medico chirurgici

7 Consenso : fondamentale ed insostituibile elemento giustificativo dell’attività medica Facoltà di curare + __________________ Legittimo esercizio dell’attività medica Consenso =

8 Codice di Deontologia Medica Capo IV - Informazione e consenso 30. Informazione al cittadino. - Il medico deve fornire al paziente la più idonea informazione sulla diagnosi, sulla prognosi, sulle prospettive e le eventuali alternative diagnostiche-terapeutiche e sulle prevedibili conseguenze delle scelte operate; il medico nell’informarlo dovrà tenere conto delle sue capacità di comprensione, al fine di promuoverne la massima adesione alle proposte diagnostiche-terapeutiche. Ogni ulteriore richiesta di informazione da parte del paziente deve essere soddisfatta. Il medico deve, altresì, soddisfare le richieste di informazione del cittadino in tema di prevenzione. Le informazioni riguardanti prognosi gravi o infauste o tali da poter procurare preoccupazione e sofferenza alla persona, devono essere fornite con prudenza, usando terminologie non traumatizzanti e senza escludere elementi di speranza. La documentata volontà della persona assistita di non essere informata o di delegare ad altro soggetto l’informazione deve essere rispettata. 31. Informazione a terzi. - L’informazione a terzi è ammessa solo con il consenso esplicitamente espresso dal paziente, fatto salvo quanto previsto all’art. 9 allorché sia in grave pericolo la salute o la vita di altri. In caso di paziente ricoverato il medico deve raccogliere gli eventuali nominativi delle persone preliminarmente indicate dallo stesso a ricevere la comunicazione dei dati sensibili.

9 32. Acquisizione del consenso. - Il medico non deve intraprendere attività diagnostica e/o terapeutica senza l’acquisizione del consenso informato del paziente. Il consenso, espresso in forma scritta nei casi previsti dalla legge e nei casi in cui per la particolarità delle prestazioni diagnostiche e/o terapeutiche o per le possibili conseguenze delle stesse sulla integrità fisica si renda opportuna una manifestazione inequivoca della volontà della persona, è integrativo e non sostitutivo del processo informativo di cui all’art. 30. Il procedimento diagnostico e/o il trattamento terapeutico che possano comportare grave rischio per l’incolumità della persona, devono essere intrapresi solo in caso di estrema necessità e previa informazione sulle possibili conseguenze, cui deve far seguito una opportuna documentazione del consenso. In ogni caso, in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere, il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici e/o curativi, non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontà della persona, ove non ricorrano le condizioni di cui al successivo articolo Consenso del legale rappresentante. - Allorché si tratti di minore, interdetto o inabilitato il consenso agli interventi diagnostici e terapeutici, nonché al trattamento dei dati sensibili, deve essere espresso dal rappresentante legale. In caso di opposizione da parte dei rappresentanti legale al trattamento necessario e indifferibile a favore di minori o di incapaci, il medico è tenuto a informare l’autorità giudiziaria. 34. Autonomia del cittadino. - Il medico deve attenersi, nel rispetto della dignità, della libertà e dell’indipendenza professionale, alla volontà di curarsi, liberamente espressa dalla persona. Il medico, se il paziente non è in grado di esprimere la propria volontà in caso di grave pericolo di vita, non può non tenere conto di quanto precedentemente manifestato dallo stesso. Il medico ha l’obbligo di dare informazioni al minore e di tenere conto della sua volontà, compatibilmente con l’età e con la capacità di comprensione, fermo restando il rispetto dei diritti del legale rappresentante; analogamente deve comportarsi di fronte a un maggiorenne infermo di mente. 35. Assistenza d’urgenza. - Allorché sussistano condizioni di urgenza e in caso di pericolo per la vita di una persona, che non possa esprimere, al momento, volontà contraria, il medico deve prestare l’assistenza e le cure indispensabili. Codice di Deontologia Medica

10 Consenso Informato Requisiti per un Consenso valido Personale Consapevole in quanto informato Attuale Manifesto Libero Completo Gratuito Richiesto

11 Personale: il consenso deve essere espresso dalla stessa persona sulla quale i trattamenti sanitari devono essere prestati; sono del tutto inutili informazioni e richieste di consenso nei confronti di familiari o amici. L’unica eccezione riguarda i minorenni e le persone non psichicamente in grado di fornire un valido consenso, per i quali il consenso viene rilasciato dal legale rappresentante. Consapevole in quanto informato Attuale Manifesto Libero Completo Gratuito Richiesto Consenso Informato Requisiti per un Consenso valido

12 Personale Consapevole in quanto informato: la validità del consenso si basa sulla capacità che ha avuto il paziente di compiere una scelta consapevole che non può che trovare il proprio fondamento in una corretta e completa informazione Attuale Manifesto Libero Completo Gratuito Richiesto Consenso Informato Requisiti per un Consenso valido

13 Personale Consapevole in quanto informato Attuale: il consenso vale per uno specifico trattamento; l’avere fornito il consenso per un trattamento non presuppone che altri trattamenti successivi ed ulteriori siano analogamente autorizzati. In casi in cui si possa ipotizzare di dover modificare il tipo di intervento durante la sua esecuzione, è opportuno richiedere un consenso “allargato” Manifesto Libero Completo Gratuito Richiesto Consenso Informato Requisiti per un Consenso valido

14 Personale Consapevole in quanto informato Attuale Manifesto: salvo i casi specifici del consenso tacito o implicito e del consenso presunto, è onere del sanitario dimostrare l’avvenuta manifestazione del consenso Libero Completo Gratuito Richiesto Consenso Informato Requisiti per un Consenso valido

15 Personale Consapevole in quanto informato Attuale Manifesto Libero: il rilascio del consenso non può essere vincolato in alcun modo e dipende solo dalla libera autodeterminazione del paziente Completo Gratuito Richiesto Consenso Informato Requisiti per un Consenso valido

16 Personale Consapevole in quanto informato Attuale Manifesto Libero Completo: la completezza riguarda l’adeguatezza dell’informazione, basata su una reale discussione, e l’identità di chi l’ha fornita e ricevuta Gratuito Richiesto Consenso Informato Requisiti per un Consenso valido

17 Personale Consapevole in quanto informato Attuale Manifesto Libero Completo Gratuito: non può essere vincolata da richieste economiche o condizionata dalla fornitura a pagamento di informazioni relative alla prestazione sanitaria Richiesto Consenso Informato Requisiti per un Consenso valido

18 Personale Consapevole in quanto informato Attuale Manifesto Libero Completo Gratuito Richiesto: l’ottenimento di un valido consenso è compito precipuo del sanitario che deve sempre assicurarsi che il paziente abbia compreso i termini della questione e accossenta al trattamento Consenso Informato Requisiti per un Consenso valido

19 Consenso tacito o implicito : sufficiente per prestazioni sanitarie routinarie, eventualmente ricorrenti, prive di rischi concreti e specifici; si basa sulla “fiduciarietà” del rapporto medico-paziente espressione di una condivisione del progetto terapeutico Consenso presunto : basato sulla natura della patologia trattata, sul trattamento eseguito e dalle condizioni cliniche del paziente al momento del trattamento. Si ritiene che se il paziente fosse stato in grado di ricevere adeguate informazioni e di esprimere la propria volontà avrebbe fornito un valido consenso Consenso Informato

20 Quale informazione bisogna dare al paziente ? Informazione precisa e dettagliata, su tutti gli aspetti tecnico- scientifici della patologia in atto, dei trattamenti proposti e della prognosi, accompagnata da statistiche, articoli scientifici, brochures dei materiali e delle tecniche impiegati Brevi accenni ai punti fondamentali della situazione clinica Consenso Informato

21 La risposta è il dialogo fra medico e paziente, l’individuazione, di volta in volta, della quantità di informazione che il paziente richiede, l’esistenza di una reale e franca discussione del caso clinico L’informazione dovrebbe però comprendere: natura della patologia presentata natura del trattamento proposto controindicazioni generali e specifiche benefici e rischi del trattamento proposto possibili alternative con relativi benefici e rischi precauzioni da adottare nel periodo successivo al trattamento (controlli periodici, attenzioni da parte del paziente) probabilità di insuccesso Consenso Informato

22 Evitare elencazioni sterili, inutili e controproducenti di rischi ipotetici anche se possibili; l’unica conseguenza sarebbe di spaventare il paziente inducendolo a rinunciare ad un trattamento utile. La proposta di Burnham (Science, 1966) per le complicanze di un intervento di ernia inguinale: “ 1. Una grande arteria può essere recisa ed io potrei morire dissanguato. 2. Una grande vena può essere recisa ed io potrei morire dissanguato. 3. Un funicolo del testicolo potrebbe essere reciso ed io diventerei sterile da quel lato. 4. Vene od arterie del testicolo potrebbero essere recise con identico risultato. 5. L’apertura attorno al funicolo nei muscoli potrebbe essere troppo stretta. 6. Potrebbe formarsi un coagulo in queste vene e staccarsi quando mi alzerò da letto raggiungendo i polmoni e causando la mia morte. 7. Potrebbe formarsi un coagulo in una od entrambe le gambe che potrebbe azzopparmi, produrre la perdita di una o di entrambe le gambe e raggiungere i polmoni, ovvero alterare il circolo venoso per tutta la vita. 8. Potrebbe svilupparsi un orribile infezione e condurmi alla morte. 9. L’ernia potrebbe riformarsi dopo l’intervento. 10. Potrei essere paralizzato dopo un’anestesia spinale. 12. Se venisse impiegato l’etere questo potrebbe esplodere dentro di me. 13. Potrei scivolare nel bagno dell’ospedale. 14. Potrei essere investito andando all’ospedale. 15. L’ospedale potrebbe incendiarsi.” Consenso Informato

23 Consenso orale o consenso scritto ? La documentazione del consenso non è, di regola, un obbligo deontologico o legale nei confronti del paziente (come è invece una corretta informazione) ma una garanzia per il medico di poter dimostrare, a posteriori, l’esistenza di un valido consenso ad una prestazione sanitaria, in particolare nel caso di procedure rischiose o ad esito incerto (completezza della cartella clinica) Consenso Informato Condizioni in cui è necessario ottenere, per legge, un consenso scritto: trasfusione ematica sperimentazione clinica donazione d’organi da vivente esecuzione di accertamenti per HIV

24 Se questo è il fine: evitare moduli non personalizzabili controfirmare il modulo in presenza del paziente evitare che siano gli infermieri a presentare i moduli assicurarsi che la modalità di documentazione esprima l’esistenza di un reale dialogo Consenso orale o consenso scritto ? Consenso Informato

25 Professione medico-chirurgica Obbligazione di mezzi Obbligazione di risultati Odontoiatria Chirurgia estetica Pratiche semplici e routinarie Consenso informato Consenso Informato

26 La mancata richiesta del consenso informato deve valutarsi quale autonoma fonte di responsabilità in capo ai medici per lesione del diritto costituzionalmente protetto di autodeterminazione. Il danno conseguente alla mera lesione del diritto alla autodeterminazione, allorché la terapia praticata abbia comunque ottenuto il risultato dalla guarigione del paziente ed al medico non possa attribuirsi alcuna condotta colpevole nella esecuzione dell'intervento, si estrinseca in un pregiudizio ontologicamente trascurabile e comunque di entità economica non apprezzabile. Tribunale Milano, 29 marzo 2005 Consenso Informato Giurisprudenza

27 La relazione informativa tra medico e paziente costituisce parte integrante del contratto di assistenza sanitaria intercorrente tra il paziente e la struttura sanitaria, non potendo lo stesso più essere chiuso in un obbligo di natura precontrattuale attinente al piano dell'art c.c., nè ridursi ad un ruolo accessorio e strumentale rispetto alle prestazioni mediche. Il consenso informato non costituisce una scriminante dell'attività medico -chirurgica, la quale si autogiustifica in funzione della sua utilità sociale, mentre il consenso attiene al piano dei diritti della personalità e, più nel dettaglio, al diritto all'autodeterminazione in ordine alla propria salute. Dalla violazione dell'obbligazione all'informativa deriva un danno esistenziale, da intendersi come riparazione correlata alla privazione del diritto alla scelta consapevole da parte della paziente. Tribunale Venezia, 04 ottobre 2004 Consenso Informato Giurisprudenza

28 Sebbene il medico non sia tenuto ad illustrare al paziente tutti gli aspetti tecnici dell'intervento, ai fini di un valido consenso informato non è sufficiente l'atto, predisposto dal medico e sottoscritto dal paziente, nel quale quest'ultimo dichiari che gli è stata spiegata "la natura e gli effetti" dell'intervento, ed acconsenta "ad ogni intervento terapeutico che si renderà necessario durante il corso di tale operazione e alla somministrazione di anestetici necessari all'intervento stesso". Tribunale Roma, 20 ottobre 2003 Consenso Informato Giurisprudenza

29 In tema di attività medico-chirurgica (in mancanza di attuazione della delega di cui all'art. 3 della l. 28 marzo 2001 n. 145, con la quale è stata ratificata la convenzione di Oviedo del 4 aprile 1997 sui diritti dell'uomo e sulla biomedicina), deve ritenersi che il medico sia sempre legittimato ad effettuare il trattamento terapeutico giudicato necessario per la salvaguardia della salute del paziente affidato alle sue cure, anche in mancanza di esplicito consenso, dovendosi invece ritenere insuperabile l'espresso, libero e consapevole rifiuto eventualmente manifestato dal medesimo paziente, ancorché l'omissione dell'intervento possa cagionare il pericolo di un aggravamento dello stato di salute dell'infermo e, persino, la sua morte. In tale ultima ipotesi, qualora il medico effettui ugualmente il trattamento rifiutato, potrà profilarsi a suo carico il reato di violenza privata ma non - nel caso in cui il trattamento comporti lesioni chirurgiche ed il paziente muoia - il diverso e più grave reato di omicidio preterintenzionale, non potendosi ritenere che le lesioni chirurgiche, strumentali all'intervento terapeutico, possano rientrare nella previsione di cui all'art. 582 c.p. Cassazione penale, sez. I, 29 maggio 2002, n Consenso Informato Giurisprudenza

30 L'attività medica richiede per la sua validità e concreta liceità - al di fuori di taluni casi eccezionali - la manifestazione del consenso del paziente, che non si identifica con quello di cui all'art. 50 c.p., ma costituisce un presupposto di liceità del trattamento medico- chirurgico. Il consenso afferisce alla libertà morale del soggetto e alla sua autodeterminazione, nonché alla sua libertà fisica intesa come diritto al rispetto della propria integrità corporale, le quali sono tutti profili della libertà personale proclamata inviolabile dall'art. 13 cost. Cassazione penale, sez. IV, 11 luglio 2001, n Consenso Informato Giurisprudenza

31 La esecuzione di un intervento medico senza il consenso della paziente e senza una preventiva informazione in merito ai rischi integra un fatto illecito che ne lede sia il diritto all'autodeterminazione che quello alla salute. Dell'illecito rispondono il personale medico che lo ha eseguito e l'ente presso cui quest'ultimo opera, rispettivamente ai sensi degli art e 2049 c.c. Non può ritenersi valido il consenso espresso da uno dei parenti, giacché quando, come nel caso di specie, il paziente è capace di intendere e volere egli è l'unico soggetto legittimato a consentire trattamenti che incidano sul proprio corpo e sulla qualità della propria vita. Tribunale Milano, 14 maggio 1998 Consenso Informato Giurisprudenza

32 In tema di terapia chirurgica, il dovere di informazione che grava sul sanitario è funzionale al consapevole esercizio, da parte del paziente, del diritto, … alla scelta di sottoporsi o meno all'intervento terapeutico. …, al fine di una valida manifestazione di consenso da parte del paziente, la necessità che il professionista lo informi dei benefici, delle modalità di intervento, dell'eventuale possibilità di scelta tra diverse tecniche operatorie e, infine, dei rischi prevedibili in sede post operatoria, necessità, quest'ultima, da ritenersi particolarmente pregnante nel campo della chirurgia estetica … con la conseguenza che la omissione di tale dovere di informazione genera, in capo al medico, nel caso di verificazione dell'evento dannoso, una duplice forma di responsabilità, tanto contrattuale quanto aquiliana. Anche gli stessi e gravi esiti cicatriziali residuati ad un intervento di chirurgia estetica eseguito in violazione del dovere di informazione da parte del sanitario possono integrare gi estremi della "alterazione anatomo patologica dell'organismo" e, conseguentemente, l'elemento oggettivo del reato di lesioni colpose … allorquando tali esiti non siano riferibili ad interventi in cui le possibilità di simili conseguenze dannose erano già state preventivamente ed esaurientemente rappresentate al paziente dall'operatore. Cassazione civile, sez. III, 6 ottobre 1997, n Consenso Informato Giurisprudenza

33 Se dall'esecuzione, ancorché prudente, diligente e tecnicamente corretta, di un intervento chirurgico o di un accertamento diagnostico invasivo, deriva un danno o addirittura la morte del paziente, non informato dai medici, - nella specie dipendenti da un ente ospedaliero - dei rischi gravi per la vita o l'incolumità fisica a cui poteva andare incontro, al fine di prestare il necessario consenso a procedervi, sussiste la responsabilità dell'ente, anche nel caso che non sia stato individuato il medico a cui incombeva tale obbligo. Cassazione civile, sez. III, 24 settembre 1997, n Consenso Informato Giurisprudenza

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35 Trattamenti sanitari e tutela della riservatezza Segreto professionale Attività medica

36 Trattamenti sanitari e tutela della riservatezza La tutela più rigorosa del diritto del paziente al rispetto del segreto ha sin dai tempi della medicina Ippocratica costituito un tratto distintivo dell’attività professionale medica. Il segreto professionale medico è sempre stato considerato inviolabile al pari del segreto del confessionale

37 Trattamenti sanitari e tutela della riservatezza Il mutamento del rapporto medico – paziente ha inciso anche sulla opportunità-necessità di osservare il più assoluto riserbo sulle attività compiute e sui fatti conosciuti Le esigenze pubbliche che caratterizzano l’odierno esercizio della medicina, infatti, hanno corroso le basi del rispetto della riservatezza nell’ambito del rapporto medico-paziente, rendendo problematico il bilanciamento tra diritti del singolo ed esigenze della collettività

38 Trattamenti sanitari e tutela della riservatezza Al rapporto isolato medico-paziente, privo di relazioni necessarie con altre figure individuali o istituzionali, si è sostituito un rapporto pubblicistico dove diventa necessaria la comunicazione con: -Azienda Sanitaria Locale o Azienda Ospedaliera -Enti previdenziali -Altri operatori sanitari, anche non medici -strutture gestionali delle Aziende, in cui operano persone che non hanno formazione sanitaria -familiari titolari di autonomi diritti di tutela della propria salute -case editrici per pubblicazioni scientifiche -ditte farmaceutiche -Forze dell’Ordine -ecc.

39 Trattamenti sanitari e tutela della riservatezza Il semplice rispetto delle previsioni normative dell’art. 622 c.p., che per decenni hanno costituto il perimetro entro il quale delimitare la possibilità di comunicazione del medico, si è progressivamente manifestato nella sua eccessiva rigidità ed inadeguatezza Art. 622:Rivelazione di segreto professionale. Chiunque, avendo notizia, per ragione del proprio stato o ufficio, o della propria professione o arte, di un segreto, lo rivela, senza giusta causa, ovvero lo impiega a proprio o altrui profitto, è punito, se dal fatto può derivare nocumento, con la reclusione fino a un anno o con la multa da 30 euro a 516 euro. La pena è aggravata se il fatto è commesso da amministratori, direttori generali, dirigenti preposti alla redazione dei documenti contabili societari, sindaci o liquidatori o se è commesso da chi svolge la revisione contabile della società. Il delitto è punibile a querela della persona offesa

40 Art. 12 (Codici di deontologia e di buona condotta) 1. Il Garante promuove nell'ambito delle categorie interessate, nell'osservanza del principio di rappresentatività e tenendo conto dei criteri direttivi delle raccomandazioni del Consiglio d'Europa sul trattamento di dati personali, la sottoscrizione di codici di deontologia e di buona condotta per determinati settori, ne verifica la conformità alle leggi e ai regolamenti anche attraverso l'esame di osservazioni di soggetti interessati e contribuisce a garantirne la diffusione e il rispetto Trattamenti sanitari e tutela della riservatezza Decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 Codice in materia di protezione dei dati personali

41 Trattamenti sanitari e tutela della riservatezza Nuovo Codice Deontologico Art. 10 Segreto professionale - Il medico deve mantenere il segreto su tutto ciò che gli è confidato o di cui venga a conoscenza nell’esercizio della professione. L’inosservanza del segreto medico è particolarmente grave quando possa derivarne profitto proprio o altrui ovvero nocumento della persona assistita o di altri. La rivelazione è ammessa ove motivata da una giusta causa, rappresentata dall’adempimento di un obbligo previsto dalla legge (denuncia e referto all’Autorità Giudiziaria, denunce sanitarie, notifiche di malattie infettive, certificazioni obbligatorie) ovvero da quanto previsto dai successivi artt. 11 e 12. La morte del paziente non esime il medico dall’obbligo del segreto. Il medico non deve rendere al Giudice testimonianza su fatti e circostanze inerenti il segreto professionale. La cancellazione dall'albo non esime moralmente il medico dagli obblighi del presente articolo.

42 Trattamenti sanitari e tutela della riservatezza Nuovo Codice Deontologico Art. 11 Riservatezza dei dati personali - Il medico è tenuto al rispetto della riservatezza nel trattamento dei dati personali del paziente e particolarmente dei dati sensibili inerenti la salute e la vita sessuale. Il medico acquisisce la titolarità del trattamento dei dati sensibili nei casi previsti dalla legge, previo consenso del paziente o di chi ne esercita la tutela. Nelle pubblicazioni scientifiche di dati clinici o di osservazioni relative a singole persone, il medico deve assicurare la non identificabilità delle stesse. Il consenso specifico del paziente vale per ogni ulteriore trattamento dei dati stessi, ma solo nei limiti, nelle forme e con le deroghe stabilite dal Codice per la tutela dei dati personali. Il medico non può collaborare alla costituzione di banche di dati sanitari, ove non esistano garanzie di tutela della riservatezza, della sicurezza e della vita privata della persona.

43 Trattamenti sanitari e tutela della riservatezza Nuovo Codice Deontologico Art Trattamento dei dati sensibili Al medico, è consentito il trattamento dei dati personali idonei a rivelare lo stato di salute anche senza il consenso dell’interessato ma solo per finalità di tutela della salute di un terzo o della collettività o per altri interessi pubblici specificati dalla legge nei modi, circostanze e limiti previsti dal Codice per la tutela dei dati personali. A tal uopo deve sussistere: a) la richiesta o l’autorizzazione da parte della persona assistita o del suo legale rappresentante, previa specifica informazione sulle conseguenze o sull’opportunità o meno della rivelazione stessa, ovvero b) l’urgenza di salvaguardare la vita o la salute dell’interessato o di terzi, nel caso in cui l'interessato stesso non sia in grado di prestare il proprio consenso per impossibilità fisica, per incapacità di agire o per incapacità di intendere e di volere, ovvero c) l'urgenza di salvaguardare la vita o la salute di terzi, anche nel caso di diniego dell'interessato, nei modi e con le garanzie di cui all’art. 11.

44 Trattamenti sanitari e tutela della riservatezza Le condizioni attuali in cui svolge la attività professionale sollevano problemi e perplessità che spesso non vengono percepite nella loro rilevanza di possibile lesione del diritto alla riservatezza Qualsiasi medico, posto di fronte alla richiesta esplicita di comunicare dati di propri pazienti o di consegnare documentazione sanitaria a sconosciuti, si appellerebbe alla tutela del segreto professionale negando quanto domandato

45 Lo stesso medico però: Trattamenti sanitari e tutela della riservatezza interrompe tranquillamente un colloquio per ricevere una telefonata durante la quale cita apertamente persone, eventi, luoghi, non curandosi della presenza di un interlocutore esterno; riceve il pubblico in locali arredati con scrivanie traboccanti di fascicoli, documenti, cartelle cliniche nei quali sono facilmente leggibili nomi, indirizzi, recapiti telefonici; comunica al telefono informazioni relative agli utenti, senza controllare preventiva- mente l’identità dell’interlocutore che li richiede; lascia ricette e certificati medici in una bacheca del proprio ambulatorio per consentirne l’autonomo prelievo da parte dei pazienti, consentendone però anche la visione ad altri pazienti

46 Trattamenti sanitari e tutela della riservatezza Occorrono strumenti di valutazione e modalità di condotta per guidare l’operatore sanitario nelle innumerevoli circostanze nelle quali il paziente può vedere compromesso il proprio diritto alla tutela della riservatezza

47 Esempi: -chiamata non nominativa di pazienti in sala d’attesa -misure per impedire l’ascolto di dati sensibili da parte di terzi durante i colloqui delle stanze di degenza -informazioni a terzi riguardo pazienti trasportati in Pronto Soccorso -informazioni a terzi riguardo a pazienti presenti in Ospedale -procedure tese a non collegare la presenza di un paziente in un dato reparto con un determinata patologia -conservazione delle cartelle cliniche in luoghi esposti al pubblico Trattamenti sanitari e tutela della riservatezza

48 CAPO I. PRINCIPI GENERALI Art. 75. Ambito applicativo Art. 76. Esercenti professioni sanitarie e organismi sanitari pubblici CAPO II. MODALITÀ SEMPLIFICATE PER INFORMATIVA E CONSENSO Art. 77. Casi di semplificazione Art. 78. Informativa del medico di medicina generale o del pediatra Art. 79. Informativa da parte di organismi sanitari Art. 80. Informativa da parte di altri soggetti pubblici Art. 81. Prestazione del consenso Art. 82. Emergenze e tutela della salute e dell’incolumità fisica Art. 83. Altre misure per il rispetto dei diritti degli interessati Art. 84. Comunicazione di dati all’interessato CAPO III. FINALITÀ DI RILEVANTE INTERESSE PUBBLICO Art. 85. Compiti del servizio sanitario nazionale Art. 86. Altre finalità di rilevante interesse pubblico CAPO IV. PRESCRIZIONI MEDICHE Art. 87. Medicinali a carico del servizio sanitario nazionale Art. 88. Medicinali non a carico del servizio sanitario nazionale Art. 89. Casi particolari CAPO V. DATI GENETICI Art. 90. Trattamento dei dati genetici e donatori di midollo osseo CAPO VI. DISPOSIZIONI VARIE Art. 91. Dati trattati mediante carte Art. 92. Cartelle cliniche Art. 93. Certificato di assistenza al parto Art. 94. Banche di dati, registri e schedari in ambito sanitario TITOLO V. TRATTAMENTI DI DATI PERSONALI IN AMBITO SANITARIO Decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 Codice in materia di protezione dei dati personali

49 Art. 28 (Titolare del trattamento) 1. Quando il trattamento è effettuato da una persona giuridica, da una pubblica amministrazione o da un qualsiasi altro ente, associazione od organismo, titolare del trattamento è l'entità nel suo complesso o l'unità od organismo periferico che esercita un potere decisionale del tutto autonomo sulle finalità e sulle modalità del trattamento, ivi compreso il profilo della sicurezza. Decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 Codice in materia di protezione dei dati personali TITOLO IV SOGGETTI CHE EFFETTUANO IL TRATTAMENTO Trattamenti sanitari e tutela della riservatezza

50 Art. 29 (Responsabile del trattamento) 1. Il responsabile è designato dal titolare facoltativamente. 2. Se designato, il responsabile è individuato tra soggetti che per esperienza, capacità ed affidabilità forniscano idonea garanzia del pieno rispetto delle vigenti disposizioni in materia di trattamento, ivi compreso il profilo relativo alla sicurezza. 3. Ove necessario per esigenze organizzative, possono essere designati responsabili più soggetti, anche mediante suddivisione di compiti. 4. I compiti affidati al responsabile sono analiticamente specificati per iscritto dal titolare. 5. Il responsabile effettua il trattamento attenendosi alle istruzioni impartite dal titolare il quale, anche tramite verifiche periodiche, vigila sulla puntuale osservanza delle disposizioni di cui al comma 2 e delle proprie istruzioni. Art. 30 (Incaricati del trattamento) 1. Le operazioni di trattamento possono essere effettuate solo da incaricati che operano sotto la diretta autorità del titolare o del responsabile, attenendosi alle istruzioni impartite. 2. La designazione è effettuata per iscritto e individua puntualmente l'ambito del trattamento consentito. Si considera tale anche la documentata preposizione della persona fisica ad una unità per la quale è individuato, per iscritto, l'ambito del trattamento consentito agli addetti all'unità medesima. Trattamenti sanitari e tutela della riservatezza

51 Art. 40 (Autorizzazioni generali) 1. Le disposizioni del presente codice che prevedono un'autorizzazione del Garante sono applicate anche mediante il rilascio di autorizzazioni relative a determinate categorie di titolari o di trattamenti, pubblicate nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Art. 41 (Richieste di autorizzazione) 1. Il titolare del trattamento che rientra nell'ambito di applicazione di un'autorizzazione rilasciata ai sensi dell'articolo 40 non è tenuto a presentare al Garante una richiesta di autorizzazione se il trattamento che intende effettuare è conforme alle relative prescrizioni. … Trattamenti sanitari e tutela della riservatezza

52 Trattamento dei dati sullo stato di salute e la vita sessuale Provvedimento del Garante per la protezione dei dati personali 21 dicembre 2005 Autorizzazione n. 2/2005 al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale - Il Garante autorizza: a) gli esercenti le professioni sanitarie a trattare i dati idonei a rivelare lo stato di salute, qualora i dati e le operazioni siano indispensabili per tutelare l’incolumità fisica o la salute di un terzo o della collettività, e il consenso non sia prestato o non possa essere prestato per effettiva irreperibilità; b) gli organismi e le case di cura private, nonché ogni altro soggetto privato, a trattare con il consenso i dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale; c) gli organismi sanitari pubblici, istituiti anche presso università, ivi compresi i soggetti pubblici allorché agiscano nella qualità di autorità sanitarie, a trattare i dati idonei a rivelare lo stato di salute, Trattamenti sanitari e tutela della riservatezza

53 Art. 76 (Esercenti professioni sanitarie e organismi sanitari pubblici) 1. Gli esercenti le professioni sanitarie e gli organismi sanitari pubblici, anche nell'ambito di un'attività di rilevante interesse pubblico ai sensi dell'articolo 85, trattano i dati personali idonei a rivelare lo stato di salute: a) con il consenso dell'interessato e anche senza l'autorizzazione del Garante, se il trattamento riguarda dati e operazioni indispensabili per perseguire una finalità di tutela della salute o dell'incolumità fisica dell'interessato; b) anche senza il consenso dell'interessato e previa autorizzazione del Garante, se la finalità di cui alla lettera a) riguarda un terzo o la collettività. … Trattamenti sanitari e tutela della riservatezza

54 Art. 77 (Casi di semplificazione) 1. Il presente capo individua modalità semplificate utilizzabili dai soggetti di cui al comma 2: a) per informare l'interessato relativamente ai dati personali raccolti presso il medesimo interessato o presso terzi, ai sensi dell'articolo 13, commi 1 e 4; b) per manifestare il consenso al trattamento dei dati personali nei casi in cui ciò è richiesto ai sensi dell'articolo 76; c) per il trattamento dei dati personali. 2. Le modalità semplificate di cui al comma 1 sono applicabili: a) dagli organismi sanitari pubblici; b) dagli altri organismi privati e dagli esercenti le professioni sanitarie; c) dagli altri soggetti pubblici indicati nell'articolo 80. Trattamenti sanitari e tutela della riservatezza

55 Art. 13 (Informativa) 1. L'interessato o la persona presso la quale sono raccolti i dati personali sono previamente informati oralmente o per iscritto circa: a) le finalità e le modalità del trattamento cui sono destinati i dati; b) la natura obbligatoria o facoltativa del conferimento dei dati; c) le conseguenze di un eventuale rifiuto di rispondere; d) i soggetti o le categorie di soggetti ai quali i dati personali possono essere comunicati o che possono venirne a conoscenza in qualità di responsabili o incaricati, e l'ambito di diffusione dei dati medesimi; e) i diritti di cui all'articolo 7 (diritto d’accesso ai dati personali); f) gli estremi identificativi del titolare e, se designati, del rappresentante nel territorio dello Stato ai sensi dell'articolo 5 e del responsabile. Quando il titolare ha designato più responsabili è indicato almeno uno di essi, indicando il sito della rete di comunicazione o le modalità attraverso le quali è conoscibile in modo agevole l'elenco aggiornato dei responsabili. Quando è stato designato un responsabile per il riscontro all'interessato in caso di esercizio dei diritti di cui all'articolo 7, è indicato tale responsabile. …. Trattamenti sanitari e tutela della riservatezza

56 Art. 79 (Informativa da parte di organismi sanitari) 1. Gli organismi sanitari pubblici e privati possono avvalersi delle modalità semplificate relative all'informativa e al consenso di cui agli articoli 78 e 81 in riferimento ad una pluralità di prestazioni erogate anche da distinti reparti ed unità dello stesso organismo o di più strutture ospedaliere o territoriali specificamente identificati. 2. Nei casi di cui al comma 1 l'organismo o le strutture annotano l'avvenuta informativa e il consenso con modalità uniformi e tali da permettere una verifica al riguardo da parte di altri reparti ed unità che, anche in tempi diversi, trattano dati relativi al medesimo interessato. 3. Le modalità semplificate di cui agli articoli 78 e 81 possono essere utilizzate in modo omogeneo e coordinato in riferimento all'insieme dei trattamenti di dati personali effettuati nel complesso delle strutture facenti capo alle aziende sanitarie. 4. Sulla base di adeguate misure organizzative in applicazione del comma 3, le modalità semplificate possono essere utilizzate per più trattamenti di dati effettuati nei casi di cui al presente articolo e dai soggetti di cui all'articolo 80. Trattamenti sanitari e tutela della riservatezza

57 Art. 81 (Prestazione del consenso) 1. Il consenso al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute, nei casi in cui è necessario ai sensi del presente codice o di altra disposizione di legge, può essere manifestato con un'unica dichiarazione, anche oralmente. In tal caso il consenso è documentato, anziché con atto scritto dell'interessato, con annotazione dell'esercente la professione sanitaria o dell'organismo sanitario pubblico, riferita al trattamento di dati effettuato da uno o più soggetti e all'informativa all'interessato, nei modi indicati negli articoli 78, 79 e Quando il medico o il pediatra fornisce l'informativa per conto di più professionisti ai sensi dell'articolo 78, comma 4, oltre quanto previsto dal comma 1, il consenso è reso conoscibile ai medesimi professionisti con adeguate modalità, anche attraverso menzione, annotazione o apposizione di un bollino o tagliando su una carta elettronica o sulla tessera sanitaria, contenente un richiamo al medesimo articolo 78, comma 4, e alle eventuali diverse specificazioni apposte all'informativa ai sensi del medesimo comma. Trattamenti sanitari e tutela della riservatezza

58 Art. 82 (Emergenze e tutela della salute e dell'incolumità fisica) 1. L'informativa e il consenso al trattamento dei dati personali possono intervenire senza ritardo, successivamente alla prestazione, nel caso di emergenza sanitaria o di igiene pubblica per la quale la competente autorità ha adottato un'ordinanza contingibile ed urgente ai sensi dell'articolo 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n L'informativa e il consenso al trattamento dei dati personali possono altresì intervenire senza ritardo, successivamente alla prestazione, in caso di: a) impossibilità fisica, incapacità di agire o incapacità di intendere o di volere dell'interessato, quando non è possibile acquisire il consenso da chi esercita legalmente la potestà, ovvero da un prossimo congiunto, da un familiare, da un convivente o, in loro assenza, dal responsabile della struttura presso cui dimora l'interessato; b) rischio grave, imminente ed irreparabile per la salute o dell'interessato. 3. L'informativa e il consenso al trattamento dei dati personali possono intervenire senza ritardo, successivamente alla prestazione, anche in caso di prestazione medica che può essere pregiudicata dall'acquisizione preventiva del consenso, in termini di tempestività o efficacia. 4. Dopo il raggiungimento della maggiore età l'informativa è fornita all'interessato anche ai fini della acquisizione di una nuova manifestazione del consenso quando questo è necessario. Trattamenti sanitari e tutela della riservatezza

59 Art. 83 (Altre misure per il rispetto dei diritti degli interessati) Le misure di cui al comma 1 comprendono, in particolare: a) soluzioni volte a rispettare, in relazione a prestazioni sanitarie o ad adempimenti amministrativi preceduti da un periodo di attesa all'interno di strutture, un ordine di precedenza e di chiamata degli interessati prescindendo dalla loro individuazione nominativa; b) l'istituzione di appropriate distanze di cortesia, tenendo conto dell'eventuale uso di apparati vocali o di barriere; c) soluzioni tali da prevenire, durante colloqui, l'indebita conoscenza da parte di terzi di informazioni idonee a rivelare lo stato di salute; d) cautele volte ad evitare che le prestazioni sanitarie, ivi compresa l'eventuale documentazione di anamnesi, avvenga in situazioni di promiscuità derivanti dalle modalità o dai locali prescelti; … Trattamenti sanitari e tutela della riservatezza

60 Art. 83 (Altre misure per il rispetto dei diritti degli interessati) BIS e) il rispetto della dignità dell'interessato in occasione della prestazione medica e in ogni operazione di trattamento dei dati; f) la previsione di opportuni accorgimenti volti ad assicurare che, ove necessario, possa essere data correttamente notizia o conferma anche telefonica, ai soli terzi legittimati, di una prestazione di pronto soccorso; g) la formale previsione, in conformità agli ordinamenti interni delle strutture ospedaliere e territoriali, di adeguate modalità per informare i terzi legittimati in occasione di visite sulla dislocazione degli interessati nell'ambito dei reparti, informandone previamente gli interessati e rispettando eventuali loro contrarie manifestazioni legittime di volontà; h) la messa in atto di procedure, anche di formazione del personale, dirette a prevenire nei confronti di estranei un'esplicita correlazione tra l'interessato e reparti o strutture, indicativa dell'esistenza di un particolare stato di salute; i) la sottoposizione degli incaricati che non sono tenuti per legge al segreto professionale a regole di condotta analoghe al segreto professionale.

61 Art. 84 (Comunicazione di dati all'interessato) 1. I dati personali idonei a rivelare lo stato di salute possono essere resi noti all'interessato o ai soggetti di cui all'articolo 82, comma 2, lettera a), da parte di esercenti le professioni sanitarie ed organismi sanitari, solo per il tramite di un medico designato dall'interessato o dal titolare. Il presente comma non si applica in riferimento ai dati personali forniti in precedenza dal medesimo interessato. 2. Il titolare o il responsabile possono autorizzare per iscritto esercenti le professioni sanitarie diversi dai medici, che nell'esercizio dei propri compiti intrattengono rapporti diretti con i pazienti e sono incaricati di trattare dati personali idonei a rivelare lo stato di salute, a rendere noti i medesimi dati all'interessato o ai soggetti di cui all'articolo 82, comma 2, lettera a). L'atto di incarico individua appropriate modalità e cautele rapportate al contesto nel quale è effettuato il trattamento di dati Trattamenti sanitari e tutela della riservatezza


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