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Forum Regionale Giovani – Avis Marche Fermo - 8 Novembre 2014 La donazione di plasma: una necessità per il sistema sanitario e l’attuale scenario della.

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1 Forum Regionale Giovani – Avis Marche Fermo - 8 Novembre 2014 La donazione di plasma: una necessità per il sistema sanitario e l’attuale scenario della Regione Marche Dipartimento Regionale Interaziendale di Medicina Trasfusionale

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3 IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO La sostenibilità di un sistema sanitario viene definita come “la garanzia che siano disponibili risorse sufficienti nel lungo periodo, tali da fornire un accesso tempestivo a servizi sanitari di qualità, improntati sui bisogni dei cittadini”. Commission on the Future of Health Care in Canada. Building on Values: The Future of Health Care in Canada – Final Report, 2002 Sostenibilità La sostenibilità economica del SSN deve essere garantita “attraverso un sistema di governance multilivello (nazionale, regionale ed aziendale) capace di assicurare un costante equilibrio tra il sistema delle prestazioni e quello dei finanziamenti. Tale equilibrio […] deve contemperare i requisiti di efficacia con quelli di efficienza, attraverso il rispetto di criteri di costi definiti nell’ambito dei rapporti di Stato-Regioni.” Ministero della Salute. Piano Sanitario Nazionale 2011-2013

4 IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO La sostenibilità nel Piano Sanitario Nazionale 2011-2013 La sostenibilità del sistema risulta direttamente collegata ad azioni di governance volte: al recupero di efficienza e di appropriatezza nell’erogazione degli attuali LEA; al livello di coerenza degli indirizzi nazionali di politica sanitaria con il quadro delle risorse economiche rese disponibili; al grado di collegamento delle azioni d’integrazione delle strategie a tutela della salute con la messa a disposizione dei corrispettivi finanziamenti.

5 Il sistema trasfusionale e le aspettative del cittadino assistito Costante e pronta disponibilità quantitativa e qualitativa di prodotti e prestazioni in regime ordinario e di emergenza-urgenza Garanzia di prodotti e prestazioni qualitativamente rispondenti ai bisogni clinici in relazione al problema di salute Sicurezza dei prodotti e delle prestazioni! Capacità di “consegnare” al cittadino assistito standard di prodotto e di servizio definiti e trasparenti

6 PRINCIPI FONDANTI SISTEMA SANGUE OBIETTIVI STRATEGICI GOVERNANCE RETE DI SERVIZI INTERVENTI REALIZZATI RISULTATI OTTENUTI EFFETTI PRODOTTI NORME EUROPEE NAZIONALI REGIONALI NORME PIANI PROGETTI NORME PIANI RISORSE PROGRAMMI REVISIONI ORGANIZZ. REPORTING INDICATORI VALUTAZIONI OUTCOME EFFICACIA SOCIALE La sostenibilità e l’efficacia del sistema trasfusionale italiano

7 2009 - 2013

8 È stato previsto l’impegno di «tutti gli attori della rete trasfusionale nazionale a perseguire, nel triennio 2012-2014, l’obiettivo strategico generale di portare il Sistema trasfusionale italiano ad un livello pari ai Paesi più evoluti dell’Unione Europea, garantendo in modo sostenibile la costante e pronta disponibilità dei prodotti e servizi trasfusionali necessari per la erogazione dei LEA, che soddisfino gli standard di sicurezza, qualità, conformità regolatoria e di servizio previsti dalle norme nazionali e comunitarie, con la massima possibile efficacia». Programma Nazionale Autosufficienza 2013 Obiettivo strategico del sistema trasfusionale (triennio 2012-2014)

9 Donatori: 1.734.669 (/ 1.000 pop: 29,1 ‰) Maschi: 69,4% Femmine: 30,6% Periodici: 1.442.715 (83%) Alla prima donazione: 291.954 (17%) “Frequenti” *: 682.512 (47,3% dei periodici) Aferesi: 237.774 (13,7% del totale) Solo aferesi: 134.371 (56,5% dei donatori di aferesi * Donatori che donano almeno una volta all’anno tutti gli anni negli ultimi 5 anni Donazioni: 3.144.724 / 1.000 pop: 52,9 ‰ Sangue intero (84%): 2.633.175 / 1.000 pop: 44,3 ‰ Aferesi (16%): 511.549 [Plasmaferesi: 409.363] / 1.000 pop: 8,6 ‰ Donazioni / donatore/ anno : 1,81 Sistema trasfusionale italiano: dati essenziali 2013

10 Emocomponenti prodotti Globuli rossi (unità): 2.625.608 Unità / 1,000 pop: 44,0 ‰ (30% leukodepleti) Piastrine (unità*): 271.468 Unità / 1.000 pop: 4,5 ‰ (30% aferesi) Plasma (unità**): 3.107.848 Unità / 1.000 pop: 52,1 ‰ [plasma per frazionamento: 784.657 litri] Altro (inclusi by-products): 1.206.148 Totale: 7.211.072 * Dose terapeutica adulto ** Recuperato e da aferesi Emocomponenti trasfusi Globuli rossi (unità): 2.482.473 Units / 1.000 pop: 41,6 ‰ (32,4% leucodepleti) Piastrine (unità*): 213.689 Unità / 1.000 pop: 3,6 ‰ (33.4% aferesi) FFP (unità**): 375,268 Unità / 1.000 pop: 6,3 ‰ (94,313 pharmaceutical pathogen-inactivated ) Totale: 3.117.342 Unità/ 1.000 pop: 52,5 ‰ 8,541 emocomponenti trasfusi /dì * Dose terapeutica adulto ** Recuperato e da aferesi Pazienti trasfusi 643.616 / anno 1.763 pazienti / dì 11 persone / 1.000 pop / anno Numero medio di emocomponenti trasfusi per paziente: 4,8 Sistema trasfusionale italiano: dati essenziali 2013

11 In Italia, diversamente dai Paesi europei ed extra-europei assimilabili per tenore socio-economico, esiste ancora una non sempre adeguata comprensione della valenza strategica del Sistema trasfusionale, della sua delicatezza in termini di qualità e sicurezza e, in particolare, della sua complessità, a vari livelli: politico gestionale opinione pubblica media professionisti della sanità Un’importante “sfida” del sistema trasfusionale: migliorare la rappresentazione della propria identità

12 Il Sistema trasfusionale diventa oggetto di forte attenzione da parte del pubblico, e di stakeholders e gestori scarsamente consapevoli della sua complessità e valenza strategica, prevalentemente quando “crea problemi” (carenze quantitative, infezioni trasmissibili, reazioni ed eventi avversi gravi, passaggi mediatici negativi, etc.) Ha un scarso «appeal» mediatico se non genera notizie negative, per contro eccessivo per altri settori. Un’importante “sfida” del sistema trasfusionale: migliorare la rappresentazione della propria identità

13 La inadeguata consapevolezza della complessità del Sistema trasfusionale deriva non di rado dalla scarsa conoscenza delle sue caratteristiche “identitarie”, fra cui: a.la sua configurazione come rete di servizi b.la valenza sovra-aziendale e sovra-regionale dei suoi obiettivi strategici. La “chiusura” delle attività trasfusionali in logiche locali (non di rado associata ad una gestione aziendale miope) è la principale causa di involuzione del sistema e di fallimento nel conseguimento degli obiettivi strategici e di complessiva sostenibilità di un Sistema trasfusionale in rete. Un’importante “sfida” del sistema trasfusionale: migliorare la rappresentazione della propria identità

14 Il valore della “produzione” del sistema trasfusionale è stato stimato come “quantità di emocomponenti prodotti * prezzo di cessione degli emocomponenti prodotti”. Per il plasma (da scomposizione e da aferesi) la quantità presa in considerazione si riferisce unicamente al plasma utilizzato per scopi clinici; è stato pertanto escluso il plasma prodotto e consegnato all’industria di frazionamento. Alcuni emocomponenti, la cui produzione è di modesta entità non sono stati contabilizzati. La sostenibilità economica del sistema EMOCOMPONENTI PRODOTTI Anno201120122013 Valore della produzione (€) 524.770.835,12 526.429.156,91 517.904.673,46 Variazione % -0,32-1,62

15 Il valore dei prodotti effettivamente “consumati” dai pazienti è stato stimato come “(quantità di emocomponenti prodotti – unità eliminate) * prezzo di cessione degli emocomponenti prodotti”. Per il plasma (da scomposizione e da aferesi) la quantità presa in considerazione si riferisce unicamente al plasma utilizzato per scopi clinici; è stato pertanto escluso il plasma prodotto e consegnato all’industria di frazionamento. Alcuni emocomponenti, la cui produzione è di modesta entità non sono stati contabilizzati. Anno201120122013 Valore dei consumi (€) 492.849.071,12 491.419.288,91 480.902.270,46 Variazione % --0,29-2,14 La sostenibilità economica del sistema EMOCOMPONENTI TRASFUSI

16 Il valore della “perdita” del sistema trasfusionale è stato stimato come “quantità di unità eliminate * prezzo di cessione degli emocomponenti prodotti”. Per il plasma (da scomposizione e da aferesi) la quantità presa in considerazione si riferisce unicamente al plasma utilizzato per scopi clinici; è stato pertanto escluso il plasma prodotto e consegnato all’industria di frazionamento. Alcuni emocomponenti, la cui produzione è di modesta entità non sono stati contabilizzati. Anno201120122013 Perdita (€) 31.921.764,00 35.009.868,00 37.002.403,00 Variazione % - 9,67 5,69 La sostenibilità economica del sistema EMOCOMPONENTI ELIMINATI

17 Valore della produzione del plasma conferito all’Industria nel 2011 (€) Secondo ipotesi costi standard Plasma da aferesi (mono + multicomponent): 56.751.118 (=187.384*302,86) Plasma da scomposizione cong. < 7h: 35.896.235 (=457.510*79,46) Plasma da scomposizione cong. > 7h - < 72h: 6.918.948 (=103.345*66,95) Valore totale plasma industria: 100.023.811 La sostenibilità economica del sistema PLASMA INDUSTRIA

18 IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO Plasma derived products market 2011 1 1 DRAFT – European Commission “An EU-wide overview of the market of blood, blood components and plasma derivatives focusing on their availability for patients” Top 5 (DE + FR + IT + ES + UK) = 76% Plasma and plasma-derived medicinal products (PDMPs)

19 La sostenibilità economica del sistema: la produzione di plasmaderivati da conto-lavoro Valore da prezzi gare consumi ospedalieri Stima Anno 2011 € 233.000.000 Ciò che dovremmo spendere se non producessimo / lavorassimo il plasma e acquistassimo sul mercato i plasmaderivati che oggi produciamo dal plasma nazionale

20 IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO What is the (approximate) economic value of the PDMPs produced in Italy from national plasma? € 248,000,000 2013 estimate (based on average tender costs of commercial products) Perspectives of plasma manufacturing in Italy The estimated economic value of PDMPs produced from national plasma The Italian blood system: an overview with special focus on plasma production and plasma-derived medicinal products

21 IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO CNS elaboration based on “Traccia farmaco” (“drug tracking”) data provided by Ministry of Health’s Directorate General for IT systems and statistics 2013 Percentage of total NHS demand covered by contract fractionation: 54% (16,690 kg) Estimated economic equivalent of contract fractionation albumin (based on average tender costs of commercial products): € 49,485,844. Perspectives of plasma manufacturing in Italy Albumin: national demand (Kg) 2011-2013 The Italian blood system: an overview with special focus on plasma production and plasma-derived medicinal products IGIV: national demand (Kg) 2011-2013 2013 Percentage of total NHS demand covered by contract fractionation: 71% (2,518 kg) Estimated economic equivalent of contract fractionation IVIG (based on average tender costs of commercial products): € 133,380,499. Italy - IVIG and albumin demand, 2011-2013

22 Range: 0.6 – 17.9 Range: 97 – 593 Aferesi produttiva: diffusione ed efficienza in Italia Registro aferesi produttiva SIdEM-SIMTI 2009

23 IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO 21,7 16,9 14,5 15,2 13,0 13,7 17,5 19,1 19,2 11,7 20,3 6,5 9,8 14,2 4,6 12,2 9,1 15,6 6,9 10,6 13,1 0,0 5,0 10,0 15,0 20,0 Kg/1,000 pop Max. 22,0 25,0 Regions: plasma for fractionation 2013 - Kg/1,000 pop Min. Conferimento plasma al frazionamento

24 IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO Italy 2013 - Plasma for fractionation by categories and interregional associations A = apheresis plasma B = recovered plasma frozen within 7 hours C = recovered plasma frozen within 72 hours AIP = Interregional Association 1 LPS = Interregional Association 2 Altri = Non associated Regions ~ 60% of all plasma for fractionation is produced by 5 Regions: Lombardy, Piedmont, Emilia-Romagna, Veneto, Tuscany. Conferimento plasma al frazionamento

25 POPULATION/TOT 56% Plasma for fractionation: 73% Plasma for fractionation: 27% POPULATION/TOT 44% Perspectives of plasma manufacturing in Italy Italy 2013 - Plasma for fractionation: north vs. south gap

26 Programma autosufficienza 2014 dati essenziali 2009-2013

27 Programma autosufficienza 2014 Globuli rossi trasfusi

28 Monitoraggio 2014 - Prodotto Emazie - Produzione/Consumo - Data elaborazione: 28-05-2014 15:30 ProduzioneConsumo Regione / P.A. Unità prodotte rilevate* Unità prodotte program.* Δ% Rilevato - Program. Unità consumate rilevate* Unità consumate program.* Δ% Rilevato - Program. Valle d'Aosta1.4661.694-13,461.1301.258-10,17 Piemonte55.21158.861-6,248.65850.927-4,46 Liguria17.86017.5441,818.11017.7242,18 Lombardia116.791122.247-4,46113.950117.634-3,13 PA di Trento6.2165.38615,414.7055.134-8,36 PA di Bolzano5.5776.178-9,735.4855.818-5,72 Friuli V Giulia16.55617.622-6,0513.82516.674-17,09 Veneto63.28165.710-3,760.30461.177-1,43 Emilia Romagna56.29762.660-10,1554.14859.747-9,37 Toscana 42.66545.197-5,642.96244.330-3,09 Umbria11.06311.331-2,3710.91410.5603,35 Marche18.65419.196-2,8219.02018.2993,94 Lazio47.44449.454-4,0656.53955.5041,86 Sardegna19.39119.716-1,6526.63028.080-5,16 Abruzzo13.61113.3112,2513.64413.4211,66 Campania39.97939.3531,5939.53639.4890,12 Molise4.0723.7169,583.9923.57111,79 Puglia36.18139.772-9,0336.69440.953-10,4 Basilicata6.2486.408-2,56.3285.8677,86 Calabria14.59618.638-21,6914.83617.425-14,86 Sicilia48.62949.278-1,3251.80351.912-0,21 ST Forze Armate313475-34,1125421717,05 Totale642.101673.747 -4,7 643.467665.721 -3,3 Monitoraggio produzione e consumo globuli rossi 1° trimestre 2014 Verifica programmazione 2014 Rilevato = dato 1° trimestre 2014 validato dalle SRC Programmato = dato 1° trimestre 2014 ottenuto utilizzando la programmazione annuale 2014 sulla base di quanto rilevato nello stesso trimestre nel 2013

29 Monitoraggio globuli rossi trasfusi e eliminati 1° trimestre 2014 Verifica programmazione 2014 Rilevato = dato 1° trimestre 2014 validato dalle SRC Programmato = dato 1° trimestre 2014 ottenuto utilizzando la programmazione annuale 2014 sulla base di quanto rilevato nello stesso trimestre nel 2013 Monitoraggio 2014 - Prodotto Emazie - Dettaglio consumi - Data elaborazione: 21-05-2014 15:29 TrasfuseEliminate Regione / P.A. Unità trasfuse rilevate Unità trasfuse program. Δ% Rilevato - Program. Unità eliminate rilevate Unità eliminate program. Δ% Rilevato - Program. Valle d'Aosta1.0901.229-11,31402937,93 Piemonte43.50746.450-6,345.1514.47715,05 Liguria17.30616.8712,58804853-5,74 Lombardia108.423113.562-4,535.5274.07235,73 PA di Trento4.5144.976-9,2819115820,89 PA di Bolzano5.2645.601-6,022212171,84 Friuli V Giulia13.41015.869-15,5415805-48,45 Veneto58.73458.844-0,191.5702.333-32,7 Emilia Romagna53.12656.562-6,071.0223.185-67,91 Toscana40.90543.031-4,942.0571.29958,35 Umbria10.60610.3532,4430820748,79 Marche18.42717.8633,1659343636,01 Lazio53.66452.9821,292.8752.52214 Sardegna24.76325.469-2,771.8672.611-28,49 Abruzzo13.20513.1000,843932136,76 Campania36.63336.1861,242.9033.303-12,11 Molise3.7313.36410,9126120726,09 Puglia35.10440.019-12,281.59093470,24 Basilicata5.9305.5965,9739827146,86 Calabria13.75716.382-16,021.0791.0433,45 Sicilia47.05149.759-5,444.7522.153120,72 ST Forze Armate142159-10,691125893,1 Totale609.292634.227 -3,9 34.17531.494 8,5

30 Patient Blood Management

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32 Il Progetto nazionale PBM CNS – SIMTI Maggio 2014

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