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I requisiti di accreditamento dei Servizi trasfusionali Dr.ssa Lucia Cretti Azienda Spedali Civili di Brescia Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale.

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1 I requisiti di accreditamento dei Servizi trasfusionali Dr.ssa Lucia Cretti Azienda Spedali Civili di Brescia Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale LA NUOVA ORGANIZZAZIONE DEL SERVIZIO TRASFUSIONALE Desenzano del Garda 23/10/14

2 “”.

3 REQUISITI REQUISITI STRUTTURALI (S.) REQUISITI TECNOLOGICI (T.) REQUISITI ORGANIZZATIVI (O.)

4 REQUISITI STRUTTURALI ( S.1 e S2) Il Servizio Trasfusionale deve disporre di locali/arredi: - idonei all’uso previsto -compatibili con il flusso operativo -adatti a garantire operazioni di pulizia e manutenzione -di dimensioni idonee rapportate alle tipologie ed ai volumi delle attività svolte. planimetria del ST. aree senza ostacoli, impianti elettrici a norma, presenze di vie di fuga etc)

5 REQUISITI STRUTTURALI RACCOLTA (S.3) Il Servizio Trasfusionale deve disporre di: - un’area per attesa e accettazione dei donatori -un locale destinato al colloquio e alla valutazione delle condizioni generali di salute del donatore adeguato a garantire la necessaria riservatezza (non pareti provvisorie per es) - un locale destinato alla raccolta di sangue ed emocomponenti adeguato alla capacità di salvaguardare la sicurezza dei donatori e del personale e di prevenire errori nelle procedure di raccolta - un’area destinata al riposo/ristoro post-donazione

6 REQUISITI STRUTTURALI LAVORAZIONE/CONSERVAZIONE (S.3) Il Servizio Trasfusionale deve disporre di: - di un’area adibita alla conservazione del sangue e degli emocomponenti, atta a consentire lo stoccaggio differenziato e sicuro degli emocomponenti in base a tipologia, stato - di un’area per lo stoccaggio dei materiali, dei dispositivi e dei reagenti da impiegare. - un’area dedicata esclusivamente alla lavorazione del sangue e degli emocomponenti con accesso regolamentato consentito solo a personale autorizzato (es uso di cartellonistica)

7 REQUISITI STRUTTURALI LAVORAZIONE/CONSERVAZIONE (S.3) Il Servizio Trasfusionale deve prevedere: - piani di monitoraggio della contaminazione microbica delle attrezzature, delle superfici e dell’ambiente (definizione di criteri, frequenza, modalità). - Registrazioni inerenti ai monitoraggi effettuati su attrezzature, superfici ad ambiente. - eventuali azioni correttive avviate a fronte di accertata contaminazione microbica (es sanificazione straordinaria )

8 REQUISITI STRUTTURALI (S.3) Il Servizio Trasfusionale deve disporre: -Di un’area destinata alle attività diagnostiche -di un’area destinata e chiaramente identificata a deposito temporaneo sicuro di residui, materiali e dispositivi monouso utilizzati e sangue/emocomponenti scartati. - di servizi igienici separati per utenti e personale

9 REQUISITI STRUTTURALI Gestione pazienti (S.3) Il Servizio Trasfusionale deve disporre: - di un’area di attesa; - di un locale per la valutazione clinica dei pazienti; - di un locale per l’erogazione di trattamenti terapeutici

10 REQUISITI TECNOLOGICI -(T.1) devono essere utilizzati dispositivi di prelievo dedicati allo specifico impiego e conformi alla normativa ( per raccolta di sangue intero utilizzo di sacca con presenza di sistema di campionamento laterale per i primi 30 mL di sangue posta tra l’ago di prelievo ed il dispositivo di campionamento) -(T.2) devono essere utilizzati lettini o poltrone da prelievo, tra cui quelli inerenti a garantire le basilari manovre di primo soccorso. -( T.3) Deve essere disponibile un numero di apparecchi per la determinazione della concentrazione emoglobinica pre-donazione atto a garantire il back-up

11 REQUISITI TECNOLOGICI -(T.4 ) Per la raccolta del sangue intero devono essere utilizzate bilance automatizzate basculanti atte a garantire la corretta miscelazione del sangue raccolto con l’anticoagulante e almeno la rilevazione del volume del sangue prelevato ed il tempo Per ogni postazione attiva deve essere disponibile una bilancia automatizzata. -, (T.5) Per le attività di aferesi produttiva devono essere utilizzati separatori cellulari dotati di caratteristiche prestazionali atte a garantire il massimo grado di sicurezza per il donatore, nonché la qualità dei prodotti finali

12 REQUISITI TECNOLOGICI -(T.6) Deve essere garantita la dotazione per la gestione delle emergenze cliniche -(T.7) devono essere disponibili sistemi di saldatura idonei a prevenire il rischio di contaminazione microbica in fase di raccolta e in fase di produzione degli emocomponenti.

13 REQUISITI TECNOLOGICI T.8) Per le attività di frazionamento del sangue intero in circuito chiuso con mezzi fisici semplici devono essere disponibili:  almeno una centrifuga refrigerata per sacche con funzionalità di gestione e controllo della accelerazione e della velocità di centrifugazione;  sistemi automatizzati per la scomposizione del sangue intero, atti a garantire almeno la rilevazione dei volumi

14 REQUISITI TECNOLOGICI (T.O9) Le apparecchiature destinate alla conservazione del sangue e degli emocomponenti devono essere dotate:  di un sistema di controllo e di registrazione della temperatura, nonché di allarme acustico e visivo in caso di escursioni anomale rispetto alle temperature di esercizio definite;  di dispositivi di allarme remotizzato sia acustici che visivi o di equivalenti strumenti di allerta qualora esse siano ubicate in locali o zone non costantemente presidiate da personale del Servizio o da altro personale

15 REQUISITI TECNOLOGICI (T.10) Per il trasporto del sangue e degli emocomponenti devono essere disponibili dispositivi atti a garantire l’integrità e la preservazione delle proprietà biologiche dei prodotti

16 REQUISITI TECNOLOGICI Devono essere disponibili almeno: -(T11) un apparecchio per il congelamento del plasma prodotto atto a garantire la conformità alle specifiche definite dalle normative vigenti. -(T12) due congelatori per la conservazione del plasma alla temperatura di -25°C o inferiore. -(T.13) un apparecchio per lo scongelamento del plasma, atto a garantire lo scongelamento a T controllata -(T.14). un sistema di connessione sterile

17 REQUISITI ORGANIZZATIVI SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’ (O.1) il SIMT deve istituire e mantenere un SGQ Deve essere predisposto un organigramma comprendente: -la funzione di Responsabile del ST (O.6) -la funzione del Responsabile della Qualità (O.2) -un referente per l’Emovigilanza, individuato tra i dirigenti medici operanti all’interno del ST ( O.28). Le nomine devono essere formalizzate

18 REQUISITI ORGANIZZATIVI SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA Deve essere predisposta: -la procedura di gestione in forma controllata dei documenti (criteri di identificazione, responsabilità delle attività di elaborazione/verifica/approvazione, gestione degli aggiornamenti, modalità di diffusione ai soggetti interessati, modalità di conservazione ) (O.4) -la procedura per la gestione in forma controllata delle registrazioni e dei dati previsti dalle normative vigenti (responsabilità e modalità di produzione, aggiornamento, protezione e conservazione) (O.5)

19 REQUISITI ORGANIZZATIVI SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA Deve essere predisposto l’elenco: - dei documenti in vigore nell’ambito del Sistema Qualità (Procedure, Istruzioni operative, Protocolli,...). -dei format standardizzati da impiegare per le registrazioni previste (Es. Moduli) in vigore nell’ambito del Sistema Qualità. - delle Registrazioni della qualità di cui la ST garantisce la rintracciabilità

20 REQUISITI ORGANIZZATIVI RISORSE UMANE Vi deve essere l’evidenza che il numero degli operatori sia commisurato ai volumi di attività (O.7) definire le modalità utilizzate per la stesura dei turni, la gestione delle assenze impreviste e delle sostituzioni programmate Devono essere definiti: (O.8) -i compiti e le responsabilità di ciascuna figura professionale -le competenze necessarie e la relativa valutazione (es personale addetto alla raccolta del sangue intero: effettuazione di almeno 200 procedure/anno per l’aferesi produttiva effettuazione di almeno 50 procedure/anno) -il piano di formazione (definire i piani di addestramento per l’inserimento del personale nuovo assunto, ).

21 REQUISITI ORGANIZZATIVI MIGLIORAMENTO ½ Devono essere predisposte procedure scritte per la valutazione ed il miglioramento della qualità che descrivano anche la gestione e le relative modalità di registrazione: - (O.23) procedura di gestione delle deviazioni di processo, non conformità di prodotto; incidenti connessi alla diversi fasi del processo, eventi indesiderati evitati (near miss) -(O.29) procedura per la gestione di azioni correttive/preventive

22 REQUISITI ORGANIZZATIVI MIGLIORAMENTO 2/2 -(O.30) procedura per la gestione degli Audit interni della qualità, comprensive dei criteri di qualificazione dei Valutatori impiegati. almeno 1 audit all’anno -(O.31) Procedure per la pianificazione e l’effettuazione, di periodiche attività di revisione dei risultati relativi ai prodotti e alle attività (riesame della direzione, questionari di soddisfazione)

23 REQUISITI ORGANIZZATIVI SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA (O.9) Devono essere predisposteistruzioni scritte che definiscono le norme igieniche da adottare per lo svolgimento delle specifiche attività (es procedura di lavaggio delle mani)

24 REQUISITI ORGANIZZATIVI SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA (O.3) Deve essere predisposta la procedura per la - convalida e riconvalida dei processi che influiscono sulla qualità e sulla sicurezza del sangue, degli emocomponenti -gestione controllata dei cambiamenti eventualmente introdotti nei processi (change control).

25 CONVALIDA “Allestimento di prove documentate ed obiettive comprovanti che i requisiti prestabiliti di una procedura o di un processo specifico possono essere sistematicamente soddisfatti”.

26 REQUISITI ORGANIZZATIVI PROCESSI DA CONVALIDARE (1/2) Produzione mediante separazione del sangue intero Procedure di connessione sterile. Conservazione del sangue e degli emocomponenti. Confezionamento e trasporto Congelamento del plasma. Congelamento/scongelamento dei concentrati eritrocitari e piastrinici. Irradiazione degli emocomponenti. Inattivazione dei patogeni negli emocomponenti labili effettuato “in house”.

27 REQUISITI ORGANIZZATIVI PROCESSI DA CONVALIDARE (2/2) Esecuzione dei test sierologici e di biologia molecolare previsti per la qualificazione biologica Esecuzione dei test immunoematologici previsti per la qualificazione biologica degli emocomponenti Assegnazione e consegna. Cessione di emocomponenti ad altri Servizi Trasfusionali. Invio del plasma all’industria convenzionata per la lavorazione farmaceutica.

28 REQUISITI ORGANIZZATIVI La raccolta del sangue ed emocomponenti non è un processo da convalidare tuttavia l’attività di preparazione del sito di venipuntura deve essere sottoposta a controlli di sterilità

29 REQUISITI ORGANIZZATIVI (O.12) I Servizi Trasfusionali devono inoltre convalidare i sistemi gestionali informatizzati impiegati per l’erogazione del servizio / a supporto delle attività di raccolta di sangue ed emocomponenti.)

30 REQUISITI ORGANIZZATIVI Gestione delle tecnologie (O.10) Deve essere predisposta la procedure per la qualificazione (preliminare, periodica e a fronte di modifiche rilevanti) delle apparecchiature che influiscono sulla qualità e sulla sicurezza del sangue, degli emocomponenti e, ove applicabile, delle CSE.

31 QUALIFICAZIONE “ Azione, facente parte della convalida, consistente nell’accertare che i membri del personale, i locali, le attrezzature o il materiale assolvono correttamente le loro funzioni e danno i risultati previsti”.

32 REQUISITI ORGANIZZATIVI Gestione delle tecnologie (O.11 ) devono essere predisposti: la Procedure per la gestione controllata delle apparecchiature I Piani formalizzati per le attività di manutenzione, pulizia e sanificazione delle apparecchiature (es cosa fare dopo rottura sacca in centrifuga) Le Registrazioni inerenti agli interventi di manutenzione ordinaria e straordinaria effettuati. Le Procedure per la gestione controllata delle apparecchiature impiegate per la conservazione del sangue, degli emocomponenti

33 REQUISITI ORGANIZZATIVI Gestione delle tecnologie Deve essere predisposto: - l’elenco delle apparecchiature in dotazione al Servizio Trasfusionale -Per ogni apparecchiatura un modulo di registrazione che la identifichi (es n di matricola), ove siano definite le caratteristiche specifiche, il tipo di manutenzione prevista, l’eventuale taratura richiesta

34 REQUISITI ORGANIZZATIVI SISTEMA INFORMATIVO (O.32 e O 33) Il Servizio Trasfusionale deve garantire : -L a raccolta dei dati -La tracciabilità di ogni operazione -L’assolvimento dei debiti informativi verso l’esterno -La diffusione delle informazioni nel rispetto della privacy

35 REQUISITI ORGANIZZATIVI SISTEMA INFORMATIVO Devono essere predisposti: -(O.13)Manuali o istruzioni scritte per l’uso dei sistemi gestionali informatici impiegati per l’erogazione del servizio -(O.14)accessi differenziati per ruolo e responsabilità -(O.15)Procedure di back-up delle informazioni -(O.16)la procedura ove dettagliare le azioni da compiere in seguito ad un danno del sistema informatico

36 REQUISITI ORGANIZZATIVI (O 17, O18, O 19) GESTIONE DEI MATERIALI Devono essere previste : - Procedure di qualificazione dei fornitori di materiali e di reagenti che influiscono sulla qualità (es tempi di consegna materiali) -Procedure per la qualificazione preliminare dei suddetti materiali (responsabilità, criteri e modalità di accertamento della loro idoneità rispetto all’uso previsto; modalità di registrazione) - Procedure scritte che definiscono le responsabilità e le modalità per la verifica di conformità, in fase di ricevimento, la segregazione in aree dedicate dei materiali/reagenti non idonei,l a registrazione dei lotti e delle scadenze, la conservazione in condizioni di T controllata, con accesso regolamentato

37 REQUISITI ORGANIZZATIVI ACCORDI E RELAZIONI CON TERZI (da O.20 a O.22) Devono essere presenti accordi o convenzioni aggiornati stipulati con: -associazioni/federazioni -altri SIMT -altri enti o strutture -industria convenzionata -eventuali attività esternalizzate, non direttamente gestite dal ST, quali (test di validazione biologica del sangue e degli emocomponenti etc)

38 REQUISITI ORGANIZZATIVI REQUISITI CORRELATI AI RAPPORTI CON LE UdR I rapporti fra il SIMT e le UdR ad esso collegate devono -declinare le responsabilità con indicazione di affidamento al ST della responsabilità tecnica delle UdR stesse. (O. 53 e O.54) i documenti/protocolli dell’UdR devono essere approvati dal ST -Prevedere il controllo ed il monitoraggio, da parte del ST, delle attività svolte dalle UdR ad esso collegate; (O.55) tramite audit periodici

39 REQUISITI ORGANIZZATIVI REQUISITI CORRELATI ALL’EMOVIGILANZA Deve essere O.24) e (O.25) predisposta la procedura di gestione dell’ emovigilanza ove sia definita la modalità di sorveglianza relativa agli incidenti o alle reazioni indesiderate gravi o inaspettate dei donatori o dei riceventi, nonché al controllo epidemiologico dei donatori -(O.26)definita la responsabilità e la modalità nella notifica di tutti gli incidenti/eventi avversi (dalla raccolta alla trasfusione) -(O.27)Elaborato annualmente il rapporto in materia di reazioni indesiderate gravi ed incidenti gravi occorsi, trasmessi alle autorità competenti (registro SISTRA)

40 REQUISITI ORGANIZZATIVI REQUISITI CORRELATI ALLA SELEZIONE DEL DONATORE - deve essere predisposto del materiale informativo per il donatore (O.35) devono essere definiti - i criteri e le modalità per la valutazione dell’idoneità del donatore (O.36, O.37, O.42) -Le Registrazioni previste per ogni donatore (O.38 O.39, O.40) -Le modalità per la comunicazione degli esiti degli accertamenti effettuati (O.41 eO.42)

41 REQUISITI ORGANIZZATIVI REQUISITI CORRELATI ALLA RACCOLTA Devono essere predisposte Procedure scritte per lo svolgimento delle attività di raccolta di sangue, emocomponenti (O.49) Il SIMT o ogni articolazione organizzativa del presso la quale viene effettuata la raccolta di sangue e di emocomponenti deve essere identificato mediante codice univoco (O.50) devono essere garantita la presenza del personale medico ed infermieristico (O.52)

42 REQUISITI ORGANIZZATIVI REQUISITI CORRELATI ALLA LAVORAZIONE, Tutto il sangue intero allogenico raccolto viene sottoposto a separazione in emocomponenti. Eventuali deviazioni sono documentate e motivate (O.56) Devono essere predisposte Procedure per: -lo svolgimento delle attività di lavorazione del sangue e degli emocomponenti destinati ad uso trasfusionale. (O.57) e non trasfusionale (O.58) -il congelamento del plasma prodotto e per la sua conservazione successiva al congelamento (O.59) -le attività di congelamento e scongelamento dei globuli rossi e delle piastrine (O.60) -la pianificazione ed esecuzione dei CQ degli emocomponenti (O.61)

43 REQUISITI ORGANIZZATIVI REQUISITI CORRELATI ALLA QUALIFICAZIONE BIOLOGICA Devono essere predisposte Procedure: che regolamentano le attività di qualificazione biologica degli emocomponenti allogenici, in applicazione di quanto definito dalla normativa vigente. (O.62) per l’effettuazione dei test per la qualificazione biologica del sangue e degli emocomponenti previsti dalla normativa vigente che escludono passaggi di trascrizione manuale nella trasmissione dei dati analitici dai sistemi diagnostici ai sistemi gestionali informatici. (O.63) per i test di immunoematologia eritrocitaria che prevedano modalità operative, controlli ed algoritmi decisionali (O.64)

44 REQUISITI ORGANIZZATIVI REQUISITI CORRELATI ALLA VALIDAZIONE (O.65) Devono essere disponibili procedure scritte che regolamentano le attività di validazione degli emocomponenti allogenici, in applicazione di quanto definito dalla normativa vigente in particolare: -Collocazione delle unità da validare in appositi spazi -Piani per la convalida dei sistemi gestionali informatici che prevedano tra i requisiti da soddisfare funzioni di blocco operativo delle unità ancora da validare -validazione eseguita da dirigenti autorizzati

45 REQUISITI ORGANIZZATIVI REQUISITI CORRELATI ALLA ETICHETTATURA Le Etichette utilizzate devono : identificare, senza possibilità di errore, il tipo di contenuto e devono riportare tutte le informazioni prescritte dalla normativa vigente,Allegato n.3 del Decreto , (O.67) essere generate dai sistemi gestionali informatici con garanzia di associazione univoca tra donatore, unità/campioni biologici/ risultati analitici e, in fase di assegnazione e consegna, tra donatore e ricevente. (O.68 e O.72) devono essere idonee allo specifico impiego secondo la normativa (O.72) per es qualificate per T< -30°C L’etichettatura deve essere effettuata con modalità ed in ambienti atti a minimizzare il rischio di scambi ed errori. (O.73)

46 REQUISITI ORGANIZZATIVI REQUISITI CORRELATI ALLA ETICHETTATURA Devono essere previste procedure informatizzate di verifica della corrispondenza fra etichetta di prelievo ed etichetta di validazione, con blocco delle unità che non superano tale controllo (conferma di carico) e vi deve essere una tracciabilità di duplicazioni (O. 69) Definire come gestire le etichette prodotte e non utilizzate

47 REQUISITI ORGANIZZATIVI REQUISITI CORRELATI ALLA ASSEGNAZIONE/CONSEGNA E DISTRIBUZIONE Devono essere predisposti: (O.74) documenti informativi, destinati alle strutture di diagnosi e cura che fanno riferimento al Servizio Trasfusionale, approvati dal Comitato per il buon uso del sangue e delle cellule staminali da sangue cordonale, che definiscono le modalità e/o i criteri inerenti a tutti gli aspetti definiti (O.75) Raccomandazioni/linee guida per l’utilizzo appropriato degli emocomponenti e dei farmaci plasmaderivati Procedure scritte per le attività di assegnazione e consegna ed eventuale rientro delle unità di sangue e di emocomponenti. (O.76) e distribuzione ad altri ST (O.79)

48 REQUISITI ORGANIZZATIVI REQUISITI CORRELATI ALLA ASSEGNAZIONE/CONSEGNA E DISTRIBUZIONE (O.77) il SIMT deve garantire l’assegnazione h 24 (O.78) deve essere definita la consistenza quali/quantitativa delle scorte di emocomponenti (tipologia e gruppo)

49 REQUISITI ORGANIZZATIVI REQUISITI CORRELATI ALLA CONSERVAZIONE (O.80) Devono essere predisposte Procedure per la conservazione, il confezionamento ed il trasporto del sangue e degli emocomponenti a qualunque uso siano destinati (O.81) Deve essere garantita la Presenza di aree, univocamente identificate, destinate alla conservazione delle unità autologhe e delle unità raccolte e preparate per scopi specifici

50 REQUISITI ORGANIZZATIVI REQUISITI CORRELATI ALLA RINTRACCIABILITA’ Devono essere predisposti: (0.82)Piani per la convalida dei sistemi gestionali informatici che prevedano, tra i requisiti da soddisfare, un sistema di rintracciabilità che consenta di stabilire dove e in che fase di lavorazione si trovano il sangue, gli emocomponenti e le CSE (O.83) Piani per la convalida dei sistemi gestionali informatici che prevedano, tra i requisiti da soddisfare, la rintracciabilità di tutte le informazioni atte a ricostruire il percorso trasfusionale, dalla donazione alla trasfusione. Predisporre anche repertorio firme operatori

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53 GRAZIE e……. BUON LAVORO A TUTTI !


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