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Il ruolo del blocco vagale nel trattamento dell’obesità e delle sue comorbidità. Luca Busetto Dipartimento di Medicina - Università di Padova Clinica Medica.

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Presentazione sul tema: "Il ruolo del blocco vagale nel trattamento dell’obesità e delle sue comorbidità. Luca Busetto Dipartimento di Medicina - Università di Padova Clinica Medica."— Transcript della presentazione:

1 Il ruolo del blocco vagale nel trattamento dell’obesità e delle sue comorbidità. Luca Busetto Dipartimento di Medicina - Università di Padova Clinica Medica 1 – Unità Bariatrica

2 Ghrelin GLP-1/PYY Nervo Vago: Un elemento del sistema di regolazione del bilancio energetico.

3 80% delle fibre vagali sono AFFERENTI (dallo stomaco al SNC) 20% delle fibre vagali sono EFFERENTI (dal SNC allo stomaco) MOTORIE – Secrezione acida gastrica – Secrezione enzimi digestivi – Capacità gastrica – Svuotamento gastrico SENSITIVE –Fame –Sazietà –Metabolismo energetico –Regolazione pressoria Nervo Vago: Un potenziale target per il trattamento dell’obesità.

4 Kral JG et al. World J Surg 2009;33:1995 -Kral JG. Vagotomy for treatment of severe obesity. Lancet 1978;30:307. -Kral JG, Görtz L, Hermasson G, et al. Gastroplasty for obesity: long-term weight loss improved by vagotomy. World J Surg 1993;17:75. - Boss TJ, Trus T, Peters JH, et al. Laparoscopic truncal vagotomy for weight-loss a prospective, dual center safety and efficacy study. Surg Endosc 2008;22:S146. -Angrisani L, Cutolo PP, Ciciriello MB, et al. Laparoscopic adjustable gastric banding with truncal vagotomy versus laparoscopic adjustable gastric banding alone: interim results of a prospective randomized trial. SOARD 2009;5:435. -Martin MB, Erle KR. Laparoscopic adjustable gastric banding with truncal vagotomy: any increased weight loss? Surg Endosc 2011;25:2522.

5 VBLOC Therapy Delivered via the Maestro System  VBLOC Therapy: Blocco vagale intermittente durante le ore di veglia erogato da un pacemaker impiantato sottocute tramite due elettrodi fissati alla branca anteriore e posteriore del nervo vago a livello della giunzione gastro-esofagea.

6 VBLOC Therapy Delivered via the Maestro System

7 VBLOC Therapy: procedura

8 % EWL from Implant Calories (kcal %) Pre-implant4 weeks 12 weeks 6 months Protein CarbohydratesFat Pre-implant (n=10) 4 weeks (n=10) 12 weeks (n=8) 6 months (n=9) 20% 43% 37% 20% 44% 36% 23% 41% 22% 40% 38% 36% Reduced hunger Change from Baseline (%) Therapy Initiation 4 weeks 12 weeks6 months Earlier fullness Earlier Fullness and Less HungerReduced Portion SizeReduced Calories Change from Baseline (%) Camilleri M et al. Surgery 2008;143:723

9 Sarr MG et al. Obes Surg 2012;22:1771

10 %EWL 17±2 vs 16±2 %

11 Sarr MG et al. Obes Surg 2012;22:1771

12 Reduction in Blood Pressure (mmHg) Week 2 Week 4 12 Months Baseline BP145/89 Ending BP128/80128/81127/79 Systolic Blood PressureDiastolic Blood Pressure Sarr MG et al. Obes Surg 2012;22:1771

13 Intermittent neural transmission block of the intra- abdominal vagus induces sustained blood pressure reduction in obese subcjets. Tweden KS et al. AHA 2012 Abstr 13195

14 EMPOWER Trial ( ) Randomized controlled trial in 294 obese patients  1 st Generation RF device  Endpoints: – Greater EWL for Treated v. Control – Responder Analysis – Safety  Results: – Safety results were excellent – An unanticipated therapeutic effect appeared to have been delivered to patients in the control arm thus comparative efficacy endpoint not met – Dose effect -Clinically significant weight loss in patients who used the device ≥ 9 hours per day in treated and control groups ReCharge Study ( ) Randomized controlled trial in 233 obese patients  Builds on previous trial learning; Similar design to EMPOWER trial and uses ENABLE device learning – 2 nd Generation device which averages 12+ hours use – No charge will be delivered to vagus nerve in the control group  Endpoints: – Greater EWL for Treated v. Control – Responder Analysis – Safety  Unblinding expected EOY 2012; announce results Q VBLOC Therapy 2^ generation device

15 No deaths, no unanticipated adverse device effects. Implant/revision procedure, device, therapy-related SAEs in treated subjects (primary safety endpoint): 3.1% vs. 15% pre-specified limit, CI ( %); p< % of subjects were active in the blinded trial at 12 months. RECHARGE Study: Safety Results

16 Excess Weight Loss (%) at 12 months (BMI)TreatedControlDifference N16277 Mean ± SD24.4 ± ± ± 21.9 [95% CI][ ][ ][ ] >10% Superiority P-value Superiority P-value0.002 RECHARGE Study: Efficacy Results Mean %EWL in ITT population.

17 RECHARGE Study

18 Percent EWL achieved (BMI) Treated N=162 Control N=77Odds Ratiop-Value ≥20%52.5% (85)32.5% (25)2.3 (1.3, 4.1).004 ≥25%38.3% (62)23.4% (18)2.1 (1.1, 3.8).02 ≥30% 30.2% (49)18.2% (14)2.0 (1.0, 3.9).047 ≥35%25.9% (42)9.1% (7)3.5 (1.5, 8.3).004 ≥40%21.6% (35)5.2% (4)5.1 (1.7, 14.9).003 ≥45%18.5% (30)3.9% (3)5.7 (1.7, 19.2).005 ≥50%14.8% (24)1.3% (1)13.3 (1.8, 100.5).01 RECHARGE Study: Efficacy Results Responders Analysis in ITT Population.

19 Excess Weight Loss (%) at 12 months (BMI )TreatedControlDifference N14665 Mean ± SD26.3 ± ± ± 22.2 [95% CI][ ][ ][ ] P-value (Delta = 10%)0.640 P-value (Delta = 0%)0.003 Percent EWL achieved (BMI) Treated N=146 Control N=65 20%56.8% (83)35.4% (23) 25%41.8% (61)26.2% (17) RECHARGE Study: Efficacy results in Per Protocol Population.

20 Il blocco intermittente della trasmissione nervosa a livello del vago intra-addominale è associato ad un significativo calo ponderale. Il calo ponderale con questa metodica è risultato significativamente superiore al placebo in uno studio randomizzato controllato. La tecnica appare sostanzialmente sicura e gli effetti collaterali molto ridotti. Possono esservi effetti sulla pressione indipendenti dal calo ponderale. VBLOC Therapy: Conclusioni


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