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L’Accesso alle cure nei PVS: vecchie e nuove sfide Silvia Mancini Corso Accesso ai Farmaci Essenziali Università di Roma, La Sapienza 14.03.2014.

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1 L’Accesso alle cure nei PVS: vecchie e nuove sfide Silvia Mancini Corso Accesso ai Farmaci Essenziali Università di Roma, La Sapienza

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3 Aspettativa di vita alla nascita, stime WHO 2010

4  Qui mettere un po’ di cifre sullo stato dell’arte dello squilibrio mondiale: dati generali, mappe di world mapper N° di medici/N° di abitanti (fonte: worldmapper.org)

5 Distribuzione della disponibilità di farmaci essenziali a prezzi accessibili (fonte: worldmapper.org)

6 Il cammino del farmaco Ricerca e sviluppo Produzione Qualità Registrazione Distribuzione PAZIENTE PAZIENTE Diagnosi Prescrizione Prezzo Acquisto Adesione alla terapia Farmacovigilanza

7 Tema complesso, settori e competenze diverse. Quality assurance, R&D, diritti di proprietà intellettuale, meccanismi che regolano il mercato globalizzato. Temi interconnessi Approccio globalizzato Dibattito costruttivo per soluzioni necessarie a rispondere ai bisogni dei malati Accesso ai farmaci

8 Globalizzazione delle regole sui brevetti ORGANIZZAZIONE MONDIALE DEL COMMERCIO (OMC) – WORLD TRADE ORGANIZATION ( WTO ) WTO dal 1995 nell’ambito dell’Uruguay Round, ha rimpiazzato il GATT (General Agreement on Tariffs and Trade) che, inizialmente, escludeva i servizi (dunque la sanità), il tessile e l’agricoltura.WTO dal 1995 nell’ambito dell’Uruguay Round, ha rimpiazzato il GATT (General Agreement on Tariffs and Trade) che, inizialmente, escludeva i servizi (dunque la sanità), il tessile e l’agricoltura. Si passa da un semplice accordo multilaterale a un’istituzione internazionale che può regolare i contenziosi tra Paesi, i rapporti commerciali nazionali tra paesi e la negoziazione di accordi per la liberalizzazione del mercato.Si passa da un semplice accordo multilaterale a un’istituzione internazionale che può regolare i contenziosi tra Paesi, i rapporti commerciali nazionali tra paesi e la negoziazione di accordi per la liberalizzazione del mercato.

9 1) TRADE RELATED ASPECTS ON INTELLECTUAL PROPERTY RIGHTS (TRIPS): Due settori principali: proprietà letteraria e artistica (copyright) e proprietà industriale, con particolare riferimento a marchi e brevetti. Due settori principali: proprietà letteraria e artistica (copyright) e proprietà industriale, con particolare riferimento a marchi e brevetti. All’interno di questi accordi i farmaci sono considerati alla stregua delle altre merci, e quindi possono essere coperti da brevetto. All’interno di questi accordi i farmaci sono considerati alla stregua delle altre merci, e quindi possono essere coperti da brevetto. Protezione del brevetto per un minimo di 20 anni. Protezione del brevetto per un minimo di 20 anni. Copre sia la molecola che il processo di produzione. Copre sia la molecola che il processo di produzione.

10 Il potere resta ai governi Il potere resta ai governi  le leggi nazionali devono essere cambiate Termini per l’adeguamento : Termini per l’adeguamento : 1996 paesi industrializzati 2000 PVS che hanno già una legge sui brevetti 2005 PVS senza leggi sui brevetti 2016 paesi meno sviluppati TRIPS non sono un codice globale

11 TRIPS E ACCESSO AI FARMACI Aumento protezione brevetti Monopolio, assenza di concorrenza Aumento prezzo dei farmaci

12 Rispondono ai bisogni prioritari di una popolazione, in funzione di: –quadro epidemiologico –efficacia e tollerabilità –analisi comparativa prezzi Sono (dovrebbero essere): –finanziariamente accessibili ai sistemi sanitari; –adeguati alla situazione ambientale/clinica; –alla portata economica delle persone; –di qualità verificata. I FARMACI ESSENZIALI

13 MECCANISMI DI SALVAGUARDIA Provvedimenti per aumentare l’accesso ai farmaci Licenza obbligatoria (articoli 30 e 31 dei TRIPS)Licenza obbligatoria (articoli 30 e 31 dei TRIPS) Importazione parallela (articolo 6 dei TRIPS)Importazione parallela (articolo 6 dei TRIPS)

14 Importazione di farmaci brevettati senza l’autorizzazione del possessore del brevetto Importazione di farmaci brevettati senza l’autorizzazione del possessore del brevetto Corrisponde alla possibilità di comprare un prodotto brevettato non nel Paese di origine del laboratorio farmaceutico, ma in un Paese terzo, dove costa meno Corrisponde alla possibilità di comprare un prodotto brevettato non nel Paese di origine del laboratorio farmaceutico, ma in un Paese terzo, dove costa meno Importazione Parallela

15 In caso di emergenza nazionale, un governo permette la produzione di un farmaco senza l’autorizzazione del possessore del brevetto. In caso di emergenza nazionale, un governo permette la produzione di un farmaco senza l’autorizzazione del possessore del brevetto. Condizioni:Condizioni: Solo dopo che una contrattazione col possessore è fallita Prevalentemente per mercato interno Uso limitato all’emergenza in questione Possessore del brevetto riceve remunerazione Licenza Obbligatoria

16 FARMACO GENERICO: farmaco con pari efficacia terapeutica del prodotto originario che non è prodotto sotto brevetto perché a) il brevetto è scaduto o non c’è mai stato b) il farmaco viene copiato in un paese che ancora non protegge i farmaci con brevetti CONCORRENZA DEI GENERICI

17 Perché un’organizzazione umanitaria di soccorso medico si occupa di proprietà intellettuale e di economia globale, temi apparentemente distanti dal proprio mandato? "Perché nel field eravamo stufi di dire di no." (B. Pecoul 1997) Approvvigionamento dei farmaci è parte integrante del nostro mandato. Più accessibili sono i farmaci più pazienti si curano. DIAGNOSTICARE /CURARE/TESTIMONIARE (Carta dei principi di MSF) : In questa cornice si colloca il bisogno di comprendere quali sono i fattori che limitano l’accesso alle cure nei contesti a risorse limitate. Denunciando ma anche proponendo soluzioni.

18 Economia globale e i nuovi attori: World Bank e IMF. La salute diviene un bene di consumo. L’investimento avviene non sulla base di un bisogno, ma attraverso la scelta del consumatore che controlla il suo capitale di salute e decide come incrementarlo. Impoverimento e indebitamento dei Paesi in via di sviluppo Ricetta confezionata dalla Banca Mondiale (iniziativa di Bamako 1987) per il risanamento delle economie dei Paesi poveri: programmi di aggiustamento strutturali. –Privatizzazione dei servizi sanitari –Introduzione di forme di partecipazione alla spesa (User fees – U.F.) da parte dell’utente –Libero mercato e riduzione dei budget destinati alla sanità Sfide del mercato globalizzato Anni ’80: recessione mondiale e politiche liberiste

19 Fautori di questa strategia sostengono che la privatizzazione accresce l’apprezzamento dei servizi sanitari e ne previene l’utilizzazione abusiva. Per i detrattori si tratta di politiche “regressive”. I costi dell’assistenza ricadono direttamente sui malati (poveri, bambini, donne, anziani). Formule di esenzione non funzionano. Aumento della povertà, accesso negato, impoverimento progressivo delle famiglie, trappola della povertà. The Lancet – M.Whitehead et all. Aggravio delle disuguaglianze. Studi sui diversi Paesi dimostrano che le U.F. aumentano in maniera modesta le entrate delle strutture mentre riducono l’accesso della popolazione povera ai servizi sanitari. Sfide del mercato globalizzato Anni ’80

20 Si stima che tra il 1950 e il 1990, 48 paesi abbiano registrato un aumento della diseguaglianza (metà della popolazione mondiale), 9 abbiano registrato meno diseguaglianze e 16 non abbiano mostrato nessun trend particolare. Altro attore ad entrare in campo negli anni ‘90 è l’Organizzazione Mondiale del Commercio – World Trade Organization (OMC-WTO). Trends diseguaglianza ( ) Trends diseguaglianzaN° Paesi % Popolazione mondiale In crescita4847 In discesa94 No trend1629 Fonte: Cornia 2001

21  I Paesi più poveri portano il peso dell’85% del carico globale di malattie, ma incidono solo per l’11% della spesa sanitaria globale.  Nei Paesi a basso o medio reddito i prezzi dei farmaci sono spesso proibitivi. Nel settore privato, i prezzi possono raggiungere in alcuni casi 80 volte il prezzo di riferimento internazionale. La spesa farmaceutica rappresenta in molti di questi paesi fino al 70% del totale della spesa sanitaria, contro il 15% dei paesi a reddito elevato.  il 15% della popolazione mondiale consuma più del 90% della produzione globale di farmaci. La spesa media pro capite nei Paesi a reddito elevato è 100 volte maggiore rispetto a quella dei Paesi a basso reddito.  Paradossalmente, il prezzo che i pazienti pagano di tasca loro è inversamente proporzionale al PIL di un paese. Portare soccorso medico…ma è sufficiente?

22 Storia di una scommessa vincente: l’HIV/AIDS Eccezioni invocate nel contesto della pandemia AIDS

23 Prevalenza HIV (fonte: worldmapper.org)

24 Gli ARV hanno cambiato il volto dell’epidemia: La popolazione attiva sotto terapia è funzionale alla crescita economico-sociale - Netta riduzione della mortalità - Netta riduzione dell’incidenza delle malattie opportunistiche - Ripresa della funzionalità sociale e autonomia economica

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26 Stima del numero globale di morti correlate all'AIDS in presenza ed assenza di trattamento antiretrovirale, 1996– Number (millions) Year No antiretroviral therapy At current levels of antiretroviral prophylaxis

27 Abbassamento dei prezzi e scaling up Riduzione dei prezzi del trattamento di prima linea grazie ai generici. Semplificazione del trattamento. Prequalificazione WHO Anni 90 il Brasile inizia la produzione locale di AZT ‘01 India – Cipla immette sul mercato il farmaco generico a 350 US$ ‘01 Dichiarazione di Doha su TRIPS e Salute pubblica ‘03 trattamento prima linea indiana FDC è stata prequalificata e inclusa nelle linee guida del WHO.

28 Effetti della concorrenza dei generici sui prezzi degli ARV (fonte: Untangling the web, XV edizione, luglio 2012)

29 India: la farmacia del terzo mondo. Politica brevetti farmaceutici 1970 legge sulla proprietà intellettuale in India non concede brevetti sui farmaci. Fino al 2005 India ha fatto completamente uso del periodo di transizione contemplato dai TRIPS. Nel 2005 nuova legge indiana consente la produzione di farmaci già prodotti prima del 1° gennaio 2005 dietro pagamento di una royalty esporta verso paesi terzi tramite una notifica. Brevetto concesso solo ai farmaci veramente innovativi Opposizione preventiva da parte di gruppi di pazienti e gruppi di interesse di salute pubblica. Legge ricettiva rispetto alla Dichiarazione di Doha e degli interessi di salute pubblica.

30 India: la farmacia del terzo mondo sotto attacco Oltre 90 % degli antiretrovirali usati nei programmi supportati dal GFATM e PEPFAR sono generici prodotti in India.  Accordo di libero commercio Unione Europea – India (Free Trade Agreement)  Le compagnie farmaceutiche cercano di ottenere in sede legale protezione aggiuntiva per i propri mercati.  Novartis - criteri di patentabilità  Bayer - patent linkage  Acquisizione di compagnie indiane da parte di multinazionali

31 L’urgenza di domani: la seconda linea Nei nostri programmi, 12,2% dei pazienti in trattamento necessitano della seconda linea dopo 5 anni Le persone che necessitavano della seconda linea alla fine del 2012 erano Ma chi paga?

32 Sudafrica…… 2000: 139 case farmaceutiche contro il Medicine Act di Mandela in Sudafrica. 2013: il Sudafrica apre consultazione pubblica su un disegno di legge per definire nuove norme sulla proprietà intellettuale per ovviare ad abusi e favorire l’accesso ai farmaci. L’industria farmaceutica si è mobilitata per far deragliare il piano del governo.

33 Ma non solo Sudafrica e India….. Roche-Novartis: ipotesi disastro doloso e associazione a delinquere  Procedure che possono avere messo in pericolo la salute di un numero considerevole di pazienti in tutta Italia che non hanno potuto accedere alle cure.  Truffa e rialzo o ribasso fraudolento di prezzi.  Il farmaco è lo stesso ma mentre una dose di Avastin ha un prezzo tra i 15 e gli 80 euro, Lucentis costa più di 900 euro a dose.  Per il servizio sanitario nazionale tutto questo si è tradotto, per il solo 2012, in una maggiore spesa di 45 milioni di euro.

34 FORMULAZIONI PEDIATRICHE … un bisogno trascurato Basta darne meno?

35  più di 20 ARV sono in fase di sviluppo, ma non necessariamente in formulazioni adatte ai bambini  molti prodotti ARV vengono usati nei bambini mancando prove di sicurezza ed efficacia in questa fascia di età Solo il 28% dei bambini infettati da HIV riceveva terapia alla fine del 2011 Senza trattamento 1/3 dei bambini muore prima del primo compleanno, e il 50% muore prima del secondo.

36 Produrre dati sulla sicurezza ed efficacia di nuovi (e vecchi) farmaci nei bambini Studiare formulazioni più adatte ai bambini e all’uso in contesti a risorse limitate: compresse masticabili o disperdibili, one a day pill, formulazioni termostabili, etc. Produrre dosaggi e presentazioni che facilitino la prescrizione e la somministrazione I bambini non sono piccoli adulti!

37 Malaria: Malaria: aree di trasmissione e di farmaco-resistenza del P.falciparum

38 Terapia antimalarica scelte sub-ottimali vs. scelte ottimali Monoterapia Combinazioni senza derivati dell’Artemisinina Combinazioni contenenti Artemisinina (ACT) –Regime a rapida azione, elevata potenza e complementare agli altri tipi di trattamento.

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40 «Quando i trattamenti efficaci sono raccomandati dall’OMS, adottati dai protocolli nazionali, quando si trovano nei depositi dei Ministeri della Sanità, restano ancora molte tappe da percorrere prima che raggiungano un neonato» Le innovazioni mediche nelle crisi umanitarie, 2009

41 I vaccini hanno reso possibile alcuni dei più importanti successi in materia di salute pubblica evitando la morte di 2,5 milioni di bambini ogni anno (WHO) oltre a malattie e disabilità.  22 milioni di bambini non vengono vaccinati (1/5)  I nuovi vaccini hanno ancora un prezzo proibitivo per i PVS  I costi «indiretti» sono spesso quelli più gravosi per un paese, nonostante il sostegno economico all’espansione dei programmi vaccinali  Nascita di Global Alliance for Vaccines and Immunization – GAVI nel 2000 per accellerare l’estensione dei nuovi vaccini anche ai PVS. Vaccini: la prevenzione negata

42 Obiettivi MSF Costi dei vaccini più bassi Svilluppare prodotti più adeguati per raggiungere un più vasto numero di persone Innovare la strategia di distribuzione dei vaccini in modo da raggiungere più persone Alcuni vaccini non sono specificatamente concepiti per l’epidemiologia dei PVS.

43 NTDs (malattie dimenticate): una tragedia silenziosa Morbo di Chagas Tripanosomiasi africana Leishmaniosi Ulcera di Buruli Lebbra.... Sono patologie che affliggono migliaia se non milioni di persone, e causano migliaia di morti ogni anno

44 Programmi MSF in corso sulle tri-tryps

45 Il modello di finanziamento rappresenta una barriera all’innovazione per le Malattie Tropicali “Neglette” → è necessario “separare” il mercato della Ricerca e Sviluppo da quello dei prodotti farmaceutici Prezzo dei farmaciCosti R&S = Prezzi Alti No R&S per mercati ‘poveri’ La separazione consentirebbe un indirizzo delle priorità di R&S focalizzato sui bisogni medici e non sulle opportunità di mercato

46 Campagna per l’Accesso ai Farmaci Essenziali Medici Senza Frontiere

47 «Quello che domandiamo è il cambiamento, non la carità» James Orbinski, ex-presidente di MSF, discorso in occasione del premio Nobel per la pace, 1999


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