Il contesto dell’Industria Laboratorio Clinico e Industria Diagnostico-Medicale: due sistemi complessi alla ricerca di valore Roma, 13 giugno 2014 P. Mosella.

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1 Il contesto dell’Industria Laboratorio Clinico e Industria Diagnostico-Medicale: due sistemi complessi alla ricerca di valore Roma, 13 giugno 2014 P. Mosella Responsabilità ed etica professionale nella Medicina di Laboratorio

2 P.Mosella Requisiti di professionalità nel processo decisionale Non è perché le cose sono difficili che non osiamo. E’ perché non osiamo che le cose sono difficili. Lucio Anneo Seneca

3 P:Mosella Qualità è l’insieme delle caratteristiche di un’entità che ne determinano la capacità di soddisfare esigenze espresse ed implicite (ISO) Evoluzione del concetto di Qualità Qualità è conformità ai requisiti Qualità è adeguatezza all’uso e affidabilità nel tempo Qualità è uniformità e affidabilità ottenute al più basso costo possibile Qualità è soddisfacimento delle attese del consumatore Qualità è comprensione ed ottimizzazione dell’intero sistema di “scambio di valore” (D.Straker, 2001) Anni ’40-’50 Anni ’2000

4 P.Mosella La Qualità come “capacità di scambiare valore” La definizione di Straker lascia intuire che l’essenza della qualità risiede nell’efficacia delle relazioni che si instaurano tra sistemi/organizzazioni con l’obiettivo di scambiarsi valore (cioè con l’obiettivo di trarre reciproco vantaggio dalle capacità dell’altro). Sempre secondo Straker non c’è qualità se non c’è comprensione e scambio di valore. Organizzazione A Organizzazione B Relazione / Comprensione VALORE

5 P.Mosella Laboratorio Clinico e Industria Diagnostico- Medicale: due sistemi complessi alla ricerca di valore La moderna Medicina di Laboratorio è, in buona parte, il frutto dell’approfondirsi continuo della relazione tra un sistema (il Laboratorio Clinico), alla ricerca di nuovi strumenti per aggiungere valore al processo diagnostico, ed un altro sistema (l’Industria Diagnostico-Medicale) alla ricerca di “mercati- valore” per le proprie innovazioni tecnologiche Lo scambio di valore in grado di produrre Qualità nell’accezione di Straker dipende dalle seguenti tre variabili: 1.Le caratteristiche strutturali dei due sistemi in relazione 2.Le dinamiche del rapporto e le modalità attraverso le quali vengono scambiate le informazioni 3.Gli obiettivi ed i bisogni delle due organizzazioni

6 P.Mosella Laboratorio Clinico e Industria Diagnostico-Medicale: sistemi d’impresa strutturalmente simili Il sistema d’impresa FORNITORIINPUT Produzione, assemblaggio, Ispezione (MAINSTAY) OUTPUTCONSUMATORI Ricerche e monitoraggio consumatori Progettazione e riprogettazione Supporto

7 Laboratorio Clinico e Industria Diagnostico- Medicale: sistemi d’impresa strutturalmente simili LivelloLaboratorio ClinicoInd. Diagnostico-Medicale FornitoreStrumenti, reagenti, materiali, software, formazione, ecc. Materie prime, tecnologie, software, ecc. SOLUZIONI InputsFase pre-analitica: dati clinici, campioni biologici, richieste d’esame, informazioni sul paziente, ecc. Ricezione e verifica delle materie prime, monitoraggio fornitori,ricerca di soluzioni flessibili MainstayFase analitica: analisi dei campioniProduzione SupportoControlli qualità, Best Practices, manutenzione, ecc. Controlli qualità, GMP, manutenzione, ecc. OutputsFase post-analitica: validazione, refertazione, archiviazione, ecc. INFORMAZIONI di valore Confezionamento, distribuzione, tracciabilità, ecc. INFORMAZIONI di valore ConsumatoriPazienti, medici, istituti, ecc.Laboratori, Industria Farmaceutica, Ricerca, ecc. Ricerche e monitoraggio Audit, analisi TAT, customer satisfaction, ecc. Sistemi di monitoraggio post vendita, procedure di recall, marketing, tecniche di misurazione della customer satisfaction, ecc. Progettazione e riprogettazione Innovazione tecnologica, lab reengineering, ricerca scientifica, formazione continua, risorse umane, ecc. P. Mosella Ricerca, innovazione tecnologica, ottimizzazione dei processi, conformità a nuovi standard, risorse umane, ecc. SOLUZIONI

8 Anche per l’Az.H, l’impatto Ec-Finanziario, risulta modesto in termini di Qualità e Valore sul Mercato. P.Mosella Laboratorio Clinico e Industria Diagnostico-Medicale: un rapporto reso a volte difficile dall’inadeguatezza degli strumenti per lo scambio delle informazioni  Gli indirizzi e le procedure attuali per l’acquisizione delle tecnologie da parte del Laboratorio non lasciano spazio alla conoscenza reciproca e alla progettazione comune: lo scambio di valore ne risulta fortemente penalizzato e, con esso, la qualità della relazione e la promozione dell’innovazione Qualità / InnovazioneSviluppo  Il blocco del circolo virtuoso Qualità/Innovazione  Sviluppo ostacola il raggiungimento degli obiettivi sia del Laboratorio Clinico (utilizzare il meglio della tecnologia per produrre output di valore per il Paziente), sia dell’Industria Diagnostico-Medicale (sviluppare nuova tecnologia per far crescere il mercato di riferimento) e pone a rischio l’esistenza stessa delle due organizzazioni (almeno nella forma e con le finalità che sono loro storicamente proprie)

9 Laboratorio Clinico e Industria Diagnostico-Medicale: obiettivi / bisogni delle due organizzazioni All’estremo inferiore una situazione di ristagno,che NON PAGA !! Laboratorio ClinicoIndustria Diagnostico-Medicale  Tagliare i costi...(investimenti)  Ottenere il prezzo più basso: l’importante è risparmiare  Prediligere soluzioni a breve termine  Livellare il giudizio di qualità (un prodotto vale l’altro)  Mantenere lo status quo (innovare è oneroso)  Ottenere gratuitamente i servizi aggiunti (es: addestramento, aggiornamento logistica, assistenza, ecc.) P. Mosella  Aumentare le revenue/margine  Offrire al prezzo più basso riducendo i servizi e i costi i di R&S....quello che sta accadendo!!  Ottenere vendite e GP nel breve,  Produrre prodotti “me too” (non investire nella validazione clinica e nel supporto tecnico: costa!)  Non investire nell’innovazione poiché “non paga” (nel senso vero! DSO...)  Offrire gratuitamente servizi aggiunti “pro-forma” a basso costo di produzione

10 Laboratorio Clinico e Industria Diagnostico-Medicale: obiettivi / bisogni delle due organizzazioni All’estremo superiore uno scenario in grado di generare valore… Laboratorio ClinicoIndustria Diagnostico-Medicale  Ottimizzare l’investimento delle risorse  Ottenere un prezzo equo in rapporto alla qualità necessaria  Ridurre i costi diretti ed indiretti della non-qualità  Inquadrare le scelte in una strategia di sviluppo  Riconoscere e premiare sia il valore, sia il miglioramento costante della qualità  Favorire e valorizzare l’innovazione e la tecnologia in uso  Ottimizzare l’investimento delle risorse  Accrescere costantemente la qualità a costi/prezzi accessibili  Ridurre i costi interni ed esterni della non- qualità  Progettare e proporre soluzioni in grado di soddisfare i bisogni emergenti  Oggettivare e migliorare la qualità senza accettare compressi  Investire in R&S per produrre innovazione e tecnologie di valore  Valorizzare ogni contributo in grado di accrescere professionalità, efficacia ed efficienza. Liberare la risorsa tempo come valore aggiunto !!  Contribuire in modo fattivo all’accrescimento delle professionalità, dell’efficacia e dell’efficienza (interna ed esterna)  Porre al centro dell’attività il bene del Paziente, senza compromessi  Concorrere in ogni possibile modo al bene del Paziente, senza compromessi P. Mosella P:Mosell a

11 Dalla ricerca e acquisizione di prodotti «sul» mercato al Prezzo più basso alla ricerca «con» il mercato di Soluzioni Globali di Qualità al Prezzo più vantaggioso. P.Mosella Laboratorio Clinico e Industria Diagnostico-Medicale: è vitale ristabilire l’equilibrio tra strumenti e bisogni Strumenti di relazione e conoscenza da individuare /sviluppare in un’alleanza per lo sviluppo della Medicina di Laboratorio Strumenti di relazione attuali Prodotti di qualità e di servizi di base Prodotti a basso valore aggiunto Tecnologie e servizi di elevata qualità / complessità Analisi dei bisogni e percorso di conoscenza Relazione finalizzata allo scambio di valore Bisogni di ordine elevato (HONs) Importanza della relazione

12 Laboratorio Clinico e Industria Diagnostico- Medicale: conclusioni e proposte Il Laboratorio Clinico e l’Industria Diagnostico-Medicale sono, pur nella diversità dei ruoli, delle competenze e delle finalità, i principali artefici di una moderna Medicina di Laboratorio La posta in palio nella loro relazione è la possibilità di continuare a porre al centro delle rispettive attività la Qualità, l’Innovazione ed il bene del Paziente La condizione fondamentale affinché ciò si concretizzi consiste nel dare spazio all’approfondimento della reciproca conoscenza e alla definizione di obiettivi comuni (anche all’interno delle procedure di acquisizione delle tecnologie) E’necessario costituire un’alleanza per il futuro della Medicina di Laboratorio che individui i percorsi e gli strumenti atti a favorire il continuo scambio di valore tra le due organizzazioni con il fine dichiarato di concorrere attraverso l’ascolto attivo e continuo di entrambi all’R&D di tecnologie innovative al servizio della comunità e dei pazienti. P.Mosell a

13 Laboratorio Clinico e Industria Diagnostico- Medicale: un monito per tutti Non esistono organizzazioni stabili, esse o sono in sviluppo o sono in declino. Il tempo a disposizione per il cambiamento non è infinito La peggior cosa che possiamo fare è “non fare niente” E ’ necessario non delegare ad “altri” le decisioni che riguardano in nostro comune futuro La politica dei tagli lineari e indiscriminati sta portando il nostro mondo alla peggiore deriva....

14 La nostra comune mission deve essere quella di trasformare l’informazione della Diagnosi di Medicina e di Laboratorio il fulcro centrale del processo di guarigione del Paziente Il Sistema delle Regole Il Laboratorio Clinico è parte integrante e centrale di un sistema complesso (l’Azienda Sanitaria nel SSN) che, a sua volta, si colloca in un Sistema delle Regole a respiro internazionale (EU) La Costituzione Repubblicana Le Leggi dello Stato I Regolamenti e i Decreti Attuativi La Normativa delle Regioni Le Buone Prassi e le Regole Tecniche Le Regole Aziendali attuative della Normativa Le Norme e i Principi della Comunità Europea Salute, benessere e cura dei cittadini e dei lavoratori P. Mosella

15 Sistema delle Regole e governo della complessità Nella prospettiva del Sistema delle Regole vanno sviluppate le competenze, i processi e gli strumenti necessari al governo della complessità. In tal senso è necessario stabilire: –Il “cosa”: quali sono gli standard di professionalità ed i doveri, previsti dalle norme, per i preposti a fornire il servizio “sanità” sul territorio nazionale (quali sono...) –Il “come”: quali sono le regole per l’organizzazione e per “l’assicurazione di qualità” delle strutture sanitarie (come incidono...) –Il “chi”: chi deve rispettare-far rispettare tali regole e quali sono le conseguenze derivanti dalla loro violazione (chi fa rispettare...) P. Mosella

16 Il “cosa” Il preposto a fornire il servizio “sanità” sul territorio nazionale si pone in una posizione di garanzia nei confronti dei fruitori di tali servizi. A tal fine il professionista deve possedere un sempre aggiornato bagaglio culturale, informativo e conoscitivo atto a poter costantemente adempiere alle sue obbligazioni con la diligenza richiesta dalla legge. P. Mosella

17 Dobbiamo, tutti insieme, utilizzare al meglio questi strumenti partecipando in maniera attiva e costruttiva ai cambiamenti suggeriti da essi, con piena convinzione e senza compromessi! Il “come” Le norme di garanzia della qualità (intesa come capacità di fornire prestazioni corrette, tecnicamente qualificate e scientificamente attendibili) richiedono di operare attraverso una precisa definizione dei compiti, ruoli, funzioni del personale interno e collaboratori esterni e/o convenzionati. Tutto ciò in un’ottica di corretta definizione di procedure e responsabilità per tutte le fasi dell’operatività secondo le seguenti modalità: –l’elaborazione del Manuale di Qualità in cui viene descritto il sistema qualità delle varie strutture; uno strumento che deve servire come punto di riferimento operativo e base per i successivi miglioramenti; –l’Audit interno visto come strumento di autovalutazione ed individuazione delle possibilità di miglioramento e non come strumento di inquisizione; –le azioni correttive e preventive, configurate come indispensabile conseguenza di ogni rilevazione o previsione di inadeguatezza operativa ed organizzativa e come strumento di continuo miglioramento. P. Mosella

18 Il “chi” Il Dirigente di Laboratorio è il primo (anche se non il solo) garante dell’applicazione delle normative. Egli è protagonista nell’apprestare le risposte e nell’implementare le soluzioni richieste dal governo della complessità. Deve inoltre contribuire, in quanto figura apicale di una struttura fondamentale per l’efficace ed efficiente svolgersi dell’iter diagnostico, alle scelte organizzative e all’implementazione di condotte concrete atte a gestire l’intera struttura aziendale nel rispetto delle regole. Ne deriva che qualsiasi comportamento o scelta organizzativa che si discosti dai rigidi parametri imposti dalla normativa vigente, o che non tenga conto della complessità delle condizioni degli ambienti nei quali quelle scelte vanno a calarsi, può tradursi in precise ed inequivocabili fonti di responsabilità per quanti adottano le scelte o per quanti, pur potendolo, non prendono adeguate contromisure. In particolare il Dirigente di Laboratorio deve guardarsi: 1. dal porre alla base delle scelte organizzative e gestionali che gli competono esclusivamente una questione di budget (perseguendo così il solo obiettivo dell’abbattimento dei costi) 2. deve essere conscio del fatto che tale atteggiamento può tradursi in una fonte di responsabilità laddove si verifichi un evento non voluto lesivo dell’altrui integrità psico-fisica. P. Mosella

19 Processo di assunzione delle decisioni I settori chiave - Competenza e Conoscenza - Trasparenza - Responsabilità P.A. Bonini – Roma 28 marzo 2007 P. Mosellai

20 La capacità e lo sviluppo di qualità manageriali chiae quali l’ascolto e la disponibilità al cambiamento sono fattori indispensabili in questo processo Processo di assunzione delle decisioni - Competenza e Conoscenza: - Dimostrata e dimostrabile - Scientifica e manageriale - Aggiornata secondo lo stato dell’arte - Corroborata dall’indispensabile pluralità disciplinare e organizzativa (da fornirsi da parte della Amministrazione) P.A. Bonini – Roma 28 marzo 2007 P. Mosella

21 In questo processo la trasarenza è la vera garanzia di scelte prese a favore dei cittadini e dei pazienti Processo di assunzione delle decisioni - Trasparenza: - Istruttoria adeguata nei modi e nei tempi - E’ il vero rimedio contro l’arbitrio, fonte di disonestà! - E’ la vera garanzia per gli operatori onesti e competenti P.A. Bonini – Roma 28 marzo 2007 P. Mosella

22 In questi ultimi anni abbiamo assistito ad una progressiva degenerazione dei ruoli e delle responsabilità a favore di soluzioni organizzative discutibili e ad approcci eminentemente ragionieristici Processo di assunzione delle decisioni - Responsabilità (assunzione di) - Attribuzione del ruolo decisionale “ultimo/imprescindibile” al Professionista/Direttore di Laboratorio - Messa a punto di un sistema di premi/sanzioni adeguati P.A. Bonini – Roma 28 marzo 2007 P. Mosella

23 Nessun positivo outcome, sia clinico che ec.-finanziario, per acquisizioni effettuate e guidate solo dalla scelta del prezzo, con un impatto devastante sia per la salute dei cittadini e dei pazienti e sia per la finanza. Frattura !!! Il ciclo della non-responsabilità Il Direttore del laboratorio indica i problemi biomedici da affrontare Selezione delle tecnologieIngegneri biomedici Esperti di costo Amministrazione Acquisizione della tecnologia selezionata Processo di assunzione delle decisioni P.A. Bonini – Roma 28 marzo 2007 P. Mosella

24 Eccellente ritorno dell’investimento. Eccellente outcome clinico ed ec.-finanziario, con un impatto positivo, sia sulla comunità dei cittadini e dei pazienti, sia sulla finanza Il ciclo della responsabilità Il Direttore del Laboratorio negli anni 2000 Decisione sull’uso delle tecnologie Consulenti Esperti nei costi Ingegneri biomedici … Amministrazione Ospedaliera Qualità del servizio Clinici e Pazienti Budget ragionevole Uso delle tecnologie Processo di assunzione delle decisioni P.A. Bonini – Roma 28 marzo 2007 P. Mosella

25 … E’ indispensabile, pertanto, che l’acquisto di questi beni (così come la loro manutenzione, per quanto riguarda la strumentazione tecnica) sia sottoposta al parere preventivo vincolante del responsabile del reparto al quale essi sono destinati, che se ne assumerà formalmente le Responsabilità Ed inoltre; Tribunale per i diritti del malato (Anno 2000) Imparare dall’errore «Carta della sicurezza nell’esercizio della pratica medica ed assistenziale» L’acquisto dei beni e servizi Processo di assunzione delle decisioni P.A. Bonini – Roma 28 marzo 2007 P. Mosella

26 Estensione delle sanzioni in ambito amministrativo? In ambito Direzionale? Domande che esigono nuove risposte Processo di assunzione delle decisioni - Incongruenze normative tra: - Doveri decisionali del Professionista/Direttore del Laboratorio - Normativa per acquisto di beni e servizi (=camicie di forza!) nel settore pubblico... l’allegato P ne è un esempio evidente -Normativa per l’erogazione di sanzioni per decisioni errate e P.A. Bonini – Roma 28 marzo 2007 P. Mosella

27 Immaginiamo quali vantaggi potrebbero derivare da un processo così delineato e rigoroso Costs and Warehouse Costs and Warehouse ICT - Information and Communication Technology ICT - Information and Communication Technology Scientific Progress “Knowledge Management” Scientific Progress “Knowledge Management” Department of Laboratory Medicine Department of Laboratory Medicine Business Unit Education and Training Education and Training Connections with clinicians Connections with clinicians P.A. Bonini – Roma 28 marzo 2007 Managing the Lab P. Mosella Processo di assunzione delle decisioni

28 Il cambiamento culturale è assolutamente essenziale Processo di assunzione delle decisioni Alcune strategie operative: - Modalità operative dipartimentali - Definizione di Benchmarks gestionali - Confronto fra laboratori di Istituzioni diverse/avvio di progetti di Networks di eccellenza - Ricerca di nuovi approcci diagnostici basati sugli screening preventivi da estendere alle reti di assistenza territoriale P.A. Bonini – Roma 28 marzo 2007 P. Mosella

29 Processo di assunzione delle decisioni Processi decisionali corretti sono il vero e unico modo per rendere la sanità pubblica veramente competitiva con quella privata! Ma la qualità e la garanzia di un corretto outcome clinico e ec.-finanziario sono la base per rendere trasparente e viva la competizione P.A. Bonini – Roma 28 marzo 2007 P Mosella

30 Processo di assunzione delle decisioni Non esiste al mondo una sanità efficiente e moderna che comporti, in nome di una presunta garanzia alla comunità, una usurpazione del ruolo decisionale tecnico-scientifico da parte dei responsabili politici e della burocrazia Il Laboratorio Clinico e l’Industria Diagnostico-Medicale sono chiamati a svolgere un’azione sempre più sinergica e attiva in un quadro di competenza e conoscenza reciproca e dimostrabile, trasparenza evidenziabile e responsabilità crescente a svolgere un’azione forte, concreta e coesa verso chi attenta, pur senza intenzionalità al benessere sociale e alla salute dei cittadini e dei Pazienti. P.A. Bonini – Roma 28 marzo 2007 P. Mosella

31 GRAZIE