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Agenzia Italiana del Farmaco 1 Il consumo dei farmaci oppiacei in Italia.

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Presentazione sul tema: "Agenzia Italiana del Farmaco 1 Il consumo dei farmaci oppiacei in Italia."— Transcript della presentazione:

1 Agenzia Italiana del Farmaco 1 Il consumo dei farmaci oppiacei in Italia

2 Agenzia Italiana del Farmaco 2 Agenda Aspetti normativi  Novità regolatorie  Limiti e criticità degli ultimi provvvedimenti Dati OsMED sull’uso dei farmaci oppiacei  Confronti internazionali  Prescrizioni territoriali  Prescrizione ospedaliera Aspetti culturali  Programma di informazione  Programma di formazione

3 Agenzia Italiana del Farmaco 3 “Norme per agevolare l’impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore” Obiettivo: Garantire un più facile accesso agli oppiacei nel trattamento del dolore severo in corso di malattia neoplastica o degenerativa. I principi attivi coinvolti: Allegato III bis Buprenorfina Codeina Diidrocodeina Fentanil Idrocodone Idromorfone Metadone Morfina Ossicodone Ossimorfone Legge n. 12/ 2001

4 Agenzia Italiana del Farmaco 4 I punti fondamentali: nuovo ricettario a ricalco in triplice copia autocopiante per la prescrizione dei farmaci dell’allegato III è possibile prescrivere sino a 2 farmaci o a 2 dosaggi diversi dello stesso farmaco per un numero di confezioni corrispondenti a una terapia massima di 30 giorni consegna a domicilio dei farmaci di cui all’allegato III bis nell’assistenza domiciliare autoricettazione per uso professionale urgente da parte del medico DM 4 Aprile 2003: modifiche e semplificazioni alla Legge n. 12/2001 -possibilità di prescrizione di associazioni di principi attivi di cui almeno uno è compreso nell’allegato III bis (atropina + morfina; paracetamolo + codeina; propifenazone + codeina) -eliminazione dell’obbligo da parte del medico di: - redazione in tutte lettere delle quantità, dosaggi, modi e tempi di somministrazione - conservazione della copia della ricetta per 6 mesi Legge n. 12/ 2001

5 Agenzia Italiana del Farmaco 5 Riclassificazione in fascia A secondo i criteri OMS Scala del dolore OMS lieve (I grado) moderato (II grado)severo (III grado) III grado buprenorfina, morfina, ossicodone, fentanil II grado tramadolo codeina+paracetamolo, ossicodone+paracetamolo Oppioidi forti ± paracetamolo o FANS ± adiuvanti I grado Oppioidi deboli ± paracetamolo o FANS ± adiuvanti Paracetamolo o FANS ±adiuvanti Criticità Modalità di prescrizione: le associazioni sono prescrivibili con ricettario a ricalco (dolore severo) nonostante siano classificate nel trattamento del dolore moderato (grado II scala OMS) Scala analgesica OMS

6 Agenzia Italiana del Farmaco 6 Nota AIFA 3 Terapia del dolore: trattamento del dolore lieve e moderato in corso di patologia neoplastica o degenerativa Modalità di prescrizione: semplice ricettario regionale e non ricettario a ricalco Determinazione AIFA 9 Marzo 2005 Eliminazione della nota AIFA 3 per l’associazione codeina/paracetamolo. Solo tramadolo rimane in nota AIFA 3 Principio attivoIndicazioni registrateCriticità Codeina+paracetamoloTrattamento sintomatico delle affezioni dolorose Le indicazioni terapeutiche autorizzate non contemplano condizioni di cronicità Eliminazione della nota 3 comporta la prescrivibilità solo nel dolore severo (Legge 12/01) e contraddice la classificazione OMS TramadoloTrattamento di stati dolorosi acuti e cronici di media e grave intensità Le indicazioni terapeutiche autorizzate non sono in linea né con la scala OMS né con i criteri della nota 3 Fonte:GU n. 305 del ; GU n. 1 del ; GU n. 65 del

7 Agenzia Italiana del Farmaco 7 Consumo dei farmaci oppiacei in Europa (2004) Fonte: elaborazione OsMed su dati IMS

8 Agenzia Italiana del Farmaco 8 Italia AustriaBelgioFinlandiaFranciaGermaniaGreciaInghilterraIrlandaPortogalloSpagna Fentanyl Codeina Morfina Diidrocodeina 4********** Buprenorfina Metadone **43 5 Fonte: elaborazione OsMed su dati IMS I farmaci oppiacei in Italia rango per consumo (spesa lorda) rispetto agli altri paesi europei (2004)

9 Agenzia Italiana del Farmaco 9 Il mercato dei farmaci analgesici oppiacei in Italia ∆% 04/00 Confezioni ,13 Spesa lorda ,35 DDD/1000 ab die1,0521,1101,2061,2201,327 26,10 Fonte: elaborazione OsMed su dati IMS

10 Agenzia Italiana del Farmaco 10 Consumo oppiacei: confezioni Fonte: elaborazione OsMed su dati IMS

11 Agenzia Italiana del Farmaco 11 Farmaci oppiacei: spesa lorda Fonte: elaborazione OsMed su dati IMS

12 Agenzia Italiana del Farmaco 12 I principi attivi maggiormente consumati (DDD/1000 ab die) ∆% 04/00 CODEINA 0,5440,5560,5860,5610,60511 FENTANIL 0,0170,0960,1580,2320, DIIDROCODEINA 0,2990,2590,2580,2830, MORFINA 0,1100,1200,1110,0980,102-7 METADONE 0,0530,0570,0740,0290, BUPRENORFINA 0,0280,0230,020,0170, Totale 1,0511,1111,2071,2201,32626 Fonte: elaborazione OsMed su dati IMS

13 Agenzia Italiana del Farmaco 13 BUPRENORFINACODEINADIIDROCODEINAFENTANILMETADONEMORFINA 2000 CONFEZIONI ∆% 04/ SPESA LORDA ∆% 04/ DDD/1000 ab die 0,0280,5440,2990,0170,0530, ,0230,5560,2590,0960,0570, ,020,5860,2580,1580,0740, ,0170,5610,2830,2320,0290, ,0150,6050,2610,3120,0310,102 ∆% 04/

14 Agenzia Italiana del Farmaco 14 Tramadolo: consumi ∆% 04/03 CONFEZIONI ,15 SPESA LORDA ,22 DDD/1000 ab die 0,4180,478 14,48 Fonte: elaborazione OsMed su dati IMS

15 Agenzia Italiana del Farmaco 15 Consumo dei farmaci oppiacei nei reparti ospedalieri Fonte: elaborazione OsMed su dati IMS

16 Agenzia Italiana del Farmaco 16 Spesa* per farmaci oppiacei nei reparti ospedalieri Fonte: elaborazione OsMed su dati IMS * EUR/UMF: valore calcolato al 50% del Prezzo al Pubblico Deivato

17 Agenzia Italiana del Farmaco 17 Attività di Informazione

18 Agenzia Italiana del Farmaco 18 Programma di Informazione Indipendente Programma di Formazione a Distanza (FAD)

19 Agenzia Italiana del Farmaco 19 Outcome research caratteristiche dei pazienti oncologici trattamenti farmacologici e non qualità della vita e della cura profili di sicurezza Descrivere – osservare – valutare interventi rispetto analisi tipologia del dolore utilizzo di controlli adeguati ( forme farmac. incluse) posologie, tempi di risposta ecc. segnalazioni ADRs/ADEs

20 Agenzia Italiana del Farmaco 20 Co-trattamento farmaci oppiacei e analgesici nei diversi livelli WHO Strategie per ottimizzare l’applicazione delle Linee Guida WHO Trattamento nel “breakthrough pain” Utilizzo forme transdermiche in pazienti con dolore non stabilizzati (compliance?) Reazioni avverse particolari sulle forme farmaceutiche transdermiche Quesiti aperti

21 Agenzia Italiana del Farmaco 21 Conclusioni Il miglioramento della cura del dolore nel paziente oncologico passa per l’ottimizzazione degli aspetti normativi, culturali e di mercato In questo contesto diventano molto importanti dati originali che aiutino a disegnare gli interventi utili per una migliore terapia del dolore in Italia. Il monitoraggio dell’uso di questi farmaci consentirà di capire se stiamo creando migliori condizioni di cura.


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