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DAIICHI SANKYO Pietro Pancotto 3 Settembre 2009. 2 CONGESCOR: Scompenso Cardiaco Mercato Classe C7A e Vendite Congescor Comunicazione & Materiali promozionali.

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1 DAIICHI SANKYO Pietro Pancotto 3 Settembre 2009

2 2 CONGESCOR: Scompenso Cardiaco Mercato Classe C7A e Vendite Congescor Comunicazione & Materiali promozionali Agenda

3 3 CONGESCOR: Scompenso Cardiaco Epidemiologia Percorso assistenziale Trattamento Concorrenti

4 4 22 milioni negli USA milioni in EUROPA 1-3 milioni in ITALIA Epidemia scompenso Font : (American Heart Association ) (European Society of Cardiology – 2001) (Ministero Salute)

5 5 + della metà dei pazienti morirà entro 4 anni. Epidemia scompenso

6 6 Invecchiamento della popolazione Miglior trattamento dell’infarto del miocardio (IMA) Epidemia scompenso

7 7 Source: Consensus Conf. on CHF (2004) Incidenza per anno:  1/1000; +10% per anno  Età >85 10/1000 Epidemiologia – Prevalenza e Mortalità per età (Source: ANMCO, Min. Of Health; European Soc Cardiology; SIC Congress 2006)

8 8 Epidemia scompenso

9 9 Epidemiologia - Mortalità 1° causa è la morte improvvisa > incidenza nelle classi NYHA più basse

10 10 Epidemiologia - Età Età media: anni Med. Interna Cardiologia Età Media76±1070±12 >70 anni76.3%56.3% (Source: Studio TEMISTOCLE; FADOI, ANMCO)

11 11 Epidemiologia - Età

12 12 Epidemiologia - Comorbidità Comorbidità: 64-74%

13 13 Epidemiologia - Comorbidità Med. Int. n = Cardiologia n = 789 p Comorbidità73.6%64.5%< BPCO44.5%35.7%< Diabete29.1%27.1%ns Disf. Renale7.2%10.5% Anemia15.2%11.7% Disf. Tiroidee6.0%7.0%ns Di Lenarda A, Am Heart J 2003 TEMISTOCLE: hearT failurE epideMIological STudy FADOI-ANMCO in itaLian pEople

14 14 Epidemiologia: Gravità Fonte ANMCO

15 15 Epidemiologia - Ospedalizzazione Scompenso: dimissioni ospedaliere/anno (.000) 1° causa ospedalizzazione Ospedalizzazioni in aumento: Età media dei pazienti ospedalizzati: 77 anni Lunghezza media delle degenze: 9,5 giorni Costo medio per ospedalizzazione: 3.236€ 1.9% delle spese totali ospedaliere nazionali (Source: Min. Of Health 2007) Source: Ministry of Health 2007

16 16 CONGESCOR: Scompenso Cardiaco Epidemiologia Percorso assistenziale Trattamento Concorrenti Agenda

17 17 Lo SC è una patologia multidisciplinare (1) Prima diagnosi:  Conferma diagnostica  Definizione eziologica  Stratificazione del rischio  Impostazione della terapia farmacologica Visite periodiche di controllo e valutazioni strumentali non invasive all’interno dell’Ambulatorio SC o dell’ambulatorio cardiologico generale. Insieme al personale dell’Ambulatorio SC ed al MMG, partecipa completamento della formazione del paziente e dei familiari. Partecipa alla gestione ospedaliera dello SC acuto CARDIOLOGO Territoriale Ospedaliero Gestisce le fasi di ricovero per SC acuto NB: Durante la degenza, la gestione del paziente con SC acuto è multidisciplinare, con precoce attivazione della consulenza cardiologica, internistica o di altra disciplina in relazione alle specifiche esigenze del paziente. INTERNISTA Source: Consensus Conf. on CHF (2004)

18 18 Rappresenta il case manager della maggioranza dei pazienti con SC.  Prevenzione primaria cardiovascolare, compresa l’identificazione dei pazienti a rischio per disfunzione ventricolare asintomatica.  Prevenzione secondaria, secondo il livello di rischio e di stabilità clinica, congiuntamente con lo specialista. In caso di sospetto clinico di SC, il MMG ha il compito di attuare l’iniziale impostazione diagnostica e terapeutica, che vanno poi generalmente discusse e condivise con lo specialista. Il follow-up va svolto con controlli periodici programmati per il paziente stabile oligosintomatico e condiviso con lo specialista per i pazienti nelle classi funzionali più avanzate, dove il MMG svolge normalmente un ruolo di supporto. Source: Consensus Conf. on CHF (2004) MMG Lo SC è una patologia multidisciplinare (2)

19 19 Scompenso cardiaco: analisi delle visite e delle Rx per specialità Source: IMS BIMS 2006 Visite per Scompenso Rx per Scompenso 2,5 MM visite 5,5 MM Rx

20 20 Pazienti con SC: Dimissioni Source: Consensus Conf. on CHF (2004) Scompenso: Ospedalizzazione

21 21 Agenda CONGESCOR: Scompenso Cardiaco Epidemiologia Percorso assistenziale Trattamento Concorrenti

22 22 ACEI (or ARB) Diuretici BB +/- Digossina ARBs Terapie addizionali AAs Terapia di base Anticoagulanti Gestione farmacologica – approccio generale

23 23 Terapie correnti Diuretici  Diuretici dell’ansa, tiazidici e metolazone  I diuretici sono essenziali nel trattamento dei sintomi quando è presente un sovraccarico di volume. Ace inibitori  Gli ACE inibitori sono indicati in tutti gli stadi dello scompenso sintomatico dovuto a disfunzione sistolica, indipendentemente dalla presenza o assenza di segni di sovraccarico di volume.  Gli ACE inibitori migliorano l'evoluzione nel lungo periodo in pazienti con disfunzione asintomatica del ventricolo sinistro.  Tutti gli ACE inibitori hanno la potenzialità di essere efficaci nel trattamento dello scompenso cardiaco:  Efficacia nel migliorare la sintomatologia e la tolleranza all’esercizio  Solo enalapril si è dimostrato efficace nel ridurre la mortalità dello scompenso sintomatico  Nei pazienti anziani, con compromissione della funzione renale, il dosaggio iniziale di questi farmaci dovrebbe essere basso ed occorre un attento monitoraggio per evitare la comparsa di iperazotemia e di iperkaliemia.  Nel paziente che non tollera gli ACEi, può essere utilizzato un ARB.

24 24 Terapie correnti Betabloccanti nello Scompenso Cardiaco: Inseriti nelle linee guida nel 2001 Raccomandati per tutti i pazienti in classe NYHA II-IV con scompenso cardiaco stabile, lieve, moderato e grave, causato da cardiomiopatie ischemiche e non, e LVEF ridotta. Raccomandati in aggiunta agli ACEi in pazienti con disfunzione sistolica sx. Riducono la mortalità e le ri-ospedalizzazioni. Bisoprololo è raccomandato dalle linee guida ESC

25 25 Terapia dello scompenso Source: Improvement International trial Età media Italia = 71 Europa = 70 Utilizzo dei BB al di sotto di quanto raccomandato dalle linee guida

26 26 Terapia dello scompenso Source: Italian Consensus Conf. on CHF (2004) BB below the recommended use Netherland France Spain Italy Romania UK Switzerland Poland Germany Source: SHAPE Study, European Heart Journal, May 27, 2008

27 27 Source: European Heart Journal, May 27, 2008 Uso dei betabloccanti: cardiologo vs internista

28 28 Source: European Heart Journal, May 27, 2008) Ragioni per cui i Cardiologi/Internisti non usano i BB

29 29 The Euro Heart Failure Survey programme 2003 Komadja 2003 Uso dei BB negli anziani Uso dei BB ridotto negli anziani

30 30 In conclusione Prevalenza elevata ed in aumento Alta mortalità Pazienti + anziani e con comorbidità Diagnosi ed inizio terapia da parte del cardiologo MMG coinvolto nel follow up BB terapia raccomandata dalle linee guida Uso dei BB al di sotto delle raccomandazioni (ESC), in particolare da parte dell’internista

31 31 The Chronic Heart Failure Market Current Treatments - Unmet Needs Key unmet needs: underprescription of BB Optimal use of existing drug therapy Still skepticisim to use a ß-blocker for starting treatment Still underprescription of ß-blockade on top of standard therapy Mortality still high, even in cases where CHF management is considered optimal Improved diagnosis ß-blockers still underdosed Unmet needs in the treatment of CHF

32 32 Agenda CONGESCOR: Scompenso Cardiaco Epidemiologia Percorso assistenziale Trattamento Concorrenti

33 Analisi della competizione: Concorrenti Competitor Drug Carvedilol Metoprolol Nebivolol Bisoprolol Company Roche + generics Daiichi- Sankyo + generics MEN- GSK MS/Bracco/B ayer doses (mg) 6.25/25 100/ to10 Launch Date Note All Major Beta Blockers have more than 1 generic Beta Blockers have a percentage in HT usage Bisoprolol generic EG/DOC/WIP 5/ Bisoprolol generic Hexal 1.25 to102009

34 34 The CHF Market Current Competitors CHF (2) Competitor (max dose) Metoprolol succ (200mg) Carvedilol (50mg) Nebivolol (10mg) Strengths ß 1 -selective o.d. Quite a lot of CHF studies Highly ß 1 - selective o.d. Weaknesses CYP 2D6 (drug interactions) NO ß1 -selective b.i.d. Bioavailability: 25% ns mortality reduction (secondary objective) Main study for getting approval (publ. date) SENIORS (2005) Only beta-blockers (+ bisoprolol) recommended by the ESC guidelines for CHF management (US trial program; 1996 ) COPERNICUS (2003) MERIT HF (2001)

35 35 STRENGHTSVs CONGESCOR Beta 1-selettivo (MENO nel tessuto del miocardio umano) Beta 1-selettivo (anche nel tessuto miocardico umano) Vasodilatazione mediata dal rilascio di NO endoteliale Nessuna proprietà ancillare Indicazione per lo scompenso (Studio Seniors) Indicazione per lo scompenso Con riduzione significativa della mortalità (totale e morte improvvisa) Nebivololo 5 mg: Lobivon (Menarini); Nebilox (MSD)

36 36 WEAKNESS Vs CONGESCOR Riduzione NON significativa della mortalità (solo 12%) Riduzione significativa della mortalità (35%) No indicazione CADIndicazione CAD Nebivololo 5 mg: Lobivon (Menarini); Nebilox (MSD)

37 37 STRENGHTSVs CONGESCOR Vasodilatazione per blocco alfa1Nessuna attività alfa bloccante Indicazione per lo scompenso (COPERNICUS) Indicazione per lo scompenso (CIBISII) Add. indication: LV dysfunction post- MI (CAPRICORN) NO Carvedilolo 6.25 mg; 25 mg: Dilatrend (Roche); Generici

38 38 WEAKNESS Vs CONGESCOR Non Beta 1-selettivoAltamente B1 selettivo Vasodilatazione per blocco alfa1; può causare ipotensione ortostatica Nessuna attività alfa bloccante Effetto negativo sul metabolismo lipidico: aumento del colesterolo, trigliceridi e VLDL) Nessun effetto sul metabolismo lipidico Effetto primo passaggio: %, Biodisponibilità: 25 % dopo somministrazione orale Assorbimento: > 90% Biodisponibilità: > 90% Intensa metabolizzazione (98 %) epatica (CYP2D6, 2% eliminato immodificato) 2 vie di eliminazione 50/50 t1/2 = 6-10h, bidt1/2 = h, o.d. Carvedilolo 6.25 mg; 25 mg Dilatrend (Roche); Generici

39 DAIICHI SANKYO Mercato C07A Beta bloccanti semplici

40 40 C: Apparato Cardiovascolare (2.3%) (11.3%) (2.0%) (9.2%) (2.1%) (-2.9%) (-3.4%) (-0.9%) (-6.9%) 9.7% Source: IMF MAT 12/2008 Unità

41 41 Source: IMF MAT 04/2009 Mercato C7A: Sales Trend (+8.0%) (+9.0%)

42 42 Molecole C7A: Trend Unità Source: IMF 04/2009

43 43 Giugno 2009 (Unità.000) Unità ('000)MESE%Var% MAT%Var% Totale Classe3.541,1 14,2%38.369,5 8,6% Lobivon MEN607,317,2%23,9%6029,915,7%16,1% Nebilox GSK1584.5%4,1%1800,229,9%-0,5% Dilatrend ROC444,512,6%2,8%5160,413,4%-0,2% BISOPROLOLO983,527,8%26,8%10.430,827,2%23,3% Congescor DSI343,134,9%31,7%3593,634,5%29,8% Cardicor BAY285,629,0%34,3%2959,328,4%29,7% Sequacor BRA227,523,1%21,9%2454,523,5%20,4% Pluscor DSI5,10,5%8,5%52,70,5%-20,0% Concor BRA98,410,0%0,9%1161,011,1%-4,7% Bisoprololo Generico23,82,4%73,7%209,72,0%134,6% METOPROLOLO289,429,4%9,2%3.171,330,4%2,6% Lopresor DSI133,546,1%4,8%1508,247,6%0,0% Seloken AZN68,823,8%13,5%735,623,2%7,2% Metoprololo Generico87,130,1%13,1%927,529,2%3,7%

44 44 Source: IMF 03/2009 Brand Mercato C7A: Trend Unità

45 45 Bisoprolol Co-Marketers – Trend Unità Source: IMF 04/2009

46 46 Co-Marketer Bisoprololo – Trend MS (Unità) Source: IMF 04/2009 Congescor 40% Cardicor 32% Sequacor 28% Unità(MAT 12/08)

47 47 (+30%) Congescor Sales Trend Source: IMF 04/2009

48 48 Congescor: split confenzioni CONGESCOR 1,25 mg: 6,63€ CONGESCOR 2,5 mg: 7,22€ CONGESCOR 3,75 mg: 7,80€ CONGESCOR 5 mg: 6,12€ CONGESCOR 7,5 mg: 9,28€ CONGESCOR 10 mg: 7,86€ Source: IMF 12/2008 UNITA’

49 Generici 49

50 50 Generici: prezzo al pubblico PREZZODATADelta vs generico CONGESCOR 5MG6,1207/04/20070,60 CONGESCOR 10MG7,8607/04/20072,41 CARDICOR 5MG6,1223/03/20070,60 CARDICOR 10MG6,3423/03/20070,89 SEQUACOR 5MG6,1229/03/20070,60 SEQUACOR 10MG6,3429/03/20070,89 CONCOR 10MG6,3429/03/20070,01 PLUSCOR 10MG9,0401/10/20063,59 BISOPROLOLO EG 5MG5,5216/06/ BISOPROLOLO EG 10MG5,4517/03/ BISOPROLOLO DOC 10MG5.4525/05/2007- BISOPROLOLO WIP 10MG5,4517/03/2008 -

51 Bisoprololo Generico Hexal Gazzetta del 16 giugno DosaggioHexal PP (€)DS PP (€)Differenza (€) 1.25 mg mg mg mg mg mg

52 52 Generici Bisoprolo BISOPROLOLO EG Marzo 2007 BISOPROLOLO DOC Ottobre 2007 BISOPROLOLO WIP Ottobre 2007 Source: IMF MAT 12/ % 27.6% 23.9% 12.6%

53 Generici… 53


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