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I giovedì della cultura scientifica ENEA, 7 ottobre 2004 ETICA E SPERIMENTAZIONE ANIMALE NELLA RICERCA BIOMEDICA Alberto Loizzo, Gabriella Galietta, Paolo.

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Presentazione sul tema: "I giovedì della cultura scientifica ENEA, 7 ottobre 2004 ETICA E SPERIMENTAZIONE ANIMALE NELLA RICERCA BIOMEDICA Alberto Loizzo, Gabriella Galietta, Paolo."— Transcript della presentazione:

1 I giovedì della cultura scientifica ENEA, 7 ottobre 2004 ETICA E SPERIMENTAZIONE ANIMALE NELLA RICERCA BIOMEDICA Alberto Loizzo, Gabriella Galietta, Paolo Renzi Istituto Superiore di Sanità, Roma Università La Sapienza, Roma LA VIA DEL FARMACO DALLA SPERIMENTAZIONE ALL’UOMO

2 La ricerca biomedica è utilizzata a favore sia dell’uomo che degli animali…

3 NUMERO DI MOLECOLE TESTATE DAL LABORATORIO AL MALATO Screening di laboratorio>1000 Prove precliniche 6 Prove cliniche- Fase I 3.6 Prove cliniche- Fase II 2.4 Prove cliniche- Fase III 1.2 Registrazione e Distribuzione 1

4 COSTI DI PROVE DI TOSSICOLOGIA PRECLINICA TEST COSTI APPROSSIMATIVI Tossicità per dose singola (roditori) € Tossicità subacuta (4 sett ratti/cani) € Tossicità subacuta (4 sett. scimmie) € Tossicità subacuta (13 sett ratti/cani) € Tossicità subacuta (13 sett. scimmie) € Tossicità cronica (26 sett ratti/39 cani) € Tossicità cronica (39 sett scimmie) € Mutagenesi (3 prove base) € Cancerogenesi (topi o ratti) € Tossicità riproduttiva e teratogenesi € Costo complessivo approssimato(2001) ~ 3 – 6 milioni €

5 FASE I Se la molecola supera i test prescritti, allora può essere ammessa alle prove pilota nell’uomo, con cautela, a partire da dosi basse fino a dosi che producono effetti tossici, con studi di farmacocinetica e di tollerabilità generale. Le prove sono effettuate di solito su soggetti maschi “volontari sani”, pagati a tale scopo dalle industrie farmaceutiche.

6 FASE II e III Il farmaco si prova su malati che abbiano dato il “consenso informato” in condizioni controllate, e sempre piu’ vicine alle condizioni d’uso abituale di mercato. Anche in questo caso i malati, il cui numero cresce a mano a mano che il procedimento va avanti, fino ad alcune migliaia di malati, Che spesso sono in prevalenza uomini, a meno che non si tratti di patologie tipiche delle donne.

7 Costi totali investiti per un farmaco innovativo Costi totali investiti per un farmaco innovativo Dallo screening alla farmacia IN MILIONI DI DOLLARI USA DEL 2000 Anni ’ Anni ’ Anni ’90 802

8 FASE IV Dopo la registrazione e l’immissione sul mercato inizia la Fase IV, detta “post-marketing surveillance”, fase in cui sono seguiti con particolare attenzione sia gli effetti terapeutici, sia gli effetti collaterali provocati dal farmaco, in confronto a qualli evidenziati nelle fasi II e III. Durante questa fase talvolta si evidenziano effetti collaterali che non erano stati notati nelle precedenti fasi, anche a causa del numero di soggetti trattati (alcune migliaia, invece che i milioni delle vendite in farmacia)

9 PROBABILITA’ DI EVIDENZIARE EFFETTI “RARI” Incidenza del fenomeno Numero di campioni necessari a evidenziare il fenomeno, con probabilità del 95% 5% % %3000

10 Il farmaco viene provato in clinica “nell’uomo”…

11

12 …Conclusioni


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