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Dapoxetina FAQ. D. Si verificano interazioni con gli inibitori della PDE-5? Il profilo farmacocinetico di dapoxetina non è alterato in modo significativo.

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Presentazione sul tema: "Dapoxetina FAQ. D. Si verificano interazioni con gli inibitori della PDE-5? Il profilo farmacocinetico di dapoxetina non è alterato in modo significativo."— Transcript della presentazione:

1 Dapoxetina FAQ

2 D. Si verificano interazioni con gli inibitori della PDE-5? Il profilo farmacocinetico di dapoxetina non è alterato in modo significativo dalla co-somministrazione con gli inibitori della PDE-5, tadalafil e sildenafil 1 La co-somministrazione di dapoxetina (60 mg) con tadalafil (20 mg) e sildenafil (100 mg) non ha mostrato differenze clinicamente significative del profilo farmacocinetico di questi farmaci e gli eventi avversi sono stati di entità lieve 2  Tadalafil non incide sulla farmacocinetica di dapoxetina  Sildenafil ha causato lievi variazioni nel profilo farmacocinetico della dapoxetina, non ritenute clinicamente significative Tuttavia, dapoxetina deve essere prescritto con cautela nei pazienti che assumono inibitori della PDE-5, a causa di una possibile riduzione della tolleranza ortostatica 1 1. Priligy – Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 2.Dresser MJ et al. Int J Impot Res. 2006;18:

3 FAQ D. C’è una differenza di IELT statisticamente significativa tra la dose di 30 mg e quella di 60 mg di dapoxetina? Gli studi di dapoxetina non erano disegnati per confrontare l’efficacia tra le dosi di 30 mg e 60 mg, ma solo per valutare ciascuna dose vs placebo –I dati, tuttavia, indicano che l’effetto di dapoxetina potrebbe essere dose-dipendente 1-3 Riguardo lo IELT, entrambe le dosi sono superiori a placebo (p≤0,001 vs placebo) dalla prima dose fino all’endpoint dello studio 1 Negli studi nordamericani, un confronto degli incrementi di IELT con 30 mg e 60 mg ha mostrato che la dose di 60 mg era superiore a quella di 30 mg dalla settimana 4 all’endpoint 3 –La dose di 60 mg, inoltre, era superiore a quella di 30 mg relativamente al controllo e alla soddisfazione 3 La dose iniziale raccomandata di dapoxetina è di 30 mg 4 1. Buvat J et al. Eur Urol. 2009;55: McMahon CG et al. J Sex Med.2009;6 (suppl 2):25 PD Pryor JL et al. Lancet 2006;368: Priligy – Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

4 FAQ D. Come è definita la sincope? Le linee guida ESC descrivono la sincope come un “sintomo”, definito come una transitoria perdita di coscienza, autolimitata, che porta a una caduta del tono posturale 1  L’esordio della sincope è relativamente rapido, e la successiva risoluzione è spontanea, completa e generalmente immediata 1  I fattori scatenanti o aggravanti comprendono dolore, paura, stress emotivo o anticipazione di dolore o trauma, prelievo di sangue, disidratazione e alcol 1 Sincope iatrogena è stata descritta per numerose classi di farmaci, come antidepressivi (ad es. SSRI) 2, urologici (ad es.  -litici 3,4, inibitori della PDE-5 5,6, PGE1 transuretrale 7 ) e cardiovascolari 8 1.ESC guidelines. Europace 2004;6: Australian Adverse Drug Reactions Bulletin 1998;vol. 17:number Itrin [terazosina ] Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 4.Xatral [alfuzosina] Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 5.Cialis [tadalafil] Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 6.Viagra [sildenafil] Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 7.Padma-Nathan et al. N Engl J Med. 1997;336:1-7 8.Alsop & Mac Mahon. Postgrad Med J. 2001;77:403-5

5 FAQ D. È stata osservata la sincope negli studi clinici di dapoxetina? Negli studi clinici di dapoxetina sono stati osservati casi di sincope, caratterizzata da perdita di coscienza seguita da risoluzione spontanea 1,2  Le sincopi sono stati giudicate ad eziologia vasovagale, quindi benigna  La maggior parte si è manifestata nelle prime 3 ore dall’assunzione, dopo la prima dose o in associazione a procedure correlate allo studio clinico 1.Priligy – Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 2.Hellstrom WJG. Neuropsych Dis Treat. 2009;5:37–46

6 FAQ D. In quali uomini si inizia con la dose di 60 mg invece che con quella di 30 mg? La dose iniziale raccomandata di dapoxetina per tutti i pazienti è di 30 mg Tutti i pazienti devono essere valutati dopo le prime 4 settimane o 6 dosi di trattamento per stabilire se è opportuno continuare il trattamento: o Se l’effetto della dose da 30 mg non è sufficiente e la tollerabilità è accettabile, è possibile aumentare la dose fino a quella massima raccomandata di 60 mg nelle 24 ore o Se il paziente ha avuto reazioni ortostatiche alla dose iniziale, la dose non deve essere aumentata a 60 mg Priligy – Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

7 FAQ D. Quali sono le evidenze di sicurezza di dapoxetina a lungo termine? La sicurezza di dapoxetina nel lungo termine è stata valutata in un’estensione di 9 mesi, in aperto, dei due studi clinici nordamericani di 12 settimane Tutti i 1774 pazienti entrati nello studio in aperto hanno ricevuto dapoxetina 60 mg on-demand, che poteva essere ridotta a 30 mg on-demand a giudizio del medico I soggetti originalmente randomizzati a placebo hanno ricevuto dapoxetina per un totale di 9 mesi, mentre quelli originalmente randomizzati a dapoxetina hanno ricevuto un totale di 12 mesi di trattamento Il più comune evento evverso è stato la nausea: di gravità lieve diminuisce con il protrarsi della terapia ha causato poche interruzioni anche in 12 mesi di trattamento La tollerabilità non è stata modificata da un trattamento prolungato per 12 mesi Shabsigh R et al. Eur Urol Suppl 2006:5(2):66 Abstract 174

8 FAQ D. Qual è il profilo di sicurezza cardiaca di dapoxetina? Negli studi clinici, le reazioni avverse relative a patologie cardiache (arresto sinusale, bradicardia sinusale, tachicardia) sono state considerate “non comuni” (≥1/1000 – <1/100) 1 Il programma di sviluppo clinico includeva un approfondimento degli eventi cardiovascolari, compreso il monitoraggio Holter negli studi di Fase III 2 Non si sono osservati effetti elettrocardiografici clinicamente significativi 3 Dapoxetina non prolunga l’intervallo QT/QTc 3 1. Priligy – Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 2. Kaufman JM. BJU Int. 2008;103: Modi NB et al. J Clin Pharm. 2009;49:

9 FAQ D. Ci sono dati riguardo l’effetto di dapoxetina sulla fertilità? I dati sono limitati Nel programma di sviluppo clinico di dapoxetina non erano comprese valutazioni della qualità dello sperma I dati preclinici non mostrano effetti su fertilità, capacità riproduttiva e morfologia degli organi riproduttivi in ratti di entrambi i sessi. Inoltre, non sono stati riportati segni avversi di embriotossicità o fetotossicità nel ratto e nel coniglio –Gli studi di tossicità riproduttiva non comprendevano la valutazione del rischio di effetti colleterali dopo l’esposizione al farmaco durante il periodo peri-/post-natale Priligy – Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

10 FAQ D. Cosa può succedere se un uomo non affetto da EP assume dapoxetina? Può portare più volte la partner all’orgasmo? Dapoxetina è indicata solamente in uomini affetti da EP, con IELT ≤2 minuti. Non è stato accertato il profilo di sicurezza e non esistono dati di efficacia circa gli effetti del ritardo dell’eiaculazione in uomini non affetti da EP. Priligy – Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

11 FAQ D. Come si può sapere se dapoxetina è originale e non una contraffazione? Per aiutare il paziente a verificare l’autenticità del prodotto acquistato, Janssen-Cilag ha incorporato nella confezionedi PRILIGY numerosi elementi unici di sicurezza:  l’astuccio è sigillato con un’etichetta adesiva argentata anti-manomissione  ogni confezione di PRILIGY ha un numero di serie individuale e unico, che può essere verificato dal paziente visitando il sito web italiano di Janssen-Cilag, o il sito Basta inserire nell’apposito spazio il numero seriale di 12 cifre che inizia con le lettere “SN”www.janssen-cilag.itwww.priligyoriginale.it Il numero seriale e la verifica nel sito web esistono solo per PRILIGY, e sono una novità in ambito farmaceutico I pazienti che non hanno accesso a Internet possono verificare il numero seriale tramite il Numero Verde dedicato o chiedere aiuto al farmacista


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