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BPCO stabile Broncodilatatori I broncodilatatori hanno un ruolo centrale nel trattamento della BPCO in quanto riducono i sintomi respiratori, aumentano.

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1 BPCO stabile Broncodilatatori I broncodilatatori hanno un ruolo centrale nel trattamento della BPCO in quanto riducono i sintomi respiratori, aumentano la tolleranza allo sforzo, riducono le riacutizzazioni e migliorano la qualità di vita, ma non rallentano la progressione della malattia né riducono la mortalità (A) La via di somministrazione raccomandata è quella inalatoria II farmaci broncodilatatori a breve durata d’azione (salbutamolo, ipratropio bromuro e loro combinazione) sono i farmaci più efficaci per la riduzione al bisogno dei sintomi respiratori I beta2-agonisti a lunga durata d’azione, (salmeterolo, formoterolo) l’Ultra- beta2-agonista (indacaterolo) e gli anticolinergici (tiotropio) sono i broncodilatatori inalatori di prima scelta per il trattamento regolare (A) I broncodilatatori a lunga durata d’azione sono i farmaci più efficaci nel trattamento regolare (A) per controllare o migliorare i sintomi e lo stato di salute. Recenti studi mostrano che indacaterolo usato una volta al giorno è più efficace nel migliorare la funzionalità polmonare e i sintomi nei pazienti stabili rispetto ai broncodilatatori usati due volte al giorno (A) © 2010 PROGETTO LIBRA 1

2 Studio CQAB149B2336 Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllatoverso placebo, multicentrico della durata di 26 settimane per determinare il profilo di funzionalità polmonare ottenuto con indacaterolo (150 μg o.d.) in pazienti con BPCO da moderata a grave, utilizzando salmeterolo come controllo attivo (50 μg b.i.d.) Kornmann O et al European Rrespiratory Journal 2010

3 Efficacia e sicurezza di indacaterolo verso placebo e salmeterolo dopo 26 settimane PazientiUomini o donne, età ≥ 40,BPCO da moderata a grave,fumatori ≥ 20 pacchetti all’anno Numero1002 randomizzati; 998 trattati DeviceSingle-dose dry-powder inhaler (SDDPI) Dose Indacaterolo150 µg die ConfrontoPlacebo; salmeterolo 50 µg b.i.d. Obiettivo primarioEfficacia di Indacaterolo verso placebo e salmeterolo (FEV 1 24 ore post- dose) dopo 12 settimane B2336 Kornmann O et al European Rrespiratory Journal 2010

4 Indacaterolo dimostra miglioramenti della funzionalità polmonare superiori rispetto a salmeterolo Trough value= media dei valori a 23 h 10 min e 23 h 45 min post-dose. Dati espressi come MMQ. + P<0,001 vs placebo B2336 Kornmann O et al European Rrespiratory Journal ,3 5 Settimana 12 Trough FEV 1 (I) 1,4 0 1,4 5 1,5 0 Settimana 26 1,25 + 1,36 + 1,43 1,28 + 1,39 + 1,45 Indacaterolo 150 µg od (n=320) Placebo (n=316) Salmeterolo 50 µg bid (n=317) 1,1 5 1,2 5 1,3 0 1,2 0 Indacaterolo: + 60 ml vs salmeterolo P<0,001 Indacaterolo: + 70 ml vs salmeterolo P<0,001

5 Miglioramento del punteggio della dispnea con indacaterolo rispetto al placebo OR = 2,79 (IC 95%: 1,92-4,06) p<0,001 OR = 1,31 (IC 95%: 0,92-1,87) *Miglioramento punteggio TDI clinicamente importante se ≥1 unità OR: odds ratio B2336 Kornmann O et al European Rrespiratory Journal 2010

6 Indacaterolo ha un buon profilo cardiovascolare dopo 26 settimane Indacaterolo 150 µg die (n=330) Salmeterolo 50 µg b.i.d. (n=333) Placebo (n=335) Variazione dell’ intervallo QTc*17 (5.2)6 (1.8)11 (3.3) Intervallo QTc aumento >60 ms 1 (0.3)†1 (0.3)0 Spostamento da normale a bassa potassemia <3.5mmol/L 4 (1.2)6 (1.8)5 (1.5) Spostamento da normale ad alta glicemia (>140 mg/dl) 53 (16.1)62 (18.6)53 (15.9) B2336 I Valori sono numeri di patienti (%) *Fridericia’s formula (>450 ms uomini, >470 ms donne) † dovuto ad adenocarcinoma e non considerato legato allo studio del farmaco NB: dosi di Indacaterolo approvate in Europa: 150 e 300 μg via SDDPI Kornmann O et al European Respiratory Journal 2010

7 Studio CQAB149B2335S Studio di 26 sttimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, doppio dummy, controllato con placebo, con disegno adattativo, a gruppi paralleli. Valutazione di efficacia, sicurezza e tollerabilità di due dosi di indacaterolo (scelte tra 75, 150, 300 & 600 μg o.d.) in pazienti con BPCO utilizzando formoterolo in cieco (12 μg b.i.d) e tiotropio (18 μg o.d.) in aperto come controlli attivi. STUDIO INHANCE Donohue et al. Am J Respir Crit Care Med 2010

8 I pazienti accedono a terapie innovative RAPIDITA’ MASSIMA EFFICACIA E SICUREZZA ECONOMICITA’ Lo sviluppo di indacaterolo ha visto lo svolgimento di studi con innovativo disegno adattativo seamless -Metodologia del disegno adattativo discussa e condivisa con FDA e EMEA -Novartis ha utilizzato il disegno adattativo nei trials clinici di numerosi programmi di sviluppo. Disegno adattativo: Per modificare ongoing la dose di farmaco, la popolazione target, la dimensione del campione, etc. senza compromettere la appropriatezza metodologica Disegno adattativo seamless: Per combinare in un solo trial la fase conoscitiva e confirmatoria (II e III)

9 Stage 1 Indacaterolo 75 µg o.d. (n=115) Indacaterolo 150 µg o.d. (n=111) Indacaterolo 300 µg o.d. (n=114) Indacaterolo 600 µg o.d. (n=111) Placebo (n=119) Formoterolo 12 μg b.i.d. (n=112) Tiotropio* 18 μg o.d. (n=119) Indacaterolo 150 µg (n=420) Indacaterolo 300 µg (n=418) Placebo (n=425) Tiotropio* 18 μg (n=420) Dose ranging 2 settimane Efficacia e sicurezza 26 settimane Stage 2 Selezione della dose Efficacia e sicurezza a 26 settimane Disegno adattativo seamless *Open-label Tutti i i farmaci inalati via SDDPI (single-dose dry powder inhaler) B2335S

10 Demografia al basale 1665 pazienti con BPCO moderata o grave Ind 150 ug N=416 Ind 300 ug N=416 Tio N=415 Pbo N=418 Totale N=1665 Età (anni)n Media DS Sesso, n (%)Uomo259 (62.3)263 (63.2)269 (64.8)255 (61.0)1046 (62.8) Donna157 (37.7)153 (36.8)146 (35.2)163 (39.0)619 (37.2) Gravità BPCO (GOLD 2005), n (%) A rischio0 ( 0.0) 3 ( 0.7)0 ( 0.0)3 ( 0.2) Lieve18 ( 4.3)19 ( 4.6)20 ( 4.8)16 ( 3.8)73 ( 4.4) Moderato239 (57.5)240 (57.7)213 (51.3)236 (56.5)928 (55.7) Grave157 (37.7)156 (37.5)176 (42.4)165 (39.5)654 (39.3) Molto grave2 ( 0.5)1 ( 0.2)3 ( 0.7)1 ( 0.2)7 ( 0.4) Uso ICS, n (%)No257 (61.8)261 (62.7)270 (65.1)253 (60.5)1041 (62.5) SI159 (38.2)155 (37.3)145 (34.9)165 (39.5)624 (37.5) Anamnesi per il fumo, n (%) Ex-fumatore229 (55.0)227 (54.6)230 (55.4)227 (54.3)913 (54.8) Fumatore187 (45.0)189 (45.4)185 (44.6)191 (45.7)752 (45.2) FEV 1, % predetto*Media DS FEV 1 /FVC, %*Media DS B2335S

11 Indacaterolo migliora il trough FEV 1 a 26 settimane Trough = media dei valori post dose 23 h 10 min and 23 h 45 min. Media dei minimi quadrati (LSM) ***p<0.001 vs placebo; † p<0.05, †† p<0.01, ††† p<0.001 vs tiotropio *** *** ††† *** Trough FEV 1 (L) Giorno 2Settimana 12Settimana 26 *** †† *** *** † Endpoint primario Donohue et al. Am J Respir Crit Care Med 2010 B2335S

12 Media dei minimi quadrati (LSM).. ***p<0.001 vs placebo; + p<0.05 vs tiotropio Differenza ≥1 = miglioramento clinicamente significativo del TDI score *** † 1 punto *** TDI focal score Settimana 12Settimana 26 *** Il trattamento con indacaterolo ha dimostrato un progressivo miglioramento del TDI (Transitional dyspnoea index) Donohue et al. Am J Respir Crit Care Med 2010 B2335S

13 Media dei minimi quadrati (LSM).. ***p<0.001; **p<0.01 vs placebo; †† p≤0.01 vs tiotropio Differenza ≥1 = miglioramento clinicamente significativo del TDI score *** ** Settimana 12 Settimana Pazienti con  1 unità di miglioramento del TDI (%) †† *** †† TDI score: % di pazienti con miglioramento clinicamente significativo Donohue et al. Am J Respir Crit Care Med 2010 B2335S

14 Pecentuale dei giorni di scarso controllo della BPCO a 26 settimane Media dei minimi quadrati (LSM). p=ns per il confronto fra trattamenti Giorni di scarso controllo della BPCO = giorni con un punteggio ≥ 2 per almeno 2 su 5 sintomi (tosse, sibili, produzione di espettorato, colore dell’espettorato, dispnea) Miglioramento Giorni (%) 26 settimane Donohue et al. Am J Respir Crit Care Med 2010 B2335S

15 Indacaterolo è correlato a un maggior numero di giorni senza uso di rescue medication vs tiotropio e placebo Media dei minimi quadrati (LSM). ***p<0.001 vs placebo; ††† p<0.001 vs tiotropio miglioramento 36% Giorni senza uso di rescue medication (%) 26 settimane *** ††† *** ††† Donohue et al. Am J Respir Crit Care Med 2010 B2335S

16 Indacaterolo migliora la qualità di vita (punteggio globale SGRQ) vs placebo *** ††† *** †† *** † Miglioramento Media dei minimi quadrati (LSM). ***p ≤ 0.001, **p<0.01, *p<0.05 vs placebo; ††† p<0.001, †† p ≤ 0.01, † p<0.05 vs tiotropio Una variazione di 4 unità nel punteggio globase SGRQ è considerata di rilievo clinico *** †† ** †† ** ** Differenze vs placebo media punteggio globaleSGRQ Set 4Set 8Set 12Set *** †† Donohue et al. Am J Respir Crit Care Med 2010 B2335S

17 Indacaterolo aumenta il tempo alla prima riacutizzazione rispetto al placebo Pazienti senza riacutizzazioni (%) Tempo alla prima riacutizzazione (mesi) Indacaterolo 150 μg odIndacaterolo 300 μg odTiotropio 18 μg odPlacebo Indacaterolo 150 μg Indacaterolo 300 μg Tiotropio 18 μg Rapporto di rischio rispetto al placebo (IC 95%) 0,69 (0,51-0,94) 0,74 (0,55-1,05) 0,76 (0,56-1,03) B2335 S Donohue et al. Am J Respir Crit Care Med 2010

18 Ind 150 ug N=416 n (%) Ind 300 ug N=416 n (%) Tio N=415 n (%) Pbo N=418 n (%) Pazienti con qualsiasi EA(s)35 ( 8.4)32 ( 7.7)34 ( 8.2)35 ( 8.4) Primary system organ class Blood and lymphatic system disorders1 ( 0.2)0 ( 0.0) Cardiac disorders9 ( 2.2)5 ( 1.2)8 ( 1.9)6 ( 1.4) Congenital, familial and genetic disorders0 ( 0.0) 1 ( 0.2) Ear and labyrinth disorders0 ( 0.0) 1 ( 0.2)0 ( 0.0) Eye disorders0 ( 0.0)1 ( 0.2) 0 ( 0.0) Gastrointestinal disorders1 ( 0.2)0 ( 0.0)3 ( 0.7)4 ( 1.0) General disorders and administration site conditions2 ( 0.5)0 ( 0.0)2 ( 0.5)3 ( 0.7) Hepatobiliary disorders0 ( 0.0)1 ( 0.2)0 ( 0.0)1 ( 0.2) Infections and infestations8 ( 1.9)6 ( 1.4)9 ( 2.2)13 ( 3.1) Injury, poisoning and procedural complications3 ( 0.7) 2 ( 0.5)3 ( 0.7) Investigations1 ( 0.2)0 ( 0.0)1 ( 0.2) Metabolism and nutrition disorders1 ( 0.2)0 ( 0.0) 1 ( 0.2) Musculoskeletal and connective tissue disorders1 ( 0.2) 3 ( 0.7)1 ( 0.2) Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) 1 ( 0.2)6 ( 1.4)3 ( 0.7)5 ( 1.2) Nervous system disorders1 ( 0.2)4 ( 1.0)3 ( 0.7)2 ( 0.5) Psychiatric disorders1 ( 0.2)0 ( 0.0) 1 ( 0.2) Renal and urinary disorders0 ( 0.0)2 ( 0.5)0 ( 0.0) Reproductive system and breast disorders1 ( 0.2)0 ( 0.0) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders11 ( 2.6)7 ( 1.7)8 ( 1.9)10 ( 2.4) Skin and subcutaneous tissue disorders0 ( 0.0) 1 ( 0.2) Surgical and medical procedures0 ( 0.0) 1 ( 0.2)0 ( 0.0) Vascular disorders3 ( 0.7)1 ( 0.2)5 ( 1.2)0 ( 0.0) Gli eventi avversi sono risultati sovrapponibili tra i gruppi trattati (Safety population) B2335S

19 Valutazione QTc (Safety population) Ind 150 ug N=416 n (%) Ind 300 ug N=416 n (%) Tio N=415 n (%) Pbo N=418 n (%) QTc notevole (Bazett)48 (11.5)44 (10.6)54 (13.0)51 (12.2) QTc notevole (Fridericia)14 ( 3.4)12 ( 2.9)21 ( 5.1)23 ( 5.5) QTc (Bazett) >500 ms1 ( 0.2) 4 ( 1.0)3 ( 0.7) QTc (Fridericia) >500 ms1 ( 0.2)0 ( 0.0)1 ( 0.2)0 ( 0.0) Aumento massimo vs basale ms (Bazett)65 ( 15.7)68 ( 16.5)62 ( 15.1)49 ( 11.8) >60 ms (Bazett)1 ( 0.2)3 ( 0.7)7 ( 1.7)8 ( 1.9) ms (Fridericia)40 ( 9.7)41 ( 10.0)39 ( 9.5)44 ( 10.6) >60 ms (Fridericia)1 ( 0.2) 2 ( 0.5)3 ( 0.7) QTc notevole = >450 ms per gli uomini e >470 ms per le donne Donohue et al. Am J Respir Crit Care Med 2010 B2335S

20 Nessuna differenza sui parametri cardiaci tra indacaterolo e placebo Varaizioni massime vs basale. QTc calcolato con la formula di Fridericia intervallo QTc 30–60 ms Pazienti con valori clinicamenterilevanti (%) Placebo (n=418)Tiotropio 18 μg o.d. (n=415) Indacaterolo 150 μg o.d. (n=416)Indacaterolo 300 μg o.d. (n=416) intervallo QTc >60 ms Pazienti con valori clinicamenterilevanti (%) Donohue et al. Am J Respir Crit Care Med 2010 B2335S

21 Studio CQAB149B2334 Studio di 52 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, doppio dummy, controllato verso placebo, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di indacaterolo (300 & 600 µg o.d.) in pazienti con BPCO, utilizzando formoterolo (12 µg b.i.d.) come controllo attivo Dahl et al. Thorax 65; ,2010

22 Disegno dello studio PeriodoPre- screen Screen/ Run-in Trattamento randomizzato- 52 settimane Visite1 * e Giorno/SettGiorno -14 a Pazienti randomizzati (1:1:1:1) a uno dei quattro trattaementi in cieco: Indacaterolo 300 µg o.d. via Breezhaler ® e placebo di Formoterolo 12 µg b.i.d. via Aerolizer ®, o Indacaterolo 600 µg o.d. via Breezhaler ® e placebo di Formoterolo via Aerolizer ®, o Formoterolo 12 µg b.i.d. via Aerolizer ® e placebo di Indacaterolo via Breezhaler ®, o Placebo di Indacaterolo via Breezhaler ® e placebo di Formoterolo via Aerolizer ® ICS monoterapia stabile nel corso dello studio. Salbutamolo diponibile come rescue medication nel corso dello studio. * LABA e FDC interrotti almeno 48 ore prima della visita 1 Dahl et al. Thorax 65; ,2010 B2334

23 Endpoints primari e secondari  Obiettivo primario Valutare la superiorità di indacaterolo (300 & 600 µg o.d. via BreezhaIer ® ) in pazienti con BPCO vs formoterolo sul FEV 1 24 h post-dose (trough) dopo 12 settimane di trattamento  Obiettivo secondario principale Valutare l’effetto di indacaterolo (300 & 600 µg o.d.) sulla percentuale di giorni di scarso controllo della malattia registrati nel corso delle 52 settimane di trattamento. Dahl et al. Thorax 65; ,2010 B2334

24 1.38 Indacaterol ha mostrato un significativo miglioramento del trough FEV 1 a 52 settimane, superiore a formoterolo Trough = media dei valori a 23 h 10 min e 23 h 45 min post-dose. Media dei minimi quadrati (LSM). *p<0.05, ***p<0.001 vs placebo; † p<0.05, ††† p<0.001 vs formoterolo *** Trough FEV 1 (L) *** * 1.43 Giorno 2Settimana 12Settimana 52 Endpoint primario *** ††† *** ††† † Dahl et al. Thorax 65; ,2010 B2334

25 Il trattamento con indacaterolo ha dimostrato un progressivo miglioramento del TDI Il TDI indica la variazione dal basale a ogni visita. Variazione di ≥1punto del punteggio TDI = miglioramento clinicamente significativo Media dei minimi quadrati (MMQ). ***p<0,001, **p<0,01 vs placebo; † p<0,05, †† p<0,01 vs formoterolo TDI: Transitional Dyspnoea Index 1 punto † *** Punteggio TDI focale FormoteroloIndacaterolo 300 µg Placebo 3,0 2,0 1,0 0 *** 1,93 Settimane 1,22 2,39 *** 1,95 1,26 2,58 ** 2,28 1,57 2,57 † *** † † *** *** B2334 Dahl et al. Thorax 65; ,2010

26 Indacaterolo è correlato a un maggior numero di giorni senza uso di rescue medication vs formoterolo e placebo, a 52 settimane Media dei minimi quadrati (LSM). ***p<0.001 vs placebo; ††† p<0.001, †† p=0.007 vs formoterolo *** miglioramento 68% 52 settimane Giorni senza uso di rescue medication (%) % 52.1% 58.3% Placebo (n=364)Formoterolo 12 μg b.i.d. (n=373) Indacaterolo 300 μg o.d. (n=383) *** †† Dahl et al. Thorax 65; ,2010 B2334

27 Indacaterolo migliora la qualità di vita (punteggio globale SGRQ) vs placebo *** Improving Media dei minimi quadrati (LSM). ***p ≤ 0.001, **p<0.01 vs placebo Una variazione di 4 unità nel punteggio globase SGRQ è considerata di rilievo clinico *** ** *** ** *** Formoterolo 12 μg b.i.d.Indacaterolo 300 μg o.d. Sett 4Sett 8Sett 24Sett 44Sett Differenze vs placebo media punteggio globaleSGRQ Miglioramento Dahl et al. Thorax 65; ,2010 B2334

28 Media dei minimi quadrati (LSM). *p<0.05, ***p<0.001 vs placebo Giorni di scarso controllo della BPCO = giorni con un punteggio ≥ 2 per almeno 2 su 5 sintomi (tosse, sibili, produzione di espettorato, colore dell’espettorato, dispnea) * * Days (%) 52 settimane Miglioramento Pecentuale dei giorni di scarso controllo della BPCO a 52 settimane Dahl et al. Thorax 65; ,2010 B2334

29 Indacaterolo 300 µg od N=437 n (%) Indacaterolo 600 µg od N=425 n (%) Formoterolo 12 µg bid N=434 n (%) Placebo N=432 n (%) Pazienti con qualsiasi EAS(s) 63 (14.4)51 (12.0)69 (15.9)48 (11.1) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 22 (5.0)13 (3.1)34 (7.8)23 (5.3) Infections and infestations 14 (3.2) 8 (1.9)22 (5.1)12 (2.8) Cardiac disorders 12 (2.7) 8 (1.9) 6 (1.4) Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) 8 (1.8) 7 (1.6) 6 (1.4) Injury, poisoning and procedural complications 5 (1.1) 6 (1.4) 5 (1.2) 2 (0.5) Nervous system disorders 4 (0.9) 3 (0.7) Hepatobiliary disorders 3 (0.7) 0 (0.0) 1 (0.2) 3 (0.7) Gastrointestinal disorders 2 (0.5) 7 (1.6) 3 (0.7) 7 (1.6) Vascular disorders 2 (0.5) 4 (0.9) 3 (0.7) 2 (0.5) Musculoskeletal and connective tissue disorders 2 (0.5) 1 (0.2) 2 (0.5) 4 (0.9) General disorders and administration site conditions 2 (0.5) 1 (0.2) 4 (0.9) Psychiatric disorders 2 (0.5) 1 (0.2) 0 (0.0) Eye disorders 2 (0.5) 0 (0.0) 5 (1.2) 1 (0.2) Investigations 1 (0.2) 2 (0.5) 1 (0.2) 0 (0.0) Renal and urinary disorders 1 (0.2) 0 (0.0) 3 (0.7) 1 (0.2) Reproductive system and breast disorders 0 (0.0) 1 (0.2) 0 (0.0) 2 (0.5) Dati riportati sel’incidenza dei singoli preferred term è ≥ 0.5% nei gruppi di trattamento Gli eventi avversi si sono rivelati sovrapponibili tra i gruppi trattati (Safety population) B2334

30 Valutazione QTc (Safety population) Indacaterolo 300 µg od N=437 n (%) Indacaterolo 600 µg od N=425 n (%) Formoterolo 12 µg bid N=434 n (%) Placebo N=432 n (%) Notable QTc (Bazett)86 (19.7)72 (17.1)91 (21.1)78 (18.1) Notable QTc (Fridericia)35 (8.0)22 ( 5.2)31 (7.2)20 (4.7) QTc (Bazett) >500 ms 2 (0.5) 1 (0.2) 3 (0.7) 1 (0.2) QTc (Fridericia) >500 ms 0 (0.0) Aumento massimo vs basale 30 – 60 ms (Bazett)70 (16.7)90 (22.1)63 (15.3)65 (15.6) >60 ms (Bazett) 3 (0.7) 4 (1.0) 5 (1.2) 2 (0.5) 30 – 60 ms (Fridericia)47 (11.2)47 (11.5)47 (11.4)37 (8.9) >60 ms (Fridericia) 1 (0.2) 0 (0.0) Notable QTc = >450 ms per gli uomini e >470 ms per le donne Dahl et al. Thorax 65; ,2010 B2334

31 Intervallo QTc 30–60 ms Pazienti con valori clinicamenterilevanti (%) Placebo (n=432)Formoterolo 12 μg b.i.d. (n=434) Indacaterolo 300 μg o.d. (n=437) Intervallo QTc >60 ms Pazienti con valori clinicamenterilevanti (%) Non si sono riscontrate differenze sui parametri cardiaci tra il gruppo trattato con indacaterolo e con placebo Varaizioni massime vs basale. QTc calcolato con la formula di Fridericia Dahl et al. Thorax 65; ,2010 B2334

32 Indacaterol, a novel inhaled ultra-LABA, has recently been approved in Europe for the treatment of COPD and is the first ultra-LABA to be launched in this region  Indacaterol 150 μg once daily significantly improved trough FEV1 at 12 weeks by mL compare with placebo (p < 0.001) while the 300 μg dose provided improvements of mL (p < 0.001) sustained over 1 year.  Both doses were significantly more effective than open label tiotropium (p ≤ 0.01) while in further studies, the 150 μg dose was significantly more effective than salmeterol 50 μg twice daily (p < 0.001), and the 300 μg dose was significantly more effective than formoterol 12 μg twice daily (p < 0.05). Tashkin and Fabbri Respiratory Research 2010, 11:149


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