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Farmacologia di Genere Farmacologia di Genere Luigia Favalli Dip. Farmacologia Sperimentale e Applicata e Centro Studi di Genere Università di Pavia.

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1 Farmacologia di Genere Farmacologia di Genere Luigia Favalli Dip. Farmacologia Sperimentale e Applicata e Centro Studi di Genere Università di Pavia

2 La Farmacologia orientata al genere (gender oriented pharmacology) fa parte di quella branca delle scienze mediche che studiano i metodi di ottimizzazione della prestazione sanitaria Gli studi di genere propongono una suddivisione, sul piano teorico-concettuale, tra due aspetti dell'identità umana:Gli studi di genere propongono una suddivisione, sul piano teorico-concettuale, tra due aspetti dell'identità umana: il sesso (sex) costituisce un corredo genetico, un insieme di caratteri biologici, fisici e anatomici che producono una dicotomia maschio / femmina;il sesso (sex) costituisce un corredo genetico, un insieme di caratteri biologici, fisici e anatomici che producono una dicotomia maschio / femmina;sesso il genere (gender) rappresenta una costruzione culturale, la rappresentazione, definizione e incentivazione di comportamenti che rivestono il corredo biologico e danno vita allo status di uomo / donnail genere (gender) rappresenta una costruzione culturale, la rappresentazione, definizione e incentivazione di comportamenti che rivestono il corredo biologico e danno vita allo status di uomo / donnagenere Sesso e genere non costituiscono due dimensioni contrapposte ma interdipendenti: sui caratteri biologici si innesta il processo di produzione delle identità di genere.Sesso e genere non costituiscono due dimensioni contrapposte ma interdipendenti: sui caratteri biologici si innesta il processo di produzione delle identità di genere.identità di genereidentità di genere

3 Donne e uomini hanno spesso un diverso atteggiamento nei confronti della salute e della cura In genere sono le donne ad occuparsi più di frequente dellacquisto e della gestione casalinga dei medicamenti ( dati ISTAT 2005 segnalano le donne come maggiori consumatrici di farmaci rispetto agli uomini: 42.1% contro il 32.2% ).In genere sono le donne ad occuparsi più di frequente dellacquisto e della gestione casalinga dei medicamenti ( dati ISTAT 2005 segnalano le donne come maggiori consumatrici di farmaci rispetto agli uomini: 42.1% contro il 32.2% ). Le donne si rivelano più attente a tenere sotto controllo patologie e fattori di rischio, usufruendo maggiormente, ad esempio, dei servizi di analisi e controllo dello stato di salute (J Gen Intern Med. 2006, 21, 47-53).Le donne si rivelano più attente a tenere sotto controllo patologie e fattori di rischio, usufruendo maggiormente, ad esempio, dei servizi di analisi e controllo dello stato di salute (J Gen Intern Med. 2006, 21, 47-53). Un maggior numero di segnalazioni di reazioni avverse a farmaci riguardano le donne (vedi testo dell'intervento del Ministro della Salute Livia Turco al Convegno sui farmaci di genere "Un giorno dedicato alla salute della donna", organizzato dall'Istituto Superiore della Sanità).Un maggior numero di segnalazioni di reazioni avverse a farmaci riguardano le donne (vedi testo dell'intervento del Ministro della Salute Livia Turco al Convegno sui farmaci di genere "Un giorno dedicato alla salute della donna", organizzato dall'Istituto Superiore della Sanità).Istituto Superiore della SanitàIstituto Superiore della Sanità

4 Eppure è ancora piuttosto difficile evidenziare le differenze di genere in medicina A parte le problematiche risultanti da terapie ormonali o legate a gravidanza e allattamento (questione bikini), si ritiene correntemente che sia il genere maschile, luomo, a rappresentare le caratteristiche di base della specie.A parte le problematiche risultanti da terapie ormonali o legate a gravidanza e allattamento (questione bikini), si ritiene correntemente che sia il genere maschile, luomo, a rappresentare le caratteristiche di base della specie. Nonostante siano noto che variabili come peso e altezza, volume di distribuzione e superficie corporea possono essere sensibilmente inferiori nella donna, il termine di paragone utilizzato per lo più negli studi di posologia è lindividuo standard di 70 kg.Nonostante siano noto che variabili come peso e altezza, volume di distribuzione e superficie corporea possono essere sensibilmente inferiori nella donna, il termine di paragone utilizzato per lo più negli studi di posologia è lindividuo standard di 70 kg. In ogni caso sarebbe fuorviante pensare che la donna debba rappresentare (esattamente come avviene per i bambini) solo una specie di uomo in miniatura.In ogni caso sarebbe fuorviante pensare che la donna debba rappresentare (esattamente come avviene per i bambini) solo una specie di uomo in miniatura.

5 Il nodo della sperimentazione Nella sperimentazione preclinica dei farmaci è ormai ben chiara la necessità di introdurre sempre sottogruppi di maschi e femmine: meno frequente è la considerazione statistica delletà degli animali e delle eventuali fasi di ciclo estrale (> variabilità).Nella sperimentazione preclinica dei farmaci è ormai ben chiara la necessità di introdurre sempre sottogruppi di maschi e femmine: meno frequente è la considerazione statistica delletà degli animali e delle eventuali fasi di ciclo estrale (> variabilità). Nella sperimentazione clinica, fino agli anni 90, non risulta prevista la presenza femminile come richiesta specifica di linee guida metodologiche.Nella sperimentazione clinica, fino agli anni 90, non risulta prevista la presenza femminile come richiesta specifica di linee guida metodologiche. Ancora oggi le donne sono per lo più rappresentate in percentuali minoritarie negli studi clinici di fase II e III.Ancora oggi le donne sono per lo più rappresentate in percentuali minoritarie negli studi clinici di fase II e III. Negli studi di fase I, tra i volontari sani, è molto più difficile arruolare donne rispetto agli uomini. Non è solo una questione basata su maggiori cautele (es. possibile gravidanza) o amplificazione della variabilità (fasi del ciclo, terapia contraccettiva), ma ciò riflette ancora la minore disponibilità delle donne a partecipare ad attività lontane da casa e a lasciare la famiglia per periodi prolungati, specie se notturni. Negli studi di fase I, tra i volontari sani, è molto più difficile arruolare donne rispetto agli uomini. Non è solo una questione basata su maggiori cautele (es. possibile gravidanza) o amplificazione della variabilità (fasi del ciclo, terapia contraccettiva), ma ciò riflette ancora la minore disponibilità delle donne a partecipare ad attività lontane da casa e a lasciare la famiglia per periodi prolungati, specie se notturni.

6 Raccomandazioni per linee guida FDA a partire da revisioni del 1993 I farmaci dovrebbero essere studiati, prima della loro approvazione, su soggetti che rappresentino lintera gamma di pazienti previsti per la terapia dopo la commercializzazione.I farmaci dovrebbero essere studiati, prima della loro approvazione, su soggetti che rappresentino lintera gamma di pazienti previsti per la terapia dopo la commercializzazione. Si devono quindi prevedere opportune sottoanalisi per le differenze prevedibili: genere, effetto di ormoni esogeni, peso corporeo, età, etnia di appartenenza, malattie sottostanti, terapie concomitanti.Si devono quindi prevedere opportune sottoanalisi per le differenze prevedibili: genere, effetto di ormoni esogeni, peso corporeo, età, etnia di appartenenza, malattie sottostanti, terapie concomitanti. Sono da accettare i dati reperiti sui sottogruppi sulla base di metodi statistici mirati a verificare le eventuali differenze emerse, con particolare riferimento alla farmacocinetica, attuando se è il caso gli opportuni aggiustamenti di dose o metodo.Sono da accettare i dati reperiti sui sottogruppi sulla base di metodi statistici mirati a verificare le eventuali differenze emerse, con particolare riferimento alla farmacocinetica, attuando se è il caso gli opportuni aggiustamenti di dose o metodo.

7 Una questione di statistica? JAMA. 2007; 298: Larticolo di Patsopoulos et al. propone la revisione di 215 articoli pubblicati (in inglese) tra il 1994 e il 2007 per verificare la connessione tra geni e sesso in una vasta gamma di patologie e trattamenti farmacologici.Larticolo di Patsopoulos et al. propone la revisione di 215 articoli pubblicati (in inglese) tra il 1994 e il 2007 per verificare la connessione tra geni e sesso in una vasta gamma di patologie e trattamenti farmacologici. Solo 77 tra questi davano però garanzie metodologiche secondo gli autori.Solo 77 tra questi davano però garanzie metodologiche secondo gli autori. Una documentazione appropriata di interazione geni/sesso era reperibile per 55 argomenti affrontati.Una documentazione appropriata di interazione geni/sesso era reperibile per 55 argomenti affrontati. La documentazione era giudicata insufficiente per 303 ipotesi sollevate.La documentazione era giudicata insufficiente per 303 ipotesi sollevate. Almeno altre 74 presentavano dati ambigui.Almeno altre 74 presentavano dati ambigui. La dimensione del campione arruolato negli studi era variabile, e in genere insufficiente per potenza statistica di fronte ad una analisi per sottogruppi.La dimensione del campione arruolato negli studi era variabile, e in genere insufficiente per potenza statistica di fronte ad una analisi per sottogruppi.

8 Laffare aspirina Patsopoulos e colleghi citano la questione dellefficacia della prevenzione di ictus secondari con aspirina: secondo la loro opinione la pretesa differenza di effetto tra uomini e donne sarebbe basata solo su analisi di sottogruppi troppo limitati per avere significato statistico. Lo studio spezzettato sarebbe fonte di confondimento per variazioni casuali.Patsopoulos e colleghi citano la questione dellefficacia della prevenzione di ictus secondari con aspirina: secondo la loro opinione la pretesa differenza di effetto tra uomini e donne sarebbe basata solo su analisi di sottogruppi troppo limitati per avere significato statistico. Lo studio spezzettato sarebbe fonte di confondimento per variazioni casuali. Rivista FARMACISTA 33 – data Laspirina preferisce gli uomini. Secondo i dati del James Hogg Centre for Cardiovascular and Pulmonary Research, attraverso una metanalisi di 23 trials clinici che hanno valutato pazienti: gran parte della variabilità che contraddistingue leffetto protettivo cardiovascolare dellaspirina sembra essere dovuto alla differenza di genere, meccanismi non ancora chiari, ma probabilmente riferibili a differenze nella struttura e funzionalità dei vasi tra uomo e donna!Rivista FARMACISTA 33 – data Laspirina preferisce gli uomini. Secondo i dati del James Hogg Centre for Cardiovascular and Pulmonary Research, attraverso una metanalisi di 23 trials clinici che hanno valutato pazienti: gran parte della variabilità che contraddistingue leffetto protettivo cardiovascolare dellaspirina sembra essere dovuto alla differenza di genere, meccanismi non ancora chiari, ma probabilmente riferibili a differenze nella struttura e funzionalità dei vasi tra uomo e donna! E la Caffeina? Le donne sarebbero più sensibili ma maggiormente disponibili allassuefazione…E la Caffeina? Le donne sarebbero più sensibili ma maggiormente disponibili allassuefazione…

9 Daltra parte, a proposito di biochimica... Ricercatori dellUniversità di California hanno scoperto il motivo per cui gli uomini sarebbero più soggetti ai tumori epatici rispetto alle donne.Ricercatori dellUniversità di California hanno scoperto il motivo per cui gli uomini sarebbero più soggetti ai tumori epatici rispetto alle donne. I dati riportati indicano una maggiore (3-5 volte superiore) presenza di interleuchina 6 nei maschi.I dati riportati indicano una maggiore (3-5 volte superiore) presenza di interleuchina 6 nei maschi. E noto poi che questa citochina risulta una molecola spesso coinvolta nei processi infiammatori del fegato.E noto poi che questa citochina risulta una molecola spesso coinvolta nei processi infiammatori del fegato.http://www.aboutpharma.it

10 Gender differences in drug responces F. Franconi, S. Brunelleschi, L. Steardo and V. Cuomo Pharmacological Research. 2007; 55: La review, sotto legida del gruppo Farmacologia di genere della Società Italiana di Farmacologia (SIF), riassume molte della differenze farmacocinetiche e farmacodinamiche che sarebbero alla base delle differenze di genere per la risposta ai farmaci.La review, sotto legida del gruppo Farmacologia di genere della Società Italiana di Farmacologia (SIF), riassume molte della differenze farmacocinetiche e farmacodinamiche che sarebbero alla base delle differenze di genere per la risposta ai farmaci. Gli autori concludono che poiché il sesso è una variabile fondamentale, che non si può trascurare per ottimizzare la terapia, la farmacologia di genere deve essere sempre considerata al fine di migliorare lefficacia e la sicurezza delluso dei farmaci.Gli autori concludono che poiché il sesso è una variabile fondamentale, che non si può trascurare per ottimizzare la terapia, la farmacologia di genere deve essere sempre considerata al fine di migliorare lefficacia e la sicurezza delluso dei farmaci.

11 Differenze ab ovo Sebbene le maggiori influenze delle caratteristiche legate al sesso si rivelino alla pubertà, si possono evidenziare differenze di genere fin dalla vita fetale e neonatale.Sebbene le maggiori influenze delle caratteristiche legate al sesso si rivelino alla pubertà, si possono evidenziare differenze di genere fin dalla vita fetale e neonatale. Il cromosoma Y, assente nelle femmine, codifica circa 27 proteine nei mammiferi, che possono ovviamente influenzare lo sviluppo del maschio.Il cromosoma Y, assente nelle femmine, codifica circa 27 proteine nei mammiferi, che possono ovviamente influenzare lo sviluppo del maschio. E per quanto modulato dal suo silenziatore, il cromosoma X rappresenta comunque un fattore protettivo per la sua doppia presenza nella femmina.E per quanto modulato dal suo silenziatore, il cromosoma X rappresenta comunque un fattore protettivo per la sua doppia presenza nella femmina. Peptidi regolatori o recettori possono quindi presentare diversi profili nei maschi e nelle femmine per una questione genetica (ad es. il recettore AT 2 per langiotensina codificato nel cromosoma X).Peptidi regolatori o recettori possono quindi presentare diversi profili nei maschi e nelle femmine per una questione genetica (ad es. il recettore AT 2 per langiotensina codificato nel cromosoma X).

12 Farmacocinetica di genere Sono ormai numerose le rassegne di letteratura che hanno considerato differenze di genere per vari parametri farmacocinetici: biodisponibilità, distribuzione, metabolismo, escrezione.Sono ormai numerose le rassegne di letteratura che hanno considerato differenze di genere per vari parametri farmacocinetici: biodisponibilità, distribuzione, metabolismo, escrezione. Le variabili considerate comprendono: peso e superficie corporea, entità e distribuzione del pannicolo adiposo, volume plasmatico, velocità dello svuotamento gastrico, concentrazione delle proteine plasmatiche, attività del sistema Citocromo P450, funzione dei trasportatori di membrana e dei meccanismi di estrusione cellulare.Le variabili considerate comprendono: peso e superficie corporea, entità e distribuzione del pannicolo adiposo, volume plasmatico, velocità dello svuotamento gastrico, concentrazione delle proteine plasmatiche, attività del sistema Citocromo P450, funzione dei trasportatori di membrana e dei meccanismi di estrusione cellulare. Non tutte le ipotesi formulate sono state realmente dimostrate (ad es. la maggiore espressione della P-glicoproteina nelle donne) ma un quadro di differenze assodate è certo.Non tutte le ipotesi formulate sono state realmente dimostrate (ad es. la maggiore espressione della P-glicoproteina nelle donne) ma un quadro di differenze assodate è certo.

13 Principali differenze farmacocinetiche

14 Metabolismo di fase I: ruolo del CYP

15 Metabolismo di fase II, maggiore nel Metabolismo di fase II, maggiore nel

16 Una questione di cervello Da secoli gli studiosi, per lo più uomini, hanno discusso sullinferiorità del cervello femminile in confronto a quello maschile. Santi e eretici, filosofi e protofisici si sono sempre trovati daccordo nel dire che lencefalo femminile, essendo di dimensioni più piccole, non poteva raggiungere le capacità intellettuali di quello maschile.Da secoli gli studiosi, per lo più uomini, hanno discusso sullinferiorità del cervello femminile in confronto a quello maschile. Santi e eretici, filosofi e protofisici si sono sempre trovati daccordo nel dire che lencefalo femminile, essendo di dimensioni più piccole, non poteva raggiungere le capacità intellettuali di quello maschile. Grazie alla PET e alla RMN pare che oggi sia possibile evidenziare che il cervello della femmina e del maschio funzionano in modo qualitativamente diverso ma sostanzialmente paritario.Grazie alla PET e alla RMN pare che oggi sia possibile evidenziare che il cervello della femmina e del maschio funzionano in modo qualitativamente diverso ma sostanzialmente paritario. Anzi, la natura sembra specializzare determinate funzioni cerebrali in modo differenziato per generare una attività di comunicazione e di comportamento sociale complementare dei generi maschile e femminile e non per renderli semplicemente diversi.Anzi, la natura sembra specializzare determinate funzioni cerebrali in modo differenziato per generare una attività di comunicazione e di comportamento sociale complementare dei generi maschile e femminile e non per renderli semplicemente diversi.

17 Il cervello dei maschi e più grande anche perchè contiene più liquido cefalorachidiano, cosi che con lavanzare delletà si restringe più rapidamente.Il cervello dei maschi e più grande anche perchè contiene più liquido cefalorachidiano, cosi che con lavanzare delletà si restringe più rapidamente. Inoltre esso contiene più materia bianca, mentre la materia grigia non scarseggia affatto alle donne; solo una regione ipotalamica è più grande di circa il 5% nei maschi, e qui sembra risiedere la causa di una attività di eccitazione sessuale più elevata rispetto alle femmine.Inoltre esso contiene più materia bianca, mentre la materia grigia non scarseggia affatto alle donne; solo una regione ipotalamica è più grande di circa il 5% nei maschi, e qui sembra risiedere la causa di una attività di eccitazione sessuale più elevata rispetto alle femmine. Effettivamente la capacità verbale e di comunicazione è normalmente più rapida e completa nel genere femminile, ciò consente una migliore integrazione tra pensiero ed emotività, sensibilizzando e potenziando i processi di intuizione.Effettivamente la capacità verbale e di comunicazione è normalmente più rapida e completa nel genere femminile, ciò consente una migliore integrazione tra pensiero ed emotività, sensibilizzando e potenziando i processi di intuizione. Nel genere femminile mediamente e più attiva la sezione del lobo frontale del cervello che sovrintende al comportamento e alla valutazione critica.Nel genere femminile mediamente e più attiva la sezione del lobo frontale del cervello che sovrintende al comportamento e alla valutazione critica. E, forse in relazione alla necessità della costante cura della prole, il sonno delle donne è caratterizzato comunque da maggiore attività cerebrale.E, forse in relazione alla necessità della costante cura della prole, il sonno delle donne è caratterizzato comunque da maggiore attività cerebrale. Le differenze suggeriscono una maggiore probabilità di adattamento della donna allambiente socio-economico.Le differenze suggeriscono una maggiore probabilità di adattamento della donna allambiente socio-economico.

18 Leffetto placebo è correlato al genere? Secondo K. Rickels (1965) le donne sarebbero più disposte a lamentare effetti collaterali anche con un placebo.Secondo K. Rickels (1965) le donne sarebbero più disposte a lamentare effetti collaterali anche con un placebo. Alcuni autori sostengono che le donne sarebbero meno sensibili alleffetto placebo.Alcuni autori sostengono che le donne sarebbero meno sensibili alleffetto placebo. Molti lavori non hanno però evidenziato alcuna differenza di genere.Molti lavori non hanno però evidenziato alcuna differenza di genere. Il fatto è quindi molto controverso e ancora poco studiato…Il fatto è quindi molto controverso e ancora poco studiato…

19 Depressione e antidepressivi Rivista di Psichiatria. 2007, 42: Il disturbo depressivo maggiore presenta una frequenza doppia nelle donne rispetto agli uomini.Il disturbo depressivo maggiore presenta una frequenza doppia nelle donne rispetto agli uomini. Una recente rassegna di C. Fini, A. Mirigliani e M. Biondi ha valutato i lavori scientifici degli ultimi 10 anni per le differenze di genere nella terapia antidepressiva.Una recente rassegna di C. Fini, A. Mirigliani e M. Biondi ha valutato i lavori scientifici degli ultimi 10 anni per le differenze di genere nella terapia antidepressiva. Alcuni lavori sottolineano la migliore risposta delle donne a farmaci SSRI e IMAO, mentre i maschi risponderebbero meglio ai triciclici.Alcuni lavori sottolineano la migliore risposta delle donne a farmaci SSRI e IMAO, mentre i maschi risponderebbero meglio ai triciclici. Fattori ormonali sono sicuramente implicati nella diversa sensibilità ai farmaci, specie in relazione alletà.Fattori ormonali sono sicuramente implicati nella diversa sensibilità ai farmaci, specie in relazione alletà. Il dibattito sembra comunque rimanere aperto per la variabilità dei dati osservati.Il dibattito sembra comunque rimanere aperto per la variabilità dei dati osservati.

20 Questioni di cuore (e vasi sanguigni) Uomini e donne presentano ben assodate differenze per fisiopatologia cardiovascolare, e tradizionali fattori di rischio.Uomini e donne presentano ben assodate differenze per fisiopatologia cardiovascolare, e tradizionali fattori di rischio. E noto comunque che la protezione garantita in età fertile viene ad annullarsi post menopausa. Il quadro ormonale dei soggetti ha un ruolo cruciale nel determinare i fattori di rischio.E noto comunque che la protezione garantita in età fertile viene ad annullarsi post menopausa. Il quadro ormonale dei soggetti ha un ruolo cruciale nel determinare i fattori di rischio. Le sperimentazioni soffrono ancora di una scarsa presenza femminile nei trials (come rilevato per la valutazione di antiipertensivi, antiaggreganti e statine).Le sperimentazioni soffrono ancora di una scarsa presenza femminile nei trials (come rilevato per la valutazione di antiipertensivi, antiaggreganti e statine). Le statine sembrerebbero solo poco meno efficaci per la prevenzione secondaria nelle donne (CMAJ. 2007; 176: ), ma gli effetti avversi di rabdomiolisi da cerivastatina hanno riguardato di più il genere femminile che quello maschile.Le statine sembrerebbero solo poco meno efficaci per la prevenzione secondaria nelle donne (CMAJ. 2007; 176: ), ma gli effetti avversi di rabdomiolisi da cerivastatina hanno riguardato di più il genere femminile che quello maschile.

21 Terapia antiretrovirale Una meta-analisi del 2004 ha rivalutato 49 sperimentazioni cliniche (con una percentuale di donne solamente del 12,25%) che ha portato a concludere come la terapia antiretrovirale sia più efficace nelle donne piuttosto che negli uomini.Una meta-analisi del 2004 ha rivalutato 49 sperimentazioni cliniche (con una percentuale di donne solamente del 12,25%) che ha portato a concludere come la terapia antiretrovirale sia più efficace nelle donne piuttosto che negli uomini. Anche le reazioni avverse sono però più frequenti e più gravi nelle donne.Anche le reazioni avverse sono però più frequenti e più gravi nelle donne. Considerando che vi sia minore espressione del trasportatore P-glicoproteina nelle donne, si ritiene che il ritonavir e il saquinavir possano raggiungere livelli intracellulari più elevati.Considerando che vi sia minore espressione del trasportatore P-glicoproteina nelle donne, si ritiene che il ritonavir e il saquinavir possano raggiungere livelli intracellulari più elevati.

22 Gli effetti avversi preferiscono le donne Il fatto che le maggiori segnalazioni di effetti avversi riguardino le donne è oggi materia di discussione.Il fatto che le maggiori segnalazioni di effetti avversi riguardino le donne è oggi materia di discussione. In uno studio condotto in Canada si è registrato che il 70% dei ricoveri per reazioni avverse ai farmaci (ADR) era costituito da donne.In uno studio condotto in Canada si è registrato che il 70% dei ricoveri per reazioni avverse ai farmaci (ADR) era costituito da donne. Numerosi lavori scientifici sostengono che le donne sono più esposte degli uomini ad ADR.Numerosi lavori scientifici sostengono che le donne sono più esposte degli uomini ad ADR. Questa maggiore sensibilità al rischio può dipendere da vari motivi: classe di medicinale, tipo di effetto avverso, età e stato fisiologico della donna.Questa maggiore sensibilità al rischio può dipendere da vari motivi: classe di medicinale, tipo di effetto avverso, età e stato fisiologico della donna. Non va però trascurato il fatto che le donne risultano generalmente sottoposte a dosaggi di farmaci che sono stati stabiliti su risultati ottenuti in sperimentazioni effettuate prevalentemente su uomini.Non va però trascurato il fatto che le donne risultano generalmente sottoposte a dosaggi di farmaci che sono stati stabiliti su risultati ottenuti in sperimentazioni effettuate prevalentemente su uomini.

23 Ministero della Salute: progetto La salute delle donne Il progetto è nato da un tavolo tecnico istituito presso la Segreteria del Sottosegretariato alla Salute.Il progetto è nato da un tavolo tecnico istituito presso la Segreteria del Sottosegretariato alla Salute. Ad esso hanno partecipato lIstituto Superiore di Sanità, lAgenzia Italiana per il Farmaco, lAgenzia per i Sevizi Sanitari Regionali, lUniversità di Sassari e la Società Italiana di Farmacologia.Ad esso hanno partecipato lIstituto Superiore di Sanità, lAgenzia Italiana per il Farmaco, lAgenzia per i Sevizi Sanitari Regionali, lUniversità di Sassari e la Società Italiana di Farmacologia.

24 Ottica di genere per la farmacovigilanza Ciò è necessario per portare ad un sostanziale miglioramento globale della terapia, che deve considerare non soltanto lefficacia dei medicamenti ma anche le loro possibili reazioni avverse (ADR).Ciò è necessario per portare ad un sostanziale miglioramento globale della terapia, che deve considerare non soltanto lefficacia dei medicamenti ma anche le loro possibili reazioni avverse (ADR). E visto che le ADR sono più frequenti nel sesso femminile: 1,5-1,7 volte in più rispetto ai maschi (dati ISTAT 2005),E visto che le ADR sono più frequenti nel sesso femminile: 1,5-1,7 volte in più rispetto ai maschi (dati ISTAT 2005), vale la pena di incominciare a pensare a una farmacoterapia a misura di donna.vale la pena di incominciare a pensare a una farmacoterapia a misura di donna. Fonte: Progetto La Salute delle Donne, novembre 2005.

25 Alcune premesse Un recentissimo lavoro di rassegna compiuto da Zopf, Rabe e altri (Eur J Ciln Pharmacol 2008; 64: ) conferma che le donne presentano una maggiore incidenza di reazioni avverse ai farmaci rispetto agli uomini.Un recentissimo lavoro di rassegna compiuto da Zopf, Rabe e altri (Eur J Ciln Pharmacol 2008; 64: ) conferma che le donne presentano una maggiore incidenza di reazioni avverse ai farmaci rispetto agli uomini. Lo studio multicentrico di farmacovigilanza intensiva ha impiegato analisi di regressione multivariata per criteri come età, indice di massa corporea e numero di farmaci prescritti contemporaneamente.Lo studio multicentrico di farmacovigilanza intensiva ha impiegato analisi di regressione multivariata per criteri come età, indice di massa corporea e numero di farmaci prescritti contemporaneamente. Si è così dimostrata una influenza significativa del sesso femminile per le ADR, specie se dose correlate, con una costante correlazione (presente anche nel maschio) per il numero di farmaci correntemente assunti.Si è così dimostrata una influenza significativa del sesso femminile per le ADR, specie se dose correlate, con una costante correlazione (presente anche nel maschio) per il numero di farmaci correntemente assunti.

26 La nuova Sardegna: Un farmaco per laltra metà del cielo. Medicine al femminile, oggi un incontro con Flavia Franconi alla Fiera di Cagliari. di Giulia Clarkson… Perché in farmacologia è importante distinguere tra i generi? Innanzi tutto perché le donne sono le più grandi consumatrici di farmaci.Innanzi tutto perché le donne sono le più grandi consumatrici di farmaci. Soffrendo più di malattie dolorose, anche per via delle mestruazioni periodiche, consumano più antidolorifici.Soffrendo più di malattie dolorose, anche per via delle mestruazioni periodiche, consumano più antidolorifici. Un terzo delle donne in età fertile pratica la contraccezione orale, mentre un 20% di quelle in menopausa si sottopone ad una terapia ormonale sostitutiva.Un terzo delle donne in età fertile pratica la contraccezione orale, mentre un 20% di quelle in menopausa si sottopone ad una terapia ormonale sostitutiva. Il modo di relazionarsi con i sanitari può risentire maggiormente di pudore o emotività.Il modo di relazionarsi con i sanitari può risentire maggiormente di pudore o emotività. Fanno spesso anche largo uso di rimedi naturali a scopo salutistico o cosmetico e corrono più rischi di interazioni tra farmaci (ricordate il problema iperico?).Fanno spesso anche largo uso di rimedi naturali a scopo salutistico o cosmetico e corrono più rischi di interazioni tra farmaci (ricordate il problema iperico?).

27 Il rapporto con i media La nostra è unepoca mediatica per eccellenza.La nostra è unepoca mediatica per eccellenza. Se si sfogliano le riviste femminili si possono sempre incontrare articoli e pubblicità orientati al consiglio su dieta e salute.Se si sfogliano le riviste femminili si possono sempre incontrare articoli e pubblicità orientati al consiglio su dieta e salute. La stampa meno scientificamente qualificata usa spesso un linguaggio magnificente per quanto riguarda fitoterapici, integratori alimentari, cibi salutistici, cosmetici naturali (e non solo per uso esterno…).La stampa meno scientificamente qualificata usa spesso un linguaggio magnificente per quanto riguarda fitoterapici, integratori alimentari, cibi salutistici, cosmetici naturali (e non solo per uso esterno…). Ovvio che il grande pubblico venga così orientato al concetto che assumere una ampia congerie di tali sostanze naturali (per questo ritenute sempre e assolutamente benefiche) rappresenti unottima abitudine.Ovvio che il grande pubblico venga così orientato al concetto che assumere una ampia congerie di tali sostanze naturali (per questo ritenute sempre e assolutamente benefiche) rappresenti unottima abitudine. Inutile sottolineare che in tal modo si può raggiungere inavvertitamente quello stato di polifarmacia che è stato ampiamente dimostrato fattore di rischio per ADR e interazioni farmacologiche.Inutile sottolineare che in tal modo si può raggiungere inavvertitamente quello stato di polifarmacia che è stato ampiamente dimostrato fattore di rischio per ADR e interazioni farmacologiche.

28 Educare alla comunicazione Nel rapporto medico-farmacista/paziente il dialogo diventa allora una fondamentale occasione di educazione alla gestione dei farmaci e…Nel rapporto medico-farmacista/paziente il dialogo diventa allora una fondamentale occasione di educazione alla gestione dei farmaci e… dei prodotti erboristici (da ricordare il problema delluso di iperico),dei prodotti erboristici (da ricordare il problema delluso di iperico), degli integratori (da ricordare linterferenza della fibra sullassunzione dei medicamenti),degli integratori (da ricordare linterferenza della fibra sullassunzione dei medicamenti), degli alimenti funzionali (da ricordare il problema del succo di pompelmo),degli alimenti funzionali (da ricordare il problema del succo di pompelmo), dei prodotti di bellezza ( da ricordare le problematiche di eccesso di carotenoidi e vit. A, iodio, thè verde …).dei prodotti di bellezza ( da ricordare le problematiche di eccesso di carotenoidi e vit. A, iodio, thè verde …).

29 Internet e informazione sanitaria Croce e delizia dellinformazione!Croce e delizia dellinformazione! Tutti possono accedere a siti di informazione sulluso dei farmaci e prodotti correlati.Tutti possono accedere a siti di informazione sulluso dei farmaci e prodotti correlati. Da controllare: data di aggiornamento dei messaggi, Ente preposto al controllo dellinformazione, qualifiche del responsabile della pagina di informazione o del relativo messaggio, eventuale connessione ad attività commerciale.Da controllare: data di aggiornamento dei messaggi, Ente preposto al controllo dellinformazione, qualifiche del responsabile della pagina di informazione o del relativo messaggio, eventuale connessione ad attività commerciale. Per saperne di più a livello scientifico:Per saperne di più a livello scientifico: * *

30 Fitoterapia in gravidanza/allattamento Le madri italiane sono in genere molto attente alle medicine da assumere in gravidanza o allattamento e spesso evitano con cura anche i prodotti OTC (e fanno bene!).Le madri italiane sono in genere molto attente alle medicine da assumere in gravidanza o allattamento e spesso evitano con cura anche i prodotti OTC (e fanno bene!). Meno cautele usano però per i preparati erboristici o gli integratori fitoterapici che vengono sempre ritenuti sicuri in ogni circostanza.Meno cautele usano però per i preparati erboristici o gli integratori fitoterapici che vengono sempre ritenuti sicuri in ogni circostanza. E quindi molto importante che il medico e il farmacista si preoccupino di chiedere se esistono tali evenienze e consigliare su quali prodotto possano effettivamente essere impiegati (vedi * in diapositiva precedente)E quindi molto importante che il medico e il farmacista si preoccupino di chiedere se esistono tali evenienze e consigliare su quali prodotto possano effettivamente essere impiegati (vedi * in diapositiva precedente)

31 Interazioni con i contraccettivi ormonali Sono ormai ben documentate le possibili interazioni farmacologiche che influenzano la farmacocinetica (CYP 450) di questi prodotti.Sono ormai ben documentate le possibili interazioni farmacologiche che influenzano la farmacocinetica (CYP 450) di questi prodotti. Rifampicina, Rifabutina, Lamotrigina, Griseofulvina, e (forse) alcuni comuni antibiotici possono ridurre i livelli plasmatici degli estroprogestinici.Rifampicina, Rifabutina, Lamotrigina, Griseofulvina, e (forse) alcuni comuni antibiotici possono ridurre i livelli plasmatici degli estroprogestinici. I preparati farmaceutici a base di iperico riportano questa avvertenza nei foglietti illustrativi, ma ciò non sempre si verifica in caso di scelta di prodotti erboristici commerciati come integratori.I preparati farmaceutici a base di iperico riportano questa avvertenza nei foglietti illustrativi, ma ciò non sempre si verifica in caso di scelta di prodotti erboristici commerciati come integratori. Importante linterazione con gli inbitori delle proteasi per la terapia antiHIV.Importante linterazione con gli inbitori delle proteasi per la terapia antiHIV. E attenzione anche per limpiego contemporaneo di SSRI che potrebbero invece aumentarne le concentrazioni e il rischio di effetti collaterali.E attenzione anche per limpiego contemporaneo di SSRI che potrebbero invece aumentarne le concentrazioni e il rischio di effetti collaterali.

32 Qualche bibliografia classica… Archer JS et al. Oral contraceptive efficacy and antibiotic interaction: a myth debunked. J Am Acad Dermatol 2002; 46: Archer JS et al. Oral contraceptive efficacy and antibiotic interaction: a myth debunked. J Am Acad Dermatol 2002; 46: Patsalos PN et al. The importance of drug interactions in epilepsy therapy. Epilepsia 2002; 43: Patsalos PN et al. The importance of drug interactions in epilepsy therapy. Epilepsia 2002; 43: Cohen k et al. Antiretroviral therapy and drug interactions. S Afr Med J 2001; 91: Cohen k et al. Antiretroviral therapy and drug interactions. S Afr Med J 2001; 91: Interazioni farmacologiche con l'erba di S. Giovanni. The Med Lett 2000; 29: 72.Interazioni farmacologiche con l'erba di S. Giovanni. The Med Lett 2000; 29: 72. Adson DE et al. A probable interaction between a very low-dose oral contraceptive and the antidepressant nefazodone: a case report. J Clin Psychopharmacol 2001; 21: Adson DE et al. A probable interaction between a very low-dose oral contraceptive and the antidepressant nefazodone: a case report. J Clin Psychopharmacol 2001; 21:

33 e dati più recenti: Il problema delluso di antibiotici in odontostomatologia: Arigbede A.O. et al. Implications of antibiotics and oral contraceptivee interactions: knowledge and practice of dental surgeons Niger Postgrad Med J, 2008; 15: (PubMed in process).Il problema delluso di antibiotici in odontostomatologia: Arigbede A.O. et al. Implications of antibiotics and oral contraceptivee interactions: knowledge and practice of dental surgeons Niger Postgrad Med J, 2008; 15: (PubMed in process). Il rischio di un potenziamento di effetti tossici: Koller T. et al. Acute cholestasis following treatment with Nimesulide and oral contraception: case-report and review, Vnitr Lek (Slovak), 2008; 54: (PubMed- indexed for MEDLINE).Il rischio di un potenziamento di effetti tossici: Koller T. et al. Acute cholestasis following treatment with Nimesulide and oral contraception: case-report and review, Vnitr Lek (Slovak), 2008; 54: (PubMed- indexed for MEDLINE). I nuovi antiretrovirali: El-Ibiary S.Y., Cocohoba J.M. Effects of HIV antiretrovirals on the pharmacokinetics of hormonal contraceptives Eur J Contracept Reprod Health Care (review), 2008; 13: (PubMed- indexed for MEDLINE).I nuovi antiretrovirali: El-Ibiary S.Y., Cocohoba J.M. Effects of HIV antiretrovirals on the pharmacokinetics of hormonal contraceptives Eur J Contracept Reprod Health Care (review), 2008; 13: (PubMed- indexed for MEDLINE).

34 Linea e farmaci… Le donne sono in genere più preoccupate per la linea e spesso risultano più a rischio per obesità (ginoide in età giovanile e a mela post menopausa).Le donne sono in genere più preoccupate per la linea e spesso risultano più a rischio per obesità (ginoide in età giovanile e a mela post menopausa). Non si deve dimenticare che limpiego di Orlistat e/o prodotti per il controllo del peso a base di fibre indigeribili e sequestranti i nutrienti (ad es. glucomannano, chitosano ecc.) possono influenzare lassorbimento e i livelli plasmatici di vari farmaci.Non si deve dimenticare che limpiego di Orlistat e/o prodotti per il controllo del peso a base di fibre indigeribili e sequestranti i nutrienti (ad es. glucomannano, chitosano ecc.) possono influenzare lassorbimento e i livelli plasmatici di vari farmaci.

35 Sindrome del QT lungo e torsioni di punta Si tratta di una aritmia grave connessa con alterazioni dei canali del potassio.Si tratta di una aritmia grave connessa con alterazioni dei canali del potassio. Diversi farmaci come antiaritmici, procinetici, antistaminici, antipsicotici e antibatterici possono indurre questa reazione nelle persone affette da sindrome del QT lungo.Diversi farmaci come antiaritmici, procinetici, antistaminici, antipsicotici e antibatterici possono indurre questa reazione nelle persone affette da sindrome del QT lungo. 2/3 dei casi di torsioni di punta dovute a farmaci si riscontrano in donne.2/3 dei casi di torsioni di punta dovute a farmaci si riscontrano in donne. Gli estrogeni facilitano il prolungamento del tratto QT indotto da bradicardia.Gli estrogeni facilitano il prolungamento del tratto QT indotto da bradicardia. Drici M.D., Clement N. Is gender a risk factor for adverse drug reactions? The example of drug-induced long QT syndrome Drug Saf, 2001; 24:

36 Bifosfonati e fibrillazione atriale Questa problematica, per lo più femminile, è stata di recente oggetto di 2 ampi studi di farmacovigilanza.Questa problematica, per lo più femminile, è stata di recente oggetto di 2 ampi studi di farmacovigilanza. Ciò è importante per lampio uso dei bifosfonati nel trattamento dellosteoporosi post menopausa.Ciò è importante per lampio uso dei bifosfonati nel trattamento dellosteoporosi post menopausa. Nonostante al momento non si siano potuti evidenziare significativi incrementi del rischio relativo in funzione del numero di farmaci assunti dalle pazienti, escludendo così la probabilità di una relazione con interazioni farmacologiche,Nonostante al momento non si siano potuti evidenziare significativi incrementi del rischio relativo in funzione del numero di farmaci assunti dalle pazienti, escludendo così la probabilità di una relazione con interazioni farmacologiche, si suggerisce di continuare a monitorare le segnalazioni spontanee di fibrillazione atriale in pazienti trattate con tali farmaci per verificarne il rapporto beneficio/rischio, soprattutto in pazienti con modesto rischio di fratture ma che presentano per contro fattori di rischio per la comparsa di fibrillazione atriale: quali diabete mellito, coronaropatie e scompenso cardiaco.si suggerisce di continuare a monitorare le segnalazioni spontanee di fibrillazione atriale in pazienti trattate con tali farmaci per verificarne il rapporto beneficio/rischio, soprattutto in pazienti con modesto rischio di fratture ma che presentano per contro fattori di rischio per la comparsa di fibrillazione atriale: quali diabete mellito, coronaropatie e scompenso cardiaco. Sørensen HT, et al. Use of bisphosphonates among women and risk of atrial fibrillation and flutter: population based case-control study. BMJ. 2008;336: Heckbert SR, et al. Use of alendronate and risk of incident atrial fibrillation in women. Arch Intern Med. 2008;168:

37 Statine e riso rosso Vari casi di grave rabdomiolisi da statine si sono verificate nella popolazione femminile.Vari casi di grave rabdomiolisi da statine si sono verificate nella popolazione femminile. Dato lincremento della colesterolemia a cui si assiste spesso post menopausa, le donne paiono disposte a scegliere spesso rimedi naturali in prima istanza.Dato lincremento della colesterolemia a cui si assiste spesso post menopausa, le donne paiono disposte a scegliere spesso rimedi naturali in prima istanza. Il riso rosso fermentato, un prodotto che si ottiene dalla fermentazione del comune riso da cucina (Oryza sativa) con un particolare lievito chiamato Monascus purpureus, è noto per la presenza di acidi mevinici, (in particolare monacolino K), viene utilizzato come supplemento dietetico per il trattamento dellipercolesterolemia.Il riso rosso fermentato, un prodotto che si ottiene dalla fermentazione del comune riso da cucina (Oryza sativa) con un particolare lievito chiamato Monascus purpureus, è noto per la presenza di acidi mevinici, (in particolare monacolino K), viene utilizzato come supplemento dietetico per il trattamento dellipercolesterolemia. Tra le segnalazioni di fitovilanza si ritrova il caso di una donna che ha lamentato effetti collaterali del genere!Tra le segnalazioni di fitovilanza si ritrova il caso di una donna che ha lamentato effetti collaterali del genere!

38 La soja I principali isoflavoni della soia (genisteina, gliciteina e daidzeina) sono fitoestrogeni contenuti in alcuni supplementi dietetici, e sembrano efficaci nel ridurre le vampate durante la menopausa (poco), mantenere la densità ossea e per prevenire le malattie cardiovascolari.I principali isoflavoni della soia (genisteina, gliciteina e daidzeina) sono fitoestrogeni contenuti in alcuni supplementi dietetici, e sembrano efficaci nel ridurre le vampate durante la menopausa (poco), mantenere la densità ossea e per prevenire le malattie cardiovascolari. Sono in corso comunque studi approfonditi per valutarne la reale efficacia.Sono in corso comunque studi approfonditi per valutarne la reale efficacia. Va tuttavia ricordato che lazione si diversifica nella donna giovane (con effetto di antagonismo sugli estrogeni) o attempata (terapia sostitutiva naturale).Va tuttavia ricordato che lazione si diversifica nella donna giovane (con effetto di antagonismo sugli estrogeni) o attempata (terapia sostitutiva naturale). Attenzione allassociazione con tamoxifene!Attenzione allassociazione con tamoxifene!

39 Le formule magiche… In seguito dellassunzione di un prodotto erboristico dimagrante, contenente per l82% estratto secco etanolico di tè verde (Camelia sinensis), a dosaggi non stabiliti e per una durata tra le 5 e le 20 settimane, 4 donne ed 1 uomo, di età compresa tra i 35 ed i 64 anni, svilupparono gravi danni epatocellulari.In seguito dellassunzione di un prodotto erboristico dimagrante, contenente per l82% estratto secco etanolico di tè verde (Camelia sinensis), a dosaggi non stabiliti e per una durata tra le 5 e le 20 settimane, 4 donne ed 1 uomo, di età compresa tra i 35 ed i 64 anni, svilupparono gravi danni epatocellulari. Si deve notare comunque che il mercato di recente si è fatto più sensibile alle differenze di genere: molti integratori, per lo più vitaminici o minerali e ricostituenti sono formulati con criteri diversi per uomini e donne. E qualche foglietto illustrativo comincia a riportare questioni di genere tra le avvertenze considerate.Si deve notare comunque che il mercato di recente si è fatto più sensibile alle differenze di genere: molti integratori, per lo più vitaminici o minerali e ricostituenti sono formulati con criteri diversi per uomini e donne. E qualche foglietto illustrativo comincia a riportare questioni di genere tra le avvertenze considerate.

40 Al momento pochi prodotti riportano indicazioni su differenze di genere nelle loro schede tecniche o foglietti illustrativi Il fatto che i dati disponibili e le metodiche di valutazione non siano spesso adeguati a far emergere differenze di genere ad un livello statisticamente significativo non deve ostacolare la ricerca in questo campo.Il fatto che i dati disponibili e le metodiche di valutazione non siano spesso adeguati a far emergere differenze di genere ad un livello statisticamente significativo non deve ostacolare la ricerca in questo campo. Molti quesiti sono ancora in cerca di valide risposte.Molti quesiti sono ancora in cerca di valide risposte. Solo criteri di Evidence Based Medicine (EBM) possono garantire la scelta ottimale della terapia farmacologica per uomini e donneSolo criteri di Evidence Based Medicine (EBM) possono garantire la scelta ottimale della terapia farmacologica per uomini e donne Una migliore conoscenza delle influenze correlate al sesso/genere riguardo allattività farmacologica potrà in futuro permettere di confezionare su misura le medicine per uomini e donne.Una migliore conoscenza delle influenze correlate al sesso/genere riguardo allattività farmacologica potrà in futuro permettere di confezionare su misura le medicine per uomini e donne.

41 Il Ministro Livia Turco: (ministerosalute.it - 28 maggio 2007) dobbiamo sviluppare la ricerca di genere.dobbiamo sviluppare la ricerca di genere. La ricerca di genere permetterebbe di segnalare le differenze di assimilazione e di risposta dellorganismo femminile rispetto a quello maschile. Queste differenze vanno studiate sia per i potenziali rischi ma anche per i benefici diversi che si possono rilevare tra i generi.La ricerca di genere permetterebbe di segnalare le differenze di assimilazione e di risposta dellorganismo femminile rispetto a quello maschile. Queste differenze vanno studiate sia per i potenziali rischi ma anche per i benefici diversi che si possono rilevare tra i generi. Per sviluppare la ricerca di genere stiamo pensando di dedicare una quota significativa delle risorse che, in base allarticolo 12 del decreto legislativo 502 (art.12 bis), saranno attribuite dal Ministero dellEconomia al Ministero della Salute.Per sviluppare la ricerca di genere stiamo pensando di dedicare una quota significativa delle risorse che, in base allarticolo 12 del decreto legislativo 502 (art.12 bis), saranno attribuite dal Ministero dellEconomia al Ministero della Salute. Lobiettivo è sviluppare un progetto Salute donna per la ricerca nella medicina di genere in diverse aree. Questo finanziamento va nella direzione auspicata dallOMS, che ha sottolineato la necessità di sviluppare la medicina di genere in modo da ottimizzare così terapie e prevenzione rispetto al target femminile in cui è sempre più evidente che farmaci e patologie si comportano in modo differente rispetto al target maschile.Lobiettivo è sviluppare un progetto Salute donna per la ricerca nella medicina di genere in diverse aree. Questo finanziamento va nella direzione auspicata dallOMS, che ha sottolineato la necessità di sviluppare la medicina di genere in modo da ottimizzare così terapie e prevenzione rispetto al target femminile in cui è sempre più evidente che farmaci e patologie si comportano in modo differente rispetto al target maschile.

42 Studi pre-clinici e modelli sperimentali (coordinamento SIF) Attraverso listituzione di una rete di ricercatori e di Enti saranno condotte ricerche dedicate specificamente a produrre Informazioni farmacodinamiche e farmacocinetiche nel sesso femminile, incluso lindividuazione dei target responsabili delle differenze di genere.Attraverso listituzione di una rete di ricercatori e di Enti saranno condotte ricerche dedicate specificamente a produrre Informazioni farmacodinamiche e farmacocinetiche nel sesso femminile, incluso lindividuazione dei target responsabili delle differenze di genere. Informazioni sulla trasferibilità degli studi preclinici in clinicaInformazioni sulla trasferibilità degli studi preclinici in clinica Informazioni sulle interazioni dellassociazioni estro-progestiniche con gli altri farmaciInformazioni sulle interazioni dellassociazioni estro-progestiniche con gli altri farmaci Informazioni sulle risposte farmacologiche nelle varie età della vita comprese le età estreme, perché le differenze di genere iniziano in utero e perché in età avanzata prevalgono le donneInformazioni sulle risposte farmacologiche nelle varie età della vita comprese le età estreme, perché le differenze di genere iniziano in utero e perché in età avanzata prevalgono le donne Informazioni sulle risposte farmacologiche nei periodi criticiInformazioni sulle risposte farmacologiche nei periodi critici

43 Studio della farmacoterapia di patologie nelle quali la componente femminile è in aumento Individuazione e validazione di specifici biomarkers delle malattie cardiovascolari delle donne con particolare riguardo a quelli ossidativi ed infiammatoriIndividuazione e validazione di specifici biomarkers delle malattie cardiovascolari delle donne con particolare riguardo a quelli ossidativi ed infiammatori Studio sui trend di crescita di patologie oncologiche nella donna, oltre a quelle proprie del genere femminile (ovaio, utero, mammella).Studio sui trend di crescita di patologie oncologiche nella donna, oltre a quelle proprie del genere femminile (ovaio, utero, mammella). Studio osservazionale sullimpatto delle terapie antitumorali sulla qualità di vita delle donne con tumore.Studio osservazionale sullimpatto delle terapie antitumorali sulla qualità di vita delle donne con tumore.

44 Farmacosorveglianza – effetti collaterali sulla donna (Coordinamento: AIFA) LOsservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica implementerà con lintroduzione di campi aggiuntivi (nei nuovi studi che verranno presentati e conclusi) le conoscenze su: quota di popolazione femminile realmente coinvolta nei trials; nonchè presenza (o meno) di sub-analisi per genere.LOsservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica implementerà con lintroduzione di campi aggiuntivi (nei nuovi studi che verranno presentati e conclusi) le conoscenze su: quota di popolazione femminile realmente coinvolta nei trials; nonchè presenza (o meno) di sub-analisi per genere. La Rete Nazionale di Farmacovigilanza dellAIFA provvederà ad approfondire il profilo di sicurezza di quei farmaci che vengono esclusivamente utilizzati nella donna.La Rete Nazionale di Farmacovigilanza dellAIFA provvederà ad approfondire il profilo di sicurezza di quei farmaci che vengono esclusivamente utilizzati nella donna. Attraverso questa rete si promuovernno campagne di sensibilizzazione tra tutti gli operatori del settore (medici, farmacisti, personale sanitario in genere) per comunicare il rischio in maniera oggettiva e capillare.Attraverso questa rete si promuovernno campagne di sensibilizzazione tra tutti gli operatori del settore (medici, farmacisti, personale sanitario in genere) per comunicare il rischio in maniera oggettiva e capillare. Promozione dellattività editoriale nellarea materno-infantilePromozione dellattività editoriale nellarea materno-infantile

45 Studio della medicina di genere attraverso il Sistema di monitoraggio delle dimissioni ospedaliere Lagenzia ha provveduto a nominare unéquipe di specialisti che ha ricevuto il compito di formulare le linee-guida sulle sperimentazioni cliniche e farmacologiche che tengano conto in modo sistematico della variabile uomo/donna, nonché dellutilizzo dei farmaci gender-oriented.Lagenzia ha provveduto a nominare unéquipe di specialisti che ha ricevuto il compito di formulare le linee-guida sulle sperimentazioni cliniche e farmacologiche che tengano conto in modo sistematico della variabile uomo/donna, nonché dellutilizzo dei farmaci gender-oriented. Si propone di arrivare ad un attento esame delle patologie presenti nella popolazione italiana che hanno richiesto un ricovero ospedaliero, con particolare riferimento al genere femminile nelle varie fasce di età ed alle malattie iatrogene.Si propone di arrivare ad un attento esame delle patologie presenti nella popolazione italiana che hanno richiesto un ricovero ospedaliero, con particolare riferimento al genere femminile nelle varie fasce di età ed alle malattie iatrogene.

46 Formazione degli operatori sanitari e informazione al cittadino Diffondere negli operatori sanitari limportanza delle differenze di genere per una terapia basata sulla base evidenced medicine (EBM) e delle peculiari interazioni farmacologiche che possono svilupparsi nel sesso femmine.Diffondere negli operatori sanitari limportanza delle differenze di genere per una terapia basata sulla base evidenced medicine (EBM) e delle peculiari interazioni farmacologiche che possono svilupparsi nel sesso femmine. Aumentare la consapevolezza nella donna verso la sua specifica biodiversità, ad esempio il 62% delle donne ancora oggi non percepisce come un problema che le riguarda le malattie cardiovascolari che invece rappresentano la prima causa di morte per le donne.Aumentare la consapevolezza nella donna verso la sua specifica biodiversità, ad esempio il 62% delle donne ancora oggi non percepisce come un problema che le riguarda le malattie cardiovascolari che invece rappresentano la prima causa di morte per le donne. Rendere la donna partecipe della propria cura anche in vista delle numerose interazioni farmaci-farmaci, farmaci–rimedi botanici, farmaci- supplementi alimentari etc. Tenendo in considerazione anche del fatto che esse sono le più grandi consumatrici di farmaci e rimedi botanici.Rendere la donna partecipe della propria cura anche in vista delle numerose interazioni farmaci-farmaci, farmaci–rimedi botanici, farmaci- supplementi alimentari etc. Tenendo in considerazione anche del fatto che esse sono le più grandi consumatrici di farmaci e rimedi botanici.

47 Si può, si deve, contare sulla sensibilità di tutto il personale sanitario per raccogliere la sfida!


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