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Fabio Cembrani, Direttore U.O. Medicina Legale Azienda provinciale per i Servizi sanitari di Trento La sicurezza in chirurgia: bastano i protocolli per.

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Presentazione sul tema: "Fabio Cembrani, Direttore U.O. Medicina Legale Azienda provinciale per i Servizi sanitari di Trento La sicurezza in chirurgia: bastano i protocolli per."— Transcript della presentazione:

1 Fabio Cembrani, Direttore U.O. Medicina Legale Azienda provinciale per i Servizi sanitari di Trento La sicurezza in chirurgia: bastano i protocolli per ridurre i rischi? Cles (Trento), 19 febbraio SETTEMBRE 2010 CENTRO SERVIZI CULTURALI SANTA CHIARA (SALA 3) Via Santa Croce, TRENTO Brochure con modulo iscrizione Contatti: Tel o Fax Strumenti e metodi della gestione del rischio clinico in chirurgia

2 È un problema i cui contorni sono ancora sfocati e controversi non certo sotto laspetto teorico ma in quello pratico-applicativo

3 Codice di deontologia medica Art. 14 (Sicurezza del paziente e prevenzione del rischio clinico) prevenzione e gestione del rischio clinico anche attraverso la rilevazione, segnalazione e valutazione degli errori Il medico opera al fine di garantire le più idonee condizioni di sicurezza del paziente e contribuire all'adeguamento dell'organizzazione sanitaria, alla prevenzione e gestione del rischio clinico anche attraverso la rilevazione, segnalazione e valutazione degli errori al fine del miglioramento della qualità delle cure. Il medico al tal fine deve utilizzare tutti gli strumenti disponibili per comprendere le cause di un evento avverso e mettere in atto i comportamenti necessari per evitarne la ripetizione; tali strumenti costituiscono esclusiva riflessione tecnico- professionale, riservata, volta alla identificazione dei rischi, alla correzione delle procedure e alla modifica dei comportamenti.

4 L incertezza del lessico professionale: la polisemia del termineprevenzione e la tassonomia dell errore

5 Prevenzione primaria (eziologica) Finalizzata ad impedire l impianto delle cause patogene nell organismo attraverso: il potenziamento di fattori utili alla salute (stili di vita, ecc.) la rimozione delle noxae patogene Prevenzione secondaria (patogenetica) Finalizzata a ridurre la prevalenza dei sintomi quando la causa patogena è già presente nell organismo: indicatori diagnostici programmi di screening estesi alla popolazione a rischio Prevenzione terziaria Finalizzata ad evitare la progressione di una malattia che si è già manifestata e a ridurre, di conseguenza, la disabilità Modello classico (infettivologico)

6 Prevenzione primaria Prevenzione secondaria Prevenzione terziaria Prevenzione secondaria

7 La tassonomia dell errore: ambito medico-giuridico approccio c.d. re- attivo ambito medico-giuridico (categorie definite dall art. 43 del codice penale: errore/colpa generica e colpa specifica/imputazione giuridica): approccio c.d. re- attivo lungo le coordinate del modello retributivo della imputabilità giuridica ambito delle scienze sociali approccio sistemico c.d. pro-attivo ambito delle scienze sociali (psicologia cognitiva ed ergonomia): approccio sistemico c.d. pro-attivo che considera l errore come il risultato finale di determinanti umani, organizzativi e tecnologici che agiscono in modo sinergico

8 Art. 43 C.p. (Elemento psicologico del reato) Il delitto: … (omissis) negligenza o imprudenza o imperizia ovvero per inosservanza di leggi, regolamenti, ordini o discipline. - è colposo, o contro l intenzione, quando l evento, anche se preveduto, non è voluto dall agente e si verifica a causa di negligenza o imprudenza o imperizia, ovvero per inosservanza di leggi, regolamenti, ordini o discipline. … (omissis)

9 Imputabilità giuridica (modello retributivo): richiede l esistenza di un soggetto individuale in grado di essere sottomesso alle obbligazioni e, parimenti, di rispondere per un comportamento negligente, imperito, imprudente ovvero inosservante di leggi, regolamenti, ordini o discipline; implica l esistenza di una correlazione del tutto simmetrica tra il danno e la misura della riparazione; rinvia ad un sistema costituito garantito da una Autorità terza (quella giudiziaria) alla quale lo Stato affida il compito di amministrare la giustizia e di punire i comportamenti contrari all ordinamento sociale; presuppone lesistenza di una relazione di causa/effetto tra il comportamento del singolo e l eventuale danno.

10 Responsabilità e imputabilità giuridica non sono sinonimi perché … si può spesso essere responsabili senza essere colpevoli

11 tre maggiori elementi coinvolti nella produzione di un erroreLa prestazione corretta e gli errori sistematici sono le due facce di una stessa medaglia … Occorre una teoria in grado di porre in relazione i tre maggiori elementi coinvolti nella produzione di un errore: la natura del compito e le sue circostanze ambientali, i meccanismi che governano la prestazione e la natura degli individui Errore (scienze sociali)

12 ERROR Fallimento nell esecuzione (ERROR) slip (azione non in accordo con le intenzioni) lapsus (errore conseguente a fallimento della memoria) MISTAKES Fallimento nella pianificazione delle azioni (MISTAKES) rule based mistake (cattiva percezione di una situazione con conseguente scelta ed applicazione di una regola sbagliata) knowledge based mistake (coinvolgono meccanismi cognitivi diversi: schemi mentali precostituiti che portano a scegliere patterns operativi familiari, distorsioni della memoria o utilizzo della prima informazione che viene in mente) Errore (tassonomia)

13 Errori attivi Azioni o decisioni pericolose commesse da coloro che sono in contatto diretto con il paziente … Errori latentiCondizioni presenti ne sistema determinate da azioni decisioni manageriali, da norme o modalità organizzative e quindi correlate ad attività compiute in tempi e spazi lontani rispetto al moment ed al luogo reale dell incidente.. Errori di commissioneErrore che si verifica come risultato di un azione che on doveva essere eseguita Errori di esecuzioneFallimento degli obiettivi prefissai a causa di una errata esecuzione di azioni adeguatamente pianificate … Errore d attenzione o di percezione (slip) … Errore di memoria (lapse) … Errori di giudizio (mistake) Incorre nella formulazione di un giudizio, si manifesta nei processi inferenziali coinvolti nell analisi di un problema, nella selezione di un obiettivo o nella esplicitazione dei mezzi per raggiungerlo... Errori di omissioneMancata esecuzione di un azione che doveva essere eseguita Errori di pianificazione (mistake) Mancato raggiungimento degli obiettivi prefissati a causa di un errata pianificazione Errori in terapia (medical error) Qualsiasi errore che si verifica nel processo di gestione del farmaco … Glossario dell errore (Ministero Salute)

14 In sintesi: la sicurezza in chirurgia richiede un approccio preventivo ad ampio raggio momento strategico per la prevenzione degli errori è la conoscenza delle cause e dei meccanismi con cui essi si producono; necessità di strutturare sistemi di sicurezza e di gestione del rischio clinico fondati su un approccio necessariamente misto capace di bilanciare gli aspetti pro-attivi con quelli re-attivi

15 La situazione italiana: Il 28% delle strutture sanitarie (91 su 323) hanno attivato una Unità di gestione del rischio clinico affidata per lo più alla Direzione sanitaria (67,%) anche se quasi il 20% degli intervistati dichiara di aver affidato questo compito ai Servizi di Medicina Legale Il 90% delle strutture (291 su 323) hanno attivato un Unità operativa di gestione delle polizze assicurative Il 64,6% delle strutture dichiara la presenza nelle clausole contrattuali di franchigia (non dichiarato il valore-soglia) La sede assicurativa è quella più frequentemente utilizzata (75%) per la valutazione del sinistro RCT anche entro l importo di franchigia. settembre 2006 [Ministero della Salute, Rapporto sulla 1^ rilevazione nazionale relativa agli aspetti assicurativi in ambito di gestione aziendale del rischio clinico, settembre 2006]

16 Atto di intesa tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano concernenti la gestione del rischio clinico e la sicurezza delle cure (20 marzo 2008) Attivazione di una funzione aziendale permanentemente dedicata alla Gestione del Rischio Clinico ed alla Sicurezza dei pazienti e delle cure, incluso il monitoraggio e l analisi degli eventi avversi e l implementazione di buone pratiche per la sicurezza I singoli eventi avversi ed i dati elaborati saranno trattati in forma completamente anonima e confidenziale per le finalità prioritarie di analisi degli stessi e saranno trasmessi al Sistema informativo sanitario attraverso uno specifico flusso (SIMES) Misure organizzative atte a garantire la definizione stragiudiziale delle vertenze aventi a oggetto danni derivanti da prestazioni fornite da operatori del Servizio sanitario nazionale tenendo conto dei seguenti criteri: contenimento spese per contenzioso non obbligatorietà della conciliazione imparzialità celerità delle procedure

17 Approccio RE-ATTIVOApproccio PRO-ATTIVO STRATEGIA di approccio L analisi parte da un evento avverso e ricostruisce, a ritroso, la sequenza degli avvenimenti con lo scopo di identificare i fattori latenti L analisi parte dalla revisione dei processi e delle procedure esistenti identificando, nelle diverse fasi, i punti di criticità STRUMENTI per l identificazione del rischio clinico Eventi sentinella + sinistri (sistemi accountability, di regola obbligatori) Audit Incident reporting (sistemi learning di norma volontari) Audit ANALISI del rischio clinico Root Cause Analysis (RCA) Failure Mode and Efect Analysis e Failure Mode and Effect Criticality Analysis (FMEA e FMECA)

18 Eventi sentinella: A sentinel event is an unexpected occurrence involving, death or serious physical or psychological injury, or the risk thereof … The phrase, or the risk thereof, includes any process variation for which a recurrence would carry a significant chance a serius adverse outcome [JCHAO]

19 Protocollo per il monitoraggio degli eventi sentinella (Ministero della Salute, 2005 e 2009) Il protocollo contiene: le schede descrittive degli eventi sentinella la scheda di segnalazione che l ASL deve compilare e spedire entro 5 giorni la scheda di Root Cause Analysis da usare per l analisi dei fattori contribuenti e determinanti il verificarsi dell evento avverso; il piano d azione per la riduzione del rischio (azioni organizzative)

20 Lista degli eventi sentinella 1. Procedura in paziente sbagliato 2. Procedura chirurgica in parte del corpo sbagliata (lato, organo o parte) 3. Errata procedura su paziente corretto 4. Strumento o altro materiale lasciato allinterno del sito chirurgico che richiede un successivo intervento o ulteriori procedure 5. Reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità AB0 6. Morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica 7. Morte materna o malattia grave correlata al travaglio e/o parto 8. Morte o disabilità permanente in neonato sano di peso >2500 grammi non correlata a malattia congenita 9. Morte o grave danno per caduta di paziente 10. Suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale 11. Violenza su paziente 12. Atti di violenza a danno di operatore 13. Morte o grave danno conseguente ad un malfunzionamento del sistema di trasporto (intraospedaliero, extraospedaliero) 15. Morte o grave danno conseguente a non corretta attribuzione del codice triage nella Centrale operativa 118 e/o allinterno del Pronto Soccorso 15. Morte o grave danno imprevisti conseguente ad intervento chirurgico 16. Ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno al paziente

21 Evento sentinella n. 4 Strumento o altro materiale lasciato allinterno del sito chirurgico che richiede un successivo intervento o ulteriori procedure Descrizione Strumento o altro materiale lasciato allinterno del sito chirurgico nel corso di un intervento che richiede un successivo intervento. Sono compresi tutti gli strumenti chirurgici, le garze, gli aghi da sutura, gli elementi dello strumentario fra cui viti, frammenti di aghi da anestesia locale, frammenti di drenaggi chirurgici e altro materiale connesso allesecuzione dellintervento, ma non intenzionalmente lasciato nella sede chirurgica. Razionale L'evento mette in evidenza possibili carenze organizzative, quali la mancanza o la inadeguata implementazione di specifiche procedure e/o linsufficiente comunicazione tra operatori o tra operatori e pazienti/familiari. In particolare levento può essere dovuto a mancata o non adeguata applicazione delle procedure di conteggio degli strumenti o di altro materiale chirurgico. Il riconoscimento dellevento è importante per procedere alla definizione di interventi sotto il profilo organizzativo, per la revisione dei protocolli in uso, per avviare unattività di formazione e addestramento del personale. Fonti utili per lanalisi dellevento sentinella Documentazione clinica, registro operatorio e qualsiasi altra documentazione o fonte utile a riguardo. Note E disponibile sul sito del Ministero la Raccomandazione n. 2 per prevenire la ritenzione di garze, strumenti o altro materilae allinterno del sito chirurgico

22 Incident reporting: Modalità standardizzata di segnalazione di eventi indesiderati, finalizzata ad evidenziare le criticità di alcune procedure e/o dell organizzazione Importata nell ambito sanitario da altre organizzazioni dove questa modalità, applicata da oltre un ventennio, ha dato apprezzabili risultati nel contenimento dei rischi (NASA: Aviation Safety Reporting sistem)

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24 INCIDENT REPORTING: ADVERSE EVENTS (eventi avversi di qualunque natura e gravità che causano la morte, una malattia, una menomazione, una disabilità o, anche, una sofferenza transitoria) NO HARM EVENTS (eventi che, pur espressione di un possibile errore o criticità, non hanno comportato nessun danno al paziente) NEARS MISSES (incidenti che non si verificano per mera fortuna e/o casualità)

25 Il sistema sicurezza aziendale (fase pro-attiva): Istituzione del Comitato per la sicurezza dei pazienti (delibera del Direttore Generale n /2004) Avvio del sistema di monitoraggio dei near misses, dei no harm devents e degli adverse events (delibera del Direttore Generale n /2007)

26 SISTEMA AZIENDALE PER LA GESTIONE DEL RISCHIO E PER LA SICUREZZA DEI PAZIENTI Comitato per la sicurezza dei pazienti (compiti operativi e di indirizzo generale) Referenti periferici (direzioni distretti ed ospedali e servizi infermieristici) Attori: personale delle strutture assistenziali

27 Sintesi degli elementi che hanno caratterizzato lapproccio al problema allinterno della Azienda sanitaria di Trento. Metodologia di approccio Individuazione del sistema deputato alla sicurezza del paziente coinvolgimento e responsabilizzazione della line aziendale e delle direzioni sanitaria ed infermieristica Definizione dei compiti e delle responsabilità Predisposizione del programma aziendale per la sicurezza del paziente annuale/poliennale (piani settoriali) Ruolo di guida della Amministrazione aziendale Percorso in progress Proprietà aziendale delle informazioni acquisite Definizione dei ruoli del consulente e della Amministrazione Coordinamento degli attori in caso di sinistro

28 Incident reporting… i il percorso più difficile.

29 Incident reporting aziendale. Adozione lista chiusa: Farmaci (errori e quasi errori nelluso) Sangue (incidenti trasfusionali) Piaghe da decubito Cadute accidentali Corpi estranei

30 Incident reporting aziendale allavvio. Riferito solo allospedale Riferito solo ai pazienti

31 Incident reporting (livelli di gestione) Livello di unità operativa: segnalazione medici ed infermieri Livello di ospedale (direzioni mediche e servizi infermieristici) Livello centrale (comitato sicurezza, direzione generale e direzioni centrali)

32 Incident reporting (aspetti informatici) Segnalazione: link sul portale Intranet. Accesso disciplinato alla segnalazione. Credenziali di accesso per supervisori. Indirizzo:

33 INCIDENT REPORTING 2007 – 2009 (TUTTE LE SEGNALAZIONI) EVENTI AVVERSI (I° sem.) CADUTE ACCIDENTALI ERRORE FARMACO PIAGHE DA DECUBITO CORPI ESTRANEI 471 INCIDENTI TRASF. 212 TOTALE

34 Ospedale I° SEM. ALA (p.l. 30) 242 ARCO (p.l. 148) BORGO (p.l. 90) CAVALESE (p.l. 85) CLES (p.l. 119) ROVERETO (p.l. 347) TIONE (p.l. 89) 1198 TRENTO (p.l. 703) TOTALE INCIDENT REPORTING CADUTE ACCIDENTALI

35 INCIDENT REPORTING ERRORE FARMACO OSPEDALE I°SEM. ALA ARCO15163 BORGO43 CAVALESE64217 CLES2695 ROVERETO TIONE9109 TRENTO40299 TOTALE

36 INCIDENT REPORTING CORPI ESTRANEI Ospedale I°SEM. ALA ARCO12 BORGO1 CAVALESE12 CLES12 ROVERETO11 TIONE TRENTO TOTALE471

37 INCIDENT REPORTING INCIDENTE TRASFUSIONALE OSPEDALE I°SEM ALA ARCO1 BORGO CAVALESE21 CLES ROVERETO TIONE1 TRENTO TOTALE212

38 Incident reporting oggi. Riferito dapprima solo allospedale Riferito solo ai pazienti Oggi aperto ai trasporti sanitari ed al territorio

39 Il sistema sicurezza aziendale (fase re-attiva): Delibera n. 927/2006 (Procedura per la gestione dei sinistri e delle richieste di risarcimento da responsabilità civile verso terzi) Delibera n. 163/2009 (Attivazione presso l Azienda provinciale per i Servizi sanitari di Trento del sistema di monitoraggio errori in sanità) Delibera n. 1178/2009 (Istituzione della Unità per la prevenzione e gestione del rischio clinico)

40 Procedura per la gestione dei sinistri e delle richieste di risarcimento da responsabilità civile verso terzi Definisce la filiera delle responsabilità a fronte di una richiesta risarcitoria con l obiettivo di: garantire una puntuale valutazione interna dei sinistri in una logica di sicurezza del paziente e di miglioramento della qualità dell assistenza migliorare la pratica clinica utilizzando le informazioni collegate ai sinistri come strumento di valutazione dell assistenza costruire il data-base aziendale dei sinistri denunciati

41 Ruolo del Direttore della Unità Operativa Dettagliata relazione clinica sul caso (da inviare entro 15 giorni + documentazione): Descrizione dell evento, indicando la data ed il luogo di accadimento dello stesso, le conseguenze, gli eventuali provvedimenti praticati, l evoluzione delle condizioni cliniche della persona ed il danno subito dalla stessa; Analisi del contesto che può aver condizionato l evento (condizioni del paziente, circostanze di tempo e di luogo, qualifica del personale coinvolto, attrezzature disponibili, situazioni organizzative particolari, ecc) ed individuazione degli eventuali correttivi organizzativi Appropriatezza dell atto medico effettuato (od omesso) rispetto al caso clinico sulla base delle regole di buona pratica Giudizio sulla prevedibilità o meno dell evento dannoso connesso all atto medico effettuato od omesso alla luce dei dati di letteratura Opinione personale riguardo al nesso etiologico

42 Denunce preventive(cautelative (quando?) In casi particolarmente gravi (morte, lesioni personali permanenti, ecc.) per i quali è ragionevole supporre l attivazione di un procedimento penale a carico dei professionisti coinvolti sul caso: Segnalazione tempestiva del caso Relazione + documentazione clinica

43 Attivazione presso l Azienda provinciale per i Servizi sanitari di Trento del sistema di monitoraggio errori in sanità SIMESSIMES Ministero della Salute: Osservatorio nazionale degli eventi sentinella Agenzia nazionale per i Servizi sanitari regionali (Osservatorio nazionale sui sinistri e polizze assicurative) Regioni e Province autonome Tutte le articolazioni funzionali del S.S.N.: Direzioni degli Ospedali e delle UU.OO. di Assistenza primaria = strutture preposte alla segnalazione degli eventi sentinella + RCA Servizio Affari generali, Medicina legale e broker assicurativo = strutture preposte al rilievo dei dati relativi ai sinistri denunciati

44 Ruolo Unità per la prevenzione e gestione del rischio clinico Analisi strutturata di tutte le richieste di risarcimento Comitato valutazione sinistri Supporto audit clinico Implementazione raccomandazioni ministeriali Promozione cultura sicurezza Piano annuale di attività

45 Ruolo della Medicina Legale pubblica in APSS Ruolo di tipo prevalentemente statistico/conoscitivo (anche se svolto sulla base di valutazioni di specifica competenza sanitaria) ma, in questo momento, non gestionale

46 Intesa tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano concernenti la gestione del rischio clinico e la sicurezza delle cure (20 marzo 2008) Attivazione di una funzione aziendale permanentemente dedicata alla Gestione del Rischio Clinico ed alla Sicurezza dei pazienti e delle cure, incluso il monitoraggio e l analisi degli eventi avversi e l implementazione di buone pratiche per la sicurezza I singoli eventi avversi ed i dati elaborati saranno trattati in forma completamente anonima e confidenziale per le finalità prioritarie di analisi degli stessi e saranno trasmessi al Sistema informativo sanitario attraverso uno specifico flusso (SIMES) Misure organizzative atte a garantire la definizione stragiudiziale delle vertenze aventi a oggetto danni derivanti da prestazioni fornite da operatori del Servizio sanitario nazionale tenendo conto dei seguenti criteri: contenimento spese per contenzioso non obbligatorietà della conciliazione imparzialità celerità delle procedure

47 Monitoraggio e analisi degli eventi avversi e definizione stragiudiziale delle vertenze (progetto) Co-gestione, amministrativa, medico-legale e assicurativa del contenzioso Osservatorio medico-legale permanente sui sinistri Composizione stragiudiziale delle vertenze con garanzia di terzietà verso i cittadini Difesa attiva dei professionisti coinvolti in procedimenti penali/civili

48 Sicurezza del paziente (Patient safety) Dimensione della qualità dell'assistenza sanitaria, che garantisce, attraverso l'identificazione, l'analisi e la gestione dei rischi e degli incidenti possibili per i pazienti, la progettazione e l'implementazione di sistemi operativi e processi che minimizzano la probabilità di errore, i rischi potenziali e i conseguenti possibili danni ai pazienti

49 Il Clinical Risk management non è una moda passeggera: è un impegno che richiede una forte assunzione di responsabilità da parte di tutte le componenti professionali

50 Grazie per la cortese attenzione Fabio Cembrani, Direttore U.O. Medicina Legale Azienda provinciale per i Servizi sanitari di Trento Hyeronimus Bosch La cura della follia (1480 circa)


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