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I testi diagnostici Aldo Rosano. Obiettivi Obiettivo generale della lezione è quello di fornire le conoscenze necessarie per la comprensione dei test.

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Presentazione sul tema: "I testi diagnostici Aldo Rosano. Obiettivi Obiettivo generale della lezione è quello di fornire le conoscenze necessarie per la comprensione dei test."— Transcript della presentazione:

1 I testi diagnostici Aldo Rosano

2 Obiettivi Obiettivo generale della lezione è quello di fornire le conoscenze necessarie per la comprensione dei test diagnostici in medicina Si dovrà comprendere il concetto della misura della probabilità di un evento, di test statistico, e il trasferimento di questo concetti nella pratica dei testi diagnostici

3 Introduzione I testi diagnostici sono utilizzati in medicina per attribuire o meno i pazienti al gruppo di persone con una data patologia (o con una data caratteristica che mette a rischio il paziente di avere una patologia) I test sono espressi sempre in termini probabilistici. Lerrore può derivare da fattori esterni al test (manomissioni, scambi) o da fattori interni (sensibilità e specificità del test).

4 I test dipotesi L'ipotesi che generalmente viene formulata prima di fare un test, l'ipotesi cioè dalla quale parte un esperimento (i maschi hanno un peso diverso dalle femmine, il farmaco funziona) viene definita ipotesi alternativa (in simboli H 1 o H a ) L'ipotesi invece che tutto sommato ci farebbe concludere di aver perso tempo con il nostro esperimento (i maschi e femmine hanno lo stesso peso, il farmaco non funziona), perché i dati osservati si possono giustificare come semplice effetto del caso dovuto al fatto che abbiamo analizzato un campione e non l'intera popolazione, prende il nome di ipotesi nulla (in simboli H 0 )

5 I test dipotesi Il test statistico determina la probabilità di osservare i dati per puro effetto del caso, ossia la probabilità di osservare i dati se è vera l'ipotesi nulla. Più è bassa questa probabilità, più è facile pensare che ci sia un effetto diverso dalla casualità a spiegare i risultati ottenuti.

6 I test dipotesi Esempio 20 pazienti con alti livelli di colesterolo, 10 pazienti trattati con un farmaco e 10 pazienti di controllo. Anche se il farmaco non ha nessun effetto, i 10 pazienti trattati potrebbero alla fine dell'esperimento avere un livello di colesterolo inferiore, per puro effetto del caso Nota: per esempio i 10 trattati hanno per caso mangiato meno grassi il giorno precedente l'esperimento, oppure hanno fatto più moto, oppure per caso al momento iniziale avevano livelli leggermente più bassi del tasso di colesterolo, oppure per altre mille ragioni che non conosco e chiamo casualità

7 I test dipotesi La logica dellinferenza statistica è molto conservativa: si rifiuta lipotesi nulla solo se i dati sono veramente incompatibili con essa (in genere si fissa il livello di probabilità attribuibili al verificarsi dellipotesi nulla inferiore al 5%). Lipotesi alternativa va contro lipotesi base, quella di partenza (lipotesi nulla) e quindi bisogna avere forti evidenze per rifiutarla. [Metafora del giudice … contro ogni ragionevole dubbio]

8 I test dipotesi Lipotesi nulla non viene mai accettata. Un risultato non significativo indica solo che non si è in grado di rifiutare lipotesi nulla. Quando invece i dati suffragano lipotesi alternativa si dice che il test è significativo (che non è sinonimo di importante

9 I test dipotesi Potrei per esempio avere una media della popolazione campionata leggermente diversa dalla media di riferimento, ma i dati sono ancora compatibili con lipotesi nulla. Levidenza in favore dellipotesi alternativa non è sufficientemente forte per escludere lipotesi nulla. Esempio: qual è il rapporto M/F degli studenti nei corsi universitari ?

10 I test dipotesi Esempio: qual è il rapporto M/F degli studenti nei corsi universitari ? H 0 > 1 H 1 < 1 Frequenza osservata M/F = 1/12 = Probabilità che il rapporto tra M/F nei corsi universitari sia > 1, dato il campione osservato, è pari a Possiamo dire che il test à significativo (cioè la probabilità che sia vera lipotesi nulla è inferiore a 0.05) e pertanto lipotesi nulla viene respinta

11 I test dipotesi Esempio: qual è il rapporto M/F degli studenti nei corsi universitari ? H 0 > 1 H 1 < 1 Frequenza osservata M/F = 2/11 = Probabilità che il rapporto tra M/F nei corsi universitari sia > 1, dato il campione osservato, è pari a Possiamo dire che il test non è significativo (cioè la probabilità che sia vera lipotesi nulla è maggiore di 0.05) e pertanto lipotesi nulla NON viene respinta

12 Test diagnostico Un test di diagnostico è una procedura o tecnica che si basa : su un criterio obiettivo, piuttosto che su un giudizio soggettivo. Il test diagnostico definisce un valore soglia della misurazione di una variabile biologica rispetto al quale i pazienti sono classificati come positivi (+) o come negativi (-). Una diagnosi clinica è un processo che si basa sulla valutazione di test diagnostici, sintomi, segni ed esami di laboratorio. oltre che sul giudizio soggettivo [Occhio clinico].

13 test diagnostico è una qualunque procedura utile all'identificazione di uno stato di malattia. Esempi : misura e valutazione di … Glicemia diabete Proteinuria malattie renali L'esito di un test è positivo se induce a sospettare la presenza della malattia. L'esito di un test è negativo se induce ad escludere la presenza della malattia. Test diagnostico

14 Se il test fornisce. Esito positivo (T+), Si tratta di... Veri positivi (VP). Se il test fornisce. Esito negativo (T-), Si tratta di... Falsi negativi (FN). La probabilità che un test diagnostico ha di dare esiti positivi (T+) nei malati (M+) prende nome di sensibilità (Sn). Si consideri l'insieme dei soggetti che hanno la malattia M, e si supponga di sottoporli al test … Test diagnostico

15 Si consideri l'insieme dei soggetti che non hanno la malattia M, e si supponga di sottoporli al test … Se il test fornisce. Esito positivo (T+), Si tratta di... Falsi positivi (FP). Se il test fornisce. Esito negativo (T-), Si tratta di... Veri negativi (VN). La probabilità che un test diagnostico ha di dare esiti negativi (T-) nei non malati (M-) prende nome di specificità (Sp). Test diagnostico

16 I test diagnostici un buon test diagnostico tende: a fornire esiti positivi in soggetti che presentano la malattia. a fornire esiti negativi in soggetti che non presentano la malattia.

17 Sensibilità e specificità Sono caratteristiche interne e proprie di un test diagnostico, poiché ciascuna è riferita ad un insieme omogeneo (malati o sani); Sono caratteristiche misurabili da la frequenza relativa di esiti positivi o negativi su campioni di pazienti affetti da malattia o di soggetti sani; Sono comprese tra 0 e 1: esse infatti esprimono valori in termini di probabilità.

18 Sensibilità e specificità la sensibilità (di un sintomo, di un test) è la probabilità che il sintomo sia presente condizionata al fatto che la persona sia malata la specificità (di un sintomo, di un test) è la probabilità che il sintomo non sia presente condizionata al fatto che la persona non sia malata

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21 Aumentano i veri negativi ma anche i falsi negativi Aumentano i veri positivi ma anche i falsi positivi

22 … si consideri la diagnosi di morte. Il rigor mortis è un sintomo assolutamente specifico: nessun vivo lo presenta! Tuttavia esso non è presente nei morti da troppo poco o da troppo tempo. L'EEG piatto è un sintomo estramamente sensibile: tutti i morti hanno l'EEG piatto! Tuttavia l'EEG può presentarsi transitoriamente piatto in soggetti in coma profondo. Nota Bene: I test diagnostici non forniscono certezze. Come esempio

23 MALATTIA ED ESITI DEL TEST. Gli individui sottoposti a test diagnostico, possono essere classificati come veri negativi, falsi positivi, falsi negativi e veri positivi in funzione dell'esito del test e della presenza della malattia. T-T+Totale NegativiPositiviPopolazione Il rapporto malati/popolazione è la prevalenza di malattia. VP VNFP FNMalati Sani M+ M-

24 IL PUNTO di VISTA del MEDICO Quando il medico esamina l'esito di un test diagnostico ignora se il paziente sia sano o malato, ma vorrebbe che: -Lesito positivo significasse: malato; -Lesito negativo significasse: sano. Si considerino due differenti situazioni: 1. prevalenza di malattia bassa: medico generico primo tentativo di diagnosi 2. prevalenza di malattia alta: medico specialista conferma di un sospetto Non sempre ciò è vero

25 Prevalenza della malattia= 0.10 T-T-T+T+Totale Test 1 : Sensibilità = 0.85; Specificità = 0.80 M-M M+M p(M+|T+) = 85/265 = Totale p(M- |T- ) = 720/735 = 0.980

26 T-T-T+T+Totale Test 1 : Sensibilità =0.85; Specificità =0.80 M-M M+M p(M+|T+) = 680/720 = Totale p(M- |T- ) = 160/280 = Prevalenza della malattia= 0.80

27 Quale valore predittivo è da preferire ? Se il fine è individuare il maggior numero di malati, il test migliore ha sensibilità maggiore. Essa comporta: un miglior valore predittivo dellesito negativo (un esito negativo indica quasi certamente un soggetto sano), un minor valore predittivo dell'esito positivo (in molti casi, ad un esito positivo può corrispondere un soggetto sano). Se il fine è individuare i soggetti sicuramente malati, il test migliore ha specificità maggiore. Essa comporta: un miglior valore predittivo dell'esito positivo (un esito positivo indica quasi certamente un soggetto malato), un minor valore predittivo dell'esito negativo (in molti casi, ad un esito negativo può corrispondere un soggetto malato).

28 VALORE PREDITTIVO DI UN TEST Il valore predittivo di un esito positivo al test [Vp(T+)] è la probabilità della presenza della malattia in un soggetto con esito positivo: Il valore predittivo di un esito negativo al test [Vp(T-)] è la probabilità dell'assenza della malattia in un soggetto con esito negativo:

29 VALORE PREDITTIVO DI UN TEST. Valore predittivo di un esito negativo al test: Valore predittivo di un esito positivo al test:

30 La prevalenza di una malattia è il 5% Usiamo un test che abbia sensibilità 90% e specificità 90% In questa situazione il valore predittivo positivo è del 32,1%

31 La prevalenza di una malattia è il 20% Usiamo un test che abbia sensibilità 90% e specificità 90% In questa situazione il valore predittivo positivo è del 69,2%

32 A parità di sensibilità e specificità di un test la proporzione di soggetti malati che sono positivi al test aumenta allaumentare della prevalenza della malattia. Sensibilità e specificità sono parametri importanti, ma da soli rischiano di dare solo indicazioni sommarie Non è mai possibile aumentare simultaneamente sensibilità e specificità di un test diagnostico Cosa possiamo concludere

33 Cosa caratterizza lo screening? Invito di tutta popolazione bersaglio. La popolazione bersaglio è sana. La popolazione sana non ha malattia. Prevalenza screening: 0,3% – 0,7%

34 Malattia Risultato finale test Sane Falsi positivi Malatetotale Donne trattate Donne non trattate Veri negativi Rappresentazione di un accertamento diagnostico Veri positivi Falsi negativi

35 Malattia Risultato finale test Sane Falsi positivi Malatetotale Donne trattate Donne non trattate Veri negativi Cosa non conosciamo dopo lo screening? Veri positivi Falsi negativi I casi intervallo li dobbiamo andare a cercare.

36 Carcinoma invasivo mammografia Valore Predittivo Positivo = 95/1000 = 9.5% Valore Predittivo Negativo = 99,98% Prevalenza di lesioni maligne = 100/ = 0.53 % 5 Caso 1: Radiologo ideale Sensibilità = 95/100 =95% Specificità = 17695/18600 =95%

37 Carcinoma invasivo Istologico positivo Specificità = 865/910 = 95% VPP = 86/131 = 66% Sensibilità = 95% VPN = 99,5% 4 Caso 1: Radiologo ideale -> Esame istologico Prevalenza di lesioni = 90/1.000 = 9%

38 Carcinoma invasivo mammografia Specificità = 90% Sensibilità = 91% Caso 2: il radiologo insicuro Prevalenza di carcinoma = 100/ = 0,5% Invio al II Livello (10%)

39 Carcinoma invasivo Istologico positivo Specificità = 95% Valore Predittivo Positivo = 48% Sensibilità = 95% Valore Predittivo Negativo = 99,8% Prevalenza di Ca invasivo = 4.55 % 4 Caso 2: il radiologo insicuro -> Esame istologico

40 Malattia Risultato finale test Sane Falsi positivi Catotale Donne trattate Donne non trattate Veri negativi Cosa non conosciamo nel case finding? veri positivi Falsi negativi Non conosciamo le caratteristiche della popolazione che si sottopone al test: sintomatiche o asintomatiche? Non essendo stabilito un percorso assistenziale, non sempre conosciamo lesito finale del percorso.

41 Non negativa Negativa = ? Non negativa ? =


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