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AUSL 3 Pistoia Comitato Etico Locale Lucca 20 gennaio 2012 10 anni di bioetica clinica in Toscana: unesperienza unica in Italia.

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1 AUSL 3 Pistoia Comitato Etico Locale Lucca 20 gennaio anni di bioetica clinica in Toscana: unesperienza unica in Italia

2 A partire dalla fine degli anni 90, lAUSL 3 di Pistoia ha attivato periodicamente iniziative su argomenti di bioetica attraverso un Comitato coordinato dalla Dr.ssa Raffaella Giannini Il Comitato Etico Locale AUSL 3 Pistoia si è formato, secondo i criteri previsti, nel Luglio 2007 ed ha iniziato i suoi lavori nel Settembre 2007 con il coordinamento del Dott. Leandro Barontini

3 COMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE DEI FARMACI (CESM USL3 PISTOIA)

4 Riepilogo attività svolte dal Comitato Etico Locale Az. USL3 Pistoia nellanno 2007 Settembre 2007 Approvazione del Regolamento Ottobre 2007 Il Dr. Barontini illustra al Comitato una relazione sul tema: Nascita e principi generali della Bioetica, cui segue una discussione. Costituita la sottocommissione di studio Taglio cesareo su richiesta. Novembre 2007 Discussione circa le metodologie di lavoro del Comitato. Viene stabilito che le richieste di parere al Comitato Etico Locale dovranno essere formulate in forma scritta e debitamente firmate dal richiedente. La sottocommissione provvederà al successivo vaglio di tali richieste, prima della presentazione ufficiale al Comitato.

5 Dicembre 2007 Proposta e successiva approvazione del programma di attività per lanno Viene stabilito il seguente programma: Seduta 15 Gennaio: Direttive anticipate; Seduta 12 Febbraio: Taglio cesareo a richiesta; Seduta 11 Marzo: Quale etica per letà contemporanea; Seduta 08 Aprile: Relazione a cura della U.O. Malattie infettive Positivo scomodo; Seduta 13 Maggio: Sedazione palliativa ed eutanasia, quale confine Relatore Dr. Lavacchi; Seduta 10 Giugno: Quale etica per letà contemporanea Seduta 09 Settembre: Approfondimento a cura del Dr Roberto Rimediotti; Seduta 14 Ottobre: Approfondimento giurisprudenziale – Responsabilità dei trattamenti sanitari; Seduta 11 Novembre: Linformazione sanitaria al paziente; Seduta 16 Dicembre: Spazio aperto-Incontri multiculturali.

6 Nel periodo Settembre 2007 Febbraio 2008 La Dr.ssa Adriana Tognaccini direttrice del Centro Trasfusionale del P.O. di Pistoia presenta il seguente quesito al Comitato Etico locale: Oggetto: quesito in merito al possibile uso di eritropoietina per aumentare la massa eritrocitaria circolante in previsione di intervento chirurgico nei pazienti testimoni di Geova. Quesiti specifici presentati: E corretto effettuare in questi pazienti il trattamento con eritropoietina, in considerazione del fatto che, rifiutando la terapia trasfusionale, hanno un rischio intraoperatorio e postoperatorio più alto degli altri pazienti? Se sì, dal momento che questo approccio è oggettivamente migliore anche per i pazienti che non rifiutano la terapia trasfusionale in quanto non li espone a nessuno dei rischi della trasfusione, è etico nei confronti di tutti gli altri?

7 La Dr.ssa Adriana Tognaccini Direttrice del Centro Trasfusionale del P.O. di Pistoia, invitata alla seduta, illustra al comitato una relazione sul tema Eritropoietina, caratteristiche del farmaco e suo uso clinico, cui è seguita ampia discussione. Successivamente il Comitato Etico Locale ha formulato il seguente parere inviato a: Al Direttore Generale Az. USL 3 Pistoia Dr. Alessandro Scarafuggi Al Direttore Sanitario Az. USL 3 Pistoia Dr.ssa Chiara Gherardeschi Al Responsabile U.O. Immunoematologia Az. USL 3 Pistoia Osp. Di Pistoia e San Marcello Dr.ssa Adriana Tognaccini e p.c. Al Comitato Etico Regione Toscana Oggetto: quesito in merito al rifiuto delle trasfusioni di Emoderivati per motivi religiosi e possibile uso di Eritropoietina per aumentare la massa eritrocitaria circolante in previsione di intervento chirurgico

8 La scelta di rifiutare un trattamento sanitario da parte di una persona capace ed adeguatamente informata rientra pienamente nella sua autonomia salvo che una legge dello Stato non disponga altrimenti. Premesso che nel caso degli interventi chirurgici ortopedici luso della Eritropoietina è approvato in scheda tecnica e dalle autorità regolatorie, in riferimento al quesito in oggetto il CEL Az. USL 3 Pistoia si pronuncia allunanimità come segue:

9 Luso della Eritropoietina per espandere la massa eritrocitaria circolante in preparazione ad un intervento chirurgico non ortopedico, configura un uso off label del farmaco che non trova ostacoli dal punto di vista etico; pertanto il CEL si pronuncia allunanimità a favore di tale uso della Eritropoietina ove la diagnosi, il tipo di intervento e le condizioni cliniche del paziente lo permettano.

10 In conclusione limpiego della Eritropoietina nel caso in oggetto è considerato dal CEL moralmente lecito in tutti i pazienti, indipendentemente dal loro credo religioso, nel rispetto dei principi di Autonomia, Beneficialità, Equità nellallocazione delle risorse e Giustizia distributiva.

11 Attività formativa svolta nel : Seduta 15 Gennaio: Direttive anticipateRelatore Leandro Barontini (CEL); Seduta 12 Febbraio: Taglio cesareo a richiestaRelatori Laura Niccoli, Chiara Sforzi, Laura Bonanno, Laura Galardi (CEL); Seduta 11 Marzo: Quale etica per letà contemporaneaRealtore Laura Bonanno (CEL); Seduta 08 Aprile: Relazione a cura della U.O. Malattie infettive Positivo scomodo(Esterni Infermieri Malattie Infettive Ospedale di Pistoia); Seduta 13 Maggio: Sedazione palliativa ed eutanasia, quale confine Relatore Luca Lavacchi (Esterno, Responsabile cure palliative Az. USL 3);

12 Seduta 10 Giugno: Quale etica per letà contemporanea Relatori Sarah Bernardi, Laura Bonanno (Esterna Filosofa, CEL); Seduta 09 Settembre: Problematiche relative al consenso informato nel reparto di medicina dellOspedale di San Marcello Pistoiese Relatore Roberto Rimediotti (CEL); Seduta 14 Ottobre: Approfondimento giurisprudenziale – Responsabilità dei trattamenti sanitari Relatore Alessandro Mencarelli (CEL); Seduta 11 Novembre: Linformazione sanitaria al pazienteRelatore Lucia Puliti (CEL); CONVEGNO 21 Novembre 2008 : Sede Terme Excelsior - Montecatini Terme (PT) PROBLEMATICHE DI FINE VITA IN ETA PEDIATRICA

13 PROBLEMATICHE DI FINE VITA IN ETA PEDIATRICA Saluto delle autorità e presentazione del convegno: Dr. Alessandro Scarafuggi Direttore Generale Az.USL3, Dr. Leandro Barontini Coordinatore CEL Inquadramento delle problematiche bioetiche nelle situazioni di fine vita in età pediatrica Prof.ssa Monica Toraldo di Francia (Università Firenze) Luomo di fronte alla morte in età pediatrica in diverse epoche storiche Prof. Alessandro Spinsanti (Istituto Giano Roma) Domande del pubblico e dibattito Inquadramento clinico e dilemmi morali nelle situazioni di neonati molto pretermine Dr.ssa Maria Serenella Pignotti (Osp. Meyer Firenze) Le cure palliative in età pediatrica: il medico e linfermiere palliativista Dr. Andrea Messeri, Inf. P. Barbara Caposciutti (Osp. Meyer Firenze) Lacquisizione del consenso in età pediatrica dal punto di vista normativo Avv. Alessandro Mencarelli (Componente Comitato Etico Locale) Lacquisizione del consenso in età pediatrica dal punto di vista psicologico Dr.ssa Simona Caprilli Psicologa (Osp. Meyer Firenze) Domande del pubblico dibattito e chiusura del convegno

14 Altre attività : A) Dibattito ed elaborazione di parere del CEL su: Oggetto: quesito in merito al rifiuto delle trasfusioni di Emoderivati per motivi religiosi e possibile uso di Eritropoietina per aumentare la massa eritrocitaria circolante in previsione di intervento chirurgico Parere formulato nel febbraio 2008 La scelta di rifiutare un trattamento sanitario da parte di una persona capace ed adeguatamente informata rientra pienamente nella sua autonomia salvo che una legge dello Stato non disponga altrimenti. Premesso che nel caso degli interventi chirurgici ortopedici luso della Eritropoietina è approvato in scheda tecnica e dalle autorità regolatorie, in riferimento al quesito in oggetto il CEL Az. USL 3 Pistoia si pronuncia allunanimità come segue:

15 Luso della Eritropoietina per espandere la massa eritrocitaria circolante in preparazione ad un intervento chirurgico non ortopedico, configura un uso off label del farmaco che non trova ostacoli dal punto di vista etico; pertanto il CEL si pronuncia allunanimità a favore di tale uso della Eritropoietina ove la diagnosi, il tipo di intervento e le condizioni cliniche del paziente lo permettano. In conclusione limpiego della Eritropoietina nel caso in oggetto è considerato dal CEL moralmente lecito in tutti i pazienti, indipendentemente dal loro credo religioso, nel rispetto dei principi di Autonomia, Beneficialità, Equità nellallocazione delle risorse e Giustizia distributiva.

16 B) Il Convegno: PROBLEMATICHE DI FINE VITA IN ETA PEDIATRICA Organizzato in risposta al quesito formulato al CEL dalla U.O. Pediatria Ospedale di Pistoia (Dr. Carlo Botti) su Problematiche di acquisizione del consenso informato in situazioni di fine vita in età pediatrica

17 C) Preparazione della Brochure informativa sulle attività del CEL D) Formulazione ed approvazione del programma formativo di massima per lanno 2009: 13 GENNAIO: Metodologia Rel. Lubiana Nelli 10 FEBBRAIO: Caso e suo esame (Problema trasferimenti Osp. San Marcello) 10 MARZO: Morte Encefalica: inquadramento, problematiche e criticità dal punto di vista scientifico ed etico Rel. Leandro Barontini 7 APRILE: Tema normativo o esame di sentenze Rel. Avv. Alessandro Mencarelli 05 MAGGIO: Caso clinico e suo esame: Anoressia 09 GIUGNO: Farmacogenomica 08 SETTEMBRE: Attività del Comitato etico per la Sperimentazione dei farmaci. Ricerca e marketing 13 OTTOBRE: Caso clinico e suo esame 10 NOVEMBRE: Filosofia morale Deontologismo – Utilitarismo E) Sostituzione di membri dimissionari

18 Attività formativa svolta nelle riunioni del CEL: 13 GENNAIO: Metodologia di lavoro nell affrontare quesiti bioetici Rel. Lubiana Nelli 10 FEBBRAIO: Interruzioni di Gravidanza in minorenni Rel. Laura Galardi 10 MARZO: Lo Stato Vegetativo : inquadramento, problematiche e criticità dal punto di vista scientifico ed etico Rel. Leandro Barontini 7 APRILE: Esame di Sentenze Rel. Alessandro Mencarelli 05 MAGGIO: Analisi di caso clinico Rel. Lubiana Nelli 09 GIUGNO: Farmacogenomica Rel. Antonino Scalia, Simonetta Matteoni, Sara Bellugi 08 SETTEMBRE: Attività del Comitato etico per la Sperimentazione dei farmaci, Ricerca e marketing Rel. Enrica Cecchi 13 OTTOBRE: Inizio esame di Taglio Cesareo su richiesta della Partoriente Relatori: componenti commissione ad hoc 10 NOVEMBRE: Esame di Taglio Cesareo su richiesta della Partoriente e formulazione di parere del CEL Relatori: componenti commissione ad hoc 15 DICEMBRE : Revisione parere Taglio Cesareo su richiesta

19 Lunedì 28 Settembre 2009 Linformazione come elemento costitutivo del processo di cura Introduce: Alessandro Scarafuggi Direttore Generale Az. USL 3 Pistoia Modera: Leandro Barontini: Coordinatore del Comitato Etico Locale AZ.USL 3 Pistoia Saluto delle Autorità Paola Mosconi: Capo laboratorio di Ricerca sul coinvolgimento dei cittadini in sanità; Istituto Mario Negri Milano; Ruolo dellinformazione per la scelta consapevole del cittadino Monica Daghio: Responsabile del Laboratorio Cittadino competente di Modena ; Comunicare e Comprendere Discussione con il pubblico Coffee break Adriano Amedei:Segretario Regionale di Cittadinanzaattiva; Linformazione nel processo di cura: le aspettative del cittadino Chiara Gherardeschi:Direttore Sanitario Az. USL 3 Pistoia; Un decalogo per cittadini e operatori sanitari: un traguardo da raggiungere Discussione con il pubblico Chiusura del Convegno

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21 A) Attività formativa svolta nelle riunioni del CEL: 12 GENNAIO: Caso clinico e suo esame (Problema Trasferimenti Osp. San Marcello) Rel Roberto Rimediotti 09 FEBBRAIO: Incontro Filosofico La laicità al tempo della Bioetica Rel. Laura Bonanno, Sarah Bernardini 09 MARZO: Incontro Filosofico La laicità al tempo della Bioetica: commenti alla discussione Rel. Sarah Bernardini 13 APRILE: La produzione di rifiuti in sanità Rel Roberto Rimediotti, Laura Niccoli 11 MAGGIO: Caso clinico e suo esame (in Chirurgia) Rel. Italo Corsale, Laura Niccoli 08 GIUGNO: La Biostatistica Rel. Elisa Bianchini

22 CONVEGNO 16 Aprile 2010 : LA SANITA E UGUALE PER TUTTI? LA QUESTIONE DEI CITTADINI MIGRANTI Moderatore: Dr. Leandro Barontini Coordinatore Comitato Etico Locale Az. USL 3 14,30-15,00 Introduzione e saluti Dr. Alessandro Scarafuggi Direttore Generale Az. USL 3 Pistoia 15,00-15,45 La questione dei cittadini Migranti Prof. Emilio Santoro Professore di Sociologia del Diritto, Dipartimento di Teoria e Storia del Diritto, Università di Firenze 15,45-16,15 Chi resta fuori e perché Dott.ssa Cecilia Francini Ass. Medici per i diritti umani Dott.ssa Francesca Scarselli Ass. Medici per i diritti umani 16,15-16,45 Coffee breack 16,45-17,15 Le differenze culturali come limite Dott.ssa Leonora Jaupi Mediatrice culturale Az. USL 3 Pistoia 17,15-17,45 Lesperienza dellAz. USL 3 Massimo Rossi Coordinatore Regionale Progetto HPH Ospedale Intercultura 17,45-18,30 Discussione

23 Liniziativa si colloca allinterno delle attività, promosse dal Comitato Etico Locale dellazienda sanitaria sui temi etici di attualità, tese a stimolare la riflessione morale dei cittadini della Provincia di Pistoia ed in particolare dei dipendenti dellazienda. Il Convegno, aperto a tutta la cittadinanza, ha lobiettivo di rendere i sanitari più consapevoli della necessità di confrontarsi con culture diverse e più capaci di gestire le difficoltà legate alle differenze culturali che, sempre più spesso, incontrano nello svolgimento del loro lavoro quotidiano. Il Convengo si apre con lintervento del direttore generale Alessandro Scarafuggi a cui fa seguito la relazione di Emilio Santoro professore di sociologia del diritto. Intervengono le dottoresse Cecilia Francini e Francesca Scaraselli dellassociazione medici per i diritti umani e la dottoressa Leonora Jaupi mediatrice culturale dellazienda USL3. Conclude Massimo Rossi coordinatore regionale del progetto HPH, ospedale intercultura.

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25 QUESITO (2010) E eticamente ammissibile il ricovero di pazienti con patologia medica presso lOspedale di San Marcello P.se in caso di indisponibilità di posti letto presso larea Medica o di Medicina dUrgenza degli Ospedali di Pistoia e Pescia?

26 PARERE Il COMITATO ETICO LOCALE della Az. USL 3 Pistoia dopo aver preso in considerazione i seguenti punti illustrati dal Dr. Roberto Rimediotti, componente del CEL e dipendente della Az. USL 3 che esplica la propria attività professionale presso la U.O. Medicina dellOspedale di San Marcello P.ese: Stante un diverso rapporto fra ammissioni e numero di posti letto disponibili, nei periodi di maggior afflusso, lOspedale di San Marcello P.ese ha, mediamente, una maggiore disponibilità di posti letto in area medica rispetto agli Ospedali di Pistoia e Pescia. Nei periodi di particolare afflusso si verifica, talvolta, la totale indisponibilità di posti letto presso le Aree Mediche e le Medicine di Urgenza degli Ospedali di Pistoia e/o di Pescia per cui si rende necessario decidere se preferire il trasferimento della persona ammalata presso lOspedale di San Marcello P.ese (Stabilimento Ospedaliero anchesso appartenente alla Az. USL 3 Pistoia) oppure ammetterla in un posto letto in area non appropriata presso gli Ospedali di Pistoia e/o Pescia.

27 Larea medica di San Marcello ha le stesse dotazioni (tecniche e professionali) dei reparti di Medicina dellOspedale di Pistoia e Pescia; è invece carente per quanto riguarda la presenza di UU.OO. e Servizi Specialistici prontamente attivabili. La distanza fra Pistoia e San Marcello P.se è di circa 30 km Il ritrasferimento del paziente allOspedale di Pistoia/Pescia per motivi non clinici (disagio del paziente e dei suoi familiari) risulta, nei periodi di maggiore affluenza, comunque difficile per la carenza di posti letto e, spesso, anche poco opportuno per non interrompere liter diagnostico terapeutico iniziato.

28 Ritiene allunanimità che sia eticamente ammissibile (nel rispetto dei principi di Autonomia, Beneficialità, Equità nellallocazione delle risorse) il trasferimento presso lOspedale di San Marcello P.se nei periodi di prevedibile sovraffolamente degli Ospedali di Pistoia e Pescia anche prima che siano saturati i posti letto disponibili presso le Aree Mediche degli Ospedali suddetti purchè vengano rispettati i seguenti criteri:

29 Venga effettuato il trasferimento di pazienti di competenza medica stabilizzati che non necessitino (ed è prevedibile che non necessiteranno nelle ore successive) di accertamenti, professionalità, terapie o interventi non prontamente disponibili presso lOspedale di San Marcello P.ese. Il Trasferimento sia concordato (per quanto riguarda la fattibilità dal punto di vista clinico) fra il medico del Pronto Soccorso dellOspedale di Pistoia o Pescia ed il medico di guardia dellarea medica dellOspedale San Marcello P.ese. La decisione sia accettata dallammalato. La decisione venga esplicitata e motivata nella cartella clinica. Prima del trasferimento il paziente deve essere sottoposto agli esami ed alle consulenze specialistiche ritenute necessarie dai due medici e non disponibili presso LOspedale di San Marcello P.ese. Una volta deciso, il trasferimento deve essere eseguito in modo idoneo e con i mezzi e lassistenza previsti dal protocollo per i trasferimenti interospedalieri

30 Il CEL ritiene inoltre allunanimità che siano utili iniziative tese ad attenuare il disagio sia pratico che psicologico legato al trasferimento, p. esempio: Sconti o gratuità dei trasporti pubblici per i parenti Coinvolgimento di Associazioni del Volontariato per assistere i pazienti che provengono da più lontano Facilitazioni per i contatti telefonici fra i pazienti e loro familiari Facilitare il ritrasferimento appena possibile Rendere possibile ai familiari ricevere notizie per via telefonica o telematica

31 2011: attività svolta GENNAIO/FEBBRAIO: Caso clinico e suo esame (Medicina e territorio) Rel. Butori Rita; MARZO: La Contenzione fisica Rel. Monica Marini – Roberto Rimediotti; APRILE: "Parere del Comitato Etico richiesto dal Garante per la privacy sulle indagini epidemiologiche relative alle problematiche dell'inceneritore di Montale. Rel. Roberto Biagini MAGGIO: "Valore etico dellappropriatezza prescrittiva. Rel.: Duccio Rossini – Filippo Bardelli. SETTEMBRE: Letica nei servizi di prevenzione: Considerazioni etiche riguardo ai progetti di contenimento dellimpatto del colombo di città. Rel.: Rossella Ghelardini, Marina Garfagnoli. OTTOBRE: La discriminazione in Sanità. Rel.: Cinzia Nanni, Fausto Ginanni, Elena Canigiani. DICEMBRE: La dimensione etica nel nuovo ospedale di Pistoia. Rel.Roberto Biagini – Programmazione attività anno 2012;

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33 PROGRAMMA ATTIVITA ANNO 2012 MESI: GENNAIO – GIUGNO GENNAIO Partecipazione allincontro del giorno 20 a Lucca 10 anni di bioetica clinica in Toscana: unesperienza unica in Italia FEBBRAIO Il nuovo Piano socio-sanitario Regionale - Relatore Dr.ssa Silvia Briani In alternativa: Il vissuto del cittadino malato – Relatore Dr.ssa Laura Galardi. MARZO Farmaci equivalenti – Relatore Dr.ssa Matteoni Simonetta – Dr. Filippo Bardelli Incontro APERTO, con i volontari che frequentano il corso Conoscere per scegliere: orientarsi in sanità

34 APRILE Attività del Comitato Etico per la sperimentazione dei Medicinali dell A. USL 3 – Relatore Dr.ssa Elisa Bianchini MAGGIO In occasione della Settimana della Donazione, organizzazione Convegno Donazione e Opposizione – Dr. Eufrasio Girardi. GIUGNO Metodologia della ricerca Possibili argomenti da trattare: lAppropriatezza prescrittiva Incontro a fronte del completamento dei nuovi Ospedali Incontro con il Prof. Pagnini.


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