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Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Auditorium.

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Presentazione sul tema: "Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Auditorium."— Transcript della presentazione:

1 Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Auditorium Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali Via G. Ribotta, Roma Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009

2 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 FAQ (Frequently asked questions) e possibili risposte Dott.ssa Marcella Marletta

3 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Domande Il formato di dossier attualmente previsto per un PMC, può essere utilizzato anche per l'autorizzazione di un biocida, con i soli elementi aggiuntivi richiesti dal DLvo n. 174/2000? E in quale parte? Con quali integrazioni? Risposte Il dossier di un prodotto biocida è profondamente differente da quello previsto oggi per l'autorizzazione di un dossier. I requisiti del dossier sono quelli previsti dalla linea guida (TNsG dossier preparation - Part I, II, III - 5 febbraio 2008) sono disponibili sul sito: Potranno essere presentati all'interno del dossier studi recenti già valutati per un PMC, purché eseguiti (anche all'estero) in GLP e comunque rispondenti ai test previsti dal regolamento CE n. 440/2008. L'accettazione dello studio sarà decisa dall'esperto incaricato della valutazione.

4 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno )Come verranno tutelate le aziende che esportano in paesi non UE prodotti non più autorizzati nella UE, ma ancora ammessi in quei paesi, e per i quali vengono richiesti certificati ufficiali? Ci sarà un organismo preposto al rilascio di certificati sostitutivi a quelli di libera vendita attualmente disponibili? 2)Si prevede lautorizzazione delle officine di produzione per i prodotti biocidi? Domande Risposte 1)Attualmente il problema delle certificazioni per la vendita nei paesi extra UE di prodotti non più registrati in Italia è sotto esame ed è difficile prevedere la possibilità di rilascio di CLV in mancanza dei dati di registrazione, ma si sta valutando ogni possibile alternativa. 2)La normativa europea sui biocidi e la normativa di recepimento non regolamentano lattività della produzione ma non si prevede il rilascio di autorizzazioni alla produzione.

5 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Definizione dei tempi autorizzativi: da quando può essere fatta domanda di autorizzazione di un prodotto? Dalla pubblicazione del decreto di recepimento delle direttive di inclusione dei p.a.? Dalla data di pubblicazione delle direttive di inclusione? Domande Risposta Secondo la procedura comunitaria dal momento in cui entra in vigore la direttiva di inclusione di una sostanza attiva può essere presentata una domanda di autorizzazione di un prodotto biocida, che in Italia rimpiazzi un PMC o un prodotto di libera vendita, fino alla data di inclusione in allegato della sostanza attiva. In tal caso il PMC o il prodotto di libera vendita possono rimanere in commercio fino a che non venga autorizzato il prodotto biocida. Se il prodotto biocida è nuovo (cioè non sostituisce un PMC) lautorizzazione può essere richiesta in qualunque momento.

6 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Cosa si intende nell'art. 2 comma 3 dei decreti di recepimento delle direttive di inclusione dei p.a. in allegato 1 della direttiva 98/8 /CE quando si dice che l'autorizzazione come biocida sostituisce l'autorizzazione come PMC? La vecchia autorizzazione come PMC decade automaticamente senza un atto formale? Domande Risposte Lautorizzazione come PMC decade con il provvedimento di autorizzazione come biocida. Lindicazione della revoca del vecchio PMC sarà riportata nel decreto di autorizzazione del biocida. Se il prodotto biocida è nuovo (cioè non è un prodotto esistente) l'autorizzazione può essere richiesta in qualsiasi momento, dopo la data di entrata in vigore della direttiva di inclusione.

7 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Fino a quando si potrà commercializzare un PMC, dal momento dellinserimento del principio attivo nellallegato I della direttiva 98/8/CE? Quali prodotti potranno continuare a stare sul mercato? Domande Risposte La data entro la quale si potrà commercializzare un PMC varia: - PMC non supportati: attualmente possono essere commercializzati fino a 2 anni dalla data di inclusione della sostanza attiva ma le procedure europee, alle quali dovremo allinearci, prevedono un periodo di 6 mesi per il phase out dei prodotti sul mercato. -PMC supportati: se l'esame di valutazione è negativo, possono essere posti in commercio fino a 6 mesi dalla decisione di diniego dellautorizzazione. In caso di valutazione positiva la revoca del PMC verrà indicata nel decreto di autorizzazione. Potranno rimanere sul mercato solo prodotti per i quali si è chiesta lautorizzazione come biocida.

8 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Quali sono le modalità di presentazione della lettera di accesso ai dati del principio attivo? Domanda Risposta Una lettera di accesso, rilasciata dal proprietario dei dati, è necessaria nel caso in cui il richiedente intenda far uso di dati di proprietà di un primo titolare e non sia scaduto il periodo di protezione degli stessi. Una lettera di accesso contiene almeno le seguenti informazioni: nome e coordinate del proprietario dei dati e del beneficiario; data di inizio di validità e data di scadenza della lettera di accesso; una lista dettagliata di studi a cui il richiedente può fare riferimento; indirizzo dello stabilimento di produzione del principio attivo o del biocida; condizioni alle quali la lettera di accesso può essere revocata. La revoca di una lettera di accesso prima della sua data di scadenza non ha effetto sulla validità dellautorizzazione rilasciata. Una lettera di accesso incompleta può comportare il rifiuto dell'autorizzazione.

9 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Quali sono i test di efficacia da presentare per le varie tipologie di prodotto (es. test CEN per disinfettanti)? Tali test possono essere eseguiti in UE e validati in Italia? Oppure eseguiti anche in extra-UE? Per i prodotti insetticidi e topicidi ci sono delle linee guida per la verifica di efficacia? Test di efficacia per formulazioni analoghe a quelle preesistenti (numero e tipi di prove) e per formulati sostanzialmente identici tra loro. Domanda Risposte Le risposte sono state affrontate nelle relazioni presentate dagli esperti dellISS

10 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Necessità di individuare quali test di stabilità per ogni categoria di prodotto vengono accettati puntando sul fatto che si possano utilizzare test convalidati. Quali test di stabilità andranno presentati per validità a 2 e 3 anni? Domanda Risposta Nella TNsG for Data Requirements sono riportati i seguenti metodi CIPAC: "Storage stability - stability and shelf-life [Ann IIB, III. 3.7.] Effects of light, temperature and humidity on technical characteristics of the biocidal product; reactivity towards container material. E.g. CIPAC methods MT 46, MT 39, MT 48, MT 51, or MT 54, as appropriate." MT 46 - test accelerato: determinazione della stabilità a 54 °C ± 2 °C per 14 giorni.

11 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Quali sono le modalità per chiedere il mutuo riconoscimento verso paesi che hanno tempistiche diverse da quelle presenti in Italia? Esistono format per il mutuo riconoscimento? Si possono richiedere mutui riconoscimenti per prodotti autorizzati con norme nazionali in altri Stati europei? Domanda Risposta La domanda di riconoscimento reciproco è corredata di: a)un riferimento all'autorizzazione nazionale rilasciata dall'autorità di riferimento; b)una sintesi del fascicolo in formato elettronico conforme ai requisiti di cui all'allegato III; c)un riferimento alla relazione dell'autorità di riferimento in cui sono sintetizzate le conclusioni della valutazione svolta e le ragioni dell'autorizzazione del biocida. La domanda deve essere accompagnata dal pagamento delle tariffe. Non si possono chiedere mutui riconoscimenti di prodotti autorizzati come PMC

12 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Sono previste delle linee guida per le Aziende per uniformare il comportamento in occasione di presentazione di domande per l'autorizzazione di biocidi (es. domanda di autorizzazione)? Quali sono i requisiti della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un biocida (iter procedurale: numero di copie da presentare, destinatari della documentazione, ecc.). Esistono format disponibili? Domanda Risposta E' intenzione dell'ufficio proporre procedure relative all'autorizzazione e alle altre tipologie di domande relative ai prodotti biocidi. In generale lufficio si sta orientando alle seguenti procedure: La domanda deve essere presentata utilizzando una modulistica in linea con la modulistica europea. La prima parte della domanda è accessibile attraverso il Registro dei Prodotti Biocidi (R4BP), disponibile sul sito della Commissione europea, cui i richiedenti devono registrarsi, prima della presentazione della domanda al Ministero. Il registro è disponibile all'indirizzo: https://webgate.ec.europa.eu/env/r4bp/ Le linee guida per la preparazione del dossier (TNsG dossier preparation - Part I, II, III - 5 febbraio 2008) sono disponibili sul sito: Il dossier può essere presentato secondo il format IUCLID 5, disponibile sul sito:

13 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Qual è la documentazione da allegare alla domanda ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un biocida (certificati, metodi analitici, documentazione chimico-fisica, ecc)? Si chiedono istruzioni dettagliate (possibilmente una linea guida) per l'approntamento della domanda al fine di ottenere l'autorizzazione di un biocida. Verranno redatte opportune linee guida applicative per le imprese, al fine di adempiere correttamente ai dettami della normativa? Modalità di presentazione di una domanda di autorizzazione di un biocida: allegato da includere. Domanda Risposta Il dossier può essere presentato anche in lingua inglese. I sommari dei dossier (Doc. I) devono essere presentati in forma cartacea e possibilmente in lingua italiana. La documentazione tecnico-scientifica deve essere trasmessa su supporto informatico (CD rom - due copie), preferibilmente in formato word per i Doc. I, II e III. Una copia cartacea della stessa documentazione deve essere trattenuta dal richiedente e messa a disposizione dell'Amministrazione o degli esperti incaricati della valutazione, su richiesta. I requisiti in materia di dati e i documenti da allegare alla domanda sono già stati trattati nella presentazione sulle procedure.

14 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 A proposito delle informazioni di ritorno sull' iter di autorizzazione delle sostanze attive: la commissione biocidi europea o l' Autorità competente italiana (Ministero della Salute) potrebbe creare uno strumento - ad es. un link sul sito Internet - per seguire in tempo reale l' iter del dossier, la tempistica, di una determinata sostanza attiva? Domanda Risposta Recentemente è stata attivata una casella di posta elettronica dedicata Per quanto riguarda la possibilità di seguire liter delle pratiche in valutazione si sta lavorando ad un progetto sui nuovi biocidi.

15 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Sono previste linee guida per le Aziende per l'etichettatura dei biocidi? Domanda Risposta E' intenzione dell'Ufficio redigere una linea guida riguardante le indicazioni e prescrizioni da inserire in etichetta, oltre agli obblighi previsti dalla legislazione vigente in materia ma il draft sulla revisione della direttiva contiene in una sezione le informazioni necessarie per classificazione,etichettatura ed imballaggio dei biocidi

16 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Quali sono le modalità di richiesta di autorizzazione all'immissione sul mercato di prodotti per ricerca e sviluppo? Vi sono modalità semplificate? Domanda Risposta In generale i test e gli esperimenti per la ricerca e sviluppo con prodotti biocidi e le loro sostanze attive richiedono la conservazione dei manuali, la notifica o l'autorizzazione, in base allo scopo del test. Coma abbiamo già visto nella presentazione sulle procedure, occorre distinguere tra Ricerca scientifica e sviluppo, Ricerca orientata al processo e sviluppo con nessun rilascio nell'ambiente e Ricerca e sviluppo con possibile rilascio nell'ambiente.

17 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Domanda Visto il decadimento del concetto di frame formulation, verso quale posizione sta andando la Commissione europea? Una delle domande più frequenti riguarda il concetto di formulazione quadro, e in particolare se le diverse tonalità degli impregnanti per legno, commercializzate con denominazioni diverse in riferimento al colore, rientrano nell'ambito della formulazione quadro o no ? Risposta Secondo limpostazione seguita nella revisione della direttiva, nel caso delle formulazioni quadro può essere consentita una riduzione della percentuale di principio attivo nel biocida di riferimento e/o una modifica della composizione in percentuale di uno o più sostanze non attive e/o la sostituzione di una o più sostanze non attive con altre che presentano un rischio uguale o inferiore.

18 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Domanda Cosa si intende per variazioni minori? Risposta Per modifica minore di un prodotto biocida già autorizzato si intende una delle seguenti: - rimozione, aggiunta, sostituzione o modifica della concentrazione di un principio non attivo non classificato come pericoloso; - rimozione o diminuzione della concentrazione di un principio non attivo classificato come pericoloso; -variazione di taglie (aumento delle dimensioni e modifica del design del contenitore); - variazione della fonte del principio attivo (se l'equivalenza tra la nuova fonte e quella di riferimento può essere stabilita sulla base dei dati del Tier I previsto dalla "Technical Note for Guidance on the Assessment of equivalence for substances regulated under directive 98/8/CE"); - eliminazione di organismi bersaglio dall'etichetta.

19 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Domanda Esisterà ancora la possibilità, come avviene per i PMC, di clonare un biocida? Se si, con quali modalità? Risposta Uno stesso prodotto biocida può essere immesso sul mercato con differenti nomi commerciali. In ogni caso, i prodotti, anche se uguali, devono avere domande di autorizzazione e provvedimenti di autorizzazioni differenti e separati, nonché differenti numeri di autorizzazione. I titolari delle autorizzazioni possono coincidere o meno. In generale due prodotti uguali non possono avere lo stesso nome commerciale.

20 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Domanda Un'azienda che fa più prodotti biocidi che differiscono per caratteristiche minori con che modalità dovrà presentare i dossier? Risposta Ai fini del rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1, deve sussistere uno dei seguenti requisiti: a) il titolare dell'istanza coincida con il titolare dell'autorizzazione di riferimento; b)il titolare dell'istanza dimostri un legittimo accordo con il titolare dell'autorizzazione di riferimento in materia di utilizzo dei dati sperimentali. La Direzione rilascia l'autorizzazione per i prodotti di cui al comma 1, entro sessanta giorni dalla presentazione dell''istanza. Tale termine è sospeso in caso di incompletezza della documentazione presentata; in tal caso lUfficio informa il richiedente della necessità di integrazione e la domanda viene tenuta in sospeso per il periodo necessario al completamento della documentazione. I termini per la valutazione si interrompono e riprendono dalla data di arrivo della documentazione ricevuta. In ogni caso, il titolare dell' autorizzazione successiva è libero di chiedere qualsiasi modifica al suo prodotto, in quanto i prodotti godono di vita propria.

21 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Domanda Definizione del ruolo di utilizzatore professionale nella direttiva biocidi Risposta La definizione è nella TNsG data requirement: "Industrial, professional, general public (non-professional) Ann. IIA, V.5.6.] Definitions: a) industrial user, i.e. manufacturer of products (manufacture: all operations of purchase of starting materials and packaging materials, production, quality control release, storage, distribution of products and the related controls; where production can be defined as: all operations involved in the preparation of a product, from receipt of materials, through processing and packaging, to its completion as a finished product); b) professional user, including also other professional user than manufacturer; and c) non-professional user (the general public) at work-place and/or at home. Indicate user with the help of the categories given above, including also other professional user than industrial where relevant. The following are examples of the use(r) categories: vacuum impregnation of timber and addition of in-can preservatives are industrial use, preservatives for liquid-cooling and processing systems are used by professionals, avicides and piscicides are used by other professional user than industrial, and disinfectants for water beds are mainly used by non- professionals.

22 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Domanda Necessità di definire i claims per quelle categorie di prodotti che attualmente non sono PMC (antimuffa, preservanti del llegno, antifouling, ecc.) e i casi di borderline Risposta I casi di borderline sono descritti molto efficacemente nel "Manuale delle decisioni", disponibile sul sito della Commissione europea dedicato ai prodotti biocidi (http://ec.europa.eu/environment/biocides/manual.htm), che fornisce una linea guida per l'Industria e le Autorità competenti ai fini dell'implementazione della direttiva 98/8/CE, nonché nei diversi documenti guida relativi ai casi di "border line" disponibili sullo stesso sito

23 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Domanda In relazione ai compiti affidati alla Commissione Consultiva Biocidi (ad es. esprimere parere sulla documentazione inviata per l'autorizzazione e registrazione di biocidi e delle modifiche di autorizzazione nonché nel loro rinnovo decennale) che ruolo avrà essa nella valutazione dei dossier biocida? Risposta La Commissione ha compiti consultivi ed esprime pareri, tra laltro, sulla documentazione inviata per lautorizzazione e registrazione di biocidi, sulle modifiche tecniche delle autorizzazioni e sul loro rinnovo decennale.

24 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Domanda Come prevede la direttiva 98/8/CE di tutelare il principio della libera concorrenza quando si creerà il monopolio di determinati principi attivi e/o prodotti? Esisterà la possibilità di presentare istanza alle Autorità Antitrust dopo che si saranno stabiliti i monopoli e gli effetti saranno evidenti? Risposta Certamente, in presenza di tali problemi, le Aziende potranno rivolgersi alle Autorità Antitrust.

25 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 I test richiesti per i vari fascicoli tecnici, a quali requisiti "pratici" dovranno rispondere? Nella direttiva biocidi vi sono le tipologie, quali sono obbligatorie e quali no? La risposta è già stata fornita con le precedenti presentazioni Modalità di compilazione di un dossier biocida; format europeo ed eventuale adattamento o semplificazione. La risposta è già stata data Esistono dei limiti di concentrazione del principio attivo contenuto nel biocida, al di sotto dei quali non occorre procedere alla registrazione del prodotto? NO Il Ministero possiede un elenco di laboratori abilitati all'esecuzione dei test di efficacia e di tossicità, a cui i produttori possono rivolgersi per testare i loro prodotti? Nel sito della Direzione Generale della Prevenzione è presente un elenco di laboratori certificati.

26 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Domanda Che destino avranno le autorizzazioni dei prodotti contro i pidocchi? Sarà fatto un provvedimento apposito? In base al DM il Benzoato di Benzile non e' piu' negli elenchi dei prodotti ammessi nei Biocidi. In pratica però, siccome gli antipidocchi non rientreranno nelle categoria dei Biocidi, tali prodotti potranno continuare ad essere considerati PMC contrariamente a quanto evidenziato nel Decreto stesso? Risposta I prodotti in questione, attualmente ricadenti nell'ambito dei presidi medico-chirurgici e quindi del DPR n. 392/1998, non rientrano nei 23 tipi di prodotto definiti dalla direttiva citata sui prodotti biocidi e pertanto non possono applicarsi ad essi le norme previste dalla stessa direttiva. In base a quanto sopra riportato, pertanto, per i prodotti attualmente autorizzati contro la pediculosi, contenenti principi attivi non inclusi nell'allegato I della direttiva (come ad esempio il citato benzoato di benzile), per il momento non è prevista dalle attuali procedure la revoca dell'autorizzazione. Tuttavia, considerato che su parere dell Ufficio tali prodotti debbano essere considerati a tutti gli effetti delle specialità medicinali, come peraltro si verifica nella maggioranza degli Stati membri, si rende noto che l'argomento è stato recentemente sottoposto al parere dell'Agenzia Italiana del Farmaco. LAIFA ha espresso un parere che riconduce i prodotti per il trattamento della pediculosi alla classificazione di medicinali.

27 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Domanda Se una ditta vuole fare una prima autorizzazione in più stati (no mutuo riconoscimento), come deve procedere? Risposta Attualmente tale procedura non è prevista, ma la normativa prevede che possa essere presentata un'autorizzazione a tutti gli Stati con gli stessi requisiti. La revisione della direttiva sembra invece prendere in esame tale possibilità.

28 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Domanda Nel caso in cui si presenti una richiesta di autorizzazione senza accesso ad un dossier su un principio attivo, ma solo sulla base di un'equivalenza tecnica, quale procedura si applica? E la tariffa? Risposta La tariffa non è prevista dagli attuali decreti tariffe, e dovrà essere definita. Attualmente si sta pensando di procedere in questo modo (fonte doc. " Biocidal product - a guide to applicants" - doc. 13 feb.09): Occorre controllare che la sostanza attiva sia tecnicamente equivalente a quella oggetto della direttiva di inclusione. In particolare occorre dimostrare che sia simile in purezza, impurezze e possibili isomeri e che la valutazione che ha portato all'inclusione sia ancora applicabile. In caso di similarità, occorre avere l'accesso alla documentazione usata per l'inclusione della sostanza attiva in allegato I. Nel caso in cui non sia equivalente, deve essere presentato un dossier completo per la sostanza attiva strutturato come quello necessario alla sua inclusione in allegato I. La linea guida disponibile per l'equivalenza chimica è disponibile sul sito: Il Ministero prenderà una decisione finale sull'equivalenza chimica sulla base dei documenti presentati dai richiedenti.

29 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Domanda Chi può usufruire di un'autorizzazione provvisoria? Risposta Può chiedere un'autorizzazione provvisoria chi presenta una notifica e un dossier per l'inclusione di una sostanza attiva nuova in allegato I o chi ha accesso alla documentazione.

30 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Domanda Tutti i prodotti oggi di libera vendita tipo igienizzanti dovranno essere registrati come biocidi? Risposta La risposta è nel Manuale delle Decisioni.

31 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Domanda Dovendo registrare un insettorepellente sia ambientale che personale, (PMC che diventerà Biocida), quali sostanze si possono ragionevolmente utilizzare visto che non esistono elenchi di sostanze già autorizzate allo scopo nelle categorie 18-19? Risposta Nell'allegato II del regolamento 1451/2007 ci sono diverse sostanze attive che sono difese per le categorie PT 18 (insetticidi) e PT 19 (insettorepellenti), pertanto nel periodo transitorio si possono autorizzare dei PMC che le contengono.

32 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 GRAZIE PER LATTENZIONE


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