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Proposta per una procedura nazionale Dr.ssa Marcella Marletta Auditorium Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali Via G. Ribotta, 5.

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1 Proposta per una procedura nazionale Dr.ssa Marcella Marletta Auditorium Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali Via G. Ribotta, Roma Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009

2 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Riferimenti normativi e tecnici Direttiva 98/8/EC del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi; Decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174 "Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul mercato di biocidi"; Regolamento (CE) n. 1451/2007 del 4 dicembre 2007 concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui allarticolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa allimmissione sul mercato dei biocidi, integrato dalle successive decisioni di non inclusione della sostanze attive; Documenti di lavoro, in discussione in ambito europeo (febbraio-maggio 2009); Verbali delle riunioni comunitarie ( ). La nuova revisione della direttiva (draft)

3 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Necessità di definire procedure per lautorizzazione e la registrazione..... il mutuo riconoscimento..... la modifica dellautorizzazione …..formulazioni quadro..... le autorizzazioni provvisorie..... ricerca e sviluppo..... la revoca delle autorizzazioni

4 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Autorizzazioni e registrazioni dei prodotti biocidi

5 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Chi può chiedere un'autorizzazione? Può chiedere unautorizzazione la persona responsabile della prima immissione sul mercato in Italia del prodotto biocida o un mandatario espressamente designato dal responsabile dellimmissione in commercio. In quest'ultimo caso la domanda deve essere accompagnata da un atto ufficiale che conferisce il mandato. Il richiedente, italiano o straniero, deve comunque avere un ufficio permanente legalmente domiciliato nel territorio comunitario. Se il richiedente non è il produttore del prodotto biocida o della sostanza attiva, deve presentare una lettera di accesso alla documentazione. Il richiedente può essere: - il futuro titolare dell'autorizzazione oppure - la persona o entità che tratta gli aspetti pratici correlati alla procedura di autorizzazione da parte del futuro titolare dell'autorizzazione (mandatario). Il titolare dell'autorizzazione è la persona a cui è rilasciata la decisione sull'autorizzazione. La responsabilità dell'immissione sul mercato di un prodotto, la classificazione, l'etichettatura, ecc. è sempre del titolare dell'autorizzazione.

6 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Quando chiedere un'autorizzazione per prodotti già in commercio in Italia... per prodotti nuovi... per prodotti contenenti sostanze attive nuove

7 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Prodotti già in commercio in Italia L'autorizzazione può essere richiesta, anche attraverso la procedura del mutuo riconoscimento, fino alla data di iscrizione nell'allegato I della sostanza attiva contenuta nel prodotto per il tipo di prodotto (PT) richiesto. Solo se la domanda di autorizzazione è presentata in questi termini il prodotto esistente può continuare a rimanere sul mercato. Nel caso in cui il prodotto contenga più sostanze attive, la scadenza è stabilita dall'ultima direttiva di inclusione in ordine di tempo. Nel caso in cui non sia presentata una domanda di autorizzazione per un prodotto già in commercio entro la data prevista, tale prodotto dovrà uscire dal mercato entro sei mesi da tale data. (procedura valida per i futuri recepimenti)

8 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Prodotti nuovi L'autorizzazione può essere richiesta in qualunque momento, purché la sostanza attiva contenuta nel prodotto sia inclusa in allegato I. Il prodotto può essere commercializzato solo dopo autorizzazione. Prodotti contenenti sostanze attive nuove Si considera nuova una sostanza attiva non inclusa nel programma di revisione, stabilito dal reg. CE n. 1451/2007, per il tipo di prodotto richiesto. L'autorizzazione può essere richiesta in qualunque momento, purché la sostanza attiva contenuta nel prodotto sia inclusa in allegato I. Il prodotto può essere commercializzato solo dopo autorizzazione. Se la sostanza attiva nuova ancora non è inclusa in Allegato I, si può chiedere un'autorizzazione provvisoria.

9 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Fattori da considerare nel richiedere un'autorizzazione (1) Oltre alla situazione della sostanza attiva relativamente all'inclusione in allegato I, i richiedenti dovranno prestare particolare attenzione ai seguenti fattori: Occorre essere certi che il prodotto rientri nel giusto PT e che rientri nello scopo della direttiva 98/8/CE. Nei casi dubbi si può consultare il Manuale delle decisioni e le linee guida elaborate dalla Commissione europea riguardo ai casi di borderline (i relativi documenti sono disponibili sul sito pubblico: Guidance documents);http://ec.europa.eu/environment/biocides/index.htm

10 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Fattori da considerare nel richiedere un'autorizzazione (2) Occorre controllare che la sostanza attiva sia tecnicamente equivalente a quella oggetto della direttiva di inclusione. In particolare occorre dimostrare che sia simile in purezza, impurezze e possibili isomeri e che la valutazione che ha portato all'inclusione sia ancora applicabile. In caso di similarità, occorre avere l'accesso alla documentazione usata per l'inclusione della sostanza attiva in allegato I o un nuovo dossier completo. Nel caso in cui non sia equivalente, deve essere presentato un dossier completo per la sostanza attiva strutturato come quello necessario alla sua inclusione in allegato I. La linea guida per l'equivalenza chimica è disponibile sul sito: Il Ministero, sentiti eventualmente i suoi organi consultivi, prenderà una decisione finale sull'equivalenza chimica sulla base dei documenti presentati dai richiedenti

11 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Come fare la richiesta di autorizzazione La richiesta deve essere inviata al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali - Dipartimento dell'innovazione - Direzione Generale dei Farmaci e dispositivi medici - Ufficio VII - Via G. Ribotta, Roma, e consiste... nella domanda vera e propria nel dossier in una serie di altri documenti

12 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 La domanda dovrà essere presentata compilando un modulo che sarà disponibile nei prossimi mesi sul sito web del Ministero. Il modulo, attualmente in fase di elaborazione, seguirà il più possibile il format attualmente in via di elaborazione in ambito comunitario. La domanda Format: Parte 1 – generata dal R4BPParte 1 Parte 2 Parte 3

13 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009

14 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009

15 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009

16 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 La domanda : requisiti in materia di dati da indicare nella domanda di autorizzazione. Il richiedente un'autorizzazione trasmette, unitamente alla domanda, i seguenti documenti: a)un fascicolo o una lettera di accesso per il biocida di riferimento b)una proposta di sintesi delle caratteristiche del biocida c)per i biocidi non a basso rischio, un fascicolo o una lettera di accesso a un fascicolo che soddisfa i requisiti per ogni principio attivo contenuto nel biocida

17 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 d)per i biocidi a basso rischio, qualsiasi informazione rilevante a sostegno della conclusione che il biocida deve essere considerato a basso rischio. 2. La domanda di autorizzazione deve essere accompagnata dal pagamento delle tariffe 3. La dichiarazione, in caso il notificante abbia un PMC registrato, del possesso di una registrazione del Ministero e lindicazione del relativo numero di registrazione

18 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Altri documenti da allegare alla domanda: a) n. 2 esemplari, timbrati e firmati dal legale rappresentante della ditta richiedente, del testo delle etichette e degli eventuali stampati del biocida, in lingua italiana, recanti i seguenti elementi: il nome del biocida di cui si chiede l'autorizzazione/registrazione; la ditta titolare dell'autorizzazione/registrazione ed eventuali ulteriori distributori; l'indicazione qualitativa e quantitativa dei principi attivi e le indicazioni relative agli altri componenti che devono essere espressi in percentuale w/w; istruzioni e modalità d'uso; avvertenze, consigli di prudenza e simboli in accordo con la normativa vigente; dose d'impiego; indicazione della data di produzione e del lotto; validità del prodotto; officina/e di produzione, controllo e confezionamento e relativa sede ; taglia/e di vendita. forma farmaceutica (liquidi, solidi o emulsioni) b) attestazione del versamento delle tariffe previste dal decreto ministeriale 16 aprile 2004

19 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 LETTERA DI ACCESSO (dal draft del nuovo Regolamento) Una lettera di accesso contiene almeno le seguenti informazioni: a)nome e coordinate del proprietario dei dati e del beneficiario; b)data di inizio di validità e data di scadenza della lettera di accesso; c)informazioni trasmesse a cui la lettera di accesso concede diritti di citazione; d)indirizzo dello stabilimento di produzione del principio attivo o del biocida; e)condizioni alle quali la lettera di accesso può essere revocata La revoca di una lettera di accesso prima della sua data di scadenza non ha effetto sulla validità dell'autorizzazione rilasciata sulla base della lettera di accesso in questione.

20 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Il dossier (1) Allegati della direttiva 98/8/CE Allegati del DLvo n. 174/2000 Sostanze attive e prodotti biocidi Dati base per la sostanza attiva II AIA Dati base per il prodotto biocida II BI B Dati addizionali per la sostanza attiva III AII A Dati addizionali per il prodotto biocida III BII B Microrganismi e prodotti biocidi Dati sulla sostanza attivaIV AIII A Dati sul prodotto biocidaIV BIII B

21 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Le linee guida per la preparazione del dossier (TNsG dossier preparation - Part I, II, III - 5 febbraio 2008) sono disponibili sul sito: Il dossier (e in particolare il Doc. III) può essere presentato secondo il format IUCLID 5, disponibile sul sito: Gli studi originali (doc. IV) e il doc. III (sommari degli studi) sono richiesti a meno che il richiedente non coincida con il titolare dell'inclusione della/e sostanza/e attiva/e in allegato I o IA, oppure se il richiedente possiede una lettera di accesso alla documentazione per la sostanza attiva o per il prodotto. Il dossier può essere presentato anche in lingua inglese. La Direzione può peraltro chiedere la traduzione in lingua italiana di studi specifici, nonché la presentazione di campioni del preparato o dei suoi componenti. I sommari dei dossier (Doc. I) devono essere presentati in forma cartacea ed in lingua italiana e inglese. La documentazione tecnico-scientifica deve essere trasmessa su supporto informatico (CD rom - due copie), preferibilmente in formato word per i Doc. I, II e III. Una copia cartacea della stessa documentazione deve essere trattenuta dal richiedente e messa a disposizione dell'Amministrazione o degli esperti incaricati della valutazione, su richiesta. Il dossier (2)

22 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Proposta per una procedura nazionale Arrivo della domanda 30 giorni60 giorni 8 mesi 30 giorni Creazione fascicolo, classifica e verifica amministrativa Esame tecnico per la completezza, lequivalenza tecnica (?) e l istruttoria tecnica Data di completezza Inserimento negli elenchi cronologici e invio comunicazione alla ditta Invio documentazione allISS da parte della ditta Valutazione ISS Report ISS allUfficio VII Parere CCB Richiesta atti e invio del report alla ditta Invio atti Emissione del decreto 12 mesi3 mesi

23 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Proposta per una procedura nazionale Richiedente Ministero Archivio: classifica e fascicolazione Dirigente Ufficio VII Responsabile amministrativo Responsabile tecnico ISS Dirigente Ufficio VII Commissione Consultiva Biocidi Emissione provvedimento Presentazione domanda autorizzazione/registrazione Verifica formale amministrativa 30 giorni Comunicazione inizio trattazione e invito a trasmettere documentazione a ISS Trasmissione istruttoria tecnica Valutazione tecnica Richiesta parere Espressione parere Trasmissione documentazione

24 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Se, durante la valutazione, si dovessero rendere necessari alcuni studi aggiuntivi, i termini per la valutazione si interrompono (stop the clock) e riprendono dalla data di arrivo della documentazione ricevuta. Attenzione!!!!

25 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Decisione sullautorizzazione Diniego Sospensione delliter Concessione dellautorizzazione

26 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 CONCESSIONE DELLAUTORIZZAZIONE Lautorizzazione viene rilasciata per un periodo non superiore a 10 anni dalla data della prima inclusione della sostanza attiva attraverso un provvedimento dirigenziale che, in caso di corrispondenza del prodotto con un PMC registrato, conterrà anche la revoca del provvedimento di registrazione del vecchio PMC.

27 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 CONTENUTO DEL PROVVEDIMENTO DI AUTORIZZAZIONE (dal draft del nuovo Regolamento) 1.L'autorizzazione stabilisce i termini e le condizioni relative all'immissione sul mercato e all'uso di un dato biocida. 2.L'autorizzazione comprende una sintesi delle caratteristiche del biocida, in cui sono elencate le informazioni seguenti: a) denominazione commerciale del biocida; b) nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione; c) data di rilascio e di scadenza dell'autorizzazione; d) numero dell'autorizzazione; e) composizione qualitativa e quantitativa in termini di principi attivi e sostanze non attive, la cui conoscenza sia fondamentale per un uso corretto del biocida; f) fabbricanti del biocida (nomi e indirizzi, inclusa l'ubicazione degli stabilimenti di produzione);

28 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 CONTENUTO DEL PROVVEDIMENTO DI AUTORIZZAZIONE (dal draft del nuovo Regolamento) g) fabbricanti dei principi attivi (nomi e indirizzi, inclusa l'ubicazione degli stabilimenti di produzione); h) stato fisico e natura del biocida; i) indicazioni di pericolo e consigli di prudenza; j) tipo di prodotto secondo l'allegato V e organismi nocivi bersaglio; k) dosi di applicazione e modalità d'uso; l) categorie di utilizzatori; m) dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, e istruzioni per interventi di pronto soccorso; n) istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio.

29 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 L'etichetta e gli eventuali stampati, una volta approvati, dovranno recare la dicitura "biocida" e "Registrazione/Autorizzazione del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali n......" e faranno parte integrante del decreto di autorizzazione/registrazione per l'immissione in commercio e dovranno riportare la data di autorizzazione dell'etichetta. Il provvedimento di autorizzazione viene notificato all'interessato. La decisione di autorizzazione può includere particolari condizioni d'uso per garantire il rispetto dei requisiti necessari per rilasciare l'autorizzazione, ai sensi dell'articolo 7 del DLvo n. 174/2000. Tali condizioni possono, ad esempio prevedere particolari tipi di utilizzatori (es. industriali, professionali, non professionali), particolari condizioni di impiego, dosi di applicazione o altri dettagli nel dosaggio. Ogni successiva variazione degli stampati dovrà essere oggetto di apposita domanda, secondo le procedure appresso indicate, e dovrà essere autorizzata.

30 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Altre procedure in materia di prodotti biocidi

31 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Autorizzazione di prodotti uguali (1) Uno stesso prodotto biocida può essere immesso sul mercato con differenti nomi commerciali. In ogni caso, i prodotti, anche se uguali, devono avere domande di autorizzazione e provvedimenti di autorizzazioni differenti e separati, nonché differenti numeri di autorizzazione. I titolari delle autorizzazioni possono coincidere o meno. In generale due prodotti uguali non possono avere lo stesso nome commerciale.

32 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Autorizzazione di prodotti uguali (2) In ambito comunitario si stanno adottando le seguenti definizioni: Duplicato di autorizzazione Titolare della prima autorizzazione: A Titolare della seconda autorizzazione: A Possessore dei dati: A Produttore: A Il titolare è lo stesso del primo prodotto, il nome deve essere comunque differente. L'etichetta deve essere la stessa o può avere delle riduzioni sui claim. Il richiedente A deve inviare la domanda, l'attestazione del versamento, la composizione, l'etichetta e leventuale lettera di accesso alle sostanze attive.

33 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Autorizzazione di prodotti uguali (3) Autorizzazione supplementare (tipo "back-to-back) Titolare della prima autorizzazione: A Titolare della seconda autorizzazione: B Possessore dei dati: A Produttore: A Un'azienda può voler commercializzare un suo prodotto con un nome e un titolare diverso. L'etichetta deve essere la stessa o può avere delle riduzioni sui claim. Il richiedente B deve inviare la domanda, l'attestazione del versamento, l'etichetta e lettera di accesso alle sostanze attive. Il titolare della prima autorizzazione deve inviare la composizione del prodotto e lettera di accesso per B ai dati del prodotto.

34 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Autorizzazione di prodotti uguali (4) Autorizzazione secondaria (tipo "Me- too") Titolare della prima autorizzazione: A Titolare della seconda autorizzazione: B Possessore dei dati: A Produttore: B Una seconda ditta può voler commercializzare un prodotto uguale a quello già autorizzato a nome di un'altra ditta. Il prodotto deve essere identico o simile alla formulazione iniziale. L'etichetta deve essere la stessa o può avere delle riduzioni sui claim Il richiedente B deve inviare la domanda, l'attestazione del versamento, la composizione, l'etichetta e lettera di accesso alle sostanze attive e al prodotto.

35 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Il mutuo riconoscimento nel DLvo n 174/2000 "Stato Membro di riferimento: è lo Stato Membro che ha rilasciato la prima autorizzazione di un prodotto biocida; "Stato Membro interessato: è lo Stato Membro che riceve una domanda di mutuo riconoscimento del prodotto biocida. Tempi previsti per il mutuo riconoscimento (DLvo n. 174/2000): giorni per il riconoscimento dellautorizzazione - 60 giorni per il riconoscimento di una registrazione

36 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Il mutuo riconoscimento per i prodotti già in commercio in Italia Per prodotti già in commercio in Italia, per i quali ancora non è stata concessa autorizzazione in un altro Stato membro, al fine di poterli mantenere in commercio, in accordo con la fase del post-annex I, la domanda per il mutuo riconoscimento ha luogo in due fasi: Prima fase: Entro la scadenza prevista, occorre presentare: application form generato dal R4BP; - lettera contenente la conferma che una domanda di autorizzazione è stata presentata in un altro Stato membro e che si ha intenzione di presentarla in Italia per mutuo riconoscimento; - copia elettronica del sommario del dossier. Seconda fase: Entro due mesi dall'ottenimento della prima autorizzazione: - una copia certificata della prima autorizzazione rilasciata, inclusa la traduzione in italiano; - seconda parte dell'application form (in italiano o in inglese); - il rapporto di valutazione in inglese dello Stato membro che ha rilasciato la prima autorizzazione; - il sommario del dossier, utilizzato dal primo Stato membro, in inglese o italiano; - proposta di etichetta, fogli illustrativi e schede di sicurezza in italiano.

37 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Riconoscimento reciproco delle autorizzazioni nazionali secondo la nuova revisione della direttiva (dal draft del nuovo Regolamento) 1. Il titolare dell'autorizzazione nazionale di un biocida rilasciata da una autorità competente può chiedere un'autorizzazione nazionale per detto biocida in un altro Stato membro in virtù della procedura del riconoscimento reciproco in sequenza. 2. La domanda di riconoscimento reciproco è corredata di: a)un riferimento all'autorizzazione nazionale rilasciata dall'autorità di riferimento; b)una sintesi del fascicolo in formato elettronico conforme ai requisiti di cui all'allegato III; c)un riferimento alla relazione dell'autorità di riferimento in cui sono sintetizzate le conclusioni della valutazione svolta e le ragioni dell'autorizzazione del biocida. La domanda deve essere accompagnata dal pagamento delle tariffe. 3. L'autorità ricevente può chiedere che la domanda e l'autorizzazione nazionale siano tradotte in una o più delle lingue ufficiali

38 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Riconoscimento reciproco delle autorizzazioni nazionali secondo la nuova revisione della direttiva (dal draft del nuovo Regolamento) 4. L'autorità ricevente decide in merito alla domanda entro quattro mesi dal ricevimento della stessa. 5. L'autorità ricevente autorizza il biocida oggetto della domanda alle stesse condizioni applicate dall'autorità di riferimento. 6. Subito dopo avere deciso in merito alla domanda di riconoscimento reciproco di un'autorizzazione nazionale ai sensi del presente articolo, le autorità competenti inseriscono le informazioni nel registro comunitario dei biocidi.

39 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Riconoscimento reciproco delle autorizzazioni nazionali in parallelo (dal draft del nuovo Regolamento) Se il richiedente desidera ottenere autorizzazioni nazionali per un prodotto biocida in più di uno stato membro parallelamente trasmette alle autorità competenti degli altri Stati membri interessati una domanda di riconoscimento reciproco dell'autorizzazione richiesta all'autorità di riferimento. La domanda contiene: a)application form b)una sintesi, in formato elettronico, del fascicolo o lettera di accesso b)i nomi dell'autorità di riferimento e degli altri Stati membri interessati. c) La domanda deve essere accompagnata dal pagamento delle tariffe L'autorità di riferimento è responsabile della valutazione della domanda.

40 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Se l'autorità di riferimento, sulla base della convalida effettuata ritiene la domanda completa, ne informa tempestivamente il richiedente e gli altri Stati membri interessati. Entro 12 mesi dal ricevimento di una domanda valida l'autorità di riferimento valuta le informazioni e prepara una relazione in cui sono sintetizzate le conclusioni della propria valutazione, nonché una bozza della sintesi delle caratteristiche del biocida e le trasmette alle autorità competenti degli altri Stati membri interessati e al richiedente. Entro quattro mesi dal ricevimento dei documenti, le autorità competenti degli altri Stati membri interessati approvano la relazione di valutazione e della sintesi delle caratteristiche del prodotto e informano di conseguenza l'autorità di riferimento. L'autorità di riferimento e le autorità competenti degli altri Stati membri interessati autorizzano il biocida sulla base della relazione di valutazione approvata e la sintesi delle caratteristiche del biocida entro un mese dal termine del periodo suindicato

41 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 La modifica dellautorizzazione (1) Modifiche amministrative: - modifica del titolare dell'autorizzazione o del distributore; - modifica di indirizzo; - modifica del nome dell'impresa; - trasferimento di autorizzazione (in caso di fusione di imprese, vendita di prodotti, ecc); - modifica del nome commerciale o del marchio; - modifica del nome, numero CAS o numero EINECS del principio attivo. L'Ufficio in tali casi modifica l'autorizzazione di un biocida, entro 60 giorni dalla presentazione dell'istanza. In caso di incompletezza della documentazione amministrativa l'Ufficio provvede a richiedere i documenti mancanti tramite nota scritta. Le domande incomplete vengono tenute in sospeso fino a completamento della documentazione da parte del richiedente. I termini per la valutazione si interrompono e riprendono dalla data di arrivo della documentazione ricevuta.

42 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 La modifica dellautorizzazione (2) Modifiche minori: - rimozione, aggiunta, sostituzione o modifica della concentrazione di un principio non attivo non classificato come pericoloso; - rimozione o diminuzione della concentrazione di un principio non attivo classificato come pericoloso; - variazione di taglie (aumento delle dimensioni e modifica del design del contenitore); - variazione della fonte del principio attivo (se l'equivalenza tra la nuova fonte e quella di riferimento può essere stabilita sulla base dei dati del Tier I previsto dalla "Technical Note for Guidance on the Assessment of equivalence for substances regulated under directive 98/8/CE"); -eliminazione di organismi bersaglio dall'etichetta. L'Ufficio modifica l'autorizzazione di un biocida, avvalendosi del giudizio del personale tecnico, entro 120 giorni dalla presentazione dell'istanza.e si riserva la possibilità di consultare, ove ritenuto necessario, l'Istituto Superiore di sanità o la Commissione Consultiva. In caso di incompletezza della documentazione amministrativa o tecnica l'Ufficio provvede a richiedere i documenti mancanti tramite nota scritta. Le domande incomplete vengono tenute in sospeso fino a completamento della documentazione da parte del richiedente. I termini per la valutazione si interrompono e riprendono dalla data di arrivo della documentazione ricevuta.

43 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 La modifica dellautorizzazione (3) Modifiche maggiori : - aggiunta o aumento della concentrazione di un principio non attivo, classificato come pericoloso; - variazione della concentrazione del principio attivo (oltre la variazione permessa nel caso della formulazione quadro); - modifica della categoria di utilizzatori; - aggiunta di organismi bersaglio nell'etichetta del prodotto; - modifica delle indicazioni per l'uso e delle dosi; - modifica delle modalità, dell'area di impiego, dei metodi di applicazione e/o delle dosi di applicazione; - variazione della fonte del principio attivo (se l'equivalenza tra la nuova fonte e quella di riferimento non può essere stabilita sulla base dei dati del Tier I previsto dalla "Technical Note for Guidance on the Assessment of equivalence for substances regulated under directive 98/8/CE").

44 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 La modifica dellautorizzazione (3) Modifiche maggiori : Attenzione !!!! Nel caso in cui la modifica richiesta ricada in una delle seguenti: - sostituzione, aggiunta o eliminazione di principi attivi o coformulanti pericolosi; - immissione sul mercato di una nuova forma fisica del prodotto (es. liquido, concentrato, granuli, polvere, solidi, ecc.); oppure se in generale il rischio per la salute o per l'ambiente oppure se l'efficacia sono modificati, la domanda a tutti gli effetti è da considerare come una nuova autorizzazione.

45 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Autorizzazioni di formulazioni quadro nella revisione della direttiva: definizioni (dal draft del nuovo Regolamento) Per formulazione quadro si intende un gruppo di biocidi aventi usi simili e che presentano variazioni limitate della composizione rispetto al biocida di riferimento appartenente al gruppo che contiene i medesimi principi attivi e con le stesse specifiche, che non influiscono sul livello di rischio ad essi associato e sulla loro efficacia per via delle variazioni ammesse nella loro composizione

46 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Possibili autorizzazioni di formulazioni quadro secondo la revisione della direttiva ( dal draft del nuovo Regolamento) Nel caso delle formulazioni quadro, può essere consentita una riduzione della percentuale di principio attivo nel biocida di riferimento e/o una modifica della composizione in percentuale di uno o più sostanze non attive e/o la sostituzione di una o più sostanze non attive con altre che presentano un rischio uguale o inferiore.

47 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Le autorizzazioni provvisorie (1) Possono essere rilasciate per 3 anni a prodotti contenenti sostanze attive nuove (non in commercio in Europa il 14 maggio 2000) non ancora iscritte in allegato I. Sebbene le procedure comunitarie prevedano che ogni Stato Membro possa rilasciare un'autorizzazione provvisoria, il Ministero invita i richiedenti di un'autorizzazione provvisoria a presentare la domanda presso lo Stato membro relatore della sostanza attiva. Nel caso in cui il prodotto sia coincidente con quello rappresentativo occorre presentare i seguenti dati: - dettagli del richiedente e del produttore della sostanza attiva e del prodotto; - lettera di accesso ai dati; - identità del prodotto biocida; - intended uses; - classificazione, imballaggio ed etichettatura, incluso un draft dell'etichetta in italiano; - schede di sicurezza in italiano. Se il prodotto non coincide con il prodotto rappresentativo, occorre presentare un dossier completo.

48 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Le autorizzazioni provvisorie (2) Dopo l'inclusione della sostanza attiva in Allegato I, il Ministero, se ha rilasciato un'autorizzazione provvisoria, richiede la presentazione di una domanda per un'autorizzazione regolare. In generale, l'autorizzazione provvisoria non dovrebbe durare più di 3 (+1) anni. Se un prodotto contiene una sostanza attiva nuova, che sta per essere inclusa in Allegato I, insieme ad altre sostanze attive esistenti, che saranno incluse successivamente a quella nuova in allegato I, l'autorizzazione provvisoria può essere concessa fino alla data di inclusione dell'ultima sostanza attiva esistente. L'autorizzazione provvisoria non è soggetta al mutuo riconoscimento.

49 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Ricerca e sviluppo (1) In generale i test e gli esperimenti per la ricerca e sviluppo con prodotti biocidi e le loro sostanze attive richiedono la conservazione dei manuali, la notifica o l'autorizzazione, in base allo scopo del test. Ricerca scientifica e sviluppo In tal caso gli esperimenti devono essere registrati per iscritto. La persona che fornisce il prodotto o la sostanza attiva per l'esperimento o la persona responsabile per l'esperimento deve preparare e mantenere record scritti, contenenti le seguenti informazioni: identità del prodotto e della sostanza attiva; quantità fornita; informazioni circa l'etichettatura e nominativi delle persone a cui il prodotto o la sostanza attiva è stato consegnato; dovrà essere compilato un dossier contenente tutti i dati disponibili sui possibili effetti sulla salute umana ed animale o sull'ambiente. Queste informazioni dovranno essere rese disponibili al Ministero, su richiesta.

50 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Ricerca e sviluppo (2) Ricerca orientata al processo e sviluppo con nessun rilascio nell'ambiente In tal caso, dovrà essere presentata una notifica al Ministero almeno 4 settimane prima che la sostanza attiva o il prodotto siano sul mercato e il test sia iniziato. Ricerca e sviluppo con possibile rilascio nell'ambiente In tal caso, dovrà essere presentata una domanda al Ministero per il rilascio di un'autorizzazione. Questo si applica sia ad esperimenti o test scientifici sia a quelli orientati al processo. La persona responsabile per l'esperimento chiede al Ministero l'autorizzazione almeno 4 settimane prima di iniziare l'esperimento o il test. Oltre ai dati sopra citati, occorre presentare informazioni circa ogni precauzione necessaria per condurre in modo sicuro l'esperimento. Nel caso in cui il Ministero nella sua decisione, abbia permesso un set di test e abbia definito le condizioni per la conduzione dei test, non è necessario avere autorizzazioni separate per ogni singolo test. Nel caso in cui gli esperimenti proposti possano causare effetti pericolosi sulla salute umana ed animale, o nel caso in cui abbiano effetti inaccettabili sull'ambiente, il Ministero li può proibire o li può consentire solo in condizioni tali da prevenire tali conseguenze (es. limitando la quantità di prodotto o di sostanza attiva che può essere utilizzata nell'esperimento.

51 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 La revoca delle autorizzazioni (1) Il Ministero può revocare un'autorizzazione o modificare le condizioni d'uso, se risulta evidente che il prodotto non soddisfa più i requisiti dell'autorizzazione o le condizioni stabilite precedentemente. Anche il titolare dell'autorizzazione può proporre la revoca dell'autorizzazione. In tal caso deve essere prevista una proposta per lo smaltimento delle scorte giacenti e l'utilizzo. La pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dei provvedimenti di revoca dei prodotti biocidi costituisce, a tutti gli effetti di legge, la notifica nei confronti dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio. I nuclei dei Carabinieri per la tutela della salute (NAS) sono incaricati di vigilare sull'esatta applicazione dei decreti di revoca delle autorizzazioni dei prodotti biocidi.

52 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 La revoca delle autorizzazioni (2) A seguito dei provvedimenti di revoca delle autorizzazioni di prodotti biocidi, emanati per cause riconducibili a problematiche di sanità pubblica o ambientale, non è concesso alcun periodo per lo smaltimento delle scorte e le giacenze devono essere ritirate immediatamente. A seguito dei provvedimenti di revoca delle autorizzazioni di prodotti biocidi, emanati per cause non riconducibili a problematiche di sanità pubblica o ambientale, le scorte giacenti presso i magazzini e i punti vendita possono essere di norma commercializzate per un periodo di tempo non superiore ad un anno dalla data del provvedimento di revoca, a meno che nei singoli provvedimenti non sia indicato altrimenti. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono tenuti ad adottare ogni iniziativa idonea ad informare direttamente gli utilizzatori dei prodotti delle revoche disposte.

53 GRAZIE PER LATTENZIONE


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