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Dispositivi Medici: nuove strategie e prospettive del sistema vigilanza Valeria Proietti Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Direzione.

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Presentazione sul tema: "Dispositivi Medici: nuove strategie e prospettive del sistema vigilanza Valeria Proietti Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Direzione."— Transcript della presentazione:

1 Dispositivi Medici: nuove strategie e prospettive del sistema vigilanza Valeria Proietti Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Direzione generale del sistema informativo dellex Ministero della Salute Sistemi informativi a supporto della vigilanza sui dispositivi medici SANIT – Roma 25 Giugno 2008

2 1 1 Un sistema integrato Premarket Il Repertorio e la Banca Dati dei DM nel sistema integrato dei Dispositivi Medici Fabbricanti Dispositivi del RDM e della BD Certificati CE SperimentazioniVigilanza Postmarket Spesa SSN RDM e Banca Dati DM

3 2 2 Obiettivi del progetto Disporre di un anagrafe di riferimento unica e certa dei dispositivi medici che diventi patrimonio comune nel Nuovo Sistema Informativo Sanitario Lanagrafe dei DM è lo strumento esenziale per: ־Governare in modo e sicuro e controllato lacquisizione di dispositivi medici nel SSN ־Favorire forme di acquisto centralizzate, economie e maggiore trasparenza nelle procedure di acquisto ־Migliorare la sicurezza per il paziente e avviare la vigilanza sui dispositivi ־Correlare, ove possibile, la prestazione sanitaria con il/i dispositivi medici coinvolti Obiettivo startegico dell NSIS

4 3 3 Gli utenti del sistema informativo Fabbricante, Mandatario, Responsabile dellimmissione o altro soggetto delegato (FA/MA/RIC) – Inserimento dati aziendali (attraverso portale imprese) – Inserimento dei dispositivi – Definizione dispositivi proposti al SSN – Validazione con firma digitale Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali - Direzione Generale dei farmaci e dei dispositivi medici - Ufficio III – Esame e pubblicazione delle richieste Regioni e Aziende Sanitarie – Consultazione del Repertorio Ad oggi gli utenti della Banca Dati e Repertorio sono:

5 4 4 Le informazioni per la banca dati DM Nome e Codice prodotto Dati generali DM Documentazione (file o link) Sistemi o kit (c.3 Art.12) Tipo Classificazione CND Classificazione GMDN Classificazione C.E. Ente Notificato Etichetta Istruzioni per l'uso Immagine del DM Scheda tecnica del DM Bibliografica scientifica Altri DM necessari MANDATARIO Altro DELEGATO Schema dei dati dei prodotti FABBRICANTE Scheda tecnica

6 5 5 La scheda tecnica si articola in più sezioni: Le informazioni per la banca dati DM – Scheda Tecnica Caratteristiche tecniche generali Dati di sterilizzazione Materiali costituenti il DM a diretto contatto con il paziente Presenza di tessuti sostanze di origine animale Presenza di medicinali Confezionamento primario Modo d'uso Descrizione del DM, destinazione duso (D.lgs.46/97), misura. Solo per DM sterili (Metodo, tipo di validazione del metodo, periodo max utilizzo). Latex free e certificazione relativa, materiale e condizioni di smaltimento. Famiglia, provenienza (Stato e documentazione), parte utilizzata di tessuti o sostanze. Principio attivo da Banca Dati Farmaco. Materiali e smaltimento particolare. Solo per pluriuso sterili o da sterilizzare (metodo, modalità, numero max).

7 6 6 Risultati immediati del progetto Effettuare analisi quantitative e qualitative dei dispositivi presenti sul mercato italiano Effettuare il monitoraggio dellofferta di DM dalla prima immissione in commercio alluscita dal mercato Responsabilizzare Fabbricanti/Mandatari/Responsabili dellimmissione in commercio sulla reperibilità delle informazioni e sulla loro integrità Mettere a disposizione servizi specifici di consultazione per le Regioni e le Aziende Sanitarie. La Banca Dati e il Repertorio consentono di:

8 7 7 Integrazione del sistema di Vigilanza con la Banca Dati e Repertorio dei DM A breve Pubblicazione dellelenco dei responsabili per la vigilanza sui dispositivi medici delle aziende sanitarie e delle Regioni, consultabile all'interno dell'area riservata del portale del ministero dedicata al Repertorio. Tale elenco potrà essere aggiornato dagli utenti del Repertorio con profilo "Regioni", per la parte relativa al territorio di competenza. Prossimi passi Integrazione delle schede per la segnalazione di incidenti o mancati incidenti (adeguate alle nuove linee guida europee Meddev) nella Banca Dati e Repertorio dei Dispositivi Medici.

9 8 8 Un sistema integrato Premarket EUDAMED - Visione dinsieme per il 2012 Fabbricanti Dispositivi (*) Certificati CE SperimentazioniVigilanza Postmarket (*) 5 milioni di dispositivi registrati

10 9 9 EUDAMED – EUropean DAtabase on MEdical Device EUDAMED si prefigura come un sistema informativo per lo scambio legale di informazioni collegate allapplicazione di direttive europee sui dispositivi medici tra la Commisisone Europea (Enterprise and Industry Directorate General) e le autorità competenti negli Stati Membri dellUE. EUDAMED si propone di aiutare le autorità europee nel condurre la sorveglianza sul mercato dei dispositivi medici attraverso lo scambio di informazioni. La sorveglianza del mercato dei dispositivi medici è una componente chiave dellimpianto regolatorio stabilito dalle direttive 385/90/UE, 42/93/UE e 79/98/UE. Gli Stati Membri hanno necessità di verificare che i dispositivi immessi sul mercato siano conformi con le previsioni delle direttive e che non vengano frapposti ostacoli per il libero scambio di merci. Le Direttive raccomandano inoltre che i dati necessari siano memorizzati in un database in formato standardizzato. Il progetto EUDAMED si propone di indirizzare la realizzazione di questa previsione delle Direttive. Il progetto è articolato in due fasi.

11 10 EUDAMED – Fase 1 Realizzazione di una applicazione accessibile via web alla Competent Authority per registrare: Fabbricanti Dispositivi Certificati Report di incidenti in un database comune. Il sistema consente alle CA di registrare manualmente i dati nel database centrale o di procedere con la registrazione di più dati attraverso il caricamento di un file dal sistema nazionale utilizzando un formato XML La CA svolge quindi un ruolo di validatore delle informazioni registrate in EUDAMED

12 11 EUDAMED - Fase 2 La fase 2 del progetto prevede, lo sviluppo di nuove funzioni per agevolare la ricerca di dispositivi e le analisi statistiche. Sono inoltre in fase di discussione: Integrazione delle istruzioni per luso (IFU) Gestione di una unica lista di fabbricanti ed ununica lista di DM, per evitare registrazioni ridondanti (identificazione); Estensione ad altri gruppi di dispositivi (su misura e kit) per completare le informazioni rispetto ai DM commercializzati in EU; Multilinguismo, a partire dalla traduzione del nomenclatore GMDN utilizzato del database; Inserimento nel sistema non solo dei report delle CA, ma anche i report iniziale e finale del fabbricante; Inserimento di dati in Eudamed da parte di altre categorie di utilizzatori potenziali: Organismi notificati, fabbricanti, ecc. Diffusione delle informazioni di Eudamed al pubblico Ulteriori informazioni per registrare un incidente; Adozione di una nomenclatura comune per gli incidenti e/o una codifica dei dettagli dellincidente

13 12 EUDAMED e la Direttiva 2007/47/UE Quali dati gestisce e gestirà EUDAMED entro settembre 2012 (a) dati relativi alla registrazione di fabbricanti e dispositivi, ad esclusione dei dispositivi su misura (b) dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, revocati, sospesi o rifiutati; (c) dati relativi alle procedure di vigilanza (d) dati relativi alle indagini cliniche ed alle sperimentazioni

14 13 EUDAMED: il modulo New Incident I dati obbligatori sono: Identificativo (Reference), Stato del dispositivo (CA report, Final report, Initial report, Cancelled) Descrizione in Inglese( English description) Dati del DM (codice GMDN, Fabbricante)

15 14 EUDAMED: definizione di Incident Incidents An incident is basically any adverse event that is reported about a device in accordance with the provisions of the directives. The MDD, AIMDD and IVDD define the term incident as follows: a) Any malfunction or deterioration in the characteristics and/or performance of a device, as well as any inadequacy in the labelling or the instructions for use which might lead to or might have led to the death of a patient or user or to a serious deterioration in his state of health. b) Any technical or medical reason resulting in withdrawal of a device from the market by the manufacturer.

16 15 Eudamed : gestione degli incidenti A seconda del profilo utente è possibile: Ricercare un incidente e visualizzarne i dettagli Proporre un nuovo incidente Confermare un incidente proposto Aggiornare un incidente proposto/confermato Cancellare un incidente proposto/confermato Modificare lo stato di un incidente confermato Censisce solo i Global Competent Authority Report (GCAR) I dati obbligatori sono: Identificativo (Reference), Stato del dispositivo (CA report, Final report, Initial report, Cancelled) Descrizione in Inglese( English description) Dati del DM (codice GMDN, Fabbricante)

17 16 Lacquisizione dei certificati CE è disgiunta dai DM: soluzione verso EUDAMED Come sta procedendo il MdS per alimentare correttamente EUDAMED? Numero certificato CE Data di scadenza ON che ha rilasciato il certificato Eventuali norme armonizzate Immagine del certificato Il numero di certificato rilasciato dallON La data di scadenza del certificato Il codice e la denominazione dellON Gli estremi delle norme armonizzate comunitarie e delle norme nazionali di recepimento eventualmente applicate il file allegato contenente limmagine del certificato A breve il coinvolgimento degli stessi ON per la comunicazione delle revoche e sospensioni, oltre che dei rinnovi di certificati CE NEW

18 17 Eudamed e Repertorio DM: Validazione dei dati da parte della CA Repertorio dei DM Il processo che porta alla pubblicazione di un dispositivo nel Repertorio è tecnicamente gestito da un motore di workflow che rende automatici i passaggi di stato di una notifica, consentendo le segnalazioni dal backoffice In lavorazione Consolidato Firmato Pubblicato La Fase 1 di EUDAMED prevede linserimento dei dati dei DM da parte della CA

19 18 * Situazione al 13 giugno 2008 La fotografia* dei dispositivi presenti nella Banca Dati e nel RDM Utenti del sistema: 872 per oltre aziende Dispositivi in lavorazione: oltre Dispositivi firmati digitalmente: oltre 2100 Dispositivi pubblicati in banca dati:oltre 4400 Dispositivi pubblicati nel RDM: oltre 4250

20 19 Grazie per lattenzione


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