La presentazione è in caricamento. Aspetta per favore

La presentazione è in caricamento. Aspetta per favore

LA REGOLAMENTAZIONE COME STRUMENTO DI TUTELA DELLA SICUREZZA E DELLEFFICACIA Accesso ed utilizzo del Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici Ing. Claudio.

Presentazioni simili


Presentazione sul tema: "LA REGOLAMENTAZIONE COME STRUMENTO DI TUTELA DELLA SICUREZZA E DELLEFFICACIA Accesso ed utilizzo del Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici Ing. Claudio."— Transcript della presentazione:

1 LA REGOLAMENTAZIONE COME STRUMENTO DI TUTELA DELLA SICUREZZA E DELLEFFICACIA Accesso ed utilizzo del Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici Ing. Claudio Giuricin Ing. Mauro Asaro Dipartimento Servizi Condivisi – Azienda Ospedaliero Universitaria "S. Maria della Misericordia" di Udine IL SUPPORTO AL REPERTORIO DEI DISPOSITIVI MEDICI

2 Assistenza ai soggetti registranti Direzione Generale Farmaci e DM (DGFDM ) Direzione Generale Sistema Informativo (DGSI) Portale delle Imprese Assistenza per l'accesso al sistema attraverso il Portale delle imprese Service Desk Assistenza tecnica informatica Supporto e gestione del caricamento massivo Supporto RDM Assistenza nella registrazione dei dispositivi Verifica delle schede di registrazione Competenza e titolarità regolatoria e normativa Sistema informatico (BD, procedura, accessi) Lassistenza ai soggetti registranti: Articolazione delle strutture di supporto: Ripartizione dei compiti:

3 Lattività è assicurata sin dalla prima attivazione del RDM (maggio 2007) mediante convenzione con la Regione Friuli Venezia Giulia. Fino al 31 dicembre 2009 con lAgenzia Regionale della Sanità, successivamente con la Direzione Centrale Salute, Integrazione Sociosanitaria e Politiche Sociali della Regione. Oggi è svolta operativamente dal Dipartimento Servizi Condivisi dellAzienda Ospedaliero Universitaria "S. Maria della Misericordia" di Udine. Supporto RDM

4 Assistenza agli utenti per la registrazione dei dispositivi Assistenza agli utenti per la modifica dei dati aziendali Verifica delle schede di registrazione Contributo alla DGFDM ed alla DGSI per laggiornamento della procedura sulla base delle risultanze dellattività di assistenza agli utenti Supporto alla CUD ed alla DGFDM sugli aspetti classificatori (CND/GMDN) e per la produzione di strumenti di supporto operativo (definizioni/glossario) Attività: Supporto RDM Assistenza agli utenti per la registrazione dei dispositivi

5 Modalità: Linea telefonica dedicata: attiva dal lunedì al venerdì (escluso festivi) in entrata dalle 9.00 alle in uscita dalle 9.00 alle Posta elettronica: Lattività di SupportoRDM è finalizzata a rispondere ai quesiti degli utenti e a fornire assistenza in merito alle norme ed alle modalità di attuazione previste per la registrazione di un dispositivo medico. I quesiti su aspetti non ancora definiti sono riportati: allUfficio III della DGFDM, se di natura normativa e regolatoria a Service Desk e DGSI, se di natura informatica Assistenza agli utenti per la registrazione dei DM

6 La linea telefonica dedicata ha garantito la gestione di circa contatti nel periodo maggio 2007 – marzo Numero mensile dei contatti telefonici

7 La posta elettronica dedicata ha garantito la gestione di circa contatti nel periodo maggio 2007 – marzo Numero mensile di

8 Assistenza agli utenti per la registrazione dei dispositivi Assistenza agli utenti per la modifica dei dati aziendali Verifica delle schede di registrazione Contributo alla DGFDM ed alla DGSI per laggiornamento della procedura sulla base delle risultanze dellattività di assistenza agli utenti Supporto alla CUD ed alla DGFDM sugli aspetti classificatori (CND/GMDN) e per la produzione di strumenti di supporto operativo (definizioni/glossario) Attività: Supporto RDM Assistenza agli utenti per la modifica dei dati aziendali

9 Lattività di SupportoRDM è finalizzata a contribuire alla gestione delle richieste di modifica dei dati aziendali secondo le procedure introdotte a novembre 2009 e non attuabili direttamente dallutente. Richieste di variazioni più frequenti in % rispetto il totale Dati a fine marzo 2010 (100%=122) Subentro dichiarante 28% Altre 20% Fusione aziendale 11% Variazioni di Denominazione 17% Variazioni di indirizzo 24% Subentro dichiarante 28% Altre 20% Fusione aziendale 11% Variazioni di Denominazione 17% Variazioni di indirizzo 24%

10 Assistenza agli utenti per la modifica dei dati aziendali Le procedure per la gestione delle richieste di modifica dei dati aziendali, prevedono il coinvolgimento di: SupportoRDM Informa gli utenti, fornisce la modulistica ed i relativi chiarimenti procedurali Utente Aggiorna i dati a sistema MdS – DGFDM – Ufficio III Riceve le richieste formali con i moduli compilati dagli utenti, verifica ed autorizza le richieste degli stessi Supporto Informatico Apporta le modifiche a sistema necessarie per permettere agli utenti di effettuare le variazioni Il tempo medio di chiusura della procedura, a meno di approfondimenti richiesti dalla DGFDM, è di circa una settimana.

11 Assistenza agli utenti per la registrazione dei dispositivi Assistenza agli utenti per la modifica dei dati aziendali Verifica delle schede di registrazione Contributo alla DGFDM ed alla DGSI per laggiornamento della procedura sulla base delle risultanze dellattività di assistenza agli utenti Supporto alla CUD ed alla DGFDM sugli aspetti classificatori (CND/GMDN) e per la produzione di strumenti di supporto operativo (definizioni/glossario) Attività: Supporto RDM Verifica delle schede di registrazione

12 Il 100% dei Fabbricanti censiti in banca dati è oggetto di verifica Verifica delle schede di registrazione Fino a ottobre 2008 sono state verificate tutte le schede di registrazione di ogni Fabbricante Da novembre 2008 le verifiche sono effettuate su ogni Fabbricante su una selezione a campione definita sulla base della tipologia e della classe di rischio secondo criteri di priorità definiti dalla DGFDM Inoltre su richiesta della DGFDM su specifici settori e tipologie di dispositivi Ad oggi sono state verificate ca. il 20% delle schede di registrazione presenti nella banca dati.

13 Rimessa in lavorazione delle schede di registrazione Richieste direttifica comunicate via Verifica di coerenza e del rispetto delle regole di registrazione Tipologie di verificaEsiti Proposte di notifica allufficio III della DGFDM Eventuale comunicazione formale al Fabbricante Verifica della conformità rispetto alle norme sui DM La verifica è attuata secondo le modalità ed i criteri definiti dallUfficio III della DGFDM Verifica delle schede di registrazione Sulle schede Validate (in stato V) Sulle schede Pubblicate (in stato P) Attualmente è attuata questa seconda tipologia

14 Assistenza agli utenti per la registrazione dei dispositivi Assistenza agli utenti per la modifica dei dati aziendali Verifica delle schede di registrazione Contributo alla DGFDM ed alla DGSI per laggiornamento della procedura sulla base delle risultanze dellattività di assistenza agli utenti Supporto alla CUD ed alla DGFDM sugli aspetti classificatori (CND/GMDN) e per la produzione di strumenti di supporto operativo (definizioni/glossario) Attività: Supporto RDM Contributo alla DGFDM ed alla DGSI per laggiornamento della procedura sulla base delle risultanze dellattività di assistenza agli utenti

15 Contributo alla DGFDM ed alla DGSI sulla base delle risultanze dellattività di assistenza agli utenti e di verifica delle registrazioni: Segnalazione di problematiche della procedura di registazione emergenti dal contatto ed il confronto con gli utenti Proposte di soluzioni e di aggiornamento della procedura Supporto nella gestione di casi particolari di registrazione Rapporto con DGFDM e NSIS sulle procedure

16 Assistenza agli utenti per la registrazione dei dispositivi Assistenza agli utenti per la modifica dei dati aziendali Verifica delle schede di registrazione Contributo alla DGFDM ed alla DGSI per laggiornamento della procedura sulla base delle risultanze dellattività di assistenza agli utenti Supporto alla CUD ed alla DGFDM sugli aspetti classificatori (CND/GMDN) e per la produzione di strumenti di supporto operativo (definizioni/glossario) Attività: Supporto RDM Supporto alla CUD ed alla DGFDM sugli aspetti classificatori (CND/GMDN) e per la produzione di strumenti di supporto operativo (definizioni/glossario)

17 Supporto specialistico ed operativo alla C.U.D. ed al Ministero nelle periodiche revisioni della C.N.D ed allineamento della classificazione nazionale con il nomenclatore G.M.D.N. e con altri riferimenti nazionali ed internazionali Supporto alla CUD ed alla DGFDM sugli aspetti classificatori inserimento nella CND dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) sviluppo del dettaglio di molti settori della classificazione allineamento della CND con i nomenclatori e le classificazioni maggiormente utilizzati a livello internazionale (GMDN ed EDMA) e nazionale (CIVAB) Nel 2006 manutenzione ordinaria della classificazione con ritocchi più importanti solo in alcune categorie (L, M, P, Z) Nel 2007 manutenzione ordinaria della classificazione Nel 2008 e nel 2009

18 Z TAVOLI TELECOMANDATI DIGITALI Tavoli telecomandati generalmente diagnostici, a colonna inclinabile e piano ribaltabile, che consentono l'effettuazione di esami fluoro/radiografici. il posizionamento, per le varie proiezioni, avviene mediante telecomando ed esegue movimenti del piano paziente e del complesso radiogeno. Consentono la visualizzazioni di immagini radiografiche e fluoroscopiche in tempo reale tramite sistema video digitale. DEFINIZIONI DEI LIVELLI TERMINALI DELLA CND Documento contenente le definizioni delle caratteristiche strutturali e funzionali dei dispositivi appartenenti alle classi terminali della CND finalizzato a chiarire le caratteristiche fondamentali che individuano i dispositivi da collocare allinterno di una determinata classe terminale della CND. Z TAVOLI TELECOMANDATI DIGITALI Diagnostica telecomadata digitale Sistema fuoroscopico digitale a controllo remoto Sistema fuoroscopico digitale over-table GLOSSARIO Il glossario fornisce per ogni livello terminale della CND la descrizione delle principali tipologie di dispositivi medici (non i nomi commerciali dei prodotti!) collocabili in una determinata classe (attualmente sono presenti oltre 5900 voci ) Realizzazione ed aggiornamento di strumenti integrativi di supporto per il corretto utilizzo della CND Supporto alla CUD ed alla DGFDM sugli aspetti classificatori

19 (*) Secondo le regole della GMDN Agency i codici utilizzabili ai fini classificatori, sono unicamente i term di tipo preferred - "P. GMDN ALLINEAMENTO FRA CND E GMDN Allavvio del sistema RDM, per la definizione iniziale delle corrispondenze tra i codici di tipo Preferred(*) del nomenclatore GMDN ed i codici della CND Aggiornamento continuo, sulla base delle richieste dei soggetti registranti, delle corrispondenze con la CND per: nuovi codici GMDN variazioni attuate dalla GMDN Agency su codici GMDN già in RDM Supporto alla CUD ed alla DGFDM sugli aspetti classificatori


Scaricare ppt "LA REGOLAMENTAZIONE COME STRUMENTO DI TUTELA DELLA SICUREZZA E DELLEFFICACIA Accesso ed utilizzo del Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici Ing. Claudio."

Presentazioni simili


Annunci Google