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Dott.ssa Irene Martini, Ph.D I brevetti e le biotecnologie Ricerca e sviluppo: scienza o business? Dott. Irene Martini, Ph.D.

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1 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D I brevetti e le biotecnologie Ricerca e sviluppo: scienza o business? Dott. Irene Martini, Ph.D

2 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Overview of intellectual property Legal rightWhat for?How? Copyright Original creative or artistic forms Trade marks Distinctive identification of products or services Use and/or registration Registered designs Registration*PatentsNew inventions Application and examination Exists automatically Trade secretsExternal appearance Valuable information not known to the public Reasonable efforts to keep secret

3 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Importance of intellectual property Essential business asset in the knowledge economy –Swedish steel-maker Sandvik: 20% of its value is from IP! Increases funding for innovative projects –Without IP many innovative projects would not be profitable because anyone who wanted could simply copy the results Protects small innovative firms –Dolby ® Laboratories –W. L. Gore & Associates (Gore-Tex ® ) Needed to release IP into the public domain under controlled conditions: –Linux (GPL): improvements must be free too!

4 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Patents are all around us Major discovery

5 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D The first account of a "patent system" In the ancient Greek city of Sybaris (destroyed in 510 BC), leaders decreed: "If a cook invents a delicious new dish, no other cook is to be permitted to prepare that dish for one year. During this time, only the inventor shall reap the commercial profits from his dish. This will motivate others to work hard and compete in such inventions." Optional

6 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D The patent system Senate of Venice, 1474: "Any person in this city who makes any new and ingenious contrivance, not made heretofore in our dominion, shall, as soon as it is perfected so that it can be used and exercised, give notice of the same to our State Judicial Office, it being forbidden up to 10 years for any other person in any territory of ours to make a contrivance in the form and resemblance thereof". Today: New to the world (Europe); up to 20 years of protection Incentive to innovate(grant protection) Incentive to share knowledge (publish the invention's details)

7 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Venezia, 19 marzo 1474 Il primo decreto brevetti…

8 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Diritto di priorità Prima del 1883 Depositi contemporanei Dopo il 1883 (Convenzione di Parigi) 12 mesi di tempo per estendere la domanda in altri stati

9 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D The "social contract" implicit in the patent system Reveal invention Get exclusivity …so that others can learn from it and improve upon it!

10 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Rights conferred by the patent Prevent others from making, using, offering for sale, selling or importing infringing products in the country where the patent was granted Sell these rights or conclude licensing contracts For up to 20 years from the date of filing of the patent application The patent does not grant the right to use the invention! A patent search is indispensable!!!

11 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D What not to do when considering filing a patent application No publication prior to filing e.g. no article, press release, conference presentation/poster/proceedings or blog entry No sale of products incorporating the invention prior to filing No lecture or presentation prior to filing except under a non-disclosure agreement (NDA) Seek professional advice soon! File before others do! NDA

12 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Where to apply for a patent National patent offices –National patent valid only in the country where it is granted –Non-residents can also apply for a patent –One year of "priority" for subsequent applications European Patent Office –A European patent is equivalent to national patents in the countries where it is granted (the applicant chooses the countries) Via the Patent Cooperation Treaty –Just one application for up to 141 countries –After the initial application phase, the international application leads to multiple national patent examination procedures –Decisions with cost implications can be delayed until months after filing (e.g. choice of countries to file in) There is no such thing as an international patent!

13 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D The patent procedure at the EPO Application Search report Publication of application Publication of grant Opposition period expires Withdraw? 18 monthsApprox. 4-5 years9 months Optional

14 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D The PCT procedure Possible prior patent application (priority)PCT patent application Applicant decides: preliminary examination? 22 months after priority date Direct entry into national/regional phase Preliminary examination Publication 18 months after priority date National phase: months after first filing No Yes Optional

15 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Cost of a national patent application: Germany Invention Apply for patent EUR 60EUR 350 Examination Patent attorney EUR to EUR EUR 90EUR 70 Annual fees Year Patent granted! Total: EUR EUR (depending on complexity of patent and extent of applicant's preparation!

16 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Cost of a European patent up to grant EUR patent office fees* EUR patent attorney fees* EUR translations* Protection in (e.g.): Germany United Kingdom France Italy Spain Switzerland German patent European patent * Estimated cost. Actual cost depends very much on the specifics of the individual case.

17 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Exclusivity enables investment and higher returns on investment Strong, enforceable legal right Makes invention tradable (licensing) Reveals invention to competitors (after 18 months) Can be expensive Patent enforceable only after grant (this can take 4-5 years) Advantages and disadvantages of patenting AdvantagesDisadvantages

18 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Alternatives to patenting Cheap Prevents others from patenting the same invention Does not offer exclusivity Reveals the invention to competitors Cheap (but there is the cost of maintaining secrecy) Does not reveal the invention No protection against reverse- engineering/duplication of invention Difficult to enforce "Secrets" often leak quite fast No effort required Does not offer exclusivity Competitors will often learn details Information disclosure (publishing) Secrecy (creating a trade secret) Do nothing

19 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D How patents are used Protecting products and processes –Increasing turnover and profits –Attracting investors Licensing Cross-licensing Blocking competitors Building reputation Not used

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22 Facts Source: EPO 2014 Optional

23 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

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25 Patent management Patent strategy –Offensive/defensive –Internationalisation –Kind of exploitation: licensing or own use Patent information –Keep abreast of technology –Avoid infringing patents –Understand the competitive landscape Communication –Compile convincing evidence that your patents are valuable –Inform investors and banks, clients and prospective employees Maintenance –Pay renewal fees, observe deadlines –Strengthen important patents and get rid of ones with no value Optional

26 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Much information only available in patents Published elsewhere Published in patents 80% found only in patents! Where do secretive competitors publish their R&D?

27 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Solutions found in patent documents 10% Protected 90% Free to use You can find many great solutions for free!

28 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D I brevetti biotecnologici

29 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Che cosa è un brevetto? §E’ un diritto di esclusiva rilasciato da una autorità governativa, l’UIBM, l’EPO, l’USPTO… §Il titolare acquisisce il diritto di escludere terzi, per un limitato periodo di tempo, nell’ambito del territorio di validità del brevetto, dalla fabbricazione, dall’utilizzazione commerciale, dall’importazione dell’oggetto dell’invenzione §L’ambito di protezione è commensurato a ciò che si è descritto

30 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D La brevettabilità in USA/ brevettabilità in EU §In USA è brevettabile tutto ciò che di nuovo appare sotto la luce del sole §In Europa invece vi sono esclusioni ed eccezioni alla brevettabilità

31 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Cosa è brevettabile? “applied technology” §Un prodotto e/o procedimento che sia una soluzione tecnica ad un problema tecnico che viene definito come invenzione e che risponda ai requisiti di: §Novità §Attività inventiva §Applicabilità industriale

32 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Materiale biologicamente attivo Prodotti di biotech tradizionali Prodotti di biotech moderni Materiale inanimatoProteine strutturali, antigeni e enzimi DNA, RNA, frammenti genici Materiale animatomicrorganismi, linee cellulari Piante, animali transgenici

33 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Biotecnologie tradizionale e moderne La brevettabilità delle biotech “tradizionali” (produzione di cibi fermentati, farmaci, coltivazione di cellule, trattamenti dei rifiuti…) è difficilmente messa in discussione dalla legge brevetti europea La brevettabilità delle biotech moderne (sfruttamento di materiale genetico di piante o animali e la produzione di organismi geneticamente modificati) costituisce argomento di forte controversia

34 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Cosa non è brevettabile “basic science” §Una scoperta Molecular structure of nucleic acids No 4356 April 25, 1953 Nature Watson and Crick

35 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Scoperta/Invenzione §Scoprire significa trovare o realizzare qualcosa per la prima volta (basic science) §Inventare significa costruire o disegnare qualcosa di utile che non esisteva prima (applied technology) L’invenzione può consistere in una applicazione tecnica di una scoperta

36 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Esempi di scoperta / invenzione §Trovare che un virus riconosce un recettore specifico del corpo può essere inteso come una scoperta ma l’applicazione di questa conoscenza nel risolvere il problema pratico ovvero il mancato riconoscimento del recettore da parte del virus può essere inteso come un invenzione §Trovare che il corpo umano produce un ormone ignoto può essere inteso come una scoperta ma isolare detto ormone, caratterizzarlo e produrlo in larga scala con un procedimento tecnico può essere inteso come una invenzione

37 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Direttiva 98/44/CE Protezione delle invenzioni biotecnologiche Art.5 1) Il corpo umano nei vari stadi della sua costituzione e del suo sviluppo, nonché la mera scoperta di uno dei suoi elementi ivi compresa la sequenza o le sequenze o la sequenza parziale di un gene, non possono costituire invenzioni brevettabili Art.5 2) Un elemento isolato del corpo umano o diversamente prodotto mediante un procedimento tecnico,ivi compresa la sequenza o le sequenze parziali di un gene, può costituire un’invenzione brevettabile anche se la struttura di detto elemento è identica a quella di un elemento naturale

38 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Art.6 Sono considerati non brevettabili a) Il corpo umano b) I procedimenti di clonazione di esseri umani c) I procedimenti di modificazione dell’identità genetica dell’essere umano d) Le utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali commerciali e) I procedimenti di modificazione dell’identità genetica degli animali atti a promuovere su di loro sofferenza, senza utilità medica sostanziale per l’uomo o l’animale, nonché gli animali risultanti da tali procedimenti Direttiva 98/44/CE Protezione delle invenzioni biotecnologiche

39 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Le cellule staminali: EPO versus USPTO Il 25 ottobre 2008, la Camera Allargata dei Ricorsi (EBoA) ha emesso l’attesa decisione su: le cellule staminali umane Il caso WARF è stato rifiutato perché legato alla distruzione di embrioni umani secondo la regola 28(c) ma nuove linee di cellule staminali sono brevettabili se non implicano la distruzione di embrioni umani

40 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Le cellule staminali: EPO versus USPTO L’USPTO ha confermato il rilascio dei due brevetti della WARF il 26 giugno 2008: -Il primo brevetto riguarda cellule da primati e metodo per ottenerle da blastocisti -Il secondo riguarda cellule staminali embrionali umane ottenute da embrioni allo stadio pre-impianto

41 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Le cellule staminali: in Italia ? L’art.4 al comma 1.c della legge n.78 del , di recepimento della Direttiva 98/44, prevede l’esclusione esplicita della brevettabilità delle linee di cellule staminali embrionali umane, non limitandosi agli usi degli embrioni umani

42 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Direttiva 98/44/CE Protezione delle invenzioni biotecnologiche art. 52(4) §Sono esclusi dalla brevettabilità i metodi terapeutici, i metodi chirurgici e i metodi diagnostici Il medico è libero di interpretare caso per caso la terapia opportuna a seconda dell’anamnesi del paziente

43 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Eccezioni alla brevettabilità in Europa Art. 53, EPC a) L’invenzione la cui pubblicazione o sfruttamento sarebbero contrari all’”ordine pubblico” o alla moralità a condizione che tale sfruttamento non sia considerato contrario semplicemente perché proibito per legge o regolamento in alcuni o tutti gli stati contraenti b) Varietà animali o vegetali o processi essenzialmente biologici per la produzione di piante o animali. Questa clausola non si riferisce a processi microbiologici o ai prodotti degli stessi

44 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Harvard University: oncomouse EP

45 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Oncomouse §Storia durata 20 anni §Modello transgenico che non si è rivelato determinante nell’avanzamento della ricerca §Applicazione dell’ordre public art. 53 da parte dell’EPO §Appello da parte della Harvard University

46 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Oncomouse: decisione del 6 luglio 2004 – Camera dei ricorsi dell’EPO Modificazione della rivendicazione principale: In prima istanza: “A transgenic non-human mammalian animal whose germ cells and somatic cells contain an activated oncogene sequence as a result of chromosomal incorporation into the animal genome, or into the genome of an ancestor of said animal, said oncogene optionally being further defined according to any one of the claims 3 to 10” In ultima istanza: “A method for producing a transgenic rodent having an increased probability of developing neoplasms, said method comprising chromosomally incorporating an activated oncogene sequence into the genome of the rodent”.

47 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Oncomouse versus human La decisione dell’EPO ha per la prima volta messo in luce il concetto di “balancing exercise” Animale sofferente Versus Sviluppo sulla ricerca per l’uomo

48 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Requisiti di brevettabilità art. 52(1) EPC NovitàCosa è stato reso accessibile al pubblico finora? Art.54 EPC Attività inventivaCosa è ovvio per il tecnico medio del ramo? Art.56 EPC Applicabilità industriale Il prodotto o procedimento può essere fabbricato o usato in un qualsiasi tipo di industria? Art.57 EPC

49 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D La novità 1. Un’invenzione è considerata nuova se non è compresa nello stato della tecnica. 2. Lo stato della tecnica è costituito da tutto ciò che è stato reso accessibile al pubblico nel territorio dello Stato o all’estero prima della data del deposito della domanda dei brevetto, mediante una descrizione scritta od orale, una utilizzazione o un qualsiasi altro mezzo. 3. E’ pure considerato come compreso nello stato della tecnica il contenuto di domande di brevetto nazionale o di domande di brevetto europee o internazionali designanti e aventi effetto per l’Italia, così come sono state depositate, che abbiano una data di deposito anteriore a quella menzionata nel comma 2 e che siano state pubblicate o rese accessibili al pubblico anche in questa data o più tardi. 4. Le disposizioni dei comma 1,2 e 3 non escludono la brevettabilità di una sostanza già compresa nello stato della tecnica, purchè in funzione di una nuova utilizzazione

50 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Esempio nella chimica farmaceutica A) Composto per uso medico B) Uso del composto per la preparazione di un medicamento per la terapia X RICERCA DERIVATA

51 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Attività inventiva §Un’invenzione è considerata come implicante un’attività inventiva se, per una persona esperta del ramo, essa non risulta in modo evidente dallo stato della tecnica. NON OVVIA DEDUCIBILITA’

52 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Problem solution approach 1) Identificare la tecnica anteriore più attinente “closest prior art” 2) Individuare il risultato tecnico dell’invenzione in esame rispetto alla “closest prior art” 3) Definire il problema tecnico che il risultato tecnico ha risolto 4) Esaminare se “il tecnico medio del ramo” avendo presente la “closest prior art” possa dedurre il risultato tecnico dell’invenzione

53 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Case law : notorietà dell’intero patrimonio genetico umano Procedimenti come la clonazione dei geni o la produzione di anticorpi potrebbero essere ritenuti oramai carenti di attività inventiva PROGETTO GENOMA

54 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Applicabilità industriale Un’invenzione è considerata atta ad avere un’applicazione industriale se il suo oggetto può essere fabbricato o utilizzato in qualsiasi genere di industria, compresa quella agricola

55 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Case law Genoma Umano ICOS case §L’USPTO nel 1999 ha rilasciato circa 6000 brevetti concernenti geni, di cui circa 1000 per geni umani §Celltech Company: nasce una company privata che sequenzia in parallelo con l’NIH e l’MRC l’intero genoma umano §Scandalo giornalistico di bioeticità

56 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Case law Genoma Umano ICOS case Opposition decision, 20 june 2001 I geni o frammenti genici derivanti dalla banca di cDNA, oggetto di domande di brevetto NON sono stati descritti sotto il profilo funzionale. La funzione di una proteina deve essere descritta se si vuole ottenere il rilascio del brevetto Le domande di brevetto sono state rifiutate per mancanza di applicabilità industriale

57 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Requisito della sufficiente descrizione 1) Alla domanda di concessione di brevetto per invenzione industriale debbono unirsi la descrizione e i disegni alla sua intelligenza 2) L’invenzione deve essere descritta in modo sufficientemente chiaro e completo perché ogni persona esperta del ramo possa attuarla e deve essere contraddistinta da un titolo corrispondente al suo oggetto 3) Se un’invenzione riguarda un procedimento microbiologico o un prodotto ottenuto mediante tale procedimento e implica l’utilizzazione di un microrganismo non accessibile al pubblico e che non può essere descritto in modo tale da permettere ad ogni persona esperta del ramo di attuare l’invenzione, nella domanda di brevetto si dovranno osservare, quanto alla descrizione, le norme previste dal regolamento

58 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Opinion of the Lords of Appeal for Judgement in the cause 21 Oct La camera dei Lord U.K. revoca la possibilità di estendere il brevetto in Europa dichiarando che “Amgen wasn’t entitled to a monopoly on blockbuster anemia drug Epogen because claims on its patent were too broad” A vantaggio di Transkaryotic Therapies Inc e Safoni-Aventis

59 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Case law Chiron Co. EP Chiron Corporation Nel ’95 non si era ancora isolato il virus dell’epatite C §Il brevetto si basa su di un kit diagnostico per l’epatite C basata sulla reazione antigene/anticorpo ottenuta per ELISA di un frammento virale §Chiron deposita la domanda quando aveva sequenziato l’80% del genoma virale non avendo ancora identificato gli epitopi dominanti

60 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Case law Chiron Co. EP Science Apr 21;244(4902): Isolation of a cDNA clone derived from a blood-borne non-A, non-B viral hepatitis genome. Choo QLChoo QL, Kuo G, Weiner AJ, Overby LR, Bradley DW, Houghton M.Weineverby LR, Houghto Source Chiron CoChiron Corporation, Emeryville, CA tion, Emer Abstract A random-primed complementary DNA library was constructed from plasma containing the uncharacterized non-A, non-B hepatitis (NANBH) agent and screened with serum from a patient diagnosed with NANBH. A complementary DNA clone was isolated that was shown to encode an antigen associated specifically with NANBH infections. This clone is not derived from host DNA but from an RNA molecule present in NANBH infections that consists of at least 10,000 nucleotides and that is positive-stranded with respect to the encoded NANBH antigen. These data indicate that this clone is derived from the genome of the NANBH agent and are consistent with the agent being similar to the togaviridae or flaviviridae. This molecular approach should be of great value in the isolation and characterization of other unidentified infectious agents.

61 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Case law Chiron Co. EP Chiron scrisse le rivendicazioni cercando di proteggere qualsiasi cosa avesse uno sfruttamento industriale Diverse società si opposero al rilascio. Tutte, tranne una, la Roche, raggiunsero un compromesso con Chiron. Il brevetto fu ritenuto il brevetto di maggior valore economico in campo biotech da parte dall’EPO. In appello, risorse solo un opponente. La decisione di appello del 30 giugno 2000 dell’EPO limita in maniera sostanziale l’ambito di protezione del brevetto, riconoscendo la brevettabilità solo di polinucleotidi e del kit di PCR.

62 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Direttive europee brevetti biotech La direttiva europea doveva essere recepita entro 2 anni e quindi entro il L’Italia la ratifica nel 2006! Escluse dalla brevettazione: clonazione umana modifiche dell’identità genetica germinale usi di embrioni umani, incluse cellule staminali embrionali umane utilizzo di cellule embrionali umane metodi di screening e selezione genetica di esseri umani a fini di discriminazione o identificazione, metodi di screening a fini diagnostici

63 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Corte di giustizia EU 18 ottobre 2011 Caso: Oliver Brustle/Greenpeace Definizione di embrione umano: qualunque ovulo umano fin dalla fecondazione,qualunque ovulo umano non fecondato in cui sia stato impiantato il nucleo di una cellula umana matura e qualunque ovulo umano non fecondato che, attraverso partenogenesi, sia stato indotto a dividersi e a svilupparsi Sentenza della corte di giustizia: brevettabilità di embrioni umani a fini industriali, NO, a fini di ricerca, NO, per finalità terapeutiche o diagnostiche umane e utili a quest’ultimo, SI

64 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Clinical Trials Ebola e Malaria

65 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Patent Applications Ebola e Malaria

66 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D In controtendenza con la crisi economica, le imprese biotech in Italia hanno continuato ad investire in R&D

67 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Il rapporto sulle biotecnologie del 2014 testimonia ancora la supremazia delle Red biotechnologies ma è in aumento la percentuale relativa a genomics, proteomics and technologies.

68 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Il know how nelle green copre il 50% delle aziende testimoniare l’innovazione tecnologica come punto di riferimento ma in Italia, le multinazionali continuano ad avere un peso ponderale determinante.

69 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D La disparità Nord e Sud permane. L’investimento al Sud è ancora troppo limitato

70 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Per le Red, leggero incremento di fatturato ma lieve riduzione specifica in R&D secondo il rapporto 2014

71 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Ricerca e sviluppo settore biotech A differenza dei dati globali, nelle Red, primeggiano i capitali italiani

72 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Si scommette ancora e sempre di più sulle biotech e prova evidente è la percentuale di start-up e microimprese neo-nascenti

73 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Nelle biotech pure ovvero nelle aziende dove nasce innovazione e ricerca vi è un’alta percentuale di startup e quindi di rischio parcellizzato mentre l’industria farmaceutica è ancora in mano ai colossi che polarizzano la presenza sul mercato

74 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Anche le terapie avanzate sono costituite da società di ricerca ad alto contenuto innovativo per un mercato relativamente giovane dove la grande industria non ha ancora iniziato ad investire.

75 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D A differenza di ciò che si immagina, vi è una grande partecipazione nei trials clinici e i netta preponderanza le biotecnologie pure

76 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

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78

79 Sitologia

80 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D Grazie


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