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I brevetti e le biotecnologie Ricerca e sviluppo: scienza o business

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1 I brevetti e le biotecnologie Ricerca e sviluppo: scienza o business
I brevetti e le biotecnologie Ricerca e sviluppo: scienza o business? Dott. Irene Martini, Ph.D Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

2 Overview of intellectual property
Legal right What for? How? Patents New inventions Application and examination Copyright Original creative or artistic forms Exists automatically Trade marks Distinctive identification of products or services Use and/or registration Patents: Only inventions can be patented and they will be disclosed to the public. The patent office will examine the patent application to determine whether the stringent requirements for a patent grant are met. Copyright: Copyright includes, for example, literature, art, drama, music, photographs, recordings, broadcasts, etc. Trade marks: Trade marks are distinctive signs or indicators of the source of a product or service, e.g. names, logos, colours applied to the owner's products or services, which distinguish them from products or services provided by competitors.  Registered designs: Registered designs protect the external appearance of a product. They do not give any protection for technical aspects. They include new patterns, ornaments and shapes. To be officially registered, designs need to be original and distinctive. The artistic aspects of a design may also be protected by copyright. Unregistered designs also enjoy some protection. An unregistered design is a free, automatic right that you get when you present a design to the public. It gives you the right to stop anyone from copying your design but typically the protection afforded by an unregistered design is of more limited duration than that available for a registered design. Trade secrets: This is an alternative to patents. Trade secrets cover information not known to the public. If the possessor of such information is careful to keep the information confidential (e.g. by signing non-disclosure agreements with employees/partners) he can sue anyone who steals it. However, trade secrets offer no protection against reverse-engineering or against competitors who independently make the same invention. Registered designs External appearance Registration* Trade secrets Valuable information not known to the public Reasonable efforts to keep secret Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

3 Importance of intellectual property
Essential business asset in the knowledge economy Swedish steel-maker Sandvik: 20% of its value is from IP! Increases funding for innovative projects Without IP many innovative projects would not be profitable because anyone who wanted could simply copy the results Protects small innovative firms Dolby® Laboratories W. L. Gore & Associates (Gore-Tex®) Needed to release IP into the public domain under controlled conditions: Linux (GPL): improvements must be free too! Note: Sandvik's subsidiary company, which holds the IP, has only 12 employees and has a book value of EUR 1800 million (in 2007). Dolby Laboratories Invented noise-reduction technology in the 1960s. Used a combination of patents to protect the technology and trade marks. Became a successful high-tech company. W.L. Gore Founded by the Gore family in the basement of their house in 1958. PTFE (Teflon®) related high-tech products. Patent protection and strong trade marks (Gore-Tex®). Now has employees. Additional examples for audiences familiar with the concept of licensing technology: ARM Ltd. Develops energy-efficient microprocessors but does not make them (earns licensing royalties) Founded 1990, now market leader in microprocessors for mobile phones ARM founder Hermann Hauser: "I gave (the design team) two things which National, Intel and Motorola had never given their design teams: the first was no money; the second was no people. The only way they could (design a microprocessor) was to keep it really simple." LINUX: The Linux operating system and other open source software are free to use, but users must accept the general public licence (GPL), which includes an agreement to put any improvements under the GPL too. Creative Commons: A range of sample licences for books, software, photos, etc. Authors may grant free use but require, for example, that their names be stated or that use be non-commercial. Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

4 Patents are all around us
Major discovery Superconductors 1987: Nobel Prize in Physics for high-temperature superconductors invented in 1986. No substantial market until today Bikes: 100 million bikes sold every year! Toothbrushes: Well in excess of one billion sold every year (one plant reportedly manufactures 900 million a year) Data sources: The chart shows the number of patent documents found on the free worldwide patent database at A search for the keywords 'bicycle or bike or bicyclette or Fahrrad', 'toothbrush or Zahnbürste' and 'superconduct*' was performed. The production figures for bicycles and cars were taken from reports by the Earth Policy Institute, the US National Bicycle Dealers Association, and the International Organization of Motor Vehicle Manufacturers. Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

5 The first account of a "patent system"
Optional In the ancient Greek city of Sybaris (destroyed in 510 BC), leaders decreed: "If a cook invents a delicious new dish, no other cook is to be permitted to prepare that dish for one year. During this time, only the inventor shall reap the commercial profits from his dish. This will motivate others to work hard and compete in such inventions." Aim: To motivate people to innovate, which is identical to the main aim of today's patent system. Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

6 The patent system Senate of Venice, 1474:
"Any person in this city who makes any new and ingenious contrivance, not made heretofore in our dominion, shall, as soon as it is perfected so that it can be used and exercised, give notice of the same to our State Judicial Office, it being forbidden up to 10 years for any other person in any territory of ours to make a contrivance in the form and resemblance thereof". Today: New to the world (Europe); up to 20 years of protection Incentive to innovate (grant protection) Incentive to share knowledge (publish the invention's details) Venice patent law: Invention new to a certain region 10 years Details not published Galileo: patent on water pump in 1594 Today: New to the world (European law) 20 years Details published Main goals of today's patent system: (a) Incentive to innovate (protect results so the inventor can reap benefits -> makes it easier to attract investment) (b) Incentive to share knowledge (to get protection the inventor must publish the details; patent databases promote technology transfer) This dual nature of the patent system is sometimes referred to as a contract between society (which gets the knowledge) and the inventor (who gets the exclusive rights). Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

7 Venezia, 19 marzo 1474 Il primo decreto brevetti…
Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

8 Diritto di priorità Prima del 1883 Depositi contemporanei
Dopo il 1883 (Convenzione di Parigi) 12 mesi di tempo per estendere la domanda in altri stati Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

9 The "social contract" implicit in the patent system
Reveal invention Get exclusivity Background note: Inventions need to be new to the world to be granted patent protection (in Europe): If an invention has already been revealed to the public there is nothing to "trade" for exclusivity, and therefore no "social contract". Patent owners can forbid others from using their invention for a certain time. They can also can choose to license their invention to others or to allow everybody to use the invention for free. Thus, whether or not a patented invention is used by one company only depends on the patent owner's decision. Many important technologies such as CDs, DVDs, mobile phone technology and digital TV are covered by numerous individual patents that companies license to each other (cross-licensing). … so that others can learn from it and improve upon it! Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

10 Rights conferred by the patent
Prevent others from making, using, offering for sale, selling or importing infringing products in the country where the patent was granted Sell these rights or conclude licensing contracts For up to 20 years from the date of filing of the patent application The legal rights conferred by patents do NOT extend to: acts done privately and for non-commercial purposes acts done for experimental purposes relating to the subject matter of the patented invention. If commercialising your invention means using the intellectual property of others, then you need to have their permission! To make sure that your invention really is yours, you need to carry out a patent search. If you are not a patent expert, ask a patent professional, e.g. a patent attorney. It is best to perform the patent search before starting development in order not to waste time and effort! Patent applications can be filed by the inventor or the inventor's employer. Inventions are usually the property of the company that employs the inventor. This also holds true for university researchers in many – but not all – countries. A patent search is indispensable!!! The patent does not grant the right to use the invention! Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

11 What not to do when considering filing a patent application
No publication prior to filing e.g. no article, press release, conference presentation/poster/proceedings or blog entry No sale of products incorporating the invention prior to filing No lecture or presentation prior to filing except under a non-disclosure agreement (NDA) Seek professional advice soon! File before others do! NDA Remember the "social contract"? If you have already revealed your invention to the public, you will have nothing to "trade", so you won't get a patent. It does not matter if it was you who made the invention public! There is no problem if you present/publishing/sell your invention AFTER you have filed the patent application. If you need to talk to potential customers or investors before filing a patent application, sign a non-disclosure agreement (NDA) with them first! Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

12 Where to apply for a patent
National patent offices National patent valid only in the country where it is granted Non-residents can also apply for a patent One year of "priority" for subsequent applications European Patent Office A European patent is equivalent to national patents in the countries where it is granted (the applicant chooses the countries) Via the Patent Cooperation Treaty Just one application for up to 141 countries After the initial application phase, the international application leads to multiple national patent examination procedures Decisions with cost implications can be delayed until months after filing (e.g. choice of countries to file in) There is no such thing as an international patent! Within one year of the first filing of a patent application, applicants may file an application for the same invention with other patent offices. Such inventions are treated as if they were filed on the date of the first application (for the purposes of examining novelty and inventive step). PCT applications can be filed at a national patent office, the EPO or with the World International Property Organization direct. The PCT procedure allows for a single application which is later split into many national patent applications. The EPO accepts patent applications filed under the PCT in its capacity as a receiving office, international searching authority, international preliminary examining authority and/or designated or elected office. However, it is important to stress that there is no such thing as an "international patent". There is no international patent as such, but there is such a thing as an international patent application procedure! Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

13 The patent procedure at the EPO
Optional Opposition period expires Search report Publication of application Publication of grant Application 18 months Withdraw? Approx. 4-5 years 9 months The search report is usually created before the patent application is published. Applicants can withdraw their application at any time, e.g. if conflicting prior art is found. If applications are withdrawn early enough, then the application is not published. During the opposition period, third parties can oppose the patent on the grounds that it should not have been granted (opposition grounds are limited). The reasons for the long time taken to grant a patent (not just at the EPO, but at most other patent offices too): applicants have a long time to respond to communications from the patent office there is a substantial backlog of applications due to a surge in patenting activity and international patenting A published patent application will provide some limited protection even before it is granted (see Art. 67 EPC). Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

14 The PCT procedure Possible prior patent application (priority)
Optional Possible prior patent application (priority) PCT patent application Publication 18 months after priority date Applicant decides: preliminary examination? 22 months after priority date No Yes Direct entry into national/regional phase Preliminary examination Main advantages: One patent application for up to around 141 states. National fees and translation costs delayed; occur only if and when the national phase is entered. Entry into the national phase can be delayed by up to 30 months (EPO: 31 months) after filing. Compared with the 12-month priority period: deferral of decisions and costs by up to 18 months! Priority date = date of filing of the first patent application for an invention. National phase: 30-31 months after first filing Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

15 Cost of a national patent application: Germany
Patent granted! Patent attorney Apply for patent Annual fees Year Invention Examination EUR 1 000 to EUR 4 000 EUR 60 EUR 350 EUR 70 EUR 70 EUR 90 Total: EUR EUR 5 100 (depending on complexity of patent and extent of applicant's preparation! The estimated cost shown is the total cost up to grant of the patent. The German Patent Office takes approximately three to five years to grant a patent. Most patent offices require the payment of patent renewal fees to keep the application/patent valid. These fees are meant to eliminate worthless patents before the maximum term of 20 years. Note: One patent on its own will often not be enough to effectively protect a whole new technology. This means that the total cost of patent protection might be substantially higher. Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

16 Cost of a European patent up to grant
Protection in (e.g.): Germany United Kingdom France Italy Spain Switzerland EUR translations* EUR patent attorney fees* EUR patent office fees* Cost of a European patent compared with a German patent: Higher fees charged by patent attorney Higher fees charged by European Patent Office Translations required (depending on countries chosen) Note: The costs shown are up to the date of grant of the patent. Renewal fees due after that date are not included. German patent European patent * Estimated cost. Actual cost depends very much on the specifics of the individual case. Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

17 Advantages and disadvantages of patenting
Exclusivity enables investment and higher returns on investment Strong, enforceable legal right Makes invention tradable (licensing) Reveals invention to competitors (after 18 months) Can be expensive Patent enforceable only after grant (this can take years) Patent applications are always published 18 months after the date of filing, when they become available on free internet databases. Patent applications may also offer a certain amount of protection, as competitors may well assume that the patent will be granted and might thus be discouraged from investing in commercialising a potentially infringing product. Furthermore, some legal protection is also offered (see background notes). Notes: While patents are generally considered to be very strong and enforceable rights, even granted patents can be found to be invalid in court proceedings (i.e. although a patent office might have granted a patent in the first place, judges might later find that they should not have done so). Enforcing patent rights may mean going to court, and this can be costly. Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

18 Alternatives to patenting
Information disclosure (publishing) Cheap Prevents others from patenting the same invention Does not offer exclusivity Reveals the invention to competitors Secrecy (creating a trade secret) Cheap (but there is the cost of maintaining secrecy) Does not reveal the invention No protection against reverse-engineering/duplication of invention Difficult to enforce "Secrets" often leak quite fast Information disclosure: the invention can be published in any newspaper, magazine, journal, book or public prior art database. publication prevents others from applying for a patent on the same invention and will thus keep the invention "patent-free" (however, other prior patents might effectively block its use). Trade secrets: frequently used, especially for inventions that do not qualify for patent protection and for production processes that cannot be reverse-engineered by analysing the end product. In the latter case, patent infringement would be very difficult to prove and thus patents might be ineffective. on average, detailed technological information leaks out within a year. Additional, complementary means of protecting inventions: lead-time advantages (time-to-market), learning curve effects, network effects (i.e. creating a user base), customer relations, etc. In surveys, these options are found to be at least as important as patent protection and other legal instruments. Do nothing No effort required Does not offer exclusivity Competitors will often learn details Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

19 How patents are used Protecting products and processes
Increasing turnover and profits Attracting investors Licensing Cross-licensing Blocking competitors Building reputation Not used Most patents are worth less than EUR , but 1 out of every 100 is worth more than EUR 100 million (European PATVAL study). Universities in the USA receive approximately USD million - about 3% of their annual research budget – from patent licensing fees (AUTM US Licensing Survey 2004). Results from a survey of more than patents: % of all patents Protection of own products/processes 50% Licensing only % Licensing and use % Cross-licensing % Blocking competitors 19% Not (yet) used % (Substantial differences by country, industry sector and company size) Source: Giuri et al., 2007. Cross-licensing is very important for certain industries. Remember the mobile phone example: a common mobile phone has to use technology protected by so many patents that most mobile phone companies have made cross- licensing agreements to allow each other to use their respective patents. Dott.ssa Irene Martini, Ph.D



22 Facts Source: EPO 2014 Optional
On average US universities collect about 3% of their research budget from licensing royalties (compared with 1.1% in Europe). Source: EPO 2014 Dott.ssa Irene Martini, Ph.D



25 Patent management Patent strategy Offensive/defensive
Optional Patent strategy Offensive/defensive Internationalisation Kind of exploitation: licensing or own use Patent information Keep abreast of technology Avoid infringing patents Understand the competitive landscape Communication Compile convincing evidence that your patents are valuable Inform investors and banks, clients and prospective employees Maintenance Pay renewal fees, observe deadlines Strengthen important patents and get rid of ones with no value Patent strategy should support a company's overall strategy. Offensive: e.g. actively searching for companies infringing the patents Defensive: e.g. publishing instead of patenting Internationalisation: Patents are territorial rights. In countries where the company is not active, licensing opportunities might still exist. Competitive landscape: Patent information holds detailed information on the technology of most competitors worldwide. If analysed correctly, it can give important insights into the industry in general and the strategy of competitors in particular. Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

26 Much information only available in patents
Published elsewhere Published in patents Approximately 80% of the information which can be found in patents is not available anywhere else in comparable detail. Patents focus on how to make things work, while scientific articles focus on the scientific contribution. -> Read patents as a complement to the scientific literature! Also note that your competitors will "announce" their new products in patents if they want to have patent protection! Source: Empirical studies. 80% found only in patents! Where do secretive competitors publish their R&D? Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

27 Solutions found in patent documents
90% Free to use 10% Protected Reasons why most patent documents describe inventions that are free to use: Application rejected/withdrawn or patent invalidated Payment of renewal fees discontinued (owner sees no further value in the patent) Patent has lapsed (usually after 20 years) "Old" solutions are not necessarily "outdated". Examples: antibiotics, superconductors, the internet (the internet was invented in 1973). You can find many great solutions for free! Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

28 I brevetti biotecnologici

29 Che cosa è un brevetto? E’ un diritto di esclusiva rilasciato
da una autorità governativa, l’UIBM, l’EPO, l’USPTO… Il titolare acquisisce il diritto di escludere terzi, per un limitato periodo di tempo, nell’ambito del territorio di validità del brevetto, dalla fabbricazione, dall’utilizzazione commerciale, dall’importazione dell’oggetto dell’invenzione L’ambito di protezione è commensurato a ciò che si è descritto Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

30 La brevettabilità in USA/ brevettabilità in EU
In USA è brevettabile tutto ciò che di nuovo appare sotto la luce del sole In Europa invece vi sono esclusioni ed eccezioni alla brevettabilità Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

31 Cosa è brevettabile? “applied technology”
Un prodotto e/o procedimento che sia una soluzione tecnica ad un problema tecnico che viene definito come invenzione e che risponda ai requisiti di: Novità Attività inventiva Applicabilità industriale Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

32 Materiale biologicamente attivo
Prodotti di biotech tradizionali Prodotti di biotech moderni Materiale inanimato Proteine strutturali, antigeni e enzimi DNA, RNA, frammenti genici Materiale animato microrganismi, linee cellulari Piante, animali transgenici Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

33 Biotecnologie tradizionale e moderne
La brevettabilità delle biotech “tradizionali” (produzione di cibi fermentati, farmaci, coltivazione di cellule, trattamenti dei rifiuti…) è difficilmente messa in discussione dalla legge brevetti europea La brevettabilità delle biotech moderne (sfruttamento di materiale genetico di piante o animali e la produzione di organismi geneticamente modificati) costituisce argomento di forte controversia Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

34 Cosa non è brevettabile “basic science”
Una scoperta Molecular structure of nucleic acids No 4356 April 25, 1953 Nature Watson and Crick Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

35 Scoperta/Invenzione Scoprire significa trovare o realizzare qualcosa per la prima volta (basic science) Inventare significa costruire o disegnare qualcosa di utile che non esisteva prima (applied technology) L’invenzione può consistere in una applicazione tecnica di una scoperta Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

36 Esempi di scoperta / invenzione
Trovare che un virus riconosce un recettore specifico del corpo può essere inteso come una scoperta ma l’applicazione di questa conoscenza nel risolvere il problema pratico ovvero il mancato riconoscimento del recettore da parte del virus può essere inteso come un invenzione Trovare che il corpo umano produce un ormone ignoto può essere inteso come una scoperta ma isolare detto ormone, caratterizzarlo e produrlo in larga scala con un procedimento tecnico può essere inteso come una invenzione Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

37 Direttiva 98/44/CE Protezione delle invenzioni biotecnologiche
Art.5 1) Il corpo umano nei vari stadi della sua costituzione e del suo sviluppo, nonché la mera scoperta di uno dei suoi elementi ivi compresa la sequenza o le sequenze o la sequenza parziale di un gene, non possono costituire invenzioni brevettabili 2) Un elemento isolato del corpo umano o diversamente prodotto mediante un procedimento tecnico,ivi compresa la sequenza o le sequenze parziali di un gene, può costituire un’invenzione brevettabile anche se la struttura di detto elemento è identica a quella di un elemento naturale Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

38 Direttiva 98/44/CE Protezione delle invenzioni biotecnologiche
Art.6 Sono considerati non brevettabili a) Il corpo umano b) I procedimenti di clonazione di esseri umani c) I procedimenti di modificazione dell’identità genetica dell’essere umano d) Le utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali commerciali e) I procedimenti di modificazione dell’identità genetica degli animali atti a promuovere su di loro sofferenza, senza utilità medica sostanziale per l’uomo o l’animale, nonché gli animali risultanti da tali procedimenti Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

39 Le cellule staminali: EPO versus USPTO
Il 25 ottobre 2008, la Camera Allargata dei Ricorsi (EBoA) ha emesso l’attesa decisione su: le cellule staminali umane Il caso WARF è stato rifiutato perché legato alla distruzione di embrioni umani secondo la regola 28(c) ma nuove linee di cellule staminali sono brevettabili se non implicano la distruzione di embrioni umani Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

40 Le cellule staminali: EPO versus USPTO
L’USPTO ha confermato il rilascio dei due brevetti della WARF il 26 giugno 2008: Il primo brevetto riguarda cellule da primati e metodo per ottenerle da blastocisti Il secondo riguarda cellule staminali embrionali umane ottenute da embrioni allo stadio pre-impianto Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

41 Le cellule staminali: in Italia ?
L’art.4 al comma 1.c della legge n.78 del , di recepimento della Direttiva 98/44, prevede l’esclusione esplicita della brevettabilità delle linee di cellule staminali embrionali umane, non limitandosi agli usi degli embrioni umani Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

42 Direttiva 98/44/CE Protezione delle invenzioni biotecnologiche art
Sono esclusi dalla brevettabilità i metodi terapeutici, i metodi chirurgici e i metodi diagnostici Il medico è libero di interpretare caso per caso la terapia opportuna a seconda dell’anamnesi del paziente Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

43 Eccezioni alla brevettabilità in Europa Art. 53, EPC
a) L’invenzione la cui pubblicazione o sfruttamento sarebbero contrari all’”ordine pubblico” o alla moralità a condizione che tale sfruttamento non sia considerato contrario semplicemente perché proibito per legge o regolamento in alcuni o tutti gli stati contraenti b) Varietà animali o vegetali o processi essenzialmente biologici per la produzione di piante o animali. Questa clausola non si riferisce a processi microbiologici o ai prodotti degli stessi Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

44 Harvard University: oncomouse EP 0 169 672
Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

45 Oncomouse Storia durata 20 anni
Modello transgenico che non si è rivelato determinante nell’avanzamento della ricerca Applicazione dell’ordre public art. 53 da parte dell’EPO Appello da parte della Harvard University Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

46 Oncomouse: decisione del 6 luglio 2004 – Camera dei ricorsi dell’EPO
Modificazione della rivendicazione principale: In prima istanza: “A transgenic non-human mammalian animal whose germ cells and somatic cells contain an activated oncogene sequence as a result of chromosomal incorporation into the animal genome, or into the genome of an ancestor of said animal, said oncogene optionally being further defined according to any one of the claims 3 to 10” In ultima istanza: “A method for producing a transgenic rodent having an increased probability of developing neoplasms, said method comprising chromosomally incorporating an activated oncogene sequence into the genome of the rodent”. Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

47 Oncomouse versus human
La decisione dell’EPO ha per la prima volta messo in luce il concetto di “balancing exercise” Animale sofferente Versus Sviluppo sulla ricerca per l’uomo Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

48 Requisiti di brevettabilità art. 52(1) EPC
Novità Cosa è stato reso accessibile al pubblico finora? Art.54 EPC Attività inventiva Cosa è ovvio per il tecnico medio del ramo? Art.56 EPC Applicabilità industriale Il prodotto o procedimento può essere fabbricato o usato in un qualsiasi tipo di industria? Art.57 EPC Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

49 La novità Un’invenzione è considerata nuova se non è compresa nello stato della tecnica. Lo stato della tecnica è costituito da tutto ciò che è stato reso accessibile al pubblico nel territorio dello Stato o all’estero prima della data del deposito della domanda dei brevetto, mediante una descrizione scritta od orale, una utilizzazione o un qualsiasi altro mezzo. E’ pure considerato come compreso nello stato della tecnica il contenuto di domande di brevetto nazionale o di domande di brevetto europee o internazionali designanti e aventi effetto per l’Italia, così come sono state depositate, che abbiano una data di deposito anteriore a quella menzionata nel comma 2 e che siano state pubblicate o rese accessibili al pubblico anche in questa data o più tardi. Le disposizioni dei comma 1,2 e 3 non escludono la brevettabilità di una sostanza già compresa nello stato della tecnica, purchè in funzione di una nuova utilizzazione Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

50 Esempio nella chimica farmaceutica
Composto per uso medico Uso del composto per la preparazione di un medicamento per la terapia X RICERCA DERIVATA Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

51 Attività inventiva Un’invenzione è considerata come implicante un’attività inventiva se, per una persona esperta del ramo, essa non risulta in modo evidente dallo stato della tecnica. NON OVVIA DEDUCIBILITA’ Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

52 Problem solution approach
1) Identificare la tecnica anteriore più attinente “closest prior art” 2) Individuare il risultato tecnico dell’invenzione in esame rispetto alla “closest prior art” 3) Definire il problema tecnico che il risultato tecnico ha risolto 4) Esaminare se “il tecnico medio del ramo” avendo presente la “closest prior art” possa dedurre il risultato tecnico dell’invenzione Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

53 Case law : notorietà dell’intero patrimonio genetico umano
Procedimenti come la clonazione dei geni o la produzione di anticorpi potrebbero essere ritenuti oramai carenti di attività inventiva PROGETTO GENOMA Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

54 Applicabilità industriale
Un’invenzione è considerata atta ad avere un’applicazione industriale se il suo oggetto può essere fabbricato o utilizzato in qualsiasi genere di industria, compresa quella agricola Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

55 Case law Genoma Umano ICOS case
L’USPTO nel 1999 ha rilasciato circa brevetti concernenti geni, di cui circa per geni umani Celltech Company: nasce una company privata che sequenzia in parallelo con l’NIH e l’MRC l’intero genoma umano Scandalo giornalistico di bioeticità Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

56 Case law Genoma Umano ICOS case Opposition decision, 20 june 2001
I geni o frammenti genici derivanti dalla banca di cDNA, oggetto di domande di brevetto NON sono stati descritti sotto il profilo funzionale. La funzione di una proteina deve essere descritta se si vuole ottenere il rilascio del brevetto Le domande di brevetto sono state rifiutate per mancanza di applicabilità industriale Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

57 Requisito della sufficiente descrizione
Alla domanda di concessione di brevetto per invenzione industriale debbono unirsi la descrizione e i disegni alla sua intelligenza L’invenzione deve essere descritta in modo sufficientemente chiaro e completo perché ogni persona esperta del ramo possa attuarla e deve essere contraddistinta da un titolo corrispondente al suo oggetto Se un’invenzione riguarda un procedimento microbiologico o un prodotto ottenuto mediante tale procedimento e implica l’utilizzazione di un microrganismo non accessibile al pubblico e che non può essere descritto in modo tale da permettere ad ogni persona esperta del ramo di attuare l’invenzione, nella domanda di brevetto si dovranno osservare, quanto alla descrizione, le norme previste dal regolamento Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

58 Opinion of the Lords of Appeal for Judgement in the cause 21 Oct. 2004
La camera dei Lord U.K. revoca la possibilità di estendere il brevetto in Europa dichiarando che “Amgen wasn’t entitled to a monopoly on blockbuster anemia drug Epogen because claims on its patent were too broad” A vantaggio di Transkaryotic Therapies Inc e Safoni-Aventis Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

59 Case law Chiron Co. EP 318216 Chiron Corporation
Nel ’95 non si era ancora isolato il virus dell’epatite C Il brevetto si basa su di un kit diagnostico per l’epatite C basata sulla reazione antigene/anticorpo ottenuta per ELISA di un frammento virale Chiron deposita la domanda quando aveva sequenziato l’80% del genoma virale non avendo ancora identificato gli epitopi dominanti Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

60 Case law Chiron Co. EP Science Apr 21;244(4902): Isolation of a cDNA clone derived from a blood-borne non-A, non-B viral hepatitis genome. Choo QL, Kuo G, Weiner AJ, Overby LR, Bradley DW, Houghton M. Source Chiron Corporation, Emeryville, CA Abstract A random-primed complementary DNA library was constructed from plasma containing the uncharacterized non-A, non-B hepatitis (NANBH) agent and screened with serum from a patient diagnosed with NANBH. A complementary DNA clone was isolated that was shown to encode an antigen associated specifically with NANBH infections. This clone is not derived from host DNA but from an RNA molecule present in NANBH infections that consists of at least 10,000 nucleotides and that is positive-stranded with respect to the encoded NANBH antigen. These data indicate that this clone is derived from the genome of the NANBH agent and are consistent with the agent being similar to the togaviridae or flaviviridae. This molecular approach should be of great value in the isolation and characterization of other unidentified infectious agents. Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

61 Case law Chiron Co. EP Chiron scrisse le rivendicazioni cercando di proteggere qualsiasi cosa avesse uno sfruttamento industriale Diverse società si opposero al rilascio. Tutte, tranne una, la Roche, raggiunsero un compromesso con Chiron. Il brevetto fu ritenuto il brevetto di maggior valore economico in campo biotech da parte dall’EPO. In appello, risorse solo un opponente. La decisione di appello del 30 giugno 2000 dell’EPO limita in maniera sostanziale l’ambito di protezione del brevetto, riconoscendo la brevettabilità solo di polinucleotidi e del kit di PCR . Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

62 Direttive europee brevetti biotech
La direttiva europea doveva essere recepita entro 2 anni e quindi entro il 2000. L’Italia la ratifica nel 2006! Escluse dalla brevettazione: • clonazione umana • modifiche dell’identità genetica germinale • usi di embrioni umani, incluse cellule staminali embrionali umane • utilizzo di cellule embrionali umane • metodi di screening e selezione genetica di esseri umani a fini di discriminazione o identificazione, metodi di screening a fini diagnostici Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

63 Corte di giustizia EU 18 ottobre 2011 Caso: Oliver Brustle/Greenpeace
Definizione di embrione umano: qualunque ovulo umano fin dalla fecondazione,qualunque ovulo umano non fecondato in cui sia stato impiantato il nucleo di una cellula umana matura e qualunque ovulo umano non fecondato che, attraverso partenogenesi, sia stato indotto a dividersi e a svilupparsi Sentenza della corte di giustizia: brevettabilità di embrioni umani a fini industriali, NO, a fini di ricerca, NO, per finalità terapeutiche o diagnostiche umane e utili a quest’ultimo, SI Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

64 Clinical Trials Ebola e Malaria

65 Patent Applications Ebola e Malaria

66 In controtendenza con la crisi economica, le imprese biotech in Italia hanno continuato ad investire in R&D

67 Il rapporto sulle biotecnologie del 2014 testimonia ancora la supremazia delle Red biotechnologies ma è in aumento la percentuale relativa a genomics, proteomics and technologies.

68 Il know how nelle green copre il 50% delle aziende testimoniare l’innovazione tecnologica come punto di riferimento ma in Italia, le multinazionali continuano ad avere un peso ponderale determinante.

69 La disparità Nord e Sud permane
La disparità Nord e Sud permane. L’investimento al Sud è ancora troppo limitato

70 Per le Red, leggero incremento di fatturato ma lieve riduzione specifica in R&D secondo il rapporto 2014

71 Ricerca e sviluppo settore biotech
A differenza dei dati globali, nelle Red, primeggiano i capitali italiani

72 Si scommette ancora e sempre di più sulle biotech e prova evidente è la percentuale di start-up e microimprese neo-nascenti

73 Nelle biotech pure ovvero nelle aziende dove nasce innovazione e ricerca vi è un’alta percentuale di startup e quindi di rischio parcellizzato mentre l’industria farmaceutica è ancora in mano ai colossi che polarizzano la presenza sul mercato

74 Anche le terapie avanzate sono costituite da società di ricerca ad alto contenuto innovativo per un mercato relativamente giovane dove la grande industria non ha ancora iniziato ad investire.

75 A differenza di ciò che si immagina, vi è una grande partecipazione nei trials clinici e i netta preponderanza le biotecnologie pure




79 Sitologia
Dott.ssa Irene Martini, Ph.D

80 Grazie

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