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Immagini, suoni e biosegnali Manuale per i percorsi di cura 13 maggio 2015 Auditorium G. Gaber, Palazzo Pirelli, piazza Duca d'Aosta, 3 - Milano.

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1 Immagini, suoni e biosegnali Manuale per i percorsi di cura 13 maggio 2015 Auditorium G. Gaber, Palazzo Pirelli, piazza Duca d'Aosta, 3 - Milano

2 La registrazione 2 Documento prodotto nel contesto della attività sanitaria, a prescindere dal supporto di registrazione utilizzato, costituito tramite acquisizione ed eventuale elaborazione di uno o più “contributi” quali: immagini statiche o dinamiche, audioregistrazioni, biosegnali, che contengano dati relativi a soggetti assistiti 2

3 Esempi 3 Immagini ottenute da apparecchiature specificamente finalizzate alla diagnostica, in vivo o su campioni biologici (RX, TC, RMN, strumentazione di medicina nucleare, ecografi, microscopi, ecc.); immagini ottenute da procedure laparoscopiche, endoscopiche e assimilabili (ad esempio, capsule endoluminali); video prodotti in occasione di interventi chirurgici o nel corso di osservazione di pazienti per la rilevazione di fenomeni patologici (attacchi epilettici, ecc.); segnali biometrici di funzioni organiche (ad esempio: potenziali evocati, posturo-stabilometria, fonetografia, ecc.). 3

4 Classificazione Registrazioni costituenti parte integrante di una prestazione sanitaria Prodotte per fini di tutela della salute (finalità primaria)(cfr. § 3). Tali registrazioni possono essere fruite anche per ulteriori finalità, pur sempre nel rispetto delle indicazioni prescritte di seguito nel presente manuale. Rientrano anche in tale categoria le audioregistrazioni prodotte a scopo funzionale alla esecuzione delle attività istituzionali o in adempimento di specifiche regolamentazioni normative, quali ad esempio quelle legate al soccorso extraospedaliero di emergenza e urgenza o ai servizi di continuità assistenziale (cfr. § 5).

5 Classificazione Registrazioni non costituenti parte integrante di una prestazione sanitaria 5 Prodotte a scopo di studio, insegnamento, addestramento, audit, programmi di implementazione e verifica della qualità diagnostico/assistenziale o, in generale, per finalità diverse dalla tutela della salute (finalità secondarie) (cfr. § 3.6). 5

6 2. Produzione e gestione delle registrazioni 2.1 Processo di produzione e gestione delle registrazioni Acquisizione ed Elaborazione dei contributi secondo disposizioni del professionista sanitario e Formazione della registrazione sotto la propria responsabilità Archiviazione, Conservazione e Fruizione delle registrazioni. Chiusura formale della registrazione La registrazione chiusa va considerata immodificabile. BOZZA DOCUMENTO COMPIUTO Come si sviluppa la produzione di una registrazione? Tutte le fasi del ciclo richiedono l’utilizzo di strumenti forniti o autorizzati dall’Organizzazione sanitaria. 6

7 2. Produzione e gestione delle registrazioni 2.1 Processo di produzione e gestione delle registrazioni Acquisizione L’acquisizione consiste nella raccolta dei contributi “grezzi”... secondo criteri suggeriti dall’Organizzazione sanitaria o società scientifiche; tramite strumenti con qualità idonea agli scopi (quali fotocamere, videocamere, microfoni, ecc.); utilizzando formati standard aperti (lossless vs. lossy: FLAC vs. MP3, H.264 HP vs. AP, TIFF vs. JPEG, ecc.). Sviluppo interno di regole Adozione di regole e best- practice esterne ALTO BASSO Coinvolgimento del professionista/Organizzazione Sanitaria 7

8 2.1.2 Elaborazione delle registrazioni Selezione e/o elaborazione dei contenuti “grezzi” per formare la registrazione definitiva secondo le indicazioni fornite dal professionista sanitario responsabile mediante selezione dei contributi idonei alle modalità d’uso, applicazione di algoritmi di elaborazione, applicazione di filtri, ricostruzioni grafiche, …. 8

9 2.1.2 Elaborazione delle registrazioni 9

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11 2.1.2 Elaborazione delle registrazioni 11

12 2. Produzione e gestione delle registrazioni 2.1 Processo di produzione e gestione delle registrazioni Formazione della registrazione La registrazione si forma “chiudendola” a nuove elaborazioni e passandola ad uno stato di immodificabilità. Nasce il documento informatico normativamente definito, con le caratteristiche di autenticità, integrità ed affidabilità proprie per gli scopi per cui è redatto. Associando delle informazioni (metadati) descrittive alla registrazione, per la sua tracciabilità e reperibilità, tra cui almeno:  identificativo del documento ed estremi dell’Organizzazione Sanitaria  dati dell’interessato (se non registrazione anonima)  dipartimento e professionista Sanitario che l’ha disposta  data e ora di formazione 12

13 2. Produzione e gestione delle registrazioni 2.1 Processo di produzione e gestione delle registrazioni Archiviazione e conservazione della registrazione ARCHIVIAZIONE memorizzazione del documento in archivi informatici finalizzati al suo utilizzo corrente. Deve avvenire con sistemi e/o procedure in grado di garantire l’immodificabilità dell’originale. CONSERVAZIONE versamento del documento in sistemi specifici di archiviazione per la sua tenuta a lungo termine in conformità con la normativa vigente (Regole tecniche del Codice dell’Amministrazione Digitale). La conservazione garantisce le caratteristiche di integrità, autenticità, integrità, affidabilità, leggibilità e reperibilità del documento. 13

14 2. Produzione e gestione delle registrazioni 2.1 Processo di produzione e gestione delle registrazioni Archiviazione e conservazione della registrazione Ma se devo correggere o ampliare il contenuto informativo di un registrazione già archiviata? Devo poterlo fare senza alterare il documento originale. Le revisioni possono essere sul contenuto della registrazione (ad es. rimozione di immagini di altro paziente) e generare una nuova registrazione, oppure sui metadati associati (ad es. correzione di dati anagrafici) e comportare la creazione di un nuovo set informativo. In qualsiasi caso, il sistema o la procedura di archiviazione deve: tracciare la revisione nell’archivio (chi, cosa, come e quando). L’archivio deve mantenere la “storia” delle revisioni intervenute nel tempo; registrare le relazioni tra il documento originale e/o le revisioni successive. 14

15 2. Produzione e gestione delle registrazioni 2.1 Processo di produzione e gestione delle registrazioni Fruizione della registrazione La fruizione è l’utilizzo della registrazione per tutti gli scopi (finalità) per cui è stata prodotta. E’ necessario definire procedure per disciplinare: chi può accedere alle registrazioni; con quali modalità consentire la fruizione (ad es. per la produzione di duplicati, copie e/o estratti). Capitoli 3 e 4 15

16 2. Produzione e gestione delle registrazioni 2.2 Informazioni per l’identificazione e la tracciabilità della registrazione I metadati consentono l’identificazione, la descrizione del contesto, contenuto, struttura e la gestione nel tempo delle registrazioni archiviate e/o conservate. Quando raccogliere i metadati? La loro raccolta si sviluppa lungo l’intero ciclo di produzione della registrazione, ad esempio:  i dati del paziente all’avvio del processo di produzione;  gli estremi del professionista sanitario e la data di creazione in fase di formazione della registrazione;  le informazioni di relazione con altre registrazioni/documenti in sede di archiviazione/conservazione. 16

17 2. Produzione e gestione delle registrazioni 2.2 Informazioni per l’identificazione e la tracciabilità della registrazione Quanti e quali metadati raccogliere? La qualità e quantità dei metadati deve essere calibrata tra:  gli scopi di ricerca/descrizione della registrazione, che spinge ad allargare il set di metadati e …  il contenimento della complessità di gestione (più sono i metadati e maggiori sono gli oneri per raccoglierli e tenerli aggiornati) e dei costi di archiviazione degli stessi. Può essere utile individuare nel set i metadati ritenuti obbligatori (da raccogliere e memorizzare necessariamente) e quelli facoltativi (auspicabili in quanto utili ma non vincolanti). Applicazione, ove possibile, di standard di riferimento (es. DICOM) e/o prescrizioni normative e regolatorie (D.P.C.M. del CAD e Linee Guida regionali). 17

18 2. Produzione e gestione delle registrazioni 2.2 Informazioni per l’identificazione e la tracciabilità della registrazione Prospettive di sviluppo  registrazione (id. univoca)  cronologia del ciclo di vita  relazione con altri documenti  soggetto interessato  Organizzazione Sanitaria  professionista responsabile ed eventuale esecutore  elementi strutturali (es. formato)  strumento di acquisizione Individuare metadati per l’identificazione o la descrizione: Definire regole di gestione delle registrazioni e dei metadati coerenti con la loro complessità e con le potenzialità dei sistemi disponibili Archiviazione manuale delle registrazioni e degli indici (es. file system) Sistemi di archiviazione alimentati automaticamente (es. PACS) BASSAALTA Complessità e potenzialità 18

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20 Documentazione analogica Il nodo ancora non risolto della conservazione digitale Organizzare Gli Strumenti 20

21 Le procedure di gestione e conservazione dei documenti previste per la pubblica amministrazione devono essere garantite, e risultare vincolanti, anche nel caso di affidamento a terzi -outsourcing analogico/informatico/di conservazione- sia pubblici che privati, con diretta responsabilità dell’affidatario secondo quanto pattuito nel contratto. In particolare si deve: 1) contrattualizzare ogni tipo di servizio richiesto o offerto: mettere nero su bianco tutti gli impegni verbali; 2) assicurarsi che non si possano gestire i dati al di fuori delle attività contrattualizzate e senza autorizzazione da parte del fruitore del servizio: definire accuratamente la gestione della privacy; 3) contrattualizzare senza ombra di dubbio chi ha la proprietà dei dati e dei documenti; 4) contrattualizzare l’obbligo alla continuità operativa da parte del gestore; 21

22 5) definire in modo inequivoco la gestione del fine contratto, in particolare le garanzie che le eventuali copie, prodotte dal gestore/conservatore, vengano distrutte; 6) richiedere l’autorizzazione da parte della competente Soprintendenza archivistica per l’affidamento a terzi dell’“archivio informatico” o parte di esso; 7) specificare chiaramente il foro competente per la discussione di eventuali controversie 8) Mandare in conservazione tutto subito costa troppo; quando mandare in conservazione? Lo scarto 9) Cosa e come mandare in conservazione? 10) Il responsabile della conservazione deve essere un GRUPPO; sistema di responsabilità condivise 11) Manuale di conservazione del produttore e del conservatore (allegato manuale di gestione) 12) Conservazione e gestione del rischio: devo sapere e preventivare i rischi a cui vado incontro; quali rischi? 22

23 Conservazione “Modelli di concentrazione consortile sul territorio” (Guercio). Depositi volontari e/o accordi di programma, di servizio e convenzioni 23

24 Conservazione Il semplice immagazzinamento della memoria in molteplicità di archivi non corrisponde a conservazione: accumuli indistinti e scarsamente utilizzabili di informazioni (Guercio) 24

25 Conservazione ubiqua La memorizzazione delle informazione e dei documenti in memorie parcellizzate comporta il rischio di perdita del loro controllo giuridico e tecnico 25

26 Gli strumenti Progettare, gestire e governare il sistema documentario: manuali di organizzazione e gestione Classificare – Titolario Conservare – Tempi e Massimari 26

27 Registrazioni costituenti parte integrante di prestazione sanitaria = allegati di documento attestante la prestazione erogata ( doc. principale ) Conservabili insieme a doc. principale Non conservabili insieme a doc. principale 27

28 tutela di salute di interessato (finalità 1^) Possibile fruirne x ulteriori finalità (finalità 2^): studi, insegnamento, audit, verifica prestazioni.. alle condizioni specificamente previste Finalità 28

29 Registrazioni NON costituenti parte integrante di prestazione sanitaria Finalità: studio, insegnamento, addestramento, verifiche di qualità… (finalità 2^) La loro acquisizione non deve recare pregiudizio a pz di cui vanno rispettati: libertà, dignità e reputazione anche post mortem. 29

30 Adempimenti Privacy Codice Privacy D.Lgs. 196/2003 Registrazioni costituenti parte integrante di una prestazione sanitaria Informativa Consenso Registrazione non costituenti parte integrante di una prestazione sanitaria Informativa Consenso Capitolo 3.3 Capitolo 3.4 Capitolo 4.3 Capitolo

31  Adeguata  Preventiva  Riferita a specifiche finalità (art. 11, comma 1, let. b, D.Lgs. 196/2003). All’intero della informativa dovrà essere “espressamente” indicata la finalità secondaria di studio, insegnamento, addestramento e diverse dalla tutela della salute. Informativa sul trattamento dei dati Definizione Contenuto Requisiti di validità Forma E’ il complesso di informazioni di pertinenza del trattamento dei dati personali che il Titolare del trattamento è tenuto a fornire al soggetto interessato.  Finalità del trattamento (art. 11, comma 1, Cod. Privacy)  Modalità del trattamento  Natura obbligatoria o facoltativa del conferimento dei dati  Soggetti o categorie dei soggetti a cui potranno essere comunicati i dati  Diritti dell’interessato ex art. 7 Codice Privacy  Estremi identificativi del Titolare e del Responsabile del trattamento  Ad substantiam, l’informativa andrà fornita per iscritto all’interessato. Registrazioni non costituenti parte integrante di una prestazione sanitaria E’ il complesso di informazioni di pertinenza del trattamento dei dati personali che il Titolare del trattamento è tenuto a fornire al soggetto interessato.  Finalità del trattamento (art. 11, comma 1, Cod. Privacy)  Modalità del trattamento  Natura obbligatoria o facoltativa del conferimento dei dati  Soggetti o categorie dei soggetti a cui potranno essere comunicati i dati  Diritti dell’interessato ex art. 7 Codice Privacy  Estremi identificativi del Titolare e del Responsabile del trattamento  Adeguata  Preventiva  Riferita a specifiche finalità (art. 11, comma 1, let. b, D.Lgs. 196/2003). All’intero della informativa dovrà essere “espressamente” indicata la finalità primaria di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione.  Ad substantiam, l’informativa andrà fornita per iscritto all’interessato. Registrazioni costituenti parte integrante di una prestazione sanitaria Cap. 4.3 Cap. 3.3 Riferita a specifiche finalità (art. 11, comma 1, let. b, D.Lgs. 196/2003) All’intero della informativa dovrà essere “espressamente” indicata la finalità primaria di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione. Riferita a specifiche finalità (art. 11, comma 1, let. b, D.Lgs. 196/2003) All’intero della informativa dovrà essere “espressamente” indicata la finalità primaria di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione. Riferita a specifiche finalità (art. 11, comma 1, let. b, D.Lgs. 196/2003) All’intero della informativa dovrà essere “espressamente” indicata la finalità secondaria di studio, insegnamento, addestramento e diverse dalla tutela della salute. Riferita a specifiche finalità (art. 11, comma 1, let. b, D.Lgs. 196/2003) All’intero della informativa dovrà essere “espressamente” indicata la finalità secondaria di studio, insegnamento, addestramento e diverse dalla tutela della salute. 31

32 Gli interessati minorenni o comunque sottoposti a tutela possono esprimere il consenso attraverso i propri rappresentanti legali (Genitori, Tutori, etc.). Consenso al trattamento dei dati [1/3] Codice Privacy Oggetto Requisiti di validità Forma Gli esercenti le professioni sanitarie e gli Organizzazioni sanitarie possono trattare i dati personali, anche idonei a rilevare lo stato di salute, a condizione che l’interessato presti il proprio consenso.  Complesso delle operazioni del trattamento  Una o più operazioni del trattamento Preventiva informativa all’interessato Espressione LIBERA e SPECIFICA in riferimento ad un trattamento Facoltativo Il consenso al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute deve essere manifestato per iscritto da parte dell’interessato. Esso può essere espresso in relazione anche ad una unica finalità (ad esempio, addestramento) ed escluderne altre. Registrazioni non costituenti parte integrante di una prestazione sanitaria Ipotesi di Incapacità Gli interessati minorenni o comunque sottoposti a tutela possono esprimere il consenso attraverso i propri rappresentanti legali (Genitori, Tutori, etc.). Gli esercenti le professioni sanitarie e gli organismi sanitari pubblici possono trattare i dati personali, anche idonei a rilevare lo stato di salute, a condizione che l’interessato presti il consenso al trattamento, qualora quest’ultimo sia indispensabile per perseguire una finalità di tutela della salute o l’incolumità fisica dell’interessato.  Complesso delle operazioni del trattamento  Una o più operazioni del trattamento Preventiva informativa all’interessato Espressione LIBERA e SPECIFICA in riferimento ad un trattamento Obbligatorio (in relazione al generale consenso al trattamento per finalità di cura) Il consenso al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute … può essere manifestato con un'unica dichiarazione, anche oralmente. In tal caso, il consenso è documentato, anziché con atto scritto dell'interessato, con annotazione dell'esercente la professione sanitaria o dell'organismo sanitario pubblico. (art. 81, D.Lgs. 196/2003 ). Registrazioni costituenti parte integrante di una prestazione sanitaria Cap. 3.4 Cap. 4.4 Il consenso al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute … può essere manifestato con un'unica dichiarazione, anche oralmente. In tal caso, il consenso è documentato, anziché con atto scritto dell'interessato, con annotazione dell'esercente la professione sanitaria o dell'organismo sanitario pubblico. (art. 81, D.Lgs. 196/2003 ). Gli esercenti le professioni sanitarie e gli organismi sanitari pubblici possono trattare i dati personali, anche idonei a rilevare lo stato di salute, a condizione che l’interessato presti il consenso al trattamento, qualora quest’ultimo sia indispensabile per perseguire una finalità di tutela della salute o l’incolumità fisica dell’ interessato. Gli esercenti le professioni sanitarie e gli Organizzazioni sanitarie possono trattare i dati personali, anche idonei a rilevare lo stato di salute, a condizione che l’interessato presti il proprio consenso. Obbligatorio (in relazione al generale consenso al trattamento per finalità di cura) Facoltativo Il consenso al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute … può essere manifestato con un'unica dichiarazione, anche oralmente. In tal caso, il consenso è documentato, anziché con atto scritto dell'interessato, con annotazione dell'esercente la professione sanitaria o dell'organismo sanitario pubblico. (art. 81, D.Lgs. 196/2003). Il consenso al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute deve essere manifestato per iscritto da parte dell’interessato. Esso può essere espresso in relazione anche ad una unica finalità (ad esempio, addestramento) ed escluderne altre. 32

33 Condizioni legittimanti le eventuali registrazioni In linea con le disposizioni dell’Autorizzazione del Garante n. 9/2013 dettate in tema di ricerca scientifica. In forma anonimizzata, previo parere favorevole da parte dell’Organizzazione sanitaria. Consenso al trattamento dei dati [2/3] Impossibilità di acquisire un valido consenso L’interessato non è in grado di esprimere un valido consenso in relazione al trattamento dei propri dati. L’interessato è deceduto e nessuno è in grado di esprimere, in sua vece, un valido consenso al trattamento dei dati. Cap

34 Consenso al trattamento dei dati [3/3] Esempio modulo richiesta del consenso al trattamento dei dati Consenso al trattamento dei dati personali (art. 26, del D.Lgs. 196/2003) Il sottoscritto ………………….. nato a ……………………il ………….. residente a ………………………………….. in via/piazza ……………………………..Telefono/Cell………………… ………………………… DICHIARA di aver ricevuto l’informativa ex art. 13 del D.Lgs. 196/2003 e, con riferimento alla effettuazione delle registrazioni della prestazione sanitaria posta in essere dalla AO/ASL di..., di autorizzare il trattamento dei dati personali comuni e sensibili per le finalità di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione Data e LuogoFirma dell’interessato Dichiara, inoltre, di autorizzare la medesima ASL/AO di … al trattamento dei dati personali comuni e sensibili per le seguenti finalità:  Studio/Ricerca scientifica  Insegnamento  Addestramento  Diverse dalla tutela della salute Data e LuogoFirma dell’interessato Mario RossiMilano1/1/2000Milano Vercelli n. Mario Rossi 13/05/2015 Mario Rossi 13/05/2015 X X 34

35 3.4.1 Opposizione alla registrazione FASI DELLE REGISTRAZIONI Non ancora iniziata In corso Terminata 1.Nessuna Registrazione 2.Copia Anonimizzata, previo parere favorevole dell’Organizzazione sanitaria 1.Nessuna Registrazione 2.Copia Anonimizzata, previo parere favorevole dell’Organizzazione sanitaria 1.Interruzione e Distruzione Registrazione 2.Copia Anonimizzata, previo parere favorevole dell’Organizzazione sanitaria 1.Interruzione e Distruzione Registrazione 2.Copia Anonimizzata, previo parere favorevole dell’Organizzazione sanitaria 1.Distruzione Registrazione 2.Copia Anonimizzata, previo parere favorevole dell’Organizzazione sanitaria 1.Distruzione Registrazione 2.Copia Anonimizzata, previo parere favorevole dell’Organizzazione sanitaria 35

36 3.6 Soggetti presenti nelle registrazioni diversi dal paziente Nell’ipotesi di impossibilità di acquisire il consenso:  Autorizzazione Garante n. 9/2013  Registrazione anonimizzata  Copia anonima previo parere favorevole dell’Organizzazione sanitaria Soggetti Interessati Operatori sanitari Altri soggetti interni ed esterni alla Organizzazione Sanitaria Adempimenti Privacy Informativa ex art. 13 D.Lgs. 196/2003 Consenso al trattamento dei dati A fronte di una opposizione alla registrazione, essa potrà essere comunque eseguita, previa applicazione di idonei accorgimenti volti a rispettare la volontà degli interessati. 36

37 4.5 Situazioni impreviste In sede di effettuazione della prestazione sanitaria, la situazione di fatto che appare al professionista sanitario viene ritenuta da quest’ultimo meritevole di essere registrata per una eventuale finalità secondaria… Evento Tempestiva comunicazione dell’informativa e richiesta del consenso all’interessato. Nell’ipotesi di impossibilità di acquisire il consenso:  Autorizzazione Garante n. 9/2013.  Registrazione anonimizzata.  Copia anonima, previo parere favorevole dell’Organizzazione sanitaria. In attesa che venga fornita l’informativa e prestato il consenso da parte dell’interessato, sono prescritti il divieto di utilizzazione della registrazione e la custodia a cura del Medico, secondo le istruzioni del Responsabile del trattamento dati della Organizzazione. Assenza di Preventiva Informativa ex art. 13 Assenza di circostanze derogatorie art. 110 D.Lgs. 196/2003 Assenza di consenso espresso al trattamento Azioni Richieste 37

38 4.6 Richieste di registrazione Presupposti Legittimanti la registrazione Autorizzazione della Organizzazione Sanitaria Informativa e consenso dell’interessato, in merito alla registrazione non anonimizzata Modalità di registrazione Modalità e tempi di conservazione Eccezione Richiesta proveniente da parte dell’Autorità GiudiziariaRichiesta proveniente da parte di altra Autorità Regola Generale La richiesta di registrazione della prestazione proviene da parte del Sanitario appartenente alla Organizzazione Sanitaria, la quale autorizza l’eventuale realizzazione di quanto concesso dall’interessato, debitamente informato. 38

39 Registrazioni riguardanti Servizi di emergenza o attività correlate Servizi di emergenza e attività correlate: Soccorso extraospedaliero di emergenza urgenza (118) Centri Antiveleni (CAV) Continuità Assistenziale 39

40 5.1 Oggetto delle registrazioni 5.2 Titolarità del trattamento dei dati personali Titolarità del trattamento dei dati personali: – AREU per il soccorso extraospedaliero di emergenza urgenza (118) –Aziende Ospedaliere sede di CAV, per i CAV –ASL per la Continuità Assistenziale Il contenuto minimo delle registrazioni è disciplinato da specifiche disposizioni di Legge, accordi e altri fonti regolamentari (es. Accordo Collettivo Nazionale 2009, in tema di disciplina dei rapporti con i MMG, art. 67 comma 7) 40

41 5.3 Informativa sul trattamento dei dati Provvedimento generale del Garante della Privacy del 15 novembre 2007, in tema di adempimenti semplificati per il customer care (inbound): autorizza i Servizi abilitati in base alla Legge a ricevere chiamate di emergenza (ai sensi dell’art. 13 comma 3 del Codice Privacy) a rendere l’informativa mediante modalità semplificate, inserendola in un portale web di riferimento. 41

42 5.4 Diritto di accesso Disciplinato dalla normativa vigente Aspetti specifici da considerare, che rendono più delicata la valutazione della risposta a una richiesta di accesso: –le registrazioni dei Servizi in oggetto non permettono di avere certezza dell’identità del soggetto chiamante e dell’identità del soggetto che necessita della prestazione richiesta (ove differente) – possono includere dati di terzi. 42

43 5.4 Diritto di accesso [1/2] Nel corso dell’evento: l’operatore, poco dopo il termine della chiamata, potrebbe ritenere necessario il riascolto della telefonata per ragioni di sicurezza clinica: l’Organizzazione sanitaria deve stabilire modalità e intervallo temporale con cui il riascolto può avvenire. Terminato l’evento: resta ferma la facoltà dell’Organizzazione sanitaria di fruire delle registrazioni telefoniche per le proprie finalità istituzionali e per la tutela dei diritti e degli interessi legittimi propri. 43

44 5.4 Diritto di accesso [2/2] Esempi della più “frequente” casistica di richieste di accesso: –richiesta di accesso presentata dal soggetto che ha chiamato per richiedere assistenza –richiesta di accesso presentata dal soggetto che ha chiamato per richiedere assistenza per una terza persona –richiesta di accesso presentata dal soggetto, diverso dal chiamante, che ha fruito dell’assistenza. 44

45 6. Monitoraggio parametri biologici [1/2] Il capitolo riguarda i biosegnali rilevati a partire da dispositivi medici di monitoraggio Il capitolo è stato scritto considerando le situazioni di potenziale criticità come la sala operatoria, il PS, le terapie intensive, semintensive, il telemonitoraggio Finora l’unico riferimento parziale era il «Manuale per la sicurezza in sala operatoria: Raccomandazioni e Checklist» 2009 Ministero della Salute 45

46 Occorre definire quali parametri monitorare: le aziende sanitarie devono elaborare una procedura per stabilire cosa e come conservare i parametri rilevati La decisione di dar corso a monitoraggio (direttamente o avvalendosi della collaborazione di altri operatori) è responsabilità del professionista sanitario Al professionista sanitario è demandata una valutazione se dei segnali monitorati vada conservata traccia integrale o limitata agli elementi essenziali 6. Monitoraggio parametri biologici [2/2] 46

47 Monitoraggio parametri biologici adesso La registrazione deve prevedere una griglia per il rilievo dei parametri vitali consentire la tracciabilità, per le diverse attività svolte, di responsabilità delle azioni, cronologia delle stesse e modalità della loro esecuzione Parametri da monitorare PA, FC, SpO2, dolore, diuresi, temperatura, frequenza respiratoria,… La frequenza e il tipo di parametri da monitorare dipendono dalla tipologia delle prestazioni e dei pazienti: sala operatoria, tipo di terapia intensiva, UTIC,… 47

48 Monitoraggio parametri biologici domani Le informazioni registrate dai sistemi di monitoraggio dovranno prevedere Orario e associazione con anagrafica Parametri vitali registrati ad intervalli regolari o in continuo Registrazione di ogni evento o presenza di instabilità Sarà necessario indicare quale eventi indice o essenziali andranno conservati 48

49 Holmes, D. R. et al. J Am Coll Cardiol Intv 2009;2: Tamponamento cardiaco PA PVC 49

50 Holmes, D. R. et al. J Am Coll Cardiol Intv 2009;2: Polso paradosso ECG PA 50

51 7.1 Diritto all’immagine L’effettuazione delle registrazioni costituenti o non costituenti parte integrante di una prestazione sanitaria comporta l’acquisizione delle immagini riferibili al soggetto interessato dal trattamento dei dati. Premessa Diritto all’immagine Costituzione Italiana  Art. 2 - La Repubblica riconosce e garantisce i diritti inviolabili dell'uomo, sia come singolo sia nelle formazioni sociali ove si svolge la sua personalità, e richiede l'adempimento dei doveri inderogabili di solidarietà politica, economica e sociale. Fonti Normative Primarie Fonti Normative Primarie Codice civile Legge sul Diritto d’Autore (L. n. 633 del 22/4/1941)  Il Codice civile riconosce implicitamente il diritto all’immagine, allorquando prevede il legittimo diritto di ogni individuo di non vedere invasa la propria sfera privata da parte di soggetti terzi.  Art. 96 – Il ritratto di una persona non può essere esposto, riprodotto o messo in commercio senza il consenso di quest’ultima.  In qualunque caso, l’immagine non può essere esposta o messa in commercio quando quest’ultima rechi pregiudizio all’onore, alla reputazione o al decoro dell’interessato.  Art. 96 – Il ritratto di una persona non può essere esposto, riprodotto o messo in commercio senza il consenso di quest’ultima.  In qualunque caso, l’immagine non può essere esposta o messa in commercio quando quest’ultima rechi pregiudizio all’onore, alla reputazione o al decoro dell’interessato. Tale diritto rientra nella categoria dei «diritti della personalità». Sono dei diritti assoluti e come tali valevoli erga omnes. 51

52 7.1 Diritto d’autore L’effettuazione delle registrazioni parte integrante di una prestazione sanitaria, prodotte per finalità secondarie, sono da ricomprendere nel novero delle opere dell’ingegno, intese come frutto della creatività umana. Esse afferiscono al patrimonio dell’Organizzazione sanitaria, salvo diverso specifico accordo. Premessa Fonti Normative  Diritto d’autore – L. 633 del 22 aprile 1941 e s.m.i.  Codice Civile – Artt  Normativa Europea ed extraeuropea  Trattati Internazionali  Diritto d’autore – L. 633 del 22 aprile 1941 e s.m.i.  Codice Civile – Artt  Normativa Europea ed extraeuropea  Trattati Internazionali Oggetto Origine  Oggetto della tutela è la forma espressiva dell’opera  Trattato internazionale (TRIPs) [Art. 9 – comma 2] – La protezione del diritto d’autore copre le espressioni e non le idee, i procedimenti, i metodi di funzionamento o i concetti matematici in quanto tali.  Oggetto della tutela è la forma espressiva dell’opera  Trattato internazionale (TRIPs) [Art. 9 – comma 2] – La protezione del diritto d’autore copre le espressioni e non le idee, i procedimenti, i metodi di funzionamento o i concetti matematici in quanto tali. Tale diritto sorge nel momento in cui l’autore della registrazione realizza quest’ultima, conferendole una forma espressiva determinata. Diritti derivati Diritti morali – La paternità della registrazione spetta all’autore della registrazione. Limite temporale: Nessuno Diritti patrimoniali – La possibilità di sfruttamento economico della registrazione spetta all’Organizzazione sanitaria, salvo diverso accordo. Limite temporale: 60 anni dalla morte dell’autore. Forma I diritti sull’opera creata sono alienabili (cedibili) e per la vendita/cessione degli stessi è richiesta la forma scritta ad substantiam. 52

53  Assenza di consenso dell’interessato all’esecuzione delle registrazioni espresso dopo che quest’ultima sia stata avviata o ultimata.  Impossibilità di acquisire un valido consenso.  Apposizione di condizioni incompatibili con il perseguimento delle finalità sottese alla registrazione.  Assenza di consenso dell’interessato all’utilizzo per finalità secondarie, espresso prima della registrazione o successivamente al suo avvio.  Impossibilità di acquisire un valido consenso all’utilizzo per finalità secondarie.  Apposizione di condizioni incompatibili con il perseguimento delle finalità sottese alla registrazione. 8. Anonimizzazione [1/2] Può essere considerato come il processo di trasformazione delle registrazioni, precedentemente acquisite in modalità nominativa, in una forma che non consente di risalire all’identità dell’interessato. Registrazioni costituenti parte integrante di una prestazione sanitaria Registrazioni non costituenti parte integrante di una prestazione sanitaria Presupposti Possibilità di formazione di una copia anonimizzata della registrazione, previo parere favorevole della Organizzazione sanitaria. 53

54 8. Anonimizzazione [2/2] Processo di Anonimizzazione delle Registrazioni ImmaginiTimbro vocaleDati Anagrafici Mario Bianchi Milano, 1/1/1978 M.B. Milano, 1/1/1978 Mario Bianchi Milano, 1/1/1978 M.B. Milano, 1/1/1978 OGGETTO Particolare attenzione deve essere posta in merito alle operazioni di anonimizzazione (blurring, eliminazione dati anagrafici, etc.), affinchè non sia possibile risalire all’identità dell’interessato. 54


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