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Prodotto erboristico Validazione scientificaValidazione etno-medica Mass Media Regolamentazione Normativa Società Efficacia- Sicurezza (QSE) Il percorso.

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Presentazione sul tema: "Prodotto erboristico Validazione scientificaValidazione etno-medica Mass Media Regolamentazione Normativa Società Efficacia- Sicurezza (QSE) Il percorso."— Transcript della presentazione:

1 Prodotto erboristico Validazione scientificaValidazione etno-medica Mass Media Regolamentazione Normativa Società Efficacia- Sicurezza (QSE) Il percorso culturale dei PE verso il mercato Mercato Ricerca Innovazione Sviluppo

2 Il percorso di ricerca e produzione dei PE verso il mercato

3 Il mercato dei PE: Pubblicità e Informazione 1. di ingannevolezza 2. di attribuzione di proprietà atte a prevenire curare o guarire malattie Limiti-Divieti Integratori per il controllo del peso corporeo Etichetta Nessun riferimento ai tempi e quantità di perdita di peso Se presenti avvertenze: invito a leggerle con attenzione Consiglio Stile di vita corretto e dieta ipocalorica Effetti collaterali comunque sempre possibili Consumatore Normativa Ambiguità del messaggio pubblicitario

4 Il mercato dei PE: Ricerca e Innovazione (R&D) Etnomedicine Letteratura scientifica Ricerca FitochimicaBioattività Efficacia e sicurezza Attività noteNuove attività Fitocomplesso FrazioniIsolati Fitocomplesso (intero o frazionato) Progettazione Screening In vitro, ex vivo, in vivo Elaborazione Integrazione statistica dei dati Batch pilota Controllo di stabilità PE finito - Produzione

5 Applicazioni attuali dei principi attivi derivati da costituenti isolati da droghe (alcuni esempi): -Tapsigargina (Thapsia garganica): studio delle funzioni del Calcio intracellulare -Irinotecano (da semisintesi di campotecina; Campotheca acuminata): carcinoma metastasico del colon-retto -Nabilone (cannabinoide di sintesi 10vv più attivo del THC): antiemetico -Cromoglicato (da kellina in Ammi visnaga): trattamento allergie, asma -Antralina (Andira araroba): antipsoriasico -Metildigossina (da digossina): cardiotonico -8-metossipsoralene (da psoralene): antipsoriasico Na-cromoglicato Irinotecano Nabilone

6 1 H NMR of extracts extract1 extract2 extract3

7 HPLC chromatogram of coumarin and psoralen standards

8 Fitocomplesso Analisi Bioattività Estrazione (macerazione, percolazione distillazione) Droga Fingerprinting TLC, HPTLC, HPLC, GC, NMR Frazione Composto isolato

9 Bioattività Proprietà noteNuove proprietà Antimicrobica-antivirale in vitro (batteri, funghi, parassiti, ecc.) Antiossidante (saggi in vitro, in vivo e strumentali) Antiproliferativa in vitro ed ex vivo (varie linee cellulari umane) Genotossica (in vitro) Mutagena-mutageno protettiva (in vitro; in vivo) FitocomplessoFrazioniComposti puri Saggi biologico-molecolari (sistemi cellulari; enzimatici; in vitro ed ex vivo) Altro Integrazione statistica dei dati e progettazione Prodotto pilota Valutazioni di stabilità Studio di formulazione Analisi multivariata Interazioni DL 50 NOAEL No Observed Adverse Effect Level Tossicità prolungata, …

10 Valutazione di stabilità Confezione dedicata alla vendita Temperatura Scadenza Analisi microbiologiche Analisi chimiche (marker + fingerprinting) Etichetta Modalità d’uso Attività Precauzioni d’uso (Avvertenze) Scadenza Denominazione degli ingredienti attivi Quantità degli ingredienti attivi Altri ingredienti (eccipienti) Numero lotto Problematiche di conservazione

11 Integratore alimentareBenessere nell’età della menopausa Ingredienti Passiflora (Passiflora incarnata) foglie estratto liofilizzato multi frazione (Passiflò2-LMF), Biancospino (Crataegus monogyna) foglie polvere, gelatina, Salvia (Salvia officinalis) foglie polvere, Salvia (Salvia officinalis) olio essenziale, Cimicifuga (Cimicifuga racemosa) radice estratto liofilizzato. Modo d’uso: Si consiglia l’assunzione di 1 opercolo 2 volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera. Quantitativi per dose giornaliera consigliata – 2 opercoli Avvertenze: Non superare le quantità di assunzione indicate. Per l’uso del prodotto e per la durata della sua assunzione si consiglia di consultare il medico; non utilizzare in caso di disfunzioni o di malattie epatiche. Non assumere in gravidanza. Gli integratori non vanno intesi come sostituti di una dieta variata. Il prodotto deve essere tenuto fuori della portata dei bambini al di sotto dei tre anni d’età. Passiflora foglie estratto liofilizzato multi frazione (Passiflò2-LMF): 400 mg Titolato in flavonoidi totali espressi come vitexina: 32 mg Cimicifuga radice stratto liofilizzato: 7 mg Titolato in acteina + 27-deossiacteina: 0,1 mg Biancospino foglie fitocomplesso totale: 223 mg Salvia foglie fitocomplesso totale: 170 mgDa consumarsi preferibilmente entro il: 19/09/10 Salvia olio essenziale: 8 mgLotto n Acteina Vitexina Tujone

12 Progettazione di un PE “artificiale” Analisi quali-quantitativa Dati fitochimici Fingerprinting Bioattività Efficacia Sicurezza Analisi Multivariata *vedi slide successiva Progettazione di un fitocomplesso artificiale Verifica di bioattività

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