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Mediterranean School of Oncology Il Carcinoma della mammella: dalla prevenzione alla terapia Screening mammografico: presente e futuro Marco Rosselli Del.

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Presentazione sul tema: "Mediterranean School of Oncology Il Carcinoma della mammella: dalla prevenzione alla terapia Screening mammografico: presente e futuro Marco Rosselli Del."— Transcript della presentazione:

1 Mediterranean School of Oncology Il Carcinoma della mammella: dalla prevenzione alla terapia Screening mammografico: presente e futuro Marco Rosselli Del Turco Centro per lo Studio e la Prevenzione Oncologica - Firenze

2 Obbiettivo dello screening mammografico Ridurre la mortalità per cancro della mammella nella popolazione invitata tramite la anticipazione della diagnosi Screening non è diagnosi Il test di screening deve essere applicato per questa finalità e quindi è necessaria una specifica formazione del personale Lo screening risulterà efficace se i cancri potenzialmente letali saranno diagnosticati in anticipo (e adeguatamente trattati) La partecipazione delle donne al programma è importante quanto il raggiungimento di una buona qualità diagnostica

3 Breast cancer mortality in Europe (Boyle et al, 2003)

4 Mortalità per tumore della mammella in Italia Fonte: ISS-ISTAT

5 % (1.3;2.0) : +3.1% (0.7;5.6) : -2.0% (-2.5;-1.6)

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8 Br J Cancer 2002 Jul 1;87(1):65-9 Quantification of the effect of mammographic screening on fatal breast cancers: The Florence Programme Paci E, Duffy SW, Giorgi D, Zappa M, Crocetti E, Vezzosi V, Bianchi S, Rosselli del Turco M. The incidence-based mortality ratio comparing and was 0.50 (95% CI : ), a significant 50% reduction. For noninvited women, compared to , there was a 41% significant mortality reduction (RR=0.59, 95% CI : ). The comparable reduction in those invited was a significant 55% (RR=0.45, 95% CI : )….Excluding prevalent cases, the rate of stage II+ breast cancer cases was 42% lower in Screened women compared with the noninvited (RR=0.58, 95% CI : ). This study confirmed that new treatments and the first rounds of the screening programme contributed to reducing mortality from breast cancer

9 Incidence-based mortality : differenze nei tassi di mortalità (al 1999) e di tumori in stadio avanzato II+ (x anni-persona) negli anni Riferimento ai casi di tumore della mammella incidenti nel a Firenze Nota : casi identificati allo screening di prevalenza esclusi

10 Obbiettivo dello screening mammografico Ridurre la mortalità per cancro della mammella nella popolazione invitata tramite la anticipazione della diagnosi Screening non è diagnosi Il test di screening deve essere applicato per questa finalità e quindi è necessaria una specifica formazione del personale Lo screening risulterà efficace se i cancri potenzialmente letali saranno diagnosticati in anticipo (e adeguatamente trattati) La partecipazione delle donne al programma è importante quanto il raggiungimento di una buona qualità diagnostica

11 CSPO Screening non è diagnosi Il valore predittivo positivo di un test varia con la prevalenza della malattia La donna con un sintomo chiede una diagnosi corretta e definitiva Un singolo esame diagnostico spesso non è sufficiente per una diagnosi corretta e definitiva

12 CSPO Il valore predittivo positivo di un test varia con la prevalenza della malattia TEST Cancro Benigno Prevalenza: 50% Prevalenza: 0.5 % Cancro Benigno PPV (80/90) =PPV (40/1040) = 89 %3.8 % (Sensibilità: 80% - Specificità: 90%)

13 CSPO Preclinical phase Clinical phase year s Natural history of breast cancer 60 Primary Prevention Early Detection Therapy 7mm. Diameter 1 mm.15 mm. Chemioprevention

14 CSPO Predictivity of mammography patterns in recalled cases Histology Cause of recall Negative Benign DCIS InvPPV (%) Cancer Symptoms Opacity (reg.) Opacity (irreg.) Distortion Microcalcif Asymmetry Total Florence screening Project

15 CSPO Screening Low Prevalence Clinical setting High Prevalence PPV of Mammographic patterns < 1 % % 3 - 5% % % < 1 % 3 - 5% % % % % %

16 In una donna asintomatica la presenza di un modesto addensamento può non richiedere un ulteriore approfondimento in quanto reperto riscontrabile di frequente anche in assenza di patologia tumorale. In una donna sintomatica con massa palpabile un approfondimento diagnostico è necessario. Densità asimmetriche

17 CSPO Patterns con PPV > 2- 3 % devono essere approfonditi. Patterns con PPV <2 % devono essere approfonditi. Se la donna è sintomatica o a rischio elevato di carcinoma mammario

18 First round Dx Second round

19 In qualche misura la soglia di richiamo per successivo approfondimento deve essere fissata dal programma, in base a una valutazione di costo-efficacia In Europa il tasso di richiamo varia dal 1 (Olanda) al 10% (ad es. programmi non centralizzati della Francia) In Italia sono state recepite le indicazioni delle Linee Guida Europee che fissano il limite superiore del tasso di richiamo al 7% al primo passaggio e al 5% ai passaggi successivi. E noto che con una adeguata formazione del radiologo si può ottenere una buona sensibilità del programma anche con un tasso contenuto di richiami (2-3%)

20 Test di valutazione per mammografia di screening (J Med Screen 1999;6: ) Su 117 radiologi italiani che hanno effettuato il test 72% hanno raggiunto lo standard per la sensibilità (>80%) e il 75% lo standard per il tasso di richiamo (<15%) Solo 59% hanno raggiunto ambedue gli standard. La probabilità di superare il test era direttamente correlata con lesperienza in mammografia, il numero degli esami letti in toto e per anno. (radiologi dedicati) CSPO 2001

21 Cancer Screening ADVERSE EFFECTS Longer clinical phase in cases detected in advance Over-diagnosis and over-treatment (border- line lesions and biologically indolent cancers) False reassurance in false negative cases Anxiety and treatment in false positive cases (J. Austoker, 1994 mod.)

22 L. Tabàr et al.,The Lancet,335,2000 years

23 Firenze ( )-BMJ,2002 Update

24 Cancer Screening ADVERSE EFFECTS Longer clinical phase in cases detected in advance Over-diagnosis and over-treatment (border- line lesions and biologically indolent cancers) False reassurance in false negative cases Anxiety and treatment in false positive cases (J. Austoker, 1994 mod.)

25 La mammografia è il test di screening più valido nelle donne oltre i 40 anni, ma… Circa il 40% dei carcinomi diagnosticati dallo screening sono visibili ex post (segni minimi) nel precedente test di screening Circa il 15% dei carcinomi di intervallo erano diagnosticabili alla mammografia di screening (falsi negativi) o visibili ex post con segni minimi

26 Case Screen-detected cancers

27 Caso Case Lobular invasive ca. G2 pT1c pN1a Screen-detected cancers

28 Case Screen-detected cancers

29 Caso Screen-detected cancers

30 Caso Ductal and lobular inv. Ca. G2 pT1b pN0 Screen-detected cancers

31 Mammografia digitale Le innovazioni nellimaging per la diagnosi precoce del carcinoma mammario sono state molte negli ultimi 30 anni (US, RM, Scint.). La mammografia digitale rappresenta linnovazione che troverà la più ampia applicazione nello screening mammografico (film-less).

32 Presupposti per limplementazione della mammografia digitale nello screeening Qualità adeguata e costante Refertazione a monitor su Work-station dedicata per attività di screening Uso del CAD Possibilità di utilizzare Unità Mobili RIS/PACS dedicato per mammografia

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34 CSPO Studio Fuji 5000 MA - Curve ROC su Totale Pazienti Sensitivity 1 - Specificity SSC ROC area: HC ROC area: SFM ROC area:

35 Studio 1: Lettura convenzionale vs CAD 150 casi: 133 negativi + 17 casi di carcinoma diagnosticati consecutivamente allo screening 10 radiologi CAD-X evidenzia 16/17 carcinomi 5.1 segni per caso 1.2 segni per film Lettura convenzionale a diafamoscopio multiplo 1 settimana intervallo Rilettura con CAD Test con mammografie di screening S. Ciatto et al. Eur J Radiol (2003) 45:

36 P=0.31 P=0.003 Studio 1: Lettura convenzionale vs CAD Test di screening - 10 radiologi Sens. %Recall % Ciatto et al Eur J Radiol (2003)

37 P=0.9 Studio 1: Doppia lettura vs Singola + CAD Sens. % Recall % Ciatto et al Eur J Radiol (2003)

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39 CSPO Screening Programme ATM HDSL 8 Mb/s (MCR 4 Mb/s) HDSL 2 Mb/s (MCR 512 Kb/s) HDSL 2 Mb/s (MCR 512 Kb/s) Wireless CSPO Breast Diagnostic Unit Image Storage Unit Image Storage Unit HDSL 2 Mb/s (MCR 512 Kb/s) HDSL 2 Mb/s (MCR 512 Kb/s) Future plans

40 Screening mammografico: studi in corso Valutazione della qualità Valutazione dellimpatto Mammografia digitale CAD Utilità della ecografia nelle mammelle dense (Ribes) Utilità della disponibilità di precedenti esami Modalità di screening nelle donne ad alto rischio

41 Gothenburg Breast Screening Trial/Bjurstam et al Control group Study group Years since randomization Cumulative mortality from breast carcinoma. Cancer, December 1, 1997 Cunulative B.C. deaths per 1000 w.

42 Eurotrial-40: risultati preliminari Invitate Esaminate Partecipazione % 47,0 62,1* 62,1 Richiami % 6,3 5,6 6,8 Richiami tecnici % ,16 0,09 Detection rate %° 3,2 1,1 8,9 VPP Mammo 5,0 1,9 13,1 _________________ *Nel programma di Torino al 2° passaggio sono state invitate solo le donne rispondenti al 1° 4 0 – ° Passaggio 2° Passaggio 1° Passaggio

43 Screening mammografico: studi in corso Valutazione della qualità Valutazione dellimpatto Mammografia digitale CAD Utilità della ecografia nelle mammelle dense (Ribes) Utilità della disponibilità di precedenti esami Modalità di screening nelle donne ad alto rischio

44 Come si può migliorare la accuratezza diagnostica della mammografia di screening? Il protocollo diagnostico potrebbe essere variato in funzione del rischio individuale della donna. 2. Il 5-10% dei carcinomi mammari sono di origine eredo-familiare. Quale contributo può dare la risonanza magnetica?

45 Screening nelle donne ad alto rischio Letà di insorgenza del carcinoma è minore Vi è scarsa evidenza sulla efficacia della mammografia in queste donne e sul possibile rischio da radiazioni (maggiore suscettibilità?) Lecografia e la RM evitano il rischio da radiazioni e potrebbero avere una maggiore accuratezza diagnostica

46 Performance of diagnostic tests in high risk women 192 BRCA+ 196 BRCA+ 179 HR 235 BRCA+ 802 BRCA+ + HR + HR + HR Mx + 3/9 2/6 6/139/15 20/34 US + 3/9 2/6 -9/15 5/30 MR + 9/9 6/6 13/1314/15 28/34 Kuhl 1 1. Radiology 2000 Apr; 215(1):267-79); 2. J Clin Oncol Aug 1;19(15): ; 3. J Natl Cancer Inst Jul 18;93(14): ; 4. RSNA 2004 proceedings Waener 2 Stoutjesdijk 3 TotalSardanelli 4

47 Come si può migliorare la accuratezza diagnostica della mammografia di screening? Il protocollo diagnostico potrebbe essere variato in funzione del rischio individuale della donna. 1. I pattern mammografici ad alta densità (P2-Dy) hanno un maggiore rischio di ca. e la sensibilità della mammografia risulta inferiore. Lesame ecografico potrebbe essere effettuato in aggiunta alla Mammografia?

48 RiBES Study Risks and Benefits of Screening Risks and Benefits of Screening - Ultrasound PI Luigi Bisanti, Milan women attending mammography screening in Milan, Florence and Turin (50-69) with a P2-DY Mx RND Interval cancer rate Mammography Mammography + Ultrasound + PE Results expected within 3 years

49 NORD=61.5% % DI POPOLAZIONE BERSAGLIO COPERTA DA UN PROGRAMMA DI SCREENING NEL 2002 SUD + ISOLE = 6.0% CENTRO=73,3% Totale Italia = 46.0%

50 Estensione dei programmi di screening nel tempo e 2002

51 NORD= 58.0% Anno % ADESIONE GREZZA SUD + ISOLE = 43.8% CENTRO=58.6% ITALIA = 57.6% 32.2 – –

52 Standards per lanticipazione diagnostica (> 50) Criterion Minimun Desiderable Standard Standard Detection rate in women at first examination / expected 3 = >3 Incidence rate Detection rate in women at repeated examination/expected 1,5 =>1.5 incidence rate Proportion of Invasive cancers detected at initial screening =>20% =>25% <= 10 mm Proportion of Invasive cancers detected at subsequent screening =>25% =>30% <= 10 mm DCIS as a proportion of all - => 10 %10-20% screen-detected cancers EC Guidelines: radiology

53 Outcome measure 2002 (1) Outcome measure Result % pre-operative diagnosis (C/B 4-5) 75 pre-operative diagnosis (C/B 5) no failed biopsy no frozen if tumor 10 mm conserv. surgery in pT conserv. surgery in DCIS 2 cm Result % Standard % % % % % Missing Missing % % ALL CENTRES N = 1450 ALL CENTRES N = 1450 ITALY N = 2093 ITALY N = 2093 %

54 EUREF certification Use of sub-optimal equipment by insufficiently trained and skilled professional staff will negate the major benefits of screening and result in poorly effective and cost ineffective mammography services. […] We therefore propose the development of a European programme for voluntary certification of high quality mammography services with continued efforts to promote quality improvement. Certification allows tangible and demonstrable recognition of adherence to a recognised quality system and will take into account the special requirements of both symptomatic and screening services.

55 Smith-Bindman R, Chu PW, Miglioretti DL, Sickles EA, Blanks R, Ballard-Barbash R, Bobo JK, Lee NC, Wallis MG, Patnick J, Kerlikowske K. JAMA Oct 22;290(16): To compare screening mammography performance between the United States and the United Kingdom among similar-aged women Women aged 50 years or older were identified who underwent 5.5 million mammograms from January 1, 1996, to December 31, 1999, within 3 large-scale mammography registries or screening programs: the Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC, n = ) and National Breast and Cervical Cancer Early Detection Program (NBCCEDP, n = ) in the United States; and the National Health Service Breast Screening Program (NHSBSP, n = 3.94 million) in the United Kingdom. A total of women were diagnosed with breast cancer (invasive or ductal carcinoma in situ) within 12 months of screening among the 3 groups.

56 Smith-Bindman R, Chu PW, Miglioretti DL, Sickles EA, Blanks R, Ballard-Barbash R, Bobo JK, Lee NC, Wallis MG, Patnick J, Kerlikowske K. JAMA Oct 22;290(16): Recall rates were approximately twice as high in the United States than in the United Kingdom for all age groups; however, cancer rates were similar. Among women aged 50 to 54 years who underwent a first screening mammogram, 14.4% in the BCSC and 12.5% in the NBCCEDP were recalled for further evaluation vs only 7.6% in the NHSBSP Open surgical biopsies not resulting in a diagnosis of cancer (negative biopsies) were twice as high in the United States than in the United Kingdom. The estimated cancer detection rates per 1000 women aged 50 to 59 years were 24.5, 23.8, and 19.4, respectively, and for women aged 60 to 69 years, 31.5, 26.6, and 27.9, respectively. CONCLUSIONS: Recall and negative open surgical biopsy rates are twice as high in US settings than in the United Kingdom but cancer detection rates are similar. Efforts to improve US mammographic screening should target lowering the recall rate without reducing the cancer detection rate.

57 Conclusioni I programmi di screening centralizzati consentono una maggiore efficienza I potenziali benefici e effetti negativi sono correlati alla qualità del programma La formazione del personale e lallestimento di un programma di assicurazione della qualità sono essenziali prima di avviare un programma di screening


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